Bộ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
- 19 —09~ 2011
i.z`in daul/
Ocehepc:
L-ornlihin L-ơsportctôg
Rx Thuốc ban theo don/
Prescnptlon only
Ocehepu
L-omlihln L-csportut 3g
Thinh phinl Compultionu:
Mỏ! goi lhuõc bót pha hỏn dich
uỏng chứal Each sachoi power
ior orul suspensionconlains:
L-ornithm L-aspertat ............. 3g
Tủ dược vdl Exclpionts.q.s.l
! gỏi! 1 sachot
Hộp 14 qól ›: 5q thuốc bột pha hõn dich uónql
Box co! 14 sachets x 5g powdor for oral suspension
Để xa lảm tay trẻ cml Keep out of
reach ut children. Đọc kỹ huđng dãn
sử dụng trưởc khi dùng/ Carelully raad - - '
tho accompanying instructions bufore use.
\
.
.
le bx!be _ uD … Lẹưqoer .
Aẩõ , A919120.41
Rx Thuõe ban iheo ơom ,
Prescriptmn only
Ocehepc ;
L-ornithin L-csportct 3g
Hòp 14 goi x 5g thuỏc bó! phu hõn dịch uỏngx `
Box 0' N sachotc x 51; powdor lor mú susponmon
.. I. ' . I ,
Tlệu Chuấnf Sperltlcntimll
T* l 5 M u…i… i……
Rx Thuốc bán meo dơnl
Prescription only
L—ornlthln L-ospơrtat 3g
Hóp 14 gói x sg thuốc bòt pha hõn dlCh uỏng]
Đox of 14 sachets x 5g power for oral suspension
Để xa tám tay trẻ em! Kup out ơt
reach of children. Đoc kỷ huong dán ', .. ~ .
sử dụng trưởc khi dùng/ Carefully read - ' " "
ihu accompanying ms1tuctions bliore use.
Ocehepu
Thùnh phln/ Coinpocltionc:
Mõi gỏi thuốc bỏ! pha hõn dich uò'ng chúa!
Each sucheluowdatlov ma susoensmcontuns.
Lvomithin L-aspartat 39
Tả duuc vd] Excipưcnls.q.s.i ...i @… sachcl
Chi dlnh. cnđng ch1đinh. Cúch dùng —
Ltõu dủng vi của Ihõnq lin khúcl
Indlclilont. Comnlndlcallom, Doune -
Admlntntrutlun llld other Ianuion:
Xin xem id hucng dăn sử dung lhuóc bèn
Irong hóp! Sua lho puclmọc iner msiuo.
Bin quỉnl Stonge: Non khỏ. nhiet dò
duoi 30°C! 51qu m in my vlaco. bolow 30~C.
SĐK iRog No.ìz
56 lò SX tloi. Nu):
Ngủy SX (Mlg` Datcl:
HD {Exp. Dam: "
51 tại: CONG TY có w u
sa … . Phó orx cm 1
\ith .
…ui ,…
L-omlthln L-cspơrtcư Jg
lie qan Smẹo:
Nơi khỏ. nhiột dò dưới 30°C/
Store in a dry ptace. betow 30°C.
Tư… cnụnm %pw.niu;almm
4 t, .
Ltu d…h Chong chi dum
Cach dung Lݎu dung va
cac lhong tin khac
Ilưiltahons Lịnutưunrlu all…ls
Doann Á(imlnlấltỡlloll .ìvưi o…m
mt…matlon ' … w’ \ * `
* | L, V 1 i %
…, ›,Ji
HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ v TÉ:
1. Tên thuổc: OCEHEPA
z. Thảnh phần: Mỗi gói thuốc bột plch hỗn dịch uống chứa:
L-ornithin-L-aspartat 3. Og
Tả dược vđ ] gói
( Ta dược gồm: Lactose, aspartam, cabosil M5, vanilin)
3. Dạng bâo chế: Bột pha hỗn dịch uống.
4. Duọc lục học, duoc động học:
Dược lục học:
— L- omithin L- -aspartat là dạng muối bền của hai amino aoid L- ornithin vả acid L- -aspartic, L-
omithin L- -aspartat kích thích sự sản xuất aoid uric trong ohu trình urê ở gan và kích thích việc
sản xuất glutamin lảm giảm thiểu nồng độ ammoniac, đóng vai trò quan trọng trong cơ chế giải
độc amoniac, tăng khả năng khử độc ở gan, cải thiện cân bằng năng lượng.
Khi uống và hấp thu vảo trong cơ thể, L- omithin L- -aspartat phân ly tạo thảnh L- ornithin và L
aspaưat là 2 amino acid quan trọng tham gia vảo ohu trình unê ohuyển hóa amoniac tại gan
— Aspartat vả omithin lả cảc chất nền đối với quá trinh tổng hợp glutamat ở oáo tế bảo ga
tốn thương. Sự nghịch chuyển amin bao gồm sự \ ận chuy én nhóm amino từ hầu hết các ai
acid sang — ketoglutarat, kết quả là ohuy én thảnh glutamat vả cuối cùng là glutamin, một
chất không độc. Đây là chất chủ yêu dược hình thảnh ở các tế bảo hệ thống thằn kinh trun ~
uơng vả cảc tế bảo cơ. Glutamin nội bảo lả chất diều tiết quá trình tổng hợp của protein và khi
lượng glutamin tăng lên sẽ tăng quá trình tống hợp protcin.
- Aspartat tham gia vảo vòng acid citric vả lảm chất xúc tác cho cảc phản ứng trên xảy ra dễ
dảng để bảo vệ các acid amino khảo vù các acid amino dã tảch. Nhóm amino glutamat tham ,
gia vảo quá trình tổng hợp carbamoylphosphat nhỏ carbamylphosphate sy nthese. Việc ohuyển ~"
nhóm carbamoyl tới ornithin trong vòng urê dẫn tơi hình thảnh citrullin vả ouối cùng urê Trong L
hệ thống glutamat - giutamin có thể tích luỹ đuợc l/4 hảm lượng amoniac được tạo la trong
quả trinh chuyến hoá. Các phản ứng ở trên xảy ra trong sự hiện diện của ornithin ,
carbamoyltransferase. Omithin là một chắt hoạt hoả cùa carbamoylphosphate synthese vả
carbamoyltransferase. "
- Aspartat tham gia vảo quá trình tống hợp pyrimidin giúp tải tạo lại acid nucleic ở cảo tế bảo
gan bị tốn thương.
- Do dó, sự phối hợp L- ornithin và L- -aspartat oó tảo dụng tuong hỗ trong quả trinh lảm giảm
nồng độ amoniac (amoniac trong mảu dược sinh … do phân huy protein, gan có nhiệm vụ biến
amoniao máu thảnh urê). Ngoài ra, ornithin vả aspartat còn giản tiếp tham gia tạo ra năng lượng
ATP dế cung cấp năng luợng cho các quá trình tông hợp urea vả kích thich sự hoạt động cảc
chức năng khảo của gan. Đặc biệt chức năng chuyển hóa mỡ và tải tạo như mô gan.
- Duọc động học:
L- omithin- L- -aspartat được hắp thu tốt qua đường tiêu hoả.
Thời gian bản thải ngắn 0, 3- 0, 4 giờ, phẩn nhỏ của aspartat dược bải tiết qua nước tiếu không
thay đổi.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 14 gói x 5, 0 gam thuoc bột pha hỗn dịch uống.
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
- Chỉ định: Điều trị cảc trường hợp rôi loạn chúc năng gan, bệnh gan oấp vả mạn tính như xơ
gan, gan nhiễm mỡ, viêm gan. Đặc biệt trong diều t1ị họi chứng tăng amoniac máu, giai đoạn
đầu rôi loạn nhận thủo (tiền hôn mế) hoăc biến chúng thần kinh (hôn mê gan- não).
- Cách dùng và liễu dùng:
Trừ khi có oáo chỉ dịnh khác, liều thong thường 1-2 gói/ lần >< 3lân/ ngảy.
Hòa gói thuôo vảo một lượng nuớc Lhích hợp, uống tLong bũa ăn Không hòa chung lhuịfjào
sữa, nước hoa quả.
- Chống chỉ định:
/ỗ°_Hu
_k)
/Q’/ /dfỒNG
'ị ( ỏ , L
Ễ HOÁL
ViẸT
Ồử
ó'G'
CỆ/
Cảo trường hợp nhạy cảm với L- ornithin— L- -aspartat hay bất oứ thảnh phần nảo của thuốc
Suy thận nặng. Trường hợp lượng creatinin trong huyết thanh vuợt quả 3mg/ ] OOml oần hết sức
thận trợng khi dùng.
Không dùng trong cảc trường hợp không dung nạp đuờng fruotose hay mẫn cảm với bất kỳ
thảnh phần nảo của thuốc.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
7. Thận trọng:
Nếu dùng thuốc không thắy có tiến triển tốt, khi có triệu chứng khó ohiu xảy ra hoặc oó tác
dụng không mong muôn nên ngừng thuốc vả hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Thuốc nảy có ohứa một lượng aspartam nên thận trọng vởi người mắc bệnh Phenylcetonurie
(Phenylceton— niệu)
- Thời kỳ mang thai, cho con bú
Thuốc chỉ dùng cho phụ nữ có thai hoăc đang nuoi oon bú khi thật cần thiết theo chỉ dẫn của
thầy thuốc.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận ltânh máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ khong
ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lải xe hoặc đang vận hảnh mảy móc. f-`C,`
8. Tuong tác vói thuốc khác, các dạng tuong tác khác: "i, ", 'Ji`*
Chưa có bảo cảo ,_ì ,,g
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc: :Ỉ _fỹ/
- Không phô biến: buồn nôn, nôn, đau bao tử, chứng đầy hơi, tiêu ohảy. `
- Rất hiếm: đau chi dưới.
Những tảo dụng không mong muốn nảy thường thoáng qua vả không cần ngưng thuốc.
10. Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cảo.
11. Các dẫu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Chưa có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
- Bão quãn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sủ dụng.
* Lưu ỵ' Khi thấy thuốc bị mốc, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biểu hiện nghi
ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa ohi trong đơn
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM
Địa chỉ nhà mảy: 192 phố Đức Giang— Phường Thượng Thanh— Quận Long Biên —fỉP/Hả
_7Ậ
Nội
Số điện thoại: 0436557429 Số fax: 0436557429
14. Ngảy xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy tháng năm
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH:
1. Tên sản phẫm: OCEHEPA
2. Khuyến cáo:
Thuốc ohi dùng theo sự kế đơn oùa bác sỹ"
“Để xa tầm tay của trẻ em’
“ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng"
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi _sứ dụng thuốc’
3. Thânh phần, hâm luong của thuốc: Mỗi gói fhuốc bộtpha hỗn dịch uống chứa
L- ornỉthin- L- -aspartat 3 ,Og
Tá dược vđ 1 gói
(T a dược gồm. Lactose a_spartam, cabosỉl M5, vqnilin)
4. Mô tả sản phẫm: Thuốc bột đồng nhất, mảu trăng hoặc trắng ngả, thể chất khô tơi, vị ngọt,
có mùi thơm.
5. Qui oách đóng gói: Hộp 14 gói x 5, 0 gam thuốc bọt pha hỗn dịch uống. Ị'ĨỂũ
6. Thuốc dùng cho bệnh gì? , co_
Cảo trường hợp rối loạn chức năng gan, bệnh gan oấp vả mạn tinh như xơ gan, gan nhiễm m _? - ?
viêm gan. Đặc biệt trong điều trị hội chứng tăng amoniac máu, gỉai đoạn đầu rôi loạn nhậ
thức (tiền hôn mê) hoặc biến chứng thẩn kinh (hôn mê gan- não).
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng? %
Trừ khi có các ohi định khảo, liều thông thường 1- 2 gói/ lần >< 3 lần/ ngảy. `
Hòa gói thuốc vảo một lượng nước thích hợp, uông trong bữa ăn. Không hòa ohung thuốc vảo
sữa, nước hoa quả.
8. Khi nâo không nên dùng thuổc nảy?:
Các trường hợp nhạy cảm với L— ornithin- L- -aspartat hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
Suy thận nặng. Trường hợp lượng oreatinin trong huyết thanh vượt quá 3mg/IOOmI oần hết sức
thận trọng khi dùng.
Không dùng trong oảc trường hợp khong dung nạp đường fruotose hay mẫn cảm với bất kỳ Ú`
thảnh phần nảo của thuốc.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
\
- Không phô biến: buồn nôn, nôn, đau bao tủ, chứng đầy hơi, Liêu ohảy. `,"~²
- Rất hiếm: đau chi dưới. _ ií
Những tảo dụng không mong muôn nảy thường thoáng qua vả không cần ngưng thuốc. Ắ'
10. Nên tránh dùng nhũng thuốc hoạc thục phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Chưa có bảo cáo.
11. Cần lảm gì khi một lâu quên không dùng thuổc?
Bỏ qua liều đã quên, uố_ng liếu tiếp theo và không dùng liếu gấp đôi để bù vảo liều đã quên.
12_. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nâo?
Đế nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
Để xa tầm tay của trẻ em.
13. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuổc quá liều:
Chưa có bảo cảo.
14. Cần phâi lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến câo:
Chưa Có bảo cáo.
15. Nhũng điều cần thận trọng khi dùng _thuổc nây:
Nếu dùng thuốc không thấy có tiến triên tốt, khi có triệu chủng khó chịu xảy ra hoặc Có tác
dụng không mong muôn nên ngừng thuốc vả hói ý kiến cua thầy thưốc.
Thuôc nảy có ohứa một lượng aspzutam nên Lhân trọng vói người mắc bệnh Phenyloeto urie
(Pheny lceton— niệu). J
- Thời kỳ mang thai, cho con bú ,
Thuốc ohi dùng cho phụ nữ oó thai hoặc đang nuôi con bú khi thật cần thiết theo chỉ dẫn của
thầy thuốc.
- Tảo động của thuốc khi lái xe hoặc vận hânh máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ không
ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lải xe hoặc đang vận hảnh mảy móc.
16. Khi nảo cần tham vân bác sỹ, duợc sĩ?
- Khi cần thêm thông tin về thuốc
- Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không đuợc dùng thuổc đã quá hạn dùng. Khi thuốc oó biển hiện bị mốc, mờ nhãn… .hoặo
oó biếu hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN HỎA DƯỢC VIỆT NAM ỉỷ
Địa chỉ nhả máy: 192 phố Đức Giang— Phường Thượng Thanh- Quận Long Biên — '
Nội ~
Số điện thoại: 0436557429 Số fax: 0436557429
11 C P
19. Ngảy xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng th ốc:
Ngây tháng nãm CJ
TUQ cục TRUỎNG
p. TRUỎNG PHÒNG
gỗ Ảủ'nổ Jfủng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng