Nicardipine Aguettant 10mg/10ml

10vix10viên CỤC Ọf ~ir ĐA ỉ—HĨÍ Lain đíiu'fflSÌf — … |)H ilit›Autmt i; INORLINCO CAPS Lincomycin HCl tuong dương 500 mg Lincomycín Vièn nang cung I iiểl : SdVJ OJNI1HON uiìÁtuinhi1bư ntJ Thình phẩn: Mõi vỉẽn nang có chửa: Đlxa tủm taylrẽ em Lincomycln HCl tuơng đuơng vớI 500 mg Đọc kỹ hum; dỏu sửdụng … kh! dùng Lincomydn Sản xuất ml hung Quốc W: T! Mc Vt`n đủ. Fqu thmmemlnl Group Cmud Chì IỊllh. ddl dùng. chống dul dlnh. tMn Xuan Wu Economic Dwerloplnn-am II NORLINCO CAPS Lincornycin HCl equivalent to 500 mg Lincomycin Hard capsule Composlllon: Each capsule contalns: Keep out of reiac 0 cm . ren Uncomycln HCl equivalent to 500 mg Read carefully the leatiet before use Uncornycln. Munuflcturcd by: Exclplentsaq.s. Funn Phlrmueullnl Group Co..Ltd lndlmlons CotnIndlntlnns. Dmgn Xunn Wu Emnmnlc Developtng—nre: ' ' 0- LuYtCọunt» Hẹn… Pmylncmcm Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng ti ước khi dùng. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê dơn của bảo sỹ. Nếu cãn thêm thông tin xỉn hỏi y kiến của bác sỹ. NORLINCO Caps (Viên nang cứng) Loại thuổc: Kháng sinh Iincosamid/kháng sinh chóng tu cẩu Thânh phản Mỗi viên nang có chứa: Lincomycin HCl tương duzmg 500mg Lincomycin. Tả dược: Magic stearat, tinh bột ngỏ. Dưọc lực học Lincomycin lả kháng sinh thuộc Iincosamid thu dược do nuôi cấy Streptonưces lincolnensis, các loải IincoInenszls khác hay bằng một phương pháp khác. Lincomycin có tác dụng chống vi khuẩn như clindamycin, nhưng ít hiệu lực hơn. Thuốc chủ yếu kim khuẩn ưa khí Gram dương vả có phổ kháng khuẩn rộng dối vởi vi khuẩn kỵ khí. Cơ chế rác dụng: Lincomycin, cũng như các lincosamid khác gán vảo tiếu phắn SOS của ribosom vi khuẩn giống các macrolid như erythromycin vả cản trở giai đoan dầu của tỏng hợp protein Tác dụng chủ yếu cũa Iincomycin lá kim khuẩn. tuy vậy ở nổng dộ cao có thẻ diệt khuắn từ từ đổi với các chủng nhạy cảm. Phố lác dụng. Thuốc cớ tâc dụng dối với nhiều vi khuẩn tra khi Gram dương, bao gổm các Slaplozlococcus Sừeptocoocus, Pneumococcus, Bacillus anthracis, Coomebacferium diphlherìae. Tuy nhiên, khòng có tác dung vời Enrerococap. Phần lởn các vi khưân ưa khi Gram âm, như Enterobacteriaceae kháng lincomycin; khảo với erythromycin, Neisseri'a gonorrhoeae, N, meningitidis vù Haemophỉlus induenza thường kháng thuốc Lincomycin cỏ phổ tảc dụng rộng đối vởi các vi khụấn kỵ khi. Các vi khuẩn kỵ khí Gram dunng nhay cảm bao gồm Eubacrerium Propionibacterium. Peplococcus. Peprosữeptococms vả nhiều chủng Closm'dium peijiingens vả CI. leIam'. Vởi liều cao, Iincomycin có tác dụng đổi với các vi khuẩn kỵ khí Gram âm, trong đó có Bacleroides spp. Thuốc cũng có một vải tác dụng dối với đông vật đơn bảo, nẽn dã được dùng thủ trong diều trị bệnh vìêm phỏi do Pneumocystis carinii và bệnh nhiễm Toxoplasma Nống độ toi lhiểu úc chế cùa lincomycin đổi với cảc chũng vi khuần nhạy cảm nhẩt nằm trong khoảng từ 0, 05- 2 microgamlml. Kháng thuốc: Sự khảng thuổc phât triền chậm vù tuần tự. Có sự kháng chéo với clindamycin. Phần lởn vi khuần ưa khí Gram âm, như Enterobacleriaceae có bản chẳt kháng lincomycin, nhưng một số chủng khảo, lủc thuờng nhay cảm cũng có thể trở thảnh kháng thuổc. Cơ chê kháng thuốc, giỏng như dói vứi erythromycin, gồm có sư methyl hóa vi tri gản trên ribosom, sự đột biến nhiễm sảc thề của protein cũa ribosom vả trong mòt số ít phân lập tự cằn, sự mắt hoạt tính enzym do adenyltransfcrase qua trung gian plasmiđ Sư mcthyl hóa ribosom dẫn dẻn hiện tượng khâng chéo giữa lincomycin vả clindamycin. Dược dộng học Uống [ Iiểu Norlìnco Caps, khoảng 20 đến 30% liền được hấp thu qua dường tiêu hóa vả dạt dược nồng độ đinh huyết tương từ 2 - 7 microgam/mi trong vòng 2 4 giờ Thửc an lảm gìám mạnh tốc độ vả mức dộ hẩp thu Nửa đời của thuốc khoảng 5 giờ. Lincomycin dược phân bố vảo các mô, bao gổm cả mõ xương và thể dich, nhung it vảo dich năo tủy, tuy có thề dược Iphân bổ khá hơn khi mảng não bị viêm. Thuốc khuếch tán qua nhau thai vả nguời ta tim được 0,5 - 2,4 microgam/ml lỉncomycin trong sữa mẹ, Lincomycin khỏng loai dươc nhiều khỏi máu qua thấm tich. Thuốc bị khử hoạt một phần ở gan và được bải xuất qua nước tiểu vả phân, dưới dạng không biến đổi vả dang chuyền hóa. Chỉ dịnh Nhiễm khuân nặng do các vi khuằn nhay cảm, aạc biệt Staphylococcus, Slreptococcus Pneimiococcus ớ người bệnh có dị ứng với penicilin như áp xe gan; nhiễm khuẩn xương do Slaphylococcus; nhiễm khuấn phụ khoa như nhiễm khuẩn ở âm đạo, viêm mảng trong tử cung, viêm vùng chậu; viêm mâng bnng thứ phát; áp xe phồi; nhiễm khuẩn huyết; mun nhot biến chứng và loét do nhiễm khuẩn kỵ khí. Nhiễm khuẩn do các khuấn kháng penicilin Nhìễm khuẩn ở các vi tri thuốc khác khó tới như viêm cổt tủy cẩp tính và mạn tính, các nhiễm khuẩn do Bacteroides Spp Chống chỉ định Quá mẫn với Iincomycin hoặc với bất kỳ thảnh phần nả của thuổc. Quả mẫn với các thuốc cùng họ với lincomycin. Thận trọng Phái thận trong khi dùng cho người có bệnh đường tiêu hớa, dặc biệt ngưới có tiền sử viêm dại tráng Người bệnh cnc tuổi vá nữ có thể dễ bi tiêu chây nặng hoặc viêm dai trảng cỏ mảng giả. Cản thận trọng dối với người bị di L'mg, người bị suy gan hoặc suy thân nặng Dối vởi những người nây, phải điếu chinh liêu lượng cho phù hợp Đỏi với ngưới bệnh díểu trị lâu dâi bằng lincomycin vẻ với trẻ nhỏ cẩn phải theo dòi định kỳ chủc nãng gan vả huyết hoc. Norlìnco Caps có tảc dụng chẹn thần kinh- cơ, nên cần thận trong khi dùng với các thuốc khảo có tảc dụng tương tự (các thuốc chống … cháy như loperantid, thuốc phiện lùm nặng thêm viêm dại tráng do iam chậm bải tiẽt độc tố). Thừi kỳ mang thai _ _ , Chưa có thông báo Iincomycin gây ra khuyêt tặt bâm sinh. Thuõc di qua nhau thai và dạt khoảng 25% nồng do huyết thanh mẹ ở dây rốn Các trẻ sinh ra đều chưa thắy bị ảnh hướng gi. Thời kỳ cho con bú. Lincomycin dược tiet qua sữa mẹ tới mủc có khá nãng gây ảnh hưởng xắn dến trẻ bú mẹ. Do đó cần tránh cho con bú khi dang diều tri bảng Norlìnco Caps. Tác động lẽn khả năng lái xe và vận hânh máy móc Chưa có báo cáo, › Tác dụng khõng mong mnôn (ADR) Tậc dụng khỏng mong muôn thường gạp nhất lá ở dường iiẻu hoa, chu yêu lả ia cháy. Thường gập. |iDR › mon .l Mia 3… mm vun 'AVl wv; vx ac ATNONOLLdIHOSEBd èEONn IIS 3YB VOD NDG 03H]. SNDCI |H3 AVN oonm ỉSh “IV.leSOH 01 03.19181538 INỂIA HNấG ĐNOHl ĐNOCI IHO DOHHl ẮI°W voan wmturonnozdsw ……JOWIJMMM e … '…m … mau… 'QaGZIỎWWJIPWUvZJOIl-WM …nnụwotMumlodeusss mm» «! uoanmpmmmpeinmm wuc mm mnmuamluơ uu WIIW J6uọ … mu nn AnBu :ọmn 0unu uau anu uupt … ump uenb onm Wqu hu Eun uuẹ uuẹn ụ ọgđgz o oil! yz ẹ| um… Bunu: une ep auaMcu Mod uJag bug bum mu: w; uoomi mm ùưip Buc… 6uem euu w ›… 6… Iun 6nọư›i ơọmn mm Uunb em m & uun …; w W… mốnm mmdmmmwummnmoomwơlnodwnwdwx a«szmơams W … lũưu uuự w… ;» f›ỹnul dw % 60… 00… m `:Jaẹz enb M…"NJ WWW] :uonmuoa clunns Junnh on uộm nuq WM mm … amu Jũư'ip ụ: unp ủọm m Buon :dn utx :uoợuuuwug um» put aũnn 'ungusgpug -uwoa 'me… nm … 6uom an 0 Sunn um› 'uuịn iu= Buouo IIIJID mo mmw snnuuemu snonmwog nm uu @… uun uẹÃnu WMIWIW Jo unou ;0unp Buonq om…wot soalodunoiio xoa n… oi Buv 5uv oi 60H -oũwua iivũ Buon uoưxlm ni uotynos Juiou min Buno :uuo; luarưuuunu nua ou Guùo WM… mmuo am … vi p9mm mm =.r ampaw mu WWTBIETOJW'IUỚUHE PM ’nsonm; deu Bunp ũunun iụieu ou; [en :iọnưi uutg gưn bugưg l°liũ›°S iW'WW 5fflDÌUWWM w…u … MW =ud ip … =m…pAu ……ws » une :…mmmpm amwa wmuos ampAuom mu uuỵo puqms smd_ms nnnn ẹi Bui m apuqưnupÁu ›uỊdmaanu Jaeơpaúw lAiuv nnu: uon aynodwe-1wo; uauJog run o; ủọ igm uuo :uomsodmoo ;uuu Buon samodum OL . Fề’. .0L IN .LNVl.LEODV aNldlouvj @ Ó umsnlui A“! snnnuauog phu uou uniui uun uẹAn.u_ x,… uonduosaJd Jupp u =ọmu NOJ.tJJMJ ao.+ noumos '1ui ot -ẵ iNVi |309V ỵ/ … … snonunuoo … un uaèm um uọKnu. comodum puọ og mvnansv EINIdIGHVDIN Q 3 uc ARDIPINE AGUETI'ANT 00 10 mg ~ 10 mL, sownon FOR INJECTION FỂc on E O ,. Ut W ap ẵ 2~. Ễ &ì Ê“ g o u=ẫ v- C'a «gã Ễ`o L`®ỦGI-J NIỔÃRDIPINE AGUE'ITANT Truyõn tinh mạch Iiòn tụ \ Contínuous I.V. infu ' 1 0 óng] ampoule 101073 08H7 LO RG . I IMPRIMEURS › DItO: 2111212010 CLIENT : AGUE'I'I'ANT REF.zLAGIOIZSO lNDICElG Ểdnk'lz35x45mm OSZ ml … lngl10 mL _ Soiutlnn hr lnlectlun ' NIQfđlpll'le hydrochloride 10 mgl10 mll ống Truyền tĩnh mach liẻn tnc ' Continous I.V. ìnfuslon Ế mcnnmnne AGUE'ITANT 1 00% LMletre AEuEITAII'I' ~ che NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg! 10 mL 200% Solution for injection Nicardipine hydrochloride 10 mgl1O mll ống Truyền tĩnh mạch liên tục Continous !. V. infusion Laboratolre AGUETTANT - France , iJIỊJg Sólò sx: ẵ ; ..iihili NSX= i ! HD: LABORAĨUiHE AGUETĨAn .— 017 nder Fie ' 69007 LYON mmg Tél. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Ce BAT voui ut muniii pour tnuhs correninm. Il engnge votre responslbililớ et dớgngo Ia nouo, nn pulimliu Iu flutn mm centgíes pu «m. pnr voul. et lynnt khnppé i noue viglllnce. Lu muleuu n'nm qu'une vuleuv ' " ' n nu : qu“ La hhvinlion dc coln đthan dípend de rneepntỉon dn plẻsenl 808 A TlRER, r rr BOM POUII ACCORD LE : SIGNNI'URE : THUỐC CHỈ DÙNG TK 0sz BỆNH VIẸN ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG NÊU CÃN THÊM THÔNG TJN, XIN HÓI Ý KIỂN BÁ C sĩ HOẶC DƯỢC sĩ Thuốc nảy chỉ dùng theo đon của Bác sĩ NICARDIPINE AGUETTANT 10 mgllO ml, dung dịch tiêm CÔNG THỬC cho mỗi ống 10 mL Hoạt chất: Nicardipỉn hydrochlorìd ................................................................................... 10 mg Tá dược: Sorbitol, acid citric monohydrat, sodium citrat, acid hydrochloric, sodium hydroxid, nước pha tiêm. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm chứa trong ếng 10 mL. Quy cảch đóng gói: hộp 10 ông. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Ỹ/ Dung dịch tiêm NICARDIPINE AGUEỊ`TANT 10 mg] 10 mL được chỉ định trong điếu trị tăng huyết ảp ác tính đe dọa tính mạng, cụ thế là cảc trường hợp: — Tăng huyết ảp động mạch ảc tính/ Bệnh lý não do tảng huyết ảp . Bóc tách động mạch chù, khi điều trị bằng thuốc chẹn beta tác dụng ngắn tỏ ra không thích hợp, hoặc dùng phối hợp với một thuôo chẹn bêta khi sự ức chế thụ thể bêta đơn thuân tỏ ra không có hiệu quả ' Tiền sận giật nặng, khi cảc thuốc hạ huyết ảp đường tĩnh mạch khảc không được khuyến nghị hoặc chông chỉ định Nicardipin cũng được chỉ định trong điều trị tăng huyết ảp sau mổ. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Nicardipin chi được dùng bằng cảch truyền tĩnh mạch liên tục. Nicardipin chỉ được sử dụng bởi cảc bảo sĩ chuyên khoa trong một môi trường y khoa được kỉểm soát tốt, như bệnh vỉện và đơn vị chăm sóc tích cực, theo dõi huyết áp liên tục bằng monitor. Tốc độ truyền thuốc phải được kiếm soát chính xảc bằng cách sử dụng bơm tiêm đìện hoặc bơm tiêrn tự động. Phải theo dõi huyết ảp và tần số tim bằng monitor ít nhất mỗi 5 phút trong khi truyền cho đến khi cảc dấu hiệu sinh tồn ổn định, và ít nhất trong 12 giờ sau khi dùng nỉcardipin. Tảo dụng chống tăng áp phụ thuộc liều dùng. Liều lượng để đạt huyết ảp mong muốn có thể thay đổi tùy theo huyết ảp mục tiêu, đáp ứng của bệnh nhân, tuổi tác và tổng trạng cùa bệnh nhân. LABORATOIRE ÂGUETTANÌ Parc Scientifíque Ton Garnier 1 rue Aiexander Fiềming 1l10 _69007 LYON Tel. 04 78 61 51 41 Fax 04 78 615121 Trừ khi được tiêm truyền qua catête tĩnh mạch trung tâm, cần pha loãng thuốc đến nồng độ 0,1 đển 0, 2 mg/ml trước khi dùng (xem mục Tương kị để biết thông tin về cảc dung dịch tương thích). Người lớn Liều ban đầu: Phải bắt đầu điếu trị bằng cảch truyền nicardipin liên tục ở tốc độ 3- 5 mg/gỉờ trong 15 phút Có thể tăng tốc độ truyền từng bậc 0, 5 hoặc 1 mg mỗi 15 phút. Tốc độ truyền tĩnh mạch không được quá 15 mg/giờ Liều duy trì: Khi đã đạt được huyết ap mục tiêu, phải giảm liếu dần, thường là còn khoảng 2 đến 4 mg/giờ, để duy tri hiệu quả điều trị. Chuvến sang dùng thuốc chốngha huyết áp dang uống: ngưng dùng nicardipin hoặc giảm liếu khi bắt đầu dùng đồng thời với một thuốc uống thích hợp. Khi bắt đầu điều trị bằng thuốc hạ huyết áp dạng uống, cần lưu y đến việc thuốc uông bị chậm khời phảt. Tiếp tục theo dõi huyết ảp bằng monitor cho đến khi có được tác dụng mong muốn. Có thể chuyển sang điếu trị bằng đường uống với nicardipỉn viên nén 20 mg ở liều 60 mg/ngảy chia lảm 3 lần, hoặc nicardipin 50 mg viên phóng thích kéo dải ở liếu 100 mglngảy chia lảm 2 lần. Bênh nhán cao tuôi Các nghiên cứu lâm sảng về nicardipin không thu nhận đủ số bệnh nhân từ 65 tuối trở lên để xác định liệu họ có đảp' ưng một cảch khảc hơn so vởi cảc đối tượng còn trẻ hay không. Người cao tuổi có thế nhạy cảm hơn với cảc tảo dụng của nicardipin vì sự suy giảm chức năng thận _vả/hoặc gan. Nên dùng nicardipin truyền tĩnh mạch liên tục bắt đầu với liếu ] đến 5 mg/giờ, tùy theo huyết' ap và tình trạng iâm sảng. Sau 30 phủt, tùy theo tảo dụng quan sảt thấy, có thể tãng hoặc giảm tốc độ truyền từng bậc 0, 5 mglgỉờ Tốc độ truyền tĩnh mạch không được quả 15 mg/giờ. Phu nữ có thai ỌỮ/ Nên dùng nicardipin truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ lúc ban dầu 1 đến 5 mg/giờ tùy theo huyết ảp và tình trạng lâm sảng. Sau 30 phút, tùy theo tác dụng quan sảt thấy, có thể tăng hoặc gỉảm tốc độ truyền từng bậc 0, 5 mg/giờ Trong điếu trị tiền sản giật, liều dùng thường không vượt quá 4 mg/giờ. Tốc độ tối đa không được quá 15 mglgiờ. (Xem cảc mục Cảnh bảo đặc biệt và Thận trọng khi dùng, Phụ nữ có thai và cho con bú vả Tác dụng không mong muốn) Sựỵ gan Phải thận trọng khi dùng nỉcarđipin trên nhưng bệnh nhân nảy. Nicardipin được chuyến hóa ở gan, nên dùng liêu theo phảc đô được khuyên cáo cho bệnh nhân cao tuôi bị suy gan hoặc có giảm lưu lượng máu qua gan. LABOẺATOEFt'E AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander Fieming 2l10 69007 LYON Tél. 04 78 615141 Fax 04 78 61 51 21 Suv thân Phải thận trọng khi dùng nỉcardipin trên nhũng bệnh nhân nảy. Trên một số bệnh nhân suy thận trung bình, đã quan sát thấy độ thanh thải toản thân thể hơn và diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn một cảch có ý nghĩa. Vì vậy, nên dùng lieu theo phảc đồ được khuyến cảo cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận. Trẻ em Tính an toản và hiệu quả trên trẻ nhẹ cân lúc sinh, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú mẹ và trẻ em chưa được chứng mỉnh. Chỉ sử dụng nicardipin trong trường hợp tăng huyết ảp đe dọa tính mạng tại phòng chăm sóc tich cực nhi khoa hoặc trong phòng hậu phẫu. Liều ban đầu: Trong trường hợp khẩn cấp, liều ban đầu được khuyên dùng là 0,5 đến 5 mcg/kglphủt Liều duy trì: Liều duy trì được khuyên dùng là 1 đến 4 mcg/kg/phủt. Phải thận trợng khi dùng nicardipin trên trẻ em bị suy thận. Trong trường hợp nảy, chỉ được dùng liêu thâp nhât có hiệu quả. DÙNG THUỐC ĐÚNG LIÊU CHỈ ĐỊNH CHỐNG CHỈ ĐỊNH g7/' Tiến sử quá mẫn vởi nicardipin hoặc với một trong cảc thảnh phần thuốc Hẹp van động mạch chủ nặng Tăng huyết ảp bù trừ, như trường hợp shunt động-tĩnh mạch hoặc hẹp eo động mạch chủ Đau thẳt ngực không ổn định Trong vòng 8 ngảy sau nhồi mảu cơ tim. LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Thận trọn Giảm huyet' ap nhanh dưới tác dụng cùa thuốc có thể dẫn đến hạ huyết ap toản thân và nhịp tim nhanh phản xạ. Nếu xuất hiện một trong hai trường hợp trên khi dùng nicardipin, cân nhắc giảm một nửa liếu dùng hoặc ngưng truyền. Việc tiêm tĩnh mạch trực tiếp (liều bolus) hoặc dùng đường tĩnh mạch không được kiếm soát bằng bơm tiêm điện hoặc bơm tiêm tự động không được khuyến nghị và có thể lảm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng, đặc biệt là trên người cao tuổi, trẻ em, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan và phụ nữ mang thai. Suv tim LABORATOIRE AGUETTANỈ Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Aiexancier Fieming 3l10 69007 LYON Téi. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc phủ phổi, đặc biệt là bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc chẹn bêta, vì nguy cơ lảm cho suy tim nặng thếm. Bênh tim mach thiếu máu cuc bô Nicardipin bị chống chỉ định trong đau thắt ngực không ổn định vả trong thời kỳ ngay sau nhồi máu cơ tim (xem mục Chông chỉ định) Phải thận trọng khi dùng nicardípin trên bệnh nhân nghi có thiếu mảu cục bộ do nguyên nhân động mạch vảnh. Đôi khi, bệnh nhân bị tăng tần suất, kéo dải thời gian hoặc tãng độ nặng của đau thắt ngực khi khởi đầu điều trị hoặc khi tăng lỉều, hoặc trong khi điều trị với nicardipine Phu nữ mang thai Vì nguy cơ hạ huyết’ ap nặng ở người mẹ và nguy cơ tử vong do thiếu oxy ở bảo thai, việc hạ áp phải diễn ra từ từ và luôn luôn được theo dõi chặt chẽ bằng monitor. Do có thế có nguy cơ phù phổi hoặc hạ áp quá mức, phải thận trọng khi sử dụng đồng thời với magnesium sulfat. Bênh nhân có tỉên sử rôi loan chức năng gan hoãc suy gan Đã có bảo cảo về một số hiếm trường hợp bất thường chức năng gan có thể liến quan với vỉệc sử dụng nicardipin. Cảo nhóm có nguy cơ cao là bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan hoặc bệnh nhân có suy gan khi bắt đầu điều trị nicardipin. Bênh nhân tăng áp lưc tĩnh mach cửa ỢJ/ Có bảo cảo cho thấy nỉcardipin iiètt cno dùng đường tĩnh mạch có thể lảm nặng thêm tình trạng tăng ảp lực tĩnh mạch cửa và chỉ sô tuân hoản bảng hệ cửa—chủ trên bệnh nhân xơ gan. Bênh nhân sẵn có tăng ảp luc nôi so Phải theo dõi ảp lực nội sọ để có thể tính ra ảp lực tưới máu não. Bênh nhân tai biến mach mảu não Phải thận trọng khi dùng nicardỉpin trên bệnh nhân nhồi máu não cấp tính. Cảo cơn tăng huyết ảp thường đi kèm với tai biến mạch máu não không phải lả một chỉ định để điều trị chống tăng ảp khẩn cấp. Việc sử dụng thuốc hạ huyết ảp không được khuyên dùng trong trường hợp tai biến mạch mảu não thiếu máu cục bộ, trừ khi cơn tăng huyết áp cản trở việc sử dụng một điều trị thỏa đảng (ví dụ thuốc tan huyết khối) hoặc trong trường hợp có tổn thương cơ quan đích khảc có nguy cơ gây tử vong trước mắt. Thận trọng khi dùng Phối hơn với thuốc chen beta Cần thận trọng khi dùng nicardipianhối hợp với thuốc chẹn bêta trên bệnh nhân bị suy giảm chức nãng tim. Trong trường hợp ây, phải chinh liều thuôo chẹn bêta tùy theo tình hình lâm sảng cùa tt`mg bệnh nhân. (Xem mục Tương tảc thuốc vả các dạng tương tác khảo). LÁBOi`-iATÚiRE AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 4l10 1 rue Aiexander Fieming 69007 LYON Tél 04 78 615141 Fax … 7n 815191 Phản ứng tai chỗ tỉêm Có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ truyền, đặc biệt là khi dùng thuốc kéo dải và dùng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên. Nên thay đối vị trí tiêm truyền trong trường hợp nghi ngờ kich ứng tại chỗ tiêm. Sử dụng đường tĩnh mạch trung tâm hoặc một dung dịch loãng hơn có thể lảm giảm nguy cơ xảy ra phản ứng tại chỗ tiêm. Trẻ em Tính an toản vả hiệu quả cùa nicardipin dùng đường tĩnh mạch chưa được nghiên cứu trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đôi chứng trên trẻ còn bú hoặc trẻ em, vì vậy cân thận trọng đặc biệt ở cảc đôi tượng nảy (xem mục Liêu dùng và đường dùng). Vì có sự hiện diện của sorbitol, thuốc nảy bị chốngchỉ định trong trường hợp không dung nạp fructose (một loại rôi loạn chuyên hóa có tinh di truyền). TƯỢNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Tăng tác dung giảm co cơ tim Nicardipin có thể lảm tăng tác dụng giảm co cơ tim của thuốc chẹn bếta và dẫn đến suy tim trên bệnh nhân có suy tim tiếm ẩn hoặc không được kỉếm soát (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Dantrolene qi/ Trong các nghiên cứu trên động vật, sử dụng verapamil vả dantrolene đường tĩnh mạch dẫn đển rung thất gây từ vong. Vì vậy, việc phối hợp thuốc ức chế kếnh calci vả dantrolene có nguy hiếm tiềm tảng. Magnesium Do có nguy cơ cao gây phù phổi và giảm huyết ảp quá mức, phải thận trọng khi sử dụng đồng thời với magnesi sulfat (xem mục Lưu ý đặc bìệt và thận trọng khi sử dụng). Chất cảm ứng và chất ức chế cvtochrom CYP3A4 Nicardipin được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4. Việc sử dụng đồng thời cảc chất cảm ứng CYP 3A4 (như carbamazepỉn, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone vả rifampicin) có thế lảm giảm nông độ nicardipin trong huyết tương Sử dụng đồng thời cảc chất ức chế enzym CYP3A4 (như cimetidin, itraconazole và nước ép bưởi) có thế lảm tăng nồng độ nicardipin trong huyết tương. Sử dụng đồng thời cảc thuốc ức chế kếnh calci vả itraconazole cho thấy tăng nguy cơ tác dụng ngoại ý, đặc biệt là phủ do giảm chuyến hóa thuốc ức chế kênh calci ở gan. LẢBORATOERE ÀGUETTẢNT Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Aiexander Fieming 5/10 69007 LYON Tél. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Sử dụng đồng thời nicardipin với cyclosporỉn, tacrolimus hoặc sirolimus dẫn đến tăng nồng độ cyclosporin/tacrolimus trong huyết tương. Phải theo dõi nồng độ cảc thuốc trong mảu, và nêu cân phải giảm liếu thuốc ức chế miên dịch vả/hoặc nicardipin. Digoxin Cảc nghiến cứu dược động học chứng minh rằng nicardipin lảm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Phải theo dõi nồng độ digoxin khi bắt đầu điếu trị đồng thời vởi nicardipin. Nguv cơ công lưc tảo dung ha huvết ảo Những thuốc có khả năng tăng cường tảc dụng chống tăng áp cùa nicardipin khi được sử dụng đồng thời gồm có baclofene, thuốc chẹn alpha, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kình, thuốc họ á phiện vả amifostin. Gíảm tác dung chống tăng ảp Nicardipin dùng phối hợp với cảc corticosteroid đường tĩnh mạch và tetracosactide (trừ hydrocortisone được dùng như một điếu trị thay thế trong bệnh Addỉson) có thể dẫn đến giảm tác dụng chống tăng ảp. Thuốc mê dang hít Sử dụng đồng thời nicardipin với thuốc mê dạng hít có thể gây ra một tảc dụng hạ' ap cộng lực hoặc hiệp lục, thuốc mê cũng ức chế sự gia tăng tần số tỉm do phản xạ thụ thể áp lực lỉên quạn với cảc thuốc giãn mạch ngoại biên. Dữ liệu lâm sảng hạn chế gợi ý rằng ảnh hưởng cùa thuốc mê dạng hít (ví dụ isofiuran, sevofiuran vả enfiuran) trên nicardipin dường như chỉ ơ mức trung binh qi/ Thuốc ức chế thần kinh-cơ canh tranh Cảo dữ liệu hạn chế gợi ý rằng nicardipin, giống như cảc thuốc ức chế kênh calci khác, lảm tãng blốc dẫn truyền thần kỉnh-cơ, có lẽ qua một tảc động trên vùng sau xi- nảp. Sử dụn đồng thời nỉcardipin có thề lảm giảm liều vecuronium cần tiêm tuyến. Tảc dụng đối khảngl blỄc dẫn truyền thần kinh… -cơ cùa neostigmin đường như không bị ảnh hưởng bởi việc tiêm truyền nicardipin. Không cần bất kỳ một sự theo dõi bổ sung nảo. Xin vui lòng báo cho bác sĩ cúa bạn biểt nếu bạn vừa hoặc đang dùng các thuốc khác, kể cả các thuốc không kê đơn vả thuốc có nguồn gốc dược liệu. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang Jhai Cảo dữ iiệu dược động học hạn chế cho thấy nicardipin dùng đường tĩnh mạch không bị tích lũy; thuôo ít đi qua hảng rảo nhau thai. Trong thực hảnh lâm sảng, sử dụng nicardipin trong 6 thảng đầu thai kỳ ở một số ít trường hợp mang thai cho đến nay không cho thấy bất ký ảnh hướng đặc biệt nảo vê tính sinh quải thai hoặc độc cho thai. LABOiJJiTOiP.E AGUETTANT Parc Scientiquue Ton Garnier 1 rue Aiexander Fiiếming 6l10 69007 LYON Téi. 04 78 61 5141 Fax 04 78 615121 Sử dụng nỉcardipin để điếu trị tiến sản giật nặng trong 3 tháng cuối thai kỳ có thế có tiềm năng gây ra tác dtng Ởiảm cơ tử cung có thể cản trở sự chuyến dạ tự nhiến. Phù phổi cấp đã được ghi nhận khi dùng nicardipin như một thuốc giảm cơ tử cung trong thai kỳ (xem mục Tác dụng không mong muốn), nhất là trong trường hợp đa thai (song thai hoặc nhiếu hơn), bằng đường tĩnh mạch vả/hoặc khi dùng đồng thời với thuốc chủ vận bêta-2. Không được đùng nicardipin trong trường hợp đa thai cũng như trên thai phụ có vấn đề về tím mạch, trừ khi không có bất kỳ thuốc thay thế nảo khảo có thế dùn g được. Nuôi con băng sữa mẹ Nicardipin và những chât chuyên hớa của nó được bải tiết trong sữa mẹ ở nông độ rât thâp. Không có đủ thông tin vê ảnh hưởng của niceưdỉpỉn trên trẻ sơ sinh/trế còn bủ. Không được dùng nicardipin trong thời gian nuôi con băng sữa mẹ. ÁNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không áp dụng. TÁC DỤNG KHÔNG MONợ MUỐN 1 , Cũng như mọi thuôc khảc, Lhuôc nây cũng có thế gây cảc tảo dụng không mong muôn, mặc dù không phải ai cũng măc phải. Tóm tắt đăc tinh an toân Đa số các tác dụng không mong muốn của nicardipin lả hậu quả của tác dụng giãn mạch của Nicardipine. Những tảc dụng thường gặp nhất lả nhức đầu, chóng mặt, phù ngoại biến, đảnh trống ngục và cảc cơn đò phùng Bảng danh muc cảc tảo dung không mong muốn Cảo tảo dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sảng vả/hoặc sau khi thuốc được bán trên thị trường vả dựa trên dữ liệu từ cảc thử nghiệm lâm sảng, và được xếp theo hệ cơ quan MedDRA. Cảo loại tằn suất được qui định theo qui ước sau đây: Rất hay gặp: (21/10); hay gặp: (2 1/100 đến <1/10); ít gặp: (2 1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp: (2 1/10,000 đến <1/1,000); rất hiếm: (<1/10,000), và không được xảo định (không thể ước lượng dựa trên cơ sở dữ liệu hiện có). Hệ cơ quan Tần snẩt Rôi loạn huyết học và hệ bạch huyêt Tân suât không được xác định - giảm tiêu câu Rôi loạn hệ thấu kinh Rât hay gặp — nhức đâu Hay gặp - chỏng mặt Rối Ioạn tim Hay gặp — phù chi dưới, đảnh trống ngực Hay gặp — hạ huyết ảp, nhịp tim nhanh Tần suất không được xác định - blốc nhĩ-thất, đau thẳt ngực Rôi loạn mạch máu Hay gặp — hạ huyết ảp thế đứng Rối loạn hô hấp, iồng ngực và trung thất Tằn suất không được xảc định — phù phổi* Rối loạn tiêu hóa Hay gập — buồn nôn, ói mừa Tần suất không được xảc định — líệt ruột LAẵũiiA i OiFiE ẢtíềẫỉiỉT'i MH Parc Scientifique Tơny Garnier 7|10 1 rue Alexander Fieming 69007 LYON Téi. 04 78 615141 ch M 78 61.51?1 Rối loạn gan mật Tần suất không được xác định — tăng men gan Rôi loạn da và mô dưới da Hay gặp — cơn đỏ phừng Tần suất không được xảc định — đỏ da Rối loạn toản thân và cảc bất thường ở Tần suất không được xảc định — viêm tĩnh chô tiêm mạch * cảc trường hợp cũng được ghi nhận khi dùng như một thuốc giảm cơ tử cung trong thai kỳ (xem mục Phụ nữ có thai và cho con bú). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc, kể cả những tác dụng không mong muôn chưa được líệt kê trong đơn nảy. QUÁ LIÊU T riệu chửng Quá liều nicardipin chlorhydrat có thể dẫn đến cảc triệu chứng hạ huyết ảp đảng kể, nhịp tim chậm, đảnh trống ngực, cơn đỏ phùng, buồn ngù, trụy tim mạch, phù ngoại biến, lơ mơ, rối loạn diễn đạt và tăng đường huyết Ở động vật nghiên cứu, quá liều cũng dẫn đến cảc bất thường chức năng gan có thể hồi phục, hoại tử gan dạng ổ lảc đảc vả blốc dẫn truyền nhĩ-thất tiến triến. Xử trí Trong trường hợp quá liếu, nên ảp dụng cảc biện pháp thường qui bao gồm theo dõi chức năng tim vả hô hấp. Ngoài những biện phảp nâng đỡ toản thân, cảc dung dịch calci dùng đường tĩnh mạch và thuốc vận mạch được chỉ định trên lâm sảng đối với bệnh nhân có biếu hiện của tảc dụng chẹn đòng calci đi vảo tế bảo. Hạ huyết ảp nặng có thể điều trị bằng cách truyền tĩnh mạch một dung dịch bù lại thể tích tuần hoản và tư thế nằm ngứa kê chân cao Không thể loại trừ nicardipin bằng cảch thấm phân máu. Ợl/ TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý-trị liệu: thuốc ức chế cạlci chọn lọc có tảc dụng mạch mảu, mã số ATC: COSCAO4 Nicardipin lá thuốc ức chế kênh calci chậm thế hệ thứ hai thuộc nhóm phenyl- dihydropyridin. Nicardipin có tính chọn lọc cao đối vói kênh caici týp L của cơ trơn mạch máu hơn là đối với tế bảo cơ tim. Ở những nồng độ rất thấp, thuốc ức chế sự thâm nhập calci vảo trong tế bảo Tảo động nảy được thế hiện nôi trội ở cơ trơn động mạch. Điếu nảy được phản ảnh bới những thay đối tương đối quan trọng và nhanh chóng cùa huyết áp, với những thay đổi không đảng kể của sức co cơ tim (tác dụng phản xạ thụ thể áp lực). Khi dùng đường toản thân, nicardipin là một thuốc giãn mạch mạnh lảm giảm tống khảng lực ngoại biên và hạ thấp huyết' ap. Tần sô tim gia tăng thoảng qua; cung lượng tim tăng cao và kéo dải vì giảm hậu tải. LÀBOFiÀTOBFÌE ÀGUE Ỉ i Áỉti' Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Aiexander Fleming 8l10 69007 LYON Tél. 04 78 61 51 41 Fax 04 78 615121 Trên người, khi thuốc được dùng cấp thời cũng như kéo dải, tảo động gỉãn mạch xảy ra trên cảc thân động mạch nhỏ vả lớn, lảm tămg cung lượng và cải thiện độ chun giãn động mạch. Kháng lực mạch mảu thận giảm. TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỌNG HỌC Phân bố Nicardipin gắn với các protein huyết tương với tỉ lệ cao, trên một dải nồng độ rộng. Chuvến hóa Nicardipin được chuyển hóa bới cytochrom P450 3A4. Các nghiên cứu trên người ở liếu duy nhất hoặc liều lặp iại 3 lẫn/ngảy trong 3 ngảy, cho thấy dưới 0,03% nỉcardipin ở dạng không thay đổi được tìm thấy trong nước tiếu sau khi uống hoặc truyền tĩnh mạch. Chất chuyến hóa chính trong nước tiếu ở người là một glucuronide của dạng hydroxy, được hình thảnh do phản ứng ôxy-hóa tách nhóm N-methylbenzyl vả ôxy-hóa vòng pyridín. Bải tiết Trong 96 giờ sau khi dùng đồng thời một liều tĩnh mạch nicardipin được đảnh dấu đồng vị phóng xạ và một lìều uông 30 mg cảch mỗi 8 giờ, 49% lượng hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiếu và 43% trong phân. Không tìm thấy sản phẩm đã dùng nảo trong nước tiếu dưới dạng nicardipin không thay đối. Sau một liều tĩnh mạch, thuốc được thải trừ qua ba pha, với thời gian bán thải lần lượt lả: alpha 6, 4 phút, bêta 1,5 giờ, gamma 7,9 giờ. Suỵ thân Dược động học của nicardipin dùng đường tĩnh mạch đã được nghiên oứu trên người bị suy thận nặng cần thẩm phân máu (thanh thải creatinin < 10 mllphủt), suy thận nhẹ/trung binh (thanh thải creatinin 10- 50 ml/phút) và chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin >50 ml/phủt). Ở trạng thái cân bằng, Cmax vả AUC cao một cách có ý nghĩa và thanh thải thấp có ý nghĩa trên oảc đối tượng suy thận nhẹ/trung bình so với đối tượng có chức năng thận bình thường. Không có sự khảo biệt có ý nghĩa trong cảc thông số dược động học chính giữa người có rối loạn chức năng thận nặng vả người có chức năng thận bình thường (xem mục Lưu ý đặc biệt và Thận trọng khi dùng). DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Trên động vật, nicardipin được chứng minh là được tiết vảo sữa của con vật cải cho con bủ. Các nghiên cứu trên động vật bảo cảo sự bải tiêt sản phẩm trong sữa mẹ. Trong cảc nghiên cứu trên động vật dùng liếu cao trong giai đoạn cuối thai kỳ, bảo cáo cho thấy tăng tỉ lệ tử vong bảo thai, các rối loạn sinh đẻ, nhẹ cân nặng lúc sinh và chậm tảng cân sau sinh. Tuy nhiên, không có báo cảo nảo vế độc tinh sinh sản. TƯỚNG KY Theo oáo nghiên cứu chưa đầy đủ về tính tương hợpJý hóa, không đuợc pha thuốc nảy với bất kỳ thuôo nảo khảo ngoại trừ những dung dịch được đê Cập trong mục Liêu dùng và Cảoh dùng. LÀBOFiATOtRE AGUETTANI Parc Scientifique Tony Garnier 9/10 1 rue Aiexander Fieming 69007 LYON Tél. 04 78 61 5141 Fav 04 7R F~`1151?1 HẠN DÙNG Trước khi mở ống thuốc: 2 năm kế từ ngảy sản xuất. Sau khi mở ống thuốc: độ ổn định lý hóa của ldung dịch thuốc không pha loãng hoặc đã pha loãng trong dung dịch glucose 5%, chứa trong ông tiêm polypropylene, đã được chứng minh là 24 giờ ở 25°C và tránh ảnh sảng. Tuy nhiên, theo quan điếm vi sinh học, nến đùng thuốc ngay sau khi mở ống. BẢO QUÁN Ở nhiệt độdưới zsợ°c. , Bảo quản ông thuôo trong bao bì của nhà sản xuât, tránh ảnh sáng. LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG VÀ TIÊU HỦY Hướng dẫn mở ống thuốc: l. Giữ ống thuốc có nốt mảu thẳng đứng. Nếu còn dung dịch thuốc ở đầu ống thuốc, gõ để phần dung dịch nảy chảy xuông thân ông. Tương kv ohinh: Nguy cơ thuốc bị tùa trong những dung dịch thuốc có độ pH lớn hơn 6 (như dungtđịDhtSpđĩnữRtiộNti bicarbonate, Ringer, diazepam, furosemide, methohexital sodium, thiopental). P.TRUONG PHONG Ĩ 1 Í ’ .Íx . . . . , , _ ỉuấen tlfaẩ; thmy Nguy cơ mcarđtpm bị hâp phụ lên be mặt nhựa oùa những dụng cụ tiêm truyê oó mặt c c dung dịch muôi. NHÀ SẨN XUẤT LABORATOIRE AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 1, rue Alexander Fleming, 69007 LYON LABonAjroini: JtGiJEtihtit Par1c Sctffltifique Tony Garnier rue exander Fiemin- 69007 LYON g 10|10 Tèl. 04 78 615141 Fax 04 78 6151?1

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận