mMmmwu’um _
1 In:»… …… ùnzwmnumlnumna
'ũl1'ODMIUIWDHTĨWMĐBW %
l *; mm & :| II! wmntnum
lWwamu .mno um
'°N uma
Bu: gựo |DJIIOIJOIIDAT|
ÀHHHAON
f
AWnuuupo mo u; ị
!
i
eZỊS %OOL IdỊJỊS uo Buuaqq Gldu.lBS
Nõtl W DimM ' pooop Aqu u; uaỵ ;mg mpq ung
“um ịq oaq Mn Ju … ugnb uựe
t
.\__ |
’ V
ti
6… s[o 'IEHLSEIOHONOAE'I
…… iuvat
%°°' ² "" _luwe
/ 7 <
8 Đ Ki R eg . N 0
_ử
ThAnh pnhulCompomtmn _—
MBI vlân ung chứnl Each hle clpsuls contain ỄQ
Lovonorqutvel 0,75 mo Q
_
Chi đựnh. liùu dung. câch dùng. chóng chỉ định. than lrong vả nht'mg =Q
lhOng Im khâc vui I0ng nm từ hướng dẫn uủ dung dlnh lém IA
' ` ' ' ' ' '" ’ wirning lnd
4
. . , .».
uthu inlormition please rnd tho pnckiga inun.
ÀHHEAON
huâL'Offl-l-SSSUMG'I
_
sò lô 5… Balch No… =ẫ
NSXIMIg Dalo1ddlmm/yyyy —F
' HDI Exp Dale ddlmmlyyyy Ề`f
i DNle Import… _—
Đm chi] Addlen
@
Mnnulaclurcd In P. R. Chin: byl Sản :uát lai Trung Ouóc bới
† Huth Godlnn Humnmuoll Phlrmlcculicll Co.. Ltd.
M:.77. WnMn Snvm Owui Vlloy Rond.
\ n…… EndLmNmĩodnobgwadopmentlnnn. Hubd len'uan` PR.ch
\ f/ẹyyma
5WM “` r":,aìnnrm *;a
jạổlfỡ
Ju_ẫư .… xmò ị›taJ
azgs %OZL :xog uo ỒUỊ|OQBỊ aịduies ' …._.._~_.…
M ' T—_i.L A Oĩi
1. HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
NOVERRY
Viên nan ' Levonor_estrel
Khuyn cáo:
. Đọc kỹ hưởng đẫn trườc khi sử dụng.
* o Để xa tẩm tay trẻ em
; 0 Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử .
i
, dụng thuốc. _
l. Thănh phân, hãm luợng của thuốc.
Hoạt chất;
chonorgestrcl 0,75 mg
Tá dược:
Tinh bột, Microcrystalline cciìuiosc
2. Mô tả sản phẫm: _
Viên nang chứa bột mâu trăng.
3. Quy cách đỏng gói:
Hộp ] vỉ x 2 víên nang.
4. Thuốc dùng cho bệnh @?
Viên nang NOVERRY lả viên ngừa thai khẩn cấp, được Chỉ định Sử dụng trong vòng 72 giờ sau
khi quan hệ không có biện phảp bảo vệ (dùng thuốc cùng sóm ơùng tốt). Thuốc được dùng trong
cảc truờng hợp:
-Phụ nữ quan hệ tình dục không thường xuyên vảJhoặc không có kế hoạch trưởc.
«Thủng hoặc tụt bao cao su, bao cao su bị lỗi, mảng âm đạo bị rách, quan hệ gián đoạn tinh ngảy
rụng trứng sai, vòng/ mảng ngần bị tụt ra
5. Nên dùng thuốc nây như thế nâo vè líễu lượng?
Nên dùng thuốc trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ không có biện phảp bảo vệ hoặc thẩt bại với
cảc biện phảp tra'nh thai khảo
Uống 2 viên củng lúc hoặc uống 1 viên trước, uống víên tiếp theo 12 giờ sau. Uống cảng sởm,
hiệu quả ngừa thai cảng tỐÌ
6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
—Dị ứng với Levonorgẹstrel
-Levonorgesưel bị chổng chỉ định cho phụ nữ bị ung Lhư vú, ung thư cơ quan Sinh sản, rối loạn ỉồc
chức nãng gan, hoặc có tiền sử vảng da và bệnh ga n đây, huỳết khối tĩnh mạch, tai biến ` “_
mạch mảu não, tăng huyết' ap, bệnh tim mạch, tiểu đu5\ẫỹlibid mảu, phụ nữ ngoải 40 tuổi. ê
7. Tác dụng không mưng nmốn_; `
-Phản ửng có hại phô biên nhât là buôn nôn và chảy mảu 2 -3 ngảy sau khi dùng thuốc, tự động
ngừng.
-Trong tmờng hợp chảy mảu nhiều vả kẻo dâi, nên khảm phụ khoa
-Trong một sô hiếm trường hợp, có thể xảy ra đau vù vả nhức đầu.
8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thục phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Bệnh nhân dùng cảc thuốc khác cùng lúc, đặc biệt lả phenobarbiton, natri phen ytoin, rifampicin,
carbamachin, khảng sinh nhóm macrolid, cảc tảc nhân kháng nâm có nhân imidazol, cimetidin
vả cảc thuôo khảng vỉrus ., nên tư vấn vởi bác sĩ, được sĩ trước khi dùng thuốc.
9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Thông bảo ngay với bảo sỹ.
10. Cần bảo quân thuổc nãy như thế nâu?
Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì kín, trảnh ánh sáng.
11. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều, cẩn phải lâm gì khi dùng thuốc
quá líều khuyến cáo:
Tảc động gậy bệnh nghiêm trọng không được bảo cảo sau khi dùng ngay líều lớn viên uống ngừa
thai. Quả liều có thể gây buồn nôn, và chảy máu sau khi ngưng thuốc Không có thuốc giải độc
đặc hiệu và chỉ điều trị triệu chứng.
12 Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: (bao gồm phụ nữ có thai, cho con bú và
ảnh huửng đểu uguừi đang vận hânh máy móc, tâu xe)
-Đây là viên ngửa thai khấn cấp, được dùng trong tmờng hợp thẫt bại khi trảnh thai, không phải
dùng để phá thai.
-Không nên đùng thuốc như biện _pháp tránh thai thông thường và nên ảp dụng các biện phảp
trảnh thai đảng tin cậy từ lủc bắt đâu dùng thuốc đến khi xuất híện kỳ kmh tiểp theo.
-Phụ nữ bị nôn trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc nên dùng thêm 1 vỉên ngay sau đó.
—Một w.i phụ nữ có thẻ có kỳ kinh tiểp theo sớm hoặc trễ hơn. Nếu kỳ kinh tiếp theo ttề hơn 1
tuần, nên đi thăm khảm bảo sĩ để loại trừ khả nãng có thai.
-Chằng chỉ định thuốc nảy cho những người bị dị ứng. Những người có tiền sử quá mẫn cám nên
thận trọng khi dùng thuôo.
-Khi tính chẩt cùa thuốc bị thay dối, không nên sử dụng
-Giữ xa tẩm tay trẻ cm
-Bệnh nhân có dùng đổng thời cảc thuổc khảo nên tư vắn bảo sĩ hoặc dược sĩ ttuởc khi dùng
thuốc nảy
Sử dụng khi mang thai và cho con bú
Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai vâ cho con bú
Ẩnh huởng của thuốc đối vởỉ công việc (người vận hènh máy móc, đang lái tâu xe, nguời
lăm việc trên cao vã cảc trường hợp khác): Chưa ghi nhận được bảo cảo phản ửng bất lợi hoặc
chua có nghiên cứu nằm về ảnh hưởng cùa thuốc lên khá nãng vận hảnh máy mỏc, lải tảu xe,
người lâm víệc ttên cao và cảc tnxờng hợp khảo.
13. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, du_ợc sỹ?
Nêu cân thêm thóng tín xin hỏi ý kíên bảc sỹ hoặc dược sỹ.
14. Hạn dùng của thuốc : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
15. Tên, địa chi, bìễu tuựng (nếu cỏ) của cơ quan, cá nhân chịu trách nhỉệm về thuổc:
Hubeỉ Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. n_ _
No. 77, Wuhan Seven Optical Valley Road, East Lake qu hnolọgỹ Development Zone,
Hubei Province, P R. Trung Quốc.
16. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 13l04/2016
II.
10
HƯỚNG DÁN sử DỤNG THUỐC cno CÁN BỘ Y TẾ
Cảc đặc tính duực lý :
1.1 Đặc tính duợc lực học;
Nhóm duợc lý: Tránh thai khấn cẩp- GO3ADOI
Cơ chế chỉnh của tảc động là phong hễ vả] hoặc trì hoãn rụng trứng qua ức chế dinh hormon
luteinizing (LH). Levonorgestrel gây trở ngại cho quá trình rịmg m’mg chỉ khi nó được dùng
ttước khi bắt đằu sự gia tãng LH. chonorgestrel khỏng cỏ tảo dụng tránh thai khẩn cẳp khi dùng
sau nảy trong chu kỳ.
1.2 Đặc tính duực động học
Hầp thu
Levonorgestrel dùng đường uống được hẫp thu nhanh và hoản toản. N òng độ đinh trong huyết
rương khoảng 3ngj m] đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống 1500 microgram levonorgestrel. Sinh
khả dụng đạt gãn 100%.
Phân bõ
Levonorgestrel liên kết vởí albumin huyết thanh vả globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) Chi
có 1 5% tông nông độ thuốc trong huyết thanh hiện diện ở dạng steroid tự do, khoảng 65% liên
kểt đặc hiệu với SHBG và khoảng 35% liên kết không đặc hiệu với albumin.
Chuyển hóa
Levonorgẹstre] đuợc chuyến hóa hoản toản bời những con đường điến hình của sự chuyền hóa
steroid. Tôc độ thanh thải thuốc từ huyết thanh là khoảng 1 ,5mU phủtj kg
T ha: trù
bevonorgestrel không đuợc bải tỉết ở dạng nguyên vẹn. Cảo chẳt Chuyễn hóa cùa nó được thải
ttừ qua nước tiếu vả phân với tỷ lệ khoảng 1: 1 Thời gian bản thâí của thuốc khoảng ] ngìy.
. Chỉ định điều trị
Viên nang NOVERRY lả viên ngừa thai khẩn cấp, được chỉ định sử đụng trong vòng 72 giờ sau
khi quan hệ khỏng có biện pháp bảo vệ (dùng thuốc cảng sớm cảng tổt). Thuốc được dùng trong
cảc trường hợp:
-phụ nữ quan hệ tình dục không thường xuyên vả/hoặc không có kế hoạch trước.
-Thủug hoặc tụt bao cao su, bao cao su bị lỗi, mâng âm đạo bị rảch, quan hệ giản đoạn, tỉnh ngảy
rụng trứng sai, vòng] mâng ngản bị tụt ra.
Liễu luợng và cách dùng
Nên dùng thuốc trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ không có biện phảp bảo vệ hoặc thất bại vởi
cảc biện pháp tránh thai khảo.
Uống 2 viên cùng lúc hoặc uống 1 viên trưởc, uống viên tiếp theo 12 giờ sau Uống cảng sớm,
hiệu quả ngừa thai oảng tốt.
Chống chỉ định
—Dị ửng với Levonorgestrel
—Levonorgestrel bị chống chỉ định cho phụ nữ bị ung thưlỵ' ung thu cơ quan sinh sản, rối Ioạn
chức năng gan, hoặc có tiền sử vảng da vả bệnh gan ga Y,hưýễt khổi tĩnh mạch, tai bíến
mạch mảu não, tăng huyết’ ap, bệnh tim mạch, tíều đuờng, tẵưgbpĩd mảu, phụ nữ ngoải 40 tuổi.
. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
-Đây lả viên ngửa thai khấn cẳp, được dùng trong truờng hợp thất bại khi trảnh thai, không phải
dùng đê phá thai.
-Không nên dùng thuốc như biện phảp trảth thai thông thường vả nên ảp dụng các biện pháp
trảnh thai đảng tin cặy từ lủc bắt đẩu dùng thuốc đển khi xuất hiện kỳ kinh tiếp theo.
-Phụ nữ bị nôn trong vòng 2 giờ sau khi uông thuốc nên dùng thêm 1 viên ngay sau đó
—Một vải phụ nữ có thể có kỳ kinh tiếp theo sớm hoặc trễ hơn. Nếu kỳ kinh tiếp theo trễ hơn ]
tuầnẵ nên đi thăm khám bác sĩ dế loại trừ khả năng có thai.
-Chống chỉ dịnh thuốc nảy cho những người bị dị ứng. Những người có tiền sử quá mẫn cảm nên
thận trọng khi dùng thuốc.
-Khi tính chất cùa thuốc bị thay đổi, không nên sử dụng
-Giữ xa tầm tay trẻ em
-Bệnh nhân có dùng đồng thời cảc thuốc khảo nên tư vấn bảo sĩ hoặc dược sĩ tmởc khi dùng
thuổc nây.
Sử dụng khi mang thai và cho con bú
Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Ành huửng cùa thuốc đối vởi cõng việc (nguời vận hânh máy móc, dang lái tâu xe, người
lâm việc trên cao và cảc truờng hợp khác): Chưa ghi nhận được bảo cảo phản ứng bất lợi hoặc
chưa có nghiên cứu nâo về ảnh hưởng của thuốc lên khi nãng vận hảnh mảy mỏc, lảỉ tâu xe,
người Iảm vỉệc trên cao và cảc trường hợp khảc.
. Tương tảc của tbuốc vởi thuốc khác vì cảc loại tương tâc khâc
Bệnh nhân dùng các thuốc khác cùng Iủc, đặc biệt là phenobarbiton, natri phenytoin, rỉfampicin,
carbamazepin, khảng sinh nhóm macrolid, cảc tảc nhân khảng nâm có nhân imidazol cimetidin
vả cảc thuoc khảng virus nên tư vân vởi bác sĩ, dược sĩ trước khi ởỈmg thmc.
. Tác dụng không mong muốn
-Phản ứng có hại phổ biến nhất là buồn nôn và chảy máu 2 -3 ngây sau khi dùng thuốc, tự động
ngừng
-Trong trường hợp chảy máu nhiều wì kẻo dâỉ nên khám phi.l kh08
-Trong một sô hiểm trường hợp, có thể xảy ra đau vú và nhức dầu
. Quá liều vì cách xử trí / '
Tảc động gây bệnh nghiêm trọng không được bảo cáo sau kh g ngay ' lớn viên uông ngừa
thai. Quá liều có thể gây buốn nôn, vả chảy máu sau khi n huẮ . Không có thuốc giải độc
đặc hiêu và chỉ điều trị triêu chứng.
TUQ. CỤC TRUỞNG
P.TRƯỚNG PHONG
'Ảẩaẵfến thfj lla`nấ
,\— .JnL ,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng