Ofloxacin 400

MẨU NHÂN THUỐC ĐÃNG KỸ 414… 1 … MẨU NHÃN vỉ OFLOXACIN «too u vĩx 10 viên nang cứng) R f Ốfloxnctn 400 Ă Olioxacln 400 mg 1'IEffl oomwmuwơcnđuwm a, om… 400 W mu-u: HMIUWGLJI Rx Ofloxacin 400 OHoxacln 400 mg củmwmuuttcnưuwm R, 01an 400 W R UIA-ll nunuu ùnLl Ốũoucln 400 Otloxacin 400 mg oòmrmunwcnủmm R. om li— _ \ SỞIỎSX: --—---------_-ợ-------------------……—--------p-n-----qpạ__ Vitan BỘ Y TẾ 1ư cuc QUẢN LÝ DUOC ' __…-—---""'“" A .. ^ yET ĐA PHE DUì ' Tp.HCM, ngăy,t4 thángoồ năm 201ĩ Lần đãuz..Zì./ũả……l.zaAũ... KT Tổng Giám Đốc PJỆĨổngịám Đốc Chất Lượng C › \ ỂTRÁCF w. Ệu. 1111… HẠ-h` DUỌC PHẨM `²'( . MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 3 - MẮU HÔP OFLOXACIN 4110 (Hộp 5 vĩx 10 viên nang cứng) J ` cỏNG THỨC= cui o1uu. cAcu oùuc. cuõue cui an…. Ofloxadn .................. 400 mg mịn mọue VA cAc móne nu anc: ` Túdược...vd 1 vien xmoọcumumnngdlnsửdung. Ofioxacin 400 mg Hộp 5 ví x 10 viên nang cứng Sỏn xuốt tọi: CỎNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA ' NIC 1.0 110. Đle C. KCN Tìn Ta0. O. th TAn, TP.HCM ỄỄ : ã Ễẵ ỂỄỄ a“ ễ ẫ Ểễ e;e g ẳẵ ịìễ #ặ măs > ẹ› >ẽzẵ z; ặ°-°g < ẹ;' ẳẵẵg Ềề 3” “> 2 ỄFỀg 'ểầ ẳe % ả zẽ'ẻz ỄỀ *" ẫs ẫ²ịị ầẽ ` Ễzã ẫfẽ Ểễ I` : ẵẵ “ Ễ 1 Tp.HCM, ngăyA4 tháng o?năm 2015 KT.Tổng Giám Đốc TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cửng OFLOXACIN 400 (Thuốc bán theo đơn) OFLOXACIN 400 - Viên nang cứng 0 Công thức (cho một viên): - Ofioxacin...........,….........…...1.“ .............. 400 mg - Tả dược ............ vừa đủ ........................ 1 viên (Tinh bột sẳn, bột talc, magnesi stearat) 0 Tác dụng dược lý: Cá_cđăctín_hủguựgtu - Ofloxacin lá thuốc kháng khuấn nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofioxacin có phổ kháng khuấn rộng bao gồm Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Haemophỉlus injluenzae. Neisseria spp. Staphylococcus Streplococc us pneumoníae và một vải vi khuần Gram dương khác. - Ofloxacin có tảc dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealytícum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tảc dụng đối vởi Mycobacteríum leprae và cả với Mycobacterium tuberculosis và vải Mycobacterium spp. khác. - Ofioxacin có tác dụng" diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng là ức chế topoisomerase IV và AND gyrase của vi khuẩn cần thiết cho quá trình nhân đôi, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp ADN. Các đăc tính dược động học: - Ofioxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3- 4 microgamlml, 1-2 gỉờ sau khi uông ] liếu 400 mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hướng. Thời gian bán thải trong huyết tương 121 5- 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15- 60 gỉờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cân điểu chinh 1iều. Ofioxacin được phân bố rộng khắp vảo các dịch cơ thể kể cả dịch nảo tủy và xâm nhập tốt vảo các mô. Khoảng 25% nông độ thuốc trong huyết tương gắn vảo protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật. - Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thảnh desmethyl- Ofioxacin vả ofioxacin N-oxyd. Desmethyl- ofloxacin có tác dụng khảng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận vẫn lá nơi thải ofloxacin chính, thuốc được lọc qua câu thận và bải tiêt qua ông thận. 75- 80% thuốc được bải tiết qua nước tiều dưới dạng không chuyến hóa trong 24 đến 48 giờ, lảm nồng độ thuốc cao trong _nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bảỉ tiết dưới dạng chuyến hóa trong nước tiểu: 4 đến 8% thuốc bải tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thấm phân máu. 0 Chỉ định: Ofloxacin được dùng trong các trường hợp nhiễm các chủng vi khuẩn nhạy cãm trong các bệnh sau: - Đợtcấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi. - Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu. - Nhiễm khuẩn da và mô mềm. 1 o Liều dùng - cách dùng: - Người lớn: "._, ,1 `\V`ĩỄLL u ›— ..Ọn- \"* _, & \’J 42121 / lẵ7 `Ì~1" Ế + Đợt cấp của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi: Uống 400 mg cảch 12 giờ/ 1 lần, trong 10 ngảy. — Người lớn suy chức năng thận: + Độ thanh thải creatinin › so ml/phút: liều không thay đổi, uống cách 12 giờl1 lần. + Độ thanh thải creatinin zo-so mllphủt: liều không đối, uống cảch 24 giờ/ 1 lần. + Độ thanh thải creatinin < 20 mllphủt: uống nửa liều, cảch 24 giờ/l lần. - Trẻ em cho tới 18 tuối: Không khuyến cảo dùng. « Chống chỉ định: - Mẫn cảm với bất cứ kháng sinh nâo thuộc nhỏm quinolon hoặc với bất cứ thânh phần nảo của thuốc. - Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi. - Phụ nữ đang mang thai và cho con bú. O Tảc dụng không mong muốn: 1( - Thường gặp: + Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. ia chảy, đau bụng vả rối loạn tiêu hóa. + Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mòi, run, mất ngủ, ảc mộng, rối loạn thị giác. + Da: Phát ban, ngứa, phản ứng da kiểu quá mẫn. - Hiếm gặp: + Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giá do Clostridium dịfjĩcile. + Gan: Tăng men gan, viêm gan, vâng da, ứ mật. + Tim mạch: B_ao gồm tim -đặp nhanh, phù, bất tĩnh, nóng bừng, ra mồ hôi. + Máu: Thiếu máu (bao gồm tan huyết và bất sản), giảm tiểu cầu, giãm bạch cầu, mất bạch cầu hạt. Cơ: Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh, Cỏ vải trường hợp bịt đứt gân, đặc biệt là người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid. + Tiết niệu: Gia tãng creatinin trong mảu tạm thời, nitrogen trong nước tiểu, suy thận thứ phát, viêm thận kẽ, tinh thể trong nước tiễu niệu. + Khác: Nhạy cãm vởi ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản. + Thần kinh trung ương: Ảo giảc, phản ứng Ioạn thần, trầm cảm, co giật. + Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens-Johnson , ban đỏ thảnh nốt, vả hoại từ nhiễm độc của da. Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. o Tương tác với thuốc khác: - Uống đồng thời ofloxacin với các thuốc chống viêm không steroid (aspirin, diclofenac, dipyron, indomethacỉn, paracetamoi), tác dụng gây rối Ioạn tâm thần không tăng (sảng khoái, hysteria, loạn thần) — Dùng đồng thời với thuốc có tác dụng kéo dải khoảng QT: Sẽ tăng tác dụng kéo dâi khoảng QT dẫn đến rối loạn nhịp tâm thất, có thể tãng lên ở ngưòi giâ. Tránh dùng ỏ bệnh nhân đang dùng quinidin, procaínamid, amiodaron, sotalol, các thuổc chống Ioạn nhịp. - Dùng đồng thời với thuốc kháng acid có chứa alumin, magnesi, hoặc calci: Giâm hẩp thu ofloxacin. Dùng ofloxacin ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng acid. - Dùng đồng thời với thuốc chống đông mảu đường uống (warfarin): Tăng tác dụng chống đông máu, nên sử dụng thận trọng và có sự giám sát. — Dùng đồng thời với thuốc trị tiễu đường (glyburid, glibenclamid, insulin): Thay đỗi glucose huyết (bao gồm hạ đường huyễt). Phải giám sát cân thận glucose máu. + - Dùng đồng thòi với kháng sỉnh nhóm beta lactam: Trên in vitro cho thẩy hiệp đồng tá_c dụng kháng khuấn chống lại một số vi khuẩn gram dương; tác dụng không thay đôi đối với Enterobacteriaceae hoặc Pseudomonas aeruginosa. — Dưng đồng thời với corticosteroid: Viêm gân vả đứt gân, đặc biệt ở bệnh nhân trên 60 tuôi. - Dùng đồng thời với didanosin: Giâm hấp thu ofloxacin khi dùng đồng thời vói đệm didanosin. Dùng otloxacin _ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng đệm didanosin (dung dịch uống của trẻ em với hôn hợp kháng acid). - Dùng đồng thời với chế phẫm có sắt: Giảm hẩp thu ’otioxacin. Dùng ofloxacin ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng chế phẩm có chửa ion săt. - Dùng đồng thời với sucralfat: Có thể giãm hấp thu qua đưòng tiêu hỏa của ofloxacin. - Vói test opiat: co thể có kết quả dương tính giả với bộ dụng cụ xét nghiệm miễn dịch cho nước tiếu. — Dùng đồng thời với theophyllin: Tăng nồng độ theophyllin trong máu và tăng tác dụng phụ theophyllin. Phải giám sát nộng độ theophyllin trong máu, và giảm liều theophyllin nếu dùng đồng thời 2 thuôc nây. O Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: 1ứ @ - Viêm gân vả đứt gân: Ofloxacin có thể gảy ra viêm gân vả đứt dân ở các nhóm tuổi. Nguy cơ nây tăng thêm ở người lớn tuôi (thường là những người >__60 tuôi), những người đang dùng corticosteroid đồng thòi, vả ngưò1° ghép thận, tim, phôi. - Ở bệnh nhân nhược cơ Gravis: Có thể lâm trầm trọng thêm yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ. - Trên cơ, xương khóp: Đặc biệt ofloxacin lâm xốp gương ở động vật chưa trướng thânh vì vậy oiioxacin không dùng cho trẻ em dưới 18 tuôi. - Trên thần kinh: Co giật, rối loạn tâm thần, và tăng áp lực nội sọ và thần kinh trưng ương kích thích, có thể dẫn đến chấn động, bồn chồn | kích động, căng thăng | 10 lãng, chóng mặt, lủ lẫn, ão giác, hoang tưởng, trầm cảm, ác mộng, mẫt ngủ, và hiểm gặp hơn là có ý nghĩ tự tử. + Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn hoặc nghi rối loạn thần kinh trung ương (ví dụ: xơ cửng động mạch não nặng, động kinh) hoặc các yếu tố nguy cơ khảc dẫn đến các cơn co giật hoặc gỉảm ngưỡng co giật). Nếu tác dụng thần kinh trung ương xảy ra, không tiếp tục ofloxacin và có biện pháp xử lý thích hợp. - Bệnh thần kinh ngoại biên: Ngừng ngay oũoxacin nếu các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại vi (ví dụ: đau, rát, ngứa ran, tê) xãy ra hoặc nếu có những thay đôi trong câm giác. " - Viêm đại trâng giả mạc do Clostridium di…fficile: co thể xẩy ra ở tẩt cả các mức độ từ nhẹ đên đe dọa tính mạng. Cân lưu ý chân đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử lý thích hợp. — Phản ứng nhạy cảm: + Phân ửng nghiêm trọng và đôi khi quá mẫn cã1n gây tử vong đã`xảy ra ở những bệnh nhân dùng ofloxacin. Những phân ứng có thề xãy ra với lieu đâu tiên. + M"t số phản ứng quá mẫn kèm theo lá trụy tim mạch, hạ huyết áp hoặc sốc, co giật, mat ý thức, ngứa, phù mạch, tăc nghẽn đường thở, nôi mề đay, ngửa, và những phãn ứng da nghiêm trọng khác. + Ngoài ra, các phãn ứng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong có thể khác (có thể là ghăn ủ'ng`quá mẫn hoặc không rõ nguyên nhân) đã được báo cáo thường xuyên nhât sau nhiêu liễu bao gôm sốt, phát ban hoặc phản ứng ngoâi da nặngkhác (ví dụ: hoại từ biểu bì, hội chửng Stevens-Johnson), viêm mạch, đau khớp, đau cơ, bệnh huyết thanh, viêm phối do dị ứng, viêm thận kẽ, suy thận cấp tính hoặc suy thận, oA ` . … K K . .A . Ầ ' Ả \ v1em gan, vang da, hoạt tư gan` cap hay that bại, thien mau (bao gom_tan huyet va bất sản), giảm tiểu câu (bao gôm huyết khôi ban xuât huyết giảm tiêu cầu), giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt. + Ngừng ofloxacin khi sự xuất hiện đầu tiên của phát ban, văng da, hoặc bất kỳ dẫu hiệu nâo của sự nhạy cảm. - Phản ửng nhạy cảm ánh sáng: Mẫn cảm với ánh sáng ở mức độ trung bình đến nghiêm trọng đã được báo cáo. Người bệnh cần tránh tiếp xúc với ánh sáng trong thời gian điều trị T hân trgng - Phải dùng thận trọng đối với người bệnh động kinh hoặc có tiền sử rối loạn thần kinh trung ương. - Để lâm giảm khả năng kháng thuốc và duy trì hiệu quả của ofloxacin vả cảc kháng sinh khác, chỉ dùng ofloxacin để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm khuẩn khi đã được chửng minh hoặc nghi ngờ bệnh gây ra bới vi khuẩn nhạy cảm. - Khi giảm liều hay thay đỗi trị liệu chống nhiễm trùng nên lảm xét nghiệm nếu không có kết quả xét nghiệm nên dựa vảo dịch tễ học trong vùng để lựa chọn việc trị liệu thích hợp. - Ofioxacin đã kháng Neisseria gonorrhoeae. - Định kỳ đánh giá chức nãng gan thận và sự tạo mảu trong thời kỳ điều trị. - Nguy cơ rối loạn gân nặng bao gồm đứt gân, nguy ở nây tăng ở người giả >60 tuổi và ở người đang dùng đồng thời corticosteroid. - Khoảng QT kéo dâi dẫn đến rối loạn nhịp tâm thất, có thể tăng lên ở người giả, đặc biệt là ngưòi đang điều trị với các thuốc khác có tác dụng kéo dâi khoảng QT, hoặc các yếu tố xoăn đỉnh. - Ở bệnh nhận suy thận, xem xét độ thanh thải để giãm liều khi cần thiết (xem mục liều dùng) - Ở bệnh nhân suy gan: Sử dụng thận trọng, thực hiện xét nghiệm chức năng gan trước khi trị liệu. 0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: — Thuốc có thể gây những tảc dụng không mong muốn nặng nề trên hệ thần kinh nên thận trọng cho người lái xe và vận hânh máy móc. 0 Sử dụng cho phụ nữ có thai-vả cho con bủ: - Thuốc không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. 0 Quá liều và cách xử trí: - Ngừng điều trị nếu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh và quá mẫn. « Trình bây: - Hộp 5 vì x 10 viên nang cứng. - Chai 100 viên nang cứng. 1“ o Hạn dùng: — 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. « Bảo quản: - Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. 0 Tiêu chuẩn: TCCS ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯÓC KHI DÙNG À \Ỹ›Ă NEU CAN THEM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA THAY THUOC KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG CONG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA NIC PHARMA) Lo 1 ID đương`C -— KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM ĐT : (08) 37.541 .999 — Fax: (08) 37.543.999 "ểfflỆặịịgảx 13 tháng 07 năm 2015 fjn1 Đốc Chất Lượng CÔNG TY - rRAchchwHAi … DUỌCPHẢM , ủ"Ĩlf 1ue. cuc TRUÒNG P. TRUÒNG PHÒNG gỗ z/ưẻnẦ ẵẳmý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận