cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đâui:í.ẾJ.Ả…/…áffl…
BỘYTỂ
WM
1…oonmtnt
iuuõtu g upexouma1
umzpofux 10: uonnlos
l…lbw s um»…
fflffl
Rx— Pmcriotion drug
Nirdicin 5 mglml
Solution for Injection
Levotioxacin 5 mglml
1Ictth 100m!
Wonly
(omposưon
EMh huttle contans
'cvoiioxanr SM mq
txnpcenis: q ».
lnd›catmns. tontva mdưamm,
dosaqe, admmm…mm and other
mlmmatuon
oiease read the onsen paper inside
Storage beilow mt.ụmen hum
mm and hnmui-ty
Kwp out e' math oi thdđưti
Read … JM… w… zaư'ully beme use
Mamlauufert by:
Sản mải ia: Hy Lap bỏi
MM! S.A.
[bwenakmnb
1533] Pailưu, Attlki. 01eeư
Cornpmưoư Each oottie tonlams
Nirdicin 5 mglml
Soiuù'on for Injection
Levotioxacin 5 mglml
100 ml
W-lfwẻnÚủnọú
Visa no.,` SĐK
teuolinut In 500 mq,
E…pưms q.s
Manuiattmed by
le SA.
Uorvenahon 6, 13… Palinm, th, tìm
… … hu »:
Em dito/ JiD'
Mlg datc' Ngay u
Rx— ĨhUỔ( bán theo 0011
Nirdicin 5 mglml
Dung dịch tiêm truyền
Levofloxacin 5 mglml
Hộp 1 Choi IN IIỈ
TmyẽlìllúnỌđl
ĩh.mh phản
Mùi lo mưa
lovuiiumr 500 mg
ĩa dưnr …
(hi dinh. chnnq rhi dinh héu đunq
tath dung va 85% liếu dùng). q/
CHỈ ĐỊNH
Điều trị các trường hợp nhiễm khuấn do cảc vi khuấn nhạy cảm với levofloxacin gây ra sau
dây:
Viêm xoang cẩp tinh.
Đợt kịch phảt cấp cùa viêm phế quản mạn.
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, vỉêm phổi bệnh viện.
Nhiễm khuấn đường tiếu không biến chứng.
Nhiễm khuấn đường tiếu có biến chứng (bao gồm viêm thận — bể thận)
Viêm tuyến tiền liệt mạn tinh
Nhiễm khuẩn ở da vả và mô mếm có biến chứng hoặc không
Điếu trị bệnh than.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
chofloxacin dùng đường tiêm tĩnh mạch khi bệnh nhân không thể dung nạp hoặc không thể
dùng levofloxacin dạng uống hoặc khi có chỉ định lâm sảng cần dùng đường tiêm.
chofioxacin chỉ được dùng bằng cảch truyền tĩnh mạch chậm, truyền nhanh sẽ dẫn đến
nguy cơ hạ huyết ảp. Thời gian truyền phụ thuộc vảo lỉều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500
m ươn tru ến tron út, iếu m tru en tron ủt. ôn ươc ùn ế
gth`g y góOph 1 750 g yÀ g90ph )Kh gđ_ d gđ
tiêm bắp, tiêm vảo ống sông, tiêm phúc mạc hoặc tiêm dưới đa.
Líều dùng lrên ngưòi lớn có chửc năng Ihận bình rhường (thanh thải creatinin > 50 ml/phút)
Chỉ định Liều dùng Thời gian điều trị
Viêm phối bệnh viện 750/mg/lẩn/ngảy 1 — 14 ngảy
Viêm phối mắc phải trong cộng đồng 1 500 mg/lầnỉngảy 7 -14 ngảy
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng ² 750 mg/lần/ngảy 5 ngảy
Viêm xoang cấp tinh 500 mg/Iẩn/ngảy 10 — 14 ngảy
Hoặc 750 mgllần/ngảy 5 ngảy
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính 500 mg/lần/ngảy 7 ngảy
Nhiễm khuẩn da và mô mếm có biến chứng 750 mg/lấnlngảy 7 — 14 ngảy
Nhiễm khuẩn da và mô mếm không bỉến chứng 500 mg/lấn/ngảy 7 … 10 ngảy
Viêm tuyến tiến liệt mạn tính 500 mg/lần/ngảy 28 ngảy
Nhiễm khuẩn đường tiếu có biến chứng hoặc 750 mg/lẫn/ngảy s ngảy
viêm thận — bế thận cẩp3 ỐL/
Nhiễm khuẩn đường tỉếu có biến chứng hoặc 250 mg/lần/ngảy 10 ngảy
viêm thận — bế thận cấp4
Nhiễm khuẩn đường tiếu không biến chứng 250 mg/lẫn/ngảy 3 ngảy
Điếu trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng bệnh nhân cho phép,
liếu soo mg/iần/ngảy trong 8 tuần.
1: do nhiễm cảc vi khuẩn nhạy cảm methicillin: Siaphylococcus aureus, Streptococcus
pneumonz'ae, Haemophỉlus injluenzae, Haemophỉlus parainfluenzae, Klebsiella pneumonz'ae,
Moraerla cararrhalis, Chlamydophíla pneumom'ae, Legionella pneum0phila, or Mỳcoplasma
pneumonz'ae
2: do nhiễm các vi khuẩn: Haem0philus injluenzae, Haemophỉlus parain/luenzae, Mycoplasma
pneumoniae, or Chlamydophíla pneumoniae
3: nhiễm khuấn đườn g tiếu do cảc vi khuẩn: Escherichz'a coli, Klebsíella pneumoniae, Proteus
mirabilz's vả viêm thận — bế thận do E. coli.
4. nhiễm khuẩn đường tiếu do vi khuấn: Enlerococcus faecalis, Enterococcus cloacae,
Escherichia coli, Klebsíella pneumoniae, Proteus mirabilis. Pseudomonas aerugz'nosa;viêm
thận,bế thận do E. coli.
Bệnh nhân suy thận (thanh thái creatinin S 50ml/min)
Liều dùng của chức
năng thận bình
Thanh thải creatinin
20 — 49 mllphút
Thanh thải creatinin
10 — 19 ml/phút
Thầm tảch mảu hoặc
thấm phân phủc mạc
thường liên tục (CAPD)
750 mg/lầnl24 giờ Liễu đầu: 750 mg Liễu đầu: 750 mg Liều đấu: 750 mg
Tiếp theo: 750 mg/4S Tiếp theo:SOOmg/48 Tiếp theo:SOOmg/48
gỉờ giờ giờ
500 mg/lẫnl24 giờ Liều đẩu: 500mg Liều đầu: 500 mg Liễu đã: 500 mg
Tiếp theo: 250 mg/24 Tiếp theoz250mg/4S Tiếp theo:250mgl48
giờ giờ giờ
250 mg/lầnl24 giờ Không cần điếu 250 mg/48 gỉờ Không có thông tỉn
' nÃ
chinh lieu
Không điêu chinh
liều trong điếu trị
đường tiếu không
biến chứng
điếu chỉnh liều
Bệnh nhân suy gan
Vì phần lớn levolfoxacin được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không đổi, không cần thiết
éỹt/
Không cần điều chỉnh liếu trên bệnh nhân cao tuổi. Tuy vậy, cần đặc biệt chú ý đến chức
phải hiệu chinh iiều trong trường hợp suy gan.
Người giá
năng thận trên bệnh nhân cao tuổi, và chỉ cần điều chinh liều lượng cho thích hợp.
Trẻ em
Levofloxacin chống chỉ định cho trẻ dưới 18 tuổi
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân dị ứng với levofioxacin, kháng sinh quinolon và bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc.
Bệnh nhân bị động kinh
Bệnh nhân có tiến sứ đau gân cơ liên quan với vỉệo sử dụng fluoroquinolon.
Trẻ em hoặc thiếu niên (dưới 18 tuổi).
Người thiếu men GóPD.
Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bủ.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG
… Viêm gân vả đứt gân: Viêm gân hiếm khi có thể xảy ra, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc
biệt là gân gót (gân Achilles). Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có
thế gia tăng khi dùng chung với corticoid. Nếu nghi ngờ viêm gân, phải lập tức ngưng điếu
trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.
- Tiêu chảy, đặc biệt là tíêu chảy nặng, dai dẳng vả/hoặc có mảu, trong và sau khi điếu trị
levofloxacin, có thế iả triệu chứng của viêm đại trảng giả mạc do Clostridium diffl`cile. Nếu
nghi ngờ viêm đại trảng giả mạc, phải iập tức ngưng dùng levofioxacỉn và bệnh nhân cần
điếu trị hỗ trợ (như uống metronidazol hoặc vancomycỉn).
— Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh có cảc bệnh lý trên thần kinh trung ương
như động kinh, xơ cứng mạch não... vì có thể tăng nguy cơ co gỉật.
- Bệnh nhân bị thiếu hoạt tính enzyme glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật
sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điếu trị với cảc thuốc khảng khuấn quinolon. Cần xét đến
khả năng nảy khi dùng levofioxacin.
- Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chinh liếu ievofloxacin vì ievofloxacin được bải tiết chủ
yểu qua thận.
— Phản ứng mẫn cảm với nhiếu biếu hiện lâm sảng khảc nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử
dụng ievotioxacỉn, bao gồm cả quinolon. Cần ngưng thuốc nếu có dấu hiệu phản ứng mẫn
cảm và áp dụng các biện phảp xử trí thích hợp.
- Như vởi cảc quinolon, hạ đường huyết có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân tiếu đưòng uống
đồng thời với các thuốc hạ đường huyết (như giivenclamid) hoặc với insulin. Vì vậy, cần
phải kiếm soát đường huyết khi sử dụng levofioxacin
- Tuy nhạy cảm với ảnh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên
phơi nhiễm một cảch không cần thiết với ảnh sảng nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.
- Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân sẵn có khoảng QT kéo dải: người bệnh hạ kali
mảu, người bệnh đang sử dụng cảc thuốc chống ioạn nhịp nhóm IA hoặc nhóm III, và người
bệnh thiếu máu cơ tim cấp.
- Vì có rất ít thông tin về tương kỵ của levofioxacỉn, không them bất kỳ một thuốc nảo khác
vảo dung dịch truyền levofloxacỉn hoặc vảo cùng một đường truyền.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Trong một nghiên cứu lâm sảng, không thấy có tương tảo dược động học của levofloxacỉn
với theophyllin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thế giảm đảng kể khi dùng chung quinolon
với theophyllin, fenbufen hoặc cảc thuốc kháng viêm không steroid tương tự hoặc cảc thuốc
khảo có tảc dụng hạ thấp ngưỡng co giật.
mĩi' i>I
.`.òiQ
…
- Nên thận trọng khi dùng chung levofioxacin với những thuốc ảnh hướng sự bải tiết qua thận
như probcnecid vả cimetidin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
- Cyclosporin, digoxin: tương tảo không có ý nghĩa lâm sảng, do đó không cần hiệu chỉnh
liếu các thuốc nảy khi dùng đồng thời với levofioxacin.
- Tăng thời gian đông mảu (PT/ĨNR) vả/hoặc chảy mảu, có thế trầm trọng, đã được thấy ở
bệnh nhân được điều trị levofioxacin với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin). Do đó,
cần theo dõi các xét nghỉệm đông mảu trên bệnh nhân được điếu trị với thuốc đối khảng
vitamin K.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ
Không dùng levofioxacìn cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Levofìoxacin có thể gây những tảc dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ
và rối loạn thị giảc, có thể trở thảnh một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận
hảnh mảy móc. ỷì7/
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC
Thường gặp: Đau, đó tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch. Tiêu hóa: buồn nôn, ia chảy. Gan: tăng
enzyme gan. Thần kinh: mất ngủ, đau đầu
Ỉt gặp: Thần kinh: hoa mắt, căng thẳng, kích động, [0 lẳng. Tỉếu hóa: đau bụng, đầy hơi, khó
tiêu, tảo bón, nôn. Gan: tăng bilirubin huyết. Tiết niệu, sinh dục: viêm âm đạo, nhiễm nấm
Candida sinh dục. Da: ngứa, phảt ban.
Hiếm gặp: Tim mạch: tăng hoặc hạ huyết ảp, loạn nhịp. Tiêu hóa: viêm đại trảng mảng giả,
khô miệng, viêm dạ dảy, phù lưỡi. Cơ xương khớp: đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy
xương, vỉêm gân Achillc. Thần kinh: co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm
thần. Dị ứng: phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven—Johnson vả Lyelie.
Thông bảo cho thầy thuốc cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Theo cảc nghiên cứu về độc tinh trên động vật, các dấu hiện quan trọng nhất có thể thấy sau
khi quả liếu Ievofloxacin cấp tính là cảc triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn,
`b;…-ụn
ù tai, rối loạn tri giảc và co giật kiếu động kinh, tăng khoảng QT vả cảc triệu chứng rối loạn
hệ tiêu hớa như nôn và ăn mòn nỉêm mạc.
Nếu xảy ra quá liếu có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đổ vì khoảng QT
có thể kéo dải. Thấm phân mảu, bao gồm thấm phân phủc mạc và CAPD không loại được
levofioxacin ra khỏi cơ thế. Không có chất giải độc đặc hiệu.
HẠN DÙNG
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN 8
Nơi khô mát (dưới 30°C), tránh ánh sảng và ấm.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
DẠNG ĐÓNG GÓI
Hộp ] chai 100m].
NHÀ SẢN XUẤT ' UQ- CỊỤC TRU_ÙNG
T N Ệ.TRÍíONG PHONG
PHARMA .HE S'A' t/i’augzến …ỉfmỵ t7frịfJ-zạ
6, Dervenak1on Str., T H E N .fỉ /
15351 - Pallini, Attử P H ^ R '“ ANDưSTRY
Hy Lạp PHỀỄỀÊỂẺỄUT ' ỀT'R. 153 51
F'ALLINH KIS GREECE
TEL. 00301 610 8- 6666636
F ' 301 6666749
VAT: 0960 663 - DOY: FAVE ATHENS
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng