Niglyvid

(« 4 Ỹ/gỔCW) ?.ã' … , ã 3 BỌ Y TẾ ’ ỉ '? ẵ CỤC QLỊ a_N LÝ mfơc ẳ ì ĐA PHÊ DUYÊT g . * S.ĐJC ffl’° Ó fo. %>. \11 \. _l— fflh HN Q“ al “%,v Lán đauZễấưẵấ’fẩ // NIGLYVI WGJII Glyceryl Trinitrate 1 mglml Injection 10 óng x 10 ml TIOm truyền tĩnh mạch 10 x 10 ml For intrwenous infusion _ M. eNQ° a °ửsv » w°°° , mmmmm .ÝgỔệ' ỉ Rt Thuòc ban Meo đơn NIGLYVID Glyceryl Trinitrate 1 mglml Injection Hoat cnól: glyoeryl mmma 10 óng mòi ông chứa 10 ml. 10 mi dmo dldl oó chừa 10 mg ng trinitmle. Dung dich lmybn. ne… tn:yòn mm moch. qNVUXSN In~dxarm wmưsmọs mhqu 10mgl10ml ' Ch! dlnh. mòng dvl ơm. … dùng. tac dụng phụ va dc thon ` ' lin khac: xin dọc trong tù hưởng dãn sứ dmg km theo. | 1 Active ingmdiem: ơymryl uinimm 1 Ỉ 10 ampoubs oach oonfainlno 10 ml. ả . ` ' 10 ml oolution oontains 10 mg gtyeetyl ưinitrale. ` ` n n .:.: bf ~ L › For › . ; : | I . lndicetions. comralndicaWn. dosage and admlnlstratởm. 1 , sideaĩfecu: Please see padcage insen. : Hi ố '\-\Jf _. =: hameln …… __ . ._... ỉj _. .,- _. H NIGLYVID 10ng om Glyceryl Trinitrate °…~~. u….. 1 mglml Injection mma=nmqu nuưmn 10 óng x 10 ml mmmae - WM ' ~ TIQm truyền tĩnh mach ' - llll F…Yl- uvxmu - mm mu ~ 10 x 10 ml ansnmvc~ nsmn m…— \` \ For íntravenous infusion mua ’ Kumns [% *… Am wan… um '… mt: Mun _ … ImunIWIud nm… mmwm I W “W M muow °L wmuu o'n `d …IGMMNAm 'l'm’nmquủumuuuhM mv… umnnlúulhnimncm …pmnwum 'un um unul om::d puu lunpuua p min pul mua om Ju me duỵ va I « mu n &… 9… on 0.1 ponmp oq pmouc u1noduu pouodo um uomu poann Áuv ubu umu pumđ ouapJo u uoum June om … lqhodul lu duỵ unnu .… muơium u| mun um ou 'g.gg lmul um: |ou ou Im 0L XOL LpỜUJ qua uọAnn mm IUJ … x Buọ … uouoeím l…J6m L ezemuụl weoKle uoguụug snoueAmug Jog CIIAA1SIN Ơ pm _ ' ' ' nmnú ’ Jq mu , nmun |Amhl! Bus L :mmún ompv :ounum uolrun »; uonnm nu t 'Buụu lu … iunu «… up lum… & 300 mm m Au uuụ u ga 11 … me up luu… am nunp mua « … Wu wud 6… &… m… min Bunu Iuọ mu … Ms ~Bua uw mm mun don 6… spnu wnh oos 'UUỚI luon um =… …… tn Bum w iuow 'o.n mu «: ư… 'om … w… oua um ouomnMu ’ampAueuow mi “ma eud … …n n unuum mm 6… ; :wm IMH 1… m uạẮm mu Mn buno »… ! uouoa !… |…JBUJ L eỊBJỊỊ ung |ÃJGOÃ|EJ CIIAA'ISIN l…owõwm mouủm \ỦIIXSVXS@Ẻ ' .*g?. -Iq q "'Ể’IỊ =. ~ẳ ……4 è- ;- 4… —1 1_7 -Í H | lWỀJEW ĩ ?. mự… ' awu n,… -M * . 'ỤJJỂHỮJI H | .g-ụ _ - uF~M-U* - y-D l —n_Ệffl—- _ -_gửl ; Q -u_—M ú—c __m-u _ … ữi-l ỉ- oố— @Ir- -— '- "r_ # n Ì-ỤỄÚ Ồ . q. mIQ`ỦU . .ụwmĩa “ u'; ễ| lnứẩỈỤOluJđ—UỔI g`_.; _ 1 1 M lW'°WIW Ế t \ : ụ__qp-iu 13 › _ . bủ~r l-Hl '- ’ 1H I1Ì'Ịt `u——I ủ'k °. H—Ữ-n- | 'QM . hÌ.glỈỦv.-u ` : ắ MM- ~|f -² …Ỉ f`l °ỂỀz- . - …4 ;… ủ ? ỉ“ "cổ“. _f `. _ °.'-_ẹ T-Ởfỉỳỉầ ! `. cyt_ . . * …ảạẹ Tel.z 05151|581-442 www.hameln-plusoom E hameln pIUSWM hameln phanna plus gmbh Langes Feld 13' 31789 Hameln Fax: 051 511581-501 Bearbeỉtungs-Nr: 2014-001-01 Artikel-Versions-Nr: xxxxxlOG/M Version vom: 05 | 02 | 2014 Erstellt durch: Judỉth Schippers Unterschrift: Geprueft durch | am: Unterschrift: Kunde: Bivid | Mekim Land: Vietnam | Hong Kong Sprache PM; vietnamesisch | englisch Wirkstoff: Glyceryl Trinitate 1 mglml Packmittel-Art: AHETK Groesse; 60 x 40 mm Software: Adobe Illustrator CSS Schriften: Frutiger light, bold | Arial regular. bold Farben: schwarz,P . Mo: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif “1 r; n…óẹmmnnson __A NIGLYVlD V Glyceryl Trinitrate 1 mglml Injection 10 ml có dn“… 10 mg glyceryl lrinilrate, 11ém truyền tĩnh mom 10 ml cuntains 10 mg ơyueryl trlnim. For intrsvenous iníug , ›…um pumnculnh ;… MIullúhu m…;— mug— .; _ị ___ - ' - `l `ỊẨÌOỂlỂỬW ' ]l 7 r'.Jl lỉ—ưcrụ- —ì`- -- - ì. '\ . 'u-btĩủiù ` _, L’.-.__i_. ' _…L.….… .::…..JEịỆ-Ẻ *fffl I'1 'r m.__ M" '“— ' Rx Thuốc bản theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ 4 NIGLYVID BÌNH WỆTĐƯCểJ Glyceryl trinitrate 1 mglml Injection Niglyvid Glyceryl Trinitrate 1 mg/ml Injection THÀNH PHÀN 1 ml dung dịch Niglyvid chứa 1 mg glyceryl trinitrate. Mỗi ống chứa 10 ml dung dịch chứa 10 mg glyceryl trinitrate. Tá dược: Nước pha tiêm, Glucose monohydrate, Acid hydrochloric DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc tiêm, trong, không mảu. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Niglyvid được chỉ định sử dụng như sau: - Suy tim sung huyết không có đảp ứng, bao gồm nhồi mảu cơ tim thứ phát đến cấp tính; suy tim trái câp vả nhôi mảu cơ tim câp. - Đau thắt ngực không ổn định dai dẳng vả thiểu năng mạch\ `nh, bao gồm đau thắt Prinzmetal ’ - Kiểm soát các giai đoạn tăng huyết ảp vả/ hoặc thiểu mảu cơ tim cục bộ trong và sau khi phâu thuật tim. - Cảm ứng gây giảm huyết ảp có kiểm soát để phẫu thuật. Liều lượng và cách sử dụng Sử dụng qua đường tĩnh mạch, Glyceryl Trinitrate nên được sử dụng bằng bộ bơm truyền dịch vi- giọt hoặc bằng một thiết bị tương tự giúp duy trì tốc độ truyền được on định. Người lớn và những người cao tuổi: nên thăm dò lỉều tùy theo sự đáp ứng lâm sảng của từng bệnh nhân. Suv tím sung huvẻt không7 có đáp ứng, nhôỉ máu cơ tim câp tính và suy tim trái cân tính: Liều thông thường là 10-100 microgram/ phút được sử dụng qua truyền dịch liên tục qua đường tĩnh mạch với sự theo dõi kiểm tra thường xuyên huyêt áp và nhịp tỉm. Nên khởi đầu việc truyền dịch ở tốc độ chậm hơn và thận trọng gia tăng tốc độ cho đến khi đạt được sự đảp ứng lâm sảng như mong muốn Phải kiểm tra các thông số huyết động học để theo dõi sự đảp ứng của thuốc. Cảo thông số cần kiểm tra có thể bao gôm ảp suất mao mạch phổi, cung lượng tim và điện tâm đồ tùy theo tình hình lâm sâng chung. l`; Cơn đau thẳt neưc dai dẳng khỏnE ổn đinh: Khuyến cảo tốc độ truyền ban đầu lả 10-15 microgram/ phủt; có thể thận trong gỉa tăng tốc độ môi lần 5- 10 microgram cho đến khi hoặc đạt được sự thuyên giảm cơn đau thắt, nhức đầu ngăn cản không cho tăng thêm liều, hoặc áp suất động mạch tuột xuống hơn 20 mm Hg. Sử dung trong phẫu thuâl: Khuyến cảo tốc độ truyền địch ban đầu là 25 rnicrogram/ phút; nên gia tăng từ từ tốc độ cho dẽn khi đạt được áp suât tâm thu mong muôn. Liên thông thường là 25-200 mícrogram/ phút. Trẻ em: Khuyến cảo không dùng cho trẻ em. Chống chỉ định Không nên sử dụng Glyceryl Trinitrate trong các trường hợp sau đây: có tiền sử mẫn cảm với nitrate, thiếu máu trâm trọng, tăng ảp lực nội sọ, xuất huyết não trầm trọng, chẳn thương đấu, giảm lưu lượng mảu không được hiệu chỉnh và sôc do giảm huyết ảp, giảm oxy trong mảu động mạch và đau thắt do nghẽn cơ tim phì đại, hẹp van động mạch chủ, viêm mảng ngoải tím co thẳt, chèn ép mảng ngoải tim, phù nê phối do nhiễm độc. Sildenafil lảm tăng tảo dụng giảm huyết ảp của nitrate nên chống chỉ định sử dụng phối hợp vởì Glyceryl Trinitrate, huyết ảp thấp, trụy tim mạch. Nên sử dụng Glyceryl Trinitrate một cảch thận trọng và dưới sự theo dõi kiểm tra liên tục bệnh nhân bị suy tim bẽn trái cấp tính hoặc bị nhồi máu cơ tim cấp vả chỉ khí huyết' ap tâm thu vượt trên 90 mmHg. Bệnh nhân bị glaucom gỏc đóng. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Cần thận trọng đối với bệnh nhân bị các bệnh nhân bị suy thận hoặc gan nặng, thân nhỉệt giảm, giảm năng tuyến giáp Không nên tiêm một lủc với liều lởn. Tương tác vói các thuổc khảc vả cảc dạng tương tác khác Glyceryl lrỉnitrate có thể lảm gia tăng tiềm năng của các thuốc gỉảm hụyết ap khác, vả tảc dụng gỉảm huyết' ap vả khảng- c-holinergic của các thuốc chống trầm c ưba vòng; nó cũng có thế lảm chậm sự chuyền hóa cảc thuốc gỉảm đau tương tư-morphỉn. Các tác dụng tiềm năng giảm huyết' ap của nitrate được tăng lên khi sử dụng đồng thời với sildenafil Có khả năng xảy ra sự gỉảm huyết áp nguy hiểm nghiêm trọng. Điều nảy có thể dẫn đến sự ngã quỵ, bất tỉnh vả có thế tử vong Do đó chống chỉ dịnh dùng đồng thời glyceryl trinitrate vởi sildenafil . Mang thai vã cho con bú sữa mẹ Không nên sử dụng sản phẫm nảy cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú sữa mẹ trừ khi điêu nảy được bảo sĩ xảc định là cân thiêt. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Không áp dụng vì thuốc được sử dụng cho bệnh nhân nằm vỉện theo chỉ định của bảo sĩ. Các tác dụng không mong muốn Nói chung Glyceryl Trinitrate được dung nạp tốt vì chỉ cần sử dụng liều tối thiểu trong một đơn vị thời gian. Có thể gặp phải các chửng nhức đầu, chóng mặt, đỏ mặt, giảm huyết ảp và nhịp tỉm nhanh, đặc biệt nêu như tôc độ truyên dịch xảy ra quá nhanh. Đã có bảo các vê chứng buôn nôn, toảt mồ hôi, bồn chồn, khó chịu sau xương ức, đau vùng bụng và nhịp tim chậm nghịch lý. Có thế đảo ngược các triệu chứng nảy khi giảm tôc độ truyên dịch hoặc nêu cân thiết, nến ngưng điêu trị. Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liễu Cảo dấu híệu vả tríệu chứng: Nôn mứa, bồn chồn, giảm huyết ảp, ngắt đi, xanh tím, lạnh ngoải da, suy hô hấp, nhịp tỉm chậm, rối loạn tâm thần và methemoglobin huyết có thể xảy ra. Điều trị Cảo triệu chứng có thể đảo ngịch bằng cách ngưng sử dụng, nếu như triệu chứng giảm huyết ảp vẫn kéo dải, khuyến cảo cân để người bệnh ở tư thế năm, nâng cao hai chân và sử dụng các thuốc co mạch như methoxamine hoặc phenylephrine qua đường tĩnh mạch. Nên điếu trị Methemoglobin huyết bằng cảch sử dụng xanh methylen qua dường tĩnh mạch. Có thể cần đến thở oxy và trợ giúp hô hấp. cÁc ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Các đặc điểm được lực học Glyceryl trinitrate có tảc động chống co thắt trên cơ trơn, đặc biệt trên hệ mạch mảu. Tảo dộng nảy rõ rệt hơn trên điện dung tĩnh mạch ở hệ mạch hơn là hệ động mạch; hậu quả của sự gia tăng nối trội diện dung tĩnh mạch là sự gỉảm bớt lượng (tiến nạp) và áp suât cung lượng tâm thất trải rõ nét ở cả hai. Sự giãn nở vừa phải của các mạch đề kháng thuộc tiều động mạch gây ra hiện tượng giảm thiểu ở khâu hậu nạp Cảo sự thay đối huyết dộng lục nảy (sự giảm bớt) ở khâu tiền tải và hậu tải sẽ gỉảm thấp như cầu ôxy ở cơ tim. Ngoài ra, do tác động trực tiếp và thông qua việc giảm áp suất ở thảnh cơ tim, glyceryl trinitrate cũng lảm giảm sự đề khảng dòng chảy trong các dòng nhánh cúa dộng mạch vảnh vả cho phép sự tái phân bố dòng huyết lưu đến những vùng thiếu mảu cục bộ của cơ tìm Việc sử dụng glyceryl trinitrate qua đường truyền tĩnh mạch ở cảc bệnh nhân suy tim sung huyết dem đến kết quả là một sự cải thiện rõ nét của huyết động lực, giảm bởt áp suất cung lượng tâm thất trải vôn tãng cao trưởc đó, và gia tăng hiệu suất đầu ra của tim bị suy yêu truớc đó. Điếu nảy lảm gỉảm sự mất cân bằng tồn tại giữa nhu cầu ôxy c`ủa` ơ tim vả sự cung cấp ôxy, do đó lảm giảm chứng sung huyết cơ tim và giúp kiềm soát sựxlyaú nhịp tâm thất do cảm ứng sung huyết. Trong một chừng mực nảo đó Glyceryl trỉnitrate lảm giãn tế bảo cơ trơn ở các cơ quan khác. Cơ chê tác động của phân tử tế bảo là tông hợp oxit nitric vả cyclic guanosyl monophosphate tác động như lá chât trung gian trong giãn cơ. Dươc động học Sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch, glyceryl trinitrate được phân bố rộng khẳp trong cơ thể với một thể tích phân bố rõ rảng ước lượng vảo khoảng 200 lít Glyceryl trinitrate gắn kết chặt với các hồng câu và thảnh mạch; găn kết với protein huyết tương vảo khoảng 60%. Nồng độ đỉếu trị trong huyết tương ở phạm vi từ 0,1 đến 3 11ng (cho đến 5 nglml). Glyceryl trinitrate nhanh chóng được chuyến hóa thảnh dạng dinitrate vả mononitrate và sau đó được chuyến hóa tiếp do glucuronat hỏa ở gan. Sự thủy phân tự phảt xảy ra trong hụyết tương. Ước'lượn'g thời gian bản hủy trong huyết tương của glyceryl trinitrate là từ 1 dên 4 phút. Sự biến mât nhanh chóng từ huyêt tương lá không thay đôi với các gìá trị cao vê dộ thanh thải toản thân (cho đẽn 3270 lit / giờ). Các “541 xs 1 …ia nện sản phẩm chuyển hóa ít hoạt tính hơn, kết quả của sự chuyển hóa sinh học, có thế được tìm thây trong nước tiêu trong vòng 24 giờ. Số liệu an toản tiễn lâm sảng Nhiễm độc cấp đã được báo cáo xảy ra ở chuột sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch (LDSO 17-41 mgjkg thể trọng), cũng như ở chó sau khi sử đụng qua dường tĩnh mạch (LDso 19—24 mg/kg thê trọng). Khảm nghiệm tử thi không cho thây bât kỳ dâu vêt bệnh lý nảo. Cảo nghiên cứu bán cấp tính ở chuột với các liếu 2, 5; 5, 0 vả 10, 0 mg/kg/ngảy, và ở loải chó với các liếu 1,0 và 3 ,O mg/kg/ngảy chi gợi ra cảc phản ứng tối thiếu. Ở chuột, việc triệt tỉếu sự tăng trọng cũng như việc tiêu thụ thực phẳm xảy ra giữa các động vặt được điếu trị vả động vật lảm phương tiện để so sánh. Sự kích thích nhẹ ở mỏ ở điểm tiêm truyền đã được ghi nhận ở nhóm điều trị vả nhóm đối chứng. Đã không có sự phát híện về lâm sảng liên quan đến thuốc hoặc bệnh lý ở chó. Các kết quả tiếp theo trong các nghiên cứu vê nhiễm độc xảy ra do lập lại liều ở cậc gìống loảí khảc nhau dã cho thẳy không có dấu hiệu nảo vế nhiễm độc liến quan đến thuốc đặc thù về mặt lâm sảng. Đã không có sự thử nghiệm đầy đủ về tiếm năng gây tảc động đột biến của glyccryl trỉnitrate. Đã không có cảc nghiên cứu lâu dải và cao câp phù hợp vê tác động có thế gây ung thư cùa glyceryl trinitrate. Cũng không có cảc nghiên cứu phù hợp về glyceryl trinitrate ở người trong thời kỳ mang thai, đặc bỉệt trong quý đầu. Có đủ nhũng bằng chứng từ các nghíên cứu trên động vật trong sử dụng qua đường tĩnh mạch, trong mảng bụng và ngoải da. Cảo nghiên cứu trên khả năng sinh sản và nhiễm độc phôi đã không dưa đến kết quả nảo liến quan đến tảc dụng gây độc trên phôi hoặc khả năng sinh sản. Không có bất kỳ dắu hiệu nảo về tiềm năng gây quái thai do glyceryl trinitrate gây ra. Cảo liếu vượt quả ] mg/kg/ngảy (trong mảng bụng) hoặc 28 mg/kg/ngảy (khu trú) lảm giảm trỌng lượng khi sinh ra ở chuột Không có cuộc điếu tra nảo liến quan đến việc glyccryl trinitrate truyên qua sữa mẹ. CÁC ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC Tương kỵ Glyceryl Trinitrate không tương thich với polyvinylchloride (PVC), và có ế sẽ có sự thắt thoát nghiêm trọng glyceryl trinitrate (lên đến 50%) nếu sử dụng poiyvinylc'n ide, kết quả là một sự giảm nghiêm trọng về liều được cung câp cũng như mức độ hiện q . Nên trảnh sự tiếp xúc giữa dung dịch và polyvinylchloride. Sản phẩm tương thích vởi bộ trụyến dịch bằng thủy tinh và với cảc bao bì truyền dịch cứng được lảm bằng polyethylene; dung dịch có thể được truyền chậm sử dụng một bơm tiêm với ống tiếm bằng thủy tinh hoặc bằng nhựa. Hạn dùng Không mở ống: 3 năm kế từ ngảy sản xuất Mở ống: Nên sử dụng ngay sản phẩm sau khi mở ống. Nên loại bỏ dung dịch thừa. Pha dung dịch truyền: Sự ổn định về mặt lý hóa đã được chứng minh khi sử dụng với dung dịch glucose 5% vả dung dịch sodium chloride 0, 9% trong 24 gỉờ ở nhiệt độ phòng. Trên quan điếm vi sinh, nến sử dụng ngay sản phẩm. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản và cảc điều kiện bảo quản chờ sử dụng trưởc khi dùng thuộc trảch nhiệm của người sử dụng và thường khỏng kéo dải hơn 24 giờ ở 20C đến 80C, trừ khi sự pha loãng đã xảy ra trong các điều kiện có kỉểm soát và có chứng mỉnh vô khuẩn. Bảo quản Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trong hộp carton, trảnh ảnh sảng. Không để trong tủ lạnh, không đông lạnh. Quy cách đóng gói Ông 10 ml thủy tinh không mảu, loại I. Hộp 10 ống x 10 ml Hướng dẫn cách sử dụng và loại bỏ Không cần phải pha loãng Glyceryl Trinitrate trước khi sử dụng nhưng có thể pha loãng ở tỷ lệ khoảng 1:10 cho đển 1:40 vởi dung dịch glucose 5 %, dung dịch glucose 5 % vả sodium chloride 0. 9 %, hoặc vởi dung dịch sodium chloride 0.9 % Dung dịch, dù có pha loãng hay không, nên được truyền chậm chứ không tiêm một lần với lượng lớn. Nhằm đảm bảo tốc độ truyên glyceryl trinỉtrate liên tục không thay đổi, khuyến cảo nên sử dụng bơm tiêm hoặc túi truyên dịch bằng polyethylene với bộ phận đếm giọt, hoặc bằng ông tiêm thủy tinh hoặc ông tiêm bằng nhựa polyethylene cứng và ông polyethylene. Cảc hệ thống được sản xuât bằng loại nhựa polyvinyl chloride (PVC) có thểẳ hấp thu đến 50% glyceryl trinitrate từ dung dịch. n Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất , NHÀ SẢN XUẤT Hameln Pharmaccuticals GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln, Lower Saxony, Đức CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC (BIVID Co., LTD) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thảnh phố Hồ Chí M…iịấỹiệt Nam TUQ cục TRUỜNG p. TREJỜNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận