% ví/w 854'
BỘ Y TẾ
cục QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Btmhmum Hộp2vix10viènnèn
NOFIROM
Viên nén bao phimTenofovir 300 mg
Thánh phán: … ú . . _ E 1
Mõi viên nén bao phim chứa: … ỄỄẺ uỀỄoỂỂ'ẵ » TỄnỦòcẵagm'
' Tenotovir Discproxil Fumarate …300 mg thuốc … thoa
M a ~ m… ~ Bảoquin:tiơiidúmátưnhưutngnhưidợ
“"“ắi.ìfflầ… """ ……
Nhi nhộp khấu:
Ủtmm
W NOFIROM
Tenofovir tilm coated Tablets 300 mg
hũt!i
s
!
ãẵ 1 EỄ ' ãẵ t
… g … g … ị
Ễị Ễ =4 ẵiẵ Ểẵ ị =1 ẳỉẵ ỂỀ Ễ =1ểlẵ .
gsịf % ổsẫgẵẵị “ốsỄỂ ỄỂỂỂ
²Ễiiiiiẵẳễỉi —²Ễiiiẩâẳẳẳỉi —²Ễiẳỉẫiẳẳiỉi
NOFIROM
Thảnh phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chốt: Tenofovir Disoproxil Fumarate .......... 300 mg
Tá dược: Microcrystalline Celiuiose, Lactose Monohydrat, Croscarmeliosc Sodium, Magnesi Stearat,
Hypromeiiose, Titanium Dioxid, Poiyethyiene giycoi 6000, Tale.
Dược động học:
Sau khi uông, Tenofovir disoproxil fumarate được hấp thu nhanh và chuyến thảnh tenofovir, với
nổng độ đinh trong huyết tương đạt sau 1 đển 2 giờ. Sinh khả dụng thuốc khoảng 25 % nhưng
tãng khi dùng tenofovir dỉsiproxil fumarate với bữa an giản chất béo.
Tenofovir phân bố rộng râi trong cảc mô, đậc biệt ở thận vả gan. Sự gắn kết với protein huyết
tương thấp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời ian bản thải kểt thủc của tenofovir từ 12 đến 18 giờ. Tenofovir bải tỉết chủ yếu qua nước
tiếu băng cả hai cách bải tiểt qua ống thận và lọc qua câu thận Tenofovir được ioại bằng thẩm
phân mảu.
Dược lực học:
Tenofovir disoproxil fumarate có cấu trúc một nucleotid diester vòng xoắn tương tự adenosin
monophosphat. Tenofovir disoproxil fumarate trải qua sự thùy phân diester ban đầu chuyền thảnh
tenofovir vả tiếp theo là quả trinh phosphoryl hóa nhờ các men trong tế bảo tạo thảnh tenofovir
diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của men sao chẻp ngược HIV-l bằng cảch
cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosỉn- -5' triphosphat vả sau khi găn kết vảo DNA, kết
thúc chuỗi DNA.
Tenofovir diphosphat iả chẳt ửc chế yểu men a và b-DNA polymerase cùa động vật có vú và men
g —DNA poiymerase ở động vật có xương sống.
Chỉ định:
Kết hợp thuốc khảng rctrovirus khảo (không sử dụng riêng iẻ) trong điều trị nhiễm HIV- -týp ]
(HIV-l) ở người lớn. Kết họp thuốc khảng retrovirus khác trong phòng ngừa nhỉễm HIV sau khi
đã tiếp xúc với bệnh (do nghê nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở cá thể có nguy cơ lây nhỉễm
virus. Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.
Liều lượng và cảch dùng:
Người lớn:
Nhiễm HIV; ! viên x ! iẳnlngảy kểt hợp thuốc kháng retrovirus khác.
Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghìệp (tốt nhất là trong vòng vâi giờ &
tiếp tục trong 4 tuần tiễp theo nếu dung nạp): [ viên x [ lầnlngảy kết hợp thuốc khảng rctrovỉrus
khảo (iamivudỉn hay cmtricỉtabin).
Dự phòng nhiễm HIV 'không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhắt lá trong vòng 72 giờ & tiếp
tục trong 28 ngảy): ] vỉên x ] lần/ngảy kết họp ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác.
Vỉẽm gan siêu vi B mạn tính: 1 viên x 1 lần/ngảy trong hơn 48 tuần.
Suy thận. Hệ số thanh thải creatinine > 50 mL/phút: dùng liều thông thường 1 lần/ngảy. Hệ số
thanh thải creatinỉne 30- 49 mL/phút: dùng cảch nhau môi 48 giờ. Hệ sô thanh thải creatinine 10-
29 mL/phút: dùng cảch nhau mỗi 72-96 giờ.
Bệnh nhán thẩm phân máu: Dùng cách nhau 7 ngảy hoặc sau khi thẳm phân 12 giờ.
Suy gan: Không cần chinh liều. i _
/”V
Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với Tcnofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ thânh phần nảo của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Rối ioạn tiêu hóa nhẹ như tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chản ãn.
- Nồng độ amylase huyết thanh tăng cao, viêm tụy
- Giảm phosphat huyết.
- Phảt ban da
- Đau đẩu, chóng mặt, mắt ngù, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
- Tăng men gan, tăng nồng độ trigiycerid mảu tăng đường huyết và thiếu bạch cẩu trung tính.
- Suy thận, suy thận câp vả cảc tảc dụng trên ống iượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi.
- Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chưng gan to và nhiễm mỡ, thường gặp khi điếu trị với
các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Thận trọng:
Độc lính trên thận. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Phâỉ giảm sảt chức năng
thận và nồng độ phosphat huyết thanh trước khi điều trị và định kỳ mỗi 4 tuần trong nảm đầu
điều trị bằng Tenofovir, sau đó kỉềm tra định kỳ mỗi 3 tháng. Bệnh nhân có tiền sử hoặc có nguy
cơ bị suy thận cần phải được gỉảm sát thường xuyên hơn. Nếu nổng độ phosphate huyết thanh
giảm nhỉều hoặc độ thanh thải creatỉnỉne < 50 mi/phút, phải gỉám sảt chức năng thận hảng tuần,
điều chinh khoảng cảch gỉữa cảc iiều dùng hoặc ngừng dùng thuốc
Tăng sinh mó mỡ: sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thề, bao gồm sự bẻo phì trung ương,
phỉ đại mặt trước- -sau cô (" gù trâu' '), phi đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thể gặp khi
dùng cảc thuốc khảng retro virus.
Tác dụng trẻn xương khi dùng đồng thời tcnofovìr với iamỉvudin vả efavircnz ở bệnh nhân
nhiễm HIV cho thắy có sự giảm mật độ khoảng cùa xương sống thẳt lưng, sự tăng nổng độ của 4
yếu tố sinh hóa trong chuyền hóa xương, sự tăng nông độ horm0n tuyển cận gỉảp trong huyết
thanh Cần theo dõi xương chặt chẽ ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có
nguy cơ ioãng xương. Mặc dù hiệu quả cùa việc bổ sung calci vả vitamin D chưa được chứng
minh nhưng việc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhãn nảy. Khi có những bắt thường về
xương cần hỏi ý kỉến cùa thầy thuốc.
Tảc động cũa thuốc khi iải xe và vận hảnh máy móc:
Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng cùa thuốc ảnh hưởng đến khả nãng lải xe và vặn hảnh máy
móc. Tuy nhỉên, bệnh nhân cẩn được thông bảo về khả năng gây chóng mặt khi diều trị bằng
Tenof0vir disoproxỉi fumarate.
Khi mang thai và thời kỳ cho con bú:
Chưa có thông tin về việc sử dụng Tenofovir dìsoproxĩi fumarate trong thời kỳ mang thai. Chỉ
nên dùng Tenofovir disoproxii fumarate khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguy cơ đối với
bảo thai Tuy nhiên, do nguy cơ tăng khả nãng thụ thai chưa biết, vỉệo sử dụng Tenofovir
disoproxil fumarate ở nhũng phụ nữ đó tuổi sỉnh sản cần kèm theo cảc bỉện pháp trảnh thai hiệu
quả.
Chưa có thông tin về sự bâi tiết cùa Tenofovir disoproxìi fumarate qua sữa mẹ. Vì thế, không
dùng tenofovir ở phụ nữ cho con bủ.
/1ềụ
Tương tác thuốc:
- Căc thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyến hóa bởi men gan. Tương tác dược động cùa tenofovir
với các thuốc ức chế hoặc chất nền cùa các men gan chưa rõ. Tenofovir vả cảc tiền chẫt không
phải iả chất nền của CYP4SO, không ửc chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2El nhưng
hơi ức chế nhẹ trên lA.
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận. Tenofovir tương tảo với cảc thuổc iảm giảm
chức năng thận hoặc cạnh tranh dảo thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir,
vaiacyciovir, valganciciovir), iảm tăng nông độ tenofovir huyết tương hoặc cảc thuốc dùng
chung.
- I71uốc ức chế protease H] V Tương tảc cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức
chế protease HIV như amprenavir, atazanavir, indinavỉr, ritonavir, saquinavir.
- 77tuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid. Tương tảc cộng hợp hay đổng vận giữa
tenofovir vả cảc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như deiavirdin, efavirenz,
nevirapin.
- Thuỏc ức chế men sao chép ngược nucleoside. Tương tảc cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir
vả cảc thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin,
lamivudin, stavudỉn, zalcitabin, zidovudin.
Sử dụng quá iiều:
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận. Nếu quả liếu xảy ra, bệnh nhân cần
dược theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sử dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản.
Tenofovir dược loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệ số tảch khoảng 54%. Với iiều đơn
300 mg, có khoảng 10 % Iiểu dùng tenofovir Ioại trừ trong một kỳ thẫm phân máu kéo dải 4 giờ.
Đỏng gỏi: Hộp 2 vi x 10 viên
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sư dụng.
Bão quản: Bảo quản nơi khô mảt ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi" v kiến của thẩy thuốc
Để xa tẩm với của !rẻ em
Nhà sản xuất:
BHARAT PARENTERALS LTD
Ọịa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samiaya, Road, Tal-Savlỉ, City: Haripura, Dỉst: Vadodara,
An Độ.
TUQ cth TRƯỚNG
PTRUỜNG PHÒNG
JiỷuJén 'lfỄty Jfâng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng