ị
›
1
l
BỘ Y TẾ 42,/
cnc QUÀN LÝ DƯỢC
ỉ}Ẩ PHÊ DUYỆ E! & & 71’7C111'w I~'Ềỉửlỉ (f
5anten
Thuốc mỡ tra mắt Oflovid lả một chế phấm nhăn khoa chứa ofloxacin. một dẫn chảt
quinọlone co' hoạt tính kháng khuản hoat phố rộng.
Thuỏc mỡ tra mắt 0110vid có hoạt tính khảng khuán hoạt phố rộng đối vởi các vi khuẩn
Gram dương. kể cả vì khuấn kỵ khí. vi khuẩn Gram ảm vả các chùng chlamydia vả có
hiệu lực cao dối với một số chứng nhiễm khuần phẩn ngoải mắt
[MÔ 1'À1
Nhãn hiệu Thuôo mỡ tra măt Oflovid
Hoat chât Ofloxacìn
Hảm lượng/tuýp 10.5 mg
Thảnh phản khỏng hoạt tính Lanolin tinh chẻ, petrolatum tráng vả
Paraffin lỏng
Mô tả Thuôc mỡ tra mát mảu vảng nhạt. khỏng
mùì. vô trùng
[DANG BÀO CHE]
Thuôc mở tra mắt ỄỸÌ/
[CHỈ ĐỊNH]
Các nhiễm khuần sau dây do cảc chủng vi khuấn nhạy cảm với ofloxacin như
Staphyfococcus sp.. Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae. En!eroooccus sp..
Micmcoccus sp., MoraerIa sp.. Corynebactenum sp.. Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus
sp., Morganella morganíi, Providencia sp.. Haemophifus inũuenzae, Haemophỉlus
aegyptius [trực khuẩn Koch - Weeks], Pseudomonas sp. Pseudomonas aeruginosa,
Burkholden'a cepacia. Stenotmphomonas (Xanzhomonas) maltophilia. Acinetobacter sp..
Propr'onibacteríum acnes, vả Trachome chlamyơư'a (Chlamydia trachomatís):
Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp). viêm kẻt mạc. viêm sụn mi. viêm giản mạc (kể cả
loét giác mạc). và dùng Iảm khảng sinh dự phòng sử dụng trưởc vả sau phẫu thuật mắt.
[LIÊỤ LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG]
Thuốc tra mắt
Thông thường, tra một lượng thích hơp (khoảng 1 cm thuốc mờ) vao bẻn trong mí mắt
dưới. 3 lần một ngảy.
Liều lương co' thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bènh nhân thông qua tằn suất
sử dụng vả để ít nhắt 30 phút khoảng cách giữa các lần dùng. Trong một nghiên cứu
lâm sảng thuốc mỡ tra mắt ofloxacin 0 3% {tra 1 cm một lần 16 lần. cách nhau 30 phủ!
giữa các Iản) đá được sử dụng lặp lại trén cả hai mât ở những người tinh nguyện nam
trường thánh khỏe mạnh (n=6). Hai đối tượng dùng thuốc mở cho tháy bi xung huyết vả
sưng nhưng cảc triệu chứng nảy đều nhẹ vả khỏng thấy gì bất thường
<Đè phòng>
1. Nhằm trảnh khả năng xuả1 hiện vi khuấn khảng thuốc, sau khi biết chắc là vi
khuằn mẫn cảm với thuôo. thời gian đỉếu trị với thuốc nảy phải giởi han ở yêu cầu tối
thiếu cằn để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
2. Tránh dùng kéo dải. Thời gian chuẩn diều trị bệnh mắt hột vởi thuỏc nảy lả 8 tuần.
Cản thận trọng khi tiép tục dùng thuóc nây trong thởi gian dai hơn.
[CHỐNG cni ĐỊNH] (Không được dùng thuốc mỡ tra mắt Oflovid dỏi vởi các bệnh
nhân sau đây.)
Bệnh nhản có tiền sử quá mắn cảm với bắt kỳ thảnh phân nảo cùa thuốc nảy hay vởi
bầt kỳ kháng sinh quinolone.
[THẬN TRỌNG]
1. Phán ứng phụ
Thôóng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thu c.
Phản ứng phụ đồi vởi thuốc nèy được báo cáo ở 14 trong số 2.360 bệnh nhản đươc
dánh giá trước vả sau khi thuổc được chắp nhân [0.59%). Phản ứng phụ chính lả ngứa
mi mắt ở 3 bệnh nhân (013%).5ư11g mí mắt ở 3 bệnh nhân (0 13%) viêm bờ mi ở 2
bệnh nhán to 08%), xung huyẻt kẻt rnac ở 2 bệnh nhân (0 08%) đau mắt ở 2 bệnh
nhân (0. 08%) )vả mí mắt đỏ ở 2 bệnh nha'… (0. 08%). v v.. .[Vảo cuối giai đoan tái kiếm
tra]
1] Phản ứng phụ có ý nghĩa lãm sáng ("hiếm"z < 0,1%. ít: 5% > 2 0.1%. khỏng bíếu
híện đặc hiệu: z 5% hoặc chưa rõ tần suất).
Shock, phán ứng phản vệ: Bệnh nhân nẻn được theo dõi cằn thận vì shock và phản
ứng phản vệ 06 thể xảy ra. Néu có bả! kỳ triệu chứng nảo như ban đỏ, ban, khó thở.
huyết ảp hạ, phù mí mắt, v.v.… phải ngưng dùng thuỏc vả có ca'c biện pháp xử trí thích
hợp.
/ `,
1…
Ớ/J'ử \`~k;.ịl
. “lff›
Ỉ'J
. (".Ị)
\" l’-. ,…ĩ.« t r"ẵJ ’
SA NTEN PHARMACEU
2)_Phản ứng phụ khác .
Nêu 06 các phản ứng phụ sau đây. nẻn áp dung biện pháp thlch hợp như ngưng dùng thuôo
Tân suất không rõ 5% > <0,1 %
Z 0,1%
Ouá mản cảm Ban. mẻ đay Ngứa Việrn bờ mì (mí
măt đỏlphủ,
v.v_…), việm da mí
mãt
Măt Viêm kểt mạc (xung huyêt két - —
mạclphù kết mạc v.v...)
thương tổn giác mạc như
viêm giảc mac tan tòa nóng
2. Sử dụng khi có thại. sỉnh đá hoặc cho con bú .
Tính an toán của thuôo ở phụ nữ có thai vả cho con bú chưa được thiẻt lập. Do vặy
khỏng khuyến ca'o dùng thuốc cho những đối tượng nảy.
3. Tảo động trên khả năng lái xe vả sử dụng mảy móc
Chưa được biẻt.
4. Thận trọng khi dùng
1) Đọq kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cản thêm thỏng tin. xin hòi ỷ kiên bác sĩ.
2) Thuôc náy chỉ dùng theo đơn của bảo sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để tra mắt.
4) Đề xa tảm tay trẻ em.
5) Tương tác vởi các thuốc khác vả các tương tảo khác; Chưa có dữ liệu.
6) Quá liều: Chưa có dữ liệu.
[DƯỢC Lực HỌC]
1) Cơ chế tác dụng
Ofloxacin ức chế tống hợp ADN của vi khuấn một ca'ch đặc hiệu. Tảc dụng cùa_ nó là
diệt khuần yá lảrn tiêu vi khuắn. được quan sát ở Mle. Oftoxacin còn được thảy lảrn
phá hủy phân cơ bán cùa Chỉamydia trachomatis trong chu kỳ phát triến của nó.
2) Hoat tính kháng khuần
Ofloxacin có hoạt tinh kháng khuân rộng chống lại các vi khuẩn gảy nhiễm trùng mắt
bao gồm cảc vi khuấn Gram dương (Staphỵlococcus sp., Streptococcus sp., [kể cả
S.pneumoniae), Micrococcus sp., Corynebacten'um sp., v.v..) vi khuán Gram ảm
(Branhamella catarrhatis, Pseudomonas sp.. [kể cả P. aeruginosa], Haemophỉlus sp.,
MoraerIa sp.. Serratia sp.. Klebsiella sp.. Proteus sp.. Acinetobacter sp.. v.v...J, vả ca'c
vi khuản kỵ khí (Propioníbacterium acnes. v.v…) Ofloxacin còn có hoat tỉnh chỏng lai
các chủng Chtamydia. kè cả Chlamydia trachomah's. Người ta còn thây rảng các chúng
Chlamydia khó dễ kháng với ofloxacin.
[DƯỢC ĐỌNG HỌC]
Nồng độ trong mảu . . _ _
Một lượng thích hợp thuóc mở tra măt Oflovíd được tra vảo mảt 16 Iãn cảch nhau 30
phủt ở những ngưới tình nguyện khỏe manh. 30 phút sau khi tra tản cuối. nòng đỏ
otloxacỉn trong máu lả 0.00Sụg/mL hoặc ít hơn.
[BÀO QUẢNIHẠN DÙNG]
1) Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. _
2) Ngảy hét hạn dược ghi trèn nhân vả th thuôo.
3) Han dùng: 36 thảng kể từ ngây sản xuât.
4) Khônị dùng thuôn quá hạn sử dụng.
[QUY CÁCH ĐỎNG GÓI]
Hòa 1 tuỳp 3.59
Sản xuất tại: .
SANTEN PHARMACEUTlCAL CO., LTD TUQ' CỤC TRthG
9-19. Shimoshinjo 3-chome. Higashiyodogawa—ku. RTRLÙNG PHÒNG
Osaka. Nhật Ế
JVỷuyen Jắg Jfẻìpy
AL CO.,LTD.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng