1/ Mẫu nhãn vỉ
Ghi chú: Số lô sản xuất, ngảy sản xuất,
hạn dùng được phun in nổi lèn vỉ thuốc
2/ Mẫu nhãn hộp
mư ,_,ỒWÊ # Ệ ìx'xvxf “ «& f
\`eẹ Jỉtớ_Ậg ° °w Ểẵị’m" 0;
o đ ° ớo CQ @ Ạ`
Ế\Ổeợ ,»WẠG 0
ỂĨẹẸ_ẮỸAỂGÌÍ…__ ..nẾ ịAQ
MÃU NHÃN vi, HỘP ĐÃNG KÝ
** ạỵojòtW % °"— ỏýw 1_
o°°
" M° { o `
\KỌ `“ ° `“;
Ò` °"°ộgạỀạpưg Ẩ`Ýể’ẳẵ
BỘ Y TẾ
CỤC QL'ÁN LÝ DLỉ’O'C
.. AR AI
ĐA PHE DL'YẸT
ní
WIIMIMO …Wouunmm’nomm
0 '"ẫầ“ẵầ …dnnmutmi'zưas’mm st
Ủ __,____ un~um'wdtm ` ]
_ NMVIOJUOOI'JS J
30 Btuooz mououo
im o o
8 mmmmxmnwm mwmudmxfflìả
W BOOLWW
:xzĩomủmdbnwtmunummumouzwủul ...,…
mụupmamunxm au 3l
mWâwNWWo-WmWMWMM l . J
Ullelm 'va
c m … . m. n
…mmmmm
Bt………… Hopwnovionnenmm J K
o o @g
ca
'8²
Otloncln 200mg 0—
r o…noónúuưn _____ __ ụ—
n ….npmnomyn cm~m
i usv.umdz.xơưmr nonm:m
SPM o.…fư.ưuòmưuiẵhun :loo1mtm 0
MIAvudnùmtnomaìanưl _ul
nmmmmmemm ==:
O nununvoũnnan nu:
0fllC'ne nocuf…muymmơnmm ;so1uonu ==
…::—. mun…m…wmtmucư
MJ/M
MÃU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ
1] Mẫu nhãn vỉ
Ghi chú: Số lô sản xuất, ngảy sản xuất,
hạn dùng được phun in nổi tên vỉ thuốc
2! Mẫu nhãn hộp
…cạg.» ÒWWW *;g; f
ẳ'ủ'ỉơuto …
It
đi” '0 f*°°. 0
cpP «'
Ó
ní 4184…Ẻ9 _ .nedỳj.Ạ _4’
m:mtoơtl …'RDWNOM'MWLM
mỂẵfẵẵ'ẫ m…mm'zmưsm st
___… uxmoơwdrm ỤJ
m…ưa
Bmooz upuxouo
eugomg
l ………… ………,â
- som=wm
oz²oaeJ…mmumunmmmwan .............n
mụulomạmmxm au 9 I4Ọ
mmmumm'ũmngnwbmm'wbm
'miwnm " ""…mu
c m m n n
umdmwm=mùm
lk………… …vixmnmmm J R
' CI n e 'õị
Otloucln 200mg 0—
_
r cbnuoómhnm ————— ..» ;—
n mmm,vn ơũIF—m
' ust.mdzmuvmt omth 0
SPM omm.mnòmmẵtm uoommw
uAvuluìnomwucủanácd
… uuu
WWW“Ụ”W ::r
IIIATAIWOIJAMB ==;
oocxơ…nlnuĩvmmvùcmoùn ut… oenu tung-
lúldunù'nffl'llmuùýlúlúcđ
Oflicj_ụ_g
MẤU NHÂN CHAI ĐẢNG KÝ
1l IAẦU NHÃN cm soc VIÊN
cong Thức: Vnện nén bao phim
. . . Ohoxacin .................................. 200mg
B( Cha' 50° V'èn nén “" ph'm Tá dược ........................ vừa đủ 1 vien.
THUỘC BẨN THEO ĐƠN cm ơn…. Chóng chi đinh, uòu dùng - can dùng.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN vì dc thông tin khic: Xem tún từ hướng dẫn sư dụng.
Ộflỉcỉneal
Otloxacln 200mg
CỎNG TY co PHAN s.mu ……………M
(` WWW.ẽQM.QITLVD o GMP - WHO
Ỉ ,` LÔ 51, Đường 2, KCN Tân Tao guso gom; zooa
5 P M Q.Bình Tèn. Tp. HCM. Vlệt Nam oISO 1400t zoo4
Bin quân: Nơi khô thoáng. trénh ánh sáng.
nhiệt độ phòng (30°C t 20C)
TMu chuấn: TCCS SĐK:
muóc NAY cnl oùuo meo oơu CÙA BAc sl
KHONG oủus muôc ouA …,… sứ oụne
ae XA TAM TAY CỦA TRẺ EM
oọc KỸ aươuo DẦN sử oụue Tauơc KHI oùue
uEu cAu mEu THONG TIN x… HỎI Ý KtEN aAc sĩ
Jịljllitliliillllliilli
NginX (Mfg ơataj.
35071401284 Hondùntl(Exp.zdate)
²! MẦU NHẨN ct… tooo VIÊN
Chai 1000 viên nén bao phim
ã
BẨTHUÓC BÁN THEO ĐơN
mu0c DÙNG cuc BẸNH VIỆN
Oflicỉne
Otloxactn 200mg
CÔNG TY co PHAN s.… …… .….……
r www.gpm.ggm.vn geup . wno
t \ Lo 51. Đường số ², KCN Tân Tạo ..su ooor. 2006
5 P M Q.Bình Tán. Tp. HCM. Wệt Nam oI5014001:2004
Cỏng Thức: Vtén nén bao phim
Ohoxadn .................................. 200mg
Tá dược ........................ vừa đủ 1 viên.
cm dlnh. chóng chỉ đinh, uèu dùng — Clch dùng,
vì dc thông tln khủc: Xem tren từ hướng dãn sử dụng.
Bio quản: Nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng.
nhiệt ơo phòng (30“C z 2°C)
Tièu chuẩn: TCCS SĐK:
muoc uAv cut DÙNG meo ĐơN củA BẤC st
KHỐNG oùuo mu0c QUÁ …,… sữ oụue
ĐỂ XA TAI TAY cùa TRẺ EM
oọc KỸ uướue oAu sứ oụue mước KHI oùue
NỂU cAu THEư THONG TIN xm HỎI Ý KIỂM aAc st
sỏ lo sx (Batch no):
Ncèy SX (Mfg. date):
ga 5 o 7 Hụn dùng (Exp.date)z
DS. NGUYEN THE KÝ
Côtm Ty Cổ Phẩn SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng Thuóc OFLICINE Trang 1I4
RX - Thuốc bán theo đơn
HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim OFLICINE
Tlẻu chuán: chs
THÀNH PHẦN:
Hoạt chất: .
Ofloxacin ................................................... 200,00 mg -
Tá dược: ............................ Vừa đủ 1 viên nén bao phim
(Primeilose; Kollidon 30; Avicel M101; Mannitol; Natri lauryl sulfat; Magnesi stearat; Tac!
trắng; HPMC 606; HPMC 615; PEG 6000; Dioxid titan; Ethanoi 96%; Nước tinh khiết).
DƯỢC LỰC HỌC:
- Ofloxacin lá thuốc kháng khuẩn nhóm Floroquinolon giống như Ciprofloxacin, nhưng
Ofloxacin khi uống có khả năng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofloxacin có phổ kháng khuẩn
rộng bao gồm Enterobacten'aceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophỉlus influenzae,
Neisseria, Staphilococcus, Streptococcus pneumoniae vá một vải vi khuản Gram dương khác
- Ofloxacin oó tác dụng nhanh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma
urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tác dụng với Mycobacten'um Ieprae vả cả
với Mycobacterium tuberculosis và vải Mycobacten'um spp. khác.
- Ofloxacin có tác dụng diệt khuấn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đảy đủ. Giống như các
thuốc nhóm quinolon kháng khuấn khác, Ofloxacin ức chế DNA — gyrase lả enzym cân thiết
trong quá trinh nhân đôi, phiên mã vả tu sừa DNA cùa vi khuấn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Ofloxacin được hấp thu nhanh vả tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường
uống khoảng 100% vả có nòng độ đỉnh huyêt tương 3 - 4 microgam/mt. 1-2 giờ sau khi uống
1 liều 400 mg. Hảp thu bị chậm lại khi có thức ãn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng.
Chu kỳ bán hùy trong huyết tương lả 5 - 8 giờ; trong trường hợp suy thận. có khi kéo dèi 15 —
60 giờ tùy theo mức đó suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều.
- Ofloxacin được phân bố rộng khắp vảo dịch cơ thế, kể cả dịch nảo tủy vả xâm nhập tót
vảo các mỏ. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyêt tương gắn vảo protein. Thuốc qua nhau
thai vả tiêt qua sữa. Có nòng độ tương đối cao trong mật.
- Thận lá nơi thải Ofloxacin chính, thuôo được iọc qua cầu thận vả bải tiết qua ỏng thận. 75
- 80% thuốc được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng không chuyên hóa trong 24 đên 48 giờ.
lảm nồng độ thuốc cao trong nước tiếu. Dưới 5% thuốc được bải tiết dưới dạng chuyển hỏa
trong nước tiếu; 4-8% thuốc bải tiết qua phản. Chỉ 1 lượng nhỏ được thải bằng thấm phân
máu.
CHỈ ĐINH
Ofloxacin được dùng trong các bệnh nhiễm khuấn do vi khuần nhạy cảm gây ra.
- Viêm phế quản nặng do vi khuần. viêm phổi. _
- Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung _hoặc niệu đao có hoặc không kèm lặu. lậu không
biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu.
- Nhiễm khuần da và mô mềm. Viẻm đại trảng do nhiễm khuẩn.
W
Cỏng Ty có Phản SPM HướngẸẫn so Dụng Thuốc OFLICINE TraanM
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
vảlhoặc các thảnh phần khác có trong chế phấm. _. .
— Các thuốc diệt khuấn fluoroquinolon như ciprofloxacin. ofloxacin có thể gây thJoẵiffffl s
khớp ở các khớp chịu lực trên súc vật thực nghìệm. Vì vậy, không nẻn dùng choĂầMó'
tuổi, người mang thai và cho con bú. * ’
'"Ỉ.
LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG: Dùng uống
020 Người lớn: .
— Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuản hoặc viêm phồi: Uống 2 vìèn cách 12giờ/1
lần. trong 10 ngảy.
— Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung vả niệu quán): Uống 1 1/z viên, cách 12 giờ] 1 lần,
trong 7 ngảy.
- Lậu, không biến chứng: Uống 2 viên_ 1 liều duy nhảt.
Vìèm tuyên tiền liệt: Uống 1 1/z viên. cách 12 giờl1 lần. trong 6tuản.
Nhiễm khuấn da và mô mèm: Uông 2 viên, cách nhau 12 giờl1 lần. ÍẤ/
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
- Viêm bảng quang do E.coli hoặc K.pneumoniaez Uống 1 viên. cách nhau 12 giờl1
lần, trong 3 ngảy.
' Viêm bảng quang do các vi khuấn khác: Uống 1 viên, cảch nhau 12 giờl1 lần, trong
10 ngảy.
~ Nhiễm khuẩn đường tiêt niệu có biến chứng: Uống 1 viện cách 12 giờl1 lằn. trong 10
ngảy. '
Người lớn suy chức nảng thận:
- Độ thanh thải creatinin > 50mllphút: Liều không đồi, uống cách 12 gìờ/1 lần.
' Độ thanh thái creatinin: 10 — 50 mllphút: Liều khỏng đổi, uống cách 24 giờl1 lần …»
' Độ thanh thải creatinin < 10 mllphủt: Uống nữa tiều. cảch 24 giờl1 lần
02— Liều trẻ em cho tới 18 tuổi: Không khuyên các dùng.
THẬN TRỌNG:
- Phải thận trọng đối Với các bệnh động kinh hoặc có tiền sử rối Ioạn thần kinh trung ương.
Phải giảm iiều đói với người bệnh suy thặn
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN:
— Thường Ofloxacin được dung nap tót. Tỷ lệ tảo dụng không mong muốn của ofloxacin,
cìproftoxacin vả các thuốc kháng khu_ản ftt'mroquinolcn khác tương tự tỷ lệ thường gặp khi
dùng cảc quinolon thế hệ trước như acid nalidixic.
- Thường gặp: ADR › moc
+ Tièu hóa: Buồn nòn. nôn, tiêu chảy, đau bụng và rối Ioạn tiêu hóa
+ Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi. run, mảt ngù. ác mộng, rỏi Ioạn thị giác.
+ Da: phát ban, ngứa, phản ứng da kiêu quá mẫn.
- it gặp: mooo < ARD < moo
+ Đau và kích ứng chỗ tiêm. đõi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết
khối.
Côany cò Phần SPM HướnLDẫn so Dụg Thuốc OFLICINE Tram :…
- Hiêm gặp: ADR < 1/1000 ~o
+ Thằn kinh: Ảo giác, phản ứng Ioạn thần, trầm cảm. co giật ỔỘNG TY Ềề
+ Da: Viêm mạch. hộ chứng Stevens - Johnson vả hoại tử nhiễm độc cùa dẫ. PHẨN *
HƯỚNG DẨN CÁCH xử TRÍ ADR: _ P. M f
- Ngừng điều trị néu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh vả quá mẫn (ph baụm
Thông báo cho bác-sĩ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụn
TƯỜNG TÁC THUỐC:
— Dùng đòng thời với các thuốc chống viêm không steroid (aspirin, diclofenac, dipyron,
indomethacin, paracetamol). tác dụng gây rối loạn tảm thần khỏng tảng (sảng khoái, hysteria,
Ioạn thần kinh).
- Không cần có sự thận trọng đặc biệt khi dùng các kháng sinh quinolon với thuốc chống
viêm steroid.
- Sự háp thu ofloxacin không bị amoxicilin Iảm thay đồi. Mức ofloxacin trong huyêt thanh có
thể giảm xuống dưới nồng độ điêu trị khi dùng đồng thời với cảc kháng acid nhòm vả
magnesi.
iị/
NGƯỜI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không nèn ván hảnh máy móc tảu xe khi có
một trong các tác dụng phụ sau: Chóng mặt, nhin mờ. buồn ngù, ảo giác…
LÚC có THAI VÀ NUÔI con BÚ
- Trong thời kỳ mang thai: Ofioxacin qua nhau thai. Cũng phát hiện thấy ofloxacin trong
nước ối của hơn một nửa số người mẹmang thai có dùng thuốc. Chưa có những công trình _
được theo dỏi tốt vá đầy đủ trên người. Tuy vậy, vì ofloxacin và các fluoroquinonlon khác gây “`
bệnh về khớp ở súc vật non. không nên dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai. .
- Thời kỳ cho con bú: Ofioxacin có bải tiêt vèo sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong
huyêt tương. Các floroquinolon đá được biết lả gây tồn thương vĩnh viễn ở sụn cùa những j
khớp chịu lực và cả nhiều dáu hiệu bệnh lý khác về khớp ở sủc vật non. m vậy, nếu không __
thay thế được kháng sinh khác vả vẫn phải dùng ofloxacin thì không nên cho con bú.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ: _
- Triệu chứng quá liều cấp tính lả sa mí mắt, kiệt sức, buồn nôn, hoa mắt, mát thăng bằng,
khó thờ, tai biên ngập máu. loạn thằn kinh.
- Néu quá iiều cấp tính Ofioxacin xảy ra, nẻn cho nỏn hay rửu sạch da dáy, fflều trị hỗ trợ và
triệu chứng, điều chinh cần bằng nước - điện giải trong bệnh viện chuyên khoa.
- Ofloxacin khòng thể loại bỏ qua đường thủy phân lọc máu hay phúc mạc vì vậy không nèn
áp dụng các biện phảp nảy để tăng sự bải tiêt của thuốc ra khỏi cơ thẻ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc quả Iíều
ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên hoặc 8 viên nén bao phim, hộp 3 vỉ. Chai 500 viên. chai 100 viên
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng. tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (30°C i 2°C).
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuát.
Còng Ty cỏ Phần SPM Hướng Dẫn so Dụng Thuốc OFLICINE Trang 414
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất
muóc NÀY cui oùnc THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
KHÔNG DÙNG muóc QUÁ HẠN sử DỤNG
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THẺM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIỂN BÁC sĩ
TÊN vA ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN qu1
Ở CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
' www spm com. vn
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
SPM
Tp. HCM, ngảy tháng năm 2013
Tổng Giám Đốc
_ DSNguyễn Thế Kỷ
_ PHÓ CỤC TRUỔNG
JVMễn “Vãn %M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng