' ` 115 m ,,
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
…—IỊ—— A R PRESCRIPTION DRUG
ĐA PHL DUYỆT ,,
Lân đãuz. ….....l..°ẵf.l ẢS/ O F U S ' Tablet
(Ofloxacin 200mg)
100Tahs [10xlũĩabsj
_ Manulactured bvz
SẦMCHUNDANG PHâRM.CO,LTD.
TL Ievakgongdan Z-gil, Hyangnam-eup,
` 5 C Di Hwaseons—si. Gyeongei-do, Korea.
[Cumpoiition] Each filrn-coaled table! contains
Oũoxacm 200mg
Undication, Administrition, Contraindỉcatiun
and olher information]
Please see insert paper
ISioragel Store in tight containers, cool dry píace
helow 30’C, protect from light.
[Package] 10 Tahlets/Bhster, ID Blisters/Box
KEEP DUĨ OF REACH OF CHILDREN.
1 READ INSERT PAPER (ĨAREFULLY BEFORE USE.
R muóc xe ocm
o
11 O F U S Tablet
C (Ofloxacin 200mg]
CD
?
1²…ooz upexouo)
100Tabs (le10Tabs]
Sản xuất tai:
SAMCHUNDANG PHARM.CO.,LTD.
, ` ` D 71.12y211g0n2112n z-gư. Hyangnam-eup.
h ( ~ Hwaseong-sl, Gyeonggi—do. Hản Quớc
[Thãnh phẫn] Mối viên nén hau phim chửa
Oiloxacin ....200n1g
[Chí dịnh, cấch dùng. chống ch1 đjtih vả các ihỏngt'tn khảc]
Xin doc Irong tờ huớng dấn sử dung
{Dạng hản chế] Vièn nén bao phì… SDK'
[Bỉm quản] Trung 1101: kín, nơi khô mải Số |Ô SXT
dưới 30"C, tránh ảnh sáng NSX:
(Đỏng gỏi] 10 viènlvi. 10 vilhộp HD-
DẺ XA TÃM 1.1v mẻ EM.
oọr KỸ HUỚNC nỉ… sủ DỤNG TRUỎC KHI DÙNG.
Số lô sx, Hạn dùng được dập trên vi
.zzg.
Rx Thuốc kê đơn
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ huó'ng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hõí ý kiến bác sĩ.
OFUS Tablet
(Ofioxacin 200 mg)
Tt_iÀNH PHẦN
Môi viênnén chứa:
Hoạt chât: Ofioxacin ................................................. 200 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Lactose hydrat, Colloidal Silicon Dioxid, Tale,
Magnesium stearat, Hyprome110sc 2910, Poiyethylen Glycol 6000, Títanium
Dioxid, Carboxymethylcellulose calcium, Low substitutcd hydroxypropylcellulose,
Hydroxypropylceiiulose.
DẠNG BÀO CHẾ. Viên nén bao phim
DỪỢC LỰC HỌC
Ofioxacin lá thuốc kháng khuẳn nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng
ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%) Ofioxacin có phố kháng khuẩn
rộng bao gồm Enterobacterz'aceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophỉlus injluenzae
Neisserz'a spp., Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae và một vải vi khưẩn Gram dương
khảo.
Ofioxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma
urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tảo dụng đối với Myaobacterium leprae và
cả với Mycobacterium rubercuìosz's vả vải Mycobacterz'um spp. khác.
Ofioxacin có tác dụng diệt khuẩn Cơ chế tảo dụng chưa đuợc biết đầy đù. Giống như cảc
thuốc quinolon khảng khuẩn khảo, ofloxacin ức chế DNA — gyrase lả enzym cẩn thiết trong quá
trinh nhân đôi, phiên mã và tu sừa DNA của vi khuẩn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ofioxacin được hẩp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa Khả dụng sinh học qua đường uống
khoảng 100% vả có nồng độ đình huyết tương 3- 4 microgam/ml, l- 2 giờ sau khi uông 1 liếu
400 mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thửc an nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hướng. Nửa đời
trong huyết tương là 5— 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15- 60 gỉờ tùy theo
mức độ suy thận, khi đó cân điều chinh liếu. Ofioxacin được phân bố rộng khắp vảo các dịch
cơ thế, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vảo cảc mô Khoảng 25% nông độ thuốc trong
huyết tương gắn vảo protein huyết tương Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ /// f'
tương đôi cao trong mật. Z_Ó
Khi dùng liều đơn, it hơn 10% ofioxacin được chuyến hóa thảnh dcsmcthyl - ofioxacin vả / `
ofloxacin N- oxyd. Desmethyl - ofloxacin có tảo dụng khảng khuẩn ttung bình. Tuy vặy thận
vẫn là nơi thải ofloxacin chính, thuốc được lọc qua câu thận và bải tiết qua ống thận. 75- 80%
thuốc được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đển 48 giờ, lảm nồng
độ thuốc cao trong nước tiếu. Dưới 5% thuốc được bải tiết dưới dạng chuyến hóa trong nước
tiếu; 4 đến 8% thuốc bải tiết qua phân
Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẳm phân máu.
CHỈ ĐỊNH
OFUS Tablet được chỉ định để điều trị cảc truờng hợp nhiễm trùng sau:
- Viếm phế quản nặng do vi khuẩn, viêm phồì.
— Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu
— Lậu không biến chứng
- Viêm tuyến tiến liệt
— Viêm đường tiết niệu.
- Nhiễm khuần da vả. mô mềm.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều thưòng đùng cho người lớn là 200 mg đến 400 mg ofloxacin mỗi 12 giờ.
Liều dùng có thể được tãng hay giảm tùy theo loại nhiễm trùng và mức độ nhiễm trùng.
Người lởn: . .
Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuấn hoặc viêm phối: Uống 400 mg cách 12 giờ/i
lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): Uống 300 mg, cảch 12 giờl1 lẩn, trong 7
ngảy
Lậu, không biến chửng: Uống 400 mg, 1 liều duy nhất.
Viêm tuyến tiền liệt: Uống` 300 mg, cảch 12 giờ/l lần, trong 6 tuần.
Nhiễm khuẩn da và mô mêm: Uống 400 mg, cảch 12 giời 1 lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: `
Viêm bảng quang do E. coli hoặc K. pneumoniae: Uống 200 mg, cảch nhau 12 giờ/ 1 lân, trong
3 ngảy.
Viêm bảng quang do các vi khuẩn khảo: Uống 200 mg, cảch nhau 12 giơ/ 1 Iần, trong 7 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chửng: Uống 200 mg, cảch 12 giờ/i lần, trong 10 ngảy.
Người lởn suy chưc năng thặn.
Độ thanh thải crcatinin > 50 mllphút: Liều không đối, uống cảch 12 glơ/ 1 lần
Độ thanh thải creatinin: 10- 50 mllphút: Liều không đối ,uông cảch 24 giơ/ 1 lần
Độ thanh thải creatinin < 10 mllphút: Uống nửa liều, cách 24 giờ/l iần.
Liều trẻ em cho tới 18 tuối: Không khuyến cảo dùng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với ofloxacin, các thuốc khảng khuẳn thuộc nhóm quinolon vâ/
hoặc cảc thảnh phần khác có trong chế phẩm
Trẻ em dưới 18 tuối.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG
- Do viêm đại trảng vả tỉêu cháy do C. difflcíle (CDAD, còn được biết đến như là viêm đại
trảng mảng giả) đã được ghi nhận khi dùng fiuoroquinolon nên cân nhắc đến khả năng bị
viêm đại trảng mảng giả khi tiêu chảy xảy ra trong hoặc sau khi điếu trị với kháng sinh vả có
biện phảp xử lí phù hợp Cần xem xét bệnh sử cân thận vì viêm đại trảng mảng giả đã được
báo cáo xảy ra trẻ đến 2 tháng hoặc iâu hơn sau khi ngưng đỉễu trị khảng sinh Nếu nghi ngờ
hoặc đã xác định viêm đại trảng mảng giả, cần ngưng dùng ofloxacin. Một vải trường hợp
nhẹ có thể có đáp úng khi ngưng dùng thuốc. Những trường hợp trung bình đến nặng cân
được điều trị với dịch truyền, bổ sung chất điện giải và protein, kháng sinh nhạy cảm với C
d fflule (như metronidazole uống, hoặc vancomycin) và xem xét phẫu thuật khi có chỉ định
lâm sảng.
- Bệnh thần kinh ngoại vi sợi cảm giảc hoặc cảm giảc vặn động ảnh hưởng đến các trục thần
kinh lớn vâ/hoặc nhỏ gây ra dị cảm, giảm cảm giác, Ioạn cảm giảc vả yêu cơ có thể xảy ra ở
những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả ofloxacin Để ngăn ngùa tiến triển của cảc tảc hại
không thế hổi phục, nên ngưng dùng ofloxacin nếu xuất hiện cảc triệu chửng cùa bệnh thần
kinh (như đau, nóng, ngúa ran, tê vả/hoặc yếu cơ) xảy ra hoặc nếu có nhũng khiếm khuyết
trong xúc giác, cảm giác đau, nhiệt, vị trí hoặc cảm giác run vả/hoặc khả nãng vận động. Nên
khuyên bệnh nhân ngưng dùng thuốc và liên hệ thẳy thuốc nếu cảc ảnh hưởng nảy xảy ra.
- Do ofloxacin, giống như các quinolon khác, có thể kích thích hệ thần kinh trung uơng, gây
run, bồn chồn, nhẹ đầu, 1131 lẫn, ảo giảc vả/hoặc động kinh, nên dùng thuốc thận trọng ở
nhưng bệnh nhân đã xác định hoặc nghi ngờ bị rôi loạn thần kinh trung ương, như xơ vữa
động mạch não nặng, động kinh, hoặc cảc rôi loạn động kinh khảo hoặc cảc yêu tố khác (ví
dụ như thuốc điều trị dùng kèm) dẫn đến động kinh hoặc hạ thấp ngưỡng động kinh
- Fluoroquinolon kể cả ofloxacin gây ra các bệnh về khớp ở động vật chưa trưởng thảnh cùa
nhiếu chủng Trong nhiều nghiên cứu ở động vật chưa trướng thảnh, ofioxacin đường uống
gây ra phồng da vả/hoặc xói mòn sụn khớp, tăng hoạt dịch và lâm tốn thương khớp
lớ`/ N \’2.\
%
/
- Fluoroquinolon kể cả ofioxacin lảm tăng nguy cơ bị viêm gân vả đứt gân ở mọi lứa tuổi
Nguy cơ nảy tăng nhiều hơn ở người giả (thường những người hơn 60 tuổi), những người
đang dùng đồng thời vởi corticosteroid, vả nhũng người nhận ghép phổi, gan vả thận. Các
yêu tố khảo có thể độc lập lảm tãng nguy cơ đứt gân bao gồm hoạt động thế lực quá sức, suy
thận, và cảc rối loạn gân trước đó như viêm khơp dạng thẳp. Tuy nhiên, viêm gân vả đứt gân
cũng được bảo cáo xảy 1a ở những bệnh nhân uông fiưoroquinolon không có bất kỳ yếu tô
nguy cơ nảo trong số cảc nguy cơ trên.
- Cũng như các quỉnolon khác, ofioxacin có thể gây ra phản ứng qưả mẫn cảm nặng, thường
xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên Bệnh nhân cân được tư vân vê khả năng nảy và ngưng
dùng thuốc, tham khảo ý kiến bảo sĩ khi xảy ra các triệu chửng phảt ban, mảy đay, hoặc cảc
phản ứng da khảo, hoặc cảc dấu hiệu quả mân cảm khác như nhịp tim nhanh, khó nuốt hoặc
khó thở, hoặc bất kỳ dấu hiệu nảo của phù mạch (ví dụ như sưng môi, lưỡi, mặt, khản giọng)
- Phản ứng nhạy cảm với ánh sảng trưng binh đến nặng đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân
đang dùng ofloxacin hoặc một sô f1uoroquinolon khác tiểp xúc trưc tiếp ảnh sảng mặt trời.
Bệnh nhân đang uống ofloxacin thận trọng nên tránh tiếp xúc với ảnh sảng mặt ười hoặc tia
UV nhân tạo (như đèn chiếu, đèn solarỉum). Nếu xảy ra phản ứng nhạy cảm ánh sảng (như
phảt ban) thì phải ngưng dùng thuốc.
- Cần thận trọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Ở những bệnh nhân bị suy gỉảm hoặc nghi ngờ có suy giảm chức năng gan hoặc thận thì cần
phải theo dõi kỹ về diễn tiến lâm sảng cũng như những kết quả cận lâm sảng trưởc và trong
quá trình điều trị, vì độ thanh thải ofloxacin có thể giảm. Ở những bệnh nhân bị suy chức
năng thận (độ thanh thải creatinin <50 mglml), cẩn phải điều chỉnh liều dùng.
- Cũng như cảc loại quinolon khảc, người ta thẳy ofloxacin cũng gây ra những rối loạn về
đường huyết, bao gôm tăng và hạ đường huyết, thường gặp ở những bệnh nhân bị bệnh đải
thảo đường được diếu nị kèm vởi thuốc hạ đường huyết dường uông hoặc với insulin. Ở
nhưng bệnh nhân nảy, cằn phải theo dõi kỹ đường huyết. Nếu phản ứng hạ đường huyết xảy
ra ở bệnh nhân đang được điều trị với ofioxacin thì nên ngưng thuốc ngay lập tửc và tham
vấn ý kiến của bảc sĩ
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường ofloxacin được dung nạp tốt.
1` hương gập. ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng vả rối loạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đấu, chóng mặt bồn chồn, run, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác.
Ọa: Phát ban, ngứa, phản ứng da kiều quá mẫn
Irgặp. 1/1000 < ADR < ]/100
Đau và kích ứng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh: Áo giảc, phản ửng loạn thần, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens- Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.
* Thông báo cho bảc sĩ những tác dung không mong muốn gặp phải khi đùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Corticosteroid. Dùng đồng thời vởi corticosteroid 1ảm tăng nguy cơ bị rối loạn gân nặng (ví dụ
như viêm gân, đứt gân), đặc biệt ở người giả lởn hơn 60 tuổi.
Dídanosin: Cảo chế hẩm didanosin đệm (dung dịch uống dùng cho trẻ được trộn vởỉ antacid)
có thể ảnh hưởng đên hẳp thu cùa ofioxacin đường ưống. Để giảm thiểu khả năng tương tảc,
cần hướng dẫn bệnh nhân không được uống thuốc kèm với cảc chế phẩm didanosin đệm hoặc
uống trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uông ofloxacin.
Sắt các chế phấm bổ sung chất khoáng vả multivìtamin: Bổ sung khoảng chất và multivitamỉn
đường uống có chứa cation hóa trị hai hoặc ba như sẳt hoặc kẽm có thể lảm giảm hấp thu cùa
ofloxacin đường uống, do đó lảm giảm nổng độ huyết của quinolon Vì vậy, không nên dùng
cảc chế phẩm bổ sung chất khoảng vả/hoặc multivitamin đồng thời hoặc trong vòng 2 giờ
trưởc hoặc sau khi dùng ofloxacin.
gi
ỈỜ Ầ"` `JuvỂ
1…
..
di
\ề 1
Probenecid Cảc nghiên cứu dùng oảc fluoroquinolon khảo I(như ciprofioxacin) cho thẩy dùng
đồng thời ofloxacin với probenecid ảnh hướng đến bải tiết ống thận cùa thuốc. Ành hưởng khi
dùng đồng thời probeneoid vả ofloxacin hiện chưa được nghiên cửu
Theophyllin Sử dụng đồng thời fluoroquinolon (như cỉprofioxacín, norfioxacin, ofioxacin) với
theophqulin lảm tăng nồng độ theophyllin trong huyết tưong vả kéo dải thời gian nồng độ tăng,
và có thế lâm tăng nguy oơ bị tảo dụng có hại iiên quan đên theophyllin. Do đó, nhà sản xuât
và thầy thuốc cần khuyến cáo theo dõi nồng độ theophyllin máu, bệnh nhân cần được theo dõi
biểu hiện cùa nhiễm độc theophyllin bất cứ khi nảo dùng kèm với ofioxacin; điếu chỉnh liếu
dùng của theophyllin nếu cần.
Antacid. Antaoid oó chứa magnesi nhôm, hoặc calci có thế lảm giảm hấp thu của quinolon
đường uống, do đó giảm nông độ khảng sỉnh trong máu và nước tiếu Mức độ tương tảo nảy
bỉến đối tùy thuộc quinolon chuyên biệt vả antacid. Để giảm thiếu khả năng tương tảo, nên
hướng dẫn bệnh nhân không được uông antacid cùng lúc hoặc trong vòng 2 giờ trước hoặc sau
khi uõng ofloxacin.
Thuốc kháng đông coumaz in: Ở một vải bệnh nhân đã dùng warfarin ỏn định, kéo dải thời gian
prothrombin xảy ra sau khi bắt đẩu sử dụng ofloxacin Nên dùng ofloxacin thận trọng ở những
bệnh nhân đang sử dụng thuốc kháng đông coumarin, vả nên theo dõi thời gian prothrombin ở
những bệnh nhân đang đỉều trị kèm với ofloxacin.
Thuốc hạ đưòng huyết: Sử dụng đồng thời ofloxacin và thuốc hạ đường huyết (ví dụ: insulin,
glyburid) có thế lảm giảm nông độ glucose huyết Do đó, những bệnh nhân đang được áp dụng
liệu pháp điều trị kết hơp nảy cân phải được theo dõi kỹ nông độ glucose huyết
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang thai
Ofioxacin qua nhau thai. Cũng phảt hiện thắy ofloxacin trong nước ối của hơn một nửa số
người mẹ mang thai có dùng thuôo. Chưa có những công trình được theo dõi tổt vả đằy đủ trên
người Tuy vậy, vì ofioxacin vả cảc fluoroquinolon khác gây bệnh về khởp ờ súc vật non,
không nên dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Ofioxacin oó bải tiểt vảo sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Cảo
fluoroquinolon đã được biết lả gây tổn thương vĩnh víên ở sụn cùa những khớp chịu lực và cả
nhiều dấu hiệu bệnh lý khảo về khớp ở súc vật non. Vì vậy nếu không thay thế được kháng
sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin, thì không nên cho con bú.
ÁNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Ofioxacin có thể gây ra tác dụng có hại trên thần kỉnh trung ương như chóng mặt, cảm giảc nhẹ
lâng lâng, nên xác định khả năng nhạy cảm của từng người với cảc tác dụng nảy trước khi sử
dụng thuốc cho người đang lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. /
QUÁ LIÊU
Những thông tin về quá liếu vẫn chưa được biết rõ. Biện phảp xứ ]
rửa dạ dảy cho bệnh nhân cảng sớm cảng tốt. _ .Ộ'
BẢO QUẢN: Bảo quản trong hộp kin, nơi khô mảt duới 30°C, t ' '
HAN DÙNG. 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. '
* Không dùng thuổc qua' thời hạn sư dụng.
ĐÓNG GÓI: 10 viên/vi, 10 vỉ/hộp.
›/
-d
/'
*"o\_ _
'no1
Ă
—cấ\z
Sản xuât bởi:
SAMCH
71, chakgongdan 2-gil, H . - .
ị' .
PTRUỞNG PHÒNG
/Va anĩn Jfãf
">J/'ẩấe J ng)
TUQ CỤC TRUỞNG ›
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng