Quy cách: 2 v] x 14 viên CỤFfflRƯỢ C
… ĐA PHE DUYÊT
Tẻn sản phấm: NISTEN Kỉẻm soát sấm dôi: —
Kích thước hộp: 133 x 11 x 62 (mm) ' A
Kích thước vl: 60 x 103 (mm) B Ọ Y TE
Tone mảu:
n
… ~ ~ ' r zz ,
đaUJcớuu/u out/u I ' Inu
R muóc BÁN mzo oou . /
“ "v
Ivabradin 5 mg
Sin xul\ ulz
, crv mun on an vn PHÚ
Lo WA. Đuơng DI 7. Khu CN
w Phưđc 1. xu Thdl Hóa. huyen
BCn Clt. Ưnh &… Dưmq. VIQR Nam
ooc xữ nm oh sử num mươc x… oủuo cni mm 1 utu oùuc chcn oùnnJ cnõuo cnl mu cnubu Mr unno:
mu ITNẬII mom: xu me » nuam dn na dung non ơ…đn nu úa ml:
TNẦIII núm ›… len Mn ua pm… um:
mua… …… .. _… …… s ng nAo ouAu: … … mo. uu… um ung. an no
nmmoỏ . .…… u viln uonoquuo'c _
umuwm 'oauumd Duong qum mvo
'noump ưo we 'oumuuuoa mu I°Nị
'ưd 'wn » °°Wd M '1s uc 'vm …
cm “00 uuvua mm
… o…mmm
6… ; eugpanem
Nắ.LSIN
) onuu uoudmasaude
.; Ten san phãm: NISTEN
{ Kỉch thườc hòp: 133 x 17 x 62 (mm) ;
1 Kích thước vỉ: 60 x 130 (mm)
" !
Quy cách: 2 vi x 14 vỉèn ,
…… … , ………_ .…,
l
\
[
Mảsõ:
Tonemảu:
Ế Kiém soát sừa đói:
56 lô SX:
NISTEN
Ivabradlne ......... 5 mg
MD:
đ DAVI FNARII co.. LTD
NISTEN
lvabradine ......... 5 mg
0 DAVI PMARI co..Lm
NISTEN
Ivabradine ......... 5 mg
l DAVI FMARM CO., LTD
NISTEN
Ivabradlne ......... 5 mg
l DAVI FNARII CO..LTD
NISTEN
lvabradine ......... 5 mg
NISTEN
lvabradine ......... 5 mg
l DAVI PMARI CO..LTD
\ Dọclưhướug @: sừdụugừưútkhldùug. x…
Nén cản cu… mang :… xíu … ý klén má JJ:ch \
Chidùng u…dc nảy :… sư ke dơn của lh …
NISTEN
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nẻn bao phim NISTEN chửa:
ivabmdin …...……5 mg
Tá duoc: Cellulose vi tinh lhể. calci plmphoí dibaxic khan. copovldon. nalrl bicarbonal. sllicon diox;d. magnesi slcamt, HPMC. PEG
6000. Ialc. tilan diaxid. quinoline ycllow Iake. cammisín rcd vừa dủ I viên.
Mỗi víẽn nèn bno phim NISTEN-F chửn:
lvabmdin 7,5 mg
Tú dược: C cllulosc vi rinh lhể, calci phosphat dibanc khan, copoviđon. nam bicarbonal. silicon dioxyd, magnesi stearal. HPMC. PEG
6000. lalc. Iilan dmxid. ode sẳl vòng. quinaline yellow Iake. xanh gmen ': . vừa dủ [ viên.
Dặc tính dược lực học:
lvabndin lả mỏi lả mõl chất ức chế chon Ioc vả dac hiệu kẽnh ưa nút xoang. lvabradin ừc chế dòng ion qua kênh f (m dẫn dền lam
giảm lần số tim dơn thuần mã không ảnh huởng dến linh co thẳt cơ. linh dẫn ưuyền. hay lải phân cưc tãm thẩl. khỏng ảnh hưởng dển
lmơng lưt mach ngoai bíên.
Đac Unh duợc lưc chinh của Ivabradin lá giảm uhip lỉm phu thuôn liều dùng. Phân lich mức giâm nhip lim ở liều 20 mg x 2 lẩn/ ngảy
cho lhẩy xu hướng tác dung blnh nguyên phù hợp với giảm nguy cơ chảm nhip lím dưới 40 nhỉpl phủt.
Ó liều lhõng Lhường. lvabradin lảm nhip lim Fiảm khoảng 10 nhipl pliủt lúc nghỉ và gắng sức. Điều nảy gỉủp `ảm tải cho tim vâ tiêu
thu oxy cơ tím. lvabmdin không ảnh hưởng dcu sự dẫn ưuyền ưong lim, llnh co cơ lim hoac tái phân cưc tảm ưẳ :
- Trong các nghiên cứu diên sinh lý lâm sảng, Ivabradin kbõng có lảc dung ưẻn thời gian dẫn Iruyền nhĩ - thẩt hoac trong lâm thất hoa:
khoảng QT dược diều chỉnh. _
. 6 bệnh nhãn rối loan thất mu (phãn suất tống máu thẩt um LVEF an 45%). Ivabradin không có bản kỷ ănh hưởng oỏ hại nảo đến
LVEF
Dặc lính dược dộng học:
lvabradin hẩp thu hoản Ioân sau khi uổng nhưng sinh khi dung chi dat khoảng 40% do qua chuyến hóa lấn đẩu. Nồng dô dinh da! được
sau khoảng 1 giờ khi bung dỏi nhưng kẻo dải lhêm 1 giờ khi no vả lương hấp lhu lảng khoảng 20—30%. lvabradin gắn kết với pmlcin
huyết lương khoảng 70%.
lvabradin chuyển hóa ở gan vả ruôt qua cytochrom P450 CYP3A4 thảnh chất chuyển hỏa chinh N—desmelhyl- ivabradin (S-l8982).
Chẩt nảy dươc chuyển hỏa tíếp lhco bời CYP3A4. |vabndin oó thời gian bân thái khoáng 2 giờ. Các chất chuyển hóa dươc bải tiểl qua
1 L I .
nước liều vá phân. Khoáng 4% licu dùng xuat híện uong nước ticu ở dang nguyen vcn. Nghiên cứu trên dõng vât cho lhẩy lvabradin có
phăn bố vảo sữa mẹ. ựb/
cui ĐỊNH: ,
Diểu lri bẽnh mach vònh
Điều trí lriệu chửng dau lllắt ngực ổn dinh man linh ờ bênh nhãn mach vánh với nhip nủt xoang blnh lhuờng. hmbradin đươc dùng cho:
~ Bệnh nhân khòng dung nap hoặc chống chi dinh với các thuốc chen beta.
. Phối hơp với lhuốc chẹn beta ở bệnh nhãn không kiểm soát dược với Lhuốc chẹn beta liều tối da vá bệnh nhân có nhip lim xréu 60
nllỉpl phủt.
CHONG cui mNH: , :*
- Quá mẫn vời lvabmdin hoả ,fotỊcứ llầnh_ LhaỄl nảo c "… (
- Nhip tim Iủc nghi duới «so mbạuíg,gmac khụuệu m.
—Sốclim. / ` —h'..x <
. r ›
- Nhồi máu cơlỉm cẩp lín [ _ lIẮ~"
- Giảm huyết áp náng (< ' IỂO mmHg)
- Suy gan náng. Ỉ , "~l`a. '__’
- Hôi chừng suy nùt xoan` ',
~ Bloc xoang lâm nhĩ` ~
- Suy lim cấp hoac không ốn '.
' Dùng n_ìấy IM nhip.
- Đau mm ngưc khõng ổn đinh.
PHÓ cục TRUỜNG
- Bloc nhĩ- thẩt cô J.
›/ ~
A v
- Phối hơp vứi do thuốc ửc chế cytochrome P450 ]A M kỵw'íl ủớểoázul. íuaconazol). khảng s
machid (clarithromycin, emlưomycin uống, josamycin.l llư iycin), lhuốc ửc chế HIV proteasc (ueil'mavir. rilonavir). nefazodon.
- Phụ nữ mang thai v:\ cho oon bú.
LƯU Ý oẠc BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG:
Loạn nhip lim
Ivabmdin không hiệu quả ưong diểu In' hoãc phòng ngừa loan nhíp lim vả dường như mẩ! tác dung khi xảy ra Ioan nhip nhanh (như
nhip uhmh lhất hoặc lrẻn thẩl). Do dó khóng nẻn dùng lvabmdin ở bệnh nhân rung tâm nhĩ hoảc các loan nhip tim khác có xinh hưởng
ớến chửc năn nút xoang.
Bệnh nhấn di u ưi với Ivabmdin phải dươc theo dòi lãm sảng thường xuyên dế phá! hiện nmg lỉm nhĩ (liên tuc hoặc kich phál). nên
lhoo dõi dỉẽn lim dỗ nếu có dẩn hiệu trên lâm sừng. Nguy 00 nm; tim nhĩ cao hơn ở bệnh nhăn suy tim mu \inh diều tri với
lvabmdin. Rung lẩm nhĩ lhường gảp hon ở bệnh ở bẽnh nhân sử dung dồng thời amíoduon hoặc Ihuốc chổng loan nhip nhóm 1.
Theo dõi chăt chẽ bệnh nhân suy lim mạn lính với rổi low dẩn truyền nói thẩt (phong bể bỏ nhiuh trải, phong bế bỏ nhánh phâi) vù
ml! dồng bộ Lâm lhẳl.
Bệnh nhdn bloc nhĩ thất dộ 2
Không khuyên dùng lvnbradin ở bệnh nhẩn bloc nhĩ Ihấ! dò 2.
Bệnh nhân nhip lim chậm
Không sử dụng lvabndin ở bệnh nhãn cỏ nhip lim lủc ngh! dưới 60 nhipl Phủ! ưước khi diều trí.
Trong quá trinh diều m“ nên diều chỉnh gíám liêu nếu nhỉp ni… Iủc nghi mm; xuyen dưới so nhip] phủ! hoac benh nhân có ưíệu chứng
[ién quan dến chãm nhỉp lím như chóng mặt. mệt mòi, giảm huyết Ap. Nên ngừng diều ưi nều nhip tim vắn duy tri duứi 50 nhip] phủt
hoa: nhỉp tím chậm kéo dải.
Phố! hơp với odc ư…óc chẹn kenh calci
Khỏng uẽn li hơp Ivabmdin với cỏc lhuốo chen kẻnh calci lìm giảm nhip tim như venpamil hoặc dillimm. Không oỏ dữ iiệu về In
toân khi ph i hợp ivabndin với cất: niu! vi các thuóc chẹn kủh calci díhydmpyridin như amlodipi _ _
Suy lizu ntgrỈ'l/nh ,, !
Phẩi on dmh tinh trung suy tim tmớc khi diều ưỉ Với lwbendin. Sử dung thân trọng ủ bệnh nhin suy fim dộ lẵ' IM NYHA do lhỉếu
dữ liệu ờ nhớ… bệnh nhân năy.
c
Khòng sử dụng Ivabmdin ngay sau khi xây m sổc.
Ănh ltưởng lh] glác
[vabmdin ánh hướng đển chủ:: năng của vờng mac Cho dến na ' ' ' ` ' '
. ` L ' . y vm chư: 06 bang chưng tác dung 06 ha cua thuốc tren vũng M-
Nen ngưng thuốc nếu bat ky tổn thương thì giác nảo xá n. Nen ' ' '
Bẽnlt nhảnỊglám huyết óp y than trong ờ bệnh nhán vnêm vỏng mac sic tố.
Chưa có đay dù dữ liệu ở bệnh nhân giảm huyết áp nhẹ tới trun bình do dó nẻn ờ ' '
|vabfadin ờ bênh nhản giảm huyết áp nặng (< 90|50 mmHg). g ' thử wns nhữns bẻnh nbẨn này. Cllong °hl dlnh
Ễỉnòh nhịn bi hẵi chững QT bấm sinh hoặc dang điều trị với Ihuốc có khả năng kéo dùi QT
ìl ng n n sử ung lvnbradỉn ở bệnh nhin bi hôi chứng QT bẩm sinh hoặc dnn d'èu ' với th ốc 45 '
l.hỉgcl phẺí phổi hơp, phải theo dũỉ tỉm chật chè. g ' … u c … ml keo dàl QT. Nêu Càn
De n tlm tay trẻ em.
sừ_nụnc cno PHỤ NỮ có n… vA CHO CON BÚ:
Khong sử dung lvabradin cho phụ nữ oó thai vả cho con hủ.
TAg none TRÊN KHẨỊNĂNG LÁ] xe VÀ VẬN HÀNH MẢY MỎC:
Thuoc khgng_ảnh hướng dcn khả nãng lải xe vả vãn hảnh mảy móc. Tuy nhiên. lvabradin có thề gãy dom dỏm mit thoáng qua khi có
sự thay 4… dọt ngot về cuờng độ ánh sáng. 650 biẽt khi lái xe ban dêm. Vi vảy nèn thân trong.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỎN:
Rẩt thường gập: dom dỏm mắt.
Thường gáp: Nhức dẩn (thường trong tháng diển trí 42… tiên). mờ mắt, chóng mac. chậm nhỉp tim. bloc nhĩ mù do !. ngoai tim u….
Không thường gặp: tăng bach cẩu ưa cosin. táng urc huyết. ngắt. tim dãp nhanh. giâm huyềt ăp. khờ thờ. buồn nôn. táo bón, tieu chảy.
phủ mach, nối ban, chuôi nìt, suy nhược. mệt mỏi. tăng creatinin.
Hiếm p: ban dó, ngứa. nối mảy day. khó chiu.
Rất hicm gảp: nmg tảm nhĩ. bloc nhĩ thẩt dò 2. bloc nhĩ thẩt dò 3, hòi chửng suy nút xoang.
utu DÙNG - cAcu DÙNG:
Điểu tn bẽnh mach vảnh
Liều khời dầu thông thường: 5 mg x 2 lẩn! ngáy. Sau 34 tuẩn có thể tăng lên 7.5 mg x 2 lần] ngảy tùy vèo dáp ứng diển tri. Nếu tmng
quá trình diều ưi nhip tim Iủc nghi thường xuyên dưới 50 nhipl phủt hoặc bệnh nhãn có triệu chửng liên quan dến châm nhip tim như
chóng mat. mệt mời. Fiảm huyết áe, nẻn diều chinh Iiểu khoảng 2,5 mg x 2 lẩn] ngảy.
Nên ngừng díểu tri neu nhip tim van duy tri dưới 50 nhipl phút hoăc nhip tỉm chặm kéo dâi
Người giả: o bệnh nhán ; vs tuổi, nên bát dằu dùng líều thẩp (2.5 mg x : tâm ngây) ưước khi tang liều nếu cần thiết.
Suy lhận: Khòng cằn thiết diẽu chinh liền ở bệnh nhãn suy thản có dô thanh thái creatinin trên IS ml] phút. Không 06 dữ liệu sử dung
thuốc ớ bệnh nhân có dò thanh thải creatinin duới 15 mV phủt. Do dó nên thặn trong.
Suy gan: Không cằn thiẻt diều chinh liều ờ bénh nhăn suy gan nhẹ. Sứ dung lhăn trong ở bệnh nhãn suy gan trung binh. Chống chi đinh
ờ bệnh nhân suy gan nặng.
TƯỢNG TẢC TIIUÔC. cAc DẠNG TƯO'NG TẢC KHÁC:
Chổng chi dinh phối hợp lvnbradin vời nhũng thuốc có khả năng ửc chế CYP3A4 như thuốc khAng nẩm ml (ketoeonml.
itmconami). khảng sinh nhỏm macrolid (clnn'tlưomycin, crytlưomycin uống, josamycin. tclithromycin), thuổc ức chế HIV proteasc
(nelfinavir. ritonavir) vả ncl'azodon. Ketoconml (200 mg mõt lẩn] ngả ) vả josamycin (l g x 2 lan/ ngây) lâm tãng nồng dộ huyết
tutmg ưung binh của lvabtadin lên 7-8 ìần, . '
Không nẽn phói hợp lvabradin với những thuốc có khá nAng kéo dâi QT như các thuỏc tim mach (quinidin. disopymmỉd. bepridil,
sotalol. ibutiiid. amiodamn), không phải thuốc tim mach (pimozid. zìpmsidon. sertindoi, mcũoquin. hn!ofantrin, pcnmnidin. cisaprid.
erythromycin tiêm tĩnh mach).
Thận uong khi phối hợp:
- Thuốc ửc chế CYP3A4 trung blnh: khi sử dung dồng thời lvabmdin với cảc thuốc ức chế CYP3A4 ưung bình (như fluconaml). nẻn
bẩt dầu ở liều 2.5 mg x 2 lần] ngảy nểu nhip tim Iủc nghỉ trên 60 nhipl phủt vả phải thco dõi chặt chẻ.
- Nước ẻplbười: nồng dô lvnbradỉn tảng khoảng 2 lần khi dùng chung với nườc ép bưởi. Do dó không nèn dùng nước ép hưới khi diều
trí với thuoc,
.- Thuốc cảm ửng CYP3A4: Thuốc cảm ủng CYP3A4 (như rifampicin. barbituạtcs. phenytoin. s: John's won) oớ mẻ lâm giảm nổng
dò vả tác dụng lvabrndin. Có thể phái diều chinh liều dùng ivabmdin. St Jalm's Wor_l lâm gỉâm mòt nửa nồng dò lvnbndỉn. nẽn trảnh
phối hợp.
QUÁ ut:u vA XỬTRÍ: _
Quá liều lvabndín có tbề gãy chảr_n nhỉp tim nghiêm ưọng VÀ kéo dải. Trong uuờng hợp châm nhip tỉm củng với dung nap huyết óõng
kẺm, fo mè điều m' triệu chửng bang cách dùng thuốc kích thich beta tiêm mm mach (isoprcnalín). co mẻ au máy teo ntup tam mm
ncu can thiềt.
DÒNG GÓI:
NISTEN: Hòp z vi x H víên
NI_STEN-Ẹ Hỏp 4 vi x 7 viên
BAO QUAN: Nơi khô táo, trânh Anh sâng. nhiệt độ khỏn quá 30°C.
nảu cuu… CHẮT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản x «.
HẠN DỦNG: 36 thảng kề … ngảy san xuất.
Sán xuất tai:
cònc TY 'INHH or DẠT VI PHÚ
convn PHARM co.. LTD)
Lò M7A, Đường on. Khu CN Mỹ Phước !. xa … Hòa, huyên nén ca. Tinh Bình Dường. Viêt Nnm
Tel: ocso-ssmss Fax: oeso-assvoss
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng