Noruxime 500

Ế BỘ Y TẾ 4, ~ cục QUẢN LÝ nuoc Mâu hộp ĐÃ PHÊ DUYỆT Rt Thuoc bán theo tim Lấn đấu:-âLJAJẮẬỊẾ Mn 1 111 x 10 vlđn lẻn i… hao phim /llt Noruxime 500 / Ceiuroxime 500mg cỏue TV có PHẨM nuoc PHẨM … v1 VP: 422/18 HỔ Vân Hue - Q Phú Nhuản -TP.HCM - VN SlX iai'. Lô SN - 3, Lô 514 - 4, Đường N13. KCN Đong Nam - H Củ Chi- TP HCM - VN 2 O q C >.<. 3 CD cn c : tu… plín: Comnunlm: Cefưuxime (Dưti dang Cetumỉme axeti'l) 500mg CJhmtime (As Ceturoxime axetil) 500mg Tí dưJc vd , , . , . 1 viên Excipiums s.qt , t capiet cn luu. cam 1:h1 em lndlutius. t:nntn-mtntluu Lưu dùnn—Clci itùlu: Douun m| litllllhhtiưn: Xem từ Ming dãn sử dung trong hop. See the enclosed mtm R( Prescriptỉon only medic'ne Box ot 1 bllcter ot … tllm-coatod caplcte Noruxime 500 Geturoxime 500mg HỔVSKI u’1ưx: un VI mmamm nm-smcn UIPAIW Ễ mm 422110 no Vui Hu SL — Phil m… nin ~ncnc - vu Mn1. in: 1.111 Bu -J. Loi Bư -1. am 1111 Bim Nam inơusuư … - Cuc… Commuie - iiwc - vu lie nuìl: Stnmu: Store in a mot and dry nlace. bei… 30°C. Nu' kho mải. nhiet do dưii 30“c. tránh ánh sáng keep away trom light T1011 mí… USPSO. Spocltiatlnn: USP 30 96 In tím tay ui cm. Kup «… ma nt chllúm. Bọ: Iỹ luu Lilli ủ dum … … Nhu. Ctntllb nan tIo pamlotlou hofon m. có PHẢN DUỢC PHÀM Nhãn vi 86 16 sản xuất và han dùng được dập nổi trẽn vi ( f \ Noruxime 5110 Noruxime 500 Geiumxime 500mg E Cetummme 500mg SĐK: : snx Cly CPDP AM VI : Cty GPDP AM VI ..................................................... Noruxime 500 i Noruxime 500 Cetumxime 500mg ị Cetumxame 500mg sox: : sm< Cly CPDP AM vn : c1v CPDP AM … Noruxime 500 Noruxime 500 Cetưoxime 500mg '. Cetumnma 500mg SĐK: ị SDK Cty CPDP AM VI : Cly CPDP AM V! E -------------------------- íl-ơ--~-—--————--———ơ~n—~——— i I : l Noruxume 500 E Noruxime 500 Ceturoxime 500mg E Cetumxime 500mg snx: : sm<` Cty CPDP AM v1 : Cty CPDP … v1 ..................................................... Noruxime 501] Noruxime 500 Geiutoxime 500mg : Cetuưoxime 500mg SDKI ị smc Cty CPDP AM VI ; Cty CPDP ANI VI ! [' """""""""""""" """"""""""""" J NORUXIME 500 Viên nén dâi bao phim THÀNH PHẦN Công thức oho ] viên nén dải bao phim: — Cefuroxime (Dưới dạng Cefuroxime axetil) ................................................................................. 500 mg - Tá dược (Microcrystalline cellulose, Natri starch glycolat, Polyvỉdon, Aerosỉl, Disolcel, LLv Magnesi stearat, Tale, Hypromellose, Titan dioxyd, P.E.G.6000, Dầu Parat'm, Ethanoi 96%) ............................................................................................................................ v.đ 1 viên DƯỢC LỰC HỌC - Cefuroxime lả kháng sinh bán tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin, thuốc uống là dạng axetil este. Cefuroxime axetil 1ả tiển chất của oefuroxime, chât nảy có rất 1't hoạt tính kháng khuẩn khi chưa bị thủy phân thảnh cefuroxime trong cơ thể sau khi được hâp thu. - Cefuroxime có hoạt tinh kháng idiuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuẩn bằng cách` gán_vao các protein đích thiết yếu (các protein găn penicilin). Nguyên nhân kháng thuôo có thế là do vi khuân tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biển đôi các protein găn penicilin. - Cefuro_xime oó hoạt tinh kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc terg chống nhiến tác nhân gây bệnh thông thường, kê cả các chủng tiẽt beta - lactamasel cephalosporinase của cả vi khuân Gram dương và Gram âm. Cefuroxime đặc biệt rất bền với nhiều enzym beta - lactamase cùa vi khuẩn Gram âm. - Phổ kháng khuẩn: " Cefuroxime có hoạt tính kháng cầu khuấn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khí, kể cả hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, vả cỏ_hoạt tinh kháng vi khuẩn đường ruột Gram ám. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy oó nổng độ ức chế tối thiêu (MIC) thấp đôi với các chủng sirepiococ_cnt (nhóm A,B,C và G), các ohứng Gonococcus vả Meningococcus. Ban dầu, cefuroxime vôn cũng có MIC thâp đôi với các chủng Gonococcus, Moraer1a qatarrhalis, Haemophỉlus injluenzae vả Klebsiella spp. tiết beta — lactamase. Nhưng hiện nay, ở Việt Nam nhiêu vi khuẳn đã kháng cefiưoxime, nên MIC cùa thuốc đôi với các chùng nảy dã thay dồi. Cảo chùrg Enterobacter, Bacteroides fragilis vả Proteus indo! dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefiưoxime. - Các chủng Clostridium dịfflcile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legìonella spp. đều không nhạy cám với cefiưoxime. - Các chũng Staphylococcus qureus, Staplnzlococcus epidermidìs kháng methicilin đều kháng oâ ceiỉroxime. Lisleria monocytogenes vả đa sô chùng Enterococcus cững kháng cefuroxime. — Các số liệu trong báo cảo của đơn vị giám sát độ nhạy cảm cùa kháng sinh ở Việt Nam (ASTS) 1997, 1999 cho thấy cefuroxim vẫn có hoạt tinh hữu hiệu chống Salmonella với tỷ lệ nhạy cảm 100% trên các mẫu phân lập năm 1996 tại bệnh viện trung ương Huế. - Tinh hinh kháng cefuroxime hỉệư nay cùa cảc vi khuẩn gây bệnh đã tăng như sau: Shigella fiexneri: 11% (1998). Proteus mirabilis: 28,6% (1997); Citrobacter freundìi: 46, 7% (1997); Sviridans: 31 % (1996); S. aureus: 33% (1998); E. coli: 33, 5 % (1998); Klebsiella spp: 5 7% (1997); Enterobacter: 5 9% (1998). - Các nghiên cứu mới đây về tinh hinh kháng thuốc ở Việt nam cho thấy các chùng Haemophỉlus in_jluenzae phân lập được ở trẻ em khỏe mạnh, kháng cefuroxime với tỷ 1ệ cao. Mức độ kháng cefuroxime cùa tât cả cảc chủng H.injluenzaé ớ trẻ khỏe mạnh là 27% theo thông báo số 4 (1999) cùa ASTS. Tinh hinh nảy thật lảmghiêm trọng và cho thấy phải hạn chế sử dụng các kháng sinh phô rộng, chỉ dùng cho người bệnh bị nhiễm khuân nặng. DƯỢC ĐỘNG HỌC - Sau khi uống, cefuroxime axetii được hấp thu qua đưòng tiêu hóa vả nhanh chóng bị thủy phân ờ niêm mao ruột vã trong máu để phóng thich cefuroxime vâo hệ tuần ho_ân. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uốn trong bữa an. Nồng độ đinh của cefuroxime trong huyết tướng thay đôi tùy theo dạng viên hay hỗn dịchJ'hu đạt nồng độ tối đa 4 - 6 mg/lit vảo khoảng 3 giờ sau khi uống 250 mg hỗn dịch. Nồng độ đinh trong huyet tương của hỗn dich uổng đạt trung binh 75% nồng độ đinh trong huyết tương của thuốc vién. Do đó, thuốc vién và hỗn dich uống cefuroxime axetil không thể thay thế nhau theo tương quan mg/mg. - Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoán 1iẽn kết với protein huyết tương. Nữa đời của thuốc trong huyết tượng khoảng 70 phút vả dải hơn ở người suy thận vả ớ trẻ sơ sinh. - ' Cefuroxime hân bố rộng khắp cơ thề, kệ cả dịch mảng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dich. Thể tích phân bố biểu ki 11 ở người lớn khỏe mạnh năm trong khoảng từ 9,3 —' 15,8 1ít/ 1,73 m². Cefuroxime đi qua hảng rảo máu não khi mâng - não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bải tiêt qua sữa mẹ. - Cefuroxime không bị chuyển hóa và được thải trữ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cằu thận và khoảng 50% qua bâi tiêt ở ông thận Thuốc đạt nông độ cao trong nước tiêu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, lảm cho nông độ oefiưoxime trong huyết tương tăng cao và kéo dải hơn. Cefiưoxime chi thâi trừ qua mật với lượng rât nhỏ. - Nồng độ cefuroxime trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tảch. cưi ĐỊNH Thuốc uống cefuroxime axetil được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đển vứa ở đường hô hẳp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amidan vả viêm_họng tái phát do vi khuân nhạy cảm gây ra. Tuy nhiên, cefuroxime không phải lã thuôo lựa ohọn hảng đâu đê điêu trị những nhiễm khuân nảy3 mặ amoxicilin mới lá thuốc ưu tiên sử dụng hảng đầu và an toản hơn. Cefiưoxime axetil cũng được dùng đê điêu trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, vả nhiễm khuẩn da và mô mêm do cảc vi khuân nhạy cảm gây ra. Cefiưoxime axetỉi uông cũng được dùng để điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biếu hiện băng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi. CHỐNG cưi ĐỊNH /ịịlịv Người bệnh có tiểu sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. / THẬN TRỌNG - Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxime, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. - Vì có phản ứng quá mẫn chẻo (bao gổm phản ửng sốc phản vệ)_xảy ra giữa các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta - lactam, nên phâi thận trọng thich đáng, vả săn sâng mọi thứ đê điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxỉme, phán ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thâp. — Mặc dầu cefuroxime hiểm khi gây biến đổi chức_ nãng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điếu trị bậng ccfumxime, nhât 1a 6 người bệnh ổm nặng đang dùng liêu tối tia. Nên thận trọng khi oho người bệnh dùng đông thời với các thuốc iợi tiêu mạnh, vì có thế có tác dụng bât lợi đẽn chức năng thận. - Dùng cefuroxime dâi ngảy có thế Iảm các chùng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điếu trị, phải ngừng sử dụng thuớc. Đã có báo eáo viêm đại trảng mâng giả xảy ra khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng, vi vậy cần quan tâm chẩn đoản bệnh nây- vả điều trị băng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng khảng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kế đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả viêm đại trảng. - Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid vả cephalosporin. THỜI KỸ MANG THAI - Cảo nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cổng không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai do thuôo cefiưoxime. - Sử dụng kháng sinh nảy để đíều trị viếm thận - bế thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muôn ở trẻ sơ sinh sau khi tiêp xúc với thuốc tại tử cung nguời mẹ. Cephaiosporin thường được xem lả án toản sử dụng trong khi có thai. - Tuy nhiên, các công trinh nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đằy đủ. Vì các nghiên cứu trên sức vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng cùa người, nến ohi dùng thuôo nảy trên người mang thai nêu thật cần. Tiiời KỸ cno con BỦ Cefuroxime bải tiểt trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nôi ban. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi đùng thuốc ước tinh tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điểu trị. - ng găp ’ Toản thân: Đau rát tại chỗ và viếm tĩnh mạoh huyết khối tại nơi tiêm truyền. * Tiêu hóa: Tiêu chảy. ' Da: Ban da đạng sần. - Ít gặp * Toản thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nắm Candida. * Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, thử nghiệm Coombs dương tinh. * Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. * Da: Nổi mảy đay, ngứa. * Tiết nỉệu - sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh. - Hiếm gặp * Toản thân: Sốt * Máu: Thiếu máu tan máu. * Tiêu hóa: Viêm đại trảng măng giả. ịiJ * Da: Ban đó đa hinh, hội ohứng Stevens - Johnson, hoại tử biếu bi nhiễm độc. JL/ * Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT. * Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ. * Thẩn kinh trung ương: Cơn co giật (nếu iiếu cao vả suy thận), đau đầu, kích động. ’ Bộ phận khác: Đau khớp. HƯỚNG DÃN cÁcư XỬ TRÍ ADR - ~ Ngừng sử dụng cefuroxime; trường hợp dị ứng hoặc phán ứng quá mẫn nghiêm trọng oần tiến hánh điều trị hô trợ (duy tri thông khi vả sứ dmg adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). - Khi bị viêm đại ưâng mảng giá thế nhẹ, thường ohi cần ngừng thuốc. Với oáo trường hợp vừa và nặng, cho truyền dịch vả chất điện giải, bổ sung protein vả điều trị bằng metronidazol (một thuổc kháng khuấn có tác dung chống viêm đại trâng do Clostridium difflcile). TÁC DỤNG Đói VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Liều lượng thuổc uống: Cefuroxime axetil là một acetoxymethyl ester dùng theo đường uống ở dạng thuốc vỉên hay hỗn dịch. Người lớn: Uống 250 mg, 12 giờ một lần để trị viêm họng, viêm a—mi-đan hoặc viêm xoang hảm do vi khuẩn nhạy cảm. Uống 250 mg hoặc soc mg, 12 giờ một lần trong oáo đợt kich phảt oấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát hoặc trong nhiễm khuẩn đa và mô mềm không biến chứng. Uống 125 mg hoặc 250 mg, 12 giờ một lần, trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Uống liếu duy nhất 1 g trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực trèng không biến chửng ở phụ nữ. Uống 500 mg, ngảy 2 1ần, trong 20 ngảy, trong bệnh Lyme mới mắc. Trẻ em: Chi uống đạng gói bột pha hỗn dịch hảm lượng 125 mg hoặc dạng vỉên hảm lượng 125 mg Viêm họng, vìêm a-mi-dan: Uống hỗn dịch 20 mg/kg/n y (tối đa 500 mg/ngảy) chia thảnh 2 liều nhỏ; hoặc uống 1 viến 123 mg cứ 12 giờ một lần. Viêm tai giữa, ch c lở: dạng hỗn dịch 13 so mglkglngảy (tối đa 1 g/ngảy) chia lãm 2 liều nhò; dạng viên là 250 mg, 12 giờ một lẩn. Không nẻn nghiền nát viên cefuroxime axetii, và do đó đối với trẻ nhỏ tuổi dạng hỗn dịch sẽ thích hợp hơn. Chú ỷ: Không phải thận trọng đặc biệt ở người bệnh suy thận hoặc đang thấm tách thận hoặc người cao tuổi khi uống không quá liều' tối đa thông thường 1 g/ngảy. Liệu trình điều trị thông thường 111 7 ngảy. Viên bao phim và hỗn dịch uống không tương đương sinh học với nhau, nên không thể thay thế nhau theo tương quan mg/mg. TƯỢNG TẢC THUỐC Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat lảm giảm sinh khả dụng cùa cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách it nhất 2 giờ sau thuộc kháng acid hoặc thuốc phong bế H2, vì những thuộc nây có thế lảm tăng pH dạ dảy. Tăng tác dụng: Probenecid liều cao lảm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, Iảm cho nồng độ cefuroximE trong huyết tương cao hơn vả kéo dải hon. Tăng độc tinh: Aminoglycosid Iảm tãng khả nãng gây nhiễm độc thận. \_ 1 .——— z-Ổ/ \ | \'Ĩ QUÁ LIỀU VÀ xử TRÍ Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nỏn, vả ia chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và oơn oo giật, nhất là ở người suy thận. Xử … quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều cùa nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và ưuyền dịch. Nếu phát triến các cơn co giật, ngừn ngay sử dụng thuốc; có thế sử dung liệu pháp chông oo giặt nếu có chi đinh về iâm sảng. Thấm tách mảu có th ioại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phân iớn việc điều m' n hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. TIÊU cnuỉm CHẤT LƯỢNG: USP 3o. TRÌNH BÀY: Hộp 1 vi x 10 viên nén dâi bao phim HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Ứ|t BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 25°C. |L / Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của bác sĩ Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông dn xin hỏiý kiểu của bảo st Khỉ dũng thuốc, nếu có dấu hiệu Ithác thường, nên ngưng ngay vở hỏiý hiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ. Không dùng thuốc nếu quá hạn hoặc kém phẫm chất. CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI 422/18 Hồ Văn Huê, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP.HCM Sản xuất tại Lô 1m-3, Lô 314-4, Đường N13, Khu Công Nghiệp Đông Nam, Huyện Củ Chl, TP.HCM -0 —x\_ ợ ,| . \\`O \ /oỂ/` CthG 1'Y \°_À\ có PHÁ_N \O_x DU'o'c PHẢM

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận