Octreotide

Label on the outer packings /48²/91 ' 881 BỘYTẾ CỤCQUÁNLÝDƯỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT 85% Lẩn đẩuz..ẫềú.Ả.Q…/…Rửlẩ IWIỦUI L'0 apttoenao Octreotide 0.1 mglml Equivatent Medicinal Solution for injection or concentrate for solution for infusion Subcutaneous l endovenous use 10 ampoulest ml 0.1 mglml BIOINDHSTBIA L.I.M. BIDIHDUSWIIA uamnmam ITALINIG MEDICINAU 5 D A Il0VtUGUE tAl.) Octreotide 0.1 mglml COMFOSITINI: 1 ampoute contains: Active substance: octreotttte acetate equivalent to 0.1 mg octreot'tde. Exciptents: lacth acid. mannitol. sodium ach cartionate. water 101' mmction. ATTENTION: Betore use Leah intotmatmns contained Ln leatlet enclosed Product on mechal oteScript'ton Keep median out Leach and Stght ot cmlmen. Amooutes should be stored between 2-B “C, Store … ongmal packagth to ototect trom lipht Daity use stove at temperatme lower tnan 25 °C tot a ncnođ ot two weeks In the case ot mtmvcnous intusion dulute meemaưIy betore use AIG N. 0400t4021 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER AND MANUICTURER' BtOINDUSTRtA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.p.A. (Bioindustria L.I.M.ị Via De Amhrosiis. 2 ~ Novi Liqure (AL) … n: Thuóc Lm theo ớon OCTREOTIDE 0,1 mglml Hộpllti Ong … L ni snx: Dung oim Mm mocớunọớictt um an danh… truyđn …; đủnu: n… … &. ũOmlbuyđn nm mom nm… phAtr Mai đnq … at… Octmhdu lulnh twnq u L mg om… sớ tớ sx. usx, ND: x… 'LcLNc'.1Mq ' va 'Eim ~ lrlh … bt góc Bđoquln ờnhtu ooz -rc. trong blohlnđc eé nnn anh E iẵề … cut omu. CHONG CHI omu, cAcu DUNG vA cAc TNONG YIN KHAC ›… aọt: Lng tớ hướng oAn :ủ uung. noc KỸ mờNG DÁN sờ DUNG tnuờc KHI núm DE mu0c TRANH xAtAu LAV TRẺ EM, Cơ oùm xult: momousrnu L LM. tubtnton'o itnltunn Motiiơnahị s pA - vt: De…n's. m. t5061 NtM L.Lgum LA…dttaị ~ ỷ Cơ lờ nm lthltL: Xubt w: v Lot ư Bỉ Nhản Phụ Nhãn phụ Rx Thuộc bán theo đơn OCTREOTIDE 0,1 mglml Hộp/1O ỏng Liem 1 ml SĐK: Dung dich tiem hoic dung địch dám uc dè pha tith truyền Dvờng dũng: Ttêm dưới dn. tiammLyèn ttnh mach. Thinh phim Mời đng tiêm chín Octmotido codein tuong đưong 0.1 mg Octmotiđm sỏ to sx. usx. Ltn: Xem totNof. “Mfg." vá ’wa hen hao bi ợộr. Bảo quin: Ở nhiệt do 2 - B“C. Irong beo DI qđc độ tránh ảnh sáng. cu! ĐINH. CHÔNG CHI ĐINH. cAcu oùuo VA cAc THONG TIN KHÁC: Xin L! L: lmng từ hướng dẩn u“: đung. Đoc KỸ HUỚNG om sổ DUNG TRuờc KHI nùuc, ae muộc TRANH XA TẦM TAY TRẺ EM. Cơ ob sin luhl: BIOINDUSTRIA L.IM. (Lobontorio lulinno Mediclnuli] s.th — … Do Amme'is. zze ~ 15067 Novi ' (Aicsclndtial — Ý cớ nở nth LtLtltt: Xuất xử: Ý Lghgl on the immediate packings Octteotltle 0.1 mglml as Octreotide acetate Injectable solution use i.vJs.c. BIOINDUSTRIA L.I.M. ltaly Lot n.: Exp.: 200% L iti'.’ THÀNH PHAN Mồi ông tiêm chứa: Hoạt chất octreotid acetat tương đương với octreotid DẠNG BẢO CHẾ CỦA THUỐC Dung dịch tiêm hoặc dung dich đậm đặc để pha tiêm truyền. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 ống tiêm 1 ml. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ ~ Lảm giảm các triệu chứng do khối u trong hệ nội tiêt dạ dảy ~ ruột- tụy (GEP) bao gồm: u carcinoid (hội chửng carcinoid). VlPomas, u tế bảo alpha tiều đảo tụy (Glucagonomas)… ~ Octreotid được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân to đằu chỉ khi bệnh nhân không đáp ứng với điều trị Phản thuật, xạ trị hoặc dopamin chủ vận hoặc không muon được phần thuật hoặc đã được xạ trị trước đó nhưng đang chờ kết quả tác dụng. ~ Phòng ngừa các biến chứng sau phấu thuật tụy. ~ Điều trị tiêu chảy nặng không đáp ứng điều trị thông thường do suy giảm miễn dịch. ~ Điều trị cấp cứu và phòng ngừa xuát huyêt tái phát sớm do giăn vỡ tĩnh mạch thực quản ở bệnh nhân xơ gan. Octreotid được dùng kết hợp với điều trị nội soi LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG ~ Khôi u trong hệ nội tiết dạ ơảy-một-tụy: Liều lượng được xác định tùy thuộc vảo đáp ứng Iảm sảng. vảo các thay đổi nồng độ trong huyêt tương cùa các peptid do khối u tiet ra (trong trường hợp khối u carcinoid dựa vảo nồng độ cùa 5- HIAA (5- hydroyindole acetic acid) trong đường tiết niệu) vả vảo khả năng dung nạp; nên bắt đầu với liều 0.05 mg, 1 hoặc 2 lần ]ngảy, tiêm dưới da vả tăng dằn lẻn đển [] 2 mg. 3 lần/ngảy. Trong một số trương hợp ngoại lệ. có thế yêu cầu liều cao hơn. Liều duy trì thay đồi nhiều vả trong mọi trường hợp phải thich ứng với từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên dùng thuốc qua đường tiêm dưới da. Tuy nhiên trong những trường hợp cần đáp ứng nhanh (thí dụ cơn carcinoid) có thể dùng octreotid tiêm tĩnh mạch có kiềm soát nhịp tim. Trong trường hợp khối u carcinoid nếu không có đáp ứng có lợi trong vòng một tuần điều trị bằhg octreotid với liều tối da dung nạp được, thì nên ngừng điều trị. ~ Bẹnh to đằu chi: Liều ban đầu o. 05 - 0.1 mg tiêm dưới da mỗi 8 gìờ. Việc điều chỉnh liều nên dưa trẻn đánh giá hảng thảng về iượng GH vả lGF-1 (mục tiêu: GH< 2.5 nglml vả IGF— 1 ở mức binh thường) vả các triệu chứng lâm sảng. và khả năng dung nạp thuốc. Đối vởi hâu hết bệnh nhân, liều dùng hảng ngảy tốt nhất là 0. 2 mg— 0.3 mg. Không nên dùng quá liều tối đa 1. 5 mglngảy. Đôi với cảc bệnh nhân dùng liều octreotid ổn định nên kiếm tra GH mỗi 6 thảng. Nếu lượng hormon tăng trường không giảm vả cảc triệu chững lâm sảng không được cải thiện sau 3 tháng điều trị. nên ngưng điều trị. - Phòng ngừa các biến chứng sau phãu thuật tụy: Tiêm dưới da 0.1 mg, 3 iầnlngảy trong giai đoạn trước vả sau khi phẫu thuật. bắt đầu 1 giờ trưởc khi phấn thuật vả tiêp tục cho đến 7 ngảy sau phẫu thuật. - TL'êLL chảy nặng không đáp ứng điều try“ ơo suy gíảm miễn dịch. Bắt đầu với liều 0 1 mg. 3 Iần/ngảy, tiêm dưới da. Nếu không kiềm soát được tiêu chảy sau một tuần điều trị, có thề tảng dần liều lên đến 0, 25 mg. 3 lầnlngảy, tùy theo đảp ứng lâm sảng và khả năng dung nạp thuốc Nếu dùng liều 0.25 mg.3 Iần/ngảy trong vòng một tuần mà tình trạng không được cải thiện, can cân nhắc ngưng dùng thưốc nảy. 0,106 mg 0,1 mg ~ Xuất huyết do giăn vỡ tĩnh mạch thực quản: 25 mcglgiờ truyền tĩnh mạch liên tục trong 5 ngảy. Octreotid có thể được pha loãng với nước muối sinh lý. Ở bệnh nhân xơ gan octreotid có thể. được dùng truyền tĩnh mạch vởi iiều lên đến 50 mcglgiờ trong 5 ngảy Dùng cho người cao tuồi: Ở những bệnh nhân cao tuổi chưa có ghi nhặn vấn đề gì về khả năng dung nạp và chế độ liều dùng khác với bệnh nhân trường thảnh. Dùng cho trẻ em: Kỉnh nghiệm điều trị octreotidở còn rải hạn chê. Dùng cho bệnh nhân suy giám chửc nãng gan: Ở bệnh nhân xơ gan, nứa đời phân hủy của thuốc có thẻ kẻo dải, cần phải điều chinh liều duy trì. Dùng cho bệnh nhán suy giảm chức nãng thận: Suy giảm chức năng thặn khõng ảnh hưởng đến sự phân bố toản thân của octreotid (AUC hay diện tích dưới đường cong nồng độ tt1ời gian) khi dùng tiêm dưới da, do đó không cần điều chinh lieu. Hưởng dẫn pha loãng trưởc khi dùng Tiẽm dưới da Bảo sỹ vả y tá nên hướng dẫn những bệnh nhân muốn tự tiêm dưới da. Để khả năng dung nạp tại chỗ tốt hơn, khuyến cảo nên dùng dung dịch thuốc ở nhiệt độ phòng và không nên lặp lại việc tiêm thuốc trong cùng một diện tích hẹp trong một thời gian - ngắn. Ề Ong tiêm phải được rnở trước khi dùng vả lượng thuốc _ không dùng hêt phải bỏ đi. 'Ề Về phương diện vi sinh, thuốc phải được dùng ngay. Trong trường hợp ống tiêm được dùng nhiều lần, điều kiện dùng lá trảch nhìệm của người sử dụng, phải thật thận trọng để trảnh nhiễm khuẩn. . / Truyển tĩnh mạch Phải được kiêm tra bằng mắt thường cảc thuốc tiêm trưởc khi dùng xem có thay đồi mảu sắc hoặc có sự hiện diện các hạt tiều phân không. Trong trường hợp octreotid phải dùng tiêm truyền tĩnh mạch lượng thuôo trong lo 0 5 mg nẻn được pha trong 60 ml dung dịch nước muối sinh lý. Dung dịch đã pha Ioãng cần được truyền qua một bơm truyền. Thủ thuật nảy cần được lặp lại thường xuyên trong khoảng thời gian điều trị theo chi đinhỉĨỆ f.`~“; Sản phẳm không dùng đến vả phế liệu phải được lnẹi hũ ' theo đúng quy định địa phương. | L [ “ f T " CHỐNG CHỈĐỊNH , . ' ~'L *ỀW “~ « Đã biêt quá mẫn vởi octreotid hoặc bảt cứ tẳ dượơ' hẩồ— trong thảnh phần của thuốc \ ' ÂM ĐAi 0 Thời kỳ có thai vả cho con bú. _J' _ , 0 Trẻ em. `~ › ;ẺjỈì Lể`~í` ,_J CẦNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẠC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC Tồng quát Do khối u tuyến yên tiết GH đôi khi có thề phảt triển gãy ra những biến chứng nặng (như giảm thị trường), nên cần theo dõi cẩn thặn tẩt cả các bệnh nhân Nếu có dấu hiệu khối u phảt triển, nên chợn phương thức điều trị khác Lợi ích trị liệu cùa việc giảm hormon tăng tnxởng vả binh thường hóa nồng độ Somatomedin C ở bệnh nhân nữ bị to đầu chi có thể giúp phục hồi khả nảng sirih sả`n'~ Cảò. bệntit nhản nữ đang trong độ tuổi sinh sản nên dùng thuốc ti'ảntt ` thai đầy đủ nêu cần trong khi điều trị bằng octregtiđgic; * Nên theo dõi chức nảng tuyên giáp ở các bệnh nhản LỂịẳu tti,f bằng octreotid lảu dải trẻ em Các bíến chứng liên quan đến tim mạch Đã có báo cáo gặp phái nhịp tim chặm tuy không phổ biến. Cần fflều chỉnh liều dùng các thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci hoặc các chất kỉếm soát nước vả cân bằng điện giải. Các bíến chúng liên quan đến túi mật Tỷ lệ hình thảnh sỏi mật do dùng octreotid ước khoảng từ 15 — 30%, tỷ lệ chung trong cộng đồng lả 5 —- 20%. Do đó nên kiểm tra siêu âm túi mật trước vả trong quá trình điều trị với octreotid, cách khoảng mổi 6 — 12 tháng. Sự hiện diện cùa sòi mặt ở cảc bệnh nhân đang dùng octreotid thường khòng có triệu chứng, néu xuất hiện triệu chứng có sòi nên được điều trị băng cảch dùng acid mật hòa tan sỏi hoặc phẫu thuật. Các khối u trong hệ nội tiết dạ dảy-ruột-tụy Một số trường hợp hiếm gặp cảc triệu chứng cùa các khối u trong hệ nội tiết dạ dảy-ruột-tụy đột ngột không kiểm soát được bới octreotid, với sự tái phảt nhanh cảc triệu chứng nặng. Sự chuyển hóa glucose Do ta'c dụng ức chế sự phóng thich hormon tăng trướng. glucagon vả insulin, octreotid có thể có tác dụng điều hòa lượng glucose. Sự dung nạp glucose sau bữa ản có thể giảm, trong vải trường hợp, tình trạng tăng đường huyết kéo dải có thể do việc dùng thuốc thường xuyên. Ở những bệnh nhân bi u đảo tụy. octreotid có thề lảm tăng mức độ hạ đường huyết và kéo dải. Đó là do thuốc ức chế sự bâi tiết hormon tăng trưởng vả glucagon tương đối mạnh hơn ức chế insulin. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân bi u đảo tụy, đặc biệt trong Lrường hợp có thay đổi liều. Có thể hạn chế sự biên thiên lượng glucose trong máu bằng cách dùng liều nhỏ vả thường xuyên hơn. Octreotid có thế Iảm giảm nhu cầu insulin ở các bệnh nhân đải tháo đường tuýp !. Đối với những bệnh nhân không bị đái tháo đường và đải tháo đường tuýp Il, đặc biệt dự trữ insulin còn nguyên vẹn, việc sử dụng octreotid có thề Iảm tăng glucose huyết trong bữa ăn. Do đó khuyến cáo nên theo dõi sự dung nạp glucose vả điều trị chống đải tháo đường. Giãn vỡ tĩnh mạch thực quản Phải kiềm soát chặt chẽ giucose mảu, vì xuất huyết do giãn vỡ tĩnh mạch thực quản có thể Iảm tăn nguy cơ đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc cảc thay đỏgi về nhu cầu insulin ở những người đã sẵn bị đải thảo đường. Phản ứng tại chỗ tiêm Trên một n hiên cứu về độc tính trong 52 tuần trẻn chuột cống, chủ yẵu lả chuột đực, u sarcom được ghi nhận tại chỗ tiêm dưới da chỉ với liều cao nhât (khoảng 40 lần liều tối đa dùng cho người). Không có tỏn thương tảng sản hoặc bướu tân sinh xuất hiện tại chỗ tiêm dưới da trên một nghiên cứu về độc tinh trong 52 tuần trên chó. Chưa có các báo cáo về sự hình thảnh bướu tại chỗ tiêm ở những bẻnh nhản được điều trị bằng octreotid đến 15 năm. Tất cả nhữn thông tin hiện có cho thấy những phảt hiện trên chuột cong lả loải động vật riêng biệt vả không có ý nghĩa đối với việc dùng thuốc trên người. Sự dinh duỡng Octreotid có thể lảm thay đổi sự hâp thu chất béo ở vải bệnh nhản. Có thế nhặn thấy lượng vitamin B12 giảm sút và nghiệm phảp Schilling bat thường ở vải bệnh nhân điều trị bằng octreotid. Khuyến cáo nên theo dõi iượng vitamin B12 trong khi điều trị với octreotid cho những bệnh nhân có tiền sử thiếu vitamin B12. sự DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO con BU Phụ nữ có thai: Chưa có cỏng trinh nghiên cứu đầy đủ vả có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Bảo cáo theo dõi thuốc sau khi lưu W. hảnh cho thấy một số hạn hữu bệnh nhân bị bệnh to đầu chi iả phụ nữ mang thai điều trị với octreotid, tuy nhiên, một nữa các trường hợp kêt quả thai sản ra sao thì chưa được ghi nhận. Hầu hêt các phụ nữ đã dùng octreotid trong 3 tháng đầu thai kỳ với liều từ 100 — 300 mcglngảy. tiêm dưới da hoặc 30 mgltháng. Có khoảng 2/3 trường hợp kêt quả thai sản được ghi nhận trong các phụ nữ được chỉ định tiếp tục iiệu pháp octreotid trong suôt thai kỳ của họ. Hâu hêt các trường hợp được ghi nhặn cho thấy trẻ sơ sinh bình thường, tuy nhiên cũng có vèi trường hợp sầy thai tự phát trong 3 tháng đầu thai kỳ, vả một vải trường hợp phá thai. Khỏng có trườnẵ hợp bị dị tật bẫm sinh hoặc dị dạng do dùng octreotid đ i với các trường hợp được ghi nhận. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có tác hại trực tiêp hoặc giản tiếp cùa thuốc đến sự mang thai, sự phảt triển bảo thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triền sự sinh, ngoai trừ sự chậm phát triển sinh lý trong thời gian ngăn. Chống chỉ đinh dùng octreotid trong khi đang mang thai. Nuôi con bú: Chưa biết liệu octreotid có tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy octreotid có tiết qua sữa mẹ. Cảc bệnh nhân không được cho con bú trong khi đang dùng octreotid. TAồc ĐỌNG CÙA THUỐC KHI LẢI xe vA VẬN HÀNH MÁY M C Chưa có nghiên cứu về tảc động của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên do tác dụng không mong muốn choáng váng nên thận trọng khi Iải xe và vận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC Octreotid lảm giảm hấp thu cyclosporin đường tiêu hóa và lảm chậm hấp thu cimetidin. Dùng đồng thời octreotid vả bromocryptin lảm tăng hiệu lực cùa bromocryptin. Những dữ liệu đã được cỏng bố còn hạn chế cho thấy rằng các chất tương tự somatostatin có thề lâm giảm thải trừ các hợp chất đã biết được chuyển hóa bời hệ men cytocrom P450, điều nảy có thể do ức chế hormon tăng tmờng. Vì khỏng thế Ioại trừ octreotid có tảo dụng nảy, do đó khi dùng các thuốc khác được chuyền hóa chủ yêu bởi CYP3A4 phải thật thặn trong (như carbamazepin, digoxin, warfarin vả terfenadin). TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN (ADR) Cảc tác dụng bất lợi thường gặp nhất được báo cảo trong khi điều trị bảng octreotid bao gồm rối loạn tiêu hóa, rối loạn hệ thần kinh. hệ gan—mặt vả rôi Ioạn chuyên hóa vả dinh dưỡng. Những tác dụng bất lợi phổ biến nhát được báo cáo trong cảc thử nghiệm lâm sảng khi dùng octreotid là tiêu chảy, đau bụn , buồn nôn, đảy hơi, nhức đầu, sòi mặt. tăng đường huy tvả tảo bón. Các tác dụng bất lợi phổ biên khác là choáng ván , đau tại chỗ tiêm. cặn bùn túi mật. tuyên giảp hoạt động b t thường (như giảm hormon kich thich tuyến giáp (TSH), giảm T4 toản phần vả T4 tự do). phân lòng, giảm dung nạp glucose, nỏn, suy nhược vả hạ đường huyết. Trong vải trường hợp, tác dụng phụ về tiêu hóa có thể giống như tắc ruột cấp như chướng bụng tiến triền, đau nặng vùng thượng vi, nhạy cảm đau khi ấn bụng vả thảnh bụng. Nói chung, tác dụng phụ tại chỗ gồm có đau nhói, ngứa ran, nóng rát tại nơi tiêm dưới da kèm theo đỏ và sưng nhưng hiếm khi kéo dải quá 15 phút, Có thế lảm giảm nhẹ các triệu chứng nảy bằng c_áchpùng thuốc ở nhiệt độ phòng hoặc giảm thể ,tíQh-ịỉếm f(sữ-dịmg dung dịch đặm đặc hơn). , _-;~ỊL CÒNG ,r Y` ', Mặc dù lượng mỡ đèo thải qua phân ,có_Jmệạănchhọ,ợễgt nay chưa có bằng chứng cho thấy việqịtfiễ nẸhỀ dải vịới`,L octreotid có thẻ dẩn đên suy dinh dưỡng dọ ké aẽìhụ. ; , ji , `TAM AN ”zl/ \ Ír NS`Ă/I' Có thể giảm tỷ lệ các tác dụng phụ ở hệ tiêu hóa bằng các trảnh ăn ở quanh các thời đ m dùng thuốc, nghĩa lả tiêm thuốc ở khoảng gỉữa cảc bữa ăn hay khi đi ngủ. Rất hiêm trương hợp viêm tụy cắp đă có báo cảo xảy ra trong vòng vải giờ hoặc vải ngả đầu dùng octreotid vả nều có cũng tự khỏi khi ngưng thuoc. Ngoài ra. đã có bảo cảo gặp phải viêm tụy do sòi mặt ở những bệnh nhân fflều trị lâu dải với octreotid. Ở cả bệnh nhản to đầu chi lẩn hội chứng carcinoid có những bất thường tủện tâm đồ được quan sảt thấy như kéo dải khoảng QT, chuyền trục, tái cực sớm. điện thế thảp. R cắt cụt vả thay đồi sóng ST-T khôn đặc hiệu. Chưa thiêt lập được mối quan hệ giữa các tai biẵn nảy với việc điều trị bằng octreotid acetat vì nhiều bệnh nhản đòng thời có bệnh tim. Những phản ứng bất lợi được liệt kê theo xuất độ, thường dùng các quy ước sau đáy: Rất phổ biến: 2 1110 Phổ biến: z1/100 - <'ll1O Không phổ biến: 21/1.000 - <1/100 Hiếm: 21l10.000 - <1l'l.000 Rất hiếm: < 1/10.000, kể cả các báo cáo riêng lẽ. Trong mỗi phân nhóm xuất độ. các phản ứng bất lợi được xếp theo thứ tự mức độ nặng giảm dân. Bảng 1: Cảc phản ứng bât lợi được bảo cáo qua các thử Pghiệm lâm sảng. Rỏi Ioạn tiêu hóa Rất phổ Tiêu chảy, đau bụng. buồn nôn. tảo bón. biến đầy hơi. Phổ biến Khó tiêu, nôn. chướng bụng, đi tiêu phân mỡ. phản lỏng. phân bạc mảu. Rối Ioạn hệ thần kinh Rất phổ Nhức đầu biến Phổ biến Choáng váng Rối loạn nội tiết Phổ biến Giám nặng tuyên giáp, rối ioạn chức nảng tuyến giáp (như giảm TSH, giảm T4 toản phần và giảm T4 tự do) Rối loạn gan mật Rải phổ Sỏi mặt biến Phổ biển Viêm tủi mật, cặn bùn tủi mật. tảng bilirubin huyết Rối loạn chu lến hóa và dinh dưỡng Rất phổ Tăng đường huyết biến Phổ biến Hạ đường huyết, giảm dung nạp glucose, suy nhược Mất nước Khòng phổ biến Rối Ioạn tổng quát và tại chỗ tiêm Rất phố Đau tại nơi tiêm biên Cận Iám sáng Phổ biên l Tăng men gan Rỏi Ioạn da vả mỏ dưới da Sau khi lưu hảnh thuốc Những phản ứng bảt iợi được báo các tự phát, trinh bảy trong bảng 2 được báo các tự nguyện vả khòng phải iúc nảo cũng xác định được xuất đỏ hoặc có mối quan hệ nguyên nhân với việc dùng thuốc. Bảng 2: Cảo phản ứng bất lơi từ cảc báo cảo tự phát Rốìloạn miến dich Sốc phản vệ. phản ứng quả mẫn/dị ứng Rói Ioạn da và mỏ Nồi mảy đay dưới da Rối loạn gan mật Viêm tụy cấp, viêm gan cảp khòng ừ mật, viêm gan ứ mật. ứ mật, vảng da ứ mật, vèng da. Rói Ioạn tim Loạn nhịp tim Cận lâm sảng Tăng phosphatase kiềm. tảng gamma-glutamyi transferase. Thông báo cho bác sỹ những ta'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuoc. cAc ĐẶC TÍNH Dược LÝ Đặc tính dược lực học Nhóm dược trị iiệu: Khảng hormon tảng trướng. Mã ATC: HO1CBOZ. Octreotid lả dẫn xuất octapeptid tồng hợp từ somatostatin tự nhiên. có tảc dụng dược lý tương tự, nhưng thời gian tác dụng dải hơn. Thuốc ức chế sự tăng tiết bệnh lý hormon tăng trướng (GH) và các peptid vả serotonin được tiêt ra trong hệ nội tiết dạ dảy-ruột-tụy. Ở động vặt, octreotid lả một chát ức chế sự phóng thich hormon tăng trường. glucagon vả insulin mạnh hơn somatostatin vởi tinh chọn lọc cao hơn trong viêc ức chế hormon tảng trường vả glucagon Ở những người tình nguyện khóe manh. octreotid, gióng hư somatostatin, có tác dụng ức chế: - Sự phóng thích hormon tăng trưởng kích thích bởi argini - hoạt động thể lưc vả hạ đường huyêt do insulin - Sự phóng thich insulin, glucagon, gastrin vả các pepti khảc thuộc hệ nội tiết da dảy-ruột—tuy sau bữa ăn v__ phóng thích insulin vả glucagon được kích thích bởi arg' . - Sư tiêt cảc chất ngoại tiết của tuyến tụy (amylase, lipase) - Sư sản xuất TSH nhờ TRH. \ - Sư sản xuất acid dạ dảy. \ '? - Lượng máu lưu thòng nội tạng. ’ Khỏng gióng somatostatin, octreotid ưu tiên ức chế hoỆmon tăng trưởng hơn insulin vá việc dùng thuốc khỏng Iảm tăng bải tiêt hormon trở lại (hormon tăng trưởng ở bệnh nhán to đầu chi). Ở bệnh nhán to đầu chi (bao gồm những người khõng đáp ứng với phẩu trị. xạ trị hoặc dùng chất chủ vận Dopamin) octreotid iảm giảm GH vả somatomedin C. Wệc giảm iượng GH (khoảng 50% hoặc hơn) xảy ra trẻn 90% bệnh nhản, vả sự giảm GH trong huyết thanh < 5ng/mi gặp phải khoảng phản nữa trường hợp. Ở hầu hét bẻnh nhán, octreotid lảm giảm rõ rệt các triệu chứng lám sảng cùa bệnh như nhức đâu, phù nề da vả các mô mềm, tăng tiêt mồ hỏi, đau khởp P'1ộ blến | Phát ban, ngưa, rụng tóc vả dị cảm. Ở những bệnh nhân có khối u tuyến yên lớn. ROI loạn hô hấp octreotid có thể lảm khối u thu nhỏ lại. Phỷ blến | Khó thở Đối với những bệnh nhân có bướu trong hệ nội tiết ơạ dáy- ROỈ loan tím ruột—tụy. do octreotid có tác dụng nhiều mặt về nội .tỉ_ết. sẽ Phổ biến Nhịp tim chậm iảm thay đồi một số triệu chứng iâm sảng. Cải thiện lâm sảng Không phổ Nhịp tim nhanh và giảm triệu chứng thắy ở những bệnh nhân' vẵn cỗrf các ' biến triệu chứng do ung thư mặc dù đã có điều trị trưởc đỏ“. kề bâ` Li l "² ĩDUỌG Ĩỉ 3 iW phẩu thuật, gảy tắc động mạch gan vả các hóa trị liệu khác như streptozotocin vả 5-FU. Tác dụng của octreotid trên các Ioại buớu khác Bướu carcinoid: Dùng octreotid có thể cải thiện được các triệu chứng, đặc biệt cảc triệu chứng đỏ bừng mặt vả tiêu chảy. Trong nhiều trường hợp, tác dụng nảy đi kèm với sự giảm lượng serotonin trong huyêt tương vả giảm bải tiêt acid 5-hydroxyindol acetic qua nước tiểu. V/Pomas: Đặc điềm sinh hóa cùa các khói u nảy iả sinh quá mức các peptid hoạt mạch của ruột non (vasoactive intestinai peptide - VIP). Trong phần lớn trường hợp, dùng octreotid lâm giảm bớt tiêu chảy nặng, nhờ đó cải thiện được chất lượng sổng. Tác dụng nảy đi kèm với việc cải thiện tinh trạn rổi loạn điện iải (thí dụ hạ kaii huyết), cho phép ngưng bo sung dịch ch t vả chất điện giải qua đường tiêu hóa hoặc ngoải đường tiêu hóa. Ở vải bệnh nhân chụp cắt lớp, cho thấy sự phát triển khối u giảm hoặc ngưng lại, thậm chí khối u thu nhỏ lại, đặc biệt trường hợp di căn gan. Điều nảy thường đi kèm với sự giảm lượng VIP trong huyêt tương, có thể trở lại mức binh thường. u tế bảo alpha tiểu đáo tụy. Dùng octreotid có thể cải thiện đảng kê phảt ban da hoại tử di chuyển là đặc tmng cùa bệnh. Tác dụng của octreotid trên tinh trạng đái tháo đường ta thường ặp thi khỏng đáng kể và nói chung khóng cần giảm nhu cẳu insulin hoặc các thuốc hạ đường huyêt uổng. Octreotid giúp cải thiện tiêu chảy. do đó không lảm những bệnh nhản bị tiêu chảy nảy giảm cán. Mặc dù dùng octreotid thường dẫn đến việc giảm ngay lượng glucagon trong huyết tương, tinh trạng nảy nhin chung diễn ra không lâu trong thời gian dải dùng thuốc, dù vặy sự cải thiện về triệu chứng vẫn được ghi nhận thấy. Gastrínomas / hội chứng Zo/Iinger-Ellinson: Mặc dù liệu phảp dùrg các chất ức chế bơm proton hoặc các chất chẹn thụ Lnê H2 kiêm soát được bệnh Ioét dạ dảy tái phát do tăng tiết acid dạ dảy mản tính được kich thích bỡi gastrin, việc kiềm soát như thế có thể không hoản toản. Tìêu chảy có thế lả triệu chứng thường gặp không thấy thuyên giảm ở tất cả các bệnh nhân khi dùng liệu phả nảy. Dùng octreotid riêng biệt hoặc kết hợp vởi chất ức ch bơm proton hoặc các chat đối kháng thụ thể H2 có thề Iảm giảm sự tăng tiết quá mức acid dạ dảy và cải thiện các triệu chứng, bao gồm tiêu chảy. Có thể lảm giảm các triệu chứng khác liẻn quan đến việc tiết peptid do khối u như nóng bừng mặt. Ở một số bệnh nhân có sự giảm lượng gastrin trong huyết tương. U đảo tụỵ Dùng octreotid iảm giảm nồng độ insulin phản ứng miễn dịch trong huyêt tương, dù xảy ra trong thời gian ngắn (khoảng 2 giờ). Ở những bệnh nhãn có bướu có thể phẩu thuật. Octreotid giúp phục hồi và duy tri mức đườn huyết binh thường như ở mức tmớc khi phẫu thuật. ẵ những bệnh nhân có bưởu ác tính không thế phẵu thuật được hoặc có bướu lảnh tính, việc kiểm soát đường huyết có thế được tăng lên không kèm theo việc giảm lượng insulin lưu thông kéo dải. GRFomas: Đây lả loại khối u có đặc mẻ… tiết ra yếu tố phóng thich hormon tăng trướng (GRF) riêng biệt hay két hợp với cảc peptid hoạt động khác. Octreotid giúp cải thiện các đặc điểm vả triệu chứng bệnh to đầu chi. Điều nảy có thể do sự ức chế bải tiết GRF vả có thể sau đó lè việc giảm kích thưởc tuyến yên. Những bệnh nhán bị tiêu chảy nặng. kéo dải do suy giảm miễn dich: Octreotid kiêm soát được một phần hoặc hoản toản việc đi ngoải trẻn một phần ba bệnh nhân bị tiêu chảy không đảp ứng với các thuốc chống nhiễm trùng thỏng thường vảlhoặc thuốc chống tiêu chảy. Đối với các bệnh nhản phải phẫu thuật tụy: Dùng octreotid trước vả sau khi mổ lảm giảm tỷ lệ các biến chứng mèn hình )L» sau khi mô (như dò tụy, áp-xe và nhiễm trùng hặu phẫu. viêm tụy cấp sau phấn thuật). Ở những bệnh nhân xơ gan bị xuất huyết do giãn vỡ tĩnh mạch thực quản: Dùng octreotid kết hợp với các điều trị đặc hiệu (ví dụ: liệu phảp xơ hóa) cho thấy kết quả kiếm soát tốt hơn xuất huyết vả tái xuất hu ết sớm, giảm nhu cằu truyền mảu và cải thiện chát lượng song vảo ngảy thứ 5. Mặc dù cơ chế tác động chinh xác của octreotid chưa được hiểu rõ hoản toản, có thể nói rằng octreotid lảm giảm lượng máu lưu thông nội tạng thõng qua sự ửc chế các hormon hoạt mạch (ví dụ:VlP vả glucagon). Đặc tỉnh được động học Sự hẩp thu: Sau khi tiêm dưới da. octreotid được háp thu nhanh chóng vả hoản toản. Nòng độ đinh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút. Sự phân bố: Thể tích phân bố của thuốc lá o,21 leg và tốc độ thanh thải toản phân là 160 mllphút. Lượng thuốc gắn két protein huyêt tương lẻn đên 65%. Lượng octreotid gắn với tế bảo máu không đáng kế. Sự thải trừ: Nữa đời thải trừ sau khi tiêm dưới da lẻ 100 phút. Sau khi tiêm tĩnh mạch sự thải trừ qua 2 pha với nứa đời thải trừ lần lượt là 10 phút và 90 phút. Phần lớn các peptid được bải tiết qua phân. trong khi có khoảng 32% được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng không đổi. ' iảm chức năng thận không . tid toản thân (AUC) dùng có thế bị giả/m ở bệnh … gan nhiễm ảnh hướng đên tiêm dưởi da. K = nhản xơ gan, mỡ. QUA LIỀU Đã có một số nhiêm acid lactic. Ở trẻ em. liều dùng trong khoảng từ 50 — 3000 moglngảy truyền Iiẻn tục (2,1 - 125 mcg/giờ) hoặc tiêm dưới da 50 - 100 mcg, 3 lằnlngảy. Chi có một tác dụng bảt lợi được báo cáo là tăng đường huyết. Không có tác dụng ngoại ỷ nảo được bảo cáo ở bệnh nhân ung thư dùng octreotid với liều 3000 — 30.000 mcg/ngảy, chia lảm nhiều liêu tiêm dưới da. Xử tri quá liều gồm điều trị triệu chứng. ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C. trong bao bì nguyên gốc để trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. cọc KỸ HƯỚNG DẤN sư DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CẦN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ GIỮ THUỐC TRẢNH XA TÀM TAY CỦA TRẺ Sản xuất bởi: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO ỦẺDICtNAẻ.I (Bioindustria L.I.M.) , / CÔNG TY ắ_ă_,ỵfỵ Via De Ambrosiis. 216 - 15067 Novi L.igurẹÌịJư'tỉèè%ỂL'LLÌLổLLổLLil'Ý"j…\Ị * LI | iL _ `JÀM ĐANLI— |

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận