Nolvadex

L`° \ ẮJS\J Uniled ngdom Silk Road Business Park. Astheneca UK Limited Macclesíielđ Cheshưe` SK10 2NA, Nolvadex is a lrade mark ot lhe AsiraZeneca group 0! companies , \ traZeneca 2015 A ffl ẹ "* ềỀ Ễ Made h Unũed Kingdom 3 x 10 film-coated tablets cmpnon o….v MEDICINE tamoxifen tablets 10 mg bi Ể ảỄ. _< z…ẳ ẳ w… oxooop …o.mom ZOFKqu …mão ocoă 3… Ế o.ẵõ ỗ..EoES E.Eu E.:a oB ..ồc c….ẵ Ế... .82Eobư m…ẫ Uoồoo.ẵ8 I ẵẫẫ Eẳ ẫễbẵ aỂỂẺSỄ ²8 0th z 99%). Chuyển hoá bằng cảch hydroxy hoá, demethyl hoá vả liên hợp, tạo thảnh những chắt chuyển hoá có tác động dược lý tương tự vởi hợp chất gốc và góp phần vảo tác động điều trị. Đảo thải chủ yếu qua phân, thời gian bán thải khoảng 7 ngảy đối với tamoxifen và 14 ngảy đối vời chầt chuyến hóa chính trong tuần hoản, N- desmethyltamoxifen. Trong một thử nghiệm lâm sảng khi cho bệnh nhi nữ 2- 10 tuổi bị hội chứng McCune Albright sử dụng 20 mg tamoxifen một lần mỗi ngảy trong 12 tháng đã ghi nhận sự giảm độ thanh thải tùy thuộc tuổi vá tăng mức tiếp xúc- d-iện tỉch dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) (tăng đẻn 50% ở bệnh nhi nhỏ tuối nhắt) so với ở người lớn. Tamoxifen được chuyền hóa chủ yếu qua CYP3A4 tạo thảnh N-desmethyl-tamoxifen, sau đó được chuyến hóa bởi CYP2D6 thảnh chắt chuyền hóa có hoạt tĩnh endoxifen. Ở bệnh nhân thiếu enzym CYP2D6 nồng độ endoxifen thầp hơn khoảng 75% so vởi bệnh nhản có hoạt tính CYP2D6 bình thường. Dùng các thuốc ức chế mạnh CYP2D6 lám giảm nồng độ endoxifen tuần hoản đên một mức độ tương tự. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 3 vỉ, Vĩ 10 viên. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ _ Nolvadex được chỉ định trong điêu trị ung thư vú. LIẺU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Cậch dùng: uống Liêu dùng Người Iởn (kể cả người cao tuổi): Liêu dùng từ 20 đên 40 mg/ngảy, uống một lần duy nhắt hoặc chia lảm hai lần. Liều khuyến các lá 20 mglngảy, Liều 40 mg/ngảy chỉ sử dụng khi bệnh nhân không đảp ứng vởi liều 20 mg/ngảy. Sử dụng cho trẻ em Không khuyến cáo sử dụng Nolvadex cho trẻ em vì hiệu quả và tính an toản chưa được thiết lặp (xem “Đặc tinh dược lục" và “Đặc tính dược động"). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Nolvadex không được dùng trong các trường hợp sau: o Phụ nữ có thai: Bệnh nhân tiền mãn kinh phải được kiềm tra cẩn thận để loại trừ khả nảng mang thai trưởc khi điều trị (xem "Phụ nữ có thai và cho con bú’j. . Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc bắt kỳ thặnh phần náo cỌa thuốcDùng đồng thời với anastrozoi (xem Tương tác cùa thuôo với các thuôo khác về các loại tương tác khảo) o Điêu trị vô sinh. Bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc cả nhân có biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tự phát hoặc các khiếm khuyết vè gen đă được biết. LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sư DỤNG Thận trọng Trong khi điều trị ung thư vú bằng Nolvadex, một số trường hợp bệnh nhân tiền măn kinh có thế bị mắt kinh Sự gia tăng tần suất rối loạn nội mạc tử cung bao gồm tăng sản polỉp ung thư nội mạc tử cung và sacôm tử cung (hầu hết ở dạng u Mullarian thế hỗn hợp ác tỉnh) đã được ghi nhận là có liên quan đến việc điều trị bằng Nolvadex. Cơ chế chưa được biết nhưng có thể liên quan đến đặc tinh giống oestrogen cúa Nolvadex. Cần khảo sát ngay các bệnh nhảm đã và đang dùng Nolvadex có các triệu chứng phụ khoa bắt thướng, đặc biệt là xuất huyết âm đạo, hoặc có biểu hiện rối Ioạn kinh nguyệt, xuất tiết âm đạo vả các triệu chứng như đau hoặc nặng vùng chậu. Một số khối u tiên phát thứ hai xuất hiện ngoái nội mạc tử cung vá vú đối diện đã được ghi nhặn trong cảc thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân ung thư vú sau khi điều trị bằng tamoxifen. Mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được xảo lặp và tầm quan trọng về mặt lâm sảng của cảc quan sát nảy vẫn chưa rõ ráng. Thuvên tắc tĩnh mach do huvết khối (VTEì o Tảng 2—3 lần nguy cơ VTE đã được ghi nhận trên phụ nữ khỏe mạnh sư dụng tamoxifen (xem “Tác dụng không m…ong muổn'j. o Bảc sĩ cần xem xét kỳ tiền sử bản thân bệnh nhân vả gia đinh bệnh nhân có từng bị VTE. Nếu có nguy cơ huyết khối. bệnh nhân cằn được kiếm tra các yếu tố dễ gây huyết khối. Các bệnh nhản có kết quả dương tinh cần được hướng dẫn về nguy cơ bị huyết khối. Quyết định sử dụng tamoxifen cho các bệnh nhân nảy nẻn dựa trên nguy cơ tổng thể đối với bệnh nhân. Ở một số bệnh nhản đã chọn lọc, việc sử dụng tamoxifen cùng với thuốc chống đông dự phòng có thế có ích (xem “Tương tác của thuổc với các thuôo khác vai các ioại t'ương tác khác”). o Nguy cơ VTẸ tăng thêm khi bệnh nhân bị béo phì nặng, khi tuồi bệnh nhân tăng và khi có các yếu tố nguy cơ VTE khác. Tắt cả bệnh nhảm nèn được xem xét cân thận về cảc nguy cơ và lợi ích trước khi điều trị bằng tamoxifen Nguy cơ nảy củng tảng khi có hóa trị liệu phối hợp (xem “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các ioại tương tảo khác) Việc sử dụng kéo dái thuốc chống đông dự phòng có thể hữu ích cho một số bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ VTE. o Phẫu thuật và tình trạng bắt động: chỉ nèn ngưng trị liệu với tamoxifen khi nguy cơ huyêt khối do tamoxifen vượt trội các nguy cơ do ngưng điều trị. Tất cả bệnh nhân nèn có biện pháp dự phòng huyết khổi thĩch hợp, vả nên được hướng dẫn về cách sử dụng vớ áp lực trong quá trình nằm viện, tập đi lại sớm, nếu có thề, vả điều trị với thuốc chống đông. o Nếu bệnh nhản có biễu hiện VTE, nèn ngưng ngay tamoxifen và tiến hảnh biện phảp chống đông thỉch hợp. Quyết định sử dụng lại tamoxifen nện được đảnh giả dưa trên nguy cơ tống thể của bệnh nhân. Ở một số bệnh nhân chọn lọc, việc sử dụng tamoxifen cùng với thuốc chống đông dự phòng có thể có ích. _ xỉ ị,ị—\ỹị, l>`tCÌbi o Tắt cả bệnh nhân nên |iên lạc với bác sĩ ngay lập tức nếu bệnh nhân có bắt ki triệu chứng VTE nảo. Trong phẫu' thuật táitạo vú trì hoăn bằng kỹ thuật vi phẫu, Nolvadex có thề Iảm tảng nguy cơ xuât hiện biên chững trên vạt ghép vi mạch. Trong một nghiên cữu không có đối chứng trên 28 bệnh nhi nữ từ 2- 10 tuỗi bị hội chững McCune Albright (MAS) sử dụng 20 mg tamoxifen một lần mỗi ngảy trong 12 tháng, thể tich trung bình tử cung tăng sau 6 tháng điều trị vả tảng gấp đôi vảo cuội thử nghiệm kéo dải 1 nảm Mặc dù cảc ghi nhận nảy phù hợp với đặc tĩnh dược lực của tamoxifen, mối liên hệ nhân quả chưa được thiết lập (xem “Đặc tinh dược Iưc’). Trong y văn, bệnh nhân chuyền hóa kém QYP2DG có nồng độ endoxifen trong huyệt tương thâp hơn, đây lả một trong những chât chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhảt của tamoxifen (xem “Đặc tính ơuợc động”). Dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế enzym CYP2D6 có thể lảm giảm nồng độ của chắt chuyền hóa có hoạt tính endoxifen. Do đó, nên tránh dùng các chất ức chế mạnh CYP2D6 (như paroxetin, fluoxetin, quinidin, cinacalcet hoặc bupropion) trong khi điều trị với tamoxifen (xem Tương tác cÚa thuổc với các thuổc khác về cảc loại iương tác khác” và “Đặc tinh duợc động"). Nolvadex chứa Iactose. Bệnh nhân có các vắn đề_di truyền hiềm gặp về không dung nạp galactose, thiêu hụt Lapp lactose hoặc kệm hâp thu glucose-galactose không nên dùng thuôo nảy. Phản ứng trên da nghiêm trọng do xạ trị rắt hiếm khi được bảo cảo trên bệnh nhản dùng Nolvadex đă được xạ trị trước đó. Các phản ứng thường hồi phục sau khi tạm thời ngưng điêu trị vả nếu có lặp lại xa trị thì phản ửng cũng giảm nhẹ. Trong hâu hêt trường hợp có thể tiếp tục sử dụng Nolvadex. Phụ nữ có thai vả cho con bú Phụ nữ có thai: Nolvadex không được sử dụng trong thời gian mang thai. Một số it trường hợp như sầy thai tự nhiện, khuyêt tật thai vả thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng Nolvadex, mặc dù mối quan hệ nhản quả chưa được xác lập. Các nghiên cứu độc tĩnh trện hệ sinh sản ở chuột, thỏ vả khi cho thắy Nolvadex không có tiếm năng gây quái thai. Đối với sự phát triển hệ sinh sản của bảo thai ở Ioải gậm nhắm, tamoxifen liện quan đến những thay đồi tương tự với những thay đỗi do ọestradiol, ethynyl- -oestradiol, clomiphen vả diethylstilboestrol (DES) gây ra. Mặc dù mối liên quan vẻ mặt lâm sảng của những thay đối nảy chưa được biết, nhưng một vải thay đồi đặc biệt là sự phát triển bắt thường biểu mô tuyến trong âm đạo tương tự với những thay đồi ở phụ nữ trẻ dùng DES ở tử cung và những bệnh nhản có1/1000 nguy cơ ung thư tế bảo sáng ở âm đạo hoặc cổ tử cung Chỉ một số nhỏ bệnh nhân lả phụ nữ có thai dùng tamoxifen. Ở những bệnh nhân nữ trẻ tuổi dùng tamoxifen nảy, không ghi nhận bắt cứ sự phát triển bầt thường biểu mô tuyến trong âm đạo hoặc ung thư tế bảo sảng ở ám đạo hoặc ở cổ tử cung. Bệnh nhản nữ không nên có thai trong khi đang điều trị bằng Noivadex và nên sử dụng biện pháp tránh thai không hormon hoặc dạng vách ngản. Bệnh nhân tiền mãn kinh cân được khám nghiệm cần thận để loại trừ khả năng có thai trước khi điều trị. Nên thông báo cho bệnh nhân về mối nguy cơ tiềm ần đối với bảo thai nếu có thai trong khi điều trị bằng Nolvadex hoặc trong vòng 2 thảng sau khi ngưng điều trị. Phụ nữ cho con bú: tuy chưa xác định rõ Nolvadex có bải tiết qua sữa mẹ hay khỏng, người ta vẫn khuyên cáo không dùng Nolvadex trong thời kỳ cho con bú. Sự quyềt định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nên tùy thuộc vảo mức độ Quan trọng của việc dùng thuổc đối với người mẹ. Suy thận: ` ` Không cân phải điêu chỉnh liêu cho bệnh nhân suy thận. Suy gap: Do thuôo được chuyền hóa qua gan nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan. Ành hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Nolvadex dường như không ảnh hướng lên khá nảng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, tình trạng mệt mỏi đã được ghi nhận~ khi sử dụng Nolvadex, nên thận trọng khi đang lái xe vả vận hảnh máy móc trong khi vản còn triệu chứng nảy. TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC với CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc LOẠI TươNG TÁC KHÁC Dùng chung Nolvadex với cảc thuốc khảng đông mảu Ịoại coumạrin có thệ Iảm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu. Khi bảt đâu dùng kêt hợp thuôo như thê nẻn theo dõi bệnh nhân cẳn thận. Dùng chung Nolvadex với các chắt gây độc tế bảo, để điều trị ung thư vú, có thể Iảm tăng nguy cơ tắc mạch do huyệt khối. (xem “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng " vả “Tác dụng không mong muốn”). Do sự tảng nguy cơ VTE nảy dự phòng huyết khối nện được xem xét ở bệnh nhân trong giai đoạn hóa trị liệu phối hợp Sử dụng tamoxifen phối hợp với anastrozol như lá điều trị bổ trợ không cho thắy cải thiện hiệu quả so với đơn trị tamoxifen. Do Nolvadex được chuyến hóa qua hệ thống enzym Cytochrom P450 3A4, nẻn khi dùng chung với cảc thuốc như rifampicin. được biêt gây cảm ứng enzym nảy thì cần thận trọng vì nồng độ tamoxifen có thế bị giảm. Mối lièn quan trên lâm sảng cùa sự giảm nồng độ nảy vẫn chưa rõ. Tượng tác về dược động học với chắt ưc chế enzym CYP2D6 cho thắy giảm nồng độ huyêt tương của chât chuyển hóa có hoạt tính của tamoxifen, 4-hydroxy-N- desmethyltamoxifen (endoxifen) đã được báo cáo trong y vản. Tương tảo về dược động học với chắt ức chế enzym CYP2D6 cho thắy giảm 65-75% nồng độ huyết tương cùa một trong các chầt chuyển hóa có hoạt tinh của thuốc (như endoxifen) đã được báo cáo trong y văn. Đã ghi nhận giảm hiệu quả của tamoxifen khi dùng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm Ioại ức chế tái hắp thu chọn lọc serotonin (như paroxetin) trong một số nghiên cứu. Do không thế Ioại trừ khả năng lảm giảm tác dụng của tamoxifen, nên tránh dùng đồng thời với cảc chắt ức chế CYP2D6 (như paroxetin, fluoxetin, quinidin, cinacalcet hoặc bupropion) (xem “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" và “Đặc tính dược động"). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Bảng các tác dụng không mong muốn Trừ phi có quy định cụ thể, phân loại tần suất sau được tính dựa trên số lượng các phản ứng ngoại ý được ghi nhận từ nghiện cứu pha III qui mô tiến hảnh trên 9366 bệnh nhân nữ hậu măn kinh bị ung thư vú có thể giải phẩu được điếu trị trong vòng 5 năm vả trừ phi có quy định cụ thế, tần suất biến cố trong nhóm so sánh hoặc liệu nghiên cứu viên cân nhắc có liên quan đến thuốc nghiên cứu đã không được tinh đến Bảng1 Phản ứng ngoại ý (ADR) của Nolvadex Tẫn suất Hệ cơ quan ADR Ratthương_gặp (21/10) Rối Ioạn chuyển hóa và Ừdịch cơthế 45…á … `ri.rh.~p… u›ì dinh dưỡng Rối loạn mạch Nóng bừng mặt Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn Rối Ioạn da vá mô dười da Nỗi mần ở da Rối loạn hệ sinh sản vả tuyên vú Xuất huyết âm đạo Xuất tiêt âm đạo Rối ioạn chung vả tại vị trí dùng thuôo Mệt mỏi Thường gặp (211100 đến U lảnh tỉnh, ác tinh vả U xơ tử cung <1/10) không đặc hiệu (bao gồm cả u nang và polĩp) Rối loạn máu vả hệ bạch Thiếu máu huyết Rối Ioạn hệ miễn dịch Phản ứng quá mẫn Rối loạn hệ thần kinh Biển cố mạch máu não do thiếu máu cục bộ Nhức đầu Chóng mặt Rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm vá loạn vị giảc) Rối loạn mắt Bệnh đục thủy tinh thể Bệnh vỏng mạc Rối loạn tiêu hóa Nôn Tiêu chảy Táo bón Rối loạn gan mật Thay đỗi men gan Gan nhiễm mỡ Rối Ioạn da vá mô dười da Rụng tóc Rối Ioạn cơ xương vả mô Vọp bè ở chân liên kết Đau cơ Rối loạn hệ sinh sản và Ngứa âm hộ tuyên vú Rối loạn nội mạc tử cung (bao gồm tảng sản vá polĩp) Cận lảm sảng Tăng trìglycerid Nhiêu hệ cơ quan Huyết khối tắt mạch (bao gồm huyêt khối tĩnh mạch sâu, huyết khối vi mạch và nghẽn mạch phỗi) it gặp (2111000 đến U lảnh tinh, ác tinh và Ung thư nội mạctữ cung <11100) không đặc hiệu (bao gồm cả u nang và políp) Rối Ioạn máu vả hệ bạch Giảm tiểu cĨảu hưyết . Giảm bạch cầu Rói loạn chuyên hóa và Tăng calci máu (ở bệnh dinh dường nhân dị căn xương) Rối loạn mẩt Rối Ioạn thị giảc Rối Ioạn hô hấp, ngực vả trung thắt Viêm phối mỏ kệ Rối loạn tiêu hóa Viêm tụy Rối loạn gan mật Xơ gan Hiếm gặp (21/10000 đên <111000) U lảnh tỉnh, ảo tinh `vả không đặc hiệu (bao gôm cả u nang vá polĩp) Sacom tử cung (hầu hết ở dạng u Muliarian thề hỗn hợp ác tính)6 Hiện tượng bùng phảt khối u 3 Rối 'Ioạn máu và hệ bạch huyêt Giảm bạch cầu trung tinh ² Chứng mắt bạch cảu hạt ² Rối loạn hệ thần kinh Viêm thần kinh thị giác Rối loạn mắt Thay đỗi giác mạc Bệnh lý thần kinh thị giảc a Rối loạn gan mật \Ịiêm gan Ư mật ² Suy gan ² Tổn thương tế bảo gan ² Hoại tử tế bảo gan ² Rối loạn da và mô dưới da Phù mạch Hội chững Steven- Johnsons ² Viêm mao mạch da ² Bệnh pemphigut bọng nước² Hồng ban đa dạng ² Rối Ioạn hệ sinh sản vá tuyên vú Lạc nội mạc tử cung ² U nang buống trưng ² Polip âm đạo Rẩt hiểm gặp (<1l10000) Rối Ioạn d—zz-vả mô dưới da Lupus da ban đỏ ² Rội loạn gen, kiểu gia đinh; bảm sinh Rối loạn chuyền porphyrinb hóa B_iê’n chững do_phẫn thuật, tôn thương, nhiêm độc Phản ửng trên da nghiêm trọng do xạ trị ² 8 Phản ứng phụ không được báo cáo trong nhánh tamoxifen của nghiên cứu nói trên (n= 3094); tuy nhiên phản ửng nây đã được báo cảo trong các thử nghiệm khác hoặc từ các nguồn tư liệu khác. Tần suất được tính theo giới hạn trên của khoản tin cặy 95% của ước lượng điếm (dựa trèn 3/X )( là cỡ mẫu tống, như 3094) Tần suất được tính là 313094 tương đương với phân loại tằn suất “Hiêm gặp’. b Không quan sát thắy biến cố trong các nghiên cữu lảm sảng chỉnh khác. Tần suất được tính theo giới hạn trên của khoản tin cậy 95% của ước lượng điểm (dưa trện 3|X, X lá cờ mẫu tổng cộng của 13.357 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sảng chính). Tần suất được tính là 3l13.357 tương đương với phản loại tần suất “Rất hiẻm gặp'. Tác dụng phụ của Nolvadex có thể phân loại theo tác động dược lý của thuốc như nóng bững mặt, xuất huyết âm đạo, tiết dịch ảm đạo, ngứa âm hộ vả hiện tượng bùng phải khối u hay theo tảo dụng ngoại ý tổng quảt như rối Ioạn tiêu hóa, nhức đằu, chóng mặt vả it gặp hơn lả ứ dịch cơ thể và rụng tóc. Khi cảc tác dụng phụ nảy nặng, có thể xử trí bằng cách giảm liều (đến mức không dưới 20 mg/ngảy) mà không ảnh hưởng đến việc kiểm soát bệnh. Nếu cảc tảo dụng phụ khỏng giảm khi giảm liêu, có thế cần pi.… ..gư iig Ỉi’ị liệu. Nồi mẩn ở da (kể cả các trường hợp hiềm gặp như ban đó đa dạng, hội chững Steveqs-Johnson, viêm mao mạch da, dạng pemphigut bọng nước) vá các phản ứng quá mân, kệ cả phù mạch cũng thường được ghi nhặn. it gặp trường hợp bệnh nhân di căn xương bị tăng calci trong máu khi bắt đầu điều trị. Các trường hợp rối loạn thị giác, bao gồm thay đối hiếm gặp ở giác mạc và các báo cảo thường gặp về bệnh vông mạc đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị bằng Nolvadex. Bệnh đục thũy tinh thể thường được ghi nhặn có liên quan đên việc dùng Nolvadex. Các trường hợp bệnh lý thần kinh thị giác về viêm thần kinh thị giảc đă được ghi nhận trện bệnh nhân sử dụng tamoxifen, và một sô it trường hợp xảy ra mù lòa. Rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm vả Ioạn vị giảc) được ghi nhận thường gặp ở bệnh nhân dùng Nolvadex. U xơ tử cung, iạc nội mạc tử cung vá những thay đối nội mạc khác kể cả tăng sản vả políp cũng được ghi nhận. Hiện tượng giảm tiều cầu, thường giảm cờn 80.000 đến 90.000/mm3, đôi khi thầp hơn, được ghi nhận ở bệnh nhãn ung thư vú điêu trị băng tamoxifen Hiện tượng giảm bạch cầu quan sảt thấy sau khi dùng Nolvadex, thỉnh thoảng có liện quan đến tình trạng thiếu máu vả/hoặc giảm tiếu câu. Giảm bạch cầu trung tinh được ghi nhặn ở một sô hiếm trường hợp; đôi khi có thể trở nện trầm trọng vá hiêm các trường hợp mầt bạch cầu hạt được ghi nhận. Tai biến mạch máu năo do thiếu máu cục bộ vả tắc mạch do huyết khổi kể cả huyệt khối tĩnh mạch sáu, huyêt khối vi mạch vả nghẽn mạch phồi thường xảy ra khi điều trị bằng Nolvadex (xem “Chổng chi đinh”, “Lưu ý đặc biệt về thận trọng khi sử dụng” vả “Tương tác của thuổc với các thuốc khác vá các loại tương tác khác). Dùng chung Nolvadex với các chắt gây độc tế bảo có thể lám tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khối. Vọp bè ở chân và đau cơ đã được báo cáo là thường xảy ra ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex. it gặp các trường hợp viêm phồi mô kẻ đã được ghi nhặn. Nolvadex có liên quan đến thay đối nồng độ men gan vả một số tình trạng bầt thường ở gan trầm trọng hơn, mà trong vải trường hợp có thể dẫn đến tử vong, kể cả gan nhiễm mớ, ứ mật vả việm gan suy gan, xơ gan tốn thương tế bảo gan (bao gồm hoại tử gan) Thường gặp hiện tượng tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, trong vái trường hợp có thể xảy ra viêm tụy, do dùng Nolvadex U nang buồng trứng hiếm khi quan sát thắy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex. Polip âm đạo hiếm khi quan sát thấy ở những bệnh nhản dùng Nolvadex. Viêm da lupus ban đỏ rắt hiếm khi quan sát thắy ở những bệnh nhảm dùng Nolvadex. Rối Ioạn chuyền hóa porphyrin rắt hiếm khi quan sảt thắy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex. Mệt mỏi đã được ghi nhặn rầt thường gặp ở bệnh nhân dùng Nolvadex. Rắt hiếm khi quan sát thẳy phản ứng trên da nghiêm trọng do xạ trị ở bệnh nhản dùng Nolvadex. Ít gặp ung thưjnộ_i mạc tử cung vả hiềm gặp trường hợp sacôm tử cung (hầu hệt ở dạng u Mullarian thê hôn hợp ác tinh) có liên quan đên điêu trị băng Nolvadex. QUÁ LIẺU VẶ cÁcn xứ TRÍ _ Theo lý thuyêt, việc dùng quá liêu Iảm tăng các tác động dược lý được nêu trên. Cậc quan sát thực nghiệm trên động vật cho thắy với liều rât cao (100-200 lần so với liêu dùng hảng ngảy), Nolvadex có thể gây ra cảc tác dụng oestrogen. Đã có bảo cáo trong y văn là Nolvadex khi dùng với liều gấp nhiều lần liều chuẩn có thế liên quan đến sự kéo dải đoạn QT trên điện tâm đô. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu dùng cho trường hợp quá liều và biện pháp xử tri là điều trị triệu chứng. cAc DẤU HIỆU CÀN LƯU Ý VÀ KHUYÉN cÁo Không áp dụng Tương kỵ . Chưa có tương kỵ nảo được biệt. Hướng dẫn sử dụng, gử lý và vứt bỏ Sử dụng theo hướng dân của thầy thuốc. ĐIỀU KIẸN BÀO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Bảo quản trong bao bì gốc. HẠN DÙNG ' 5 năm kể từ ngảy sản xuât. cơ sơ SÀN XUẤT: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macciesfield, Cheshire, SK1O 2NA, Anh. NGÀă XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẢN sữ DỤNG THU c dd-mm-yyyy Doc lD-003412841 v1.0 @ AstraZeneca 2016 Nolvadex is a trademark of the AstraZeneca group of companies. AstraZenecaẾ ọ_CỤC TRUỞNG P_TRưJNG PHÒNG @Ẩqu ffli' "VW ấfạmẫ M W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận