BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌ
ĐÃ PHÊ DUYỆ
nvewel 40
Lân dấu:..Z.ìJle3...iữlfi…….
& Thuỏ: Dón meo dcm’
Prescnpfnon oniy
ae“ xA TẮM `-AY TPỀ EMJ
KEEP our o: ne…a CF c…msw
acc w HƯỚNG oÀw sú DUNG muoc … ouus.r Wo
cme=uuv nem h~E ACCC*.1PMJ'VING
INS`PUCTKJNS ae=ows use ao 00
/õuno õĨẾỮSỂỊỈ OOL
Hòp Vĩ 1 O Vìèn nong cứng _ _ ụ
Box of Bhsters Ccpsules ONGP
segnsdog s:aịsue ;o xog
ôuna ôuou uẹiA 0 l. m 0 [ dọ_H
azn aao:ae 5Nomm.sm
snanmOũũv Eru cv3n ATIfHEUV'.)
zSNỮỦ H? JCDL'L ĩ>Nnũ f_ìS Nỹ'C] ĐNOOH .M 'JỉE
hẽcìG'-iHJ 1c ›ovau :o mo dầìX
Jwa ạm Au wỵa vx ạe
oonn›l
Aỵuo uouduocaụ:
,'v.pp :eui ucq :ọnuu ầ
Nnvewel 40
! |
Hưởng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc bán theo đơn
NOVEWEL 40
— Dạng thuốc: Viên nang cứng.
- Qui cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Công thức bâo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thânh phẩm: Mỗi viên nang cứng chứa:
Drotaverin hydroclorid 40mg
Tá dược vđ 1 viên
(T á dược gồm: quinolin yellow, A-tab, magnesi stearat, gelatin, tinh bột sắn, natri Iauryl
sulfat, bột talc).
-Dược lực học:
Drotaverin là nhóm thuốc đỉều trị giãn cơ trơn được chỉ định điểu trị cảc hội chứng đau của
cảc cơ quan khảo nhau như: hệ dạ dảy-ruột, hệ mật, hệ níệu—sinh dục và hệ mạch máu.
Drotaverin lả dẫn chất của isoquinolic, có tảo dụng chống co thắt cơ trơn do ức chế men PDE
IV (men đặc hiệu AMP vòng phosphodiestera).
Cảo chất ức chế PDE IV có đặc tính giãn cơ và hoạt động khâng viêm.
Sự ức chế men phosphodicsterase lảm tăng cao nồng độ AMP vòng nội bảo bởi sự khử hoạt
tính men kinase của chuỗi myosin nhẹ (MLCK) thì calci nội bảo giảm dẫn đến sự thư giãn
cua cơ trơn.
Thuốc có tảc dụng trong trường hợp co thắt cơ trơn có nguồn gốc cả thần kinh và cơ.
Sự tác động của drotaverin trên cơ trơn của hệ tiêu hóa, đường mật, hệ tiết niệu và mạch mảu
không phụ thuộc vảo sự phân bố của hệ thần kinh thực vật đối với các cơ.
Do tảc dụng giãn mạch thuốc lảm tăng tuần hoản mô.
Drotaverin được hấp thu nhanh và nhiều hơn papaverin, và sự gắn kết với protein huyết
thanh it hơn papaverin, do đó tảc dụng của drotaverin mạnh hơn so với papaverin.
Drotaverin không có tảc dụng khảng cholinergic.
-Dược động học
Hấp thu: hoản toản qua đường uống tương đương với đường tiêm. Drotaverin có tỷ lệ gắn
kết cao với protein (95 98%), đặc biệt với albumin, gama vả beta—globulin. Drotaverin có thể
qua được hảng rảo nhau thai.
Phân bố. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 45 đến 60 phủt sau khi
uống và sau lần chuyền hóa đầu tiên thì 65% liều uống vảo được tìm thắy dưới dạng không
thay đổi trong hệ tuần hoản.
Chuyển hóa: Drotaverin được chuyển hóa ở gan. Thời gían bán hủy sinh học là 8- 10 giờ.
Thải trừ: Trên thực tế thuốc biến mất hoản toản trong cơ thể sau 72 giờ. Hơn 50% thuốc
được bải tiết qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân. Thuốc được bải tiết chủ yếu dưới dạng
chuyển hóa chính; không tìm thấy dạng không thay đổi trong nước tiếu.
-Chi định
« Co thắt dạ dảy-ruột. Hội chứng ruột bị kích thích.
| Cơn đau quặn mật và cảc co thắt đường mật: Sạn đường mật và tủi mật, viêm đường
mât.
« Cơn đau quặn thận và cảc co thắt đường niệu—sinh dục: Sói thận, sỏi niệu quản, viêm bể
than v1em bang quang _ /ổ/
J Cảo co thăt tử cung: Đau bụng kinh, dọa sây thai, co cứng tử cung.
-Liều lượng và cách dùng: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ, uống nhiều lần trong
ngảy. Liêu trung binh:
Í Người lớn: 3- 6 viên/ngảy, mỗi lần 1 -2 viên x 3 lần/ngảy.
Í Trẻ trên 6 tuổi: 2- 5 viên/ngảy, mỗi lần 1 viên x 2- 5 lần/ngảy.
Í Từ 1 -6 tuổi: 2- 3 viên/ngảy, môi lần 1/2-1 vỉên x 2- 3 lần/ngảy.
Hoặc Iheo sự Chỉ dẫn của thầy thuỏc
-Chống chỉ định:
| Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
| Suy gan nặng, suy thận nặng hay suy tim nặng (hội chứng hiệu s
J Blốc nhĩ - thất độ II- III.
" Không dùng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
-Thận trọng:
+ Rối loạn chuyến hóa porphyrin
+ Phụ nữ có thai và cho con bú.
+ Độ an toản và hiệu lực của thuốc ở trẻ em chưa được xảc định
—Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên vật thí nghiệm không thấy thuốc gây quải thai.
Tuy vậy, cũng như đa sô cảc thuốc khác, đề thận trọng, nên tránh dùng Drotaverin
hydroclorid kéo dải trong thời kỳ mang thai chỉ dùng khi thật cẩn thiết theo sự chỉ dẫn của
thấy thuốc.
-Thời kỳ cho con bú: Khi sử dụng cho phụ nữ đang nuôi con bú không nèn dùng thuốc kéo
dải, chi dùng khi thật cẩn thiết theo sự chỉ dãn của thây thuốc.
-Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm gặp:
+Đò bừng mặt, nhịp tim nhanh, tảng huyết ảp nhẹ.
+Chóng mặt, ngủ gả, an thần, nhức đầu.
+Buổn nôn, táo bón, chản ăn, tiêu chảy.
+Quả mẫn gan, viêm gan mãn tính.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
-Tương tảc thuốc:
+ Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương lảm tăng nhẹ tác dụng cùa thuốc vả morphin có
tác dụng hiệp đồng với thuốc.
+ Khi dùng đồng thời thuốc gây cản trở tảc dụng điều trị của Levodopa ở người bệnh
Parkinson, do vậy tránh sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy khi điều trị cho người bệnh
Parkinson.
- Quá liều và xử trí: Chưa có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng quá liều drotaverin. Trong
trường hợp quá liều, bệnh nhân cần dược giảm sảt chặt chẽ, điều trị triệu chứng và chăm sóc
nâng đỡ.
Biện phảp xử lý bao gồm gây nôn vả/hoặc rửa dạ dảy.
- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu ý Khi thấy nang thuốc bị ấm mốc, nang thuổc bị rách, móp méo, bột thuốc chuyển
mảu, nhãn thuốc in sô lô SX, HD mờ.. .hay có các biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc
tởi hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong tờ hưởng dẫn sử dụng.
-Bảo quãn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Để xa_tầm tay trẻ em
"Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tỉn xin hái ý kỉến bảc sĩ" ẨỄ/
T huốc săn xuất !ạỉ:
CONG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hò Đỏng - TP. Hè Nội
ĐT: 04.33522203 FAX: 04.33522203
ruo.cuc muông
P.TRUÓNG PHÒNG
@ẫ Jtm/ẻ Játný
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng