Nidaref 500

ăW%l EỎYTỂ CỤC QUẢN LÝ DƯỢ n “) Đỉỉẫi—ÌỀ DUYỆ HAN VI NIDAREF 500 Lấn đâu:..O..SL/..ai…lffltũKí h thước: DI.I. 90 mm Cao: 53 mm f“ ““““ NĨDAREF°5OO : ) . NJíỔAREF°SM m'ffln GLOMED PHARMACEƯTICAL 01. lnt Ceiradin 500 mg Cehadln crvcdvnlum cry có PHẦN Mc Pnlu GLOMED NđỂAREFQSOO Ế CetradIn 500 mg o cw 06 Múa moc PNKM GLOMED N4ỄAREF soo mỉm. Cetradine 500 mg Cehadine ẵ GLOMED PHARMACEƯHGAL co. Inc. ,. GLDMED FHARMA( NfflREF 500 ã \ Celradine 500 mg j [ … GLOMED mnmcsưnm co.. Inc. Z Ngây²i thảng©ố năm 2014 P. Tổng iâm Đốc NHÃN HỘP NIDAREF 500 Kích thưởc: Dải: Rộng: Cao: 92 mm 12 mm 56 mm NffliREF’SỌO eih THẦNH PHẢN: Mỏ! viên nang cửng chứa Cefradin 500 mg COMPOSITION: Each capsule contains Cefradine 500 mg. cut ĐỊNH, uẽu LƯỢNG. cAcn m'mc. cuóuc cui ĐỊNH vA cAc THONG TIN KHAt: VÉ SẦN PHẨM: Xin đọc tờ huởng dản sử dụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer to the puckage Insert BÁO QUẢN: Đê nơi khô ráo. trảnh ánh sảng. nhiệt độ khỏng qua' 30'C. STORAGE: Store at the temperoture nor more thun 30'C, ín n dryplace. protect hom Ilght. o€ …… … cùamè EM. ĐỌC KỸ HƯỞNG DAN sử DỤNG mưđc KHI DÙNG. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLETBEFORE USE. neụ cnuẮu: USP ao. 56 lò sx | Bath No.: spscmomon: uspas. NSXIMIg.Date; SĐKIReg No.: HD | Exp. Date (HỘP 1 ví x 1OVIÊN) Manufactuer by: GLOMED PHARMACEUUCAL COMPANY, Inc. @ 2% Tu Do Boulevard.tham-SIngapme Industrial Park. Thuan An, Bình Duong. , Head oífice: 35 Tu Do Boulevaưd, VIetnam-Singapore Industrial rk, Thuan An, Binh Duong. L ỹ NỄẢREFỀOO oos,Jauựn RX Thuốc bán theo đơn] Prescription only / NỔAREFỀSOO Cetradin 500 mg —-Ể_ __ Hộp 1 ví x 10 viên nang cứng Box of 1 blister of 10 capsules `i Săn xuất bời: cònsw có PHÃN oược PHẨM GLOMED 2% Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam—SingaporeJhuận An, Bình Duơng. Trụ sờ u<:z zF: uzoE u :zõ …:u ozozu uz:o zu ……Ễ .i u.: 8… EỀỄ …z<Ễ zz<Ễ Ềm. emmmẻz t , li , t r …iJ. i .J.lảh I…JiunlJ inđ.1ằ Ẻ… mE.õ mc…c c……› 2. x …› o.. qu Ếsoo … . , "_ir" 7 :azog 'de ] GH Jath “% | XSN -"°N lIJJDS l XS ọl 95 ễễ :ễ …Ễ ……ii. 9: ã… .:ẵổ E R u. m A 0 0 D 5 .… V I .0 a r f N e c cẵ 85 55 uo:E. x.m . i . _.t . €. . ... u . _ .acoỗ Ễ…m mm :ẵE. . ẵể ỄzầuE anỗE…ẺễỉS .nềãỉẵ oo E …… …quo uno: @ .mcoổ cc…m .c< ẵ:E. x.Ễ ..…EầuE wồnmmsmếmSuS Ểm›oĩẵ 8 B 9…it ềl ~ RX Thuốc bán theo đơn R___E_FNấíA ®500 RX Prescriptỉon only NẨỂAREFQ 500 M Cetradln 500 mg ~ Celradlnc 501) mg ã THẦNH PHÃN: COMPOSITION: Mõi viên nang cứng ch ứa Cefradỉn 500 mg. ` Each capsule contains Cefradine 500 mg. CHỈ ĐỊNH, LIÊU LƯỢNG, cAcn DÙNG, cHõN_G CHỈ mochnous, DOSAGE, ADMINISTRATION, ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VÉ SÁN PHẦM: Xin CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMA- đọc tờ hướng dán sử dụng. TION: Please refer to the package insert. BẦO QUẦN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ STORAGE: Store at the temperature not more thảib không quá 30°C. 30°C, in a dry place, protect from light. Cetradin 500 mg ẫ, ĐỂ XA TẤM TAY CỦA TRẺ EM Cefradine 500 mg KEEP ourm= nucu OF CHILDREN. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. M 1*' TIỄU CHUẨN: USP 36. SĐK: SPECIFICATION: USP 36. Reg No: Sản xuất bời: Manufactured by: CỒNG TY cỏ PHÃN DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL commw, Inc. 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Vlệt Nam-Singapore, ~: 29A Tu Do Boulevard.Wetnam-Slngapore Industrial Park. Thuan An. Binh Duong. Head office: 35 Tu Do Boulevard.Vietnam-Slngapore Industrial Park. Thuan An. Blnh Duong. \vf Ngăy ²4 thângOổnăm 2014 P. Tổ Giâm Đốc 56 lô SX /Batch No.: NSX | Mfg. Date: HD ] Exp. Date: HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC . ` * " ` ' NIDAREF® soo Cefradin ( Viên nang cứng I 1. Thănh phần ! Mỗi viên nang cửng chứa: 3 Hoạ1chảlz Cefradin 500 mg Tá duợc: Celulose vi tỉnh thể 102, magnesi stearat. 2. Dược lực học vả dược động học Cảc cephalosporin thể hệ I có tác dụng hạn chế dối với các vi khuẩn Gram ãm, mặc dù nhũng thuốc nảy có thế có tác dụng in vitro dối với một vải chủng Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis vả Shigella. \ Các cephalosporin thế hệ 1 không có tác dụng trên Enlerococcus (ví dụ Enterococcusfaecalis), SIaphylococcus kháng methicilin, Bacleroidesfragilis. Citrobacler. Enlerobacler, Listeria monocylogenes, Proreus vulgarìs. Providencia, Pseudomonas. vả Serralia. Dược dộng học - Cefradin được hẳp Lhu nhanh vả gần như hoản toản qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng dộ dinh ưong huyết tương dạt dược ưong vòng 1 giờ sau khi uống và dạt khoảng 9, H, và 24 microgmmlml ủng với các liều 0.25, 0.5, và I g. Thức ãn lâm chậm hẩp thư nhưng tông lượng thuôo hẩp thu không thay đôi. ~ Chỉ khoảng 8-12% cefradin liên kểt với protein huyết tương: Nừa dời của thuốc trong huyết tương khoảng 1 giờ; nứa dời huyết lương tăng ở bệnh nhân suy thặn. Cefradin phân bô rộng khảp các mô vả dich cơ thê, nhưng ít vảo dich năo tủy. Nồng dộ ưi lỉệu cùa thuốc dạt dươc ở mật. Thuốc qua nhau thai vảo hệ tuần hoản thai nhi vả phân bố vảo trong sữa mẹ với lượng nhò. . Cefradin không bị chuyển hóa. Thuốc thải trừ dưới ạạng khỏng dồi trong nước tiều qua loc cầu thận và bải tiết ở ống thận, trên 90% cùa một liều uông dược bảỉ tiét trong vòng 6 giờ. Nôpg độ _dinh trong nuớc tiệu sau khi uống liều 500 mg la 3 mg/ml. Probenecid Iảm chậm bảỉ tiêt cefradin. Cefradin dược lhải loại bảng Lhâm tách máu vả [hâm tách mảng bụng. 3. Chỉ định Diều ưi cảc nhiễm khuẩn do các vi khuẩn còn nhạy cảm bao gổm nhíễm khuẩn da vá mô mềm; nhiễm khuần đường hô hẫp ưẻn & dưới; nhiễm khuẩn duờng tiể1 niệu, kể cả viêm tuyến tiền liệt và các nhiễm khuấn nặng vả mạn tỉnh khác; nhiễm khuẩn đường tiêu hóa vả nhiễm khuân xương khớp. Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật. 4. Liều dùng vũ cách dùng Người lớn: Liều uổng thông thường l-2 angảy, chỉa lâm 2-4 lần. Liều khuyến cáo tối da 4 g/ngảy. Trẻ em: Liều uống thông thường 25-50 mg/kglngảy, chia lâm 2—4 lẩn; viêm tai giữa: 75-l00 mg/kg/ngây, chia lâm 2-4 lẩn. Không dùng quá 4 g/ngảy. Bệnh nhản suy Ihđn nặng. Nên giám liều tùy theo dộ thanh Lhải creatinin (CC): . cc › zo mVphủt: soo mg/lẩn, 6 giờ một lẩn. . cc tử s-zo mllphút: zso mg/lẩn, 6 giờ một lằn. . cc < 5 mllphủt: zso mg/lần, 12 giờ một lằn. Nên tiểp tục diều tri 48-72 giờ sau khi các triệu chứng dã khỏi hản. Nên uống thuốc sau bữa ản. s. Chống chỉ định Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh Lhuộc nhóm cephalosporin. 6. Lưu ý vì thận trọng Dùng cefradin dải ngảy có thề lảm phát triển quá mửc các vi khuẩn không nhạy cảm. Thận trọng khi dùng thuốc ưẽn những người suy thận, người có tiền sử viem dai trâng, tiền sử dị ứng với penicilỉn. Phải theo dỏi chức nang thận vả máu trong quá trinh diều ưỉ, nhất lả khi dùng thuốc với liều cao ưong thời gian dâi. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Cefradin qua nhau thai rẩt nhanh trong thời kỳ mang thai. Các cephalosporin thường duợc coi như an toán khi dùng cho người mang thaỉ. Sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú: Cefradin bải tỉểt trong sữa mẹ, nên thặn trọng khi dùng thuốc trên phụ nữ dang cho con bú. Ẩnh hưởng của thuốc dến khi năng điều khiển ti… xe vì vận hânh mây mớc: Thuốc không ảnh hưởng dến khả năng lái xe vè vận hânh máy móc. 7. Tác dụng không mong muốn Thuờng gặp nhất hi các phản ứng quá mẫn bao gồm ban da. mảy đay, tăng bạch cẩu ưa eosin. sốt. phản ứng siốns bệnh huyểt thanh, vù phản vệ. Các tác dụng ngoại ý khác như buồn nôn, nỏn, tiêu chảy, viêm dại ưâng mâng giá, mẩt bạch cầu hạt, biến chứng chảy máu cũng đã dược báo cáo. Hoại từ ống thận cấp sau khi dùng liều ạá cao, vả thường liên quan dẻn người cao tuổi, hoặc người có tỉền sứ suy thận hoặc dùng Dược lực học Cefradin lả kháng sinh bán tổng hợp thuôo nhớm cephalosporin thế hệ ]. Thuốc có tác dụng diệt khuấn do sự ức chế tổng hợp vò tế bâo vi khuẳn. , Cefradin lả kháng sỉnh phố rộng có tác dụng in vitro dối với nhiều cẩu _khuẩn Gram dương bao gồm Slreplococcus pyogenes, ( ' .' Slreplococcus pneumoniae, SIaphylococcus aureus (kể cả các chủng tiẽt beta—lactamasc nhưng không dễ kháng với penicilin). ²iẵ m với các thuốc có dộc tInh trén thận như các kháng sinh aminoglycosid. Vi0m thận kẽ cấp cũng đã xảy m. Ngưng sử dụng vì hỏi kiến bic st nếu: các ưỉệu chứng không cải thiện hay nặng hơn trong vòng vâi ngãy sử dụng thuốc, xây ra phân ửng phản vệ, dộc thận hay viêm đại trùng mâng giả. Thông bâo cho bác sĩ nhửng lác dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khâc vù cảc loụi tương tic khác Probenecid ức chế bải tiết các cephalosporin qua thân, do dó lảm tũng vả kẻo dải nồng do của cephalosporin trong huyết thanh. 9. Quá liều vi xử trí Triệu chủng: Các triệu chứng vả dẩu hiệu ngộ dộc do dùng quá lỉều các kháng sinh nhóm beta—lactam bao gồm buồn nôn, nôn, dau thượng vi, tiêu chây vả co giặt. X ừ !rỉ: - Xử trí quá liều cần xem xét dến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc về dược động học bất thường của ngưòi bệnh. . Rừa dạ dảy thường không cần thiết trừ khi da uống cefradin gấp 5-10 lần liều bình thường. . Thấm phân máu không cần thiết trong trường hợp quá lỉều cefradin. . Bảo vệ dường hô hắp cùa người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dich. Lam giảm hấp thu thuỏc bằng cách cho uống than hoạt thay thế hoặc thêm vảo việc rừa dạ dảy. Cần báo vệ dường hô hẩp của người bệnh Iủc dang rừa dạ dây hoặc dang dùng lhan hoạ 10. Dạng bâo chế vả đóng gói ’ Hỏp ! ví x 10 viên nang cứng. Hộp 10 vi x IO vỉẻn nang cứng. Hộp 20 vi x 10 viên nang cứng. 11. Điều kiện bão quãn: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt aẹ không quá 30°C. 12. Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 36. . QỂ ẹ`ồ THUOC BÁN THEO DơN ĩ ỂỊ. 14. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất. ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN. x… HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ Sản xuất bời: CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED Đia chí: 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Btnh Dương. Trụ sở chính: 35 Đại 16 Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, lhi xã Thuận An, tỉnh Blnh Dương. ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0630. 3769095 NgảyOL t_hángoc năm 2015 P. Tông giảm đôc TUQ cuc TRUỞNG p.TRUỞNG PHÒNG t/iễạuậetẩz ẵẩị gắu ẫẫẩỹ