1—.-- ..
Each capsule contains: Fenofibrate 200mg Mòi viên nang chứa: Fenoftbrate 200m
Read the package ieafiet before use. Đọc kỹ hướng dăn sử dụng trước khi dung
in original box. protected from light. Bảo quán trong hộp. tránh ánh sáng.
Do not store above 30°C. Nhiệt độ không quá 30°C
Keep out of the reach and slght of children. ĐỂ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM
Specification: In house Tiêu chuẩn: NSX
lndication - Dosage -Contra-Indlcation - Chi đinh - Liêu lượng - Cách dùng - r“
Side effect - Others: See the ieafiet enclosed. Chóng chi định - Tác dụng phụ - E
. Thôn tin khác: Xem tờ hướng ẵ.
Reg. no.- SĐK: dán nh kèm bên trong hộp. ng,
DNNK: F;
'1 .va.1ờ .).13
SttnxustbttipucrAvsmoonesniaiannayaaogoricmzuam13110.111dom1a. NVActaviự.
& NOLES 200 mg Capsule
Fenofìbrate 200 mg
Hôp 3 vi x 10 viên nang
Ẹ( iỂ~`1t…tt 11;11` 1=1 ix,i— 1111 11…-
NOLES 200 mg Capsule
Fenofìbrate 200 mg
amsdeg
6… ooz sa1on
ÍỂLU oog auquouag
ì
ôucu UỆìỊA 01. x _… g
Acgis Box 3 blisters x 10 cap.
iì< NOLES 200 mg Capsule `7
Fenofìbrate 200 mg
11011 3 vi x 10 vie`n nang
Vblỉ
NVActavis
LOT no. will
be engraved
O'i the biister
MIActaviso
IWActavis
% NOLESZOO _ it NOLES2 & NOLES fflủ &
Fenofìbrate 200 mg /
n M IẦV'IS iN ểNESJẦ Ị
EXP will be
engraved on
the blister.
Capsule Capsule Capsule
\ Fenofìbrate 200 mg Fenofìbrate 200 mg
Mnnnhctưlcdby Manulmumdby Mìnulactmed
PV NITAViS iNDONESIA M'ACTAVKSINDGNESM
(lnuc ~… Ji imdonewl umnem)
NVActavis NVActavis NVActavis
11 NOLES W h NOLES nnm & NOLES EEM &
Capsule Calpsu e Clapsu e
Fenofìbrate 200 mg Fenofibrate 200 mg Fenotìbrate
Mandauum by Ma nu h:chde
71 ACTAVIS IMIX)NESIA
\ tlndonetiai
AAAFSBJG tindunesiai
PT ACTAVIS iNDONESi ^
'LẾ'ỸỂ'. _ _.
Fenofibrate 200 mg xiO, Biister foil, Vietnam
? tttm no; AMFSIJc dinưnsions: 93 x 45
… print plooi'rm i pmtmaCDdt.
! mmmwm onginationđatt 10.7.11 mtiợsu:
mmmuu
0 … Ol1glnatedbr. nm
appiovcư b1pintldzte teưsion date um; ; Yodwud Appmi
mam 01. 00 dum: luoi ]
nm… imta 1 u:nruvụọmt
(OlOllleiìlu
z.
J.
(
s.
ặ.……………
…
WTH—Ị
ĩ ___...
J.`
Ỉ"'ơ ỉf+²-1ẻ « --11›\
Chỉ sử dụng thuốc theo dơn của bác sĩ.
Đế xa tẩm tay trẻ em. Dọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
Thông tỉn chi tiết xin hỏi ý kiến bác sĩ.
THÔNG TIN KÊ TOA
NOLES
Viên nang
!. Tên thuôc
NOLES
2. Hâm lượng
Mỗi viên nang chứa: 200mg Fenofìbrate
3. Dạng bảo chế
Viên nang, cỡ sô “O”, mảu xanh. bên trong có chứa cảc hạt mảu trăng hoặc gân trăng.
4. Dặc tính lâm sâng
4.1 Chỉ dịnh
Viên nang fenofibrate 200 mg hạ cholesterol vả triglycerìd ờ bệnh nhân rối ioạn lipoprotein máu và
hỉệư quả trong điều trị tăng mỡ máu nặng ở bệnh nhân mà điếu chinh chế độ ăn vẫn không đáp ứng. ễự
Viên nang fenofibrate 200 mg được chi định trong cảc trường hợp tăng iipid mảu thich hợp. , , ’
(Tăng iipid máu độ iia, iib, 111. W và V theo phân loại Fredìckson) . '1_' m
___ _ _ _ ____ỢV ,L 111 11…
Mức độ tãng lipid máu Loại liịiiđiiiẫu tăng Ỉđại lipoproỉeih ẵng \ỂzoxJiõc
lia Cholesteroi LDL ỵă
Iib Cholesteroi, triglyceridcs LDL, VLDL
111 (hiếm) Cholesteroi, triglycerides LDL and chylomicron remnants _—
` ichyiomicron sau khi mất trigiyceride) _
ủiV— __D … Trigiycerides … Ĩl—Liỗi. ý _______ ` J
V (hiếm) Triglycerides Chyiomicrons, VLDL
Viên nang fenotibrate 200 mg chỉ nên dùng ờ những bệnh nhân không đảp ứng với chế độ ăn uống và ở
những người đã được kiêm tra xác định yêu tỏ bât thường, vả nguy cơ khi dùng dải ngảy liên quan tới -<1
diêu trị hỗ trợ. Cảc yếu tố nguy cơ khảc. như cao huyêt áp vả hút thuốc, cũng có thế cân phái kiếm soát.
4.2 Liều dùng và cách dùng
Người lớn
Lỉều khơi đầu khuyến cáo là 1 viên nang/ngảy trong uống bữa ản chinh. Do thuốc kém hấp thu hơn khi
dạ dảy rỗng, nên uống viên nang fenotibrate 200 mg cùng thức ăn. Nên tiếp tục chế độ ãn kiêng bắt đằu
trước khi điều trị.
Cần theo dõi đáp ứng với điều trị bầng xác định giá trị lipid huyết thanh. Sự giảm nhanh nồng độ lipid
huyết thanh thường sau khi điều trị bằng fenofibrate. nhưng cần ngưng điều trị nếu không có đáp ứng
đầy đủ trong vòng 3 thảng.
Lưu ỷ: dùng thuốc phải phối hợp chế độ ăn hạn chế iipid.
Người cao Iuỏi
Ở người cao tuối không bị suy thận. liều khuyến cáo giống như ờ người lớn.
Suy thận
Ó người suy thận, có thế cấn giảm liều phụ thuộc vảo độ thanh thải creatinin.
4.3 Chống chỉ định
Viên nang fenofibrate 200 mg chống chi dịnh ở trẻ em_ 0 các bệnh nhân suy gan hay thận nặng, bệnh
túi mật có sẵn và ớ bệnh nhân mẫn cám với fenofibrate.
4.4 Khuyến cáo và thận trọng
Suy Ihận
Có thế cần giảm liều ờ người suy thận. phụ thuộc vảo độ thanh thái creatinin. Cẩn cân nhắc giám liếu Ở
người cao tuối bị suy thận.
Transaminase
Ở 1 số bệnh nhân đã thấy transaminase huyết thanh tăng trung bình nhưng hiếm khi cằn can thiệp điếu
trị. Tuy nhiên. khuyến cảo rằng transaminase huyết thanh cần được theo dõi mỗi 3 tháng trong suốt 12
tháng điều trị. Cần ngưng điều trị khi có biến cố tảng ALT (SGPT) hoặc ASAT (SGOT) lên hơn 100
đơn vị quốc tế.
Bệnh về cơ
Đã có cảc bảo cáo về tăng creatinin phosphokinase (C PK) (đôi khi đáng lưu ý), viêm cơ vả bệnh về cơ
do fibrate cũng như các thuốc điều chinh lipid máu hấp thu toản thân khảc.
Globin co niệu kịch phảt cũng hiếm dược báo cáo. Bệnh nhân có nguy cơ khờì phát` hoặc có trìệu
chímg độc tính với cơ nên được theo dõi nghiêm ngặt và kiếm tra nồng độ CPK.
C ần ngímg điếu trị với fenofìbrate nếu phát hiện bệnh về cơ hoặc nếu CPK tăng lên 2 10 lần giới hạn
trên cùa mức bình thường. Nguy cơ độc tính trên cơ nghiêm trọng hơn nếu fenofibrate được sử dụng
đồng thời với một thuốc ức chế HMG CoA reductase hoặc cảc fibrate khác. Dạng phối hợp điều trị nảy
nên thận trong khi dùng và cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đối với các triệu chứng độc tính trên cơ.
Nói chung đối với cảc thuốc điều trị tăng lipid máu khảc, dùng dải nảy fenofibrate 0 các Ioải gặm nhấm
có liên quan dến sự thảnh thảnh các khối u ớ gan. Tuy nhiên. mô gan ở bệnh nhân diều trị bằng
fenofibrate không cho thấy bằng chứng về các tác động liên quan.
Đôi khi cũng có bảo cáo về sòi mật do điều trị với fenofibrate nhưng mối quan hệ nhân quả củng chưa
thuyết phục
4.5 Tương tác thuổc
T huốc chống đông đường uống
Ở cảc bệnh nhân dùng thuốc chống đông nên giảm liều thuốc chống đông khoảng 1/3 khi bắt đầu điều
trị vả sau dò dần dấn điều chinh lại nếu cẩn thiết.
IJ
? ? t>w
( 'cíc Ihuốc hạ đướng huyổl đướng uống
Cần xem xét tương tảc với cảc tảc nhân hạ dường huyết đường uống, nhưng chưa có đủ dữ liệu.
C`ảc chất ức chế HMG CoA reducfase
Ngưy cơ độc tính trên cơ nghiêm trọng tăng lên nếu dùng fenofibrate đồng thời vởi cảc chắt HMG CoA
reductase hoặc các fibrate khảc. C ần thận trọng khi dùng dạng phối hợp nảy và cần theo dõi bệnh nhân
chặt chẽ các triệu chứng độc tính trên cơ.
Khác
Khỏng có tương tảc lâm sảng nảo dã được chứng minh cũa fenotìbrate với các thuốc khảo đã được báo
cảo. mặc dù cảc nghiên cứu về tương tác ín vítro cho thắy sự thay thế phenylbutazone từ vị trí gắn với
protein huyết tương. Nói chung vởi các fibrate khác, fenotibrate gây oxy hóa đa chửng nãng cùa ti thể
trong chuyền hóa acid béo ớ động vật gặm nhấm vả có thế tương tảc với cảc thuốc chuyền hòa bới cảc
cnzyme nảy.
4.6 Phụ nữ có thai và nuôi con bú
Chưa thấy fenofìbrate gảy quải thai ở động vật. Tuy nhiên` triệu chứng độc lính vởỉ thai đã thây ở động
vật do dó khuyến cáo không nên dùng fenofibrate ở phụ nữ có thai hoặc dang nuôi con bú.
4.7 Tảc động trên khả năng lái xe và vận hănh máy móc
Do có tảc dụng phụ là đau đâu. chóng mặt nên thận lrỌng khi lái xe vá vận hảnh mảy móc.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Fenotìbrate nói chung dung nạp tốt. Các phan ứng ngoại ý quan sảt thắy trong quá trình điều trị iả
không thường xuyên; vả thường nhẹ, thoảng qua vả không cần can thiệp điều trị. Thường xuyên được
bảo cảo nhắt lả rồi loạn tiêu hóa nhẹ` phán ứng da, đau đầu, mệt mòi vả chòng mặt. Suy giảm tinh dục
ít được bảo cảo hơn. Sòi mật cũng được bảo cáo trong quá trình điều trị nhưng mối quan hệ nhân quả
chưa chắc chẳn.
Phan ưng nhạy cám Vởi ánh Sáng hiếm khi được báo cáo.
Tảo động trên gan
Transaminase huyết thanh tãng trung bình ở một số bệnh nhân nhưng hiếm khi cần can thiệp diều trị.
Các giai đoạn viêm gan cũng hỉếm được báo cảo.
Tác động trẻn cơ
Cũng như các thuõc điếu chính lipid máu hắp lhu [oản thân khác. đã có bảo Cảo về lăng nồng độ CPK
(đôi khi rõ rệt), đau cơ vả bệnh về cơ. bao gồm cảc trướng hợp hiếm bị tiêu cơ vân. Bệnh nhân ngưy cơ
gặp độc tính về cơ cần được theo dỏi.
Thông bảo với bác sĩ uhũ'ng níc dụng bố! lợi gặp plnỉi khi sử dụng llmốc.
4.9 Quá liêu
Khỏng có báo cảo vê tảc dộng xâu do quá ]ìêu. Không có thuôc giai dộc dặc hiệu vả đíêu trị quá liêu lả
điêu trị triệu chứng. Tiên hảnh rưa dạ dảy hoặc cảc bỉện phảp chảm sóc hỗ trợ phù hợp nêu cãn.
LAJ
5. Dược lý học
S.! Dược lực học
Viên nang fenofibrate 200 mg có chưa 200 mg fenotibrate được nghiền mịn.
Đặc tính hạ lipid của fenofibrate đã thấy trên thực hảnh lâm sảng đã được giải thích in vỉvo ở chuột
biến đồi gen vả nuôi cấy tế bảo gan người bằng cảch kích hoạt Peroxisome Prolifeator Activator u
(PPARư). Qua cơ chế nảy, fenofibrate lảm tãng sự phân giải lipid vả thái cảc phân tử giản triglyceride
từ huyết tương bằng cảch kích hoạt lipoprotein lipase vả giám sản xuất Apoprotein C—III. Sự kích hoạt
PPARu cũng gây tãng tông hợp Apoprotein A-I. A-H vả HDI. cưa cholesterol. Cảc nghiên cứu dịch tễ
học đã chứng minh mối tuơng quan giữa nồng độ lipid trong huyết thanh tăng và nguy cơ bệnh tim vả
mạch vảnh. Sự kiểm soát rối loạn chuyến hóa nảy hình thảnh nên tỉ iệ điều trị vởi fenofibrate. Tuy
nhiên, hiệu quả và hậu quả lâu dải cua thưốc vẫn được thảo luận.
Do đó hiệu quả giả định của thuốc trên bệnh tim mạch vả tỉ lệ tử vong chưa được chứng mình. Nghiên
cứu với fenofibrate đều cho thắy giảm nồng độ LDL-cholesterol. HDL—cholesterol tăng lên.
Triglyceride cũng giảm. Kềt quá nảy đẫn tới giảm ti lệ giữa lipoprotein ti trọng thấp và rất thấp, mả có
liên quan với giảm nguy cơ xơ vĩra trong cảc nghiên cửu dịch tễ học. Nồng độ Apolipoprotein-A vả
Apolip0protein-B bị thay đổi cùng với nồng độ HDL vả LDL vả VLDL tương ứng.
Sự thoải biến cùa u vảng đã quan sát thẳy khi điều trị vời fenofibrate. Nồng độ acid uric huyết tương
tăng lên khoáng 20% ở bệnh nhân tăng lipid mảu. đặc biệt ở những người kiếu hinh type IV.
Fenofibrate có tác dụng tãng acid uric niệu vả do đó có hiệu quả 0 cảc bệnh nhân nảy.
Cảc bệnh nhân có nồng độ fibrinogen vả Lp tăng đã thấy giám đảng kế trong cảc nghiên cứu lâm sảng
với fenofibrate.
5.2 Dược động học @
Hấp thu
Thuốc dạng không chuyến hóa không tìm thấy trong huyết tương. Acid fenofibric là chất chuyền hóa
chính trong huyết tương.
Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau trung binh khoáng 5 giờ sau khi uống thuốc.
Nồng độ thuốc trong huyết tương trung binh iả 15 ụg/ml sau khi uống 1 viên nang fenofibrate 200
mgf'ngảy. lương đương với 3 viên nang fenofibrate 67 mg.
Nồng độ ở trạng thái ôn định quan sảt thắy khi điều trị liên tục.
Acid fcnofibric gắn mạnh với albumin huyết tương: có thể đây phân từ vitamin K ra khói vị trí gắn với
protein và lảm tăng tảc dụng chống đông.
Thời gian bản thai
Thời gian bản thải của acid fenotibric là khoảng 20 giờ.
Chuỵến hóa và thải trừ
Thuốc chủ yếu thải trừ qua nước tiểu: 700/o trong 24 gỉờ vả 88% sau 6 ngảy, vả tổng lả 93% đảo thái
qua cả nước tiêu vả phân.
Fenofìbrate chủ yếu thải trư dưới dạng acid fenotibrìc và dẫn chất liên hợp glucoronic.
Nghiên cứu dược động học sau khi dùng liều lặp lại không thấy có tích lũy thưốc. Acid fenofibric
không bị đảo thải bởi thẩm tảch mảu.
6.
Các chi tiểt dược phẫm
6.1 Danh mục tá dược
6.2
6.3
6.4
6.5
Lactose 80 mesh, Pregelatinized starch, Sodium Lauryl Suifate, Polyvidone K30, Lactose DC,
Magnesium Stearate, Purified Water
Tương kỵ
Không thể ảp dụng được.
Hạn dùng
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Điều kiện bâo quản: Báo quán trong hộp. tránh ảnh sảng. Nhiệt độ khỏng quá 30°C .
Đỏng gỏi
Hộp 3 ví x 10 vìên nang.
Tỉêu chuẩn: Nhà sản xuất.
Sãn xuất bởi:
PT ACTAVIS lNDONESIA
Raya Bogor Km 28
.s'llWl1 "
Jakarta 13710 — Indonesia
C hỉnh sửa bs] ngăy 05/12/2014
TUQ. CỤC TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiịauỵễn Jfểty —fflìnăz
cuh n, - .
,. 3.1t ou.~ ÍaỎ’n vurdữưt.ưrỉỈDf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng