Acarbosé Tablets
EIMMWIMLIIWMWnI —
A…ưumn.
CdmtĩìhnumDnlidcũF. t... … A
\ M,»…oubymheMn. E' \...f Á
* II ị:,› A
` MinLicNo Ể' 1 '
u…mw. :: ì~*.f~ UÍ"
IALPNARIAUIITED 2' p… '—1 x
21122 delndulừU Ả M: . f . f~,
Am. Bmm- seooonmma L` >Ầ i ý._Ựy
' \A I" ' I
Acarbose Tablets _\ ý 1 ,_ J,
ổ Cả " Ề'“ ...:
N…:ch ẸỊỀ "\ C.“.ẹ ...~g_ Ữ,jJ
EumMmmn-duiuoemhn Ế ' … Ả
WBF²lmn ~A ưf" , sJ
Com… T'hnium Mo BP 4 b »; '—
Douou AldrtdơdhyhPhyoidnn, _ 's , .’ A.
: i '~J.
5 "1 n
W.LicNo: .
m…hmm by
J IAL PHARMA UIITED
21 I 2², Bommoundn Indullncl
Anl, Bm — 560 009, IMJIA
Acarbose Tablets i
53 ' i…ỔỈ Ể1i’
W Lb No
Enan Im … h… MWRI' B No:
Au… BP 2! m. MFG
mm
Mr. n…… … & EXP: mm
-- u: dlna IPM i -- bnủủvazh. Am
Acarbose ablets z…r,,,g~* ~" _ carbose ablets ………~4…
"“““ ` —® ~“i:~ft…… ,
Hnnmnưny ` wan _
L
Ỉẳo ODfỒI
in.ớ .…..zĩỉ
Ỉ... if .:.-
:.z.
… i 2.
…
. o,..u_ ..:..i: .,
%-: .. ... …, ..tìsẻn l .,..
__. _Jzỗsuqì.
r . nN. . .
_
.ể.Nfặlh ..ẵ
.Jẩl. ì .— 0… ,1. ,
n...…mrỏwm ei..áĩở . .
.2 .IrFo. ( .v .. ui.... v
_? lsl n ẹzìi Pẵ. … ..Ờ
.. _. ủ ẫ.ơ..Ễấuaẽfủ,.
. SI Ỉ\uVÌẾ
J -ỉ2. .ì .l
-ưJ fflmi
f. . ...i .: ..Ị...l ..ì……..Ễữ
!
.
.IH ì9 J.? if.L
.h- x. : ÃỔFS.i .::...
J…. .……z….m.… ..….n. .…….………
. …,… . 3. _.a…_
WW. ơ.c…… r&Ễư .ẩFẵ
:.
n 1
1? ofiq.ve .i.
G` . ]
i.r
..Ế.u lẻo
…... &
.: i.. ..…ẹ s .-
r.s.. ..…ẵl. .:. h .. .a? .
~'iífflả ấiựì ạm
_..…
'.-J
`W-n!
ẬSIM Esz.
Rx- T Ituốc bán theo đơn
NURICH—ZS Viên nén bao phim
Acarbose 25 mg
THÀNH PHÀN
Mỗi viên chứa Acarbose 25 mg.
Tả dược: Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Gelatin, Tinh bột Natri Glycolat, Magnesi
Stearat, Colloidal Silicon Dioxỉd, Wincoat WT-MP-IOO2 (Trắng).
Dược lực học
Acarbose là một tetrasacharid chống đảỉ thảo đường, ức chế men alpha - glucosidase
ruột đặc bỉệt lả sucrase, Iảm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat. Kết quả là glucose
mảu tãng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose mảu, và nồng độ glucose
mảu ban ngảy dao động ít hơn.
Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của thuốc chống đái thảo đường như sulfonylurea,
insulin, metformin khảo nhau, chúng có tảc dụng cộng hợp khi dùng phối hợp. Ngoài ra, J
acarbose cũng lảm giảm tảc dụng, tăng cân và giảm tảc dụng hướng đển insulin của
sulfonylurê. Trải với cảc thuốc chống đải thảo đường sulfonylurê, acarbose không lảm
tăng tỉết insulin. Acarbose không ức chế men lactase và không gây mất dung nạp '
lactose.
4:
Dược động học ,
Hấp thu: Thuôc hấp thu kém ở đường tiêu hóa; khả dụng sinh học < ] - 2% ;,'
Chuyến hóa. Thuốc chuyển hóa trong đường tiêu hóa chủ yếu do vi khuân đường ruột và
một phần do enzym tiêu hóa. Một phần cảc chất chuyến hóa (khoảng 34% liều) được hấp
thu và sau đó thải trừ qua nước tỉểu. Ít nhẩt 13 chất chuyến hóa đã được tảch sắc ký từ
mẫu nước tiếu. Cảc chất chuyến hóa chính là dẫn xuất 4- methylpyrogallol (liên hợp
sulfat, methyl vả glucuronic). Một chất chuyến hóa (được hình thảnh do sự phân tách một
phân tử glucose từ acarbose) có hoạt tính ức chế alpha—glucosidase. Chất chuyến hóa nảy,
cùng với hợp chất gốc, được tìm thắy trong nước tiêu, chiếm chưa đầy 2% tổng liều
dùng.
Thái lrừ: Một phần acarbose được hấp thu nguyên vẹn vả sau đó thải trừ gần như hoản
toản qua nước tiêu. Khi truyền tĩnh mạch acarbose, 89% liều được thu hồi lại từ nước tiểu
dưới dạng còn hoạt tính trong 48 giờ. Ngược lại, khi dùng đường uống, chưa dến 2% lỉều
được thu hồi lại từ nước tiêu dưới dạng còn hoạt tính (chất gôc và chất chuyến hóa có
hoạt tính). Điếu nảy phù hợp với sỉnh khả dụng thấp cùa thuốc. Nùa đời thải trừ trong
huyết tương của acarbose khoảng 2 gỉờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Không xảy ra
tích lũy thuốc khi dùng đường uông 3 lần 1 ngảy.
Chỉ định
Đơn trị liệu: Như một thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập Iuyện để điều trị đải thảo đường
type 2 (không phụ thuộc insulin) ở người tăng glucose mảu (đặc bỉệt tăng glucose mảu
sau khi ăn) không kiềm soát được chỉ bằng chế độ ăn và tập luyện.
Phối hợp với sulfonylurê như ] thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để đỉều trị đải thảo
đường typ 2 ở người bệnh tãng glucose mảu không kiếm soát được bằng acarbose hoặc
sulfonylurê dùng đơn độc.
Liều lượng và cách dùng
Uống acarbose vảo đầu bữa ăn để giảm nồng độ giucose mảu sau ăn. Liều phải do thầy
thuốc điếu chinh cho phù hợp từng trường hợp, vi hiệu quả và dung nạp thay đổi tùy từng
người bệnh Viên thuốc phải nhai cùng với miêng ăn đầu tiên hoặc nuốt cả viên cùng với
ít nước ngay trước khi ăn
Liều lượng: `
Liều ban đầu thường dùng cho người lớn: 25 mg, 3 lần mỗi ngảy. Cứ sau 4 - 8Ituân iại
tăng liều cho đến khi dạt được nồng độ glucose sau khi ăn 1 giờ như mong muôn (dưới
180 mg/decilỉt) hoặc đạt Iiếu tối đa 50 mg, 3 lần mỗi ngảy (cho người bệnh nặng 60 kg
hoặc nhẹ hơn) hoặc 100 mg, 3 iần mỗi ngảy (cho người bệnh nặng trên 60 kg).
Liều duy trì thường dùng: 50 - 100 mg, 3 lần trong ngảy. Dùng liều 50 mg, 3 lần mỗi
ngảy có thể có ít tảo dụng phụ hơn mà vẫn có hiệu quả như khi dùng liều 100 mg, 3 lần
môi ngảy.
Tuy nông độ glucose mảu có thể được kiểm soát một cảch thỏa đảng sau vải ba ngảy điều
chinh liều lượng nhung tảc dụng đầy đủ của thuốc phải chậm tới sau 2 tuần.
Người Iởn Iuôi: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em vù trẻ vị thùnh niên dưới 18 tuổi: Hiệu quả và tính an toản cùa Acarbose đối với
trẻ em và trẻ vị thảnh niên chưa dược thiểt lập. Không khuyến cáo sử dụng Acarbose cho
trẻ em và trẻ vị thảnh niên dưới 18 tuổi.
Chống chỉ định ịỸ
Quả mẫn vởi acarbose.
Viêm nhỉễm đường ruột, đặc biệt kết hợp với loét.
Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính với cảc biểu hiện rối loạn về tiêu hóa và hấp thu khảc.
Do thuốc có khả năng tạo hơi trong ruột, không nên dùng cho những người dễ bị bệnh lý
do tăng ảp lực ổ bụng (thoát vị).
Người mang thai hoặc đang cho con bủ.
Những trường hợp suy gan, tãng enzym gan.
Acarbose chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải < 25
ml/phút/l ,73m²).
Thận trọng
Vì có những trường hợp tăng enzym gan nên cần theo dõi transaminase gan trong quá
trình điều trị bằng acarbose.
Acarbose không có tảc dụng khi dùng đơn độc ở những người bệnh đải thảo đường có
biên chứng nhỉễm toan, tăng ceton hoặc hôn mê; ở nhũng trường hợp nảy, phải dùng
insulin.
Acarbose có tác dụng chống tăng đường huyết, nhưng chính nó không gây ra hiện tượng
hạ đường huyết. Khi Acarbose được dùng kểt hợp với cảc thuốc sulphonylurea,
metformin hoặc kết hợp với Insulin, cân phải giảm liếu thích h cảc thuốc
sulphonylurea metformin hoặc Insulin nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyêt. Trong một
sô trường hợp cả bỉệt shock do hạ đường huyết có thể xảy ra.
Trong quá trình điều trị bằng Acarbose, quá trinh thoái giảng, đường sucrose (đường mía)
thảnh fructose vả glucose xảy ra chậm hơn. Do đó nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyết,
.h
APA
iể( ễỊ J
đường sucrose không thích hợp để cải thỉện nhanh tinh trạng hạ đường huyết và thay vảo
đó nên dùng giucose vì hấp thu giucose không bị ức chế bởi acarbose
Trong quá trình điều trị bằng Acarbose, đường sucrose (đường mía) vả cảc Ioại thực
phẫm có chứa sucrose thường gây cảm giảc khó chịu ở bụng, thậm chỉ gây tiêu chảy do
hiện tượng gia tãng sự iên men Carbohydrate ở ruột giả.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai vì tính an toản về việc dùng thuốc cho phụ nữ
mang thai chua được thiết lập.
Sau khi cho chuột đang nuôi con dùng arcabose có đảnh dấu phóng xạ, một lượng nhỏ
hoạt chất phỏng xạ được tìm thấy trong sữa. Vẫn chưa có cảc ghi nhận tuong ứng ở
người. Vì vậy chưa loại trừ được cảc ảnh hưởng của arcabose gây ra trên trẻ nhỏ. Thuốc
chống chi dịnh cho phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng cặa thuốc đến khá nặng lái xe và vận hănh mảy mỏc
Chưa được biêt ảnh hưởng của thuôo đến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Ễ
Tương tác thuốc
Trảnh dùng đồng thời Acarbose vởi cảc thuốc cảc chất hấp phụ đuờng ruột (như than
hoạt) và cảc chế phẳm enzyme tiêu hóa (như amylase, pancreatin) vi cảc chất nảy có thế
lảm giảm tác dụng của acarbose.
Sử dụng đồng thời Acarbose với neomycin đường uống có thể dẫn đến gia tãng sự giảm
đường huyết sau ăn, tăng tần suất và mức độ cảc tảc dụng ngoại ý trên đường tiêu hóa
Nếu tảo dụng ngoại ỷ nghiêm trọng cần xem xét việc giảm ]iếu cùa Acarbose.
Không có tương tảc giữa Acarbose với dimethicone/simeticone.
Một sô thuốc có xu hưởng iảm tăng đường huyết và có thế lảm mất kiếm soát đường
huyết cùa acarbose. Đó là cảc thiazide vả cảc thuốc lợi tiếu khác, corticosteroid,
phenothiazine, cảc thuốc tuyển giảp, estrogen, các thuốc tránh thai dạng uống, phenytoin,
acid nicotinic, thuốc giống tác dụng của thân kinh Hgiao cảm, cảc thuốc chẹn kênh caici vả
isoniazid. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về mất kiểm soát dường huyết khi khi dùng
cảc thuốc nảy với acarbose. Khi dùng cảc thuốc nảy cho bệnh nhân đang sử dụng kết hợp
acarbose với sulfonylurea hay insulin, cần phải theo dõi chặt chẽ bất kỳ dấu hiệu nảo của
hạ đường huyết. \
Trong khi điêu trị băng acarbose, thức ăn chứa đường ăn sacharose (đường mia) thường
gây khó chịu ở bụng hoặc có khi ia chảy, vì carbohydrat tảng lên men ở đại trảng.
Acarbose có thể cản trở hấp thu hoặc chuyển hóa sắt.
Vì cơ chế tảc dụng của acarbose và của cảc thuốc chống đải thảo đường sulfonylurẻ hoặc
biguanid khảo nhau, nên tác dụng của chúng đối với kiêm soát glucose máu có tính chất
cộng khi dùng phối hợp.
Tác dụng không mong muốn
Đa số cảc tảc dụng không mong muốn là về tiêu hóa:
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Đầy bụng, phân nảt, tiêu chảy, buồn nôn, bụng trướng và đau
Ítgặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Gan: Test chức năng gan bất thường.
Da: Ngứa, ngoại ban.
Híếm gặp, ADR < mooo
Gan: Vảng da, viêm gan
T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilzuổc.
Quá liều
Không` giống như sulfonylurea vả insulin, quá liếu acarbose không Iảm hạ đường huyết.
Quả liều có thể dẫn tới chưởng bụng, đầy hơi và tiêu chảy, nhung nhẹ và thoáng qua
Trong trường hợp quá iiều bệnh nhân không nên dùng thức ăn, đồ uông chứa
carbohydrate (disaccharide, oligosaccharide vả polysaccharide) trong 4 đến 6 giờ tiếp
sau.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 °C. Tránh ảnh sáng.
ĐÓNG GÓI: Hộp … vỉ xé x 10 viên nén bao phim.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng trên bao bì.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sỉ.
GIỮ THUỐC TRẢNH XA TẨM TAY CỦA TRẺ.
MA LTD. .
. andra Industrial Area, Bangalore —560 099, An Độ.
Sản xuấ … : '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng