Oestrogel 0.06%

oestrogef COMPOSITION 1 1 ft uma tom… u mhydmusntnúd Com tmhmu o…ol. punhd mmq. u 1100 g 0! pi Onomơdlwnzj god. i.; !. 5mgemiol Thu: om m W mm n…s lui unùclty me ucth In… Mcn un. Muiciul pndud um » … mluiưm KE£P OUT OF TN! I!ACỦI AND SlGNT OF cmumu oestrogef 17 B ESTRADIOL oestrogcf COMPOSITION 0 B nmd mm…nndnlnnmm…… ....60 mg CIMWB. …. mơ … punm q,n.p. loc g. Um muun no @… mmmd 3 2.5 n do gll. oơl L5 ml d'nlndtot Pu dc MI nnmliùu dc cul…liou. Uru mcmlnmcnt ln … lum cliplol. Mmmnu mumh l pmmhnn thnh. ne uxsssa … A u non-rẻe … A u vu: oes lunms mnffl l FIMI lESNS MANUFẦC'ỈURÙG lÊLGIUƯ th Ia_esms 1620 M lElGEWỂ u Thuk chí Jang Na un … rỷ omeEL 0 n… lcl bo- ng… & Số DK VN- -…x- u Hnndinl sn mưlM ; Hop | ủn; … cm a.…h. cm. ung. ehản; elu' dinh … r.k u…. m. u…- 4ể W uem uong lù i…m dln ui uu lhuỏc »… Ihlu sỏ lô sx uu nnsx- n…lun …› umưuu an.… a…hiemo …… aơc De“ udmuyuỏcm Đoc kỷ h…Ịdhnwduuưuúckhiủủq DNN Nhì da nủ Beim Mmhzmn'ng aelgium III… Bijụudonslnu. mo Dmpnbon Di 5000636 Oona IẸLLẮỌEI nẹn um HcI VG ? lEIẢHCI EI v 1nvn ? 1ề’ẽ'7Wỳ ? ! V OQHGẮ 39Ừ ”LV PAPER SlZE A3. SỂAN AT MIN BOODPI IN COLORỆ BESINS soonus TUBE oesraosa aoc MV aua HEAIIHCAIE me …sm ` n~lsstns … REG SIYE … … um … m! YUĐE usmưM coue …! tu nws un sư coummnf … NA : comas sul FOSH'ION snov m_ coumv em mưnus ur %… NTỂ WWW nnz un Muhwy Aunnwnl mưnuc 4 s…tsamn ] mon @ U…md-Iấ «mm a NAM! OPACITY Mnrknnq muwnl n nmoue …: amn c VARNISM n PANTONE ma c uun.u OIECUT . 1hđmlcil Appmvol `_ Á 1 ITIÙÙỐỰIIIỤM… ….Iúùn —Iúllllluạìùgnz Nllưlnhlnnuunnuưm N… m…húnmlnù. _ .gffl.…uwuuumm Illnnlhuunluưmmm. mm ntuuư:b Ễ ` c……mw—uv 1nngi Nnnundemunn Immnnnụmmn IGPMGỈÌÌEWIIOMMơMN. _ oc strogel WIBIRSMNIMIJNW Iỉl. GNUBUỤIUWÚ_ ua… m | ĩ…m … — …mmumnsm " OESTROGEL 0.060/0 17 B estradiol — Gel bôi ngoâi đa THUỐC CHÍ DÙNG THEO ĐON BÁC SỸ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN CHI TIỂT, XIN Hoi Ý KIÊN BÁC sí ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM THÀNH_ PHẦN Hoạt chât.’ 17 B estradiol 0,06% T á dược: carbomer, trolamín, ethanol vả nước tinh khiểt DẠNG BÀO CHẾ - QUI CÁCH ĐÓNG GÓI Gel bôi ngoảí da ` Hộp 1 tube 80 g gel và 01 thước do liêu cai ĐỊNH ĐIỀU TRỊ - Liệu phảp hormon thay thế đùng để điểu trị thiếu estrogen vả cảc triệu chứng do thìếu estrogen, nhất là cảc triệu chứng liên quan đến mãn kinh tự nhíên hoặc nhân tạo: triệu chứng vận mạch (bốc hòa, ra mồ hôi ban đêm), cảc triệu chứng teo niệu — dục (teo âm hộ — âm đạo, đau khi giao hợp, tiều tiện không kiềm soát) vả triệu chứng về tâm lý (rối loạn giấc ngú, suy nhược,. . .). - Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ cao bị gãy xương vả không dung nạp cảc loại thuốc được cây ghép đề phòng ngừa bệnh loãng xương hoặc cho các phụ nữ bị chống chỉ định với cảc thuốc nảy. — Có ít kinh nghiệm về liệu pháp nảy đối với phụ nữ trên 65 tuối. uízu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng bôi ngoải da Líều lượng thay đổi tùy theo từng cá nhân. Để điều trị cảc triệu chứng sau mản kính, liều tối thiều có hiệu quá là 1,25g gel mỗi ngảy (= 0,75 mg estradiol) vả nên đùng từ 21 đến 28 ngảy mỗi tháng Liều dùng thay đồi theo như câu bệnh nhân Liều trung bình lả 2, 5 g gel môi ngảy Đế khới đầu vả tiếp tục điều trị cảc triệu chứng liên quan đến mãn kinh, nên sử dụng liều thẩp nhắt có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể Không khuyến cảo điều trị estrogen líên tục mà không dùng cùng Iủc với progestin do cảc nguy cơ đối với nội mạc tử cung (tăng sản nang tuyển loạn sản có thẻ có nguy cơ cao gây ung thư nội mạc từ cung); Việc điều trị nên được tlêp tục trong ít nhẩt 3 tuần liên tiếp, sau đó ngưng điều trị một tuẫn kết hợp với việc dùng progestin đường uông trong 12 đển 14 ngảy mỗi thảng. Viêc điều trị có thề ảp dụng từ ngảy ] đến ngảy 25 cúa thảng, kết hợp với uông progestin. Xuất huyết do ngưng dùng thuốc có thể xảy ra trong tuần gíán đoạn điểu trị Chỉ nên sử dụng những progestin được câp phép để kểt hợp vởi một estrogen được khuyến Cảo Tuy nhiên điều trị estrogen liên tục có thể được đề nghị trong các trường hợp phụ nữ đã cắt bỏ tử cung hoặc bất cứ khi nảo các triệu chứng thiếu estrogen rỏ rảng xuất hiện trở lại khi gián đoạn điểu trị. Trong trường hợp nảy, có thể dùng progesteron trong 12 đến 14 ngây đầu của mỗi thảng Nếu dã được chẩn đoán lạc nội mạc tử cung trước đó, không khuyến cáo dùng proIgcstịn cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung. Nếu cẩn thíết có thể điều chinh liều sau 2 hoặc 3 chu kỳ điều trị, tùy theo cảc triệu chứng lâm sảng. Điều nảy có thế liên quan đển: - Giảm liều trong trường hợp có các triệu chứng tăng ẹstrogen như cãng vú sưng vùng bụng và chậu, lo lắng, bổn chổn hoặc dễ bị kích thích. — Tăng liều trong trường hợp có cảc triệu chứng giám estrogen như nóng bừng kéo dải khô am đạo, nhức đầu, khó ngù, suy nhược xu hướng trầm cảm. Nếu quên một liều thuốc không nên tăng gấp đôi liều vảo hôm sau để bù lại liều đã quên. Nếu thời gian bôi liều kế tiếp dưới 12 giờ, nên đợi đến lần bôi thuốc tiếp theo. Nếu thời gian bôi liễu kể tiếp trên 12 giờ, bôi liều thuốc đã quên ngay lập tức và tiếp tục dùng liều kế tiểp như thường lệ. Quên một liều có thề,lảm tăng khả năng bị rỉ máu hoặc xuất huyết. Bệnh nhân được khuyến cảo bôi thuốc trên da cảng rộng cảng tốt, tốt nhất lá trên cắng tay, cảnh tay vả/hoặc vai hoặc vùng da rộng lảnh lặn. Nên tránh bôi thuốc trực tiếp trên vú, trên âm hộ hoặc niêm mạc âm đạo. Thuốc OESTROGEL nến được dùng như sau: ~ Bệnh nhân tự bôi trẻn da sạch - Vảo buối tối hoặc buối sảng, tốt nhắt sau khi tắm và vảo cùng một thời điếm mỗi ngây. Nếu tình trạng nhầy dính kẻo dải sau 3 phủt bôi thuốc, điếu nảy cho thấy bề mặt bao phủ thuốc là quả nhỏ, nên bôi thuốc trên vùng da rộng hơn vảo lần dùng tiếp theo. CHỐNG cni ĐỊNH - Ung thư vú đã biết hoặc có tiền sư ung thư vú. - Đã biểt hoặc nghi ngờ có khối u ác tính phụ thuộc estrogen (như ung thư nội mạc tử cung) — Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán — Tăng sản nội mạc tử cung chưa đuợc điều trị. — Có tiền sử hoặc đang bị tai biến huyết khối tắc mạch vô căn (như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phối) - Tai biến thuyến tắc huyết khối tĩnh mạch gần đây hoặc đang tiến triến (như đau thắt ngực, nhổi máu cơ tim) - Cơn kịch phảt bệnh gan nặng hoặc tốn thương gan tnzớc đó khi các xét nghiệm chức nãng gan vẫn còn bất thường — Quá mẫn với hoạt chất hoặc vởi bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Rối Ioạn chuyến hóa porphyrin NHỮNG CẢNH BÁO VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG THUỐC Trong khi điếu trị các triệu chứng sau mãn kinh không nên khớỉ đầu liệu pháp hormon thay thế nếu có ánh hướng đến chất lượng cuộc sỏng Trong mỗi trường hợp, cẩn đảnh giá cảc nguy cơ vả lợi ích ít nhất mỗi năm và chỉ nên tiếp tục liệu phảp hormon thay thế khi lợi ích lớn hơn nguy cơ. Thăm khảm vả theo dõi lâm sảng Trước khi khởi đầu hoặc tiếp tục liệu phảp hormon thay thế, nên tiến hảnh tìm hiếu đầy đủ tiến sư bệnh cả nhân vả gia đình. Nên khám thân thể (đặc biệt vùng chậu vả vú) đổng thời lưu ý đến các chống chỉ định, cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi dùng. Trong khi điều trị, người ta cũng khuyến cảo rằng các thăm khám định kỳ nên được tiến hảnh với tần số và tính chất thích ứng với timg bệnh nhân. Phụ nữ sẽ được thông bảo về cảc bất thường cua tuyến vú mả họ phai bảo với bảc sỹ hoặc y tá (tham kháo phần ung thư vú dưới đãy) Việc thảm khảm thường xuyên bao gôm cả chụp nhũ ảnh, phù hợp với yêu cầu lâm sảng cùa từng bệnh nhân nên được thực hiện tùy theo các thực hảnh tấm soát hiẹn nay Các tình trang cần theo dõi Nếu một trong các tình trạng dưới đây đang xảy ra, đã xảy ra trước đó vả/hoặc trở nên trầm trọng hơn khi mang thai hoặc điểu trị hormon trước đó, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Điều quan ttọng cẩn lưu ý là các tình trạng nảy dễ bị tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng estrogen, đặc biệt: — U cơ trơn (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung. - Tiền sử hoặc có các yêu tố nguy cơ huyết khối tắc mạch. — Các yếu tố nguy cơ bị khối u phụ thuộc estrogen (như di truyền ung thư vú mức độ 1). — Tăng huyết ap động mạch. — Rối loạn chức năng gan (như u gan). ~ Đái tháo đường có hoặc không có biến chứng frên mạch mảu. — Bệnh sỏi mật. — Đau nửa đầu hoặc đau đẩu nghiêm trọng. - Lupus đó lan tỏa. … Có tiền sử tăng sản nội mạc tử cung. — Động kinh. ~ Hẽn suyễn. - Xơ cứng tai. Trong trường hợp dùng đồng thời với một progestin, cấn lưu ý đến các chống chi định có thế có cùa progestin: thời kỳ mang thai đối với progestin có hoạt tinh androgen. ung thư biểu mô vú hoặc buồng trứng hay nội mạc tử cung đối với các progestin có hoạt tinh cstrogcn. Bệnh nhân nên thận trọng khi có các nguy cơ cúa bệnh tim mạch, bệnh mạch vảnh vả/hoặc mạch mảu não do tăng các trường hợp tăng huyết ảp hoặc sử dụng thuốc lá. Nhận thấy có sự thay đổi lúc thăm khám vú đòi hòi phải khảm phụ khoa bổ sung trong suốt quá trinh điếu trị. Tương tự, cần tham khảo ý kiển bác sỹ khi xuất hiện tinh trạng ra mảu âm đạo bất thường (ngoâi thời gian gián đoạn hảng thảng), đau dầu vả tổn thương thị giác, sưng đau ở chi dưới hoặc bung. Cảc nguỵến nhân cẩn nggg ngavviẻc điểu tri: Nên ngung điểu trị ngay lập tức nếu xảy ra một trong cảc chống chỉ định sau: — Vảng da hoặc suy giảm chức năng gan - Tăng huyết áp đảng kế ~ , /_ ~ Đau đầu tái điển cùa dạng đau nứa đâu — Nghi ngờ hoặc đang mang thai Tăng sán nôi mac tử cung — Nguy cơ tăng sản nội mạc từ cung hoặc ung thư biền mô tăng iên khi sử dụng estrogen đơn lẻ trong thời gian dải; kết hợp với một progestin trong ít nhất 12 ngảy trong mỗi chu kỳ cho phụ nữ chưa qua phẫu thuật cắt bỏ tử cung sẽ lâm giảm dáng kế nguy cơ nảy - Xuất huyết vả rỉ mảu do giản đoạn điều trị có thể xuất hiện trong những tháng đầu điều trị Nếu những triệu chứng nảy xuất hiện sau một khoảng thời gian điều trị hoặc kéo dâi sau khi đã kết thúc điếu trị thì nên tim nguyên nhân, có thể qua sinh thiết nội mạc tư cung để loại trừ bệnh ảc tính. — Dùng estrogen đơn tư liệu có thể gây khối 11 tiền ảc tỉnh hoặc lảm biến đối ảc tính các tế bảo nội mạc tư cung còn 1ại Nên xem xét bổ sung một progestin vả 1iệu phảp thay thế estrogcn cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung sau khi bị lạc nội mạc tư cung vả đã biết tình trạng các mô còn lại cùa nội mạc tử cung. Ung thư vú Một nghiên cứu ngẫu nhiên có kiếm soát so với giả dược, như Hânh động vì sửc khóe phụ nữ (WH1) cũng như cảc nghiên cứu dịch tễ học, như Nghiên cúu triệu phụ nữ (MWS) cho thấy, nguy cơ ung thư vú tăng ở phụ nữ được điều trị bằng estrogen, kết hợp estrogen vả progestin hoặc tibolon trong liệu phảp hormon thay thể dùng trong nhiều năm Với tất cả cảc liệu pháp hormon thay thế, nguy có tãng ngây cảng rõ rảng hơn sau nhiều nãm sử dụng và tăng theo thời gian điều trị. Tuy nhiên, nguy cơ nảy trờ ve mức cơ bản sau nhiều năm (tối đa 5 năm) kết thủc điều trị Điếu nảy cho thấy, trong nhảnh nghiên cứu WHI lliên quan đển phụ nữ dã cắt bỏ tự cung, sộ lượng ung thư vú quan sát ở nhóm dùng estrogen ngựa 1iên hợp không khảc biệt so với lượng ung thư vú trong nhóm dùng giả dược. Nghiên cứu MWS cho thấy nguy cơ liên quan đến bệnh ung thư vú do dùng estrogen ngựa liên hợp (CEO) vả estradoil (02) tăng lên khi bổ sung thêm một progestin, dù dùng theo tuần tự hay 1iên tục và điều nảy không phụ thuộc vâo loại progcstin. Chưa có dữ liệu cho thấy có sự khảc biệt vế nguy cơ giữa cảc đường dùng khảc nhau Liệu pháp honnon thay thế, nhất lả đíếu trị kết hợp estrogen vả progestin lảm tăng mật dộ nhũ ảnh và có, thể ảnh hướng xấu đến việc phảt hiện bằng x quang bệnh ung thư vú. Tai biển thuyên tắc huyết khối tĩnh mach Liệu pháp hormon thay thế có liến quan đến sự Igia tảng nguy cơ tương đối về sự phảt triển giai đoạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE), như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phối Một nghiên cứu ngẫu nhiên có kiếm soát vả một số nghiên cứu dịch tễ học đã chứng minh có nguy cơ cao gâp 2 -3 lần ở phụ nữ dùng thuốc so với những người không điều trị. Đối với những phụ nữ không điều trị, người ta ước tính số tai biến huyết khối tắc mạch xuất hiện trong thời gian trên 5 năm lả khoáng 3/1000 phụ nữ trong độ tuổi từ 50 đến 59 và 8/1000 phụ nữ trong độ tuôi từ 60 đến 69. Với những phụ nữ có sức khỏe tốt được điếu trị trong khoảng thời gian trên 5 năm, người ta ước tính số trường hợp cộng thêm bị VTE trong khoảng thời gian trên 5 năm lả từ 2 6 (dự đoán nhiến nhất lả 4) trên 1000 bệnh nhân tuối từ 50 đến 59 và từ 5-15 (dự đoán nhiều nhắt lả 9) trên 1000 bệnh nhân tuối từ 60 đến 69. VTE có khả năng xuất hiện trong năm đẫn điều trị bằng 1iệu pháp hormon thay thế Các yếu tố nguy2 cơ gây VET được công nhận rộng rãi lá có tiền sử cả nhân hoặc gia đinh, beo phi nặng (BMI > 30 kg/m2 ) hoặc bị lupus ban đỏ rải rác (DLE) Chưa có sự đồng thuận về vai trò cưa cảc tĩnh mạch bị giãn trong sự xuất hiện huyết khối tĩnh mạch Sử dụng liệu phảp hormon thay thế trên bệnh nhân có tiền sử bị VTE hoặc tãng đông máu sẽ lảm tăng nguy cơ bị VTE. Cần khảo sát tiểu sử cá nhân vả gia đình bị VTE nghiêm trọng hoặc tiên sử bị sảy thai tự nhiên nhiến lần để loại trừ khả nảng dễ mắc bệnh tăng đông máu Liệu phảp hormon thay thế phải được chống chỉ định ở những bệnh nhân nảy cho đến khi đảnh giả tỷ mi cảc yếu tố gây tăng đông máu hoặc điếu trị chống đông mảu. Những phụ nữ đã được điếu trị chống đông máu nên được chú ý đặc biệt về tỷ lệ gỉữa lợi ich vả nguy cơ khi sử dụng liệu pháp hormon thay thế. Nguy cơ bị VTE có thể tạm thời tãng lẽn khi nằm bẩt động kéo dải sau chẩn thưong nặng hoặc sau can thiệp phẫu thuật lón Như vởi tẩt cả cảc bệnh nhân sau phẫu thuật, cấn thận trọng lưu ý các biện phảp phòng ngừa phản vệ đối với bệnh nhân sau phẫu thuật VTE Khi nằm bất động lâu dải sau khi can thiệp phẫu thuật theo lựa chọn của bệnh nhân đặc biệt lả phẫu thuật vùng bùng hoặc chinh hinh chi dưới, nêu cô thể nên ngưng liệu phảp hormon thay thế từ 4— 6 tuần trưởc khi can thiệp phẫu thuật vả chi khời đầu điếu trị lại khi bệnh nhân đi được hoân toản trở lại Nếu xảy ta VTE sau khi khời đằu điếu trị thì nên dừng ngay thuốc. Nên nói cho bệnh nhân biết họ phải liên hệ với bảc sỹ câng sớm cảng tốt khi cảc triệu chứng thuyên tắc huyết khối xảy ra (như sưng đau ở một chân, đau ngực đột ngột, khó thở,...) Bếnh đông mach vảnh . Cảc nghiên cứu ngẫu nhiên có kiếm soát không cho thẩy lợi ich tim mạch khi điếu trị phối hợp liên tục estrogen vả medroxyprogesteron acetat (MPA). Hai nghiên cửu lâm sảng lớn (WHI vả HERS, Nghiên cửu Tim vả estrogen/progestin) cho thẳy tăng nguy cơ măc bệnh tim mạch trong năm đầu tiên điều trị vả không có lợi ích về tim mạch nói chung. Đối vởi các liệu pháp hormon thay thể khảo, chưa có dữ liệu mong đợi ngoại trừ cảc dữ liệu giới hạn từ cảc nghiên cửu ngẫu nhiên có kiếm soát đánh giá tảc dụng về mặt bệnh suất vả tử vong do tim mạch Do đó không chắc chắn dữ liệu nảy có thế áp dụng cho các dạng iiệu pháp hormon thay thế khác. Tai biến mach máu não (_đột__qụyJ Một nghiên cứu ngẫu nhiến lớn (nghiên cứu WHI) cho thấy tăng nguy cơ đột quỵ thiếu mảu não cục bộ (CVA) ở phụ nữ có sửc khỏe tốt trong thời gian.điếu trị liên tục liệu pháp phối hợp estrogen liên hợp và MPA Ở những phụ nữ không điếu trị, ước tính số CVA xáy ra trong khoáng thời gian trên 5 năm là 3 trường hợp/l 000 phụ nữ tuối từ 50 đến 59 vả 1 111000 phụ nữ ở độ tuõi từ 60 đến 69. Ở những phụ nữ được điếu trị kết hợp estrogen liên hợp và MPA trong 5 năm, ước tính số lượng cảc trường hợp mảc thếrn là tư 0- 3 trường hợp (dự đoản nhiều nhất lả 1)f1000 phụ nữ tuối từ 50 đến 59 vả tù 1- 9 trựờng hợp (dự đoán nhiều nhắt lả 4)/1000 phụ nữ tuối từ 60 đến 69. Không chẳc chẳn sự gia. tăng nảy có thế' ap dụng cho cảc dạng liệu phảp hormon thay thế khảc Ung t_h_u buổne trứng Sử dụng lâu dải (it nhất là 5- 10 nãm) liệu phảp hormon thay thế, dùng duy nhất egưogcn cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung có liên quan đều sự gia tãng nguy cơ ung thư buống trứng theo một số nghiên cứu dịch tễ học. Vẫn chưa biết sử dụng lâu dải liệu phảp hormon thay thế kết hợp có thể dẫn đến bất kỳ nguy cơ nảo khác so với việc điếu trị chỉ dựa trên estrogen đơn lẻ. Cảc tình trang khác ` , , Các estrogen có thể gây giữ nước-muối, do vậy nên theo dõi cấn thặn cảc bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim hoặc thận. Cần theo dõi sát bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối vì nồng độ estradíol trong tuần hoản có khả năng tăng. Phụ nữ bị tăng giycerid máu cũng cần được tth dõi chặt chẽ trong quả trinh điếu trị bằng estrogen đơn lẻ hoặc liệu pháp hormon thay thế vì người ta quan sảt thẳy trong quá trình trị iiệu bằng estrogen hiếm trường hợp tăng glycerid đáng kể trong huyết tương có thế là nguyên nhân cùa viêm tụy. Cảc estrogen lảm tãng giobulin gắn thyroid (TBG) vả ícó thể dẫn đến sự gia. tăng nống độ tuần hoản tổng thể của hormon thyroíd, được đo theo kỹ thuật PBI (iod gắn kết protein), T4 (cột hoặc miên dịch phóng xạ) hoặc T3 (miễn dịch phóng xạ) Sự bắt giữ T3 do dùng các resin bị giảm chứng mính sự gia tảng TBG. Nồng độ T3 vả T4 tự do không thay đối. Nồng độ các protein khác có thề tãng lên (ví dụ: globulin gắn kết corticosteroid ỈÌ.A` (CBG), chất chuyên chở protein cortisoi, globulin gắn kểt hormon giới tính (SHBG), chất chuyên chở protein có thể dẫn đến sự gia tăng nông độ tuần hoản tương ứng cùa corticosteroid vả steroid giới tinh Nồng độ các hormon hoạt động tự đo hoặc sinh học vẫn không đồi. Nồng độ protein huyết tương khác có thể tăng (angiotensinogen/chất nền resin, alpha-l- -antitrypsin, ceruioplasmin) Không có bằng chững kết luận liến quan đển sự cải thiện khả năng nhận thức Nghiên cứu WHI có xu hướng chừng minh một sự gia tăng nguy cơ mất trí nhớ có thể xảy ra ở phụ nữ trên 65 tuồi bắt đẳu một liệu phảp kết hợp liên tục dựa trên estrogen liến hợp vả medroxyprogesteron N gươi ta vẫn chưá biết những quan sảt nảy cũng áp dụng cho phụ nữ sau mãn kinh trẻ hơn hay cho cảc dạng 1iệu phảp hormon thay thể khảo. TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẶNG TƯỢNG TÁC KHÁC Oestrogel không gây kich ứng mcn gan quá mức ờ iiều thông thường: không có tác dụng gãy hại đối với lipid, các yếu tố đông máu (fibrinogen, hoạt tính antithrombin 11), nồng độ cảc chẳt nến renin trong tuần hoản hoặc trên globulin gắn kết với hormon giới tinh. Do vậy, thuổc không có tảo dụng gây tăng triglyccrid máu, đái tháo đường hay tăng huyết ap. Mặt khảc sự chuyến hóa cùa estrogen có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với cảc chất gây cám ứng men, nhất là các enzym cytochrom P450 như cảc thuổc chống co giật (phcnobarbital phenyltoin, carbamazepin meprobamat, phenylbutazon) hoặc cảc thuôo chông nhiêm tJủng (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ritonavir vả nelfinavir, mặc dù được biết đễn lá các chắt ửc chế men mạnh lại có tảc động như chẳt cảm ửng men khi được sư dụng đồng thời với các hormon steroid. _ Cảo chế phẩm điều trị từ dược liệu có chứa St, Jonh (Hypericum pcrforatum) có thể kích thich sự chuyến hóa cưa estrogen vả progestin. L Dùng đưòng thấm thẩn qua da trảnh được hiệu ứng qua gan lằn đầu, do yậy sự chuyến hóa cúa estrogen dùng bằng đường nảy có thề it bị ảnh hưởng bởi các chất cám ứng men hơn bằng cách sư dụng đưòng uống. Về mặt iâm sảng, một sự gia tăng chuyền hóa cùa estrogen vả. progestin có thể dẫn đến sự giảm hiệu quả của thuốc vả lảm thay đồi sự xuất huyết tư cung. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CỐ THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ mang thai Ostrogel không được chỉ định cho phụ nữ mang thai. Nên ngưng đùng thuốc ngay trong truờng hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai Nguy cơ sẩy thai vả ức chế tiết sữa không phải là chỉ định cho ìiệu phảp estrogen Cho đến nay các nghiên cứu địch tễ học chưa chưng mính tác dụng gây quái thai hay gây độc cho bảo thâi trên phụ nữ có thai vô tinh phơi nhiễm với liếu điếu trị cstrogcn. Phụ nữ cho con hủ Không chi định thuốc nảy trong thời gian cho con bú. ÁNH HƯỞNG CỬA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VAN HÀNH MÁY MÓC * Không ap dụng « TÁC DỤNG KẸÔNQ MONg MUÔN Báng dưới đây tông kêt lại tât cả các tác dụng phụ, đặc biệt lả cảc tảo dụng phụ quan sảt ớ tối đa 10²% bệnh nhãn. L \ Hệ thống cơ quan Tác dụng phụ thường gặp Tác dụng phụ ít gặp (>1/100 vâ < 1/10) (>1/1000 vả < 1/100) Sinh dục Đau bụng kinh, rong kinh, xuất U vú iảnh tỉnh, polyp tù cung, tăng thề huyết (ri máu), rối loạn kinh nguyệt, tích cảc khối u cơ trơn trong tử cung, huyết trắng lạc nội mạc từ cung, đau vú, lảm trầm trọng hơn c'ảc khối u phụ thuộc estrogen Tiêu hóa Đau bụng, co thắt ở bụhg, sưng bụng, buồn nôn, nôn Thần kinh Đau đầu Đau nứa đẩu, crẵm giác chóng mặt, \ ___ buổn ngủ Cơ xương , Chuột rủt cơ bắp, đau cảc chi Đau khớp \'Ĩ" '! NC Tâm thần Căng thăng, hội chứng trầm cám Mạch máu Huyết khối tĩnh mạch nông hay sâu, viêm tắc tình mạch Tống thể Phù ngoại biên, ứ natri, câm giác sưng, thay dồi trọng lượng Da vả mô mềm Phát ban da, ngứa, rảm da Gan-mật Cảo xét nghiệm chửc năng gan thay đối, u tuyển gan, sỏi mật Ung thư vú Nhiếu nghiên cứu dịch tễ học và nghiên cứu ngẫu nhiên có kiềm soát so với giả được (nghiên cứu WHI) đã chửng minh nguy cơ gây ung thư vú nói chung tãng lến theo thời gian điều trị ở phụ nữ dùng liệu pháp hormone thay thế hoặc với những phụ nữ mới được điếu trị bằng liệu phảp hormone thay thế. Đối với liệu pháp hormon thay thế sự dụng estrosgen đơn lè, nguy cơ tương đối (RR) ước 1ượng từ cách tải phân tich cảc dữ liệu gốc cùa 51 nghiến cứu địch tễ học (trong đó trên 80% sử đụng liệu phảp hormon thay thế với estrogen đơn lẻ) và trong quá trình nghiếncứu dịch tễ học (MWS) lả tương tự nhau, tương ửng 1,35 (C195%: 1,21-1,49) và 1,30 (CI 95%: 1,21-1,40). Đối với líệu phảp hormon thay thế kết hợp estrogen vả progestin, nhiếu nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ ung thư vú nỏi chung tăng cao hơn so với dùng liệu pháp estrogen đơn lẻ Nghiên cứu MWS đã chứng minh rằng khi so sánh với những phụ nữ chưa từng dụng một liệu pháp hormon thay thế nảo thì việc dùng cảc loại liệu phảp hormone thay thế estrogen-progestin khảc nhau có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ ung thư vú (RR=2 00;C1 95%:1,88-2,21) so với dùng estrogen đơn lẻ (RR=I, 30; CI 95%: 1,21-1,40) hoặc với tibolon (RR=I, 45; C195%: 1,25-1,68) Các nghíên cứu WH1 cho thấy nguy cơ tương đối sau 5,6 năm dùng liệu phảp honnon thay thế kết hợp estrogen—progestin (CEỌ +MPA) lả 1,24 (CI 95%:1,01-1 54) so với dùng giả dược đối với tất cả bệnh nhân. Với những phụ nữ đã cẳt bỏ tử cung, nguy cơ nảy là 0,77 (CI 955: 0, 59- 1,01) đối với tất cả phụ nữ điếu trị 6, 8 năm bặng estrogen ngụa liên hợp đơn lẻ so với dùng gia dược. Nguy cơ tuyệt đối tính theo cảc nghiên cứu được trình bảy dưới đây: ' Theo MWS ước tinh, dựa theo tỷ iệ măc ung thư vú trung bình đã được biết ờ cảc nước công nghiệp: — Đối với những phụ nữ không sử dụng liệu phảp hormon thay thế, số trường hợp ung thư vũ là khoáng 32L'1000 phụ nữ trong độ tuồi từ 50-64 — Đối với 1000 người đang dùng hoặc gần đây có dùng liệu pháp hormon thay thế, số trường hợp mắc thêm trong thời gian tương ửng 1ả: 0 Đối với những người dùng liệu pháp hormon thay thế lả estrogen đơn iẻ: + Từ 03 (trung bình là 1,5) trong 5 năm điểu trị + Từ 34 (trung bình lả 5) trong … nãm điếu trị o Đổi với những người dùng liệu pháp hormon thay thế kết hợp estrogen-progestin: + Từ 5…7 (trung bình là 6) trong 5 nãm điều trị + Từ 18-20 (trung binh là 19) trong 10 năm điểu trị Theo WHI ước tính sau 5,6 năm theo dõi những phụ nữ tuội từ 50-79, có thêm 8 trường hợp ung thư vú xâm 1ẩn có thề lả do dùng biện pháp hormon thay thế kết hợp estrogen-progestin (CEO +MPA) trên 1000 phụ nữ mỗi năm. Theo tính toán dựa trên các số liệu nghiên cứu, người ta dự đoán: — Trong mỗi 1000 phụ nữ nhóm dùng giá được: khoảng 16 trường hợp ung thư vú xâm lấn được chắn đoản sau 5 năm. — Trong mỗi 1000 phụ nữ dùng liệu pháp hormon thay thế kểt hợp estrogen-progestin {CEO+ MPA) số trương hợp mắc thêm lả: từ 0-9 {trung bình là 4) trong 5 năm điểu trị. Số trường hợp mắc thếm ung thư vú trên toản cầu là tương tự nhau bẩt kế đó tuổi bắt đầu đùng liệu phảp hormon thay thế (với phụ nữ tuổi từ 45… -65). Ung thư nôi mac tử cung ở phụ nữ có tư cung còn nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung vả ung thư nội mạc tử cung tăng lên theo thời gian điều tn_ estrogen đơn trị liệu Theo số liệu từ cảu nghiên cứu dịch tễ học, cách đảnh giả rùi ro \ \\ 4…x tốt nhắt ảp dụng đối với phụ nữ khòng dùng iiệu phảp hormon thay thế: có khoáng 5 trường hợp ung thư nội mạc tử cung trong số 1000 phụ nữ tuỏỉ từ 50 đến 65 Tùy theo thời gian điểu trị và liếu lượng estrogen, sự gia tãng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung trong số những người chỉ sử dụng cstrogen thay đối từ 2 đến 12 lần so vởi những người không sử dụng. Việc bổ sung thêm một progestín vảo liệu phảp estrogen đơn độc lãun giảm đáng kế khả năng gia tăng nguy cơ. Những tảc dụng phụ sau đây được bảo các trong thời gian dùng liệu pháp estrogen—progestin: - Khối u lảnh tính và ác tinh phụ thuộc estrogen, như ung thư nội mạc tử cung — Huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu ở vùng chậu hoặc các chi đưới vả tắc mạch phổi): xảy ra thường hờn ở những phụ nữ dùng liệu phảp hormon thay thế so với những người không dùng. - Nhổi máu cơ tim và tai biến mạch máu não. — Nhiễm trùng đường mật - Rối loạn ở da và mô mếm: rảm da, hổng ban đã dạng, hổng ban nút, ban xuất huyết mạch mảu - Có thế mắt trí nhớ Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xứ TRÍ Không ảp dụng CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Dược lực học Estrogen: hệ sinh dục-tiết niệu vả honnone giới tính Mã ATC: GO3CA03 OESTROGEL thuộc nhóm estrogen sinh lý tự nhiên Hoạt chất tương tự về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh. Điều nảy cho phép I'lB estradil đi vảo toản thân bằng cách bôi trên da lảnh lặn. Chất nảy sẽ khẳc phục những thiếu hụt trong việc sán xuất estrogen ở phụ nữ tuối mãn kinh hoặc những phụ nữ đã phẫu thuật cẳt ông dẫn trứng và lảm giảm cảc triệu chứng cùa mãn kinh. Estrogen ngăn ngừa sự mắt xương do mãn kinh hay cắt ống dẫn trưng. Với một thụ thể đặc hiệu, cảc estrogen tạo thảnh một phức hợp chủ yếu kích thich sự tổng hợp DNA vả cá protein ở các gian bảo, cảc chẳt nảy có tảc dụng chuyến hóa tại cơ quan đích Estrogen có hoạt động mạnh nhắt tại thụ thế là estradiol, được sản xuất chủ yêu bơi các nang buồng trứng, từ thời kỳ có kinh nguyệt cho đến lúc mãn kinh. Theo cách nây, OESTROGEL có tảc dụng cùa estrogen trên cảc cơ quan đich chính, không chỉ ở buổng trứng, nội mạc tử cung vả vú mà còn ở vùng dưới đồi, tuyển yên, âm đạo, tử cung và gan theo cảch tương tự thường thấy trong giai đoạn nang nửng Dùng OESTROGẸL bằng đường thầm thấu qua da sẽ trảnh được hiệu ứng qua gan lần đẩu lá nguyên nhân lảm gia tăng sự tống hợp angiotensinogen, cảc lipoprotein tỷ trọng rất thẩp (VLDL-triglyceriđ) và một vải yếu tố đông mảu Thỏnz tin liên quan đến nghiên cứu lâm sảng Sự giảm nhẹ ca'c lriệu chửng mãn kinh: - Sự giảm nhẹ các triệu chứng mân kinh có được từ những tuần đầu điều trị - Tinh trạng xuất huyết do ngưng thuốc hoặc vô kinh phụ thuộc vảo liếu iượng estrogen-progestin cùa từng bệnh nhân Phòng ngừa loằng xương. - Thiếu hụt estrogen lúc bắt đầu thời kỳ mãn kinh phối hợp với sự gia tảng quá trình hủy xương vả giám khối lượng xương Tác dụng cùa estrogen trên mật độ khoáng cùa xương phụ thuộc liếu. Tảo dụng bảo vệ híệu quả khi việc điều trị cang kéo dải. Khi ngừng liệu pháp hormon thay thế, khổí lượng xương sẽ giám xuông với tổc độ tương tự như quan sảt thắy ở những phụ nữ không được điều trị. — Dữ liệu từ cảc nghiên cứu WHI vit nghiên cứu phân tich tống hợp cho thắy việc dùng liệu pháp hormon thay thế, estrogen đơn le hay kết hợp csưogen- progestin ở những phụ nữ có sửc khóe tốt lâm giảm ngưy cơ gãy xướng hông, xương cột sông vả gãy xương do ioãng xương khác. Liệu pháp hormon thay thế cũng có thế ngăn ngừa ngưy cơ gãy xương ở phụ nữ có mặt độ xương thẩp vảfhoặc đã bị loãng xương, nhưng dữ liệu trên đổi tương nảy còn hạn chế. \(1 , Ù.-x Ỉ\,x~ịĩ F…. \k’l Dược động học Trong những giờ đầu sau khi thoa gel (từ 2 đến 12 giờ), nồng độ estradio1đạt được tỷ lệ thuận với liều lượng và diện tích vùng da bôi thuốc. Trên thực nghiệm, nổng độ estradiol2 trong huyết thanh đo được 24 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngây một lượng 2, 5 g hoặc 5 g gel, bôi trên 750 cm2 da: nông độ đạt được trung bình tương ứng là 75 pglml hoặc 98 pg/ml (thay đối giữa cảc cả nhân tối thiếu là 42 và tối đa 122pg/m1 khi dùng 2, 5 g gel; tối thiếu 67 vả tổi đa 160 pg/ml khi dùng 5 g gel) Các nồng độ nảy thường ỏn định và tương đương trong 72 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngảy, thậm chí trong 6 chu kỳ liên tiếp trong các thực nghiệm khảo Nồng độ estradiol không thay đối trên cùng một cá nhân trong thời gian nhiếu tháng (thay đối giữa cảc cả nhân vảo khoảng 1 1%). Dùng estradiol qua da sẽ tránh được hiệu ửng qua gan lần đầu: một báo cáo sinh 1ý học về nổng độ E2 vả E2 trong tuần hoản dao động từ 0,78 đển 0,97 vả do vậy nó được duy tri và tương đương với nống độ quan sát được trước khi măn kinh. Khi ngưng diều trị, nổng độ trong huyết thanh trở lại mức căn bản trong vòng khoảng 76 giờ vì nồng độ cùa estradioi liên hợp được đảo thải qua nuớc tiếu. Estradiol Estradiol hấp thu qua da tương ứng khoảng 10% liều dùng Thời gian bản thđi cúa estradiol trong huyết tương khoáng 1 giờ”. Tốc độ thanh thải cùa cảc chẩt chuyến hỏa cùa nó trong huyêt tương là từ 650 - 900 lítfngảyLm² Lượng estradiol đi vảo máu mỗi 24 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngảy một lượng 2,5 g và 5 g gel tương ứng lả 75 mcg/ngảy và 100 mcg/ngảy Estradiol được chuyến hóa chủ yếu qua gan dưới dạng estron vả dạng liên hợp của nó (glucoronid vả suiphat), đây lả những chất kém hoạt động và được đảo thải phần lớn ở dạng glucoronid vả sulphat. Các chẩt chuyến hóa cũng trải qua chu kỳ gan ruột. BẢO QUÀN HẠN DÙNG Không sử dụng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C Hạn dùng: 36 tháng, kế từ ngảy sản xuất NHÀ SẮN XUẤT BESINS MANUFACTURING BELGIUM 128 Groot — Bij gaardenstraat 1620 Drogenbos — Bi NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÓl, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC: TUQ CỤC TRƯỚNG p TRtpNợ PHÒNG Jiỷuyen l»Í(ụl Jlíìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận