cth QỀJỄẳ [ĨlÝỄDƯỢC 02020/ ffl BSWI m
ĐÃ PHÊ DUYỆT
I.1ẩn đau.OfilểJ…ỄQiộk ___… _ … ___
lndcations. conlratndlcatlons, dmgn and ý ỳý ỳỉ
, . . ›
! FỀIESAD CAREFULLY THE PACKAGE `
! ERT BEFORE USE. '
| 433042 00282 4
NÚClGO C…M.P.® FORTE
11 3 lyophiiized ampoules +
1 | 8 ampoules of solvent
mdldxa
zqwỡiw
W IWWDWG
xxmmxx
mm…
INTRAMUSCULAR ROƯTE
S'TOHE ẨI' TEMPERATUFE LOWER THAM 30'6
KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
- 8 rue Colbett
……fflffl……
Ia- Ibuls Mn utu In
Núclno C.H.P. Forto. bó! đỏng
khó về dung mỏi phi dung dlch liim. Hòp3 ong
bbtvââốngdung mòi SỐBK: VNxm-nt.
Chi dinh. cách dùng chóng chi dinh vù dc lhđug
tin lthúc: xom trong tờ huong dấn sử dụng.
sA to sx: mt: NSX xxlnlttnx- HD. xxhutlnmt
Bảoquản ớnhiọtdọduởi wc. Đá xa tâm tIytrù
em Doi: kỷ huong dẩn sữ dụng uuởc khi dùng
1… … mù Foner inlnmaotunet 8 A …
Busulù. t-i. 06173 Sen! Cugm ơel %.
Bmtonn - TAY BAN NHA
RCSPARiS
OOO4Ủ-APE 514N
-Fax:Oi 69 74903!
GD_M_POỄMW Nơth Mc P. IỦÌ … councsgmn; Pu amuiol htlễẫnzp sd 10 A
1 I uủs'Mm W WẳỆm M Jti_tặto-snttịnttmhate trtsodbun T.h ảnh ² ' 1 M 1 Ổ 1
1 MSM de Rưdhodưu M5'Whũh đsodtque DP .sd tkod' ; 1
; Jriơim— 5'—dsodiưn mmọmsphut e DN. M P dtodhtm seltt;ụ hủ… … huqatuto Mqu tu. M P. ut dsmmỵ S J
1 tẽequwịvẫtmtu lo 2 m mu ot Lkidưte}; … Im whole ............... 6mg tẻợMưtuù ². 0 mg d’Uttctm]; au quomW ...……....-.….... e mg Ễ i
1' Im
°or : outo of »… ²ur uh deu duolnnt ’
Sodìt'rilipcnimldsnn. `meounpẫom S 1
VAitlcliutqt.iomỄI qể… _ ____
'. SLNV:iNB 330 ẵạlHũd V'l 30 JJ ấl'tAV'l 30 SHOH ZẵClHVĐ
0-08 V 3ffl'IBIH 3:1N1 EtHnJ.VHẸdWEl Y HENOOLS
3th'ÌÍÌOSHWWLNi 310A
|
[ weuosqp ep eqmdum a
1 + saẹsuqumtl eemodmu c
1 ắlHOJ,deb 0310… 1
WM…
V…nm
Espesor de vidơio
Ea
r
ẩ
á
.… ý,
?
ả
| 0 n Ế
b /csụ u.s ẹ
Zac de Montavas — 8 bis rue Col . - « Ệ
| - ——e 91320 Wissous ả
3531484630C5PAR15
Siret353t4B4ỏ!W—APESMN
TéL:01697490 30—Fax:016974903ả
l FIo—Oá
1 E ` 6.5
-0.6 -0~5
nơ-Oả _. .
// itttcia c.u.n ' '
/ ủmẢiwswu vm
@ ỈW
“W % #;an … ²0
/ Laullmx… Ẹẵẩtfụì
Í
1 ..
ÌDWỬV l /Ỉ
1 10
T _ -
. ~ El
'.2nu
NUOLEO CMP Forte - solvent ampoute - primary packaging
Espuor đo vkirio
Ea
Ợsa.
Zac de Montavas - 8 bis rue Colbert
91320 WISSOUS
353 148 463 acs PANS
Sifet 353 148 463 00048 ~ AP£ su N
E, Tél. :01 697490 30-Fax:0169749031
"Ji
//
%
2
//
NUCLED CMP Fone - tyophllisate nmpoulo - primnry packaging
ớơttttfă ;… 3MOMt
Núcleo CMP Forte®
Thuốc tiêm
nọc igỸ HU’ộNG DẶN SỬ DỤNG TR_ƯỢC Ki_it DỤNG.
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI v KIEN BAC sĩ.
THÀNH PHÀN
Mỗi ống bột đông khô chửa:
Cytidin-S’-disodỉurn monophosphat.….………........…....…. 10,0 mg
Urỉdin-S’-trisodium trỉphOSphat
Uridin-S’-disodium diphosphat } tồng cộng ………..6,0 mg
Uridin-S’-disodium monophosphat
(tương đương 2,660 mg Uridin)
Tá dược: manitoi, natri clorid vả dung môi lòng.
DẠNG BÀO CHẾ - QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm.
Hộp 03 ống bột đông khô và 03 ống dung môi.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ _
Điều trị cảc bệnh lý liên quan đến tồn thương thần kinh ngqgầtìẫẵztríifố căn nguyên xương
khớp (thẳm kinh tọa, viêm rễ thần kinh, ...); chuyển hóa (đải th' '
do rượu, ...); nhiễm sìêu vi (Herpes zoster) và do trời lạnh.
Điều trị chủng đau dây thần kình mặt, dây thần kinh sinh ba, thần kinh iìên sườn, đau thẳt
lưng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng tiêm bắp.
Người Iớn: l Iần/ngảy bằng đường tỉêm bắp.
Trẻ em: 1 lần mỗi 2 ngảy bằng đường tiêm bắp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Dị ứng với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Cho hết ống dung môi vảo ống bột đỏng khô, lẳc đến khi tan hoản toản. Dùng tiêm bắp.
TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯONG TÁC KHÁC
Chưa được biết.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Khỏng chống chỉ định dùng trong thai kỳ, nên tuân thủ iiều bác sĩ đã chỉ địniỒ
SA.
TẢC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÔ E
Zac de Mohtavas — 8 bis rue Colbert
ởng, viêm đa thân kinh
Không ảnh hưởng. 91320 WISSOUS
. , , _ 353 148 463 RCS PARIS
TAC DỤNG KHONG MONG MUON 51tel35314846300046-AP5514N
Tél. :… 0974 90 30 - Fax : 01 69 14 9031
Chưa được ghi nhận.
Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muôn gặp phát" khi sử dụng thuôc.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC
Đặc tỉnh dược lưc hoc
Núcleo CMP Forte® là sự kết hợp cảc nucleotid cytidin monophosphat (CMP) vả u1idin
triphosphat (UTP) được dùng rất nhiều trong đỉều trị cảc bệnh iỷ liên quan đến tốn thưong
thần kinh ngoại biên.
Theo quan điểm sinh hóa, tảo động của hai thảnh phần nảy có thế được mô tả như sau:
CMP tham gia vảo quá trình tổng hợp các phức hợp lipid cấu tạo nên mảng tế bảo thần
kinh, đặc biệt là Sphingomyelin, tỉền chắt của bao myelin. CMP cũng là tiền chất cùa cảc
acid nucleic [ADN và ARN), những yếu tố cơ bản trong sự chuyển hóa tế bảo (như trong
quả trinh tống hợp protein).
UTP có tác dộng như một cocnzyme trong quả trinh tổng hợp glycolípỉd cùa cắn trúc dây
thần kỉnh vả bao myelin, bổ sưng cho tác động của CMP. Ngoài ra, nó cũng có tác động
như một chất cung cắp năng lượng trong quá trình co cơ.
Tóm lại, CMP vả UTP tham gia vảo sự tổng hợp phospholipid vả glycoiipid mả chủ yếu để
hợp thảnh bao myeiín vả cảc câu trúc thân kinh khác.
Sự tham gia nảy tạo ra tảo động chttyển hóa mạnh mẽ giúp quá trinh tải tạo bao myelin,
theo đó phục hồi lại bao ntyeìin đã bị mắt đi do tổn thuong thần kình ngoại vi. Vì vậy, sư
kết hợp tác động của CMP vả UTP giúp tải tạo bao myclìn, khôi Ồbểj/dẫh truyền của
cảc luồng thần kinh được chính xác và phục hồi dinh dưỡng cơ.
Đặc tính dược động học
Đây là các chất hữu cơ có trong các dịch sinh học, khiến cho cảc nghiên cứu về dược động
học của thuốc khó hơn, và đó là 1ý do tại sao nghiên cứu đã được thực hỉện trên chuột với
chắt đồng vị phóng xạ. Mục tiêu của nghỉên cửu nảy iả để theo dõi sự hẳp thu và dược
động học của UMP, CMP, cũng như UTP.
Với mục đích nảỵ, cảc nucleotiđ dược đánh dẳu 'j'c, MC-UMP, 14c-civtp vả '“c-UTP được
cho chuột đực uông với đơn liêu và theo dõi nông dộ phóng xạ xuât hiện trong mảu vả
huyêt tương trong cảc thử nghiệm riêng biệt khác nhau.
Ngoài ra, còn xảo định số lượng tiền chất ( UMP, CMP hoặc UTP) vả cảc chất chuyển hóa
trong huyêt tương tại cảc khoảng thời gian đã chọn.
Sau khi dùng '4C-UMP với iiètt 4,97 mg/kg, C,… trong huyết tương đạt được sau 10 phút
là 1,749 mg/kg. Sau đớ, các chât phóng xạ nhanhchóng được thải trừ vởi thời gian bản hùy
lả 0, 5 và 6,0 giờ tương ứng cho gỉai đoạn phân bô alpha vả thải trừ beta
Sau khi dùng l4C- CMP với liều 4, 83 mg/kg, Cum trong huyết tuong dạt dược sau 20 phút
là 1,576 mg/kg. Sau đó, cảc chất phóng xạ nhanh chóng được thải trừ với thời gian bản huy
iần lươt là 10 và 3, 8 giờ.
Sau khi dùng I4C- UTP với liền 4, 86 mglkg, C,… trong huyết tuơng đạt được sau 20 phút lả
1,291 mg/kg Sau đỏ, cảc chắt phóng xạ nhanh chóng được thải trừ với thời gian bản hủy
lần lượtlả ] ,2vả5,0giờ
Tương tự từ 0-72 giờ, AUC trong huyết tương của MC-UMP, ì4C-CMP vả 14C-UTP lần
lượt iả 6,920 vả 10,677 và 7,714 (tng/kg)ỉgiờ.
So với trong huyêt tương, mức độ phóng xạ được tim thây trong máu gần như tương đương
hoặc hơi thẩp hơn và thời gian bán hùy cũng tương tu (0 5 ^' ) để thải tt'ù' phóng
xạ từ tẩt cả ba hợp chẳt trong giai đoạn phân phối altha (tro iở). Theo giai đoạn
Zac de Montavas 8 bis rue Colberf.
91320 WISSOUS
353148 463 RCS PARiS
Siret 353 148 463 00048 - APE 514 N 2
Tél. 101 69 74 90 30—Fax:01697490 31
/.
thải trừ beta, thòi gian bán hủy tt—ọitg máu lò 8,3 giờ (MC-UMP) và 8,6 giờ t'ic-UTP)
tương đương với lượng được tim thây trong huyêt tương.
Chỉ sau khi dùng l4C—CMP, trong giai đoạn thải trừ beta ở 48 giờ. nồng độ trong máu cao
hơn khoảng 8 iần. Ở thòi điềm 72 giờ, nồng độ trong mảu/ huyết tuong tương tự nhau, điều
nảy cho thấy ở thời diểm 48 giờ phóng xạ có nguồn gốc từ 14c-CMP đã gắn kết tạm thời
với các tế bảo máu. Theo đó, AUC trong máu cùa l4C-CMP đạt 5,852 (mg/kngiờ; cùa
“C…UTP đạt 6,079 (mglkg)/giờ và của '“C-CMP đạt 22,144 (mglkg)lgiờ.
Sạn khi kết tủa protein, phần lớn phóng xạ bị hòa tan vả được lấy ra và dao động từ 57,5%
đên 90,7%. Chỉ ở thời điêm 48 giờ, lượng UMP vả CMP đã iây ra lân iưọt iả 34,0% và
47,0%.
Tại thời điểm 20 phủt sau khi dùng, không còn phảt hiện các tiền chắt (UMP, CMP hoặc
UTP) trong hưyết tương. Đốivới I4C-UMP, it nhất 2 phân đoạn phóng xạ P2 (uracil) vả P3
(chưa định danh) được tim thắy vởi lượng lằn lượt là 0,338 mg/kg vả 0,599 mg'kg. Sau ]
và 2 giờ, chỉ tìm thấy PS với iượng tương ứng iần lượt là 0,273 mg/kg vả 0,179 mgl'kg.
Đối với MC-UTP, 2 phân đoạn phóng xạ tương tự P2 (uracil) vả P3 (chưa định danh) được
tìm thấy với lượng lằn lượt là 0,198 mg/kg vả 0,288 mg/kg sau 20 phút. Sau 1 và 2 giờ, chỉ
tìm thấy P3 vởi lượng lần lượt iả 0,265 mg/kg và 0,150 mg/kg.
Đối với I4C-CMP, phân đoạn phóng xạ chinh Pi (cytosin) với lượng 0,656 ng'kg tại thời
điếm 20 phút và giảm lần lượt xuống 0,135 mg/kg vả 0,021 mgt'kg u ] và 2 giờ. Phân
đoạn phóng xạ P2 (uracil) định lượng được 0,263 mg/kg ở 20 phút iảmẮihẹ tới 0,145
mg/kg và 0,124 mgfkg lần lượt ở ] và 2 giờ. Cuối cùng, phân doạn ồhởríỄ xạ chưa định
danh P3 giảm từ 0,308 mg/kg (20 phủt) đến 0,137 mg/kg (1 giờ) vả 0,069 mg/kg (2 giờ).
Tóm lại, đường chuyền hóa của UMP vả UTP tương tự nhau, biến đối nhanh chóng qua
dạng uracil thảnh it nhất thêm 1 phân đoạn phóng xạ phân cực.
Hợp chất CMP được chuyển đổi nhanh chóng thảnh cytosin, ưracii vả it nhất thêm 1, phân
đoạn phỏng xạ phân cực. Sau đó, cỵtosin được chuyên đôi chủ yêu thảnh uracil. Kêt quả
nảy cho thây, trOng mảu`uracii chuyên hóa kẻm hơn khi có mặt cytosin lả chât được tạo ra
khi dùng CMP vảo lúc đâu.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Không dự đoản được quả lìềư do hiếm gặp độc tĩnh của ÌhUố(ềặgff -
BẢO QUẢN - HẠN DÙNG
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không sử dụng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bi.
Đế xa tằm tay và tầm mắt của trẻ em.
Thuốc bản theo dơn.
NHÀ SẢN XUẤT g TUQ cu UỞN
S.A. . _ C TR G
JiĨERRER II\ITEIỆNACIONAL, S.A. c 'ỬVẸTRLỦIĨJGỈPHÒNG
oan Buscal ả l- Zac de Montavas-8bis rue o “ ẫ' . {W`
iSSOUS " a W
08173-8ant Cugat del Vaiiés aẵẫiễoigtcsm's } ye y `
N
Siret 353 148 463 00048 - APE 514 31
Barcelona — Tây Ban Nha rét. —.01 69 14 90 30 - Fax : ot 69 74 90
bề
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng