MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - NHÃN vi NISIGINA u vĩx 6 viên nén bao phim)
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỌC
ĐÃPHÊILUYÊ_ ...,, …...
gi T N…gmaể leigma®
Lân aau1JỬszl ~.as.. … 1 … ,
n… fflP-m Ù—IÚ
'“ o o .» " o o ® "* o
Nistgỉna Ntstgina Nui
Nvfupal' HU ’ 0 n, Nl~hitlet H! 1 111 mg vởfìlcapglìi !
mmmnúm-m wwm mmm
ỉgỉna'ị" "Nisiginẩ "Nisigina“
… M! 1 h› mg “n lý ị.,wi ›N ! tt1 nu` Nulup.mw Hli l" 'Ilg \
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - NHÃN HÔP NISIGINA (Hộp 2 ví x 6 viên nén bao phim)
RbeánUmttn
Nisigina
Hộp2vix6viũnnénbaophim
Nisigina®
NefopomHCl
.
Sỏnxuđttqi:
oònervmunmlơcmluusmmc ỡà/
Lô 11D, Đường C. KCN Tân Tao, 0. Bình Tân, TP.HCM
oòne mức:
Nefopom HC1 ..... 30 mg
. Tớ duợo vd 1 viẻn
SĐK/VISA' ............................
huđ dỏn sủ d n .
Tlẽu ohuđn áp dung: TCCS ng ụ g
56 16 SX (Lot. No)
Mã vach NgòySXMg.Dote) :
Họn dùng (Em. Dota) ;
…»;
uu ~IIC PHARMA Go.. LM
MIID,MC.TIITQP.MTIIDULHW
cai amu. cuóuc cai mua.
uéu DÙNG - cAcn DÙNG.
mậu mom VÀ cAc mónc
1… anc: Xin dọc trong tờ
noexf…nlusửwmrmdcmnùm
oỂuvẨuuveủamten
IẤOOUẤIlNGKHOIÁTJOIIỆTDOWS'GJMMIÁIIISÁIG.
Tp.HCM, Ngầy 114 tháng oz, năm 2014
KT. Tổng Giám Đốc
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim NISIGINA
(Thuốc bán theo đơn)
NISIGINA Viên nén bao phim:
0 Công thức (cho một viên):
- Nefopam hydroclorid .................................................................. 30 mg
— Tá dược ................................. vđ ........................... 1 viên nén bao phim
(Dextrose anhydrous, tinh bột sắn, PVP K30 (Poiyvinylpyrrolidon), bột talc, magnesi stearat, HPMC
615 (Hydroxypropyl methylcellulose), titan dỉoxyd, PEG 6.000)
0 Tác dụng dược lý:
Dược lực học
- Nefopam HCl có tảc dụng giảm đau do tảc động ức chế tổng hợp Prostaglandin, ngoải ra còn có
tảc dụng khảng tiểt cholin và kích thich thần kinh giao cảm.
Dược động học
- Nefopam HCl được hấp thu nhanh qua đường tỉêu hóa, nồng độ trong huyết tương đạt đến đinh
sau khi uống từ 1-3 giờ, 73% gắn với protein huyết tương. Thời gian bản hủy khoảng 4 giờ. Nó
được chuyển hóa rộng khắp và đảo thải khoảng 5% qua nước tiều ở dạng không đổi và 8% qua
dạng phân.
0 Chỉ định:
— Điều trị cảc cơn đau cấp tính và mạn tính: đau do nguồn gốc thần kinh, đau đầu, dau cơ, các
chứng co thắt, đau rảng, dau bụng kinh, đau sau phẫu thuật, đau do chấn thương, viêm tụy mạn
tinh, cơn đau sỏi mật, cơn đau quặn thận, đau do bướu ung thư.
0 Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống mỗi lần 1—2 viên, ngảy 3 lần ,f
O Chống chỉ định: 1
- Mẫn cảm với nefopam hydroclorid
- Người có tiền sử bị cảc cơn co giật
- Tăng nhãn áp, u xơ tiền liệt tuyến
- Trẻ em từ 15 tuối trở xuống
0 Tác dụng không mong muốn:
Chóng mặt, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, đổ mồ hôi, khô miệng, nhịp tim nhanh, đảnh trống
ngực
Hiếm gặp: dễ kích thích, dễ kích độn , ảo giác, lạm dụng thuốc, nghiện thuốc, co giật, phân
ửng dị ứng (mây đay, phù Quincke, soc phản vệ)
THÔNG BÁO CHO BÁC sì NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
KHI sử DỤNG THUỐC
o Thận trọng lủc dùng:
- Thận trọng trong trường hợp: người giả, suy gan thận
- Bị ứ đọng nước tiểu
o Tương tảc thuốc:
— Nefopam có thể cản trở tác dụng điều trị của Levodopa ở người bệnh Parkinson.
- Với thuốc trầm cảm nhóm Imipramin và 3 vòng: nếu dùng đồng thời Nefopam với cảc thuốc nảy
sẽ Iảm tăng tác dụng của Nefopam
— Các thuốc ức chế monoamin oxydase và thuốc khảng histamin le tãng tảc dụng phụ ức chế hệ
thần kinh TW của Nefopam.
Khi dùng đồng thời với các thuốc chống co thắt có tác động giống atropin có thể lảm tăng nhăn ;
áp gây nguy hiểm cho bệnh nhân.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
t
Chưa có tải liệu nghiên cứu trên phụ nữ mang thai vì thế không nên dùng cho phụ nữ đang mang;
thai. Thuốc được tiết qua sữa mẹ nên không dùng cho phụ nữ đang cho con bủ.
Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh mây móc:
Không dùng cho người lái xe và vận hảnh mảy móc vi thuốc gây buồn ngủ.
Quá liều và xử tri:
Khi dùng quá liều nefopam có thế tử vong.
Khi dùng quá liều nefopam có những biễu hiện: Trên thần kinh trung ương (rối Ioạn và co
giật); trên hệ tim mạch (tim đập nhanh, hồi hộp); trên thận (tiễu ít, suy thận)
Đã ghi nhận một trường họp chết do dùng quá liều nefopam ở bệnh nhân nữ trẻ mã có
những triệu chửng như trên. Đây là trường hợp thứ hai chết do dùng quá liều nefopam
trong lịch sử
Trình bây:
Hộp 2 vi x 6 viên nén bao phim.
Hạn dùng:
36 thảng kế từ ngảy sản xuất
Bảo quản: _ /~
Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. `
Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID dường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08).37.541999—Fax : (08).37.543.999
1
/
TP. HCM, ngảy 14 tháng 04 năm 2014
x./ CÔNG TY
,`J i,Fí.ftt_t. 14_,"~Ặ\ \
iỉi D ,_ DiJ_…1 "
` CI,"\ LiDẨ NIC f
TUQ cục TRLÙNG
P. TRư'JNG PHÒNG
Jifạuyon %Ẩị ẫlia wy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng