MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ tử
1 - NHÃN vi NICBAZAGIN (I vĩx 10 viên nén dải)
mg Ễ\O pa c'ẽ` N
e)“ ........
. B'a'1ja smg OaasĐK'wf - --
o \ 3² «: « °
\ gKỒỔO J\O mỉ,“ `_\Ỹi _ I
0
ọẵaẫé`“ \“ “w' về 1»0g`0 ọ<Ể Ế/
. 9
“% “ " \o 0 o\ 'ồzồoíiix9
$ .\0 tacexaffl xo
Ýa “n 0 `— I "
g\ G _ ,
$0ẳwg Gaạw.Gvửạw `0g Ễ
\ 9 ` ~ e` -
…° «0 “` anẺ`Ọ vãặỆễn &
G JẤ\ … … m9 n J
DS Ntỉi"’ỂN … vi“ KIỂM
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HỘP NICBAZAGIN (10 vĩ x 10 viên nén dăi)
\
Aẵ`/
__2__ Hộp 10vỉx 10viên nén dòi
c›
Ẹ . .
n N tcBazagin .
93 /
ơc.
Flo
'.3
l
Ễẵ2ễtìỀỉfỄ .......................... 325 mg Mã VậCh
Caftein ....................................... 10 mg
Tá dược vdt vien nén 86 … sx:
…'ifflằâiẳ^ảỉgâảf… "ĩằEỉiề
Hộp 10vỉx 10viên nén dòi
NicBazagin
mxvmntuìmmmm
dn ru urah tú.
dodnanúntrtlưrủ sưci.
…umn
GIÝÍỂẮWỄỔ
cn! nmu. cnõue cu] amn.uéu DÙNG -cAcn núm, THẬN mọne
VÀ CẤC THÔNG TIN KHÁC: Xin đoc trong tờ hương dãn sữ dụng
sÁuqu'rmmrccs
cdne n mm SX—TI nươc Mu …
SĐK:
[D 110 Mng C - KCN Tln Tao - O.lnh Tin ~ TPHCM
DS … WE… … wri ifỊỂN
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén NICBAZAGIN
NĨCBAZAGIN — Viên nẻn
0 Công thức (cho mõt viên nèn ):
- Pamcetamol .............................................................................................. 325 mg
— Cafein ....... . 10 mg
- Tảdượcvđ ...................................... lviênnẻndải
(Tinh bột sắn, Povidon, Magnesi stearat, Bôt taic.)
0 Chi đinh:
« Giảm đau. hạ sổt. Dùng trong cảc trường hop: Cám củm , nhức đẩu, nhức nứa đấu, đau răng.
o Liều dùng:
- Người ión: Uống mỗi lần 2 viên, ngảy 3 — 4 lần
- Trẻ em từ 12 tuồi trở lẻn: Uống mỗi lấn 1 viên, ngầy 3 … 4 lấn.
- Trẻ cm dưới 12 tuổi: Theo sự chỉ dẫn cữn bác sĩ ,
o Chóng ch1 đinh: J /
~ Người có tiền sử nhạy cảm vời Paracetamol hoặc Cafcín.
- Người bệnh thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase
o Thận trọng:
Paracetamol
- Paracetamol tương đối khỏng độc với liều diểu tri, tuy nhiên cũng có thể có những phản ứng ngứa, nổi
mề đay, mẫn cảm khác.
- Có thế giâm bach cấu, giám tiểu cầu vả giâm toản thề huyết cầu khi sử dung nhũng chất p-
acetaminophcn, dặc biệt khi dũng kéo dải ở người iớn.
- Phải dùng Paracetamol thận trọng ở người có bệnh thiếu máu từ trưởc.
- Uống nhiều rượu có thể gây tãng độc ttnh, nẻn tránh hoặc hạn chế uống rượu.
- Thời kỳ mang thai vả cho con bủ: chỉ nên dùng Paracetamoi ở người mang thai khi thât cần dưới sự chỉ
dẫn của thẩy thuổc
Cafein
- Dùng cafein thân trong cho bè mẹ có thai vì thuổc có thể hấp thu vảo thai nhi gây thay dối giấc ngủ vả
vận động của thai nhi
0 Tác dụng phụ:
- Pamcetamoiz Ỉt có tác dụng phụ, thỉnh thoảng có thể gặp như: Ngứa da vả một số phản ứng đi ứng
- Cafein: Có thể gây kich ứng dường tiêu hỏa vả kich thich thấu kinh trung ương
THÔIổỂ BẢO cno BÁC sĩ NHỮNG TÁC DUNG KHÓNG MONG MUÔN GẶP PHÁ! KHI sử wũạt —"
mu . \ v '; '
0 Tương tác thuốc:
Par m `
- Uống dải ngảy liều cao Paraoetamol lảm tăng nhẹ tảc dung chống dòng của coumarin vả dẫn của
indandion. Tảo dụng nảy có vẻ it hoặc khõng uan trọng về lêm sâng, nên pamcetamol dược ua dùng
hơn salicylat khi cẩn giảm dau nhẹ hoặc hạ t cho người bệnh dang dùng coumarin hoặc dẫn chẩt
indadion.
- Cần phải chủ ý dến khả năng gãy hạ sốt nghiêm trong ở người bệnh dùng đồng thời pheothiazin vả líệu
phảp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều vả dải ngèycó thẻ lâm tăng nguy cơ pamoetamol gây dộc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenyitoin, barbiturate, carbamazepin) gả cảm ứng enzyme ờ microsom thế
gan, có thế lảm tãng tinh độc hai gan của pmcetamol do tăng chuy n hỏa thuốc thânh nhũng chất dõc
hại với gan.
~ Ngoải ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ dộc tinh vởi gan,
nhưng chưa xác định được cơ chế chinh xảc cũa tương tác nây. Nguy cơ paracetamol gây đôc tinh gan
gia tãng đáng kể ở người bệnh uống líều paracetamol lởn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng
thuổc chống co giật hoặc isoniazid.
— Thường không ơấn giám liếu ở người bệnh dùng đổng thời liều điều trị pamcetamol vả thuốc chống co
giãt, tuy vây, người bệnh phải han chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giât hoặc
isoniazid
Cg£eizu
- Lám giâm iưu lượng máu dến gan, do đó kéo dải thời gian bán hủy vả tăng nồng độ của các thuốc thải
trừ qua gan.
0 Sử dung cho phụ nữ có thai vả cho con bủ:
- Nên hòi ý kiến thằy thuóc trước khi sử dung thuốc.
o Trinh bảy:
~ Hộp 10 vi x 10 víẻn nén dải.
o Han dùng:
458
- 36 tháng kể từ ngây sản xuất
0 Bảo quân:
- Nơi khô mát ( nhiệt «› s 30°C), tránh tinh sáng.
0 Tieu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐOC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG ,
NEU CÀN THÊM THÔNG TIN xm HÒI Ý KIÊN CỦA THẢY muòc `/
KHÓNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN sử DUNG GH] TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH sx-m DƯỢC PHÀM NIC (NlC-PHARMA)
Lô 1 ID đường C~KCN Tân Tao—Q.Bình Tân TP.HCM
ĐT: 7.541.999 Fax 7.543.999
TP.HCM, ngảy _02 tháng 07 _năm 2011
KT.TONG GIÁM Đoc
#8
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tênsản phẩmzNICBAZAGIN
2. Mô tả sản phẫm: Viên nén dải, mảu trắng. Một mặt có vạch ngang, một mặt nhẵn, thảnh và
cạnh viên lảnh lặn.
3. Thảnh phần của thuốc:
Mỗi viên nén chứa:
Paracetamol 325 mg
Cafein 10 mg
(Tả dược: Tinh bột sắn, PVP, magnesi stearat, bột talc)
4. Hảm lượng của thuốc: Paracetamol 325 mg, Cafein 10 mg.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong cảc trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nứa đầu, đau răng
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả liếu lượng?
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nây?
Người lớn: Uống mỗi lần 2 viên, ngảy 3 - 4 lần
Trẻ em từ 12 tuối trở lên: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3 — 4 lần.
Trẻ dưới 12 tuổi: Theo chỉ dẫn cùa bảo sĩ.
Người có tiến sử nhạy cảm với Paracetamol hoặc Cafein. , _
Người bệnh thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase. "ti ~je“, j’,g
| 1
c ’ f _
8. Tảo dụng không mong muốn: \ 20 ',P
Ễ(_ị Ax11
dị ứng nhẹ.
Cafein: Có thể gây kích ứng đường tiêu hóa và kích thích thần kinh trung ương.
9. Nên trảnh cảc loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Paracetamol:
Uống rượu quả nhiếu vả dâi ngảy có thế lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở
microsom thế gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyến hóa
thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đểu tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xảc của tương tảc nảy. Nguy cơ
paracetamol gây độc tính gan gỉa tăng đáng kể ở người bệnh uống iiều paracetamol lớn hơn
liếu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
_ Lâm giảm lưu lượng mảu đến gan, do đó kéo dải thời gian bản hủy và tăng nồng độ của cảc
thuốc thải trừ qua gan.
10. Cần iảm gì khi một lần quên dùng thuốc.
Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liếu gấp đôi khi dùng quên dùng thuốc.
1 1. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo?
Nơi khô mát ( nhiệt độ 5 30°C), trảnh ánh sảng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quả lỉều. ' /
Paracetamol gây tổn thương gan ở người lớn khi uống liều từ lOg trở lên.
Trong 24 giờ đầu sau khi uống sẽ có triệu chứng: tím tải, buồn nôn, ói, biếng ăn và đau
bụng. Những thương tổn vế gan có thể thấy rõ sau khi uống khoảng 12 — 48 giờ
13. Cần phải lảm gì khi dùng thuộc quá liều khuyến cảo.
Điếu trị ngộ độc quá liều: Bất cứ bệnh nhân nảo đã uống liếu trên 7,5g paracetamol trong
vòng 24 giờ cần phải thụt thảo dạ dảy, có thể dùng thếm những chất giải độc như:
acetylcystein (uống hoặc truyền tĩnh mạch), methionin (uống)...
14. Tên nhà sản xuất sản phấm: ~_' »
Công ty TNHH SX — TM dược phấm N.I.C.
15. Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc. nảy.
'Ậj’ : ~*
' ’ ’ìf .. .“1 jf:`
_ Paracetamol tương đối không độc với liều điếu trị, tuy nhiên cuuầ,có tiiegcóm1ihktgng ản
ứng ngứa, nối mề đay, mẫn cảm khác. '
_ Có thế giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu và giảm toản thế huyết cầu khi sử dụng n ững chất p—
acetaminophen, đặc biệt khi dùng kéo dải ở người lớn.
_ Phải dùng Paracetamol thận trọng ở người có bệnh thiếu mảu từ trước.
_ Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu.
_ Thời kỳ mang thai và cho con bủ: chỉ nên dùng Paracetamol ở người mang thai khi thật cần
dưới sự chỉ dẫn cũa thầy thuốc
16. Khi nảo cần tham vấn bảc sĩ? _
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngảy xem xét sứa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 15l06|201 1
TP.HCM,ngảy 02 thảng 07 năm 2011
KT.TÓNG GIÁM ĐỎC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng