91²D'dXBIOH
` °N`U°1²GIXS 01 98
~ MẦU NHÂN THUỐC
… oo—041htÁố/ỵja
Il Nhãn trưc tìề'p trên đơn vì đóng gói nhỏ nhất:
'“ _ ” _.J' " vr AỦM \L-I
. J…… ,. \» _
@ơ" ®ẹOỉẵửnỏ“ _…"'_ C«`Yx
BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lẩn dâu:Jỉ.l.rĨí…/.ÌêẢẩ
.ụ\
2] Nhãn hộp trung gian:
a, Mẫu nhặn hộp IQ vi x 10 viện:
Chống chỉ M ; Imng lờ
W … ; hướng dản
Tácdunglủlông…gnưlđnỉ sửdung
Vi dc thOng liu Húc '
Tien dnẩm DDVN w
Báo qnău: Dướỉ JO'C, nơi khó ráu. uánh ảnh sáng
u€ … IẮM … mt …
ooc n“ H… nẤu sủ nwc múc x… m'mc
Sin xuất laỉ:
CÔNG TY cv Dược PHẨM KHÁNH HÒA
amzu,vvmuu,m NhaTrangĩ. KhánhHỏa i
1
Liêu dùng— Cách anag : Xin đoc i
z @ c...... Hộp 10 vi 11 10 wén nén bao phim
°>’<’ ²
ả ®…uòc BẤN THEO…
- 2
ID
° ẵ ®NORFLOXACIN
El
“’ u
ả
g, Norfloxacin..…400mg
3
ềỂ
3 a
@
f ' " \! uml.u 1nlưl In
kÃf/l` ……mun .. ……m .…
Cumpuỡìim:
Noríloxacin ............................. 400an
Excipienlsz. ...sq \ coated lahlđ
llnỉcafuns
Ms Aủniuisinliuuz Pkusesee
ẸUMẸW ỉ th
"°“ _ 1…1«
Anddhef ỉnbmutiuu.
Specifialiuas: W IV
Sbragez BPlow IO`C. ìn dry place. pmrd ímm lỉghl
KEE!MũIEACHOFCHILMEN
IEADCAIEFLIIY NSTIIXI'IWBEFOƯ USE
Manul’ađurvd by:
Khanh Hoa pharmareulical joint slork company
1;4 ~1…-1 \`…h lum mml. Nhi h.mg 1 nh. Khanh H… plmím 1—
ư…x.1.nw ~<…uun
lllýi
WII'Bx.
6moov """" uganxomou
NISVXOfflON®
anuo WHOSEUd@
v
ssame1oazeca 01 x 5:915110 0, .0 mg
®NORFLOXACIN
..400mg
Norfonucin…
SfJK! Reg No
Ắan
/
3. Toa hướng dẫn sử duna thuốc:
RỈ~JORFLOXACIN …………
THÀNH PHAN 1 viện nén bao phim
Nortkixacin 400 mg
Tá dược vừa đủ .. 1 viện nén bao phim
(T á dược gòm: Avical M101 (microcưystailine cellulose). tinh bột mi. lactose. DST (natri
stamh giycolat type A). povidon K30. magnesi sleerai. areosil (coiloidd silicon dioxid).
hydroxypropyi methyiceliulose (HPMC) 2910. poiyeihyiene giycol (PEG) 6000. talc. titan
dioxyd. mảu smset yeilwv iake)
DẠựgTRINH BÀY:_H0p10vix10viènnénbaophim _
CHU Y: -ogc KY HƯỚ_NG DÃN Sư DỤNG TRƯỢC KHI DUNG.
- u CAN THEM TH_ỒNG TIN.XIN HÒI y KIỂN BẮC si.
. THUOC NẦY cni DUNG THEO ĐơN CUA THAY THUỐC.
Dược LỰC HỌC:
- Phản loạlz Nortioxacin lả kháng sinh nhóm quinoion ( hản nhóm fiuoroquinoion)
~ Noriioxacin ừc chẻ DNA- gyrase. một enzym cân thiễt cho sự sao chép DNAcủa vi khuản.
~ Nomoxacin ơ: iảc dưng diệt xi…ản vỏi cả vi khuẩn ưa khi Gram duong vả Gram ảm.
Nodtoxscin có tác dụng vói hâu hét cảc tác nhán gáy bệnh dường tiết niệu thỏng thuờng
nhái như: Escherichia ooiĩ. Pmieus mirabỉis. Staphyloooccus sapmphyticus. Ngoái ra.
no…oxadn cũng có tác dụng diệt ca'c khuấn gáy bẹnh dường iiéi niệu khác như Klebsiella
spp.. Enterobacter spp., Pm!eus spp. indo! dương. Pseudomnas aemglnosa vá
Straptococcus !aecaãs,
— Noưoxacin cũng diệt Salmoneila spp.. Shigella spp.. Campyiobacterspp.. Víbn’o cholerae
vả Yersỉna oniemcoltica. vả các vi khuấn có liên quan. Nó oòn có tác dụng diệt Neissaria
gononhoeae (cả các chủngt penicilinase hoặc không tạo ra penicilinase).
- Chlamydia vá các vi khuản y khi như Bacteroìdes spp. khỏng nhạy cảm vởi norfl oxacin.
— Nodonacin cũng thường có tác dung ngay khi vi khuẩn dã kháng vởi acid naiidixlc.
- In vitro. norfloxacin 1111: chế da sò cảc chủng nhạy cảm gảy bệnh ở mái như Acinetobacter
' ' ^ “, J ,. " . J' ’ r *" inliuenzao. Staph Iococcus aureus. Đa
số ưic chủng Pseudomonas aemgínosa bi ửc chè bời nortioxacin ờ ng dộ 4 micmgarrưml
hoặc thảp hơn. Nortonacin tác dụng yêu hơn dprofioxacin chóng các chũng gAy bènh nhay
cảm in w'tm. vá cũng yếu hơn dproboxadn trong mot số mô hinh viêm giác mạc gáy ra bời
Pseudomonas aerug'nosain vivo.
- su «! kháng dói vởi nornoxacin imyẻn qua piasmid d…a được xảc dình
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Khi dùng Iièu 200 mg hay 400 mg nmfioxacin. trong vòng 1 - 2 giờ nỏng 110 161 da cũa thuóc
trong hưyết tương lương ứn lá 0.8 mgltit vá 1.5 mgllit. Nomoxacin được bải tiét theo hai
dường: Lọc cảu thặn vá bái ti tờ ỏng thận. Nòng độ thuóc tói da trong nước tiều dạt dược sau
khi uóng thuóc 2 giở. Nòng ơo diệt ki…án eùa thuỏctrong nước iiẻu dược duy in trong vòng 12
giờ. Nữa dời uìa thuóc trong huyêt tương khoảng 3 - 5 giờ. Đói vởi những người suy thặn ở
mức độ lrung binh có độ thanh thải creatinin dưới 30 mVphút. nửa dời của thuóc trong huyết
tương kẻo dái gáp 001 (6- 10gỉờ).
CHI ĐỊNH:
- Nomoxadn dược dùng chủ yéu ơè aièu 1r1 nhiẽm khuản dường tiét niệu có hcặc khóng cỏ
bién e_himg vả vièm tưyến iièn liệt docác vi khuản nhey dm.
uEu DUNG:
- Phải uóng nortioxacin 1 giờ trước bữa èn hay 2 giờ sau bữa ản vời một cóc nước đây. Tron
ngay phái uóng nhiều nước ơẻ lượng nuớc iiẻu dèo thâi itnhảltừ 1200m16ẽn 1500 mi … i
HỂ1YỜWƯỜỈ Iởn,
. ' ơoèu tri:
Do nguy oơtạo tinh thẻ—nieu. kh6ng dược vượt quá liêu ihường dùng 400mgliân. ngảy uỏng 2
lân ở người iớn. chức nảng thặn binh ihường.
+ Viem bảng quang dp vả viêm Iuyên iièn liệt cấp: 400mg1111n. 2 1ánlngáy. trong 1-10 ngảy
(trong 3 iẵáy đói vởi nhiễm khuản dường iiéi niệu kh0ng biến ohứng ở nữ). hoặc dùng iièu
trên aẻ ơi tri nhiẽm khuản dường tiéi niệu khóng biên chửng do vi ki…ản nhay cám như E.
coii. Kiebsiella pneumoniae hoặc Proteus mlmbiis
+ Nhiễm khuản mạn dường tiét niệu dưới tái phát: 400mg. 2 lấnlngảy trong 12 tuần; iiều có mé
giám xuónịnmmg. 1 Ián/ngáy nén oó dáp ửng thỏa đáng trong 4 tuấn ơảu.
* Viêm tuy tiên liệt mẹn: 400mg. 21ầnln òy. trong 28 ngèy.
+ Lièu tmng suy thận: Cân giảm iièu. ĐỄi với nhiẽm khuấn dường tièt niệu: 400mgiián. 1
IAn/ngảy khi Ci,s 31.101111110h1'11/1,73ml
CHỐNG CHI ĐỊNH:
-Đói với người quá mãn vời norfioxacin hoặc vởi các diất kháng khuản có lien quan về mật
hỏa học vởi uinolon.
- Người có “ 11 sử b“ viêm gan hoặc dứt gản Iién quan dén sữ dưng thuỏc nhỏ… quinolon.
~Trẻ em dưới 18111441.
THẬN TRỌNG: _
- Wèm gản hoặc dứt gản da xảy ra khi dùng kháng sinh nhóm quinolon. ở mọi iứa tuòi. nhưng
nguy cưnảy tảng ièn khi dùng đỏng thời với các corticostemid. người cảy ghép lạng vá người
bệnh uèn 60 tuòi
- Thận trọng vời người cao iuỏi có giảm chức nảng thận. dũng lièu bâng % so với lièu của
người binh thuờng .
- Phải dùng man tmng cho các người bệnh bi ơong kinh nay có iièn sứ vò eác rót ioẹn thản kinh
Imng ương.
- Nói chung phái dùng thận trọng đói vởi các người bệnh thiếu nâng gm hoặc suy thận néu dộ
thanh thải ưeatinin dưới 10 mllphủt; phải giảm lièu lượng ư…óc va thao dõi sự thanh thải
ơeatinln.
— Khóng nèn dùng mọi tiuomquinolon die trẻ em vé thiêu niên. Các thuóc iiuoroquinolm vả ca'c
quinolon khácdả được thỏng báo gáy bẻnh khớp ờnhièu Ioâi dộng vật chưa truờng thảnh,
Sư DỤNG CHO PHỤ NU’ MANG THAI VÀ PHỤ NỮCHO CON Bu
- Sử dụng ihuóc cho phụ nữ có thai: Nói chung việc dùng nortonach trong thời gian mang thai
chưa thảy có những bièu hiện tãng rịguy cơ di dạng bẻm sinh. Tuy vặy cũng khủng mè ioại 111:
nguyên nhán có iien quan ơẻn một khuyét ư1 cùa thai nhi. Khong ehỉ dinh nodloxacin cho
người mang thai vi có cảc thuôc khảo an toản hơn.
- Sử dụng thuócchc phụ nữ chocon bủ: Trong thời gian cho con bú khỏng nén dũng nodiomdn
vi có khả nảng gãy bénh khớp vả ngộ dộc nặng cho các trò đcng bú. Nén không thay mé dược
bẳng một kháng sinh khác má người mẹ vãn phải dùng iluoroquinolon thi nẻn ngừng cho con
b .
u
TÁC ĐỌNG CỦA 111110c K… LẦI xevA VẬN HÀNH uAv uỏc:
ThuởcoóiácdựugienmânidnnmnguơngnmưùneùnJoiángummgkienơong. sángkhoi.
mái dinh hướng. ảo ợec w... nenknongsùdungnornoxaơndiongxời lam hay van hánh mảy móc.
TươNG TÁC THUỐC:
- Những ding trinh nghiên cứu. một sò các báo cáo neu iên: Cảc chát chóng acid có chửa
nhòm. magnesi hydroxyd Iám giảm sự háp thu từ 50 - 96% nodloxadn trong huyêt thanh.
Dùng Maaiox 2 glờ sau khi uòng nortonacin. lượng nortioxacỉn hấp thu bi giản khoảng 1/3.
Nortonacin dũng cùng caici carbonat Iảmgiảm tư 50 ~ 60% sự hấp thu. Nodioxacin không bị
ảnh hưởng bời bismut subsaiicylat. Cơ ch giảm hép thu nomoxaein khi có mật cảc ion nhóm
vả magnesi ơược giải thich như sau: Một vâi nhòm chưc (3 - cerbonyl vả 4 - oxo) u'1a các
kháng sinh két họp vởi cảc ion … iạo ra trong một ai: cheiat khòng ian vá lảm giảm náọ mu.
hơn nữacácchelattao thảnh ítcỏtác dung kháng khuấn.
- Sử dụng cùng với probenecid khó ảnh hưởng tới nòng 60 nortioxacin trong huyêt thanh
nhưng sợ bái tiét thuóctrong nước u giám.
- Khi ẳủng nothoxacin cùng vời meoọhyiin vá cyclosporh. nòng 00 của hai chát nờy tảng irong
huy tương.
- Nortloxacin cũng như cảc quinolon khèc lam táng tác dụng của chát chóng đóng máu dạng
uóng warfarin hoặc những dẽn xuái cùa nó. Khi sử dụng chủng cÀn phải theo dỏi men giai
dóng máu bảng các xét nghiệm thich hợp.
- Cècché phảmđa sinh tóoỏchứa sãt vá kem khdng đượcsửd ng củnghoặctmng vòng2giờ
với nor11oxacin vi có ihẻ iảm thay cỏi ơo háp thu. »… cho ngng ao nodioxacin trong huyêt
thanh vả nướctiẻu tháp xuóng.
- Norfloxadn cũng như cảc quinolon khác có thể ảnh hưởng tời chưyẻn hóa cũa afein. Iárn
giảm ao ihanh thải cafein vả kèo dái nửa đời oùa catein Imng huyêt tương.
- Tránh dùng ơòng mời vởi các 11…óc chóng ioạn nhip bai … vả ioại 1a; các ihuóc diuyẻn hóa
qua Cyp P450 1A2 như (theophyiin. catein. dozapìn. iaơin. lizanidin...)z oác thuóc kéo dải
khoảng QT (erythromycin. thuóc chỏng loan thân. thuỏc chóng trâm cảm ba vỏng) vả kháng
sinh nhóm amlnogiycosid.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN: V
Norfloxacin thường dẽ dung nap. Tỷ Iệtoán bộ ta'c dụng không mong muôn khoảng
Thuúnggặp. ADR › 1|100
Tièu hóa: Buồn nón. ia chảy, daulco cứng cơ bụng.
Hệ TKTw Đau đẻu, chóng mặt
Gan: Tảng emzym gan
Máu: Táng bạch cáu ái toan
ltgặp. mooo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng