Ẩể/Ớẩé—
& Proscnpt on Drug
BỘ Y TẾ |
CỤC QUÁN LÝ oUơc \
ĐÀ PHÊ DUYỆT \
NIUCEF lĩĩ c;muv me LEAFLET uerons me % Ả
mm… …… ' ,27 f /
Mum WMMMMW Lẩn í'u\ll.›.uuunlnu»ouoltuo'coluơơtnlìỷì'
cm…ư 126 mơ 6 ml E“° D'" ……m
Vlsn No. :
30 ml oot.oouưev ma…
COMPOBI'I'ION
Elch 5 ml of luconstitutod wsponsoon '£9 M OF REAtH OF CHILDHỂN
ccnư'ns Ceídnnir 125 mg
INDICATION. CONTRAINDDCAT ION.
DOSAOE. ADMINISTRATION &
FUMMSR mFDRMATICN:
see f»n 90%) các
chủng cùa cảc sinh vật sau; tuy nhiên, dộ an toân vả hỉệu quả cùa Cefdinir trong diều trị các
nhiễm trùn lâm sảng do các vi khuẩn nảy chưa đuợc thảnh lập trong các thử nghiệm lâm sảng
kiêm soátt t vả đủ.
Củc vi khuẩn Aerobic Gram-dương
Staphylococcus epídermídis (chỉ các chùng nhạy cảm với methicillin)
Slreptococcus agalacIíae
Virìdans group slreptococci
GHI CHU: Cefdinir không có hoạt tinh kháng Emerococcus vả Slaphylococcus species khảng
meihicillin
Các vi khuẩn Aerobic Gram—ấm
Citrobacler diversus, Escherichia coli, Klebsíella pneumoniae, Proteus mirabilis
GHI CHÚ : Cefdinir không hoạt tính kháng cảc chùng Pseudomonas vả Enierobacler.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ccfdinir được dùng đường uống. 1 khi vảo hệ tuần hoản chung, Cefdinir gắn kết 60- 70% với cảc
protein huyết tương ở cả người lớn vả trẻ em; vỉệc gắn kết với protein không phụ thuộc vâo nổng
độ. Việc phân bố đến cảc vị trí khảo nhau bao gổm phổi, dich tai giữa, xoang, chỗ phồng da, và
amidan. Dữ iiệu về độ thâm nhặp cùa Cefdinir vâo dich não tủy (CSF) chưa có sẵn. Cefdinir
không dược chuyến hóa đáng kể vả hoạt tinh chủ yếu dựa vảo thuốc ban dầu. Đảo thái chủ yểu
qua thận với thời gian bán thải huyết tương trung binh khoảng 1.7 gỉờ
Sau khi uổng hỗn dịch Cefdinir, nồng độ huyết tương cực dại vảo 2——4 giờ sau khi uống thuổc
Nồng độ Cefdinir huyết tương tăng theo liều, nhưng sự tăng nây ít hơn liều tương ứng từ 300 mg
(7 mglkg) đến 600 mg (14 mglkg). Độ sình khả dụng cùa Ccfdinir sau khi uống hỗn dich ở các
\—
“l.
dối tượng trưởng thảnh khỏe mạnh iả IZO% tương ứng với viên nang. Độ sỉnh khả dụng tuyệt đối
ước đoản cùa Cefdinỉr dạng hỗn dich uổng lả 25%. Ở người lớn dùng hỗn dich dạng uống 250
mg/S mL với hữa En giảu chắt béo, Cmax vả AUC của cefdinir giâm theo thứ tự 44% vả 33%
Độ lớn của sự giảm nảy có thế không dáng kể về mặt lâm sảng bời vi các nghiên cứu độ an toân
vả hiệu quả của hỗn dịch uống ở cảc bệnh nhân nhi dược tiên hảnh không cân kẻm theo bữa ăn.
Do dó, có thể uống oefdinir không kèm theo bữa ăn
cui ĐỊNH
Dạng Ccfdinir hỗn dich uống được chi đinh trong điều trị cảc bệnh nhân nhiễm trùng nhẹ đển
trung binh do các chùng nhạy cảm của các vi khuấn đã dược dinh rõ gây ra trong cảc điều kiện
dược lỉệt kẽ bên dưới.
Người trưởng thùnh vả thanh thiểu niên
-viêm phổi măc phái trong cộng đồng
-tình trạng trầm trọng cấp tinh của bệnh vỉêm phổi mãn tinh
-viêm xoang hảm cẳp
-viêm họng/viêm amidan
-các nhiễm trùng da và cấu trt'tc da không phức tạp
Cảc bệnh nhân nhi
—viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn
- viêm họng/viêm amidan
- các nhiễm trùng da và cấu trúc da không phức tạp
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Bệnh nhân nhi
Liều vả thời gian diển tri khuyến cáo cho các tình trạng nhiễm trùng ở các bệnh nhân nhì dược
mô tả trong sơ đổ sau dây; tỏng liều hâng ngảy cho tẩt cả các nhiễm trùng lả 14 mglkg, đến liều
tối da 600 mg mỗi ngảy. Liều ! lần mỗi ngảy trong vòng 10 ngảy 10 days cũng hiệu quả như lều
2 lần mỗi ngảy. Liều \ lấn mỗi ngảy chưa được nghiên cửu trong cảc trường hợp nhiễm trùng da;
do đó. nên uống NIDICEF 2 lần mỗi ngảy trong trường hợp nhiễm trùng nây. Có thể uống
NIDICEF khỏng kẻm theo bữa ăn.
B_ẹnh nhân nhi (tuổi từ_6 thảng … 12 tuối)
LOẠI NHIẺM TRUNG _ _ __ uEu _ _ mon G_1AN
Viêm tai giữa cấp tính do vi 7mgl'kg mỗi 1211 hay 5 dên 10 ngảy
khuấn … mgfflg mỗi 24h 10 ngả ỵ
. , t , 7mg/kg mỗi 12h hay 10 ngảy
Viêm xoang ham cap ttnh I4__n_ig/kg mỗi 24h 10 ngèy
.. .. . 7mg/kg mỗi l2h hay 5 đên I0 ngảy
Vtem họnglvmm amldan 14 mẾkg mỗi 24h 10 nẺ)'_ __ _
Các nhiễm trùng da va câu 1. .
trúc da khôngjahức tạp 7 mg/kg mot 12h 10 ngay
Ca'c bệnh nhân lọc mảu
Việc lọc máu thải Cefdinir khỏi cơ thề. Ở các bệnh nhân duy tri tinh trạng lọc máu mãn tinh. chế
độ liều khới đẫu khuyến cảo lả liều 300-mg hay 7-mg/kg mỗi ngảy. Ở cuối mỗi quá trinh lọc
máu, nên dùng liều 300 mg (hay 7 mg/kg). Uống các liều tiếp theo (300 mg hay 7 mg/kg) mỗi
ngảy sau dó
Cách sử dung
Nên lăc hon dịch cẩn thận trước khi uống. Có thể dùng hỗn dịch trong 10 ngảy, sau thời gian nảy
bất cứ phần thuổc thửa nản cũng phải bỏ đi.
Tái hoìn nguyên: Lắc chai dê lèm loãng bột thuốc. Thêm chầm chậm nước sõi để nguội dến
vạch, lắc mạnh theo hướng chéo. Đìều chinh thể tích đến vạch
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Cefdinir chổng chi định ở các bệnh nhân với tiền sử di ưng dã biết với nhóm các khảng sinh
cep_halosgorin Hầu hết cảc phản ứng ngoại ý đễu nhẹ và tự giới hạn. Không có trường hợp tử
vong hay tán tật vĩnh viễn dược cho là do Cefdinir 147 trong số 5093 (3%) bệnh nhân phải
ngừng thuốc do cảc phản ứng ngoại ỷ dược céc nhà nghiên cứu cho lá có khả nảng có, có thể,
\_'e\
Iể/
/tttự
//
hay ch_ắc chắn licn quan đểu việc diều trị với Cefdinir. Việc ngừng thuốc chủ yểu là do các rối
loạn về tiên hỏa, thường là tiêu chảy hay nôn ói. 19 trong số 5093 (0.4%) bệnh nhân phâi ngừng
thuôc do nôi mẫn đỏ được cho iả liên quan đến việc dùng cefdinir.
CẮNHBÁOJHẶNTRỌNG
Cânh bảo
Trước khi bắt tiảu khời tri vởi Cefdinir, cấn xem xét thận trọng để xác định liệu bệnh nhân có có
cảc phản ửng quả mẫn với Cefdinir, các ccphalosporìn khảc. cảc penicillin, hay các thuổc khác.
Nêu cảc bệnh nhân nhạy cảm với penicillin dùng Cefdinir, nén thận trọng vi tinh trạng quá nhạy
cảm chéo giữa các kháng sinh B-lactam đã được ghi nhận rõ rang và có thể xảy ra ở đến 10%
bệnh nhân với tỉền sử dị ủng penicillin. Nếu 1 phản ửng dị ứng với Ccfdinir xảy ra thì nên ngừng
thuổc. Cảo phản ứng quả nhạy cảm cấp tinh có thể đòi hói việc diều trị với epincphrinc và các
phưtmg phảp lượng giá khẩn cắp khác. bao gổm oxygen, dịch truyền tĩnh mạch, các thuốc kháng
histamine truyền tĩnh mạch, các corticosteroid, các thuốc tăng ảp, và quản lý đuờng thớ, như chi
đinh lâm sâng.
Viêm ruột kêt mâng giả được báo cáo với gần như tất cả cảc thuốc kháng khuấn. bao gồm cả
Ccfdinir, và có thể thay đổi mức độ trầm trọng từ nhẹ đến de dọa tinh mạn. Do đó, diều quan
trong là xem xét chấn doán nảy ở các bệnh nhân có tinh trạng tìêu cháy theo sau việc dùng các
thuốc kháng khuẩn khác. Việc điều trị với cảc thuốc kháng khuẩn lảm thay dối quần thể sinh vật
binh thườnẹ cù_a ruột kêt vả có thế cho phép sự tăng trưởng quá mức cùa clostridia._Các nghiên
cứu cho thay ráng ] độc tinh do closiridíum dịfflcile sinh ra là 1 nguyên nhân chủ yêu cùa “tinh
trạng viêm ruột kết liên quan đến kháng sinh". Sau khi chẩn doán viêm ruột kết mãng giả dược
thảnh lập, nên bắt đầu các phương phảp ước lượng diều trị thich hợp. Các trường hợp viêm ruột
kết mảng giả nhẹ thường đảp t'mg với việc ngưng thuổc đơn lẻ. Trong các trướng hợp trung binh
đến trầm trọng, nên xem xét quản lý với các dich truyền và các chắt điện giải, cảc chất bô sung
protein, vả việc diều trị với ! thuổc khâng khuẩn hiẹu quả về lâm sảng chống lại vi
khuấncloslridium difflcile.
Thân tron
Tong quát
Việc kê toa Cefdinir mà chưa thẩy được tinh trạng nhiễm trùng rõ hay chưa có 1 chỉ dịnh dự
phòng có thế không mang đến lợi ich cho bệnh nhân vả Iảm táng nguy cơ phát triền vi khuẩn
kháng thuôc. Cũng như với cảc kháng sinh phố rộng khác, việc diều trị kéo dải có thể dẫn đến
các trường hợp khân cấp có thế và tăng trướng quá mức của vi khuẩn khảng thuổc. Việc giám sát
bệnh nhân cấn thận là cần thiết. Nếu tinh trạng nhiễm lrùng lân thủ 2 xáy ra suốt quá trình điều
trị thì nên ảp dụng điều trị thay thế thich hợp. Ccfdinir, cũng như vỏi các thuốc kháng vi sinh
phố rộng khác (các khảng sỉnh), nên được kê toa lhận trọng ở cảc cá nhân có tiền sử vỉêm ruột
kêt.
Ở các bệnh nhân có tinh trạng suy thận thoáng qua hay dai dắng (độ thanh thải creatininc <30
lephủt), nên giảm tổng liều hảng ngảy cùa Cefdinir bởi vì nồng độ huyết tương cao vả kéo dải
của Cefdinír có thể là do cảc liều khuyến cáo tiểp theo
Sử dụng ở bệnh nhân nhi
Dò an toản và hiệu quả ờ trẻ dưới 1 thảng tuối vả nhũ nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được thảnh lập.
Việc sử dụng Cefdinir trong điều trị viêm xoang cẩp tính ở bệnh nhân nhì (6 thảng tuổi đến 12
tuôi) được ủng hộ bởi cảc bảng chimg từ cảc nghiên cứu dầy đủ vả kiểm soát tốt ở người tmờng
thảnh và thanh thiếu niên. sinh hệnh học tương tự của tình trạng viêm xoạng cẩp tính ở người
trường thânh và bệnh nhân nhi, và dữ lìệu dược dộng học tương đối ơ dân sô bệnh nhân nhi.
Sửdụngờbệnhnhiniớntuh
Hiệu quả điều trị tương đương ờ cảc bệnh nhin lớn tuổi và bệnh nhân tmờng thảnh trẻ tuối.
Trong khi ccfdinir dược dung nạp tốt ở tất cả cảc nhóm tuổi, thì trong cảc nghiên cứu lâm sảng,
các bệnh nhân lớn tuổi có tỉ lệ cảc phân ứng ngoại ' thẩp hơn, bao gồm tíêu chảy, hợn so với
Ổ…mawmụwmưm&Mnmủụửmm&ửam…ửmmwủnửmmử
nếu chửc nâng thận không suy giảm rõ rệt
TƯơNG TÁC THUỐC
Các rhuốe ltháng acid (chứa aluminum hay magnesìum)
lsl
…
;
J…(ĩt'é
Việc dùng kèm 300-mg viên nang Cefdinir với 30 mL hỗn dich Maalox® TC lảm gỉảm ti 1ệ
(Cmax) và độ lớn (AUC) của quá trình hấp thu khoảng 40%. Thời gian để đạt được Cmax cũng
kéo đải khoảng 1 giờ. Không có hiệu quả đáng kể của dược dộng học Cefdìnir nếu các thuổc
khảng acid 2 giờ trước hay sau khi dùng Ccfdinir. Nếu cần thiết dùng cảc thuốc kháng acid suốt
quá trinh điều trị với Cefdinix, nên dùng Cefdinir tt nhất 2 giờ trước hay sau khi uống thuốc
kháng acid.
Probenecid
Cũng như với các kháng sinh B-lactam khác, probcnecid ức chế sự bải tiểt qua thận của Ccfdinir,
đẫn đển việc AUC tăng khoảng gấp đôi, tăng 54% đỉnh của nổng độ Cefdinir huyết tương và thời
gian bán thải rõ râng ty,.kẻo dải 50%
Cảc chất bổ sung sẳl vả cảc lln'ec tin gỉdu chất sát
Việc dùng đồng thời Ccfdinir với 1 chất bổ sung ion sắt chứa 60 mg sắt nguyên tố (như F eSOJ)
hay các vitamin được bổ sung vỏi 10 mg sắt nguyên tố sẽ lảm giảm mức dộ hắp thu theo thứ tự
đến 80% và 31%. Nếu cần thiết cảc thuoc bổ sung ion suốt quá tình điểu trị với Cefdinir, thì nên
dùng Ccfdinir ít nhẩt 2 giờ tnrớc hay sau khi dùng thuốc bổ.
ảnh hưởng của thức ăn giâu chất sắt nguyên tố (chủ yểu lả cảc ngũ cốc ăn sáng giản sắt) lên sự
hấp thu Cefdinỉr chưa được nghiên cứu. .
việc dùng kèm công thức cho nhũ nhi giau chât sắt (2.2 mg sắt nguyên tố/6 02) không gây ảnh
hướng lên dược động học cùa Ccfdinir. Do đỏ, có thể dùng kèm hỗn dịch dạng uống Cefdinir với
công thức cho nhũ nhi giảu chắt sắt.
đã có bảo các về tình trạng phân hợi đỏ cùa các bệnh nhân dùng Ccfdinir. Trong nhiều trường
hợp, các bệnh nhân cũng đang dùng các chế phẫm chứa sãt. Mảu hơi đó là đo côi'ig thức cùa 1
phức hợp không hẩp thu giữa Cefdinir hay các sản phẩm giáng phân cùa nó và săt trong đường
tiêu hóa
cảc tương tác thuốc/xét nghiệm phòng thí nghiệm
1 phản ứng dương tính giá đối với các ketone trong nước tiểu có thể xảy ra với các thử nghiệm
sử dụng nitroprusside, nhưng không với cảc thử nghiệm sử dụng nitrofcrricyanidc. Việc dùng
Ccfdinir có thể dẫn đến phản ứng dương tinh giá đối với glucose` trong nước tiểu sử dụng
Clinitest®, dung dich Benedict, hay dung dịch Fehling. Khuyến các răng cảc tcst glucose căn cứ
trên các phản ứng oxi hóa glucose do enzyme (như Clinistix® hay Tes-Tape®) được sử dụng. Ắl [(
Cảc Cephalosporin cho thấy ít khi gây ra tcst Coombs trưc tiếp duong tính.
có THAI VÀ CHO CON BỦ
Có thai — các tình hưừng sinh quai thai
ca lhai phán Ioại B: Cefdinir không gây sinh quái thai ờ chuột ở liều đến 1000 mg/kg/ngây (gấp
70 lẩn iiều ở người dựa trẽn mglkg/ngảy. gấp 1 ! 1ẩn dựa trên mglmzlngảy) hay ở thỏ ở các liểu
uống đền 10 mg/kg/ngây (gấp 0.7 lần iièu ơ người dựa ttên mglkg/ngảy, gấp o,23 lần`dựa trên
ngm²lngâ ). Dộc ttnh cho mẹ (giảm khổi lượng cơ thể) được quan sảt thây ớ thỏ ở liêu có thẻ
dung nạp toi đa 10 mg/kg/ngảy mã không có phản ứng ngoại ý nảo trên con. Giảm khối lượng cơ
thể xảy ra ở bảo thai chuột ờ liều 100 mg/kg/n òy, vả ờ chuột oon ở liều 32 mg/kg/ngáy. Không
quan sát Lhẩy ảnh hướng nảo trên cac thông sẵ sỉnh sản ở mẹ hay sự sống sót của con. sự phát
triển, hảnh vi, hay chửc năng sinh sản.
Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy dù và được kiềm soát tổt ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên
cứu về sự sinh sản trên động vật không luôn luôn dự báo đảp ứng của người nên chi dùng thuốc
nảy suốt thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
Bi mẹ đang cho con bú
Sau các liều đon 600-mg, không phát hiện thấy Cefdinir qua sữa ở người.
ÁNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LẨi XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Cefdinir không ảnh hướng đáng kê lẽn khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc.
TẢC DỤNG PHỤ
Cảc thử nghiệm lâm sâng — viên nang Cefdinir (các bệnh nhân trường thình vâ thanh
thỉếu niên)
Trong các thử nghiệm lâm sảng, 5093 bệnh nhân tnxờn thảnh và thanh thiếu niên (3841 người
Mỹ và 1252 bệnh nhân không phải ngưòi Mỹ) được đieu trị với liều Cefdinir dạng viên nang
IAI
If\
TAlanine aminotransferasc (ALT) 0.7%
Tbạch cẩu ưa eosin 0.7%
Ttrọng lực đặc trimg nước tỉều, 1 0.6%, 0.2%
trọng lực đặc trưng nước tiểu
lBicarbonate 0 6%
TPhosphorus, lPhosphorusa 06,% 0 3%
TAspartate aminotransferase (AST) 0.4%
TAlkaline phosphatasc 0.3%
Turca nỉtrogcn lmyết(BUN) 0.3%
lHemogiobin 0.3%
Tbạch cẳu đa nhân (PhlINs), ỊPMNs 0.3%, 0.2%
TBilỉrubin 0.2%
TLactatc dchydrogcnascH 0.2%
Ttỉếu cầu 0.2%
Tkali " 0.2%
TpH nước tiếu“ 0.2%
“ N < 384i cho cảc thông số nảy
Các phân ứng ngoại _v cũa nhóm Cephalosporin `
Cảc phản ứng ngoại ý sau đây vù các xét nghiệm phòng thí nghìệm thay đôi dã dược báo cảo cho
các kháng sinh nhỏm cephalosporin nói chung:
Uác phán tn1g di ng, sỏc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, chảm đa dạng, độc hoại từ biểu
bì, giảm chức năng thận, bệnh độc thận, suy gan bao gổm nghẽn mật, thỉếu máu bất sản, thiếu
1
mảu tán huyết. xuất huyết, test glucose nỉệu dương tính giả, chứng giảm bạch cầu trung tinh /Ý'IQ .
thiếu máu bất sản, và mất bạch câu hạt. Các ti íệu chứng viêm ruột kết mảng giả có thể bắt đằu
suốt hay sau khi điều trị với khảng sinh.
vải cephalosporin liên quan đến khời phải động kinh, đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận khi
không giảm lỉều. Nếu các cơn động kinh iiên quan đểu điều trị bằng thuốc xảy ra, thì nên ngừng
thuổc C’ 0 thể dùng điều trị dộng kinh nểu được chỉ định về iâm sản
BẮO BẤC SĨ ĐIỀU TRỊ HAY DƯỢC SỈ NGAY LẬP TỬC BẨT CỨNHỦWG TRIỆU
CHÚNG NÀYHAYBẨTCỬCẢC TRIỆU CHUNG BẤT TIIUỜNG KHÁC.
QUÁ LIỆU
Dữ liệu về tình trạng quá liểu Cefdìnir ở người chưa có sẵn Trong cảc nghiên cứu độc tính cẩp
tính tiên chuột, [ liều uống đơn 5600 mg/kg không gây tác dụng phụ nảo. Các dấu hiệu và tu
chửng độc do quá liếu với các khảng sinh B-lactam khảo bao gôm buồn nôn, nôn, khó chiu vùng
thượng vi, tiêu chảy. và co giật Lọc máu sẽ thải cefdinir khỏi cơ thể. Điều náỵ có ích trong biến
có phản ú11g dộc tính nghiêm trọng do quá liều, dặc biệt nếu chức năng th n thương
THỜI HAN DÙNG THLỐC: 02 năm kế lù ngảy sản xuất ²~
DANG TRÌNH BÀY: Hộp 1 chai x 30 ml ' `.
'I'HUỒC TIIEO TOA BÁ C SĨ
ĐỌC TỜ THÔNG TIN NÀ Y CẦN THẬN TR ước KHI SỬDỤNG THUỐC.
THẠM VẢN BÁ C sĩ ĐIỀU TRỊ ĐỂ BIÊT THỂM THÔNG TJN
TRANHXA TẢM VỚI (..“ỦA 'I'RIẺ EM PHÓ cuc TRUỚNG
Sản xuất bởi. DELTA GENERIC FORMULATION PVT. LTD,/iW Vỏn ẵẢM
1SI Floor, 14, Mahcsh-Narcsh Socicty Ghodasar, Ahmedabad-SO,
Gujarat State, Ân Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng