. ' BỘỄ TẾ '
’ . ~ . CỤC QUÁN LÝ nươc
, Mâu nọp ĐÃ PHÊ DUYỆT
R< Thuốc bán theo don un dâm.…fflửuẵũgLỗ
Hđp 1 vi 1 10 vien nang
jlỈ1
Noruxime 2 f
Cefuroxime 250mg
a .?
cònc TV có PHAN ouợc PHAM … v1
VP1422118 HỔ Vãn Huê - 0 Phú Nhuận - TP HCM - VN
SlX tai Lo 814 - 3. Lô BH - 4. Dường N13. KCN Đớng Nam - H Củ Ch! - TP HCM - VN
Thìn! phía: Cumposllion: /
Ceturoxurne (01111 dang Cefuroxime axetil) 250mg Ceturcxưme (As Cefuroxime axetil) 250mg "
Tá dmc vd , 1 v1èn Excip1ents S 11! 1 capsule ẫ’ * /
Clỉ dinh. cum cIỉ dlll Ildiưlim. Bom-indiation: Ễ ’ |
Lưu dùlịị~Cách um: Dmou … adminittntloc ;Ạụ l '
Xem tò hướng dãn sử dung trong hộp See me encloseu leatlet ẮL`®
*ềỸ
"~;
R( Prescription onty medicine
Box of 1 blister ot 10 capcules
Noruxime 25
Cefuroxime 250mg
… VI PiiARMACEITIGAL JUINT-STOCI ®MPANY
Otiicez 422118H11 Vln Hue St ~Pnu Ntun nm - HCMC — VN
Mnt 111-Lo1814-3` ;ot … - 4, Road ME Dong Nam lndmtnal Paik - Cu cm Cunmme - HCMC —vN
so“ le sx
NỊiy SX
un
SDK
Bin quin: Slongo: Stcre … a cool and dry olace, be… 30`Ì,
Noi khô mát, nhiệt do mm 30°C, tránh ánh sáng keep away from light
Tiiu mí… TCCS Spocllkation: MS
Đỡ n tím by lrũ nm. Knn out otreach oldiildm.
Đoc lý hươu … sử dung trưứn … dũng. szuliy rud tlo prescrlptlnu botoro use.
g_gặỳ2fi,_ gáng 11 năm 2012
'ồỄ'ễÒNGPHỐ lÁM ĐÔC
«_.Jỵ
i (`.Ổ PH'Ã`V ®Ể
ịị DUOCỸ’F-ỄỤ
AM Vi
ểfịf.ạJ._ỵJ,—.j DỄ S ảo Như An
ỄỄĨ“ vi
Ô Sả
n XUấ
1 Và
h
an dùng dượ
0 da
p nổi
trên
VĨ
[
thto~lìwe 1% ~
C.stxũcủm 'Lâữmg .
----- sev. 1
----- gm cmv NN\ , _ \
''''''' ; ùomnoo 'tât
cvwhnsũớa
% onm 'L%% ; ....... mẵẵi …
Gexđcv e'tâtìm ; ------
. _ _ snv. g ------
_______ cm… »… i ……
------ 2 tĂotom«e m
_______ ỸPWỆỆỆW
tx m~Metât *; _______ M…… W
wvvo a'LSM\ụ ; ______
,_ scv. ' _____
______ canot n…x . "°---_ /
-------- ; t\otomt\e 'Lủ '
'''''' ; Wo… w®
J_ soc
“0 0$\(08 'ÉẢ } ______ cm pN\
ceớovxm 'LE›9®Q ị ------
›… _ snv. : """""
_______ cmmv »… g ""--
------- ị $otowơe 121%
-------- ! GsWỆÌP@
“mừòủe ®®® ------ mv an
GeKưtmồđe 'Lbữn\ụ ------
_ scv. ______
R ------ mv NN) _ _______
------- tom«e 'Lủ
_____ Ww'tM
_ ' ~ J_ 'ầÙR
_______ cm v…
C..
DƯỄỂHẮN
' PHẨM lr
i
o
"
NORUXIME 250
Viên uang
THÀNH PHÀN
Công thửc cho 1 viên nang:
- Cefuroxim (Dưới dạng Cefuroxim axetil) .. .......................... 250 mg
- Tá dược (Miorocrystaliine oellulose, Natri starch glycolat, Polyvidon, Aerosỉl, Disolcel, LRA-
Magnesi stearat, Talc) ............................ v.đ 1 viên 146 /
DƯỢC LỰC HỌC
- Cefuroxim lả khánẵ sinh bán tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin, thuốc uống là dạng axetil este.
Cefuroxim axetil 1ả ti n chất của Cefuroxim, chất nây có rất ít hoạt tính khảng khuân khi chưa bị thùy phân
thânh Cefuroxim trong co thể sau khi được hấp thu.
— Cefiưoxim ớớ hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuần_hâng cách gắn v_ảo cảc protein
đĩch thiet yếu (các protein găn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thế lả do vi khuân tiết enzym
cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein găn penicilin.
- Cefuroxim oó hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường,
kể cả các'chùng tiết beta - lactamasel eephalosporinase cùa_oả vi khuân Gram dương và Gram âm. Cefuroxim
đặc biệt rât bền với nhiều enzym beta - Iaotamase của vi khuân Gram âm.
- Phố kháng khuấn:
' Cefuroxim có hoạt tinh khảng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khi, kể cả hầu hết các
chùng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có
hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) thấp đối với các ohùng Streptococcus (nhóm A,B,C và
G), oáo ohùng Gonococcus vả Meníngococcus. Ban đầu, Cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với cảc chủng
Gonococcus, Moraer1a calarrhalỉs, Haemophỉlus injluenzae vả Klebsiella s p. tiểt beta - Iactamase. Nhưng
hiện nay, ở Việt Nam nhiều vi khuấn đã khảng Cefuroxim, nên MIC của thư đối với cảc chùng nảy đã thay
đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroídes jragilis vả Proteus indol dương tính đã giảm độ nhạy cảm với
Cefuroxim.
- Các chùng Clostridium dịfflcile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp.. Acinelobacter calcoaceticus.
Legionella spp. đều không nhạy oảm với Cefuroxim.
- Các chủng Staphylococcus aureus. Staplựlococcus epidermidỉs kháng methioilin đếu kháng cả Cefuroxim.
Listeria monocytogerưs và đa số ohủng Enlerococcus cũng kháng Cefuroxim.
- Các số liệu trong báo oáo cũa đơn vị giám sát độ nhạy cảm oũa kháng sinh ở Việt Nam (ASTS) 1997, 1999
oho thấy cefuroxim vẫn oó hoạt tính hữu hiệu chống Salmonella với tỷ 1ệ nhạy cảm 100% trên các mẫu phân lặp
năm 1996 tại bệnh viện trung ương Huế.
— Tinh hinh khảng Cefuroxim hỉện nay cũa các vi khuấn gây bệnh đã tăng như sau: Shigeila fiexneri: 11%
(| 998), Proteus mirabilis: 28,6% (1997); Citrobacter freundii: 46, 7% (1997); Sviridans: 31 % (1996); S.
aureus: 33% (1998); E. coli: 33,5% (1998); Klebsiella spp: 5 7% (1997); Enterobacrer: 59% (1998).
- Cảo nghiên cứu mới đây về tinh hình kháng thuốc ờ Việt nam oho thấy oáo chủng Haemophỉlus irýIuenzae
phân lập được ờ trẻ em khỏe mẹnh, kháng Cefuroxim với tỷ lệ oao. Mức độ kháng Cefuroxim của tất cả cảc
ohùng H.irịjluenzae ở trẻ khỏe mạnh là 27% theo thông báo số 4 ( 1999) của ASTS. Tình hinh nảy thật lả_nghỉêm
ưỌng và cho thấy phải hạn chế sử dụng oáo khảng sinh phố rộng, ohi dùng oho người bệnh bị nhiễm khuân nặng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Sau khi uống, Cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thùy phân ớ niêm mạc
ruột và trong máu để phóng thích Cefuroxim vảo hệ tuần hoản. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa
ăn. Nồng độ đinh cùa Cefuroxim trong huyết tương thay đổi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch.Thuốc đạt nồng độ
tối đa 4 - 6 mgllít vảo khoáng 3 giờ sau khi uống 250 mg hỗn dịch. Nồng độ đỉnh trong huyêt tương cùa hỗn
dịch uống đạt trung bình 75% nồng độ đinh trong huyết tương oùa thuốc viên. Do đó, thuôo viên về hỗn dịch
uống Cefuroxim axetỉl không thể thay thế nhau theo tương quan mg/mg.
-. Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoản liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết
tương khoảng 70 phủt vả dâi hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ sinh.
- Cefuroxim phân bố rộng khắp 00 thể, kể cả dịch mảng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích
phân bố biều kiến ở người lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9,3 - 15,8 11v1,13 m². Cefuroxim đi qua hảng
rảo máu não khi mảng - não bị viêm. Thuốc qua nhau thại vả oó bải tiết qua sữa mẹ.
fi
, `Ể'íi \
?
n`.
- Cefuroxim không bị chuyến hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua iọc cầu thặn và
khoảng 50% qua bải tiết ở ống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiếu. Probenecid ức chế thải trừ
cefuroxim qua ống thận, lảm cho nồng độ Cefuroxim trong huyết tương tãng cao và kéo dải hơn Cefuroxim chi
thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
- Nổng độ Cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẫm tách.
cni ĐỊNH
Thuốc uống Cef1ưoxim axetil được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thế nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới,
viêm tai giữa và viếm xoang tải phảt, viêm amidan và viêm họng tải phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tuy
nhiên, Cefuroxim không phải là thuốc lựa chọn hảng đẩu để điều trị những nhiễm khuấn nảy, mả amoxicilin mới
là thuốc ưu tiên sử dụng hảng đầu và an toản hơn. Cefuroxim axetil cũng được dùng để điều trị nhiễm khuấn
đường tiết niệu không biến chứng, và nhiễm khuấn da vả mô mềm do các vi khuấn nhạy cảm gây ra. Cefuroxim
axetil uống cũng được dùng để điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu bỉều hiện bằng ưiệu chứng ban đỏ loang do
Borrelia burgdorỵferi.
cnònc cưi ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm ocphalosporin. /
THẬN TRỌNG
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ửng của nguời bệnh với
cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
- Vì có phản' ưng quá mẫn chéo (bao gổm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa cảc người bệnh dị ứng vởi cảc
kháng sinh nhóm beta - laotam, nên phải thận trọng thich đảng, và sẵn sảng mọi thứ đê điều trị sốc phản vệ khi
dùng oefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ửng với penicilin. Tuy nhiên, với Cefuroxim, phản ứng quả
mẫn chéo với peniciiin có tỷ lệ thấp
- Mặc dầu Cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiếm tra thận khi điếu trị bằng
Cefuroxim, nhất lá ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng
thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vi oó thế có tác dụng bất lợi đến ohức năng thận
- Dùng Cefuroxim dải ngảy có thể lảm các chủng khônẵ nhạy cảm phảt triển quá mức. Cần theo dõi người
bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi đi u trị, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại trâng mâng giả xảy ra khi sử dụng ớáo khảng sinh phố rộng, vi vặy cần quan tâm chấn
đoán bệnh nây và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức
thận trọng khi kế đon khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại trảng.
- Đã ghi nhận tãng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid vả cephalosporin.
THỜI KỸ MANG THAI
- Cảo nghiên cứu trên ohuột nhắt và chuột cống không thấy oó dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có
hại cho bảo thai do thuốc Cefuroxim.
- Sử dụng khán sinh nây để điều trị viêm thận- bế thận ở người mạng thai không thẳy xuất hiện các tảo dụng
không mong muon ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại từ cung người mẹ Cephalosporin thường được
xem là an toản sử dụng trong khi có thai.
- Tuy nhiên, các oông trinh nghiên cứu chặt chế trên người mang thai còn chưa để đủ. Vi oáo nghiên cứu trên
sủc vật không phải luôn 1uôn tiên đoản được đáp ứng của người, nên chi dùng thuoc nảy trên người mang thai
nếu thật oần.
THỜI KỸ CHO CON BỦ
Cefuroxim bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tác động trên trẻ dang bú sữa
mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nổi ban.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Thông bảo oho bác sĩ cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị.
- Thường gãp
* Toản thân: Đau rảt tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khổỉ tại nơi tiêm truyền.
* Tiêu hóa: Tiêu chảy.
* Da: Ban da dạng sần.
`i…r
— Ít găp
* Toản thân: Phản ửng phản vệ, nhiễm nấm Candida
* Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu ưung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
* Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
* Da: Nổi mảy đay, ngứa.
* Tiết niệu - sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
- Hiếm gập
* Toản thân: Sốt
* Máuz Thiếu mảu tan mảu.
* Tiêu hỏa: Viêm đại trâng mảng giả.
* Da: Ban đó đa hình, hội chứng Stevens - Johnson, hoại từ biều bì nhiễm độc. Ứỵ»
* Gan: Vâng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT. /i /
* Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
* Thần kinh ưung uơng: Cơn co gỉật (nếu liểu cao vả suy thận), đau đầu, kich động.
' Bộ phận khác: Đau khớp.
HƯỞNG DÃN CÁCH xử TRÍ ADR
— Ngừng sử dụng Cefuroxim; trường hợp dị ứng hoặc phán ứng quả mẫn nghiêm trọng cần tiển hảnh điếu trị
hỗ trợ (duy tri thông khí và sử dụng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
- Khi bị viêm đại trâng mảng giá thế nhẹ, thườn chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng. cho
truyền dịch và chắt điện giải, bô sung protein vả đieu trị băng metronidazol (một thuốc kháng khuân có tảo dụng
chông viêm đại trảng do Clostridỉum dịfflcile).
TÁC DỤNG ĐÓ] VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ânh hướng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều Iuợng lhuổc uống:
Cefuroxim axetii là một acetoxymethyi ester dùng theo đường uống ở dạng thuốc viên hay hỗn dịch.
Người lớn:
Uống 250 mg, 12 giờ một lần để trị viem họng, viếm a-mi-đan hoặc viêm xoang hảm do vi khuẩn nhạy cảm.
Uống 250 mg hoặc 500 mg, 12 giờ một lần trong các đợt kich phát cấp tinh của viêm phế quản mạn h0ặc viêm
phế quán cấp nhiễm khuấn thứ phát hoặc trong nhiễm khuấn da vả mô mếm không biến chứng. Uống 125 mg
hoặc 250 mg, 12 giờ một lẩn, trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Uốnêg liều duy nhất 1 g
trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực trâng không bi n chứng ở phụ nữ.
Uống 500 mg, ngảy 2 lẩn, trong 20 ngùy, trong bệnh Lyme mới măc.
Trẻ em: Chi uống dạng gói bột pha hỗn dịch hảm lượng 125 mg hoặc dạng viên hảm lượng 125 mg
Viêm họng, viêm a—mi-dan: Uống hỗn dịch 20 mg/kg/n ây (tối đa 500 mg/ngảy) chia thảnh 2 Ịiều nhớ hoặc
uống 1 viên 125 mg cử 12 giờ một iẩn. Viêm tai giữa, ch lớ: dạng hỗn dịch là 30 mglkg/ngảy (tôi đa 1 g1ngảy)
chia Iảm 2 liều nhò; dạng viến lả 250 mg, 12 giờ một lền. Không nên nghiền nảt viên Cefuroxim axetil, và do đó
đối với trẻ nhỏ tuôi dạng hỗn dịch sẽ thioh hợp hơn.
Chúỷ: Không phải thận trọng đặc biệt ở người bệnh suy thận hoặc đang thầm tảch thận hoặc người cao tuổi khi
uống không quá liều tôi đa thông thường 1 glngảy.
Liệu trình điều trị thông thường 1ả 7 ngảy.
Viến bao phim và hỗn dịch uống không tương đương sinh học với nhau, nên khỏng thể thay thế nhau theo tương
quan mg/mg.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Giảm tảo dụng: Ranitidin với natri bioarbonat lâm giảm sinh khả dụng cũa cefuroxim nxetii. Nên đùng
cefuroxim axetil cảch ít nhẩt 2 giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bê n,, vì những thuôo nảy có thẻ Iảm
tăng pH dạ dảy.
Tăng tảo dụng: Probenecid liều cao lảm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, lảm oho nồng độ Cefuroxim trong
huyết tương cao hơn và kéo dải hon.
Tăng độc tinh: Aminoglycosid lảm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
;.—
ủ:xJ
|
s
nl ,_
… ỉẵ’ .
\…Z'r
Quá Iiều cẩu:
Phẩn lớn thuốc ohi gây buồn nôn, nôn, vả ia chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kich thich thần kinh oơ
vả oơn co giật, nhất lá ở người suy thặn.
Xử Iríquá liều:
Cẩn quan tâm đến khả nảng quá liều cũa nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở
người bệnh.
Bảo vệ đưòng hô hấp cùa người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí vả truyền dịch. Nếu phảt triển các_con oo giật,
ngừn ngay sử dụng thuốc; có thế sử dụng liệu pháp chổng co giật nếu oỏ chỉ định về lâm sảng. Thâm táoh máu
có th loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn vỉệo điều trị n hỗ trợ hoặc giải quyêt triệu chứng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 3o.
TRÌNH BÀY: Hộp 1 vi x 10 viên nang
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngây sản xuất. (1, /
BẮO QUẨN: Nơi khô, mát, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
QUÁ uỀu vÀ xử mi /UẶiP/
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn cũa bảo sĩ
Để xa lẩm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cằn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ
Khi dùng thuốc, nếu eó dấu hiệu lchảc thường, nên ngung ngay vả hói ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
Không dũng thuổc nếu quá hạn hoặc kém phẩm chất.
CÔNG TY cò PHÀN nươc PHẤM AM v1
422/18 Hồ Văn Huê, Phường 9, Quận Phủ Nhuận, TP.HCM
Sãn xuất tại
Lô uu-s, Lô mu, Đường N13, … Công Nghiệp Đông Nam, Huyện ca Chi. TP.HCM
CQNG T_Y \f»\
có PHẢN `
DƯỢC PHÀM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng