4ffll/gg MV-20tUcZMJn )
isỌ \ 1Ẹi
CỤC Qt'AN LÝ DL"C1C
opi PHÊ DL"i'ỆT
LABELING
_. _. c :
Lundztuụff > `ìĩ`:ĩf.ề…
Luassueí
m auv1 'vu woou wyu 1111
60; LueaJJ ……ẽ………
,I
OJ-CWYY
I
lliml a rream 101]
501 mean
Sin nh tại OLIC (THAILAND) LIIITED
' ' m liaủưid am. mun Rm … it,aunm.
' cream 10g lmmHn.Aymuyntìtnĩhi Lm
m…… ct…m bủng ú; chl:Jcmummma MI. Bum,Bi
iouummzoommmm oéutAnmnèan i
mtV…nhnửuwcmlũcmnm ` Ễ
mumnm…abuuummưmwm "
Janssen7' mmmwmduim i
sd lo sx |B.lz um M W W WC
Nsme—DJ. uhxừm SĐK'
HD [m] _ immm cm…mssat-ctuc m..…ta
SP_Nizoral cream 10g_v2
LABELING
o 0
I I cream
, etoconazol Hợp 01luỷp 10g
Olllùllthlh mm lim…
BủWdtMWSWIMOO/JTC
MdnnnguVủhmulmonly
ianssen7’
slotle wũlC (TWND) UIITED
' 0
Nin cream
kEtOCOI'ÌỡZOỈE BoxolM mbnog
loommún leg…h
ianssenj'
PP_Nizoral cream 10g_v2
L__…
LABELING
fỈĨJJ D'1
fSẹcondary packaging of Nizoral cream 5g
NANi…iiJi-JG \
DAii›iệN ;_;
/ễ
1138 ĐNV'I lVtỉl IỤDBN WYN 1111.
u…hnuuiuuwnk
\\V Ê _Lumuai
55 LUEỡJJÒIWỊN
65 u.'fdn
ũunAi DIIHIIWUITED
' III…qu Ennmimnnqu-ụmn
c,ream Sg menfwm
….. cnmnnhqd ……w hũ
Mn.nq~ụm
Nỉzừal. Wlm
snmmmmmxuuu durianu
mn…ủwmmknm
:nn unt… sqatnaunqum
\ ì1a1t551117 …ưmunul ……
sonsxm …… unwmư-
… mu | nm… … '…
utnm ……uu cm …:mm;
SP_Nizorai cream 10g_v2
9910132'35 ml - ~"age ' w ' - t-ugust 3 PIN… 11 50 05
ắt
cn-cvvw
ns- Lùi.
I.._
LABELING
Primary packaging ofNizora1 cream 5g
ianssen7
NlmaloCĨeam
ketoconazole a…ưomus;
! . cmm c…m tu ou …o
NỌ'NYWÌIỔI
Bacut'nn dum Jvơ sun bn… n'c
1’hlklung nqươ…uaoưỵ
XXXXXXXXX
PP_Nizoral cream Sg_v2
ls.
/“'
pth %" \x.
\\ ÍJ \ t_
Ấ—D\po\t\
VAN 1²HthG
DẠI DIẸN
nu T.P HÀ NỘI
sSEN
>Vủ
THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
]. Tên sản phẫm
NIZORAL® CREAM
2. Thảnh phần, hâm lượng của thuốc:
Kem Nizoral chứa tảc nhân kháng nấm tổng hợp phố rộng ketoconazol, hảm lượng 20mg/g.
5 g kem chứa 100 mg ketoconazol.
10 g kem chứa 200 mg ketoconazol.
Tả dược: Propylen glycol, Stearyl alcol, Cetyl alcol, Sorbitan stearat, polysorbat 60, isoprolyl
myristat, polysorbat 80, natri sultìt và nước tinh khiết.
3. Mô tả sản phẩm:
Kem mảu trắng, đồng nhất.
4. Quy cảch đóng gói: Al1
Hộp 1 tuýp 5 gam. '
Hộp 1 tuýp 10 gam.
s. Thuốc dùng cho bệnh gi?
NIZORAL CREAM lá thuốc bôi điều trị nhiễm nấm ngoải da gây ra bởi nấm sợi và nấm men.
NIZORAL CREAM được sư dụng trong điều trị nhiễm nấm sợi ngoải da: nhiễm nấm ở thân
mình (lảc, hắc Iảo), ở bẹn, bản chân hoặc bản tay. NIZORAL CREAM cũng được sử dụng trong
điếu trị nhiễm nấm men Candida ở da, điều trị bệnh lang ben, vả cũng như trong điều trị viêm đa
tiết bả (bệnh lý da do nhiễm nấm men trên vùng mặt và ngục với những mảng mảu nâu đỏ vả
vảy mảu vảng hoặc trắng).
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nằm vả liểu lượng?
Nên dùng NIZORAL CREAM bôi 1 hoặc 2 Iẩn/ngảy theo hướng dẫn của bác sỹ. Tùy thuộc vảo
chủng loại nấm gây bệnh, vị … nhiễm nấm vả độ nặng mả trị liệu có thể kéo dải tứ 2 đến 6 tuần.
Thông thường sẽ thấy dấu hiệu cải thiện sau 4 tuần điều trị. Nếu không, nên hòi ý kiến bảc sỹ.
Chi ngừng sử dụng NIZORAL CREAM sau khi thấy cảc triệu chứng đã biến mất hoản toản sau
vải ngảy.
o Đê mở tuýp thuốc, vặn nắp ra, sau do đâm xuyên qua đầu tuýp bằng phần nhọn ở trên
đinh cùa nắp.
. Rita sạch vùng da bị nhiễm nấm vả để khô.
n Dùng tay thoa nhẹ nhảng NIZORAL CREAM lên vùng da nhiễm nấm và vùng da xung
quanh.
' Rưa sạch tay. Điều nảy rất quan trọng đê trảnh lây nhiễm nấm sang các vùng da khác trên
cơ thê hay cho người khảo
P/1_Nizt›roicrenm_ĩH_(ẢPPIlốMurJOJẢv.’ 1/3
Với nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân mình, bẹn, bản tay, bản chân và lang ben: thoa
NIZORAL CREAM 1 lần/ngảy.
Vởi viêm da tiết bă: thoa NIZORAL CREAM 1 đến 2 lần/ngây tùy vảo độ nặng của tổn thương.
Cảo ioại nhiễm nắm da trên thường được cải thiện sau khi thoa thuốc từ 2 đến 4 tuần và sau đó
bạn có thể tiếp tục duy trì sử dụng NIZORAL CREAM 1 đến 2 iần/tuần. Dùng riêng khăn tắm và
quần áo để trảnh iây nhiễm sang người khác.
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nây?
Không được dùng NIZORAL CREAM nếu bạn bị mẫn cảm (dị ứng) với thuốc. Cảc dấu hiệu của
mẫn cảm bao gồm như ngứa, sưng phủ và đỏ da. .. sau khi bôi kem.
8. Tảc dụng không mong muốn:
Giống như các thuốc khảo, NIZORAL CREAM có thể gây … cảc tác dụng phụ, mặc dù không
phải ai cũng gặp. Tham khảo ý kiến của bác sỹ hay dược sỹ nếu thấy bắt kỳ các dấu hiện sau khi
sử dụng NIZORAL CREAM:
0 Cảm giảc nóng bòng trên da, bòng da, ngứa hoặc mẩn đó nơi bôi thuốc.
. Phản ứng quả mẫn (dị ứng), phảt ban, nối bọng nước, viêm da tiếp xúc, chảm da, mảy
đay, kích ứng hoặc bất kỳ các phản ứng tại chỗ khảc.
Hoặc khi bạn gặp cảc tảc dụng phụ không được liệt kê trong tờ thông tin cho bệnh nhân nảy, xỉn
tham khảo ý kiến cứa bảc sỹ hoặc dược sỹ.
9. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Không áp dụng
10. Cần tn… gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Không ảp dụng ồ'i
11. Cần bão quản thuốc nảy như thế nảo'?
Bảo quản dưới 300C vả để xa tấm tay trẻ em.
Không dùng NIZORAL CREAM đã quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Thoa NIZORAL CREAM quá 1iều hoặc quả thường xuyên so với hướng dẫn của bảc sỹ có thể
gây ra cảm giảc nóng bong, ban đỏ hoặc phù.
13. Cần lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo:
Nếu dùng thuốc quá liều. nên ngừng dùng thuốc ngay.
Không được nuốt NIZORAL CREAM. Nếu vô ý nuốt phải, hói ý kiến cùa bảc sỹ.
14. Cần lưu ý thận trọng gì khi sử dụng thuốc nảy:
Không bôi NIZORAL CREAM lên mắt.
Rứa sạch tay sau khi sử dụng.
Phụ nữcỏ thai vả cho con bủ:
Chưa biết rõ nguy cơ khi sư dụng NIZORAL CREAM ơ phụ nữ có thai vả cho con bú.
P|L_Nizorơlcreom_ĩH_Cppl18Mur2014_v2 2/3
Thuốc khác
Nếu bạn đang sử dụng corticosteroid (kem, mỡ hay hỗn dịch lòng có chứa cortison), tham khảo ý
kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ trước khi sử dụng NIZORAL CREAM. Bụn có thể bắt đầu dùng ngay
NIZORAL CREAM nhưng không nên ngừng sử dụng corticosteroid.
Tiếp tục đỉều trị theo hướng dẫn sau:
. Sử dụng corticosteroid vảo buổi sảng vả NIZORAL CREAM vảo buối tối trong 1 tuần.
0 Sau đó, thoa corticosteroid vảo buối sáng trong mỗi 2 hoặc 3 ngảy vả NIZORAL
CREAM mỗi tối trong 1 đến 2 tuần kế tiếp.
0 Sau đó ngừng sử dụng corticosteroid và nếu cần thiết thì tiếp tục điều trị chỉ vời
NIZORAL CREAM.
Nếu có bắt kỳ thắc mắc nảo, hói ý kiến của bảo sỹ hoặc dược sỹ. \\ 4
Vận hảnh mảy móc và Iải xe: Không có dữ liệu. " Í
15. Khi nản cẩn tham vắn bác sĩ:
Thông bảo cho bảc sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin hãy hòi ý kiến bảc sĩ.
16. Hạn sử dụng của thuổc:
3 năm kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
17. Tên biễu tượng nhà sản xuẩt/nhả nhập khẫulchủ sở hữu giẩy phép đãng kỳ sản phẩm?
Sản xuất bởi: OLIC (THAILAN) LIMITED — 166 Bangpa-ln lndustrial Estate, Udomsorayuth
Road, Moo ló, Bangkrason, Bangpa-ln, Ayutthaya 13160, THẤ1 LAN.
Nhã nhập khẩu: Vimcdimcx Bình Dương, tính Bình Dương.
Công ty đăng kỷ: JANSSEN-CILAG Ltd., Thải Lan
Mọi cãu hỏi/Báo cảo tảc dụng ngoại ỷl'l`han phiền chẩt lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD .1anssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 8 38214828
E-mail: iacvndrugsafctvfãìits.ìni.com
Phi'ẻn bản: CPPI 18Mar2014
PlL_zVizoral crcum I`ll ('Pl’í 1'8.Mar201 4 v]
Ngảv sứa đrii~ 25 ’04x'20] 7
PtL_ Nizomỉ cretrm_ TH_CPPI 13Mnf2014_ v2 3/3
N ỉZORAL® CREAM
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến b
, \
DAI DIỆN ị
TAI T.P nt NỌi 2
.' .è.
p , è
sy. `I/
THÀNH PHÀN
Kem bôi ngoải da.
Mỗi gam chứa 20 mg ketoconazol.
Tả dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sorbitan monostearat, polysorbat 60,
isopropyl myristat, natri suiphit, polysorbat 80 và nước tinh khiết.
cnỉ ĐỊNH
o Kcm Nizoral 2% được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoải da trong điều trị cảc nhiễm
nâm ngoải da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bản tay và bản
chân do Trichophyton rubrum, Trichophylon mentagrophytes, Microsporum canis vả
Epidermophyton_floccosum. cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều
trị bệnh lang ben.
' Kem Nizoral 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã — một bệnh lý da
liên quan đển sự hiện diện cứa nấm Malasseziafurfizr.
.D-i
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bản tay,
nhiễm nấm ở bản chân và lang ben: Kem Nizoral 2% được khuyến cảo bôi ngoải da ngảy
một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kế.
Viêm da tiểt bă: Bội kem Nizoral 2% lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngảy tùy
vảo độ nặng của tôn thưong.
Thời gian điêu trị thông thường lả: 2—3 tuân đôi với lang ben, 2-3 tuân đôi với nhiễm nâm
men. 2-4 tuân đôi vởi nhiêm nâm ở bẹn, 3—4 tuân đôi với nhiêm nâm ở thân. 4-6 tuân đôi
với nhiêm nâm bản chân.
Thời gian điều trị khới đầu viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuấn. Điều trị duy trì bằng
cảch bôi thuôc ] hoặc 2 lân môi tuân trong viêm da tiêt bã.
Trị liệu nên được tỉếp tục một vải ngảy sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem
lại chân đoản nên không thây cải thiện vê lâm sảng sau 4 tuân điêu trị. Nên tuân theo cảc
biện phảp gíữ vệ sinh tôt đê kiêm soát các nguôn gây nhiêm hay tải nhiêm.
Đối mọng đặc biệt
Trẻ em
Có rât it dữ liệu trong việc sư dụng kem ketoconazol 2% trên bệnh nhân nhi.
C ách dùng
Dùng tại chõ ngoải da.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH , _ , _
Không đùng kem Nizoral 2% o những người được biẻt quá tnân với bât kỳ thảnh phản nản
cứa thuôo.
(`.ẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Không dùng kem Nizora] 20% o măt.
1/5
.rFN
Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy
ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dải điều trị, người ta khuyên
nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vảo buổi sảng và dùng kem
Nizoral 2% vảo buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngưng hẳn trị liệu corticosteroid bôi tại
chỗ trong vòng 2-3 tuần.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯO'NG TÁC KHÁC
Chưa được biết.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thứ nghỉệm ở người không mang
thai, sau khi bôi kem Nizoral 2% iên da, không phảt hiện thẩy nồng độ ketoconazol trong
huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có 1iên quan đến việc sử dụng kem
Nizoral 2% cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc
sử dụng kem Nizoral 2% trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có dữ liệu. ,
~Dn
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bảy trong phần nảy. Những phản ứng bất lợi là những
biển cố bất lợi được xem là có liên quan đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên việc đảnh
giá toản diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với
ketoconazol không thể được xảc định chắc chắn trong cảc trường hợp riệng lẻ. Hơn nữa,
bới vì những thử nghiệm lâm sảng nảy được thực hiện trong những điều kiện rất khảc
nhau tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sảng của một
thuốc không thế so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sảng của cảc
thuốc khảc vả có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sảt được trên thực hảnh lâm sảng
Dữ liệu thử nghiệm lâm sâng:
Tinh an toản của kem Nizoral 2% đã được đảnh giả qua 1079 dối tượng trong 30 thử
nghiệm lâm sảng khi sử dụng kem Nizoral 2% bôi ngoải da.
Các phản ứng bất lợi được bảo cảo 2 1% bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% được thể
hiện trong Bảng 1:
Bâng ]: C ảc phản ứng bất lợi được bảo cảo ? 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng kem
Nizoral 2% trong 30 thử nghiệm lâm sảng:
Phân loại hệ cơ quan %
Thuật ngữ
Các rổi loạn toân thân và tinh trạng no1' bôi thuổc
Ban dò nơi bôi thuổc 1,0
Ngứa nơi bôi thuốc 2.0
Rối Ioạn da và mô dưới da
Cảm giác nớng rảt. bOng da ] l.9
Các phán t'mg bât lợi khảc được báo cản <1% bệnh nhản sư dụng kem Nimral 2% trong
các dữ liệu lâm sảng được liệt kê trong Bảng 2.
215
Bâng 2: Các phản úng bẩt lợi được báo cảo < 1% của 1079 bệnh nhân
sử dụng kem Nizoral 2% trong 30 thử nghiệm lâm sảng:
Phân loại hệ cơ quan
Thuật ngữ
Các rổi loạn toân thân vã tình trạng nơi bôi thuổc
Chảy mảu nơi bôi thuốc-
Khó chịu nơi bôi thuốc
Khô da nơi bôi thuốc
Viêm nơi bôi thuốc
Kích ứng nơi bôi thuốc
Dị cảm noi bôi thuốc
Phản ửng nơi bôi thuốc
Rối loạn hệ thổng miễn dịch
Quả mẫn cảm
Rối loạn da và mô dưới da
Nổi bọng nước
Viếm da tiếp xúc
Phảt ban
Tróc- da
Da nhờn
"-..
~4
ì~ủ
Dũ liệu hậu mãi
Ngoài các phản ứng bất lợi đu ợc thông báo trong các nghiên cứu lâm sảng và được kể trên,
các phản úng bất iợi sau được thông bảo sau trong hậu mãi (Bảng 3) Trong bảng nảy, tần
suất đuợc tính theo quy ước như sau:
Rất thường gặp 2 1/10
Thường gặp 2 1/100 vả <1/10
Không thường gặp 2 111000 vả <1/100
Hiếm gặp 2 1/10000 vả <1in00
Rất híếm < 1/10000, bao gồm những bảo cảo riêng le
Trong Bảng 3, các phản ứng bất lợi được trình bảy theo tằn suất dụa trến tỉ lệ trong các thử
nghiệm Iâm sảng hay các nghiên cửu dịch tễ học.
Bảng 3: Các phản ứng bất lợi của kem N\izoraỊ 2% được xác định
trong kinh nghiệm hậu mãi theo phân loại tân suât được đảnh giá dựa
ttến cảc thử nghiệm iâm sảng hay cảc nghiên cứu dịch tế học
Rôi loạn da và mô dưóỉ da
Không biết Mảy đay
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUẢ LIỂU
Dùng ngoảt' đa:
Bôi thuốc quả nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù tả cảm giảc nóng bỏng. Những triệu
chưng nả)- sẽ mảt đi khi ngừng bôi thuốc
Nuố! vảo miẹng:
Trong trường hợp vò _v nuôt thuôo. cân thực hiện các biện pháp hỗ trợ vả điêu trị triệu
chưng.
315
ĐẶC TỈNH DƯỢC Lực HỌC ,
Nhóm điêu t1ị: Khảng nâm dùng tại chỗ, dẫn xuât imỉdazol vả triazol. Mã ATC: DOIACO8
Cơ chế tác dụng , . , . ’
Ketoconazol ức chế sinh tông hợp ergosterol ớ nâm và lâm thay đôi câu trúc các thảnh
phân lipid khác trong mảng.
Ảnh hưởng dược lực học
Ketoconazol thường tảc dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở
cảc nhiễm nấm ngoải đa và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự
hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy
cảc dấu hiệu lảnh bệnh đấu tiên.
Visinh học
Ketoconazol, một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính khảng nấm mạnh
đối với các vi nấm ngoải da như Trichophyton spp. ., Epidermophyton floccosum vả
Microsporum spp vả đối với các nấm men, bao gôm Malassezia spp. vả Candida spp. Đặc
biệt hiệu quả trên Malassezía spp. rất rõ rệt. .
%
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC `
Đôi với người lởn, sau khi bôi tại chỗ kem Nizoral 2% trên da, không phảt hiện được nông
độ ketoconazol trong huyêt tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiêt bã
(n=l9), cho dùng khoảng 40 g kem Nizoral 2% bội mỗi ngảy trên 40% diện tích bề mặt da,
đã phát hiện được nông độ ketoconazol trong huyêt tương từ 32 - 133 ng/mL ở 5 trè.
THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG
Các dữ liệu tiền lâm sảng cho thấy không có phảt hiện nguy hại đặc biệt nảo cho con người
dựa trên các nghiên cứu thường quy, bao gôm đánh giá kích ứng ở mắt hoặc da nguyên
phảt, tính nhạy cảm trên da, và độc tính trên da khi sử dụng 1iều lặp lại.
Các nghiên cứu về kích ứng da vả mắt cấp tính với dạng bảo chế kem ketoconazol trên thỏ
cho thấy không có kích ứng da hoặc mắt Kết quả từ một nghiên cứu về nhạy cảm trên da ở
chuột lang cho thẩy không có tiềm nâng gây dị ứng hoặc nhạy cảm. Trong năm nghiên cứu
về da với liều lặp lại trên thò, ketoconazol được dùng cho cả da bị trầy xước và không bị
trầy xước ở mức liều tối đa là 40 mg/kg. Trong một nghiên cứu, một số kích ứng nhẹ đã
được ghi nhận trong cả hai nhóm ketoconazol và giả dược, tuy nhiên, trong cảc nghiên cứu
còn lại, không có ảnh hưởng độc tính trên cảc cơ quan hay trên da nảo được ghi nhận. Dữ
liệu từ cảc nghiên cứu dược động học của một số dạng bảo chế dùng tại chỗ của
ketoconazol trong điều kiện thử nghiệm phóng đại ở động vật thí nghiệm, cho thấy không
phảt hiện nồng độ ketoconazol trong huyết tương.
TÍNH TƯỚNG Kị
C hưa được biết đến
HẠN DÙNG
3 năm kế từ ngây sản xuât
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quán dưới 300C
Đê xa tâm tay trẻ em
4|5
QUY CÁCH ĐÓNG Gót
Hộp l tuýp 5g, 10g.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG VÀ XỬ LÝ ` `
Để mớ tuýp thuốc, vặn năp ra, sau đó đâm xuyên qua đầu tuýp băng phân nhọn ở trên đinh
của năp.
Sản xuất tại: OLIC (THAILAND) LIMITED
Địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo ló,
Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thái Lan.
Công ty đăng ký: JANSSEN-CILAG Ltd., Thái Lan
Mọi câu hỏilBáo cảo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 8 38214828
E—mail: iacvnd rugsafetv(ã>its.i ni .com
Phiên m….- CCDS I8MarZOI4. xố 004 Dj
P] Nizoral cream TI! CCDS 18Mar2014 v3
Ngảy sửa đối: 25704/201 7
TUQ.CỤC TRLỞNG
P.TRLÙNG PHÒNG
Í'Ỉ’Ẩq'm ỂỔẨt 'l/Jín rĩllặnh'
5l5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng