BỘ Y TẾ
, (`t_IC Qt'ẢN LÝ DƯỢC
_ ĐA PHÊ DUYỆT
Liin đăutẵểffl..ả…l.Ặâl '
@iẻ/
x ..
MAU NHAN HÔP
Sản phẩm : Thuốc Tiêm NOPEN
UỒdO 'JW Kích thước hộp : 75 x 45 x 35 mm
N , / Tỷ lệ 2 70%
Nội dung : như mẫu
lu _ _ '— Í ÍÙ1ỈÍ
mb… nù—
o … am nu … c … ut: … b …
O …. …. 0 Ở —. “ n _
lìwm unll._ưs.mwự Kmmun !aụmaumc
0… m ủuửúm
In:…unu’uưerdu, olhợhttmhoummm
Nopen …….…… NOPEII n…………
oPcùp: 1 W. omự: 1 m.
Mcroponcm 5tlhnn wud…dM MOfODOMM ml Dlnttm mẵõnỂ …
› m:
tnhcttoMnhston gmww mm… (ttn) i mắn… m
m mu. M … trwln \ sa u »
__ mm… ` mmmmw
Ểỗu m. HMMt m… n…
Ế VW… - … mm
/ _._rật:ẽfJ:J_ ';.`
'. `\
II…
0 i mt t.“ĩì`iĩR Jlf '
" ;nn 'Ĩ'
ư…
tịmớuwmvumạ
NOPBII lnj.llnf.
Wu … snsx
nsx
M…cuntlĩhkrtnM …
nin …………
7- › v
. Ế
. Ion" .'_. ' .t
, .J'. . YA _
~i`n . " ' .
. " 't"ì ' '
t_ ` '.
Ụ.
4 , ' .
iJ` PỀ_ __ Ĩ'u’ ~
't '— sl` ’
_ v A | '
\ "Ắ: PíỄ"Ji-'mẤ
1
M" …thịùẫỉtìụ²èUơ1vc LAN
Rx Thuốc bản theo đơn
Để xa Iổm tay Ire' em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cẳn Ihẽm Ihõng lỉn, xỉn hỏi ý kiến bảc sĩ
NOPEN
SĐK: .......
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô trùn cùa Meropenem vả Sodium carbonatc tương đương với:
Hoạt c !: Meropenem .................. 500 mg
Tá`dược: Sodium ........................ 65 mg lít ~
DẠNG BAO an: Bột pha tíêm l /
DƯỢC LỰC HỌC
Mcropencm lả một khảng sinh carbapencm tương đối bền vững đổi vởi dchydropeptidasc — ]
(DHP-I) ở người vù không cẩn dùng kểt hợp với chất ửc chế DHP-l.
Mcropencm có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuấn gram âm và gram dương, thuốc có tác
dụng diệt khuẩn vả bền vững đối với enzym B-lnctamase của hẩu hết các loải vi khuẩn.
Mcropenem có tác dụng diệt khuấn. Cũng giống như cảc kháng sinh B—lactam khác, tảc dụng
cùa Meropenem lả do ức chế sự tống hợp thánh tế bâo vi khuẩn. Mcropencm cỏ phổ tảc dụng
rộng đối với các vi khuẩn gram âm vả gram dương. Đặc biệt thuốc có ho t lực mạnh chống lại
các vi khuấn gram dương như Sraphylococcus. Streptococcus (bao gắm cả Streptococcus
pneumoniae) vả các vi khưấn gram âm như Escherichia coli, KIebsiella pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa. Bacteroides, Haemophỉlus induenzae vả Neisseria meningilidis.
DƯỢC Đ NG HỌC
Sau khi ket thủc 30 phủt truyền tĩnh mạch liều đơn Meropenem, nồng độ đinh trong huyết
thanh đạt được xấp xi 23 ụg/mL (trong khoảng 14—26) khi dùng liều 500 mg vả xắp xỉ 49
pglmL (trong khoảng 39-58) khi dùng liều 1 g. Khi tiêm tĩnh mạch trong thời gian 5 phủt,
nồng độ đinh của thưốc đẹt được xấp xỉ 45 ttg;mL (trong khoáng 18-65) khi dùng liều 500 mg
vá 112 pg/mL (trong khoảng 83-140) khi dùng liều ! g.
Sau khi dùng liều đơn theo đường tĩnh mạch, nổng độ đỉnh của Mcropenem đạt được trong
các mô vá dich sau ] giờ (trong khoảng 0,5~1,5 giờ) ité từ khi bắt đấu truyền.
Thời gian bản thái của Meropenem khoáng ! giờ. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết thanh
khoảng 2%. Có khoáng 70% liều dùng Mcropcncm được đùo thải ưong nước tiểu dưới dạng
không biến đổi trong vòng 12 giờ. Meropenem không tích luỹ trong huyết tương hoặc nước
tiêu.
Các nghiên cứu trện trẻ em cho thấy dược động học của thuốc trên cơ thể tnè em 2 2 tuổi
tươngtưưẻncơthếngườilớn.Ỏtrètừ3tháng—Ztuổi,thờigianbánthải củaMeropcnem
xẩp xi 1,5-2,3 giờ và thuốc có dược động học tuyển tinh trong khoảng liều 10-40 ngk .
Các nghiên cửu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải huyct tương
của Meropenem tương quan với thanh thải creatinin. Cần điều chlnh liều cho bệnh nhân suy
thận.
Mcropencm thâm nhập tốt vâo hầu hết các mô vâ dịch cơ thể bao gồm cả dich não tuỳ. Ở
người giâ. thanh thái huyết tương cùa Mcropencm giám đi tương ứng với sự giảm thanh thải
creatinin do tuổi tác.
cnỉ ĐỊNH
Meropenem không phải lá thuốc lựa chọn đầu tiên mả chi dảnh cho cảc nhiễm khuẩn nặng.
Mcropencm được chi đinh điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng, viêm mâng não, nhiễm khuẩn
da vả cấu trúc da gây nên bởi các vi khuấn nhạy cảm. Mcropencm cũng được dùng điểu trị
nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm trùng máu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây nên bời các
vi khuấn nhạy cảm, vả được dùng chống nhiễm trùng cho bệnh nhân bị sốt giâm bạch cẩu
trung tinh.
ll4
uEu DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Hoạt lực vả liều dùng của thuốc được tinh theo Mcropcnem khan.
Người lớn:
Nhiễm khuấn trong ổ bụng, nhiễm trùng máu, nhiễm khuẩn đường hô hấp (bao gồm cả nhiễm
khuẩn bệnh viện) vả dự phòng nhiễm khuấn cho bệnh nhân sốt giám bạch cẩu trung tính: Liều
thường dùng lá 1 g mỗi 8 giờ.
Viêm mảng não: Liều đùng điều trị viêm mitng não cho người 1ớn tù 6 g/ngảy. Liều dùng
hâng ngảy 40 mglkg mỗi 8 giờ (tối đa 6 g/ngảy) được dùng kết hợp với Ceftriaxon hoặc
Cefotaxim tiẻ đỉềư trị viêm mảng não ớ người tớn.
Nhiễm khuấn da vả cấu trúc da. nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Liều thường dùng là 500 mg
mỗi 8 giờ.
Trẻ em: Vi [ n
Trẻ cm cân nặng lớn hon so kg: Dùng liếu cùa người lớn. }
Trẻ em dưới 3 tháng tuổi: Khỏng dùng /
Trẻ em trên 3 thảng tuổi vả cân nặng dưới 50 kg:
— Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: Dùng liều 20 mg/kg thể trọng (tối đa 1 g) mỗi 8 giờ.
- Viếm mhng não: Dim liều 4o mg/kg thể trọng (tối đa 2 g) mỗi 8 giờ.
— Nhiễm khuấn da vả ư trúc da: Dùng liều … mg/kg thể trọng (tối đa 500 mg) mỗi 8 giờ.
Chưa có kinh nghiệm về sử dụng Meropenem cho trẻ em bị suy thận.
Người giả:
Không cẩn điều chinh liền cho người giả có thanh thâi creatinin trên 50 mllphủt.
N ười lớn bị suy thận:
C giảm liền cho bệnh nhân sưy thận có thanh thái creatinin dưới 5] mllphút (xem bảng sau)
Thanh thải creatinin Liều (tuỳ thưộc vảo Ioại Khoáng cách giữa
(mưphủt) nhiễm khuấn) các liều
26—50 Liều thông thườẸg Mỗi 12Ji_ờ
10—25 vi Liều thỏng thuờnj Mỗi 12 giờ
< 10 'lz Liều thôn thườnL Mỗi 24 giờ
Khi chi đo được giá trị creatinin huyết thanh, có tổ dùng công thức sau để tính toán thanh
thải creatinin: ổ
_ . .. . _ Cânnủgntgìgmo-tuii
N'm* M thà' cm“ ửUphm)“ 72 x creatinin huyết thanh (mg/dL)
Nữ: 0,85 x giá trị trên
Meropenem được loại bỏ bới quá trinh lọc máu; nểu cần thiết phải tiếp tục điều trị bắng
Meropenem, nên dùn một liều ẵtịiỳ theo loại vả mức độ nhiễm khưấn) khi kết thúc quá trinh
lọc máu để duy tri nẵng độ thu có tác dụng điều trị trong máu. Chưa có kinh nghiệm sử
dụng Meropenem cho bệnh nhân thẩm phân phủc mạc.
Bệnh nhãn suy gan:
Không cẩn điều chinh liều cho bệnh nhân suy gan.
Cũcb dùng;
Meropenem được dùng theo đường tiêm tĩnh mnch hoặc ttuyến tĩnh mạch.
Hoả tan vè pha Iođng thuổc:
Để tiêm tĩnh mạch: Thêm 10 ml nước cất pha tiêm vô khưẩn vảo lọ chứa 500 mg meropenem
đế được dung dich có nồng độ xấp xỉ 50 mg/mL. Lắc lọ thuốc để hoả tan hoân toân bột thuốc,
để yến đển khi dung dịch trong. Nên dùng thuốc ngay sau khi pha, tuy nhiên dung dich thuốc
đã pha có thẻ ổn định trong vòng 2 giờ ở nhiệt độ 15-25°c vit trong vòng 12 giờ khi bảo quản
ở nhiệt độ 4°c.
Để truyền tĩnh mạch: Hoả tan lọ chứa 500 mg meropenem trong dịch truyền tĩnh mạch thich
hợp. Cũng có thể hoá tan thuốc theo cách chuẩn hi dung dịch tiêm tĩnh mạch vả tiểp tục pha
loãng dung dich nây với một dich truyền thich hợp.
274
Dung dich truyền tĩnh mạch Meropenem pha trong dung dịch Natri Clorid 0,9% ốn định trong
2 giờ ở nhiệt độ phòng (15-250C) vá 18 giờ khi bâo quân trong tủ lạnh (4°C).
Dưng dịch truyền tĩnh mụch Meropenem pha trong dung dịch Dextrose 5% ổn định trong 1
giờ khi bâo quản ở nhiệt độ phòng (15—250C) vá trong 8 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (4°C).
Tốc dộ tỉêm, truyền:
Tiém tĩnh mạch: Tiêm trong vòng 3 - 5 phủt.
Truyền tĩnh mạch: Truyền trong khoáng 15-30 phủt.
CHỐNG cni ĐỊNH ji iv
Bệnh nhân được biết mẫn cảm với Meropenem hoặc cảc carbapenem. /
Bệnh nhân có tiền sử phán ứng phản vệ với kháng sinh B—iactam. '
THẬN TRỌNG
!. Thận trọng khi sử đụng:
- Trong thử nghiệm vả lảm sảng điều trị có bằng chứng cho thấy có phản ứng dị ứng chéo
giữa các kháng sinh Carbapenem khảc vả các khảng sinh B-lactam, penicillin vả
ccphalosporin. Cũn như với tất cả các kháng sinh B-lactam khác, hiếm khi xảy ra phán
ứng mẫn cám khỉ đigều trị bằng Meropenem. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân
có tiền sử xảy ra phản ứng mẫn cảm với các kháng sinh B-lactam. Nếu xảy ra phản ủng dị
ứng khi dùng Meropenem, cần phải ngừng thuốc vả áp dụng các biện pháp điều trị thich
hợp.
- Khi dùng Mcropenem cho bệnh nhân mắc bệnh gan, cần phải theo dõi nồng độ
transaminase vả bilirubin cẩn thận.
— Cũng như các kháng sinh khác, có thể xây ra sự phát triển quá mức cùa ca'c chùng vi khuấn
không nhạy cảm do đó cần phải thường xuyên theo dõi từng bệnh nhân.
— Hiểm khi xảy ra viêm đại ttùng giả mạc khi sử dụng Meropenem như thực tế xảy ra với hầu
hết các kháng sinh và có thế ở cảc mửc độ khác nhau từ nhẹ đến đe dọa tinh mạng. Do đó
cẩn thận trọng khi kê đơn khảng sinh cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hỏa,
đặc biệt là viêm đại trâng. Cân nhắc trong chuẩn đoán viêm đại trâng giả mạc khi xuất hiện
tiêu chảy ở bệnh nhân dùng Meropenem lả rẩt quan trọng.
— Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố sán sinh bời Clostridium difflcile in một trong
nhũng nguyên nhân chinh gây viêm ruột kểt do khảng sinh nhưng cũng cẩn phải xem xét
đến những nguyên nhân khác.
— Thân trọng khi sử dụng đồng thời Meropenem với các thuốc có thể gây độc cho thận.
2. Sử dụng cho trẻ em:
Hiệu quả và khả năng dung nẹp thuốc ở trẻ < 3 thảng chưa được nghiên cứu do đó không nên
dùng Mcropencm cho trẻ đưới 3 tháng.
Chưa có kinh nghiệm về việc sử đụng thuổc cho trẻ em suy giảm chức nâng gan hoặc thận.
TƯỜNG TẢC THUOC
Probenecid lảm tăng nồng độ Mcropencm trong mảu. Khỏng nên trộn hoặc thêm Meropenem
vảo các thuốc khác. Meropenem có thể lâm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh.
Nồng độ acid valproic có thể giâm xuống dưới nồng độ điều trị ở một số bệnh nhân.
sử DỤNG THUỐC cuo PHỤ NỮ có THAl vÀ CHO CON BÚ
]. Phụ nữ có thai:
Độ an toản của thuổc khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định do đó chi dùng
thuốc nity cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai khi đã cân nhắc lợi ich cùa việc điều trị
vả nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Mcropencm phải được sử dụng dưới sự giám sát của
bác sỹ.
2. Phụ nữ cho con bú:
Mcropenem được tiết vảo sữa mẹ với nồng độ rất thẩp. Chỉ dùng Meropenem cho phụ nữ
đang cho con bú khi đã cân nhắc lợi ich của việc điều trị vả nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ
bú mẹ.
ẨNH nướuc ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! xc vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có các nghiến cứu về ảnh hướng cùa thuốc đển khả năng lái xe và vận hânh máy móc.
3/4
ffl~
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN /
Hiểm khi xảy ra phán ứng phụ nghiêm trợng. Trong các thử nghiệm lâm sảng, cảc tác dụng
không mong muốn sau đã được bảo cáo:
Phân ứng tại chỗ : Viêm, viêm tĩnh mạch, vỉêm tĩnh mạch huyết khối, đau, phù.
Toản thân : Tiếu chảy, táo bón, viêm đại trâng giả mạc, đau bụng, buồn nônl nôn,
đau đẫn, ngứa, phảt ban.
Hệ thần kinh : Mất ngủ, lo âu, đau đầu, mê sáng, lẫn lộn, chóng mặt, bồn chồn, dị cảm,
ảo giác, ngủ gâ, trầm cảm.
Tim mạch : Suy tim, ngùng tim, nhip tim nhanh, nghẽn mạch phổi, thiểu mảu cơ
tim, tăng huyết áp, nhip tim chậm, hạ huyết áp, ngẩt.
Da : Phát ban, ngứa, nồi mảy đay, toát mồ hôi. Hỉểm khi xảy ra phản ứng
nặng trến đa như bm đó nhiều dạng. Hội chứng Stevens Johnson và
hoạitừdanhiễm độcđãđượcbáocáo.
Hô hẩp : Rối loạn hô hấp, khó thớ.
Chức năng gan : Tăng nồng độ bilirubin, transaminases, alkaline phosphatase vả lactic
dehydrogenase trong huyết thanh, có thể xây ra đơn lẻ hoặc đồng thời.
Máu : Tăng tiếu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giâm tiếu cẩu, giảm bạch cẩu, vả
giảm bạch cẩu trung tinh có hồi phục (rất hiếm khi xáy ra mất bạch cầu
hạt . Kết quả dương tinh với test Coombs trục tiếp hoặc gián tiếp có thể
xuat hiẹn ờmột số bệnh nhân.
Các phân ứng khác : Nhiễm nấm candida ớ miệng và âm đạo.
Thôẳ—g báo cho bảc sỹ cảc tđc dụng khõng mong muốn gập phăỉ trong quá trình sử dụng
thu
QUÁ LIÊU
va tinh sư dụng quá liều có thế xả ra trong quá ttinh điều trị. đặc biệt ở các bệnh nhân suy
thặn. Điều tii quá 1ièu bao gổm đi u tri triệu chứng. ớ những bệnh nhân có chức năng thận
bình thường, thuổc được thiti trừ nhanh chóng qua thận; đối với bệnh nhân sưy thận, lọc máu
có tác đụng đâo thái Mcropencm vả các chất chuyến hoá của nó.
TƯỢNG KY
Thuốc nảy không được trộn với các thuốc khác, ngoại trừ các dung dịch đã nêu ở mục Liều
đùng vả Cách dùng.
nẮo QUẢN: Bảo quán trong hộp kin, nơi khô, ở nhiệt aớ dưới so°c, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ nghy sản xuất
Dung dịch tiêm tĩnh mạch Meropenem (pha với nước cất pha tiếm) ổn đinh trong vòng 2 giờ
ở nhiệt độ 15-25°c vè trong vòng 12 giờ khi bâo quản ớ nhiệt aạ 4°c.
Dưng dịch trưyền tĩnh mẹch Meropenem pha trong dung dịch Natri Clorid o,9% ổn đinh trong
2 giờ ớ nhiệt độ phòng (15-25°C) và 18 giờ khi bảo quán trong ni lnnh (4°c1.
Dung dich ưuyền tĩnh mạch Meropenem pha trong dung dịch Dextrose 5% ổn định trong 1
giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-25°C) vẻ trong 8 giờ khi bảo quán trong tủ lạnh (4°C).
QUY cAcn ĐỎNG có:: 1 lọlhộp.
Sán xuất bới:
CÔNG TY TNHH run. INTER PHARMA
sỏ zo, Đại 15 Hu… Nghi. Khu Cỏng nghỉệp Việt Nam — Singapore, Thuận An, Binh Dương
1Ịả—ĐẨM _nẮo CHẤT LUỢNG
\ . i _PẫỉwẳễJH
Ẹ_"“`ii='iiii SƯƠNG LAN
/'.
x
\
'..I';
f-IL
Rx Prescrộưínn đrug
' Keep out af reach ơfch tTđren.
Rean ítiephch'ưge ínserf cnrựntử before nsing.
For nn_v mưrư ír.tfommtiưn, please cortsuft yưnr doctor.
NOPEN
visa Nn.:
CỦMPDSITIỦN: Each via] cnntains:
Stcrilc mixturc Dchrnpcnffln nnd Sodium carbonatc cquivnlcnt to:
Active ingređt'ent: Mnrnpenem .. .. .. . .. .. 500 mg
Inactfve íngrcđfent: Sũdium ....65 mg
DỦSAGE FỦRM: indcr for injection
PHẢRMÁCỦDYNAMICS
Mcrnpcncm 13 11 cnrhapcncm antibìntic which is rcIatỉvcly stnhle tn human dehydrnpeptidnse
- 1 {DHP-l) nnd does nnt require the ndditỉnn nf an inhỉbỉtor nf DHP-l.
It has a broad spcctrum nctivity against gram posỉtivc nnd gram ncgative mỉcroorgnnisms,
hnving bactcricidal nctỉvỉtạF nnd it nìsn has sỉgnificnnt stability tn hydrnlysis by B-lnctnmnsc nf
most categories.
Mcrnpcncm usụnlly ìs bactcrỉcìdal in action. Like other iầ-lactam nntỉbỉntics, the: antibncterial
nư::tivỉtỵF ũfmernpcncm results ửom the ìnhỉbỉtiun of bacterinl ccll wall synthesỉs- Meropenem
has a hrond spectrum nf iihtihncterinl nctiựity nnd is nctive against many gram-pnsitỉve nnd
gram-ncgatỉvc bnctcrỉnIs. In pnrticulnr, it hns pntcnt ECÍỈVÌÉY against gram positỉvc, such ns
Stnphyincnccus, Streptococcus (including Si'repfococcus pnenmoniae) and gram negative,
such as Eschcrr'cht'a coỉi, Kỉcủsicỉỉa pncưmonỉưe, Pscudnmonas acrugt'nnsa, Eaci'erm'dcs,
Haemophffưs infiuenzae nnd Neisscn'a menfngt't'iđis.
PHÀRIi'IÀCỦIfflETICS
At the cnd of a 30—minute ỉntravennus infusion of a sỉngIe dnse nf Metopenem mean peak
plasma conccntrntinns nre approximately 23 ị…tgffflL (range 14-26] for the 500-mg dnse nnd 49
ưgme [range 39-58] for the l-g dnsn. A 5-rninute intravcnous bnlus injection rcsults in mcnn
peak plasma cnncentrations of approximately 45 J.lgme (range 13-65] for the 500-mg dnse
nnd 112 pgỉmL [range 83-140Jf01' the 1-g dnse.
i'tfter a single intravenqus dnsc, the highest mean conccntratinns ochropcncm wcrc found in
tissues nnd fluids nt 1 hour {05-1 .5 hnuxs) n.fier the start nf ỉnfnsinn.
Meropenem elỉminatỉon half-life is approximater ] hnur. Plasma protnin-hinding is
approximately 2%. Appmxỉmately TỦ% of the ndministered dose is recovered as unchnngcd
Mempcnem in the urỉnc over 12 hủurs. No accumulntinn nf` Meropenem in plnsrnn nr uri.no
was observcd.
Studics ỉn chỉldmn hnvc show that the phamacnkinetins OfMempnnem ỉn pedỉatric paticnts
2 yenrs of nge and oIdcr nre similar to thnsc in adults. The climỉnntỉon half-life for
Meropenem was nppmxỉmntcly 1.5-2.3 hnuxs in pcdiatric paticnts of age 3 months to 2 ycars,
nnd the phamtzmokinetỉcs are Iỉnenr nver the dnse range from 10-40 mg,i'kg.
Phannacokinetics studies ìn patỉents with rennI insufflcĩcncy hnvc shown That the plasma
clearance of McrũpẸnũm cnrrelntes with creatỉnỉne cicnrancc. Dosngc ndjưstmcnts are
necessary in subjects with rennl impairmcnt.
Mcropencm penetrates wcll into must bndy fiuids nncl ti53ues ỉncludỉng cerebrnspinai fiuids.
In thi: cldcrly, a rcduction in plasma clearance cf Mempennm is cnrrclated with age-
nssncintcd rcduction ỉn creatinine clearance.
INDICATIÙNS
Mcropcncm is n.th n first drug ní' chnice. This shall be rcscrvcd for scvcrc infectínns unly.
Mcrnpenetn is indicated for the trentment of intrn-nbdnminnl infcctỉons, mcnỉngitis, skin nnd
skin structure ỉnfectỉnns caused by susceptỉbic hactcrỉn. The drug nlso is used for the
]i'4
trcntment nf rcspirntory-tractjnfcction, septicacmia, nnd urinary—tract infcctions caused hy
susceptible hncteria and for cmpirỉc anti-infcctive thnrnp},r in fcbrilc ncutrnpenic patients.
]]ỦSAGE AND ADMINISTRÀTIỦN
Dnsnge: Potency and dosage nfMernpcncm nre expressed on the anhydrnus basis.
Adults
Intrn—nbdominnl infcctinns, scpticemia, rẹsỵtiirntnzirjir tract infcctinns {including hnspitnl-
ncquỉrcd infcctions), and infectĩon preventinn ỉn fcbrile neutrnpenic pntients: The usunl nduIt
dosagc ỉs 1 g every 8 hnurs.
Mcnỉngitis: For the trcatmcnt ofmcnỉngitis in adults, the recmnmcnded dnsngc is tỉ g daily. A
dnsngc nf 40 mgfkg every 8 lmurs daily (up to 6 g daily} hns heen used in cnnjunctinn with
Ccfhinxnne or Cefntnxỉme in ndults with mcnỉngitis.
Skin nnd skin structure ìnfectỉnns, and 1.1rỉnarỵ.r tract infectỉnns: Tho usual ndult dnsagc ỉs 500
mg every E hnurs.
CIiít'dfflif:
Children wnighing 3=- '50 kg: Shouch receive the usually recommended adult dosagc nf
meropenem.
Chidreu ft 3 months of ngo: Do not use.
Chỉldren :_= 3 months nf nga nnd wcỉglúng 5 50 kg:
- Intrn—nbdominnl infectinns: Shnuld receive 20 mgr'kg [up to 1 g} cvery B hnurs.
— Mcnỉngitis: Shnuld rccciực 40 mg1'kg (up to 2 g] cvcrỵ E hnurs.
- Skin nnđ skin structure infections: Shnuld receive 10 mgikg (up to 500 mg) every B hnurs.
There is no experience with the use nf Mcrnpnncm in children with renai impairmcnt.
Efđeriỳ Fatíenfs
No dnsagn ndjustmcnt is required for eldcrly patỉcnts with cmatininc clearance vfflues ahnvc
50 mLi'min.
Adults win'a Renni' Impnírment
Dnsagc should he reduced in paticnts with creatinine clearance lẸSS than 51 mUmin [sẹẹ
dn sing table below].
Creatinỉne Clearance Dũse de: cndìng nn e . .
(mƯmin) IInflẵiiizớtinni typ DỦS'“Ể lmfflal
26-50 Recommended dnse Every 12 hnurs
10-25 % rccommendcd dosc Every 12 lmurs
~=: 10 ²23 rccommended dosc Every 24 hnurs
When nnly semm creatinine is available, the fnlInwing formula mau.r be used to cstimatc
creatinine clearance:
Weight {1_cgị x [140 - nge]
Mnles: Creatininc Clearnnce (mUnún)= ’?2 x serum crcntinine [mgde}
Femnlcs: 0.85 ›: above w1uc
MffliDpanffl is cleared by hnernndinlysis; if contỉnued treatment with Meropenem ìs
necessary, it is recormncnded that the unit dnse {hnsed nn type and severỉty nf infcctinn) is
administercd at the cnmpletinn nf 'dm hnernndinlysỉs prnccdure tn rcstnrc thcrapeuticnlly
effcctivc plasma cnncentratỉon. There is no experience with the use nf Mcrnpenem in patients -
under peritnnenl dỉalysis.
AIfH'ỪS wfflt ủưpntt'c ínsufflcỉency-
No dnsage ađjustmcnt is nccessary in pnticnts with hepntic insufflcicncy.
Administration:
Meropenem is administcrcd hy IV injection 01 W infusion.
Reconsfửưt't'ơn fflffl' đt'IuIíon
For direct Ìntermỉttent Ĩ'J injection: 10 ml nf stcrilc Water for Injection shuuld be added to a
vinl cnntnỉning 500 mg nf mernpcnffln to provide n snlutỉon cnntnỉning approximately 50
mgme. The via] should be shnken until dissnlution nccurs nnd then allowcd tn stnnd until the
2f4
solution is clear. Recnnstĩtutcd snlutinn shnuld be used prnmptly, hnt may hc stored for up to
2 hnurs nt 15—25ỦC m: for up tc- 12 hnurs at 4°c.
For IV infusion: 1ii'ỉnl cũntnỉning 500 mg of mcropcncm shnuld be diIuted in cnmpntiblc IV
snlution. Alternatively, vinl cnntaining 500 mg nf meropenem may be reconstỉtuted ns
directh fnr direct interhtittent W injection and the rcsuìting snlutỉon added to an W container
and further diluted with a cnmpntiblc IƯ snlutỉon.
Mcropcncm ỉnfusion vỉals constitutcd with Sodium Chloricle Injection 0.9?ấ: nm stabic for up
to 2 huurs at cuntmllcd ronm tcmpnrature (15-25°C) 1:1r for up to 13 hnurs nt 4'²Ct
Infnsinn ưinls of mcrnpenem constitutcd with Dextrose Injection 5'²fu ffl“Ẹ stanc for Up to 1
hour at cnntrnlIed ran tcmperature (15-25°C) nr for up to 8 hnurs nt 4°C.
Hưt'e nf ưdfiiừư'Sửưfi'ffl:
IV ỉnjectinn of mer0penem should be giưen over n 3- tn- 5 - mỉnutc pcrỉũdt
IV infixsinn ofmcrnpcnem should he gĩven nver EPPTOXỈIEEÌÚẸ’ 15-30 mỉnutes.
CỦNTRAINDICATIDNS
Patients who have bccn knomt hjfịịiffl'ti1.=:nsítitfiủt tn Meropenem, nr nthcr cnrbapcnems.
I-Iisharg,r nf nnaphylnctit: rcactỉnn to [ẫ-lnctnm antihintỉcs.
PRECÀUTIỦNS
1. Carcful adminihtrittihn:
- There is snme clỉnicnl nnd lnb evidcnce of cross allcrgy hctwcen nther cnrhnpcnems nnd B-
lactnm antihiotics, Ecnỉcíllins and cephnlnspnrins. Às with nll |3-lnctnm antibiotica rare
hypersensỉtivity rcactions hnvc bccn rcpnrted when initỉnting Thempy with Mcropcnem.
Careful inquirt,r should be m…nđc conccrning previous hypersensỉtivity rcactinn tn |3-lactnm
antibintics. If nn allcrgic renctinn tn Mcrnpcncm nccurs, the drug should be discnnthmed
nnd appropriate mcasurcs taken.
- Use ochrnpenem in patients with hepntic dỉscasc should be made with carcful monitnring
Of transnminnsc nnd bỉlirubin lcvels.
— As With other antihintics, nvcrgrnnửh of non—susneptihle organisms may nccur and
thercfnre continunus mnnỉtnring cach paticnt is necessary.
- Rnrcly: Pscưdnmcmbranous cnlỉtis has bccn rcpnrted nn Mcrnpcnem as with practỉcnlly all
antỉhỉotics nnd may vary from slight to lỉfc—threatenỉng. Thcrcfnrc, nntibintics should hn
prcscribed with cnre fnr indỉvỉdunls with a history nF gastrnintestỉnnl cnmplnints,
particularly cnlitis. It is important tn cnnsiđcr the dingnnstic of pscudomembrnnnus colitĩs
in the cnsc ofpaticnts who develop dinrrhen in nssncintinn with the use of Meropenem.
- fflthough studies indỉcntc that n toxin produced by Cỉost'rfdfưm dịfflcỉie is one 0f main
cause nf nntỉhintíc associated colitỉs, 0ther causes should be cnnsỉdcred.
- The coadministration nf Mcrnpcncm with l:lltlttcrltialljịt nephrotoxic drugs should be
cunsidcrcd with cnutỉon.
2. Use in children:
Efficacy and tolernbility in infnnts C 3 months have not heen cstablishcd; therefnrc,
Mcrnpcncm is not rccnmmcndcd for use bt:an tbis nga.
There is no experience in children Wỉlh impaired hcpntỉc nr renal function.
DRUG INTERACTIÙNS
Probenecid ỉncrenscs the lcvcls nf Mcrnpenem ỉn thi: hlnnd. Mcrnpcncm should nnt he mixcd
with nr added to other drugs. Mcrnpenem may rcducc scrum vniprnic nnỉd lcvcls.
Subthernpcutic levcls may he renched in some pntients.
PREGNANCY AND LACTATIỦN
1. Use during prcgnanngf:
Snfety during prcgnnncgF hns not heen cstablishcd; therefore, the drug should hc administcrcd
tn pntìents who nre nt rnng,r hecnmc prcgnant nnly if the cxpected therapcutỉc hcncfit is
thought to nutweigh nny pnssihle risk. Meropenem should be used under the direct
supcrvisinn nfphysỉcinn.
314
2. Use during lactation:
Mempcncm is detectablc at vcry iow concentration in animal breast milk. Meropenem should
not be used in btcast feeding women unlcss the potential benth justífies the potential risk to
the baby.
EFFECT ON THE ABILITY T0 0le VEHICLES AND OPERATE MACHINES
No studies on the effect on the ability to drive and use machincs have been pcrt'ormed.
ADVERSE REACTIONS
Serious adversc cvcnts am mrc. During clinical trials, the following advcrse events were
reported:
Local : Inflammation, phlcbitis, thrombophlebitis, pain, edema.
Body as a whole : Dianhea, constipation, pseudomcmbranous colitis. abdominal pain,
naưscalvomiting, headache, pruritus, rash apnea.
Newous System : Insomnia, agitation, hcadache, delirium, confnsion. dizzincss, nervousness.
paresthceia. hallucinations, somnolence, dcpression.
Cardiovascular : Heart failure, cardiac arrest, tachycardia, pulmonary embolưs, myocardial
infarction, hypertcnsion, bradycardin, hypotension, syncope.
Skin : Rash, pnưitus. ưrticaria, swcating. Rarely scvcre skin rcaction, such as
erythema mưltiforme. Stevens Johnson synđrome and toxic epidermal
nccrolysis, have bcen obscrved.
Respiratory : Respiratory đisorder. dyspnea.
Liver function : Incrcases in scrum concentrations of bilirubin, ưansaminases, alkaline
phosphatase and lactic đchydrogenasc alone or in combination have been
rcportcd.
Blood : Revcrsiblc thrombocythncmia, cosinophilia, thrombocytopenia,
lcucopcnia and ncutropcnia (including very rare cascs of agranulocytosis).
A positive direct or indirect Coombs test may develop in some subjects.
Others ' Oral and vaginal candidiasis.
Inform your doctor or pharmacffl … case of an y adverse reactions related to drug use.
OVERDOSE
Accidental overdosage could occur during thcrapy, particularly in patients with renal
impairmcnt. Trcatment of ovcrđosagc should be symptomatic. In nonnal individuals, rapid
renal elimination will occur; in sưbjects with ranl impairment haemodialysis will remove
Meropenem and its metabolỉte.
INCOMPATIBILITY
This medicinal product must not be mixeđ with other medicinal products except the infusion
solutions mentioned … Dosagc and Administmtion.
STORAGE: In a hcrmetic container, dry place, below 30°C, protect from light.
SHELF-LIFE: 36 months from manufacturing date.
Reconstituted solution for direct intem1ittent IV injection (constitưted with water for
injections) may be stored for up to 2 hours at 15-250C or for up to 12 hours at 4 ".C
Meropenem infusion vials constituted with Sodiun Chloride Injection 0. 9% are stable for up
to 2 hours at controlled room temperature (15—25°C) or for ưp to 18 hours at 4°C
Infưsion vials of mcropcncm constitưtcd with Dextrose Injection 5% am stable for up to 1
hour at controlled room temperature (15—25°C) or for up to 8 hours at 4°C.
PACKAGE: 1 viallbox.
Manufactured by
PHIL INTER PHARMA CO., LTD.
No.20, Hưu Nghi Bld., Vict Nam —_Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong
TijrẸẨ'MBẨQ CHẤT LƯỢNG
4l4
\\ỈJNL: n \4 '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng