Nimedine

BỘYTẾ Ẩỹ/9ị cuc QUẢN LÝ oUợc ĐÃ PHÊ DUYỆT ` L'ảtioi…..1Ỹi..1.....ỉ…1.….ảẩẢ uoc… uuu uẹAmt uoịp 6unp eud 108 6…(009 +oos) uiieiseịịo + iueuedịiuị . _ g\ffl 0996 euipeuiịN @ " …» oeiii um =~ọmu xu Ị’ Box 1 vial Hópt lọ Thânh phần: Mõi io chứa iheo đơn Imipenem monohydrat tương .- đương 500mg lmipenem vá ~ ~ Cilastatin Natri tương đương gư~ medme Cisiestatinsuomg — /' mipenem + Cilastatin Tádược: Natri bicarbonat Rmestme drug lmipene . ' ' correspo Nlmedlne lmipenem lmipenem + Cilastatin sodium cor (500+ 500)mg Cislastatin 500 E x c 1 p i e n t s : s (500+ 500)…g Chỉ định. Chống chi đinh. bicarbonete cách dùng, Iiồu dùng vè các Indioation. contre- thOng tln khác:Xln đọctờ Powder for solution indication, administration, huớng dẫn sừdụng for infusion precautions DosagezPlease F | seeinsert paper B “t h a dun d'ch Bảo quản: Báo quản noi kho °f "²faven°us use Storago: Store in cool dry Q R g ! mát, nhiệtdộ dưới ao°o.tránh piace. store beiow 30°C, truyen tĩnh mạch ánh sáng e protected irom light . itề , . , e 'ỂANFARM HELLAS S.A , .- ,,, , Đọgểkỹhềớng di… MC,Ẹgi *… `_ẽ`iịtlttìatal’i Vlotias, 32009, _ '_ FARM HELLAS S A Xã … lay với cua em iné0°e ca'duuẵn'Ĩiơ '"ỉẳtmmym ’ ximatari Viotias 32009 ỄN’K'ỉonỉyỉoỉi'nìiiarco ” l'lS c ìOnS ore u59 | | , ' Keep out of 1each ot children ny Lạp °“ SỒGY_mỆEẸMWĨP ủ , f SDKNisI No: 56 Lô sx/Batch No: NSng date: \ ` i HDIExp dua : t m + Cilastatin (500+ SOOịmg Bột phe dung dich ! . truyền tĩnh maoh ả ị Ễẩ ANFARM HELLAS S.A ' iẩũ Sximatari Vioties, 02009. ìg,ậ HY Lặp . ~ L|OẺLU uuụ uạẮnn Ltoịp 6unp Eud 1ỘE Hộp 101ọ Rx Thuỏi: hản Ihau đợn . N1medme lmipenem + Cilastatin ÊSOO+ 500)mg Bộ pha dung dịch truyền tĩnh mạch W ANFARM HELLAS SA Bximatan' Viotias, 32009, Hy Lao Composition: Each via! contains lmipenem monohydrate oorresponding to 500mg lmipenem and Cilastatin sodium corresponding to Gislastatin 500mg Excipients: Scdium bioarbonate lndication, contra-indication. administration. precautions DosagesPlease see insert paper Storage: Store in cool dry place. protected from light, store below 30°C L) / Catetulty read the accompanying instructions J"r- Jỳ betore use 1°' AN FARM HELLAS S.A Keep cut ot reach oi children `Q\ 309965 a Sximatari Viotias, 32009, ` Greece Buiroos +oos) ._ \`. uqmssịịg + unauadịiuị gầJ" euipeu.iị N iinp cnin iiec agmu XH Box 10 vials Rx P…cniplinn ơ…g N imedine lmipenem + Cilastatin (som 500)mg Powder for solution for intusion For lntravenous use W: snmiu No - sd Lò nưRnch No: NSX/Mfg đ…: HDJExp un… ủ ® ẫ 3 5 m 3 + 9 5 m Ế E Ê C c + ẩ co ...ffl EÊ’ m < ẵ>.<.Ễ g’Ể- ra’n 0: m 3² ”' 'om;u 5'Ê- &' :rC ²JỄ -uẵ j - ehme ~l— ỎỀ' n'i'r =r::- .WP mỨJ Nu» 8> ? Enng.An ẸỒIBIIMHNO MSKIMÌIMIU NMID mit + 0 197 GONG .“ `\"o" ị-“l cộ' pnAig_ ì²u DƯỢC PHAM *” IPHARCOJ \ \\ ỉv ễ 3 —ì co 9: 3 co Thảnh phẩn: Mỗi lọ chứa lmipenem monohydrat tuơng đương với 500mg lmipenem vả Ciiastatin natri tương đương với Cislastatin 500mg Tádược: Natri bicarbonat chí dinh, Chồng chi đinh, cách dùng, liều dùng và các thông tin khác: Xin đọc từ hướng dản sử đụng Bảo quán: Bảo quản nơi khô mát. nhiệtđộ dưởi30°C,tránhánh sáng Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng Đề xa tầm tay VỜI của trẻ em | DNNKỊ i 85 2 19106/1; THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ BỘT PHA TIÊM TRUYỀN NIMEDINE Imipcnem 500 mg + Cilastatin 500 mg THÀNH PHÂN Mỗi lọ bột pha lỉêm chứa: Imipenem monohydrat 530,00 mg tương đưong vởi Imipenem 500 mg Ciiastatin natri 530,00 mg tương đương với Cilastatin 500 mg DẠNG BÀO CHẾ Bột pha tiêm truyền DƯỢC LỰC HỌC NIMEDINE (imỉpenem/oilastatin natri) iả khảng sinh beta-tactam phố rộng, được cung cấp dưới dạng bảo chế chỉ để truyền tĩnh mạch. NIMEDINE gồm hai thảnh phần: (1) imỉpcnem, thuốc đầu tiên của nhóm kháng sinh beta-lactam mới, nhóm thienamycin, và (2) cilastatỉn natri, một chất ức chế enzym đặc hiệu, để ức chế Dehidropeptidase 1 ở ống thận và lảm tăng đảng kề nồng độ của imipenem nguyên dạng trong đường tỉểt niệu. Imipenem vả cilastatin natri có mặt trong NIMEDINE với tỷ lệ i:1 theo khối lượng. Nhóm kháng sỉnh thicnamycin, trong đó có ỉmipenem, được đặc trưng bời phổ diệt khuần rộng hơn bắt kỳ khảng sinh nảo đã được nghiên cứu. Imipenem là một khảng sinh có phố rất rộng thuộc nhóm beta - lactam. Thuốc oó tảo dụng diệt khuẩn nhanh do tương tảo với một số protein gắn kết với penỉcỉlin (PBP) trên mảng ngoải cùa vi khuấn. Qua đó, ức chế sự tổng họp thảnh tế bảo vi khuẩn theo cơ chế giống như cảc kháng sinh beta - lactam khảo. Về lâm sảng, imipenem được chứng mỉnh cỏ tảo dụng chổng những vi khuẩn quan trọng nhất bao gồm phần lớn cảc vi khuấn Gram dương, Gram âm, ưa khí và kỵ khí. Imipencm cũng bền vững với oảc beta - lactamase của vi khuấn. Imipcncm được sử dụng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hùy cùa imipencm bởi enzym dehydropeptidase có trong ống thận và tăng cường sự thu hồi cùa thuốc nảy. Ciiastatin không có tác dụng khảng khuấn đối với beta - ]actamase. imipenem có tảo dụng rất tốt in vỉtro chống vi khuẩn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các chủng Staphylococcus, Streptococcus vả một số Enterococcus. Ngoại lệ lảEnterococcus faecium thường khảng thuốc và một số iượn g ngảy cảng tăng chủngStaphylococcus aureus khảng methicilin vả Staphylococcus coagulase âm tính. Imipenem cũng có tác dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsiella spp.,Citrobacter spp., Morganella morganiz' vả Enterobacter spp. Thuốc oó phần kém mạnh hơn đối với Serratia nmrcescens, Proteus mirabilis, Proteus dương tính với indol vảProvidencia stuartii. Đa số cảc chùng Pseudomonas aerugínosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phảt triển tinh khảng thuốc cùa một số chùng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem - cilastatin. Nhiều chủng Ps. cepacíavả hầu hết Cảo chùn g Xanthomonas maltophilia đều kháng. Đa số cảc vi khuần kỵ khí đều bị ức chế bời imipenem, bao gồm Bacteroides spp.,Fusobacterium spp., Clotrídium spp. Tuy nhiên, C. difflcile chi nhạy cảm vừa phải. Cảo vi khuẩn nhạy cảm in vitro khác bao gồm Campylobacter spp., Haemophỉlus injluenzae, Neisseria gonorrhoeae, kể cả các chùng tiết peniciiinase, Yersinz'a enterocolz'fica, Nocardia asteroides vả Legionella spp. Chlamydia trachomatz' kháng với imipcnem. Đặc tinh tốt của imipenem khiến cho thuốc nảy có thế sử dụng đối với những nhiễm khuấn rắt nặng, đặc biệt khi không biết rõ ioại vi khuẩn nảo, hoặc trong những trưòng hợp nghi nhiễm cả vì khuấn kỵ khí lẫn ưa khí. Đó thường là những nhiễm khuẩn sau mổ, có nguồn gốc từ đường dạ dảy - ruột, hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của imipenem 1ả những nhiễm khuấn nặng mắc phải ở bệnh viện ở những người bệnh suy yếu. Chấn thương nặng với nhiều tốn thưong kèm theo nhiễm khuẩn oũng là trường hợp có thể sử dụng imipenem. Nhiễm khuấn ở chân của người bệnh đải tháo đường do nhiều loại vi khuẩn hỗn họp cũng thường được điều trị tốt. Cũng có thể dùng để điều trị nhìễm khuấn ở trẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối hợp imipenem - cilastatin với nhĩmg khảng sinh khảo. Imipenem - cilastatin có hiệu lực tốt đến mức có nguy cơ cao bị 1ạm dụng và dùng quá mức. Do đó chỉ nên dùng thuốc nảy trong những trường hợp rất nặng. Đây là một kháng sinh hảng thứ ba cho những trường hợp cấp cứu nặng, khi các thuốc khảo không có hiệu quả. DƯỢC ĐỌNG HỌC Imipenem - cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đinh nồng độ huyết thanh 30 - 40 mgllit. Nồng độ nảy đủ để điều trị phần 1ởn những nhiễm khuẩn. Imỉpenem vả ci1astatin thải trừ qua lọc ở cầu thận và bải tiết ở ống thận. Nửa đời thải trừ khoảng 1 giờ, nhưng kéo dải trong trường hợp suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối vởi imipenem, và 12 giờ đối với ciiastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó cần phải điều chinh lỉều iuợng tùy theo chúc năng thận. Nhũng người oao tuổi thuờng bị giảm chức năng thận, do đó nên dùng liều bằng 50% liều binh thường (trên 70 tuồi). Imipenem - cilastatin khuếch tản tốt vảo trong nhiều mô của cơ thề, vảo trong nuóc bọt, đòm, mô mảng phồi, dịch khóp, dịch não tùy và mô xuong. Vì đạt nồng độ tốt ttong dịch não tủy và vì có tảo dụng tốt chống cả liên câu khuẩn beta nhóm B và Liste1ia nên imipenem cũng oó tảo dụng tốt đối với viêm mảng não vả nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh. 'òA\\ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ, Hộp 101ọ. CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ: Hoạt tính của NIMEDINE chống iại một phố rất rộng cảc tảo nhân gây bệnh khiến khảng sỉnh nảy có hỉệư lực cao trong đìều trị cảc nhỉễm khuẩn do nhiều vi khuẩn hoặc hỗn hợp vi khuấn ưa khi và kỵ khí, cũng như trong vỉệo khởi đầu điều trị trước Ichi xác định được vi khuấn gây bệnh. NIMEDINE được chỉ định đề đỉều trị cảc nhiễm khuấn do các vi khưần nhạy với thuốc trong các trường họp sau: - Nhiễm khuẩn trong ổ bụng … Nhiễm khuấn đường hô hẩp dưới - Nhiễm khưần phụ khoa - Nhiễm khuẩn mảu - Nhiễm khuẩn đường niệu dục - Nhiễm khuần khớp và xương - Nhiễm khuẩn da và mô mềm — Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn NIMEDINE được chỉ định trong điều trị các nhỉễm khuấn hỗn hợp do cảc chùng vi khuẩn ưa khi và kỵ khí nhạy cảm với khảng sinh. Phần lớn cảc nhiễm khuẩn hỗn hợp nảy lả do iây nhiễm hệ vi khuần thường trú từ phân và các hệ vi khuẩn thường trú có nguồn gốc từ âm đạo, da và miệng. Trong cảo nhiễm khuẩn hỗn hợp nảy, Bacteroidesfragilis là vi khuẩn kỵ khi thường gặp nhất và thường đề khảng với aminoglycosid, oephaiosporỉn vả penicillin. Tuy nhiên, Bacteroides fragilis thườn g nhạy cảm với NIMEDINE. NIMEDINE đã được chứng minh có hiệu quả chống lại các nhiễm khuẩn do vi khuẩn ưa khí và kỵ khí gram âm và gram dưong đề kháng với ccphaiosporin bao gồm cefazolin, cefopcrazone, oephalothin, cefoxitin, ccfotaxime, moxalactam, cefamandoie, cefazidime vả Cệftriaxnne. Tương tự, phần iớn cảc nhiễm khuẩn do các tảo nhân đã kháng với aminoglycosid (gentamỉcin, amikacin, tobramycin) vả/hoặc đã khảng với penicillin (ampicillin, carbenicillin, penicillin-G, ticaroillin, piperacỉltin, aziocillin, mezlociilỉn) cũng sẽ đảp ứng được với N1MEDINE. Không dùng NIMEDINE trong điều trị viêm mảng não. * DỰ PHÒNG: NIMEDINE cũng được chỉ định để điều trị dự phòng một số nhiễm khuẩn hậu phẫu ờ ngưòi bệnh phải qua cảc phẫu thuật lây nhiễm hay nhiều khả năng iây nhiễm, hoặc nếu có nhiễm khuấn hậu phẫu thì sẽ rắt nặng. .\\ CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng Khuyến cáo về liều lượng của NIMEDINE trình bảy lượng imipcnem phải dùng. Một lượng tương đưong cilastatin cũng sẽ đi kèm. Tổng iiều hảng ngảy và đường dùng cùa NIMEDINE đuợc dựa trên tính chất hoặc mửc độ nặng cùa nhiễm khuẩn và được chia thảnh các iiều bằng nhau dưa trên vỉệo đánh giá mức độ nhạy cảm cùa vi khuấn gây bệnh, chức năng thận và thể trọng. DÙNG ĐỂ TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH Người lớn T iêm truyền tĩnh mạch Nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa: zso - 500 mg, cứ 6 … 8 giờ một lần (] … 4 g mỗi ngảy). Nhiễm khuẩn nặng vói nhũng vi khuấn chi nhạy cảm mức độ vừa: 1 g oứ 6- 8 giờ một lần. Liều tối đa hảng ngảy 4 g hoặc 50 mg/kg thể trọng Tiêm truyền iiều 250 - 500 mg trong 20 - 30 phút; tiêm truyền liều 1 g trong 40 - 60 phút. T rẽ em (dưới 12 tuổi) Độ an toản vả hiệu lực của imipcnem không được xác định đối vói trẻ em, nhưng' imipcncm tiêm tĩnh mạch đă đuợc sử dụng có hiệu quả, với liều: 12- 25 mg/kg (imỉpenem), 6 giờ một lần. Cảoh dùng: lmipenem- cilastatin đề tiêm tĩnh mạoh không đuợc dùng để tiêm truyền trực tiếp. Phải pha luọng thuốc chúa tiong 1ọ với 100 ml dung dịch tiêm truyền; nồng độ cuôi cùng không đuợc quả 5 mg/ml; tiêm tiuyên ttong 30— 60 phủt; cần theo dõi xem có bị co giật không. Á : ) A \ I \ á . v A A Ầ Neu co buon non va/hoặc nôn trong khi dungthuoc, g1amtoc đọ truyen Trong truờng họp suy thận, giảm iiều như sau: Độ thanh thải creatinin 30- 70 mllphút, cho 75% liều thường dùng; độ thanh thải creatinin 20 30 mllphút, cho 50% liều thuờng dùng; độ thanh thải oreatinin 20 m1/phút, cho 25% iiều thưòng dùng. Cho một liều bổ sung sau khi thắm tảch mảu. Độ ổn định cùa NIMEDiN đã pha Dịch pha Thời gian Ổn định Nhiệt độ phòng Tủ iạnh (4°C) (25°C) Natri clorid đẳng trương 4 giờ 24 giờ Dung dịch Dextrose 5% 4 giờ 24 giờ *. 13% _…A D’ Dung dịch Dextrose 10% 4 giờ 24 giờ Dung dịch Dextrose 5% 4 gỉờ 24 giờ Dung dịch Dextrose 5% & 4 giờ 24 giờ NaCI 0,45% Dung dịch Dextrose 5% & 4 giờ 24 giờ KC1 0,15% Mannitol 5% & 10% 4 giờ 24 giờ THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO THẬN TRỌNG CHƯNG: Có một số bằng chứng trên lâm sảng và trong phòng thí nghiệm về dị ứn g chéo một phần giữa imỉpcncm - cilastatin vả cảc kháng sinh khảo thuộc nhóm beta- lactam khảo, penicillin vả cephalosporin. Các phân ứng nặng (kể cả phản vệ) đã được ghi nhận với phần lớn cảo khảng sỉnh nhóm bcta-lactam. Trước khi điều trị bằng NIMEDINE, nên tỉm hiếu kỳ về các tiền sử phản ứng quả mẫn trước đó với cảc kháng sinh nhóm beta- Iactam. Nếu phản ứng dị ứng vởỉ NIMEDINE xảy ra, phải ngừng thuốc và tỉến hảnh cảc biện pháp xử trí thích hợp. Cảo trường hợp bảo cảo trong y văn cho thắy vỉệo sử dụng các carbapenems bao gồm imipenem cho người bệnh đang dùng acid valproio hoặc divaiproex sodium đã iảm gỉảm nồng độ acid valproic. Nồng độ acid valproic có thể giảm dưới mức điều trị do kết quả của; sự tương tác thuốc nảy, do đó có thể Iảm tăng nguy co co gìật. Tăng liều acid valproio hoặ` divaiproex sodium có lẽ không đủ để khắc phục tình trạng tương tác thuốc nảy. Nói chun , không khuyến cáo sử dụng ìmipencm cùng lúc với aìc valproĩc/divalprocx sodium. Nên xem xét sử dụng các kháng sinh ngoảỉ nhóm carbapenem để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở bệnh nhãn có bệnh 1ý co gìật đang được kiếm soát tốt bằng thuốc nhóm aoid valproic hoặc divaiprocx sodium. Nếu cần sử dụng NIMEDINE, nên xem xét bổ sung thuốc chống co giật/động kinh khác (xem T ương tác). Cũng như đối với cảc kháng sinh khảo, việc sử dụng kéo dải imỉpencm - ciiastatin có thể dẫn tới sự phảt triển quá mức cảc vi sinh vật không nhạy cảm.Viêm đại trảng cỏ mâng giả đã được ghi nhận với hầu hết các khảng sinh vả mức dộ có thế từ nhẹ tới đe dọa tính mạng. Do đó, khảng sinh phải được sử dụng cẳn thận ở người bệnh có tiền sử bệnh lý ống tiêu hóa, đặc biệt lả viêm đại trảng. Phải nghĩ tới chẩn đoản viêm đại trảng có mảng giả ở người bệnh bị tiêu chảy khỉ đùng khảng sinh. Dù nhiều công trinh nghiên cứu cho thắy một độc tố được tiểt ra bởi Closírt'dimn dịfflcỉle lá nguyên nhân đầu tiên gây viêm đại trảng do dùng khảng sỉnh, nhưn g cảc nguyên nhân khác cũng phải được nghĩ tới. Những tác dụng không mong muôn về thân kinh trung ương như gìật rung cơ, trạng thái lú iân hoặc cơn co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipcncm - cilastatin. Những tảo dụng phụ nảy thường gặp hơn ở những người bệnh có 1'01 Ioạn thân kinh trưng ương đông thời với suy gìảm chức năng thận. .W—ỉ’Ể/ Nêu xảy ra run cục bộ, co cơ vả co giật, người bệnh phải được khảm thần kinh vả điều trị 00 giật ngay nêu chưa được điêu trị từ trước. Nêu cảc triệu chứng của hệ thằn kinh trung uong vân tiêp tục, phải giảm 1iêu hoặc ngừng NIMEDĨNE. Người bệnh có độ thanh lọc crcatỉnỉn S SmL/phút/l ,73m2 không nên dùng NIMEDINE, trừ khi sẽ được thẳm phân mảu trong vòng 48 gỉờ. Đối với người bệnh đang thẩm phân máu, NIMEDINE chi được khuyến cảo sử dụng khi oân nhắc lợi ich điều trị vượt hơn hẳn nguy cơ co giật tiềm ẩn. Độ an toản và hiệu lực ở trẻ em dưới 12 tuỗỉ chưa được xảo định. Những người cao tuối thường cần liều thấp hơn, vì chức năng thận bị giảm do tuối tác. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ T hời kỳ mang thai: Imipcnem qua nhau thai. Không 06 những công trinh nghiên cứu đầy đủ về imipenem - cilastatin ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuôo nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ích thu được hơn hăn so Với nguy cơ xảy ra đôi với người mẹ Vả thai. T ltờz' kỳ cho con bá: Vi imỉpenem bải tiêt trong sữa mẹ, cân dùng thận trọng imipencm ~ cilastatin đôi với phụ nữ cho con bủ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Một sô tảo dtmg ngoại ý của thuôo có thê ảnh hưởng đên khả năng của người bệnh trong vỉệo lái xe và vận hảnh máy móc. TƯỜNG TÁC THUỐC Động kỉnh toản thể đã được ghi nhận ở người bệnh dùng đỗng thời ganciciovir vả imỉpcnem - ciiastatin. Không được phôi hợp những thưốc nảy với nhau trừ khi lợi ích điều trị vượt hơn hẳn nguy cơ. Cảo trường hợp báo cảo trong y vản cho thắy việc sử dụng cảc carbapcnem bao gồm imipencm cho bệnh nhân đang dũng acid vaiproic hoặc divaiprocx sodium đã ]ảtn giảm nồng độ acid vaiproic. Nồng độ acid vaiproio có thế giảm dưới mức điều trị do kết quả tương tảo thưốc nảy, do đó lảm tăng nguy cơ bộc phát con co gìật/động kinh. Mặc dù chưa rõ cơ chế tưong tác thuốc nảy, dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro và nghiên cứu trên động vật gợi ý cảc carbapencm có lẽ ức chế quá trình thủy phân chất chuyển hóa glucoronide cún acid valproic, do đó lảm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ADR thường gặp nhắt 1ả buồn nôn vả nôn. Co giật có thể xảy ra, đặc bỉệt khi dùng liều cao cho người bệnh có thương tôn ở hệ thân kinh trung ương và người suy thận. Người bệnh dị _, ,iư1ffl/ _ .-og ẢÍỔÍẤ ứng với những kháng sinh beta — lactam khảo có thế có phản ửng mẫn oảm khi dùng imipenem. Thường gặp, ADR >1/ ! 00 Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy. Cục bộ: Viêm tĩnh mạch. J'i gập, 1/100 >ADR >1/1000 Tim mạch: Hạ huyết ảp, đảnh trống ngực. Thần kinh trung ương: Cơn động kinh. Da: Ban đỏ. '1`iêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả. Huyết học: Giảm bạch cầu trung tinh Ẹgồm cả mất bạch cầu hạt), tăng bạch cẩu ải toan, thiếu mảu, thử nghiệm Coombs (+), giảm tiêu oâu, tăng thời gian prothrombin. Gan: Tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, vả bilirubin. Cục bộ: Đau ở chỗ tiêm. Thận: Tăng …-ê vả crcatinin huyết, xét nghiệm nước tiếu không bình thường. Hưởng dẫn cảch Xử trí ADR Cẩn giảm liều đối với người bệnh suy thận vả người cao tuồi. Dùng thận trọng đôi với người bệnh có tiến sử 00 giật hoặc mẫn cảm với cảc thuôo beta - lactam. Khi xảy ra ADR về thẩn kinh trung uong tiong khi điều t1ị, cần phải ngùng dùng imipenem - cilastatin Cần tiếp tục Iỉệu phảp ohống oo giật cho ngưòi bệnh bị co giật Nếu dùng đon độc imipenem, kháng thuốc thường xảy ra khi điều trị cảc nhiễm khuẩn đo Pseudomonas aerugz'nosa; tuy nhiên, không xảy ra sự khảng chéo với các loại khảng sinh khác (ví ciụ, aminoglycosid, cephalospOiin). Nên riêng đối với P ae1 ugmosaoo thể dự phòng kháng thuốc bằng cảch dùng phối hợp vói một thuốc khảng sính aminoglycosid. Thông báo ngay cho bác sỹ những ỉác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thaốc. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Triệu chửng quá 1iều gồm tăng nhạy cảm thẩn kinh ~ cơ, cơn co giật. Trong trường hợp quá lĩêu, ngùng dùng imỉpcnem - cilastatin, điêu trị triệu chứng, và ảp dỤng những biện phảp hô trợ cân thỉêt. Có thể ảp dụng thẩm tảch mảu đế ioại trừ thuốc ra khói máu. Ti1uóc nảy chi dùng theo đơn cúa thây rhuồo. Đế ngoảt' [ầm tay trẻ em. Đọc kỹ Ỉ’J'l-i'Ố'Hg dẫn sử dụng lrước khi dùng. Nếu cần lhêm thông tin xin hỏi ý kiến Ihầy thuốc Không được dùng quá liếu chỉ định \7 V V V \7 BẢO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. Đề xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. VISA NO.: dd/mm/yy SẢN XUẤT BỞI: Sãn xuất hỗn hợp bột vô khuẩn imipenem monohydrat và natri cilastacin: SAVIOR LIFETEC CORPORATION Địa chỉ : No. 11, Da—shuen 9th Rd.Tainan Science Park, Hsinshih, TAINAN-TAIWAN, Trung Quốc. Sãn xuất và đóng gỏi thảnh phẫm: ANFARM HELLAS S.A. Địa chi: Sximatari Viotias, 32009, Hy Lạp. Điện thoại: 0030 22620 58391 3 Fax: 0030 22620 58392 ạ ễ NGÀY XEM XẾT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC: THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN BỘT PHA TIÊM TRUYỀN NIMEDINE Imipenem 500 mg + Cilastatin 500 mg \. «’ CÔNG TY ỉ'ẽ cỏ PHẢN `fỊ* ị. oược PHÂM " i _oj,vưiiAitco i —, ' …`O _ . , | ` i THÀNH PHẨN Mỗi lọ bột pha tiêm chúu: Imipenem monohydrat 530,00 mg tương đương với [mipenem 500 mg Cilastatin natri 530,00 mg tương đương vởi Ciiastatin 500 mg MÔ TẢ Bột pha tiêm mảu trắng, gần như trắng hoặc vảng nhạt QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ, Hộp 10 iọ. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ . x . , . x 1 , . : , - A , \ Đ1eu trị cao nhicm khuan do cao VI khuan nhạy vơi thuoc trong cac trương hợp sau: — Nhiễm khuẩn trong ổ bụng - Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới - Nhiễm khuẩn phụ khoa - Nhiễm khuẩn mảu - Nhiễm khuẩn đường niệu dục … Nhiễm khuẩn khớp và xương — Nhiễm khuẩn da và mô mềm - Viêm nội tâm mạo nhiễm khuấn NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Cách dùng: NIMEDINE được sử dụng theo chỉ dẫn của bác sỹ tại bệnh viện, phòng khám. Nếu sử dụng NIMEDINE tại nhà nên tham khảo ý kiến và hướng dẫn cùa nhân viên y tế và đọc kỹ thông tin trên hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Imipencm— cilastatin đế tiêm tĩnh mạch không đuợc dùng để tiêm truyền trực tiếp. Phải pha lưọng thuốc chủa trong lọ với 100 ml dung dịch tiêm truyền; nông độ cuôi cùng W không được quá 5 mglml; tiêm truyền trong 30 - 60 phút; cần theo dõi xem có bị co giật không. Nếu oó buồn nôn vả/hoặc nôn trong khi dùng thuốc, giảm tốc độ truyền. Liều lượng: Theo chỉ định oùa bảo sỹ. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo tảo dụng ngoại ỷ hiếm khi đòi hòi phải ngừng thuốc và thường nhẹ và thoảng qua, hiếm gặp cảc tác dụng ngoại ỷ nghiêm trọng. Phản ửng có hại thường gặp nhất là các phản ứng tại chỗ. Tỉêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, viêm đại trảng mảng giả. Cục bộ: Viêm tĩnh mạoh, đau ở chỗ tiêm. Tim mạch: Hạ huyết áp, đảnh trống ngực. Thằn kinh trung ương: Cơn động kinh. Da: Ban đò. Huyết học: Giảm bạch oầu trung tinh (gồm cả mất bạch cầu hạt), tăng bạch cầu ải toan, thiếu mảu, thử nghiệm Coombs (+), giảm tiểu cầu, tăng thời gian prothrombin. Gan: Tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, vả bilirubin. Thận: Tăng urê vả creatinin huyết, xét nghiệm nước tiếu không binh thường. Thông báo ngay cho bác sỹ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. NÊN TRÁNH SỬ DỤNG ĐÔNG THỜI NHỮNG THUỐC NÀY Ganoiclovir Acid valproic CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LÂN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Sử dụng lại oảng sớm cảng tốt. Nếu gần với liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và trở lại lịch dùng thuốc thường xuyên cùa bạn. Hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. BÀO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mảt, nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ảnh sáng. AI NHỮNG DẨU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Tăng nhạy cảm thần kinh - cơ, cơn co giật. NHỮNG ĐIẾU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Thuốc nên được dùng thận trỌng đối với người có tiền sử quá mẫn với penicilin, cephalosporin, hay các beta-iactam khác vì Có thể xảy ra nhạy cảm chéo. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thioh hợp. Sử dụng cẳn thận ở người bệnh có tiền sử bệnh lý ống tiêu hóa, đặc biệt lả viêm đại trảng Cần thận trọng khi sử dụng Nimedine cho nhũng bệnh nhân suy thận, tiền sử động kinh thần kinh trung ương hoặc bất thường do nguy co co giật. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai: ' 0 Chỉ dùng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ich thu được hơn hản so với nguy cơ 1 Á - i › ` . ` . xay ra đ01 vơi ngươi me va thai. " ồ Thời kỳ cho con bú: Cần dùng thận trọng imipenem - ciiastatin đối vởi phụ nữ cho oon bủ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Một số tảo dụng ngoại ý cùa thuốc có thể ảnh hướng đến khả năng cùa người bệnh trong ẺẦ việc lải xe và vận hảnh mảy móc. \ SẢN XUẤT BỞI: Sản xuất hỗn hợp bột vô khuẩn imipenem monohydrat và natri cilastacin: SAVIOR LIFETEC CORPORATION Địa chỉ : No. 1 ], Da-shuen 9th Rd.Tainan Science Park, Hsinshih, TAINAN-TAIWAN, Trung Quốc. Sãn xuất và đóng gói thảnh phẫm: ANFARM HELLAS S.A. Địa chi: Sximatari Viotias, 32009, Hy Lạp. Điện thoại: 0030 22620 58391 Fax: 0030 22620 58392 NGÀY XEM XẺT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC: TUQ.CỤC TRưJNG P.TRIÚNG PHÒNG , . ya… %11; %… .1á_…11 .J1 WỄ/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận