Ogrel Plus

' , 5WỉZ BSL | ] Ế ảhzjgẵn/ưíơzeíulnụ {1 v 7 cả '. ` 7 . Í ___ J _ Ẩ_ `-` ² ' u J " _ _r.ĩẮ " J"` ; . ^ . ›_ . ,J ` 2 "I 1 [ ` … _ , | T 1 | __ _ _` _ _ _ _ Í ” ’ ”’ ĩ Manufactured by. Bosclu Plummcturicals (Pvt). l.ĩđ. Bosch House 221. Sector 23. Korangi Industriat Area. Karachi. Pakistan Ĩ' ` 'l › 1 i 1 «] ì; ,— `,\… Ê '/ y ' Ỉì «\ ` = ã . ' , 1 , r * Ít ,’ _~ 4 , n `t 'a \ , , . '~,_ , , ` & ~ \ . _ ` 1! t ỷ,- ` ` Hug uhnn mdm luM lu DomeL M…:nmmr ` lmcmơnlcwu-udneuumsmmmdsm !Ilcds. va … Bam No M. ASRRAF KHAN sn… … : mnl & ary pllce belw so°c Pmled nm ugm . _ Keeọ uulolmlchofứlơon wa Lư No m; om m……nlManazlng DưectoH WARNtNG- Tnbg am_m mgnqnnhm đ : rcơũerẹt! me… Đvacmlgn.vmfiy Reg No Em Dae nm… .…Jr Suedhualnn t…… CIIEFIILLY IEAD TKiACCMMHYIIG IIITIIICTIÙHS IEFOIE uIE -….1uuễJ .; < .…— ĩv/ỹf ÉSL. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc. Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thầy thuốc. Đế xa tầm tay trẻ em. OGREL PLUS THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: H oạt ch ẩt dỆ/ Clopidogrel Bisulphat USP 97,88 mg Tương đương Clopidogrel 75,00 mg Aspirin USP 75,00 mg Tá dược: Tinh bột bắp, lactose, povidon K30, crosspovidon XL, mảu oxid sắt đỏ, talc, magnesi stearat, avicel pH 101, aerosil. T á dược bao phim: Insta moist shielđ white, PEG 6000, mảu oxid sẳt đỏ. DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược lực học : Clogidogrel Bisulghat: Clopidogrel, một dẫn xuất của thienopyridin, chất ức chế kết tập tiều cằn. Clopidogrel ức chế chọn lọc vìệc gắn adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thể cùa nó ở tiếu cầu, vả sau đó hoạt hóa qua trung gian ADP cùa phức hợp glucoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa), do đó ức chế kết tập tiếu cầu. Tiếu cầu là tế bảo mảu có tính kết dính giúp thảnh lập huyết khối và góp phần lảm nghẽn động mạch vảnh. Nhờ vảo tảo dụng ngăn ngừa sự kết dính tìểu cầu, clopidogrel lảm giảm nguy cơ thảnh lập cục máu đông (hn; ết hÌIỔỈ) trong lòng mạch mảu bị xơ cứng (xơ vữa động mạch). Từ đó 1z`nn giảm các biển cổ do huyết khối như: nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, tử vong Sự ức ohế kết tập tiếu oầu phụ thuộc liều có thể thấy sau 2 giờ sử dụng đơn liều clopidogrel. Liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngảy lảm ức chế đảng kể sự kết tập tiểu cầu do ADP từ ngảy đầu tiên, sự ức chế nảy đạt mức ốn định vảo ngảy 3 và ngảy 7. Sau khi đạt mức ồn định, mức ức chế trung bình với liều 75mg mỗi ngảy lá trong khoảng 40% vả 60%. Kết tập tiểu cầu vả thời gian chảy máu dẩn dần trở về giá trị cơ bản khoảng 5 ngảy sau khi ngừng điếu trị. Asgirín: Aspirin ức chế không thuận nghịch cyclooxygenase, do đó ức chế tổng hợp prostaglandin. Các tế bảo có khả năng tổng hợp cyclooxygenase mới sẽ có thể tiếp tục tổng hợp prostaglandin, sau khi nồng độ acid salicylic giảm. Tiếu cầu là tế bảo không có nhân, không có khả năng tống hợp cyclooxygenase mới, do đó cyclooxygenase bị ức chế không thuận nghịch, cho tới khi tiếu cầu mới được tạo thảnh. Như vậy aspirin ức chế không thuận nghịch kết tập tiểu cầu, cho tới khi tiểu cầu mới được tạo thảnh. Dược động học: C Iogidogrel Bísulghat Sau khi uống ] vỉên Ogrel Plus, clopidogrel nhanh ohóng được hấp thu, ít nhất là 50% được hấp thu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương vảo khoảng 2,2 — 2,5 nglml, đạt được sau khi uống thuốc khoảng 45 phút. Clopidogrel được chuyến hóa chủ yếu tại gan thảnh hai dạng: hoạt động (dẫn chất thiol) và không hoạt động (dẫn xuất acid carboxylic). Chất chuyến hóa thiol gắn kết nhanh chóng vả không hồi phục vói cáo thụ thể ADP tiểu cầu. Khi dùng thuốc trong bữa ăn không ảnh hưởng có ý nghĩa đến hoạt tính sỉnh học cùa olopidogrel. Clopidogrel vả chất chuyền hóa lưu hảnh ohinh gắn kết thuận nghịch với protein huyết tương trong thí nghiệm in vitro (tương ứng là 98% và 94%). Sau khi dùng thuốc Ogrel Plus, khoảng 50% liều cùa clopidogrel được bải tiết qua nước tiếu và gần 46% trong phân khoảng 5 ngảy sau khi dùng thuốc. Thời gian bản thải của chất chuyến hóa chính là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và liều lặp lại. @ Asgirin / Sau khi uống 1 viên Ogrel Plus, aspirin bị thùy phân thảnh acid salicylic và đạt nồng độ tối đa trong máu trong vòng 1-1,5 giờ. Aspirin liên kết yếu với protein huyết tương, thể tích phân bố thấp trong khi acid salicylic thì liên kết cao với protein huyết tương. Khoảng 50-80% acid salicylio gắn kết protein trong huyết tương, chủ yếu lả albumin. Acid salicylic phân bố rộng rãi ở khắp các mô vả dịch của cơ thể bao gồm cả hệ thần kinh, sữa mẹ và bảo thai. Sau khi dùng thuốc Ogrel Plus, aspirin nhanh chóng bị thủy phân ở ruột và gan thảnh acid salicylic. Thuốc được đảo thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylio tự do vả các chất chuyến hóa liên hợp. Thời gian bán thải của aspim trong khoảng 0,3—0,4 giờ và thời gian bán thải của acid salicylic lả khoảng 2 giờ. Thời gian bán thải của aspirin phụ thuộc vảo pH nước tiếu. (Nếu pH nước tiếu kiềm, thuốc thải trừ nhanh hơn và ngược lại). CHỈ ĐỊNH Ogrel Plus lả một thưốc kết hợp, được chỉ định để điều trị hội chủng mạch vảnh cấp ở những bệnh nhân đã sử dụng aspirin vả clopidogrel trước đó: - tJung trong bệnh đau thắt ngực khóng ốn định hoặc nhồi máu cơ tim không có ST ohênh tên đẻ phòng ngừa cảc rối loạn do nghẽn mạch mảu huyết khối như nhồi mảu cơ tim và đột quỵ. Ogrel Plus được chỉ định để điều trị hội chứng mạch vảnh cấp cho bệnh nhân dù đã hay chưa trải qua phẫu thuật tái tạo mạch mảu. — Dùng trong bệnh nhồi mảu cơ tim có ST chênh lên để phòng ngừa các bệnh huyết khối. LIÊU ĐỀ NGHỊ Người lớn: Liều khuyến nghị của Ogrcl Plus là 1 viên mỗi ngảy, uống cùng vởi nước. Đau thẳt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có S T chênh lên: Liều khởi đầu: 300mg clopidogrel + aspirin (75mg đến 325 mg) Liều duy trì: Một viên Ogrei Plus mỗi ngảy. Nhồi máu cơ tỉm co' ST chênh lên: Liều khới đầu: 300mg clopidogrel * aspirin (75mg đến 325 mg) Liều duy trì: Một viên Ogrel Plus mỗi ngảy. u›JI Không cần điều chinh iiều cho người giả. Trẻ em và thanh thiếu niên: An toản và hiệu quả của thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với clopidogrel. Quá mẫn vởi aspirin vả/hoặc thuốc kháng viêm không steroid. Có tiến sử chảy máu dạ dảy gần đây. Đang ohảy mảu như lả loét dạ dảy hoặc xuất huyết nội sọ, hoặc rối loạn chảy máu như chứng máu khó đông. Phụ nữ cho con bú. Trẻ em dưới 16 tuối. ờỹ/ CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel vả aspirin gây kéo dải thời gian chảy mảu, do đó, cần thận trọng với những bệnh nhân có nguy cơ chảy mảu do chấn thương, phẫu thuật hoặc cảc bệnh lý chảy máu khảc. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫn thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu, nên n gưng dùng Ogrel Plus 7 ngảy trước khi phẫu thuật. Ogrel Plus nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân oó tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết dạ dảy tả trảng vì có nguy cơ dẫn đến chảy máu. Tác dụng phụ cúa thuốc trên hệ tiêu hóa bao gồm đau dạ dảy, ợ nóng, buồn nôn, nôn và xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra trong quá trình triều trị, cảc bác sĩ nên cảnh giác với những dấu hiệu của loét và xuất huyết, ngay cả trong trường hợp không có cảc triệu chứng trên tiêu hóa trước đó. Bệnh nhân nên được cảnh báo trước về những dấu hiệu và triệu chứng tảo dụng phụ trên tiêu hóa có thể xảy ra và những điều cằn lảm nếu có xảy ra các triệu chứng trên. Bệnh nhân cũng cần được cảnh báo rằng sẽ mất thời gian lâu hơn thông thường để lảm ngưng chảy mảu khi dùng thuốc Ogrel Plus, và bệnh nhân nên bảo cho bác sĩ biết những chảy máu bất thường nảo xảy ra. Sử dụng thuốc có clopidogrel có thể dẫn đến ban xuất huyết giảm tiếu cầu. Do thuốc có aspirin nên oần thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc dị ứng (có nguy cơ tăng cảc phản ứng quá mẫn), hoặc bệnh nhân bị gút. Tăng nguy cơ hội chứng Reye khi sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh thùy đậu và củm, trẻ em. SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Phu nữ có thai Bởi vì không có dữ liệu lâm sảng thích hợp trên phụ nữ có thai, tốt nhất là không sử dụng clopidogrel trong thời gian mang thai như là biện phảp phòng ngừa. Cảo thử nghiệm trên động vật không cho thấy tảo dụng có hại trực tiếp hoặc giản tiếp đối với phụ nữ có thai, sự phảt triển phôi thai và bảo thai, sự sinh con hoặc phát triển sau khi sanh. Có bằng chứng lâm sảng và dịch tễ học về tính an toản ở phụ nữ có thai. Aspirin có thể kéo dải thời gian sanh và góp phần lảm chảy máu ở người mẹ và trẻ sơ sinh vì vậy không nên dùng trong thời gian mang thai. W… 11' Phu nữ cho con bú Ogrel Plus không sử dụng trong thời gian cho con bú bởi vì nguy cơ có thể phảt triến hội chứng Reye. Sứ đụng thường xuyên ở liếu cao aspirin có thế giảm ohức năng của tiến cầu và gây giảm prothrombin huyết ở trẻ nếu nồng độ vitamin K ở trẻ thấp. TÁC DỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: C10pidogrel vả Aspirin không ảnh hướng hoặc ảnh hướng không đảng kể lên khả năng lái xe và vận hanh may moc. Ắỉệ/ TƯO’NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TUơNG TÁC KHÁC: Warfarin: Không khuyến nghị sử dùng đồng thời với warfarin bởi vì ciopidogrel vả aSpirin lảm tăng nguy cơ chảy mảu. Chẩt ức chế Glycoprotein llb/Illa: Clopidogrel nến sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khảo mả dang dùng đồng thời với chất ức chế glycoprotein 11b/ IIIa. Heparìn: Nghiên cửu trên người tình nguyện khỏe mạnh, dùng kết họp với clopidogrel cho thấy không cần thay đổi liếu dùng oùa heparin hoặc tác dụng đông mảu của heparin. Việc dùng kết hợp với heparin không ảnh hưởng đến sự kết tập tiều cầu do clopidogrel. Thuốc tan huyết khối: Tính an toản khi sử dụng kết họp clopidogrel, thuốc tan huyết khối fibrỉn hoặc không fibrin vả heparin đã được đảnh giá ở những bệnh nhân bị nhồi mảu cơ tim. Tỉ lệ chảy mảu trên lâm sảng tương tự như khi quan sảt thuốc tan huyết khối và hcparin khi được dùng chung với aspirin. Thuốc khảng viêm không steroid (NSAIDs): Thử nghiệm dùng naproxcn trên người tình nguyện khỏe mạnh, dùng kết hợp clopidogrel liên quan đến tăng xuất huyết dạ dảy ần. NSAIDS vả clopidogrel nên thận trọng khi dùng chung. Kết hợp điếu trị khác: Không có tương tác có ý nghĩa lâm sâng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenoiol, nifedipin, hoặc cả hai thuốc atenolol vả nifedipin. Hoạt tính dược lực học của c10pidogrei cũng không bị ảnh hưởng nhiều khi dùng kết hợp với phenobarbitai, cimetidin hoặc cstrogcn. Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị thay đối khi kết hợp với olopidogrel. Clopidogrel có thể tương tác vởí quá trình chuyến hóa cùa phenytoin, tamoxifen, tolbutamid, warfarin, torscmid, finvastatin, vả nhiếu thuốc kháng vỉêm không steroid, nhưng không có dữ liệu dự đoán mức độ của những tương tác nảy. Nên thận trọng khi dùng chung bất kỳ những thuốc trên với clopidogrel. Khảo sải lâm sảng trên những bệnh nhân dùng đồng thời clopidogrel với nhiều thuốc khảo bao gồm lợi tiếu, chất ức chế beta-biocker, chất ức chế angiotensin, chất khảng calciurn, thuốc hạ choicsterol, thuốc giãn mạch vảnh, thuộc đải đường (bao gồm ìn5ulin), thuốc chống động kinh, điều trị thay thế hormon, heparins và thuốc kháng GPIIb/IIIa không có bằng chứng tương tác có ý nghĩa. Aspirin có thể tăng tác dụng thuốc khảng đõng vả có thế ức chế tác dụng cùa thuốc gây uric niệu. Dữ lỉệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thế ức chế tác dụng kết tập tiếu cầu của aspirin ở 1iếu thẳp khi sử dụng đồng thời chúng. Dùng đồng thời với aspirin lảm giảm nồng độ cùa indomethaoin, naproxen vả fcnoproxcn Với thuốc metroxctrat, thuốc hạ glucose máu sulphonylurea, phenytoin, acid valEgọgc`lảm tăng nồng độ thuốc nảy trong huyết thanh và tăng độc tinh khi dùng đồng thời với aspirin ửúUWẦ . */—\’\ J\\ Tương tác khác của aspirin gồm: sự đối kháng với natri niệu do spironol chuyến tích cực của penicillin từ dịch não tuỳ vảo máu. \A \Ắx~. - Aspirin lảm giảm tảo dụng cảc thuốc điều trị bệnh gout như: probeneoid vả sulphynpyrazol. NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Chảy mảu là phản ứng phổ biến nhất được báo cáo thường xuyên nhất trong 3 tháng đầu khi điều trị. Chảy máu: Vải trường hợp đã được báo cảo với hậu quả chết người (đặc biệt in xuất huyết nội sọ, tiêu hóa và sau mảng bụng); những trường hợp nghiêm trọng của xuất huyết da (ban xuất huyết), xuất huyết cơ xương (trầm mảu khớp, ổ tụ huyết), xuất huyết mắt (kết mạc, mắt, võng mạc), chảy máu cam, ohảy mảu đường hô hấp (ho ra mảu, xuất huyết phổi), huyết niệu và xuất huyết của vết thương phẫu thuật đã được báo cáo; những trường hợp xuất huyết nghiêm trọng đã được bảo cáo ở bệnh nhân dùng động thời clopidogrel với acid acetylsalicylic hoặc clopidogrel với acid acetylsalicylic vả heparin. ỞZ / ;. Rối loạn hệ thống mảu và bạch huyết: Rất hiếm: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu (TTP) (1/200.000 bệnh nhân), giảm lượng tiến cầu nghiêm trọng (lượng tiếu cầu 530 x109/1), chứng mất bạch cầu hạt, chứng giảm bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo/giảm toản thề huyết cầu, bệnh thiếu máu. Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh. Rối loạn tâm thần: Rất hiếm: Nhầm lẫn, ảo giáo. Rối loạn thần kinh: Phổ biến: Đau đầu, chóng mặt và dị cảm. Rất hiếm: Rối loạn vị giác. Rối loạn mạch: Rất hiếm: Viêm mạch, hạ huyết áp. ầ Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẩt: Rất hiếm: Co thắt phế quản, viêm phổi mô kẽ. Rối loạn tiêu hóa: Phổ biến: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu. Khòng phố biển: Loét dạ dảy vả tả trảng, viêm dạ dảy, nôn, buồn nôn, táo bón, đằy hơi. Rất hiếm: Viêm tuyển tụy, viêm kết trảng, vả viêm miệng. Rối loạn gan mật: Rất hiếm: Suy gan cắp tính, vỉêm gan. Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm: Phù mạch, Viêm da bọng nước (ban đó đa dạng, hội cht'mg Stevens Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc), ban đỏ, mảy đay, vả chảm. Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Rất hiếm: Đau khớp, viêm khớp và đau cơ. Rối loạn thận và nước tiểu, niệu: Rất hiếm: Viêm thận tiểu cấu. Rối loạn chung: Rất hiếm: Sốt. Thử nghiệm chức năng gan không bình thường tăng creatinin mảu. Thông báo cho thầy thuổc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU: Clopidogrel Dùng quá liều ciopidogrel có thể dẫn đến kéo dải thời gian chảy mảu và sau đó là biến chứng của chảy mảu. Uống đơn liều 1500 mg/kg hoặc 2000 mg/kg clopidogrel gây chết ở chuột và chuột nhắc vả khi đầu chó ở liều 3000 mg/kg. Triệu chứng của nhiễm độc cấp là nôn mừa (ở khỉ đằu ohó). kiệt sức, thở khó và xuất huyết hệ tiêu hóa ở tất cả cảc loải. Gợi ý về điều trị đặc hiệu căn cứ vảo sự hợp lý sinh học, truyền tiểu cầu có thế giới hạn được tảc dụng cùa clopidogrel. Aspirin ẳỹ Ngộ độc cấp (quá liều) hoặc ngộ độc mãn có thể dẫn đến độc tính của salicylat. Dấu hiện sớm của dùng quá liếu salicylic, bao gồm ù tai (văng vắng bên tai), xảy ra ở nồng độ trong huyết tương đạt đến 200 mgmL Nồng độ huyết tương cùa aspirin trên 300 mg/mL là rõ rảng. Tác dụng độc tính nặng liên quan đến liều trên 400 mglmL. Đơn liều gây chết của aspirin ở người lớn thì chưa biết chắc chắn nhưng có thế chết nếu liều là 30 g. Điều trị ban đầu bao gồm điểu trị hỗ trợ chức năng sống, tăng đảo thải salicylat, vả điếu chinh rối loạn cân bằng acid-base. Súc dạ dảy thưc hiện cảng sớm cảng tốt sau khi uống quá liều, cho dù bệnh nhân đã nôn. Sau khi súc dạ dảy, dùng than hoạt tính dưới dạng bùn than lá có lợi nếu trong 3 tiếng sau khi uống. Không nên dùng than hoạt tính trước khi nôn vả sủc dạ dảy. Mức độ nặng của ngộ độc aspirin được xác định bởi đo nồng độ salicylatc trong mảu. Cân bằng Acid— base nên được theo dõi chặt chẽ với khí trong mảu vả đo pH huyết thanh. Cân bằng dịch và điện giải nên được duy trì. Trong trường hợp nặng, thân nhiệt cao và giảm dung lượng mảu lá nguyên nhân chính đe dọa mạng sống. Trẻ em nên được lau với nước ấm. Nên tiêm truyền tĩnh mạch dịch thay thế và điều chỉnh tình trạng nhiễm acid. Chất điện giải trong huyết thanh và pH nên được giảm sảt để đấy mạnh kiểm tiếu - salicylate nếu chức năng thận bình thường. Glucose dịch truyền có thể chi định để kiếm soát hạ đường huyết. Thấm phân máu và thẩm phân mảng bụng Có thế giảm lượng thuốc trong cơ thể. Ó bệnh nhân suy thận hoặc nhiễm độc đe dọa tính mạng, thấm phản thường được yêu oằu. Truyền máu có thể được chỉ định ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhò. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mảt, đưới 30°C, trảnh ánh sảng. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. › , . . . M. ASHRAF KHAN ĐONG GOI: Hộp 28v1ên nén bao phim (2 vì nhôm x 14 Viên). (Managìng Director) 'OSCH PHARMACEUTICALS (PVT) LTD. Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Arca, Karachi, Pakistan. Tel: (92-21) 5053103-6 Fax: (92-21) 5053104 PHÓ cuc muônc

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận