ONDA

/fzẽfỡéf BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DI."ỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT { Lánđfiuz..ỂẨ r09 2… CF/ n uÁlo ouAu: ơ nhéIÍOO l:hOng maÚsưcrmlễ … dnp CM ĐI'OtCTMCN DINKCKHD NGV C WGTIN 813 ẸhAm'ẵ mảễ'ẫ'ẵề'ểẫ“ "" nut: mác ní um xm muc. ro uuouo oAu sú nuuc` xe… nm…“ !NẤN: Môi áng llun mm ! mo Ondanxelmn nềỉĩz Dễẵmẫìẹmzẳửfflrẵỉẵẫm'gểểẵ (dn! dụm Ondansetron lvydmthluld dlhydnt) lmnq4 ml SẤN XUUẢT .Ù VIANEI 5 A Fl … A UA dunglkh mm; dùng tllm linh m Mc ne… blp. ' M :| A ' 0 00146: TE… lỉnh moth hak Illm Up 2 kai Ngiond : th'non anlas Menmorlosc. sómsx. usx uo. xem Lo: No mu d… vì m Ềồusõ'uuslfrzy. due'trtn bao Hqõc. qu1 xu My up Ìlị & PRESCRIFTION ONLY MEDlCINE O N D ® soumorq FOR INJECTION Ondansetron '.— ____q__ FOR INTRAVENOUS/INTRAMUSCULAII USE Ampoules of 4 ml Manutaclurod by: VIANEX S.A. ~ Hnnl A’. v 12 km Nationai Hoan Ahinon-Lumiu. Metamortosl. Atlỉki. 14451. Greom Eoch empoula mntalnlng a mg Store … temperaiures not above 30'C. Keep Ondansetron (as hydrochloride dlhydrale) in ampoules in Ihe outer carton m protem trom 4 ml oi aqueous solution bi intravenous or liựu Intramusoular um nud coreíully lhe packogc Inurt belcre lndicationl. cmlu-indimliom. donge un. lnd ndmỉniutrutlon: see packaga Insert. Keep out 0! the rth nnd ulgM oi children IJ+ R< mescmmou ONLY MEDICINE ỌN D ® sotunorv FORINJECTION Ondansetron O ẵẫ ẳ>. FOR INTRAVENOUSIIN'I'RAMUSCULAH IISS 1 a ẵ Ampoules of 4 ml > '. Ề Manulacíured by: VIANEX S.A. ~ %… A'. ở . 12 km National Road Athlnon—Larnỉas. Maiamttosi, Attỉld, 14451. ~ Graooe \ / 1 00% Label on the immodiate packings |ẾETRON 8mg/4ml ONDANSETRỒỵ DR I.VJI.M. use FOR I.VJI.M Hex S.A. - Greece vmuex S.A. - … 4ml Sterile Solution 0 N DA /4ml ONDANSETRON Bmg/4ml 0 FOR I.VJIM. USE ~ce VIANEX S.A. - Greece | Sterile Solution 4ml Sterile Se ONDA OND NSETRON 8mg/4ml ONDANSETRON on I.VJIM. use FOR I.V.IIM ỳuex S.A. - Greece vmuex S.A. — / … 4ml Sterile Solution ON DA /4ml ONDANSETRON 8mg/4ml FOR I.V.IIM. USE VIANEX S.A. — Greece ! 100% Label drug product Ami smile Solutlon ONDA ONDANSỂTRON lmgl4ml FOR I.V.ILM USE VIANEX S.A. - Gluce LmNm Expđntez 4ml Sterile Solution ONDA ONDANSETRON 8mg/4ml FOR LVJI.M. USE VIANEX S.A. — Greece Lot No.: Exp. date: Nhãn phụ & n…a; un thmdon ON DA -Ondanuuon 8 mgll mi DmgdỊrhnOm-HQpIWI'Em SĐK: mAuu vulu: um am uc… d… I mg Ondanmmn mua dạng Ondlnmm hydmthluld dlơdlllì nnng 4 ml dung dlch mlòc.dùng tan linh mach hoỊ< llùn hip, WMG DBIIG: 114… mm mọch hnk l!m hlp. sd to sn. un. un : xm'lm No.'.'Mlg dlle'w Tlp dìu'vủ hn hì uu mlÁmơ«um ao mm quA sơc.mu lnh ung` culouun.múuu cnl mm, cAcn oime vA cu mom nu mac »! wa-q ma mo… vo … uÀu sủ uwo mc meo ooc KO uvouc uLu sủ DUNGTIƯOC … oum. nt_ wuóc nAun ›… 1ẤMVOIVAYẦM uu… củnrt … sua xuh IỜI: vumu S.A. Plinl x 12 Inn Nutunal Mad Aủhnưtnmlls. Menmnulod. nmki. ms1.ny Lạ cơ sở uup ưuKu: xua xửz Hy up 100% R( Thuốc bán theo đơn ON DA — Ondansetron 8 mgl4 ml Dung dịch tiêm ~ Hộpi óng tiêm SĐK: THẦNH PHẨM: Mồi ống tiêm chứa 8 mg Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloưid dihydrat) trong 4 ml dung dich nước. dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bảp. ĐƯỜNG DÙNG: Tiêm lỉnh mạch hoặc tiêm bản BẨO QUAN: ở nhiệt độ không qua' ao'c. tránh ánh sáng. CHI ĐỊNH, CHỐNG CHI ĐỊNH, cAcu DÙNG VÀ cAc THONG TIN anc oE NGHỊ XEM TRONG TỜ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG KỂM meo. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG rnưoc KHI DÙNG. oỂmuóc TRÁNH XA TẤM VÓI vA TẤM NHtN CỦA TRẺ EM. SÀN xuẮr Bởl: vmuex S.A. - Plant A'. 12 km National Road Athinon—Lamias. Metamorfosi. sỏ Lò sx, nsx, HD : Xem 'Lot No.”.“Mfg. date'vả “Exp. ^“Jki' 14451' HV JfP~ date“ trẻn bao bì gõ: cơ Sở N.HẠP KH … ' qur XƯ:Hy Lạp /'x og ’mÁcu NHIỆM HỦL HA ² ouoo __. …d—r-ợ___`.r , … , THÀNH PHAN: Mỗi ỏng ONDA 8 mgl4ml oó chứa: Hoạt chất: Ondansetron 8 mg (dười dạng hydroclorid dihydrat) Tá dược: Acid citric monohydrat. natri citrat, natri clorid. nước cất pha tiêm vừa đủ 4 ml. DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC: Dung dịch tiêm QUY cAcu ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ông thùy tinh mảu nỏ phách trong suỏt trong mòt khay nhựa. cui ĐINH: Người lớn: Dung dịch tiêm ondansetron được chỉ đinh trong phòng buồn nòn vả non do hóa tri vả xạ tri gảy độc tế bảo. Dung dich tiêm ondansetron cũng được chỉ đinh phòng vả đìềU tri buồn nỏn vả nòn sau phẫu thuật. Trẻ em: Phòng buồn nôn vả nôn do hóa tn“ Iiẻu đối với bệnh nhãn từ 6 tháng tuổi trở Ièn vả phòng vả điều trị buồn nòn vá nón sau phẫu thuật đối với bệnh nhân từ 1 tháng tuồi trớ lèn. LIỀU LƯỢNG vA CÁCH SỬ DỤNG Tiêm tinh mạch hay tiệm bắp Buồn nôn vả nôn do hóa trị vả xạ tri: Người lởn: Khả nảng gây nôn tron điều tri ung thư khác nhau tùy theo iièu dùng vả sự phói hợp đi u tri trong hóa tri vả xạ trị. Ondansetron có thể dùng uỏng, tiêm bắp vả tiêm tĩnh mạch và đặt trực trảng. vì thế cho phép linh hoạt trong cách dùng vá liều lượng. Liều ondansetron tiêm từ 8-32 mglngảy vả được cụ thể hóa như sau: Nôn nh do hóa tri vả xa tri: Đỗi với những bệnh nhán nôn nhẹ do hóa trị hoặc xạ trị, có thể dùng ondansetron uống (viên hoặc sirô) hay đặt trưc trâng hay tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều khuyến cảo dùng tiêm lả 8 mg tièm tĩnh mạch chậm hay tiêm băp ngay tnrớc khi điều tri. Để phòng nỏn muộn hoặc kéo dái sau 24 giờ đầu. nẻn tiép tục uóng 8 mg mỗi 12 giờ cho tới 5 ngảy hoặc đặt trưc trảng 1 viên 16 mg/n ảy cho tời 5 ngảy. Nón nhi u do hóa tn“ liêu: Đỏi với những bệnh nhân nôn nhiều do điều trị hóa trị liệu, thí dụ cispiatin li u cao. có thể dùng ondansetron tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Một liều đơn 8 mg tiêm tinh mạch chặm ngay trước khi hóa tri. tiêp theo thêm 2 Iìèu tièm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 8 mg cảch nhau từ 2 đén 4 giờ. hoặc truyền tĩnh mạch Iiẻn tuc 1 mglgiờ cho tới 24 giờ. Có thể chon tiêm truyền 32 mg trong thời gian khòng dưới 15 phút. Liêu ondansetron cao hơn 8 mg vả iên đén 32 mg chỉ dùng tiêm tinh mạch. pha loãng trong 50-100 m| dung dịch Natri clorid hay dịch truyền tương hợp khảo (xem hướng dẫn sử dung) vả truyền tron ít nhát 15 phủt. Phác đỏ đi u trị được Iưa chọn theo mức độ gây nôn cùa thuốc hóa trị liệu. Hiệu quả cùa ondansetron trong hóa trị liệu ây nòn nhiều có thể cao hơn khi tiêm tĩnh mạch một li u đơn 20 mg dexamethason natri phosphat trước khi hóa tri. Đề phòng nôn muộn h0ặc kéo dải sau 24 giờ đầu. nẻn tiêp tục uóng 8 mg mỗi 12 giờ cho tới 5 ngảy hoặc đặt trực trảng 1 viên 16 mglngây cho tới 5 ngảy. Trẻ em Buồn nôn vả nôn do hóa … Iiẽu ở trẻ từ 6 thánơ tuối trở lén và thiếu niên Liễu dùng có thế được tinh theo diện tich bề mặt cơ thể (BSA) hoặc trọn lượng (xem bảng dưới đảy). Liều theo trọng lượng đưa đến 1 ng liều hảng ngảy cao hơn so với liều theo BSA. Nèn pha Ioảng thuốc tiêm ondansetron trong dextrose 5% hoặc natri clorid 0.9% hay dich truyền tương hợp khác vả tiệm truyền tĩnh mạch không dười 15 phút. Chưa thấy có dữ liệu từ các thử nghiệm lảm sáng có kiêm soát về việc sử dụng ondansetron phòng buồn nòn vả nôn muộn hoặc kéo dải do hóa trị liệu ở trẻ em. Cũng chưa tháy có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng có kiềm soát về việc sử dụng 1/4 ondansetron trong dự phòng buồn nỏn vá nòn do xạ tri ở trẻ em. Tlnh Iièu theo BSA Ngay trước khi hóa trị dùng một lièu đơn Ondansetron 5 mg/m2 tiêm tĩnh mach. Lièu tiêm tĩnh mạch khòng được vượt quá 8 mg. Liều uóng có thể bắt đầu 12 giờ sau và tiép tục cho tới 5 ngảy (bảng 1). Tỏng Iièu dùng hảng ngảy không được cao hơn liều người lớn 32 mg. Bảng 1: Liều theo BSA tronq hóa tn“ liêu ở trẻ em từ 6 thám: trở lẻn vả thiêu niên BSA Ngảy 1U'ZJ Ngáy 2-6m < 0,6 m2 5 mglm1 IV + 2 mg siro 2 mg sirô mỗi 12 giờ sau 12 qiờ z 0.6 m2 5 mglm2 N + 4 mg sirô 4 mg siro hoặc viên hoặc viên sau 12 giờ mỗi 12 giờ … Liều tièm tinh mạch khòng vượt quá 8 mg <2› Tổng Iièu dùng hảng ngảy không vượt quá liều người lởn 32 mg Liều lương tinh theo thể trono Liều iượng tinh theo thể trong sẽ dẫn đén tỏng liều lượng hảng ngây cao hơn Iièu lượng tinh theo BSA. Một Iìèu đơn tìèm tĩnh mạch 0.15 mglkg ondansetron dùng ngay trước khí hóa trị. liều tiệm tĩnh mạch khòng được vượt quá 8 mg. Thèm hai liều tiêm tinh mạch cảch nhau 4 giờ. Tòng liều dùng hảng ngảy khõn được vượt quá liều người lớn 32 mg. Liều uỏng có th bắt đầu 12 giờ sau vả tỉẻp tục cho tới 5 ngảy (bảng 2) Bảng 2: Liều theo trong Iươno tronu hóa tri liêu ở trẻ em a 6 th@g và thiếu niên Trọng lượng Ngây 1Jm Ngảy 2-6m 5 10 kg Tôi đa 3 liều 0.15 mglkg 2 mg sirò mồi 12 mỗi 4 giờ giờ › 10 kg Tói đa 3 Iièu 0.15 mg/kg 4 mg sirỏ hoặc viên mõi 4 giờ mõi 12 giờ … Liều tiêm tĩnh mạch khòng vượt quá 8 mg m Tồng liều dùng háng ngảy không vượt quá Iièu n i iớn 32 mg Người cao tuổi: Ondansetron đảp ứng tốt ở bệnh nhán trèn 65 tuồi và không cần thiết thay đổi Iièu, số lần sử dụng và đường dùng. Buồn nôn vả nôn sau ghẩu thuât Người lớn: Phòng buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật Có thể dùng Ondansetron uóng (viên hoặc sirò) hoặc tiem tĩnh mach hoặc tiem bắp. Có thể chọn tièm tĩnh mạch chặm hay tiêm bắp một liều đơn 4 mg trong khi gây mẻ. Đề đỉèu tri buồn nôn vả nôn xuất hiện sau phẫu thuật. tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp một liều đơn 4 mg. Trẻ em Buồn nôn vả nôn sau phẩu thuảt ở trẻ từ 1 tháng tuối trớ lén vả thiếu nỉên Phòng buồn nòn vả nòn sau phẫu thuật ở bệnh nhi được gáy mẻ, tiêm tĩnh mạch chậm một liều đơn 0.1 mglkg (khòng dưới 30 giây) đén tói đa 4 mg trước hoặc sau khi gây mê. Điều trị buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật ở bệnh nhi được gảy mê, tiêm tĩnh mạch chậm một liều đơn 0.1 mglkg (không dưới 30 giây) đên tói đa 4 mg. Chua thảy có nghiên cứu nảo vè vìệc dùng Ondansetron uỏng để phòng hoặc điều trị buồn nòn hoặc nôn sau phẫu thuật. Khuyến cáo nèn tiêm truyền tĩnh mạch chậm (không dưới 15 phut). ,;' f~jỉ ".ỉễĨb—\ Người cao tuõl //(17/ "`\Ỉ -_.\ Kinh nghiệm sử dụng Ondansetron trong I’ệ_c4›_hòf_k N9Jtằ] ttị. ~x buồn nòn vả nỏn sau phẫu thuât ở ngướifflắ 'dồhf WM " \ nhiên ondansetron đáp ứng tót ở bệnh nhãn trẻo ẸỹÚỔtýược l ² 7 Ô `l'é . . " am '“ i'AM ĐAN, ", . ,. ẩf,! ' ì ,/ `\", Bệnh nhân suy thận Khõng cần điều chỉnh lìêu hảng ngảy, số lần dùng thuốc hoặc đường dùng. Bệnh nhân suy gan Độ thanh thải của Ondansetron giảm đáng kể vả nữa đời trong huyêt tương kéo dải đảng kể ở bệnh nhân suy chức nảng gan vừa hoặc nặng. Ở những bệnh nhân nảy khỏng được dùng quả tổng liều hầng ngảy a mg tiêm tĩnh mạch hoặc uỏng. Bệnh nhán chuyền hóa spartein/debrisoquin kém Nửa đời thải trừ của Ondansetron không thay đổi ở những bệnh nhân chuyền hóa spartein vả debrisoquin kém. Do vặy, ở những bệnh nhãn nảy liều iập lại sẽ cho cùng nồng độ thuốc trong máu như nhóm bệnh nhản Khảo. Khỏng cần thay đổi liêu hảng ngảy vá số lần dùng. CHONG cui ĐỊNH Quả mẫn với bất cứ thánh phần nâo của thuốc. Chống ohi định dùng đồng thời apomorphin vả ondansetron do có bảo cảo cho thấy gây hạ huyết áp sâu vả mất ý thức. NHỮNG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI sứ DỤNG THUỐC Phản ứng quả mẫn đả đươc báo cáo ở nhữn bẻnh nhán đả biẻt có quả mẫn vởi cảc chải đối kháng thụ th 5HTg chon loc Khác. Điều trị triệu chứng khi gặp phải phản ứng phụ trên hệ hò hầp và những bệnh nhản nảy cần phải được theo dỏi đặc biệt vì đó có thẻ iả dảu hiệu của phản ứng quả mẫn Hiếm gặp thay đồi ECG thoáng qua bao gòm kéo dải Khoảng QT. Sau thời gian lưu hảnh thuốc, đã có bảo cản cảc cơn nhịp nhanh thảt đa dạng ở bệnh nhản dùng Ondansetron. Nèn sữ dụng Ondansetron cần thặn ở bệnh nhân có nguy cơ hay có kéo dật QTc. Những trường hợp nảy gòm những bẻnh nhân bị rối Ioạn điện giải. hội chứng QT kéo dải bẫm sinh hoặc bệnh nhân đang dùng đòng thời thuốc gây kéo dải khoảng QT. Vi Ondansetron lảm tảng thời gian đi qua ruột giả. nên bệnh nhân có dắu hiệu tắc ruột bán oấp phải được theo dõi sau khi dùng thuốc. Bệnh nhân phẫu thuật bệnh iỳ amidan va VA. khi dùng Ondansetron phòng buồn nôn vả nôn có thể dảu trạng thải xuất huyết ản. Bệnh nhi Bệnh nhi dùng Ondansetron khi đang hóa trị với thuốc gây độc gan phái được theo dõi chặt chẽ chức năng gan đã suy yếu. sử DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ cnc con BÚ Mang thai Ondansetron không có tác động gả quải thai trèn động vặt. Chưa có đánh giá việc sử dung thuoc an toản trong Iủc mang thai. Mặc dù. dựa vảo đảnh giá các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật cho thảy thuôo không tác động gây hại trưc tiếp hay gián tiếp đối vởi sư phảt triến của bảo thai. thai kỳ và sự phát triền trong vả sau khi sình. Tuy vậy. do nghìên cứu trèn động vặt khộng phải Iuòn Iuôn suy đoản được đảp ưng trẽn người nên không chỉ định dùng ondansetron trong thời gian mang thai Nuôi con bú Các thử nghiệm đã cho thây ondansetron đi qua sữa động vặt nuôi oon bú. Do đó khuyến cảo khộng dùng ondansetron cho người mẹ đang cho con bú. TÁp ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MOC Trong thử nghiệm tâm thản vặn động người ta thắy Ondansetron không lảm suy giảm khả nảng thưc hiện cảc thao tác cũng như gảy an thân. Do vậy thuốc khỏng oó tác động gáy hại đến khả năng lải xe vả vận hanh máy móc, TƯỚNG TÁC THUỐC C_’ề Không có bầng chứng Ondansẻtrori gây ra hoặc ức chế sự chuyền hóa của những thuốc khác thường dùng kẻt hợp Với Ondansetron. Các nghiên cứu chuyên biệt cho thấy không có tương tác khi dùng đồng thời với rượu, temazepam. furosemid. alfentanil, tramadol. morphin. lignocaini thiopentai hoặc propofcl. Ondansetron được chuyền hóa nhờ hệ enzym cytochrom P- 450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 vả CYP1A2. Do tinh đa dạng 2/4 cùa các enzym chuyền hóa ondensetron. việc ức chế hoặc, giảm hoạt tính của một enzym (thi dụ khiếm Khuyết gen CYP2D6) thường được bù trừ bởi những enzym khảo vả dân đén ít hoặc thay đổi không đảng kế dộ thanh thải toản phần của Ondansetron hoặc yêu cầu về liều lượng. Phenvtoin. carbamazeoin vả rifamoicin Bệnh nhân điều trị với thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (thí dự phenytoin. carbamazepin vả rifampicin). độ thanh thải của Ondansetron dùng uống tãng vả nòng đô ondansetron trong máu giảm. Tramadol Dữ liệu từ các nghìên cữu nhỏ cho thấy Ondansetron có thẻ lâm giảm hiệu quả giảm đau cùa tramadol. Dùng Ondansetron Với thuốc kéo dải khoảng QT lảm tăng thêm khoảng QT. Dùng kết hợp Ondansetron với thuốc gây độc tim (như anthracyclin) có thề iảm tảng nguy oơ loạn nhip. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN (ADR) Cảo tảo dụng không mong muốn sau được liệt kê dưới đảy theo hệ cơ quan vả xuất độ. Xuất độ đươc xác định như sau: Rải phổ biến (>= 1110); phổ biến (>= 'l/100` <1/10); không phổ biên t>= mooo, <1/100); hiếm (›= mo.ooo, <1/1.000); rảt hiêm (<1ỉ10.000). Các trường hợp rất phổ bìén, phổ biên và khỏng phổ biến thường được tinh toán từ các dữ liệu nghiên cứu trẽn lảm sảng. Xuat độ khi dùng giả dược cũng được xem xét. Các trường hợp hiém vá rất hiêm thường được tinh toán tổng hợp từ cảc báo các tự nguyện sau khi thuốc được lưu hảnh. Cảo xuất độ sau được tinh toán ở liều Khuyến cảo thòng thường theo chỉ định vả dạng bảo chế của ondansetron. Rối loạn hệ miễn dịch Hiêm: Phản ứng quả mẫn tức thì đôi khi trầm trong. bao gồm sớc phản vệ. \ Rội loạn hệ thân kinh Rât phổ biến: Nhức đằu Khóng phổ biến: Cơn động kinh, rối loạn vận động (bao gồm cảc phản ứng ngoai tháp như phản ứng rối loạn trương iực` cơn rối loạn vận nhản vả rối Ioạn vận động)… Hiệm: Chớng mặt trong khi tiêm tinh mạch nhanh Rôi [oạn mãt Hiếm: Rối Ioạn mắt thoáng qua (như nhin mờ) chủ yêu trong khi tiêm tĩnh mạch. Rảt hiếm: Mù trong phút chốc chủ yêu trong khi tiêm tỉnh machm Rối loạn tim mạch Không phổ biên: Loạn nhịp, đau ngực có hay khỏng có đoạn S`[ chênh xuống. nhịp tim chặm. Rôi loạn mạch máu Phổ biến: Cảm giác nóng bừng hay ảm Không phổ biến: Ha huyet áp Rối loạn ngực và trung thãt Khòng phổ biến: Nâc Rỏi loạn tiêu hỏa Phổ bíển: Tảo bón Cảm giảc rải tại chỗ sau khi đặt trực trảng Rối loạn an mật Khòng pho biển: Tăng men gan khỏng trìệu chứnngJ Rối [oan chung vả tại chỗ Phố biễn: Phản ứng tại nơi tiêm tĩnh mạch Ghi chú: …: Cảo rổi Ioạn được quan sải không có dữ liệu rõ rảng khoảng thời gian trìệu chứng trên lâm sảng gặp phải kéo dái bao lảu` t²1: Đa số các trường hợp bị mù sẽ trở lại trạng thái binh thường trong vòng 20 phút. Hầu hét các bènh nhản nảy dùng hóa trị iiệu cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua được báo cáo có ng uồn gốc từ vỏ náo. (a): Các trường hợp thường quan sát thấy vởi bệnh nhản dùng cispiatin. f — Bẻnh nhi Á Jniẹ .\~— Các phản ứng không mong muốn ở trẻ em ỵấ_.thiẻữ niên ttịộ ` tự như ở người ỈỞlì. IJI// Ếc`f/"GỎf-ưg TY\ f' ợ_ Thõng báo cho bác sỹ những tác dụn "lgịhốngmong rfflgffl … gặp phải khi sử dụng thuôo. * i " ' ng \JĨL ; cAc ĐẶC TỈNH Dược LÝ i —_r ĐANẢ ; Đặc tinh dược lực học \ …. ,- ,ỊÌ_~:`² . Ondansetron lả một chắt đối kháng thu thể 5HTs manhòcứỉầ nfÝ - ' Tuf/ ề i chon lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác cùa thuốc trong vìệc kiềm soát buồn nón vả nòn chưa được biết rõ. Hóa tri lỉệu vả xa trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non vả gảy phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phê vi qua thụ thể 5HTa. Ondansetron có tác dụng ức chế sự kich phát phản xạ nảy. Hoạt hóa dây thân kinh phế vì cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trẻn sản nảo thất IV vả Iám thúc đảy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy. tác dung cùa ondansetron trong điều tri buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu và xạ tri có thế do đối kháng cảc thụ thể 5HT; trẻn dây thần kinh ở cả ngoai vi vả hệ thèn kinh trung ương. Các cơ chế chống buồn nôn vá nôn sau phẫu thuật chưa được bỉết rõ. nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chông buồn nôn vả nôn do nhiễm độc tế bảo. Người ta vản chưa xác định được vai trò cùa Ondansetron trong nôn do opiat. Ondansetron khộng Iảm thay đồi nồng độ protectin trong huyêt tương. Bệnh nhi Buồn nôn vả nỏn do hóa tn“ Iiẻu Hiệu quả của ondansetron trong vìệc kiềm soát nòn vả buồn nôn khi mèu trị ung thư bằng hóa chất được đánh giá trong thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đòi ở 415 bệnh nhản từ 1 đén 18 tuỏi (S3A83006). Trong những ngây hóa tri liệu, bệnh nhân dùng ondansetron 5 mglm2 tiêm tĩnh mạch + uỏng ondansetron 4 mg sau 8-12 giờ hoặc tiêm tinh mạch 0.45 mglkg ondansetron + uống giả dược sau 8-12 giờ. Sau hóa trị liệu cả hai nhóm dùng 4 mg siro ondansetron 2 lần mõi ngảy trong 3 ngảy. Không có khác biệt về tỷ lệ chung hay tinh chất cùa phản ứng phụ giữa hai nhóm điều trị. Kiểm soát hoản toản việc nỏn vảo ngảy hóa trị liệu nặng nhát lả 49% (tiêm tĩnh mạch ondansetron 5 mglm²+ uóng ondansetron 4 mg) vả 41% (tìêm tĩnh mach ondansetron 0,45 mglkg + uông giả dược). Sau hóa tri liệu cả hai nhóm dùng 4 mg sirỏ ondansetron 2 lần mỗi ngảy trong 3 ngảy. Một thử nghiệm mù đội, ngẫu nhiên. có kiểm chứng bằng giá dược (SBAB4003) ở 438 bệnh nhản từ 1 đẻn 11 tuỏi đã chứng tỏ tẳiểm soát hoán toản tinh trạng non vác ngáy hóa trị liệu nặng nh t: o 73% bệnh nhân tiêm tĩnh mạch ondansetron liều 5 mglm2 kết hợp với uống 24 mg dexamethason. ~ 71% bệnh nhân uống sirô ondansetron liều 8 mg + uỏng 2-4 mg dexamethason vảo những ngảy hóa tri. Sau hóa tri cả hai nhóm dùng 4 mg sirò ondansetron 2 lằnlngảy trong 2 ngảy. Không có khảc biệt về tỷ lệ chung hay tinh chất của phản ứng phụ giữa hai nhóm điều tn'. Hiệu quả cùa ondansetron trẻn 75 trẻ em từ 6 đén 48 tháng tuổi được kiếm tra trong một nghiên cứu mờ, khộng so sánh. cùng nhóm (83A40320). Tất cả trẻ nhận ba Iièu tiêm tĩnh mạch 0,15 mglkg ondansetron 30 phút tnrớc khi bắt đảu hóa trị iiệu vả vảo lủc 4 vả 8 giờ sau liều đầu. Kiểm soát hoèn toản tình trạng nôn đat được ở 56% bệnh nhán. Một nghiên cứu mở. không so sánh. cùng nhóm khác (S3A239) kiểm tra hiệu quả của một Iièu tiêm tinh mạch 0.15 mg/kg ondansetron vả tiêp theo hai liều uống 4 mg ondansetron cho trẻ < 12 tuỏi và 8 mg cho trẻ 2 12 tuổi (tổng số trẻ n= 28). Kiểm soát hoản toèn tình trạng nôn đạt được ở 42% bệnh nhân. Buôn nỏn vả nòn sau ghẫu thuât Hiệu quả của một liều đơn ondansetron trong dự phòng buồn nòn vả nòn sau phẫu thuật được kiêm tra ở một nghiên cứu ngẫu nhiên. mù đỏi, cớ kiềm chứng bằng giá dược ở 670 trẻ từ 1 đén 24 tháng tuỏi (a 44 tuần tuồi. cân nặng 2 3 kg). Kẻ cả các bệnh nhân được Ièn kế hoạch phẳu thuật có gáy mê và có tình trạng ASA s lll. Một tiều đơn 0,1 mg/kg dùng trong vòng 5 phút sau khi gảy mè. Tỷ lệ bệnh nhân trải qua it nhát một cơn nòn trong khoảng thời gian đánh giá 24 giờ (ITI') ở bệnh nhân dùng giá dược lớn hơn ở bệnh nhân dùng ondansetron (28% so với 11%), p <0.0001) Bốn nghien cứu mù đòi. có kiểm chứng bằng giá dược đả thưc hiện ở 1469 bệnh nhân nam vả nữ (2 đến 12 tuối) được gây mê toản thân. Bệnh nhản được chon ngẫu nhiên hoặc tiêm tĩnh mạch liều đơn ondansetron (0.1 mglkg đói với bệnh nhi cán nặng 40 kg hay nhe hơn. 4 mg ở bệnh nhi cân nặng trèn 40 kg, số bệnh nhân = 735) hoặc dùng giả dược (sỏ bẻnh nhân = 734). Thuốc nghiên cứu được dùng trèn it nhất 30 giáy, ngay 314 trước hoặc sau khi gáy mè. Ondansetron híệu quả hơn giá dươc đáng kể trong dự phòng buồn nòn vả nòn. Két quả của nghiên cứu nảy được tớm tắt trong bảng 1. Bảng 1. Phòng vả thèu trị buồn nòn vả nòn sau phẫu thuật ở bệnh nhi ~ Đảp ửng điều trị trèn 24 giờ Nghiên oứu Tlẻu chí Ondansetmn Giả dươc Giá trị p % % 83A380 CR 68 39 s 0.001 SSGTOS CR 61 35 5 0,001 83A381 CR 53 17 s 0.001 SSGT11 Khòng 64 51 0.004 buồn nôn SSGT11 Không 60 47 0,004 non CR = khòng có cơn nòn nảo hoặc cảm giác khó chiu Đặc tinh dược động học Sau khi uông, ondansetron được hấp thu nhanh chóng vởi nồng độ đỉnh trong huyêt tương lả 26,2 nglml ở nam vả 42.72 nglml ở nữ. đat được tương ứng khoảng 2 và 1,7 giờ sau một Iièu đơn 8 mg vả có sinh khả dụng tuyệt đối. sau khi uóng khoảng 56%. Sau khi uóng một liều đơn 24 mg. nòng độ đỉnh trong huyết tương lả 125.8 nglml ở nam vả 194.4 nglml ở nữ tương ứng sau khoảng 1.9 vả 1,6 giờ. Sinh khả dụng trung binh ở người nam khỏe manh sau khi uống liều đơn dạng viên 8 mg lả khoảng 55 đên 60%. Sau khi uỏng ondansetron. tiêm tĩnh mach hoặc tiem bắp nửa đời thải trừ tương đương ở khoảng 3 giờ vả thẻ tich phân bố ỏn đinh khoảng 1401it. Tiêm truyền tĩnh mạch 4 mg ondansetron sẽ cho nồng độ đỉnh trong huyêt tương khoảng 65 nglml trong 5 phút. Tác dụng toản thân sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 4 mg ondansetron tương tự nhau. Sau khi đặt trực trảng nòng dộ ondansetron được phát hiện trong huyêt tương 15 đén 60 phút sau. Nồng độ tăng dạng tuyến tinh, cho tới khi đạt được nòng độ đĩnh 20-30 nglml sau 6 giờ. Sau đó nòng độ giảm nhưng ở tôc độ chậm hơn dùng uông do sự hấp thu liên tục của ondansetron. Nửa đời thải trữ sau khi đặt trực trảng được xác định bởi tốc độ hảp thu ondansetron, khòng bởi độ thanh thải vả khoảng 6 giờ. Nửa đời ở nữ tăng nhe. khộng có ý nghĩa về mặt lảm sảng. so với nam. Sinh khả dung tuyệt đối cùa ondansetron đói vời dang thuôo đặt trưc trảng khoảng 60% vả không bị ảnh hưởng bời giới tinh. Ondansetron gắn kẻt protein huyết tương khoảng 70 đén 76%. Thuốc được loai khỏi hệ tuần hoản phần lớn qua chuyển hóa do các enzym tại gan. Dưới 5% bảì tiét dưới dang khong đổi trong nước tiểu. Thiếu hụt enzym CYP2DG (debrisoquine potymorphism) khòng ánh hưởng đẻn dược động hoc của ondansetron. Các đặc tinh dược động học cùa thuóc không thay đỏl ơ hèu lập lại ®Ltịn_h Sự phản bó của ondansetron khác nhau giữa hai giới, nữ có tỷ lệ và khoảng thời gian hảp thu cao hơn sau khi uống vả dộ thanh thải và thể tích phán bó giảm tơa điều chinh theo trọng lượng cơthế) Các nhỏm bệnh nhân đặc biệt Trẻ em và thiêu niên (từ 1 tháng đén 11 tuỏi) ở bệnh nhi sau phẫu thuật từ 1 đén 4 tháng tuỏi (n=19). độ thanh thái theo trong lượng lả khoảng 30% thảp hơn ở bệnh nhi từ 5 đén 24 tháng (n=22) nhưng tương đương bệnh nhi từ 3 đén 12 tuồi. Nữa đời ở bệnh nhán từ 1 đén 4 tháng t __tfflg binh iả 6 7 gìờ so vởi 2 9 giờ đni vởì hệnh nhân iừ 5 đeirỄẤtỄĩẳỉg vu` 3 đên 12 tuối Sự khác biệt về các thông số dượe'đặ`ợhẩc; trong nhóm bệnh nhỉ 1 đén 4 tháng oó thể giải ỈthíctQhộĩởhần bởi tỷ lệ nước trong toân cơ thể của trẻ sơ -'sinh caoửiởlWèfflh'ử :V W tich phân bố cao hơn đói vởi các thuóc iản ltrong mờgghư Ầ'- " ondansetron. , JJ Ở bệnh nhi sau phẫu thuật có gây mê toản tháh' tẫMđếh'Jigằ- /ịỂ ' tuồi giá trị tuyệt đói cho cá độ thanh thải vã thẻt ,,Ln ! iỉ›__r cạj giảm so với độ thanh thải và thể tích phản bố ở người iớn. Cả Dung dịch Ringer hai thòng số nảy tăng tuyến tinh theo trọng lượng và khoảng 12 Kali Cl0fịd 0.3% Và natri Cl0fid oygo/o tuồi giá trị náy tỉên tới giá trị độ thanh thải và thẻ tich phán bố Kệ" °'°…ỹ 013% Vả ẹ…ẹose 5% g _ của thanh nien. Khi ơo thanh thải vả thẻ tich phân bố trở lại Cac ngh'ên ÊưU ve tưjh _tvơng hợp 661 vơi Onđansetron đả binh thường theo trọng lượng cơ thẻ, giả tri cùa cảc thông số được thưc h'ện trẻn tu1 tiem _Wỹề" polyvmylciond va bộ dây nảy tương tự nhau gìữa cảc nhóm tuổi. Việc sử dụng liêu lượng truyền. Thuốc cũng ỏnỤ định khi dung tut tiem truyền poiyethylen theo thể trọng sẽ bù trữ cho những thay đồi iièn quan đến tuồi hoãc Ch_ai thuy tlnh loat !. _ ` . o và có hiệu quả blnh thường hóa tác dụng toản thân ở bệnh nhi. Dung dJ°'Ị °"daffsetm" "Ềng “Ế“"9 d'°h "²th °J°“d °Ig ’“ h°ặ° Người ta thực hiện phân tích dược động hoc theo các nhóm glu°°se_ M_Ổ“ đlnh “°“9 °“9 "èm P°Jypfẩpyfen; _ , trên 428 bệnh nhán (ung thư, phẫu thuật vả người tinh nguyện Dung dich tiêm ondansetron hèn vững khi trọn Ian với các dịch khỏe mạnh) từ 1 thảng đến 44 tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch t"Jyèntương hợptf°“g óng“°m p°'ypf°PVJen~ ondansetron. Theo phản tich náy, tác dụng toản thán (AUC) Lưu ỷ= Sản phầm phải đươc duy trì trong điều kiện vo trùng sau khi uống hoặc IV ở trẻ em và thiếu nièn tương tư như ở ỈhỈCh hợp khi ké° dài thời gian bả° quản. người lớn, ngoai trừ trẻ từ 1 đến 4 tháng tuồi. Thể tích phan bó Tương hợp Vởl thuổc khác Iiẻn quan đén tuốt và ở người lởn thảp hơn ở trẻ sơ sinh vả trẻ Ondansetron Có thể được dùng t'èm truyền tĩnh mach ở tốc độ em. Độ thanh thải Iièn quan thể trọng nhưng khộng liên quan 1 Tglg'Ờ tưxtủ' t'ém truyền hOặc bơm truyền Các thUỔC sau °ó đén tuồi ngoại trừ trẻ sơ sinh từ 1 đên 4 tháng tuồi. Do vậy khó the dùng đ0n9 thời Với °ndansetf0n qua bõ thYền l°aì °hữ Y có thẻ két luận co thanh thải liên quan đến tuồi ở trẻ từ 1 đén 4 với nồng độ ondansetron từ 16 đến 160 119er M dut Tương thảng tuổi có giảm hơn khòng hoặc vì đơn gìản khuynh hướng ứng 8 mgl500 ml và 8 mng0 ml) thay đỏi nảy do it bệnh nhân tham gia nghiên cứu ở nhóm tuồi Cisplatin nảy. Vi bệnh nhi dưới 6 tháng chi dùng một Iièu đơn để điều trị Nòng độ lèn đén 0.48 mglml (ví dụ: 240 mg! 500 ml) dùng trên buồn nôn vả nòn sau phẫu thuật nên độ thanh thải giảm không 1 đẻn B 9ÌỜ. liên quan về mặt lâm sâng. 5-1luorouracll Nwời caO mồi Nong co lẻn đén o.e mglml (vi dụ: 2.4 gi a ihoặc 400 mg/SOO ml) Cảo nghiên cứu ở nguời cao tuỏi tinh nguyện khỏe mạnh đã dùng ơ tóỸ dộ " nhất 20 ng'ờ (5°0 TI m6124 g'ờ)' Nồng độ_5' cho thảy có tăng nhẹ, nhưng khộng có ý nghĩa về mặt iâm fiuorouracti cao hơn có thẻ iảm ket tua ondansetron Dich sàng_ sinh khả dụng đường uống của thuôo (65%) và nữa đời truyền 5-fluorouracil có chứa 0,045% magiê ciorid ngoải cảc tá lả 5 giờ_ dược khác đã cho tháy có tương hợp. Suv thản Carboplatin Bệnh nhân suy thận trung binh (độ thanh thải creatinin > 15 đén Nồng độ từ 0.18 mglml đến 9.9 mglml (ví dụ: 90 mgISOO ml đến 60 mllphút), cá độ thanh thải và thẻ tich phân bố đều giảm. dẫn 990 mgl1OO ml) được dùng trèn 10 phút đén 1 giờ. đên tăng nhẹ nửa đời (5.4 giờ) nhưng khộng có ý nghĩa về mặt Etoposite iảm sảng. Nòng độ từ 0 14 mglml đén 0 25 mglml (ví dụ: 72 mg/500 ml Một nghiên cứu ở các bệnh nhân suy thệ… nặng đã qua thảm đến 250 mgl1 I) được dùng trẻn so phứt đén 1 giờ tách mảu thường xuyên (nghiên cứu giữa các lần thẩm tách) ceftazldlm Ch° tháy dược động hoc khộng thay đồi. Liều từ 250 mg đên 2000 mg pha loãng trong nước cất pha tiêm Suy qan theo khuyên các của nhả sản xuất (ví dụ: 2.5 ml cho 250 mg vả Bệnh nhân suy gan nặngI độ thanh thải toảrlr tỊfân" ạ nẵ 10'ml cho 2 g ceftazidim) dùng tiêm tinh mạch trên khoảng 5 kẽ với nửa đời kéo dải (15 32 giờ) vả sinh khả dụng ở phut Cyclophos tamld ` … mg đén 1 g pha ioảng trong nước pha tiêm với 15 ml cyclophosphamid, theo khuyên các của nhả sản iem tinh mạch khoảng 5 phút. uông tiến tới 100% do chuyền hóa trướĨhi đi vác tuần hog - giảm _ . QUẢ uEu ở Kinh nghiệm quá liều Ondansetron còn hình chế Trong hầu hét" . . rubicin trường hơp các triệu chứng tương tư ỦỀfa các triệu _ch’ … zu utừ 10 mg đên 100 mg pha loãn trong nước pha tiêm với được báo ca'o ở bệnh nhán dùng thuốc th ièu khuyến cơẵ … % mg|5 ml doxorubicin. theo khuy n các cùa nhả sản xuất bao gòm rối loạn thị giác tảo bón nặng ha h Z Ủẻmtinh mạch khoảng 5 phút ngát do phản ứng phê vị- mach với blốc nhĩ thất độ 2 thoỂẳl C `Dexamethason qua. Ễ examethason natri phosphat 20 mg dùng tiêm ttnh mạch Hai bệnh nhân tiệm tinh mach liều 84 mg vả 145 mg chỉ bicỆỄi ( ặm trẻn 2-5 phút qua một bộ tièm truyền chữ Y két hơp với 8 J \ dụng khỏng mong muốn nhẹ. không yêu cầu đèu tri khản ìh è Z oặc 32 mg ondansetron pha ioảng trong 50-100 ml dich truy n Khòng có thuốc giải độc đặc hiệu. do đó trong các tnrờng hỡp tương h ợp t rèn khoảng 15 phút. nghi ngờ quá tiều. nôn fflèu trị triỏu chứng vả hỗ trợ UỞ ,__,ÀH Trong trướng hợp quá liều ondansetron dùng thuôo gáy ỵỞtE »Tương hợp giữa ondansetron vả dexamethason natri phosphat ipecac có thế không đảp ứng do tảc dụng chống nôn của chĩnhf— ~ẺỀâ được chững minh qua việc dùng hai thuôo nảy trong cùng ondansetron. ềSỄộ truyền ở nồng độ 32 mcg-2. 5 mg/ml dexamethason natri TƯỜNG KY: \ phosphat vá 8 mcg- 1 mglml ondansetron. Dung dich tièm Ondansetron khỏng được sử dụng trong cùng ĐIỂU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ khộng quá 30°C ỏng tiêm hoặc truyền với bát cứ thuốc nảo khảo trong bao bi gốc để tránh ảnh sảng. Dung dich tiêm Ondansetron hỉ được trộn lẫn với các dịch truyền theo khuyến cáo. _lc TươNG HỢP: \_ Tương hợp vớI dung dlch tièmìĩnh mạch Dung dịch tiêm Ondansetron chi được pha trộn với các dung HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất oợc KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NỂU cAn THẺM THÔNG nu x… HỎI Ý KIỆN citc s?: dich tiêm truyền theo khuyên cảo. Dung dịch nèn được pha lúc GIỮ THUỐC TRÁNH XA TAM TAYCỦA T'ỂẾ GO! I " C . tièm truyền. Dung dich tiẻm ondansetron Ổn đtnh trong 7 ngảy ở Sản xuất bởi: c_,/ Jf ' ' ' nhiệt độ phòng (< 25°C) dưới ánh sáng huỳnh quang hay trong 1/ f " TRẮCF FFẮ "J’ỦJHẬN … . . .. t _ VlANEX S. A.- Ptant A tu lạnh VỄ" Các dung dICh tiem truyen sau. 12 km National Road Athinon-Lamias. Me |… Nam clond 0.9% H L \ Glucose 5% y ạp ~` ( Mannitol 10% \ .t 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận