Noklot

_I 1 i l (.ĨIỈÍf 11,1 t~1111 11ư12'f BO v 11Ề _tgLụix 1_ 1“ zvtfợc . La”… tiuuzAJ. Ề'ỀL'Á'í ". Ẻ`Ạ n M Mum Ơ.[O'DION 55/871th tieuenlvoem . om I 09821. LULU LS X I›Z x 89 ĩ aZiS apoouea 0111»: san U?!^OL XE NOKI.OT Clopidong 75mg 0 Thủnh pan Mõi viên nén ban phim chữa: Cbpiđogrei Bisưfate tương đương với Clopidong 75 mg Chi dlnh. liều dùng vả ctch dùng. chỏng chi th vì cư Ihòng tin khác: Xin dọc hung từ hướng dăn sử dụng Bâo quăn: ớ nhiet độ dưới 30’C, tránh sánh sáng Dónggới: Hộp3vixtũvién g Bum lmôopidmo tht, ouoo nm oomu anM 1_1s wo snọnu ut 000 wa au AV]. nu vx ae .I.O'I)ION uopuoọmuxu ơondonfensnm Q NOKLOT SĐK: Số Ib SX: NSX“ sin xui! hờl: Catiin Hedhcưe L'mited Kurlh'm lndusttial Estate. Pondn. Goa-4oa 401,AN oo Nhập hhlu bởi: ììỄ_tìsz cicpidogmi Bisuiiate tmmg dương với Clopỉdogrel 75 mg BÁO QUAN DUỚI :1ơc. TRÁM-i ÁNH SÁNG oE XATM TAY TRẺ EM ĩ Size : 118x35 mm -1795 c -Black Mồi viùn nén bao phim chứa: Zvdus Coủu Sản xuất bởi: Cadila Healthcam Limited Kundaim industriai Estate. Ponda, Goa—403 401, AN ĐO Ứ'*' ' Ồ ' n . `_ ( ã _ _~ 1" \ gu - : "; ml.» v …_ . . _, LA. o mg ủul "' uưc '. 0 ' iL -Uì '_ , ` _ .. ~» ' c d . . … cnn › - gWD ' ỢI\ MOkỊEL _ … _ ủ -… . ,nhl'ù ___… ơụ...…qF Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông lin, xin hói" y kỉến bác sĩ NOKLOT SĐK: ............. THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Ciopidogrei bisulphat tương đương với clopidogrel ........................... 75 mg Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, oxyd sắt đò, tinh bột đã geiatin hóa, silicon dioxyd dạng keo khan, magnesi stearat, ccllulose vi tinh thế, dẩu thẩn dầu đã hyđro hóa, hydroxyl propyl methyl cellulose, polyethyien giycol 6000,1a1c, titan dioxyd, nước tinh khiêt. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. 3Ề/' DƯỢC LỰC HỌC Cicpidogrei iâ một tiền dược, một trong các chất chuyển hỏa cùa ciopidogrel mới có tác dụng ức chế kết tập tiếu cầu. Clopidogrel được chuyến hóa bới enzym CYP4SO thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính ức chế kết tập tiếu cầu. Chất chuyền hóa có hoạt tinh của ciopidogrel ức chế chọn lọc việc gắn adenosin diphosphatc (ADP) iên thụ thể của nó ở tiểu cầu và sau đó hoạt hóa qua trung gian ADP cùa phức hợp glycoprotein GPilb/Illa, do đó ức chế sự ngưng tập của tiểu cầu. Sinh chuyền hóa cứa ciopidogrel là cân thỉết cho việc gây ức chế ngưng tập tiều cầu, nhưng chẩt chuyển hóa có hoạt tính của thuốc chưa được phân iập. Clopidogrel cũng ức chế sự ngưng tập tiếu câu gây ra bởi các cơ chế chủ vận khảo hơn ADP bằng cảch ngăn chặn sự khuếch đại quá trình hoạt hóa tiều cầu từ sự giải phóng ADP. Ciopidogrel không ức chế hoạt động của phosphodiesterasc. Tác dụng cùa clopidogrel iả do lảm biên đổi không hồi phục thụ thể ADP ở tiểu câu. Kểt quả là tiểu cầu gắn ciopidogrel sẽ tảc động iên giai đoạn sau cùa đời sống tiều cầu. Sự ức chế ngưng` tập tiểu cầu phụ thuốc vảo iiều, có the quan sát được sau 2 giờ dùng iiều đơn clopidogrel. Liều iập lại 75 mg ciopidogrel mỗi ngảy có tảc dụng ức chế sự ngưng tập tiếu cầu do ADP từ ngảy đầu tiên, và sự ức chế đạt mức ổn định vảo trong khoảng ngảy thứ 3 vả ngảy thứ 7. Ở trạng thải on định, mức ức chế trung bình với iiều 75 mg mỗi ngảy iả trong khoảng 40% vả 60%. Sự ngưng tập tiếu cầu và thời gian mảu chảy từng bước trở về giá trị giới hạn sau khi ngừng điều trị, thường trong khoảng 5 ngảy. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hốp thu. Ciopidogrel nhanh chóng được hấp thu sau khi dùng đường uống liều iập lại 75 mg/ngảy (cơ bản), với nổng độ đỉnh trong huyết tương (khoảng 3 mg/L) của chất chuyển hóa chính xảy ra khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Phân bố. Trên in vỉtro, clopidogrel vả cảc chất chuyển hóa chính gắn kết thuận nghịch với protein huyết thanh người (98% với ciopidogrel và 94% với chất chuyển hoả). Trên ín vitro, sự gắn kết nảy không bão hòa trong một dải nồng độ rộng. Chuyền hóa. Clopidogrel được chuyến hóa mạnh ở gan. Chất chuyền hóa chinh lả dẫn xuất acid carboxyiic, cả hợp chất ban đầu và dẫn xuất acid carboxylic không có tác dụng chống kểt tập tiểu cầu. Thả! trừ. Sau khi uống một iiều clopidogrel có đánh dấu 14C ở người, có khoảng 50% lượn thuốc được thải trừ qua nước tiều, khoảng 46% thải trừ qua phân trong 5 ngảy sau khi dùng thuoc. Thời gian bản thải của chất chuyển hóa chinh là 8 giờ sau khi dùng liều đơn và liều lặp lại. Sử dụng ciopidogrel cùng với thức ăn không lảm thay đổi đáng kế sinh khả dụng của clopidogrel khi tiến hảnh đảnh giả qua dược động học của chất chuyển hóa chính. " * đ…\. I ; I ủ—nh ain— CHỈ ĐỊNH Noklot được chỉ định đề phòng ngừa cảc tai biến do xơ vữa dộng mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tai biến mạch mảu não) ở những bệnh nhân xơ vữa động mạch mới bị đột quỵ, mới bị nhồi mảu cơ tim hoặc bệnh iý động mạch ngoại biên đã được xác định. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng khuyến cáo cùa Noklot iả 75 mg, ngảy 1 lần, có thể dùng trong hoặc ngoải bữa ăn. Không cần điều chinh liều dùng cho người giả hay bệnh nhân mắc bệnh thận. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Noklot chống chỉ định với những trường hợp sau: ]) Mẫn cảm với clopidogrel hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. 2) Bệnh nhân có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu nội sọ. 3) Bệnh nhân suy gan nặng Ổễ CẢNH BÁO VÀ THẶ_N TRỌNG Ciopiđogrel được chuyển hỏa bời CYP2C19 thảnh chất chuyền hóa có hoạt tinh. Sử dụng đổng thời ciopidogrel với cảc thuốc ức chế hoạt tính cùa enz m CYP2C19 lảm giảm nồng độ chất chuyến hóa có hoạt tính của clopidogrel gây giảm tảo dụng chong kết tập tiểu cầu. Kình nghiệm sử dụng ciopidogrel cho người suy thận còn hạn chế, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận. Cũng như các thuốc khảng tiểu cầu khác, Noklot phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh iỷ khác. Nếu một bệnh nhân trải qua phẫu thuật chọn lọc và không mong muốn có ảnh hưởng kháng tiếu cầu, nên ngừng dùng clopidogrel 7 ngảy trước khi phẫu thuật. Thận trọng khi dùng ciopidogrel cho bệnh nhân có tồn thương có khả năng dẫn đến chảy máu (như viêm ioét). Cảo thuoc có khả năng gây ra cảc thương tổn nảy như aspirin vả cảc thuốc kháng viêm không steroid nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng ciopidogrel. Chưa có nhiến kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân mắc bệnh gan nặng, iâ những người có thế có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân nảy. Độ an toản và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ em chưa được xác định. Chỉ dùng clopidogrel cho phụ nữ mang thai và cho con bú khi thật cần thiết. TƯỚNG TÁC THUỐC Các chất ức chế bơm proton: Tránh dùng đồng thời ciopidogrel với omeprazol hoặc esomeprazol. Trong các nghiên cứu lâm sảng, omeprazol gây giảm tảc dụng chống kết tập tiếu câu cùa clopidogrel khi sử dụng đồng thời hoặc cách nhau 12 giờ. Sự giảm tảc dụng chống kết tập tiếu cầu tương tự cũng được quan sảt thấy khi sử dụng đồng thời esomeprazoi vả ciopidogrel. Thận trọng khi sử dụng đổng thời clopidogrel cùng với aspirin, cảc thuốc chống viêm không steroid khác, hcparin vả warfarin do có thế iâm tăng nguy cơ xuất huyết. Không có tương tảc dược lực học đáng kể có ý nghĩa iâm sảng khi khi dùng đồng thời clopidogrel với atenoiol, nifedipin, digoxin hoặc theophyllin Tác dụng dược lý của clopidogrel cũng không bị ảnh hướng đáng kể khi dùng đồng thời với phenobarbital, cimetidin hoặc estrogen. Clopidogrel có thể ảnh hướng đến sự chuyến hóa của phenytoin, tamoxifen, toibutamỉd, warfarin, torsemid iiuvastatin vả nhiều thuốc chống viêm không steroid, nhưng chưa có dữ liệu nảo dự báo về ảnh hưởng của các tương tảo nảy. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc nảy với clopidogrel. Ngoài các nghiên cứu tưong tảc đã nêu trên, những bệnh nhân tham gia nghiên cứu CAPRIE đùng cùng iúc với nhiếu ioại thuốc bao gồm thuốc lợi tiếu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyền angiotensỉn, thuốc đối kháng caici, thuốc hạ choiesterol, thuốc gỉăn mạch vảnh, thuốc hạ đường huyết, thuốc chống động kỉnh và liệu Ẹháp thay thế hocmon không cho thẩy bằng chứng nảo về tương tảc không mong muôn có ý nghĩa ve mặt lâm sảng. PHỤ NỮ cờ THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai "1 ~.,c \ ; gẩ° "Ổ d Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, không dùng clopidogrel cho phụ nữ có thai trừ trường hợp cân thiểt và có sự chỉ định cùa bảc sĩ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết liệu clopidỉgrcl có được bải tiết qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng ciopidogrel cho phụ nữ cho con bủ. ÁNH HUỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Clopidogrel không iảm ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo tác dụng không mong muốn xảy ra trong cảc thử nghiệm iâm sảng hoặc được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc được iiệt kê trong bảng sau. Tấn suất xuất hiện của cảc tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: thường gặp (>ll 100 đến <1110); ít gặp (>ill .000 đến <1/100); hỉếm gặp (_1/ 10 000 đến <1/1. 000); rất hỉếm gặp (<1/10 000), chưa biết (không thể ước tinh từ các dữ liệu hiện có) Trong mỗi phân ioại hệ cơ quan, các tảo dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiếm trọng giảm dần. ịHệ cơ quan Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp, chưa biết* 'Rối loạn máu 1vả hệ bạch lhuyêt Giảm bạch cầu, giảm tiêu câu, tăng bạch câu ưa eosin Giảm bạch cầu trung tính, bao gồm cả giảm bạch cầu trung tính trầm trọng Ban xuất huyết giảm tiếu cầu, thiếu mảu bất sản, giảm toản thế huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu nặng, thiếu máu. iRối loạn hệ ịmiễn dịch Bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ, phản ứng mẫn cám chéo giữa các thienopyridin (như ticiopidỉn, prasugrel) * Rộỉ loạn tâm thân Ao giảc, lẫn iộn 'Rối loạn hệ thân kỉnh Chảy máu nội sợ (một vải trường hợp gây tử vong), dau đầu, dị cảm, chóng mặt Rôi loạn vị gỉảc rRối loạn mắt Chảy mảu mắt (kết mạc, nhản cầu, võng mạc) iRối ioạn tai và mê đạo Chóng mặt Rôí ioạn mạch 1… U máu Chảy máu trầm trợng, chảy máu vết thương, viêm mạch, hạ huyết áp Rội ioạn hô hâp, ngực và gtrung thât Chảy máu cam Xuất huyết đường hô hấp (ho ra mảu, chảy mảu động mạch phối), co thẳt khí quản, vìêm phổi kẽ `Rôi ioạn tỉêu ghóa Xuất huyết tiêu hóa, tỉêu chảy, đau bụng, khó tiêu ìoét dạ dảy vả tá trảng, viêm dạ dây, nôn, buồn nôn, tảo bón, đây hơi Xuất huyết sau mản g bụng Xuất huyết tiêu hóa vả xuất huyết sau mảng bụng có thể gây tử vong, viêm tụy, viêm đại trảng (bao T gổm ioét hoặc viêm đại trảng lympho bảo), viêm miệng. Rối ioạn gan Suy gan cấp, viêm gan, mật xét nghiệm chức năng gan bât thường Rối loạn da vả Thâm tím Ban da, ngứa, chảy Viêm da rộp (qhoại từ mô dưới da mảu da (ban xuât nhiễm độc biêu bi, hội huyết) chứng Stevens Johnson, ban đó đa dạng), phù mạch, hội chứng quả mẫn cảm do thuốc, phảt ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và hội chứng toản thân, ban đò, ngứa, cczema, iikcn phẳng i ỂRối ioạn xương Chảy máu cơ xương (tụ Ềvả mô liến kêt máu khớp), viêm khớp, i đau khớp, đau cơ 'Rối ioạn thận Tỉều tiện ra mảu Viêm tiếu cầu thận, tăng và đường tiết creatinin mảu Jniệu Rối ioạn toản Chảy máu tại vị Sốt thân và tại vị trí trí chọc kim dùng thuốc tiêm Kết quả xét Kéo dải thời gian JỀ/ nghiệm chảy máu, giảm bạch cẩu trụng tính, giảm tỉêu câu. * Thông tin iiên quan đến clopidogrel với tần suất “chưa biết”. , Chú ý: Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuôc. QUÁ LIẾU Một trường hợp quá iiều clopidogrel có chủ ý đã được bảo cáo. Một phụ nữ 34 tuổi đã dùng clopidogrel với iiều đơn 1050mg clopidogrel (tương đương với 14 viên 75mg). Không quan sát thấy có tác dụng không mong muôn nâo xảy ra. Bệnh nhân không được điếu trị đặc biệt và hồi phục không đề lại di chứng. Tuy nhiên, dựa trên cơ sở sinh học, truyền tiếu cầu cùa clopidigrel nếu cần thiết. ' BẢO QUẢN: Bảo ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh : HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sản xuất. * Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. PHÓ cuc TRUỜNG Sản xuất bởi ả Ế d ẫ CADILA HEALTHCARE LTD. Kundaim lndustriai Estate, Ponda, Goa-403 401, Án Độ II m…ẩ h— , ỡl`ẽặ`ịủnaw _i5341i. ' cl`xẵr \ỊẶ '3i cãĩft. .' | 1 ,, ’. : 1 1 l ›' l 4 … u ! Ổ “\ ` ủ... ….fflm ..n. …...

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận