MÃU NHÃN
1. Nhãn trèn vĩ 10 viên:
2. Nhản trẻn hộp 30 viên :
uỤwinovtum
Rx-MIMIWỤGN
NUFOTIN
Fluoxetin 20 mg
m.:lưúuuuưu
zsamsmm.m Doth
…pnm1m
›an- ..….M..…ng
(TwaùgFlmchl-IO….…IDòffl NỦISX'
~Ĩiủựủấì…… ..…an Sốldffl
olqunnvmụ HD
JIUSTEISXIOW
Rx-WHIII.
NUFOTIN
Fluoxotin 20 mg
_l 1 ……mnffl …
CIiỌúLLIIIM-Củdiũu,
ounleuqn: Slr'J't
xn…mumnnvm TWMỤWTCCS
lbụi= oocl1wơocnhuủwuc
Nơimo.mmnmnm.mmaọtszưc …mm'm
NIĨổỈhN
Số 10 SX. HD :
In chlm trện vỉ
H
41 thảng At năm 2011
IAM ĐỎC
Hướn dẫn sưd \11; thuế _ ,
. ___ỹ._2 _J:.__i : úịủtj …- "² "i… ` …_ 1 m
Viên na
ng'
’“ NUFOTIN
(THUỐC BÁN THEO ĐON ›
Thânh phẫn : Cho 1 viên nang
-Fluoxetin ............................................................................................. : 20 mg
( Tương ứng với Fluoxetin hydroclorid: 22,4 mg )
— Tả dược ( Amidon de ble, Lactose , PVP K30, Magnesi stearat , Aerosỉl, Tale) vừa đủ... : 1 viên
Tác dụng duợc lý :
- Fluoxetin là một thuốc chống trầm cảm 2 vòng có tảc dụng ức chế chọn lọc tải thu nhặp serotonin cùa các
tế bảo thần kinh. Tảc dụng chống trầm cảm cùa fluoxetỉn liên quan tới ửc chế tái thu nhập serotonin nảy ở
hệ thần kinh tmng ương. Thời gian tác dụng chậm, đến khi có tác dụng điểu tri đầy đủ thường phải từ 3 - 5
tuần, do vậy trường hợp trầm cám nặng thì không thể thuyên giảm ngay bằng dùng thuốc nảy.
- Nhờ tảc động đặc hiệu trên các nơron tiết serotonin, nguy cơ tác dụng phụ thường thấy khi dùng các thuốc
chống trầm cảm 3 vòng cũ không xảy ra khi dùng cảc thuốc chống trầm cảm loại tảc dụng qua serotonin
nảy. Các phản ứng phụ thông thường do tảc dụng kháng cholinergic và tác dụng do histamin, hiểm thẫy với
cảc thuốc chống trầm cảm serotoninergic.
Dược động học:
- Fluoxetin dược hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống ước khoảng 95
%. Thuốc liên kết cao với protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 35 lít/kg. Độ thanh thải o,ss
lít/giờ/kg vả giảm khi dùng các liều nhăc lại.
- Phần lớn fluoxetin (>90%) bải tiết qua nước tiều dưới dạng chất chuyển hỏa không có tảo dụng.
- Nửa đời của ftuoxetin, sau khi dùng liều duy nhất, khoảng từ 1—3 ngảy, nhưng sau khi dùng liều nhắc lại,
tốc dộ thải trừ giảm đi, nửa đời tăng lên khoảng 7—1 5 ngảy. Không thấy nửa đời thay đổi dáng kế ở người
cao tuối hoặc người bệnh giảm chức năng thận khi dùng fluoxetin liều duy nhất. Người xơ gan do rượu có
nửa đời dải hơn, gần gấp đôi người bình thường. Người bệnh thiếu enzyme CYP 2D6 thường có nửa đời
thải trừ và dìện tích dưới đường oong nồng độ thuốc/máu — thời gian (AUC) tăng gấp 3 lần so với người
bình thường.
Chỉ định :
> Fluoxetin được chỉ đinh trong : Bệnh trầm cảm, hội chửng hoáng sợ, chứng ăn vô độ, rối loạn xung lực
cưỡng bức ~ âm ảnh.
Liều dùng - Cách dùng : Theo chỉ định cùa Bảo sĩ hoặc dùng lỉều trung bình lả :
— Điểu rrị trầm cám : Liều bắt đầu thường dùng lá : 20 mg/ngảy, uống 1 lần vâo buổi sảng. Một số người
bệnh có thể dùng liều thấp hơn (nghĩa là 5 mg/ngảy hoặc 20 mg cách 2 hoặc 3 ngảy/lần). Liều duy trì được
thay đổi theo đáp ứng lâm sảng của mỗi người. Thông thường sau một vải tuần mới đạt được hiệu quả điều
trị đầy đù, do vậy không nên tăng liều thường xuyên.
— Điểu rrị triệu chửng xung lực cưỡng bửc ám ánh : Liều bắt đầu 20 mg/ngảy. Phải mất vải tuần mới đáp
ửng đầy đủ đỉều tri. Liều trên 20 mg phái chia Iảm 2 lần, sáng và chiều. Một số trường hợp có thế cần liều
cao tới 80 mg/ngảy, nhưng điều quan trọng là phải biết rằng bao giờ cũng phải cần vải tuần (3 — 5 tuần) để
đạt được kểt quả điều trị với 1 liều đã cho.
— Vởi người cao tuổi và người suy gan, cần giảm liều ban đẩu và giám tốc độ tăng liều.
- Cỏ nguy cơ tích lũy fluoxetin và chất chuyền hóa ở người bệnh giảm chức năng thận, do vậy cần cân nhắc
điều chỉnh liều cho người bệnh suy thận.
- An toản và hiệu quả với trẻ em (<18 tuối) : chưa được nghiên cứu đầy đù.
- Người cao tuối thường bắt đầu 10 mg mỗi ngảy và không vượt quá 60 mg l ngảy.
Chống chỉ định :
- Quá mẫn với Fluoxetin.
— Người bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phủt).
— Người bệnh đang dùng cảc thuốc ửc chế MAO (dùng 2 loại thuốc nảy phải cảch nhau ít nhất 5 tuần).
Người có tiền sử động kỉnh.
@
Thận trọng :
- Tránh dùng đồng thời với các chất ức chế monoamin oxydase (MAO). Chỉ nên dùng các thuốc ức chế
MAO khi fluoxetin đã được thải trừ hoản toản (ít nhất 5 tuần). Cần thận trọng giảm liều cho người bệnh có
bệnh ẳan hoặc giảm chức năng gan.
— Thu c có thể gây buồn ngù, giám khả năng suy xét, phản đoán, suy nghĩ hoặc khả năng vặn dộng nên phải
thận trọng khi lái xe, vận hảnh máy hoặc những công vỉệc cần tinh táo.
- TÃhuốc có thể gây chóng mặt hoặc nhức đầu nên không dứng dậy dột ngột khi đang ở tư thế nằm hoặc
ngon
- Thận trọng với người bệnh có tiển sử động kinh do fluoxetin có thể hạ thấp ngưỡng gây động kinh.
Tác dụng không mong muốn : ` _
Khi bắt đầu đieu tri, tinh trạng bồn chôn, lo lắng hoặc khó ngủ có thẻ bị tăng lên (10 … 200/… số ca điều trị).
Phản ứng buồn nôn lủc đầu và phụ thuộc vảo liều cũng có thể xảy ra tới 10%.
+ Thường gặp : ADR > l/100
- Toản thân : Mệt mòi, chóng mặt, ra mồ hôi.
— Thần kinh trung ương : Liệt dương, không có khả năng xuất tinh, giảm tình dục.
- Tiêu hóa : Buồn nôn, ia chảy, chán ăn.
- Da : Phảt ban da, ngửa.
- Thần kinh : Run.
- Tâm thần : Tình trạng bồn chổn, mẩt ngủ, lo sợ.
+ ít gặp : 1/1000 < ADR < 1/100
- Toản thân : Đau đầu.
- Tíêu hóa : Nôn, rối loạn tiêu hóa, khô miệủ
- Da : Mảy đay.
- Hô hấp : Co thắt phế quảnlphản ứng giống hen.
- Tiểt niệu : Bí tiểu tiện.
+ Hiếm gặp .- ADR < 1/1000
- Toản thân : Ngất, bệnh huyết thanh.
- Tuần hoản : Loạn nhịp tim, mạch nhanh, viêm mạch.
- Thần kinh trung ương : Phản ửng ngoại thảp, rối loạn vận động, hội chứng Parkinson, di cảm, động kinh,
hội chửng serotonin.
- Nội tiết : Giảm hoặc tăng năng tuyển giáp, tăng prolactin huyết, chứng to vú đản ông, chứng tiểt nhiễu
sưa.
- Da : Dát sần, chứng mụn mù, phát ban da, Iuput ban đỏ.
- Gan : Viêm gan, vảng da ứ mật.
- Hô hấp : xờ hóa phối, phù thanh quản.
— Chuyền hóa : Giảm Natri huyết.
* Thông báo ngay cho Bãc sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc :
- Không nên dùng dổng thời fluoxetin với các chất monoamin oxydase như furazolidon, procarbazin vả
selegilin vi có thể gây lũ lẫn, kích động, những triệu chứng đường tỉêu hỏa, sốt mo, co giật nặng hoặc cơn
tăng huyết ảp.
~ Fluoxetin ức chế mạnh các enzym gan cytochrom P4502D6. Điều trị đồng thời với cảc chất chuyền hóa
nhờ en m nảy và có chỉ số điều trị hẹp (thí dụ flecainid, encainid, vinblastin, carbamazepin và thuốc
chống tram cảm 3 vòng) thì phải bắt đầu hoặc điều chinh cảc thuốc nả ở phạm vi liều thẳp. Điều nảy cũng
áp dụng nếu fluoxetin đã được dùng trong vòng 5 tuần trước đó. Nong độ cảc thuốc chống trầm cảm 3
vòng, maprotilin hoặc trazodon trong huyết tương có thể tăng lên gấp đôi khi dùng đồng thời với i1uoxetin .
Một số thầy thuốc khuyên nên giảm khoảng 50% liều cảc thuốc nảy khi dùng đồng thời với fluoxetin.
- Dùng đồng thời fluoxetin với diazepam có thể kéo dải nửa đời cùa diazepam ở một số người bệnh, nhtmg
cảc đảp ứng sinh lý và tâm thần vận động có thể không bị ảnh hướng.
- Dùng đổng thời với cảc thuốc tác dụng thần kinh có thế lảm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
- Cảc thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương như thuốc chống đông mảu, digitalis hoặc digỉtoxin,
dùng đồng thời với fiuoxetin có thế bị đẳy ra khỏi vị trí lỉên kết protein, lâm tăng nồng dộ các thuốc tự do
trong huyết tương và tăng tảo dụng phụ.
— Nồng độ phenytoin có thế bị tăng lên khi dùng đồng thời với fluoxetin, dẫn đển ngộ độc nên cần theo dõi
chặt chẽ nồng độ phenytoin trong huyết tương.
- Dùng f1uoxetin đồng thời với lithi có thế hoặc lảm tăng hoặc giảm nồng aộ lithi trong máu vả đã có
trường hợp ngộ độc lithi xảy ra. Do đó cần theo dõi nồng độ lithi trong mảu.
JZỂ
,A00 1 O.
P
ịONỤ
.“Ổ PH
DUỢ
)ANM
Ẩ'KH'
E 11
`…
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
— Thời kỳ mang thai : Tinh an toản cùa fluoxetin với người mang thai chưa được xác định, phải tránh dùng
thuốc nảy trong thời kỳ mag thai trừ khi không có thuốc nảo khác an toản hơn.
- Thời kỳ cho con bú : Fluoxetin phân bố vảo sữa mẹ, do vậy có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Không nên
dùng fluoxetin cho bả mẹ đang cho con bú hoặc không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.
Khuyến cáo :
- Không dùng thuốc quá hạn, hay khi có sự nghi ngờ về chật lượng thuốc. '
- Đọc kỹ hướnglẫn sử dụngt_rước khi dùng. Nêu cản biêt thẻm thông rin. xín hãy hò! ỷ kiên cúa Bác sĩ .
Trình băy vè bảo quản :
- Thuốc ép trong vi bẩm 10 viên, hộp 3 vỉ, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc nơi khô, mảt, tránh ánh sáng, nhiệt độ 15-300C. ơẻ xa tầm tay trẻ em.
- Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS
Thuốc được săn xuất tại:
CÒNG TY có PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 … Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 051 1.3760130 Fax: 051 1.3760127 Email: Infơffldanagha.com
sô điện thoại tư vấn10511.3760131
Vả phânphối trên toản quốc
(_Ểẵ
12
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng