BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ th'ợc
ĐÃPHÊDUÝỆỆễì
1.1… đủ:..ẵẵĩỉuỉièuljỆỞ—k
°) , . … '
z“ mcuumẹuuưunạn '
* DƯOC PHẨM
c ' \
3 \
OFEREN
Enth 5 mt u:an cc…taưis`
Mmotmsư' Soumn Fhosonnte 2 4 n
/ ……\
/ OFEREN \
!
DIDIIn“. Sndmm Phosphzte 0 9 g
Indncet'nm, CGnInindiuum.
Dnuọe l Mmumstutnoa:
Hease see me encloled le:flet
Stonqc: Stnre uelou :o'c
45 mL ưErcuiocnưvtơ c….ratn
' nELDCIRƯUuVTMEHAHEY eươlt ust
“Ù' Thinlind Ren No , ZA s1tso
Ma-uinchuụ: Đu
UNISON [ABOIAỈORIES CO . LTD
) N Mon J Klan = lncmeVulỵtvr Uulnq
(.uunocn Ae
L’ M.~N^gllù NỀN ’ w…f.
f_ i
NEHHJO
VNReg … …
Lm Nu …
Wo Dme 'ddfrmvn !
1\ Em nm mlmmfyy j
4 ²14
WI
OFEREN
`ể
ima-Mlm'uu ND
mamhmohnm)
' " asnnW mm
um-euowlumluom)
'csnnth-oum
im…mwermtnMùmuW wm
Mn mtv Nnu ziuon Bmu
… 6… up m… … L… um
=…nmủwmoưMủtim'm
'IMD up 5un
l1`ỉ
1!
lO'LZ
tndueatmn, Contntndicatton, Dosaoe [ 0 8 B 5 D
Admtmstrntion, Preclution lnd Sỉdo~eNetcsz ị Ẹ ẫ ’ ẵẵẵẵgf
Ptease see me enclosec leahel ễ ì ẵỄ Ễẵẵẵị
' Ệẵì '
o…my Specificaion usp 32 5 Ễ ẫã ẵẫễìẳ
~“ 1 n.
Storage Store betcw 30"C ẳẵẵẫ ẵễầẵẫ _ 45 ml. ẵ
nửữ … .
KEEP om or REACn or c…onen Ể.ẫ g ả ,ỈỂ gã Oral solutnon zẳ
REAÍ`A CAREFULLY THE LEAFLET BEFGRE USE ẫ-ịP ị 8ẫ
!" z ”
ã .3 ; Ế,
ẹ ' ỆỄ
ỉ
_»
IWBVXỒIHỈỎH
1 bottle
OFEREN
Each 5 ml sotutỉon contains:
Monobasm Sodium Phosphate 2 4 g
Dibasic Sodium Phosphate 0 9 g
toter …) m-ơa
MJqum txs W) m°w
M
…ĩ txsaọsì mm
'°N m…i
…A 1)10Ọ81 *… ……
omsvz~
BSZ
JV'
Rỵ - Thuốc bán theo đơn
_ OFEREN
Ẹ"` fDung dịch nổĨịg²Mono-natriphosphat 2,4g/5ml +Dỉ-natriphosphat 0,9g/5m1)
CẢNẸ BẮ-O: › 2
Chỉ sữ"dỂng thuốefáèỵ=theo sự kê đơn cũa bác sĩ.
Đọc kỹ hư`ớng ảẫn'ảĩẵ' dụng trước khi dùng.
Nến cẩn thêm thông [in, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Xìn lhông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn Lrong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tẩm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. ị
ỊÊ/
THÀNH PHẨN:
Hoạ! chất: Hăm lượng / 5 ml Hảm lượng / lọ 45 ml
Mono-natri phosphat monohydrat (NaH2P04.HZO) 2,4 g 21,6 g
tương dương Mono-natri phosphat monohydrat khan 2,087 g
Dì—nalri phosphat heptahydrat (NaszO4le20) 0,9 g 8,1 g
tương đương Di-natri phosphat khan 0,4766 g
Tá dược: Natri benzoal, di-natri edetat, saccharin natri, nalrì cyclamat, natri metabisulfit, acid citric
khan, natri citrat, sorbitol, propylen glycol, tá dược vị cam (Orange flavor), nước vô khuẩn.
DƯỢC LỰC HỌC :
OFEREN lả một loại dung dịch muối mono-natri phosphat vè di-natri phosphat có tác dỤng nhuận
trảng, hoạt dộng nhờ quá Lrình thẩm thấu để tăng trữ dịch trong lòng ruột non. Trữ dịch trong ruột
hổi lăm phồng vả tảng nhu động ruột thúc đẩy sự băi Liết.
Tùy văo ]ìều dùng, dung dịch mono-natri phosphat vả di—natri phosphat đường uống có tác dỤng
nhuận trãng, giăm táo bón hoặc lăm sạch ruột chuẩn bị cho chẩn đoán nội soi, X—quang h0ặc
phẫu lhuật.
DƯỢC ĐÔNG HỌC :
Mono-natri phosphat vả di-natri phosphat hấp thu kém từ đường ruột và trữ nước trong Lumen
ruột non. Sau khi dùng, thuốc có tác dụng tăng nhu động ruột trong 0,5 — 6 giờ, tùy văo liều dùng.
CHỈ ĐỊNH:
Đìêẵu trị ngẩn hạn chứng tão bón không thường xuyên.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁ CH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Uống trước bữa ăn 30 phút hoặc khi đói.
Không được dùng để tiêm.
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Liều thông thường:
— Người lớn: 20 — 45m1/1ần.
- Trẻ từ 12 đến 18 tuổi: 20 - 45mlllẩn.
— Trẻ từ 10 đến 12 tuổi: 10 — ZOmI/Iẩn.
… Trẻ từ 6 đến 10 tuổi: 5 — lOml/lẩn.
- Tính an toăn vã hiệu quả cũa dung dịch uổng naLri phosphat vẫn chưa được thiê't lập ở bệnh
nhân dưới 6 tuổi.
Pha loãng mỗi 45 ml dung dịch thuốc với % cốc (120 ml) nước nguội, sau đó uổng lượng thuốc
năy với một cốc đẩy (240 ml) nước nguội.
Chỉ pha dung dịch uổng ngay trước khi sử dỤHg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không sử dụng:
- Trẻ dưới 6 tuổi.
- Đang trong tình trạng nôn, buổn nôn hoặc đau bụng
— Quá mẫn với bất cứ thânh phẩn nâo của thuốc
Không sử dụng ở bệnh nhân:
- Suy tim sung huyết
- Suy thận
— Cổ trướng
- Đã biết hoặc có nghi ngờ tấc đường tiêu hóa
- Ruột kết to (do bẩm sinh hoặc mấc bệnh)
- Thủng tuột
— Tấc ruột ẶỄ
- Viêm ruột cấp /
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG :
Sử dL_ing thận trọng ở bệnh nhân bệnh tim do tăng nguy cơ suy thận tiềm tăng, nhồi máu cơ tim
cấp, đau thất ngực không ổn định, tiểu sử rối loạn điện giãi, tăng nguy cơ rối loạn điện giãi (mất
nước, trừ dịch vị, không có khả năng uống dịch theo đường uống), người giả yếu.
Có thể có nguy cơ tăng nỗng độ natri và phospho trong huyết tương, giâm nổng độ calci và kali,
tiếp đó là tăng natri huyết, phospho huyết, calci huyết, kali huyết vả nhiễm acid.
Ở bệnh nhân có hậu môn giá hoặc phãi dùng thủ thuật mở thông ruột hoặc phãi ản kiêng với
muối, thì nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nảy do có thể tăng rối loạn cân bằng điện giãi,
mất nước hoặc rối loạn cân bằng acid
Bệnh nhân phâi được thông báo về tình trạng đi phân lỏng và cẩn uống nhiều nước để tránh mất
nước. Mất nước và giãm lưu lượng máu có thể bị nặng thêm nếu uống đổng thời với các thuốc
khác có thể dẫn đến mất nước.
Nhiễm canxi thận có liên quan đển suy thận tạm thời hiểm khi được báo cáo ở bệnh nhân dùng
natri phospho để lâm rỗng đường ruột. Những báo cáo năy xãy ra chủ yếu ở người giả là nữ khi
đang dùng thuốc để điểu trị giãm huyết áp hOặc các sân phẩm khác như thuốc lợi tiểu hoặc các
thuốc kháng viêm non-steroid (NSAIDs) cũng sẽ dẫn đến mâ't muối.
Thuốc có tác dụng trong vòng Vz - 6 giờ. Nếu không có biến chuyển trong vòng 6 giờ sau khi
uống OFEREN, thì hướng dẫn bệnh nhân ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sỹ ngay khi xãy ra
tình trạ ng mẩt nước.
Khoảng thời gian QT kéo dãi có thể xảy ra do mất cân băng điện giải như giãm calci huyết hay
giảm kali huyết.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không có dữ liệu lâm săng về việc sử dụng OFEREN trên phụ nữ mang thai và các nghiên cứ
trên động vật về ãnh hưởng đển thai kỳ, sự phát triển của bão thai, quá trình sinh nở hoặc sau
sinh. Nguy cơ tiễm ẩn trên người vẫn chưa được biết. Do vậy, dung dịch OFEREN không được
dùng cho phụ nữ mang thai trừ khi [hật cẩn thiết
Vẫn chưa biết dùng OFEREN có tiết vảo sữa mẹ hay không, vì natri phóphate có tiết vảo sữa
mẹ. Người mẹ không nên cho con bú trong vòng 24 giờ sau khi dùng OFEREN.
ẨNH HƯỞNG DẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có báo cáo liên quan. Thông thường thuốc không gây ănh hưởng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Thường gặp:
Chuyển hóa nội tiết: tãng phosphat huyết (93 — 96%), giãm kali huyết (18 —- 22%)
Tìêu hóa: sưng bụng (31 - 41%), đau bụng (23 - 25%), buổn nôn (26 - 37%), nôn (4 — 10%)
Nghiêm trọng:
Tim mạch: kéo dâi khoảng thời gian QT (hiểm gặp)
Thẩn kinh: tai biến mạch máu (hiểm gặp)
Thận: bệnh thận cấp, suy thận (hiểm gặp)
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Nên thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuổc chẹn kênh calci, thuốc lợi niệu, lithium hoặc các
thuốc khác có ảnh hưởng đến nỗng độ điện giâi do tăng phosphat huyết, giâm calci huyết, giãm
kali huyết, tãng nitơ huyết, mất nước vả nhiễm acid.
Trong thời gian dùng dung dịch OFEREN, hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa chậm thậm chí có
thể hoăn toăn bị ngăn cãn. Hìệu quả đỗng đểu của các thuốc đường uống (thuốc tránh thai, thuốc
chống động kinh, thuốc điều trị tiểu đường, thuốc kháng sinh) có thể bị giảm hoặc hoãn toãn
không phát huy tác dụng. Nên thận trọng khi dùng các thuốc năy vì chúng lăm kéo dăi khoảng
thời gian QT
Không được dùng kết hợp với các dung dịch natri phosphat khác. óễ
QUÁ LIÊU:
Đã có trường hợp tử vong do tăng phosphat huyết kểt hợp với giảm calci huyết, tăng nitơ huyết
và nhiễm acid khi dùng quá liền ở cả trẻ em vã người bị nghẽn đường hô hấp.
Bệnh nhân quả liễu cẩn diều trị dưa theo các triệu chứng: mất nước, giảm huyết áp, nhịp tim
nhanh, nhịp tim chậm, nhịp thở nhanh, nghẽn tim, sốc, suy hô hấp, rối loạn hô hấp, co giật, liệt
đường ruột, lo lắng, đau. Quá liều dẫn đển nồng độ natri và phosphat huyết tương tăng, nổng độ
kali vả calci giâm. Trong trường hợp năy, tăng nitơ huyết, tăng phosphat huyết, giảm calci huyết,
giãm kali huyết vã nhiễm acid cũng có thể xây ra.
Cũng có một số trường hợp quá liễu, nhưng trở lại trạng thái hoân toăn bình phục ở cả trẻ em
dùng dung dịch natri phosphat vã ở người bị nghẽn đường hô hâp sau khi dùng liều gâp 6 lẩn liều
bình thường.
Có thể điều trị quá liễu bầng biện pháp hydrat hóa thông qua truyền tĩnh mạch dung dịch calci
gluconate 10%. .
BẨO QUẦN:
Giữ thuốc dưới 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 32
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Chỉ pha dung dịch uống ngay trước khi sử dụng
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ chứa 45 ml dung dịch uông.
Cơ sở sản xuất: ạ
UNISON LABORATORIES CO., LTD.
39 Moo 4, Klong Udomcholjorn Muang Chachoengsao, Chachoeự. = - ` '
ĐT: 66- 38 564930 32 Fax: 66— 38 564929
J
Ngãy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 01l10/2013.
' ’- ó cục TRUỞNG
JVffl m…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng