.v 10
LA“aa'wma'tunmìs
Juassueí
max 6 SL dẶm L dọH
5/6U1 Ol ỊOZWODOJĐI
OJ~C 2014
XX/XX/YX `stMIU M 'Vl ỹGl W th
iọo6u 6uụp oẹmu
Keep out of reach of Chlldfel)
uanufactured by lSản ›…ái tai:
IẸ…JOZỊN
Read cart~iullỵ the li:ailrt bchrr: usa-
Janssen Pharmaceuttca N.V. ~ Tumhoutseweq 30 - B-2340 Beerse ~ Betotum
DNNK: Vimedimex Binh Dương, tình Binh Dương
Nizorãl
CTDK. Janssen-C ửng Ltd.. Thải Lan
Fof emmal uu
ketooonazole 20 mg per 1 g
íỹỳõạulujịos’oano : nẹp uẹrl`
lEỊĂ
I)O
Box of 1 tube 15 g cream
`
Janssen J
DF Kd tam tny tu— pm
. PMS 139
. PMS 123
. PMS 151
SĐK: VN-XXXX-XX
Dnr ky huong dan Su dung UUUL' kni ttunq
ịBe›loed Mepuooas
Ù Ô
>e'ã
ẵ ’ễw
tì'J› >rO’
2~<
Ơ f"..ị
C ”°
C
C.
Aỷ'ể/M
LABELLING
Primary packaging:
—Ểl
Nizoi'ảl _
ketoconaĨoỈe 20ýmig/Ổ _ /ữ
MfCJ f’EXD
JANSSEN-CILAG
J ©1—C2014
Nizọfảl
Vriỷ<ỳetoconazoie 20 mglg _
15 g cream
store bezow 30°C Oc noi refngerate or (reeze,
keep out ot reach of children
JANSSEN-CILAG
_ PMS 139
_ pms 123
_ PMS 151
_ Dlecut (not to be printed)
PP_NIzoral_cnam_BE_v1
\ - , ` `
15 g kem .. in \
Bảo quán dưới 301 \ìỘ t
Khỏơg bèn quản trong iù lanh hcãc dông dả. … . f( \ \ '
Dễ xa iám lay trẻ em :Ồ. . r
/ l
KEM NIZORAL
Ketoconazole 2%
Chỉ dùng thoa ngoải da.
Mô tả
Kem Nizoral chứa tảo nhân kháng nấm tồng hợp phổ rộn
IS g kem chứa 300 mg ketoconazole.
Thảnh phẩn tá duợc: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alel, ọSÒbỈỊ_ậIJ ỊẸstcaÝạt/polysorbate
is0propy] myristate, natri sulf` t và nước tinh khiểt. V
Chu đmh V
o Điều trị các nhiễm nấm ngoải da: nhiễm nắm Mác, hắc lảo), nhiễm nấm ở bẹn,
nhiễm nẩm ở bản tay, bản chân do ríchophytOn rubrum, Trichophyton
menlaprophytes, Microsporum cam's va Epiđermophyton fioccosum. Đỉều trị nhiễm
vi nâm Candỉda ở da vả điều trị bệnh lang ben.
0 Kem Nizoral còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã - một bệnh lý da liên
quan đến sự hiện diện cùa vi nấm Malasseziafurfitr.
Liều lượng & cảch dùng
Nhiễm vi nẩm Candida ở da, nhiễm nẩm ở thân (lác, hắc lảo); nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm
nẩm ở bân tay và lang ben:
o Thoa kem Nizoral ngảy ] lẳn tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.
0 Thời gian điều trị thông thường:
Lang ben: 2-3 tuần
Nhiễm nâm men: 2—3 tuân
Nhiễm nấm ở bẹn: 2-4 tuần
Nhiễm nấm ở thân: 3-4 tuần
Nhiễm nẩm bản chân:
0 Thoa kem Nizoral ngảy l lẩn tại cảc vùng bị nhiễm nấm vả vùng da cận kể trong 4-6
tuần, hoặc thoa kem Nizoral ngảy 2 iần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kế
trong 1 tuần là đủ.
Viêm da riết bã:
o Thoa kem Nizoral tại các vùng bị nhiễm bệnh vả vùng da cận kế 1 hoặc 2 iần mỗi
ngảy tùy vảo độ nặng cùa tốn thương.
0 Thời gian điều trị viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách
thoa thuốc ] -2 lằn mỗi tuần.
Trị liệu nên được tiếp tục đủ thời gian, ít nhất là một vải ngảy sau khi tất cả các triệu chứng
biến mắt. Nên xem lại chấn đoán nêu như không thắy cải thiện về iâm sảng sau bổn tuần
điều trị. Ceỉc biện phảp vệ sinh chung nên được giám sát để kiềm tra các nguồn gây nhiễm
hay tải nhiêm.
Chống chỉ định ,
Khộng dùng kem Nizoral ở những người được biêt qua' mẫn với bât kỳ thảnh phân nâo của
thuôo.
Chú ý & thận trọng
Không dùng kem Nizoral ở mắt.
Để ngăn ngùa hỉện tượng dội ngược xảy ra khi ngưng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau
một thời gian dải điểu trị, người ta khuyên tiếp tục dùng corticosteroid bôi tại chỗ vảo buổi
sảng và dùng kem Nizoral vảo buổi tôi vả sau đó giảm dần rồi ngưng hẳn corticosteroid
trong vòng 2- 3 tuần
ư~i_ư ,.riz ……am nt; t:;cịces 1.`f)e 115
I›
Tương tảc với các thuốc khác và các hình thức tương tác khác: Chưa được biết
Phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai vả cho con bủ. Thử nghiệm ở người
không mang thai, sau khi thoa kem Nizoral 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ
ketoconazole trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có Iỉên quan
đển việc sử dụng kem Nizorai cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: Không có dữ lìệu
Tảo dụng ngoại ỷ
Dữ liệu Thử nghiệm lâm sâng: ' , "
Sự an toản của Kem Nỉzoral đã được đánh giả qua 1079 đôfV g trong 30 thử nghiệm
lâm sảng khi sử dụng kem Nizoral trên da.
Tác dụng ngoại ý khi đìều trị cả thể bằng kem Nizoral báo các lá a 1% đối tượng sử dụng
được thê hiện qua bảng 1:
Bảng 1: Tác dụng ngoại ý đã được bảo cảo là E 1% cùa 1079 đối tượng sử dỤHg kem
Nizoral trong 30 thử nghiệm lâm sảng:
Phân loại hệ cơ quan %
Thuật ngữ
Các rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa
Ban đó nơi thoa 1,0
Ngứa nơi thoa 2,0
Rối loạn da và mô đưới da
Cảm gỉác nóng rát, bòng da | 1,9
Tảc dụng ngoại ý được bảo cảo <1% đối tượng khi sử dụng kem Nizoral được liệt kê theo
bảng 2:
i²`i__Nưttĩ›tệ __=:'e—arY_ BE_CCÙS 12Dec'Zíìì '~__v3 215
....o . .…..u \(\\
ớgf
Bảng 2: Tác dụng ngoại ý đã được bảo cáo là < 1% cùa l079 đối
tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệm lâm sảng:
Phân loại hệ cơ quan
Thuật n ữ
Các rỗi loạn tôtỉquát và tình trạng nơi thoa
Chảy máu
Khó chịu
Khô da
Viêm
Kích ứng
Dị cảm nơi thoa
Phản ứng
Rối loạn hệ thốngịiễn dịch:
Mẫn cảm
Rối loạn da và mô dưới da:
Ban bọng nước
Viêm da tiêp xúc /
Phảt ban fiỮỷ
W
Tróc da
Da nhờn
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:
Tảc dụng ngoại ỷ đâu tiên được xảc định trong thời gian sử dụng Kem Nizoral trên thị
trường được đính kèm trong bảng 3. Trong bảng, tân suât được tính theo tỉ lệ như sau:
Rất mường gặp 2 mo
Thường gặp 2 1/100 vả <1/10
Khỏng thường gặp 2 1/1.000 vả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng