Nicarlol 5

. ị . IEỘYTỂ WẵâlềổfỒg) . i (ÌlJCQL'AN' LÝ DƯỢC DA “ ' ^ “ F iE DJYẸT MÃU NHAN THUỐC M/ffl inđiiu: .ẢỔ..J....ỦỐJ… ›ZMẮ Q E 1 N h i - Vĩ 10 viên nén.l »“ ẹ…P \ “\ OỆ\ *J` , 6Ậ;Ã\ g\ư Note Ư»o 60501 zn—r ,,ềpomm ừJnunmư numxsu : *A ” / 2. Nhãn trung gian: - Hộp 3 vĩx 10 viên nén. mm pMn: Mỗi vien nén ohứa CN đinh- Chốn chỉ đi… T6c uòudẵiio.coc km mo…a .......................................... 5mg mong muốn- Thọntrọno (úpới deng Nebivoioi hydroclorid) dùng vì do thong tln IưibclzJò Xin dọcg trong tttiI Táduợcvđ .................................... 1vièn, hướng dẽn sử dung som Reg No: xx ›oơxx xx Bủo quin. Nhiệt oo … ao°c trúnh N ,… g… hy … … ẩm Và ẩn“ 5²“9 Đọc kỹ huớng din sử uụng … … dùng . Thuóc bán theo dơn e … NICARLOIỂ 5 NEBIVOLOL 5mg C7ÙIỊỤCPDUVBMAQI Z'JNguthHoc. Pmemn TPLme Sinxuktni: omm cyCPDuvcphlnihglmnwhnnn NMmbynùuuhbvvc Anlmuphnmn MIQVDTWM. K. ThanhAn. PMỷThới TPngXuyớn AnGm In:. -l Oi -I› 1 < ! Z Componltbn: Each tablet oontainszsm Indicntlom - Contnlndỉentiom - Nebivot ...................................... Undoolrnblo ofhcb - Pmutlonn - (tn the form of Nobivolol iiydn:iohtòriđq)g Docngo - Administration and othr Exu'pients q. s ............................. IMormntlon: Read the leeM insort Kup out o! mch of chltdm Stong3oổqProtsot from hudelty and light. W °lMUlly the instructions . C- Mon uu , : ~ : _ WA WWÙDĐWẨỤOWẮ'IXM wmumưw…gwweuvcns ủ…uủminA … nm ……de M.Ắq ……mạhlistouwxủmâgiwmmwoềnmwsmdmmý it ể z ỉ 6_ A _HxẨỈ onm-ans ` 9_ 3 1 “ ỉ ề’ > i 6…s1momaan ` Ể ẫ i 5 ,;lo1nvalN ặg, 13 ửuououdmmdo i ý An. , G GiAM Đoc ~ \1 Lý ChấtLưng/mả Thị Bich Thủy HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH NICARLOL® 2,5 và NICARLOL® s Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng M Để xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuổc Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn Thânh phần: Công thức cho 1 viên: › NICARLOL® z,s Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 2,5 mg Tá dược vừa đủ 1 viên (Crospovidon, Microcrystallin cellulose 101` DC. Lactose, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat) › NICARLOL® s Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 5 mg Tả dược vừa đủ ] vỉên (Crospovidon, Microcrystallin cellulose 101. DC. Lactose, Colloida] silicon dioxid, Magnesi stearat) Mô tả sản phẫm: › NICARLOL® z,s Viên nén tròn, mảu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang đường kính 6,5 mm ~, NICARLOL® 5 Viên nén tròn, mảu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, đường kính 8 mm. Quy cách đóng gội: › NICARLOL® z,s Vi 10 viên. hộp 03 vỉ. › NICARLOL® 5 Vĩ 10 viên, hộp 03 vỉ. Thuốc dùng cho bệnh gì: Điều trị tăng huyết ảp vô căn. Điều trị suy tim ổn định nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân từ 70 tuối trở lên, kết hợp với các phương phảp điều trị khác. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: Cách dùng: Uống vảo một thời điềm nhât định trong ngảy, có thẻ uông trong cảc bữa ăn. / Liều dùng: ' Điêu tri tăng huỵêt ảp: Uống 5 mg/ngảy. Tốt nhất nên uống cùng thời điểm trong ngảy. Đối với bệnh\nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận có thể bắt đầu điều mị với lièụ thấp hơn. Liều dùng được điêu chỉnh riêng từng bệnh nhân tùy thuộc vảo mức độ dung nạp thuôc. Tảc dụng lảm hạ huyết ảp thấy rõ sau 1-2 tuần điều trị. Đôi khi, tác dụng tối ưu chỉ đạt được sau 4 tuần. Đ1eu tn suy tim mãn tinh M Khởi đầu diều trị được thực hiện dưới sự giảm sảt chặt chẽ của cảc bác sĩ c kinh nghiệm. Liều khởi đầu 1,25 mg/ngảy (1/2 viên 2, 5 mg). Có thể tăng 2, 5 mg/ngảy (] viên 2 ,5 mg hoặc '/2 viên 5 mg) sau 1 -2 tuần điều trị. Sau đó 5 mg/ngảy (] viên 5 mg/ngảy và 2 viên 2, 5 mg/ngảy) cho đển khi đạt liều điều trị. Liều khuyến cảo tối đa 10 mg/ngảy. Bảc sỹ sẽ tùy theo từng bệnh nhân kê liếu phù hợp và bạn phải tuân theo hướng dẫn của bảo sĩ. Bạn cần được `bảc sỹ có kinh nghiệm giảm sát chặt chẽ trong 2 giờ khi bắt đầu điều trị và mỗi lân tăng liêu. Bác sỹ có thể giảm liều nếu cần. Không được ngưng điều trị đột ngột vi điều nảy có thể gây lảm suy tim nặng hơn. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: Không sử dụng thuốc nảy nếu bạn: Quá mẫn với nebivolol hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan. Suy tim cấp tính, sốc tim, hoặc đợt suy tim mất bù cần được tiêm mạch thuốc co bóp cơ tim. Hội chứng rối loạn khả năng dẫn truyền ở nút xoang, bao gồm cả blốc xoang - nhĩ. Blốc tim độ 2 hoặc độ 3 (không được đặt mảy điều hòa nhịp). Tiền sử co thắt phế quản hoặc hen phế quản. U tuỳ thượng thận chưa điểu mị. Nhiễm toan chuyến hoá. Nhịp tim chậm (nhịp tim < 60 nhịp/phủt trưởc khi bắt đầu điều mị) Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu < 90 mmHg). Rối loạn tuần hoản ngoại vi nặng. Tác dụng không mong muốn (ADR): Giống như tất cả cảc loại thuốc, thuốc nảy có thể gây ra tảc dụng phụ, nhưng nhiều người không có hoặc ít phản ứng phụ. . Thường gặp (1/100 SADR < 1/10): Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, hoa mắt, dị cảm Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở. Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, tiêu chảy. Rối loạn chung: Mệt mòi, phù. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo kể cả những tảc dụng phụ chưa liệt kê phải thông bảo ngay cho bác sỹ để kịp thời xử trí (bạn có thể tham khảo mục Tảc dụng không mong muốn ở phần Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế trong cùng toa nảy). Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: Trước khi dùng thuốc nảy, bạn nên thông bảo với bảc sĩ tất cả cảc loại thuốc khác mà bạn đã hoặc đang dùng, bao gôm cả thuốc kê đơn và không kê đơn thuốc từ dược liệu hoặc thực phẩm chức năng, đặc biệt là các thuốc: Thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc tim mạch (amiodaron, amlodipin, cíbenzolin, clonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, guanfacin, hydroquinidin, Iacidipin, lidocain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, quinidin, rỉlmenidin, verapamil) Thuốc an thần: Barbiturat, phenothiazin vả thioridazin. inpb Thuốc trầm cảm: Amitriptylin, paroxetin, fiuoxetin. Thuốc gây mẻ trong quá trình phẫu thuật. Thuốc điều trị hen suyễn, nghẹt mũi, một số rối loạn mắt như glaucoma (tăng ảp suất trong mắt), giãn đồng tử. Baclofen (thuốc giặn cơ); amifostin (thuốc hỗ trợ điểu trị ung thư): Những thuốc nảy khi dùng với nebivolol có thể ảnh hưởng đến huyết áp vả/hoặc chức năng tim. Thuốc điều trị tăng acid dạ dảy vả loét dạ dảy (thuốc kháng acid) như cimetidin. Bạn nên uống nebivolol cùng với bữa ăn và thuốc kháng acid giữa các bữa ăn. Danh sách nảy không đấy dù cảc loại thuốc khác có thể tương tác với nebivolol. Thông bảo với bảc sỹ của bạn vẽ tắt cả các loại thuốc bạn đang sử dụng. Không nên dùng một thuốc mới mà không nói với bác sỹ của bạn Cần lâm gì khi một lẫn quên không dùng thuốc: Uống liền bị quên ngay lủc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị quên và tiếp tục uống thuốc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lủc. Không thay đổi liều hoặc ngưng thuốc. Cần bảo quân thuốc nây như thể nâo: Đế ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng. Những dẩn hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều: Cảc triệu chứng quá liều của nebivolol giống với cảc thuốc chẹn beta lả: Chậm nhịp tim, hạ huyết áp co thắt phế quản và suy tim cấp tính. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Gọi cho bảc sỹ của bạn hoặc đên ngay cơ sở y tê gân nhât. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: Các tinh trạng cần thận trọng: Trước khi dùng thuốc nảy, bạn hãy cho bác sỹ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nảo dưới đây: Phụ nữ dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú. Bạn bị bất cứ vấn đề gì về gan, thận, hô hấp và tim mạch. Bạn đang điều trị vởi thuốc khảc lảm giảm huyết ảp. Bạn có bệnh lý về da như vấy nến. Bạn bị hen suyễn, nghẹt mũi. Bạn bị bệnh động kinh. Bạn bị bệnh tiểu dường. Bạn bị đau dạ dảy. Bạn đang dùng thuốc giãn cơ hay thuốc điều trị ung thư. Thuốc nảy có chứa iạctose. Nếu bạn có cảc rối lpạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiêu hụt iactase Lapp hoặc rôi loạn hâp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuôc nảy. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Phụ nữ có thai: { Nebivolol có những tảc động dược lý có thể có hại cho phụ nữ mang thai vả/hoặc thai nhi/trẻ sợ sinh. Không nện sử dụng nebivolol trong thai kỳ trừ khi việc sử dụng là cân thiêt. Nên cân thiêt phải điêu trị bãng nebivolol thi phải kiêm soát lượng máu qua nhau thai và sự phảt triên của bảo thai. Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc nảy có tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy không nên dùng thuốc nebivolol khi cho con bú. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Nebivolol có thể gây mệt mòi vả/hoặc chóng mặt. Nếu bạn có triệu chứng nảy, không nên lái xe hay vận hảnh mảy móc. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ: Đang sử dụng loại thuốc khảc, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc thực phâm chức năng. Phụ nữ dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú. Bạn đã từng có một phản ứng dị ứng với thuốc. Bạn có tiền sử bệnh về hô hấp, tim, gan, thận. Nếu bạn đã hoặc đang dùng một thuốc khảo có tác dụng hạ huyết áp. Nếu bạn muốn hoặc cần ngưng dùng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. ('ông t) (`P Dược phâm .-\ginwxpharm " I“ Ỉ\gll}ẽll lhzn H…. [' \iị Hinh. il’ Lung .\u_xún. ›\n tiu…g Asuấm A.… …… Mí (hi nhảnh Củng; n ( P Dược phả… .\gimcxphurm - Nhai mú) san xuất Dưực phả… \ginmpharm GMP-WHO Dưưng \”ù l`mrig Phụng. Kh…n l`hzuih .\:1. i’ \iị Him, l`l’ [ ung .\iiii'zi. .-\n (ì…ng ici: UIWi 3NỂ`SUU iuxi HJ*Ni ẮNỄ"ẦUI Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: .../. . ./. .. HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Các đặc tính dược lực học, dược động học: Các đặc tính dược lực học: Nebivolol lả một hỗn hợp racemic gồm hại dạng đồng phân SRRR—nebivolol (hay d—nebivolol) vả RSSS—nebivolol (hay l—nebivolol). Thuôc phôi hợp cả hai tảc động dược lý: Nebivolol lá thuốc chẹn thụ thể beta chọn lọc và cạnh tranh: Tảc động nảy do đổng phân SRRR-nebivolol (d-nebivolol). Thuốc có những đặc tính giãn mạch nhẹ do tương tảc với L—arginin/nitric oxyd trên đường đi. Các đặc tính dược động học: Hấp thu: 1 Cả hai dạng đồng phân nebivolol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sự hấp thu của nebivolol không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó nebivolol có thể được dùng không phụ thuộc vảo bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống cùa nebivolol trung bình 12% ở những người biến dưỡng nhanh và gần như hoản toản ở những người biến dưỡng chậm Ở trạng thải ôn định và với cùng mức liều dùng, nồng độ đinh trong huyết tương của nebivolol không bỉến đối cao hơn khoảng 23 lần ở những người biến dưỡng kém so với những người biến dưỡng mạnh. Khi thuốc không thay đồi cộng với chất chuyển hóa có hoạt tính được xem xét, sự khảc biệt nồng độ dính trong huyết tương từ 1,3 đến 1,4 lần. Do sự thay đối về tỷ lệ chuyến hóa, lỉều dùng cùa nebivolol phải luôn luôn được điều chinh theo các yêu cầu của môi bệnh nhân: Người biến dưỡng kém nên cần liều thấp hơn. Nồng độ trong huyết tương tỷ lệ theo liều giữa 1 và 30 mg. Dược động học của nebivolol không bị ảnh hưởng bởi tuổi. Phân bố Mức ón định trong huyết tương ở hầu hết chủ thể (những người chuyển hóa nhanh) đạt được trong vòng 24 giờ đối với nebivolol vả trong vòng vải ngảy cho cảc chất chuyến hoa hydroxyl. Trong huyết tương, cả hai dạng đồng phân nebivolol phần lớn được kết h albumin. Liên kết protein huyết tương là 98,1% đối với SRRR- nebivolol vả 97 9% đôiV với RSSS— nebivolol. Chuyến hóa: Nebivolol được chuyển hóa nhiều, một phần tạo thảnh chất chuyền hóa hydroxyl có hoạt tính. Nebivolol được chuyến hóa qua sự hydroxyl hóa vòng no và vòng thơm, khử alkyl ở N— vả glucuronic hóa, ngoải ra còn hình thảnh cảc glucuronid của cảc chất chuyến hóa hydroxyl. Sự chuyển hóa của nebivolol bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm tùy thuộc vảo tính đa hình oxy hóa có tính chất di truyền phụ thuộc CYP2D6. Sinh khả dụng đường uống của nebivolol trung bình lả 12% ở những người chuyển hóa nhanh vả hầu như hoản toản ở những người chuyển hóa chậm. Thải trừ: Vì có nhiều mức độ chuyển hóa khảo nhau, liều dùng của nebivolol nện luôn được điếu chinh theo đảp ứng của từng bệnh nhân: Những người chuyển hóa thâp cân những liêu thâp hơn. Ở những người chuyển hóa nhanh, thời gian bán thải của cảc dạng đông phân nebivolol trung binh là 10 giờ. Ở những người chuyến hóa chậm thời gian dải hơn từ 3 đên 5 lân. 0 những người chuyển hỏa nhanh, thời gian bán thải của cảc chất chuyền hóa hydroxyl cùa cả hai dạng đồng phân trung bình là 24 giờ và gấp đôi thời gian ở những người chuyền hóa châm. Một tuần sau khi dùng thuốc, 38% liều dùng được bải tiết qua nước tiểu về 48% qua phân. Sự bải tiết qua nước tiêu dưới dạng không đôi của nebivolol nhỏ hơn 0,5% liêu dùng. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định: . Điều trị tăng huyết áp vô căn ’ . Điều trị suy tỉm ổn định nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân từ 70 tuôi trở lên, kêt hợp với các phương phảp điều trị khảc. Liều dùng: Tăng huyết áp_ Người Iởn: Liều dùng 5 mg/ngảy, tốt nhất là nên uống cùng thời điềm trong ngảy. Tảo dụng lảm hạ huyết áp thấy rõ sau 1-2 tuần điều trị. Đôi khi, tảc dụng tối ưu chỉ đạt được sau 4 tuân. \ Kết họp voi thuốc điều trị tăng huyết ảp khác: M Thuốc chẹn beta có thể được sử dụng một mình hay kết hợp với thuốc điều trị tăng huyết ảp khảc. Cho đến nay, tăng hiệu quả điều trị tăng huyêt áp chỉ khi được kết hợp nebivolol 5 mg với hydroclorothiazid 12, 5- 25 mg. Bệnh nhân bị suy giám chức năng thận: Ớ`bệnh nhân suy thận nặng, liều khời đầu khuyến cảo iả 2,5 mg/ngảy. Nêu cân, có thế tảng liêu lên 5 mg/ngảy. Bệnh nhân bị suy giảm chức nãng gan: Dữ liệu về bệnh nhân suy gan hoặc suy giảm chức năng gan còn hạn chê. Vì thê, không được chỉ định nebivolol cho các bệnh nhân trong trường hợp nảy. Người cao tuối. Ở những bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu khuyến cáo là 2, 5 mg/ngảy. Nếu cần, có thể tăng liếu lên 5 mg/ngảy. Tuy nhiên, do kinh nghiệm dùng thuốc ở những bệnh nhân trên 75 tuôi còn hạn chế, cân phải thận trọng và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Trẻ em: Hiệu quả và an toản cùa nebivolol đối với trẻ em và trẻ vị thânh niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Vì thế, nebivolol không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu vê tính an toản và hiệu quả Suỵ tim mãn tính: Điếu trị suy tim mạn tính đã ộn định phải được bắt đầu bằng cách điều chỉnh tăng liều từ từ đên khi đạt được liêu duy tri tôi ưu đôi với từng cá nhân. Bệnh nhân phải lả suy tim đã ỏn định không có triệu chứng suy tim cấp trong vòng 6 tuần qua. Cần khuyến cảo lả bảc sĩ điều trị phải có kinh nghiệm trong việc điều trị suy tim mạn tính. Đối với những bệnh nhân đang điếu trị bằng thuoc tim mạch bao gồm cả thuốc` lợi tiểu vả/hoặc thuôc ị'rc chê men chuyên và /hoặc thuốc đôi kháng thụ thê angiotensịn II, `liêu lượng của những thuôc nảy nên được ôn định trong 2 tuân trước đó trước khi băt đâu đỉêu trị băng nebivolol. Bắt đầu tăng liều được thực hiện từng bước cảch khoảng 1 -2 tuần dựa trên khả năng dung nạp cùa bệnh nhân: 1,25 mg nebivolol, tăng lên 2, 5 mg nebivoloi x 1 lần/ngảy, sau đó tăng lên 5 mg x ] lần/ngảy và 10 mg x ] lầnlngảy Liều khuyến cảo tối đa là 10 mg x 1 lần/ngảy. Khởi đầu điều trị và mỗi lần tăng liếu nên được thực hiện dưới sự giám sát cùa bảo sĩ có kinh nghiệm trong khoảng thời gian ít nhất 2 giờ để chắc chắn tình trạng lâm sảng (đặc biệt đối vởi huyết ảp, nhịp tim, rối loạn dẫn truyền, những dấu hiệu suy tim xâu đi) vẫn còn ôn định. Sự xuất hiện các tác dụng ngoại ý có thể ngăn cản tất cả cảc bệnh nhân đang được điều trị với liếu khuyến cảo tối đa. Nếu cân, có thể giảm từ từ liều đạt được từng bước một và lại có liều thích hợp. Trong giai đoạn tãng liếu, trong trường hợp suy tim nặng hơn hoặc không dung nạp, giảm liều bolck nhĩ thất). Điều tiị suy tim mạn tính ổn định với nebivolol nói chung lả điều trị lâu dải. Điều trị với cần thiết phải ngưng thuốc, nên giảm liều từ từ còn nửa liều mỗi tuần. M Bệnh nhăn bị suy giám chức năng thận. Không cần điều chỉnh liều khi suy thận nhẹ đến trung bình vì tăng liều đến liều dung nạp tối đa được điều chỉnh cho từng bệnh nhân. Không có kinh nghiệm điêu trị đối với bệnh nhân suy thận nặng (creatinin huyết thanh > 250ụmol/L). Vì thế, không sử dụng nebivolol cho những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: Dữ liệu về bệnh nhân suy gan hoặc suy giảm chức năng gan còn hạn chế. Vì thế, không được dùng nebivolol cho các bệnh nhân trong trường hợp nảy. Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều vì liều dung nạp tối đa được điếu chỉnh riêng cho từng bệnh nhân. Trẻ em: Nebivolol không được khuyến cảo sử dụng ở trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu đữ liệu về tính an toản và hiệu quả. Cách dùng: Uống vâo một thời điểm nhất định trong ngảy, có thể uống trong các bữa ăn. Chống chỉ định: Quá mẫn với nebivolol hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan. Suy tim cấp tính, sốc tim, hoặc đợt suy tim mất bù cần được tiêm mạch thuốc co bóp cơ tim. Hội chứng rối loạn khả năng dẫn truyền ở nút xoang, bao gồm cả blốc xoang — nhĩ. Blốc tim độ 2 hoặc độ 3 (không được đặt máy điều hòa nhịp). Tiền sử co thẳt phế quản hoặc hen phế quản. U tuỳ thượng thận chưa điều trị. Nhiễm toan chuyển hoá. Nhịp tim chậm (nhịp tim < 60 nhịp/phút trước khi bắt đầu điều trị) Hạ huyết ảp (huyết áp tâm thu < 90 mmHg). Rối loạn tuần hoản ngoại vi nặng. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc: Thuốc gây mê: Duy trì việc điều trị bằng thuốc chen beta lảm giảm nguy cơ bị loạn nhịp trong quá trình gây cảm ứng chuẩn bị cho gây mê và đặt nội khí quản. Nếu phải ngưng thuốc chẹn beta để chuẩn bị phẫu thuật thì nên ngưng trưởc ít nhất 24 giờ. Cần theo dõi thận trọng đối với một vải thuốc gây mê có thể gây suy cơ tim. Bệnh nhân được bảo vệ chống lại phản ứng thần kinh phó giao cảm bằng cách tiêm tĩnh mạch atropin. T im mạch: Thông thường, thuốc chẹn beta-adrenergic không nên sử dụng cho bệnh nhân suy tim sung huyết chưa được điều trị, trừ khi tình trạng cùa bệnh nhân đã ôn định. Ở những bệnh nhân có bệnh thiếu mảu tim cục bộ, điều trị với thuôo chẹn beta nên ngưng thuôc nebivolol được khuyến cáo đầu tiên, hoặc ngừng ngay lập tức nếu cần (trong trường hợp hạ huyết ảp nặng, suy tim trầm trọng kèm phù phối câp, sôc tim, nhịp tim chậm triệu chứng hoặc nebivolol không được ngừng thuốc đột ngột vì điều nảy có thể dẫn đến suy tim nặng hơn. Nếu ầ’JJ \\Ềk Ễ ẫẻ"²`/ từ (1-2 tuần). Nếu cẫn, điếu trị thay thế nên bắt đẫu cùng thời điếm để ngăn chặn đợt cấp cùa đau thắt ngực. Thuốc chẹn beta-adrenergic có thể gây nhịp tim chậm: Nếu tốc độ mạch giảm dưới 50-55 nhịp/phút lúc nghỉ ngơi vảfhoặc bệnh nhân có những dấu hiệu liên quan đến bệnh nhịp tim chậm, cần phải giảm liếu. Nên Ihận trọng khi dùng thuốc chẹn beta-adrenergic: Ở những bệnh nhân có những rối loạn tuần hoản ngoại biên (bệnh hoặc hội chứng Raynaud, chứng đau cách hồi) vi có thể lảm nặng thêm cảc rối loạn nảy. ó những bệnh nhân biốc tim độ 1, do tác động âm tính của thuốc chẹn beta trong lúc dẫn truyền. Ở những bệnh nhân bị chứng đau thắt ngực Prinzmetal do không đối khảng thụ thể alpha giản tiếp gây co động mạch vảnh, thuốc chẹn beta-adrenergic có thế lảm tăng số lần và khoảng thời gian cùa các cơn đau thẳt ngực. C huyển hóa/nội tiết Nebivolol không ảnh hưởng đến nồng độ glucose ở bệnh nhân tiểu đường. Tuy nhiên, phải thận trọng đối với bệnh nhân tiếu đường, vi nebivolol có thể che lấp một số triệu chứng hạ đường huyết (nhịp tim nhanh, đảnh trống ngực). Cảc chất chẹn beta-adrenergic có thể che lấp các triệu chứng nhịp tim nhanh ở những bệnh nhân bị cường giảp. Ngừng thuốc đột ngột có thế lảm trầm trọng thêm các triệu chứng. Khác Thuốc nảy có chứa lactose. Bệnh nhân mắc cảc rối loạn chuyến hóa di truyền hiếm gặp về đung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Cần thận trọng khi điếu trị bệnh nhân có tiền sử bệnh vẩy nến với cảc thuốc ức chế beta vì các thuốc nảy có thể gây tăng nhạy cảm với các dị nguyên và lảm trầm trọng thêm cảc phản ứng quả mẫn. Cần phải kiểm soát đếu đặn khi khới đầu điều trị bệnh suy tim mạn tính với nebivolol. Không được đột ngột ngưng điếu trị trừ khi có chi dịnh rõ rảng. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ có thai. Nebivolol có cảc tảc dụng dược lý có thể gây tảc hại cho phụ nữ có thai vả/hoặc thai nhi/trẻ sơ sinh. Nói chung, cảc thuôc chẹn beta lảm giảm lượng mảu qua nhau thai; có liên quan đến sự chậm phảt triến, tử vong trong tử cung, sảy thai hoặc sinh non. Cảc tác dụng bất lợi (ví dụ như hạ đường huyết, nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu việc điều trị với thuốc chẹn beta là cân thiết, tốt hơn nên sử dụng thuốc ức chế chọn lọc beta-l Không nên sử dụng nebivolol trong khi mang thai trừ khi cần thiết. Nếu điều trị với nebivolol được xem là cân thiết, lưu lượng mảu đến tử cung nhau thai và sự tăng trưởng cùa thai nhi nên được giảm sảt. Trong trường hợp có tảc động có hại lên phụ nữ mang thai hoặc thai nhi nên xem xét điều trị thay thế. Trẻ sơ sinh phải được theo dõi chặt chẽ. Các triệu chứng hạ dường huyết vả nhịp tim chậm thường xảy ra trong 3 ngảy đầu. Phụ nữ cho con bú. Không biết nebivolol có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không Nghiên cứu trên dộng vật cho thấy nebivolol được bải tiết vảo sữa mẹ. Hấu hết cảc chắt chẹn beta, đặc biệt là các hợp chất’ ai dầu như nebivolol vả cảc chất chuyển hóa cùa nó đều vảo trong sữa mẹ ở một mức độ khảc nhau. Không nên sử dụng nebivolol trong thời gian cho con bủ. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Vì thuốc gây đau đầu, chóng mặt thận trọng lải xe và vận hảnh mảy móc khi sử dụng thuốc. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các Ioại tương tác khác: . T ương tác về dược lực học: M Cảo tương tảc sau đây được áp dụng chung cho nhóm chẹn beta: Không nên phối hợp Cảo thuốc chống loạn nhịp nhóm 1 (quinidin, hydroquinidin, cibenzolin, flecainid, disopyramid, lidocain, mexiletin, propafenon): Tăng tảc động lên thời gian dẫn truyền nhĩ- thất và tăng tảc động hướng cơ âm tính. Các thuốc chẹn kênh calci thuộc nhóm verapamil/diltiazem: Tảc dụng am tính lến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất. Tỉêm tĩnh mạch verapamil trên bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn beta có thể dẫn đến hạ huyết áp quá mức và blốc nhĩ- thất. Thuốc hạ huyết áp tảc động lên trung ương (clonidin, guanfacin, moxonidin, methyldopa, rilmenidin): Dùng đồng thời với thuốc hạ huyết ảp tảc động lên trung ương có thề lảm nặng hơn tình trạng suy tim do lảm giảm trương lực thần kinh giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và công suất tim, giãn mạch). Ngưng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước đó ngừng sử dụng thuốc chẹn beta, có thế lảm tăng nguy cơ “tăng huyết' ap dội ngược“. T hạn Irọng khi phối họp: Các thpốc chống loạn nhịp tim nhóm III (amiodaron): Tăng tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ—thât. Cảc thuốc gây mê bay hơi dẫn xuất halogen: Dùng đồng thời thuốc chẹn beta và thuốc gây mê có thể lảm giảm nhịp tim nhanh phản xạ và lả.m tăng nguy cơ hạ huyết ảp. Về nguyên tắc chung nên trảnh ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Thông bảo cho nhân viên gây mê khi bệnh nhân đang dùng nebivolol. Insulin và thuốc uống điếu trị đái thảođường: Mặc đủ nebivolol không ảnh hướng đến nồng độ glucose trong mảu, việc sứ'dụng đông thời có thế che lâp một vải triệu chứng hạ đường huyêt (nhịp tim nhanh, đánh trông ngực). Baclofen (thuốc giãn cơ), amifostin (thuốc hỗ trợ điếu trị ung thư): Sử dụng đồng thời với thuốc hạ huyết áp có khả năng tăng hạ huyết ảp. Vì thể phân liều thuốc hạ huyết ảp nên được điều chỉnh phù hợp. Lưu ý khi phối họp Cảc digitalis glycosid: Sử dụng đồng thời có thể lảm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ— thất. Thử nghiệm lâm sảng với nebivolol đã không thấy có bất kỳ bằng chứng lâm sảng nảo về tương tác. Nebivolol không ảnh hưởng đến dược động học cùa digoxin. Thuốc chẹn calci nhóm dihydropyridin (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin): Việc dùng đồng thời có thể lảm tăng nguy cơ hạ huyết áp và không ioại trừ sự gia tãng nguy cơ suy giảm chức năng bơm máu cùa tâm thất ở những bệnh nhân suy tim. Thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm (3 vòng, barbiturat vả phenothiazin): Dùng đồng thời có thế iảm tăng tảc dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta (tảc động hiệp lực). Thuốc kháng viêm non steroid (NSAID): Không ảnh hướng đến hiệu quả giảm huyết ảp cùa nebivolol. Thuốc giống giao cảm: Dùng đồng thời có thề trung hòa tảc dụng của thuốc chẹn beta— adrenergic. Cảo thuốc chẹn beta-adrenergic có thể dẫn đến hoạt tính không chống lại alpha- adrenergic của thuốc giống giao cảm có cả hai tác động alpha vả beta-adrenergìc (nguy cơ ) Won ~ cao huyết ảp, nhịp tim chậm trầm trọng và blốc tim). Tương tác dược động học Do cơ chế chuyến hóa của nebivolol liên quan đến isoenzym CYP2D6 nên việc dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế men nảy, đặc biệt là paroxetin, tiuoxetin, thioridazin vả quinidin có thể lảm tăng nồng độ huyết tương của nebivolol kết hợp với tăng nguy cơ nhịp tim chậm quá mức và các tác dụng bất lợi khảc Sử dụng nebivolol kết hợp với cimetidin lảm tăng nồng độ nebivolol trong huyết tương nhưng không lảm thay đổi tảc dụng lâm sảng. Sử dụng kết hợp với ranitidin không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol miễn là nebivolol được dùng cùng với bữa ăn, và một chất kháng acid giữa cảc bữa ăn, cả hai điếu trị có thế kê toa cùng lúc. Kết hợp nebivolol vả nicardipin lảm tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc nhưng không lảm thay đối tác dụng lâm sảng. Sử dụng đồng thời với côn, furosemid hoặc hydroclorothiazid không ảnh hướng dược động học của nebivolol. Nebivolol không ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học cùa warfarin. Tác dụng không mong muốn: Các tảc dụng không mong muốn được được ghi nhận riêng biệt theo bệnh cao huyết áp và suy tim mạn tính vì có sự khảc biệt vê tình trạng bệnh lý kèm theo. Trong hầu hết cảc trường hợp các tác dụng không mong muốn từ nhẹ đến trung bình đã được báo cáo, được trình bảy trong bảng sau đây, phân loại theo các hệ cơ quan trong cơ thế và theo thứ tự tần suất. Cơ quan Thường gặp Ít gặp Rất hiếm gặp Không biết (1/100 S (1l1000 S (ADR ADR< 1/10) ADR< l/100) <1/10,000) Rối loạn hệ Phù mạch thần k_inh, miên dịch phản ứng quả mâu Rội loạn tâm Ác mộng, trầm cảm thân Rội ioạn hệ Đau đầu, hoa mắt, dị Ngất thân kinh cảm Rối loạn thị Giảm thị lực giác Rối loạn nhịp Nhịp tim chậm, suy tim tim, chậm dẫn truyên nhỊ-thât/ bloc nhĩ— thât Rối loạn mạch Hạ huyết `áp (tăng) đau cách hôi Rối loạn hệ hô Khó thở Co thắt phế quản hấp, ngực và trung thât Rối loạn tiêu Tảo bón, buồn nôn, Khó tiêu, đầy hơi, hóa tiêu chảy nôn mứa Rối loạn da và Ngứa, phát ban, ban Bệnh vấy nến mô dưới da đỏ nặng thếm Rối loạn tuyến Bất lực vú và hệ sinh sản `M Cảc rối loạn Mệtmỏi, phù chung Các tảc dụng không mong muốn sau đây cũng được bảo cáo với một số thuốc ức chế beta — adrenergic: Ảo giảc, rôi loạn tâm thần, lẫn lộn, lạnh/tím tái đầu chi, hội chứng Raynaud, khô mắt, độc tính trên niêm mạc mắt kiến practolol. Luyịim_mãn_tínhr Cảc dữ liệu về tảc dụng không mong muốn đối với những bệnh nhân suy tim mạn tính có được từ một thử nghiệm lâm sảng có so sánh với giả dược trên 1067 bệnh nhân dùng nebivolol và 1061 bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu nảy, tống số 449 bệnh nhân dùng nebivolol (42,1%) gặp cảc tảc dụng không mong muôn có thế liên quan đến dùng thuốc so với 334 bệnh nhân dùng giả dược (31,5%). Cảc tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được bảo cáo ở các bệnh nhân dùng nebivoloi lả nhịp tim chậm vả hoa mắt, cá 2 triệu chứng xảy ra ở khoảng 11% bệnh nhân. Tần suất tương ứng với nhóm dùng giả dược là khoảng 2% và 7%. Tỉ lệ gặp các tảc dụng không mong muốn được bảo cáo sau đây (có khả năng liên quan đến việc dùng thuốc), được xem như đặc biệt có liên quan với việc điếu trị suy tim mạn tính. Suy tim nặng hơn xảy ra ở 5,8% bệnh nhân dùng nebivolol so với 5,2% bệnh nhân dùng giả dược. Hạ huyết áp thế đứng được bảo cảo ở 2,1% bệnh nhân dùng nebivolol so với 1,0% bệnh nhân dùng giả dược. Không dung nạp thuốc được báo cáo ở 1,6% bệnh nhân dùng nebivolol so vởi 0,8% bệnh nhân dùng giả dược. Bloc nhĩ—thất độ 1 xảy ra ở 1,4% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0,9% bệnh nhân dùng giả dược. Phù chi dưới được bảo cáo ở 1,0% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0,2% bệnh nhân dùng giả dược. Thông bảo cho bảc sỹ những tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liều và cách xử trí: Triệu chứng: Các mệu chứng quả liếu của nebivolol giống với cảc thuốc chẹn ,- " Ễ a nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt phế quản và suy tim cấp tính. ’ X ư trí: , . , Trường hợp quá liều hoặc quá mẫn cảm với thuốc, nên đưa bệnh nhân đến c t'rcớ sở…yJệ đề được điếu trị vả chăm sóc đặc biệt. Lượng đường trong mảu cần được kiềm t - góvthếạgăn chặn sự hấp thụ của lượng thuốc còn lại vẫn còn hiện diện trong đường tiêu hóa ' dạ dảy và dùng than hoạt tính và thuốc nhuận trảng. Cần hô hấp nhân tạo. Nhịp tim chậm hoặc phản ứng phó giao cảm quá mức nên được điều tri bằng cảch dùn g atro in hoặc methylatropin. Hạ huyết ảp vả sôc nên được điều trị bằng huyết tưWGiĩổẾẩỳẵiế huyết tương và nêu cần thiết dùng catecholamin. Tảc dụng của thuốc chậRlièNGóP GoPÌFỆ Êm bằng cảch tiêm tĩnh mạch chậm isoprenalin hydroclorid, bắt đầu với ' ga uglphút, hoặc với dobutamin, bắt đầu với liều 2, 5 ụg/phủt, cho đến đạt hiệu quả mong muỗn. Trong trường hợp dai dẳng, dùng isoprenalin có thế được kết hợp với dopamin. Nếu vẫn chưa đạt hiệu quả mong muôn có thế tiêm tĩnh mạch glucagon 50— 100 ụg/kg. Nếu cần thiết, tiêm tĩnh mạch lặp lại trong vòng một giờ, tiếp theo truyền tĩnh mạch glucagon 70 ụg/kg/giờ. Trong trường nhịp tim chậm quá mức đề kháng với việc điều trị có thể dùng thêm mảy điếu hòa nhịp tim. n /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận