ffl/M (
KCIKILCZ
ẳ
ủ
SảmuãmoO
Sẳẫu …: B 353 E 3 ỗn
uỄc zỄẵunuỉ
ỗuz-zẻảoỉ.ẵj
ầzẵỈẻẵoĩ.ẵj
o…á ãuẳmuẵẫ ›.Ễz
:Ễ «: ẫỄ Rắn %… » oễu
Ề Dơồniẵẵã ị in :sw
o.: Ế ucoỉễễ. Ễềẵẫn
ễ ỉ: ĩỄ-o cằ.ẳ s SẺ E Ê quoỵ 356 .6.
oÊS nẵo Ề ẩu Ể: ›: 30 Ểo Ế ›! E! = 3
009… ẫln Son tu :
:. cầm õọon .ẵu 8 3.5. Ê.. Ez …uouầl ìcÊ 31
0:58 J.KOKD_ IĐOAOOQỄUẮ ẵZ Ể5 `>. Z>QD
…nỄznvẵ 3Ễu 32.»
nuỄ. ....ooẸ oonũẵ 05
S… 32 ocÊ ẵn u9Ễ oSu ….- ẵu oễỀ o. Ế: cỉ
co.ỉìEẫ< oonnoo -ẵỄu.uỉễẵQ ễẵ8nũc.
ìẵ. 3: . .::.... .Ểu .:ễ .5 ẵổ .Eữ Iu
..ẳcis . .… ơ sỉãẵ… Ề …5ẳ 2,
uE8m ỉEunìU õ› uc: ợỄ2 Ểu›ỄSE .aỄnIỈU
:ìE8 c.ẳuo Sn… ìỀo oìc co., Ễz
…ẫESỀố ẳã gẫE
uẫ3 ảỗễẵổ
ẵỉoơỉoO
ĩẵn o›z ĩẵẵz
13. 5 <… 105»: ễ
Onmỡoâẵ
Omm>DNOXF moo:ẵ
moxìs Ế
mo 6 …xỄ. z9
zmxồuỉ z9
19mồ OuỄ
cục QUẢN LÝ DƯỌC
Lẩn đâu:Ảẵ...l..ễ…J.ảlẩ…
Hướng dẫn sử dạng th uốc:
Thuốc bán theo đơn
OCEFACEF 500
- Dạng thuốc: Viên nang cứng
- Thânh phẫn: Môi viên nang cứng chứa:
Cefadroxil monohydrat
tương ứng với Cefadroxil 500mg
Tá dược vd 1 viên
(Tá dược gồm: Bột taIc, magnesi stearat, natri crosscarmellose, natri Iaury sulfat. natri starch
glycolate).
- Các đặc tính dược lực học: Cefadroxil lả kháng sinh nhóm cephalosporinthế hệ 1, có tảc dụng diệt
khuẩn, ngăn cản sự phát triền và phân chia cùa vi khuấn bằng cảch ức chế tông hơp vảch tế bảo vi
khuân.
Cefadroxil lả dẫn chất para - hydroxy cùa cefalexin và lá khảng sinh dùng theo đường uống có phổ
kháng khuẩn tương tự cefalexin. .
Thử nghiệm in vitro, cefadroxil có tảc dụng diệt khuấn trên nhiều loại vi khuân Gram dương và Gram
âm. Các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm cảc chùng Staphylococcus có tiết và không tiết
penicilỉnase, cảc chủng Streptococcus tan huyết beta Streptococcus pneumoniae vả Streptococcus
pyogenes. Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli Klebsíella pneumom'ae, Proteus
mirabilis vả Moraerla catarrhalis. Haemophỉlus injluenzae thường giảm nhạy cảm
Một số chùng đang tăng mức khảng với các kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 với tỷ lệ như sau:
Tỷ lệ kháng của E. coli với cefalexin là khoảng 50%, tỷ lệ kháng cùa Proteus vởi cefalexin là khoảng
25% và với cephalotin là 66%, tỷ lệ khảng của Klebsíella pneumoniae với cephalotin là 66% cảc mẫu
phân iập.
Phần lớn các chùng Enterococcus faecalis (trước đây là Streptococcus faecalis) vả Enterococcus
faecium đều kháng cefadroxil. Về mặt lâm sảng, đây là những gợi ý quan trọng cho việc lựa chọn thuốc
để điều trị các nhiễm khuẩn sau phẫu thuật. Cefadroxil cũng không có tác dụng trên phần lớn cảc chủng
EnIerobacter spp., Morganella morganii (trước đây là Proteus morganii) vả Proteus vulgaris.
Cefadroxil không có hoạt tính đảng tin cậy trên cảc loải Pseudomonas vả Acinetobacter calcoaceticus
(trước đây là cảc loải Míma vả Herellea).
Các chủng Staphylococcus khảng methicilin hoặc Streptococcus pneumonỉae kháng penicilin đều kháng
các khảng sinh nhóm cephalosporin.
- Các đặc tính dược động học:
* Hấp thu: Cefadroxil bển vững trong acid và được hấp thụ rất tốt ở đường tiêu hóa. Với iiều
uống 500 mg hoặc 1 g, nổng độ đinh trong huyết tương tương ứng với khoảng 16 và 30 microgam/ml,
đạt được sau 1 giờ 30 phủt đến 2 giờ Mặc dầu có nồng độ đỉnh tương tự với nồng độ đinh cùa
cefalexin, nồng độ của cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn. Thức ăn không lảm thay đổi
sự hấp thụ thuốc. Khoảng 20% cefadroxil găn kết với protein huyết tương. Nửa đời cùa thuốc trong
huyết tuong là khoảng 1 giờ 30 phủt ở người chức năng thận bình thường; thời gian nảy kéo dải trong
khoảng từ 14 đến 20 giờ 0 người suy thận.
* Phân bố: Cefadroxil phân bố rộng khắp cảc mô vả dịch cơ thể. Thể tích phân bố trung bình là
18 lit! 173 m², hoặc 0,31 lítlkg. Cefadroxil đi qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ.
* leải trừ: Thuốc không bị chuyển hóa Hơn 90% iiều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng
không đối trong vũng 24 giờ qua lọc câu thận và bải tiết ở ống thận. Do đó, với liều uống 500 mg, nông
độ đinh cùa cefadroxil trong nước tiểu lớn hơn 1 mglml Sau khi dùng liều ] g, nồng độ kháng sinh
trong nước tiều giữ được 20- 22 giờ trên mức nổng độ ức chế tối thiếu cho những vi khuần gây bệnh
đường niệu nhạy cảm Cefadroxil được đâo thải nhiều qua thẳm tách thận nhân tạo.
- Chỉ định: Điếu trị cảc nhiễm khuẩn do cảc vi khuần nhạy cảm:
* Nhiễm khuấn đường hô hấp trên: Nhiễm khuẳn tai-mũi-họng như víêm tai giữa, viêm xoang,
viêm amidan và viêm họng.
* Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới như: Viêm phổi, viêm phế quản cấp và mạn.
* Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận- bể thận cấp và mạn tính, viêm bả ang, viêm
niệu đạo, nhiễm khuẳn phụ khoa. :
* Nhiễm khuấn da và mô mếm như: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm '
viêm vú, bệnh nhọt và viêm quẳng.
* Các nhiễm khuẩn khảo: Viêm xương tuỳ, viêm khớp nhiễm khuẳn.
- Cách dùng và liều lượng? Uống theo chỉ dẫn của thầy thuốc Trung bình.
* Người lớn và trẻ em trên 40kg. Uống mỗi lần 1-2 viên x 2 lần]
* Trẻ em trên 6 tuối: Uống mỗi lần 1 viên x 2 lần/ngảy.
* T re em dưới 6 tuối dùng dạng gói bột pha hỗn dịch hoặc siro.
* Người cao tuối: Cefadroxil đảo thải qua đường thận, cần kiểm tra chức năng thận và
điều chinh liều dùng như ở bệnh nhân suy thận.
* Người bệnh sưy thận: có thể điều trị lỉếu khới đầu 1-2 viên, các liếu tiếp theo có thể
điều chinh theo bảng sau:
Thanh thải creatinin Liễu Khoảng thời gian giữa 2 liều
0—10 mllphút 500-1000mg 36 giờ
1 1—25 mllphủt 500-1000mg 24 giờ
26-50 mllphút 500—1000mg `12 giờ
Thời gian điều trị phải duy tri tối thiểu từ 5- 10 ngảy ẨW
( Thuoc nảy chỉ dùng theo sự ke đơn của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Cefadroxil chống chỉ định với người bệnh có tiền sử dị ứng vởi khảng sinh nhóm
cephaiosporin.
- Thận trọng: Vì đã thấy có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa người
bệnh dị ứng với khảng sinh nhóm beta - lactam, nên phải có sự thận trọng thich đảng và sẵn sảng có mọi
phương tiện để điểu trị phản ứng choáng phản vệ khi dùng cefadroxil cho người bệnh trước đây đó bị dị
ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefadroxil, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi
điều trị, cần theo dõi lâm sảng cần thận và tiến hảnh các xét nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận
hoặc nghi bị suy thận
Dùng cefadroxil dải ngảy có thể lảm phảt triến quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi người
bệnh cần thận, nếu bị bội nhíễm, phải ngừng sử dụng thuốc
Đã có báo cảo viêm đại trâng giả mạc khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng, vì vậy cần phải quan tâm
tới chẩn đoản nảy trên những người bệnh bị ia chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên
thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả bệnh
viêm đại trảng.
Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như cảc
aminoglycosid có thề Iảm thay đồi độc tỉnh với thặn.
Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và đẻ non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dựng cho
những người bệnh nảy.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
* Thời kỳ mang thai : Mặc dù cho tới nay chưa có thông bảo nảo về tác dụng có hại cho thai nhi,
việc sử dụng an toân cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định dứt khoảt. Chỉ dùng
thuốc nây trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
* Thời kỳ cho con bú. Cefadroxil bải tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên
trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thắy trẻ bị' la chảy, tưa và nổi ban.
- Tác dụng không mong muôn của thuốc: Ước tính thấy tác dụng không mong muốn ở 6% người
được điều trị.
*Thường gặp
Tiêu hóa: Buồn nôn. đau bụng, nôn, ia chảy.
-Ễ~`\
. .
<~Ề“~'
\ “\ ĨgẾÌ ’ . .
*Ít gặp:
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Ban da dạng sần, ngoại ban, nối mảy đay, ngứa.
Gan: Tăng transaminase có hồi phục.
Tiết niệu - sinh dục: Đau tinh hoản, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.
*Hiếm gặp:
Toản thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt.
Mảu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan mảu, thử nghiệm Coombs dương tinh.
Tiêu hóa: Viêm đại trâng gỉả mạc, rối loạn tiêu hóa.
Da: Ban đó đa hình, hội chứng Stevens — Johnson, pemphigus thông thường, hoại từ biểu bì nhiễm độc
(hội chứng Lyells), phù mạch.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan.
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê vả creatinin mảu, viêm thận kê có hồi phục
Thần kinh trung ương: Co giật (khi dùng liều cao và khi suy giảm chức nãng thận), đau đầu, tình trạng
kích động.
Bộ phận khác: Đau khớp.
Ghi chú: Thông báo cho bác s: 'những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
- Lái xe và vận hânh mảy mỏc: Thuốc không gây buổn ngủ, không ảnh hưởng đến hoạt động của
người khi lải xe hoặc đang vận hảnh mảy móc.
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tảc khác:
Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ở ruột lảm chậm sự hấp thụ cùa thuốc nảy. /
Giâm tảc dụng: Probenecid có thề lảm giảm bải tiểt cephalosporin.
Tăng độc tinh: Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tâng độc tính với thận.
- Quả liều- xử trí: Cảo triệu chứng quả liểu cẩp tinh: Phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn vả ia chảy. Có thể
xảy ra quả mẫn thần kinh cơ, và co giật, đặc biệt ở người bệnh suy thận.
Xử tri quá liều cần cân nhắc đến khả năng dùng quá liều cùa nhiều loại thuốc, sự tương tảc thuốc vả
dược động học bất thường ở người bệnh.
Thẩm tách thận nhân tạo có thể có tảc dụng giúp Ioại bỏ thuốc khỏi mảu nhưng thường không được chỉ
định.
Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh, thông khí hỗ trợ và truyền dịch. Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc
giải quyết triệu chứng sau khi rứa, tấy dạ dảy ruột.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
* Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị ấm mốc, nang thuốc bị rảch, bóp méo, bột thuốc chuyển mảu, nhãn
thuốc … số lô SX, HD mờ. .hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi iại nơi bản
nơi sản xuất theo địa chi trong đơn
- Qui cách đóng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên.
4 - Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ h ướth dẫn sử dụng trước khi dùng.
\ỆV Nếu cần thêm thông tin xin hóiý kiến bác sĩ"
THUỐC SẤN XUẤ T TẠ !:
CÔNG TY CP DƯỢC PHẢM HÀ TÂY
La Khê- Hả Đỏng- T.P Hò Nội
ĐT: 043.3522203—3516101.FAX 0433.522203
PHỐ CỤC TRUỔNG CÔNG
Y \41 ’ ! M
ủa -~ 0 one GIAM ĐOC
nstợ; ẩỡéỉĩơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng