Nexium

’ iaụ \.' TẾ <_ 1 v fgt 1 a* ns"gc gẫL/ fảiJHư»txii ẵ76 Lan đau.Ắỉ ...... ố ........ «ỈẨỊCÍ IUM 10 mg __ ’ ___ …… , llllllllllll 1—1 )N umsuadsns mo m; salnưig |LElSISâJ imseg 6% emzmdamosa l` SlêL|OES 88 Rx - Thuốc bántheo đơn l 288…15 … NEXIUM®iOmg _… MỐI gói chưa esomeprazole magnes um inhyơề ) ơng ứng với 10 mg esomeprazole. \, ’ Cóm kháng dich da d'ay dùng để pha nốn dich uõ Hộp 28 goi x 3043 mg. Chỉ dinh, cách dũng, chõng chi dinh vả nhửng ihòng tin khác xin đọc tớ Hướng Dản Sứ Dung Thuộc. /" ' Báo quản ở nhiệt độ khòng qua 3OLC. Báo quản irong bao bì gõc. _ ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM. ior Oral Suspensìun ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. 4 Sản xuát bỞi AstraZeneca AB tại SE-iSi 85 Sodertálịc, Thụy Điển. SĐK: XX-XXXX—XX SỔ lô SX, NSX, HD’ xem "LOT". "MAN". "EXP" trèn bao bi. rơm.ozpusv 6 tv CÔ PiiAr.i `fí>fì L*EU TwI ASỈTỒZỮFEC'CỒ Ả . ~. Ngn'a cz |nỳrtấ Ch M-n— AstraZenecấề ' Pi'iỄ HỒ CHÍ MI 'i- LOT “’ xxxx MAN. } DD/MM/YY EXP. DD/MMJ’YY uozsuaơmg lno m| mm…g iunmai-mmg CD g …` E 1) ,"Ỉx" ` i".`xu~ _ g i’i u` ` l, . 3 Do.\ N 9.. CD snnpug 82 PRODUCT: NEZ Box of 28 S CARTi Scale: f esomeprazc Gaslro—resisianl Granule. PRODUCT: NEXIUM 10mg Box of 28 sachets SACHET FOIL Scale: 100% / "ìảE' \ -. ẠỄ3ỄỸO I` pỈố' cờ VAN PHONG g `B… cvoc uuu Enonii. _, `uạ›g Ắnul gv eaauazensv ỳ` )ẹnx ues euN SS 90009 xi jJ › «› 6ugn ụoịp ugu eqd _ạp 6…Jp Aẹn èp tioip 6uẹux tu,ọo B|OZEJdGLUOSS ®LUIỊIXĐN gã. . :. : , ’ ! esomeprazole Gastro-resistant Granules ior ' Oral Suspension III Please reter io package ›nsert beiore use. 1… v , , | Rx NEXIUM® esomeprazol cỏ… kháng dịch dạ dáy để pha hỗn dịch uổng 10 mg THÀNH PHẢN VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi gói chứa: 10 mg esomeprazol (dưới dạng magnesi trihydrat). Tá dược: xem phần "Tá dược." DẠNG BẢO an Cốm kháng dịch dạ dảy để pha hỗn dịch uống Cốm mịn mảu vảng nhạt. Có thể thắy các hạt mảu hơi nâu. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ NEXIUM hỗn dịch uống được chỉ định chinh cho: Trẻ em từ 1-11 tuồi Bệnh tráo ngược dạ dáy—thực quản (GERD) - Điều trị viêm xước thưc quản do trảo ngược được xác định bằng nội soi — Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy-thưc quản (GERD) Trẻ em từ 4 tuổi trở lên Kẻt hợp với kháng sinh trong điều trị Ioét tá trảng do Helicobacter pylorỉ. NEXIUM hỗn dịch uống cũng có thể dùng được cho những bệthìnrịán nuốt khó dịch phân tán của viên nén NEXIUM kháng dịch dạ dảy. Đối với những chi đỆ _cho'hhững bệnh nhản từ 12 tuối trở iên xin xem thòng tin kẻ toa cùa NEXIUM viên nén kh ng"dịch dạ dảy. LIỆU LƯỢNG vÀ CÁCH sử DỤNG Liều lương Sử dụng ở trẻ em Trẻ em từ 1—11 tuổi. cân nảnơ z 10k0 Bệnh tráo nguợc dạ dảy-ihực quán (GERD) — Điều trị viêm xước thưc quản do trảo ngược được xác định bằng nội soi Cản nặng 210 đên <20 kg: 10 mg 1 Iầnlngảy trong 8 tuần. Cản nặng 220 kg: 10 mg hoặc 20 mg 1 Iầnlngảy trong 8 tuần. - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy—thưc quản (GERD): 10 mg, 1 Iầnlngảy, trong 8 tuần. \ ) Liều >1 mg/kg/ngảy chưa được nghiên cứu. Trẻ em từ 4 tuối trở lên Điều trị Ioét ta' trảng do Helicobacter pylorỉ. Khi lựa chọn liệu pháp phối hơp thích hợp, cần xem xét hướng dẳn chinh thức của quốc gia, vùng vả địa phương về sự đề khảng của vi khuẩn, thời gian điêu trị (thông thướng là 7 ngảy nhưng đòi khi có thề lèn tởi 14 ngảy), vả cách dùng các thuốc kháng khuẩn thich hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bời cán bộ y tế. Liêu dùng khuyến Cảo iả: Cân nặng . Liều dùng <30 kg Kết hợp vởi hai kháng sinh: dùng đồng thời NEXIUM 10 mg, amoxicillin 25 mglkg cân nặng vả clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, 2 lần/ngảy trong 1 tuần so - 40 kg Kết hợp với hai khảng sinhz dùng đồng thời NEXIUM zo mg, amoxicillin 750 mg vả clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, 2 lầnlngảy trong 1 tuần > 40 kg Kết hợp với hai khảng sinh: dùng đồng thời NEXIUM 20 mg, amoxicillin 1 g vả ` ` clarithromycin 500 mg, 2 lần/ngảy trong 1 tuần. ` Trẻ em dưới 1 tuổi Kinh nghiệm điều trị với esomeprazol ở trẻ < 1 tuồi còn hạn chế do đó khỏng khuyến cáo sử dụng thuốc cho nhóm tuồi nảy (xem mục "Đặc tính Dược lực học") Nơười lớn về trẻ vi thảnh niẽntử12tuổitrở/ên Liêu dùng ở những bệnh nhân từ 12 tuồi trở Ièn xin xem thõng tin kẻ toa của NEXIUM MUPS viên nén kháng dịch da dáy Đối tượng dân số đặc biệt Nơười tổn thương chửc nánq thân . . . . f Khòng cân phải điêu chỉnh liêu ở bệnh nhân tôn thương chức nả ythận. Do it kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thặn nặng, nèn thận trong kh điềủtrĩở các bệnh nhân nảy (Xem "Đặc Tính Duơc Động Học"). Nơươi tổn thuơnơ chức nãnơ oan Khòng cần phải điều chinh liều ở bệnh nhân tồn thương gan ở mức độ từ nhẹ đên trung bình. ớ bẻnh nhản a 12 tuồi suy gan nặng, không nèn dùng quá liều tối đa lả 20 mg NEXIUM. Ở trẻ 1-11 tuồi suy gan nặng, không nèn dùng quá liều tối đa iả 10 mg (Xem "Đặc Tính Dược Đóng Hoc"). Cách dùng Đối với Iiẻu 10 mg: cho toản bộ lượng thuốc trong gói 10 mg vảo ly chứa khoảng 15 mL nước Đối với liều 20 mg: cho toản bộ lượng thuốc trong 2 gói 10 mg vảo ly chứa khoảng 30 mL nước. Khuắy đẻu cho đến khi cốm phân tản hết vả để vải phút cho đặc lại. Khuấy lai vả _ " `D u"— \ I uống trong vòng 30 phút. Khỏng được nhai hoặc nghiền nát cốm. Tráng lại cốc với 15 mL nước để đảm bảo đã uống đủ liẻu. Đôi với những bệnh nhân đặt ống qua mủi hoảc ống thông dạ dảy: xin xem phần “Hướng Dẫn Sử Dụng va“ Xửlỷ"đề được hướng dẫn về cách pha vả sử dụng CHONG CHỈ ĐỊNH Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hay các thảnh phần khác trong công thức. Khỏng nẻn sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir (Xem “Tuong tác thuốc và các dạng tương tác khác"). LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI DÙNG Khi có sự hiện diện bắt kỳ một triệu chứng báo động nảo (như lá giảm cản đáng kể không chủ ý, nỏn tái phảt. khó nuốt, nỏn ra máu hay đại tiện phân đen) vả khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dảy nẻn loại trừ bệnh lý ác tinh vi điều trị bằng NEXIUM có thề Iảm giảm triệu chứng vá lảm chậm trễ việc chẳn đoản. Bệnh nhản điều trị thời gian dải (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 nảm) nẻn được theo dõi thường xuyên. Điều trị dải hạn được chỉ định cho người lớn vả trẻ vị thảnh niên (12 tuồi trở lèn, xem mục “Chỉ định điều trị"). Bệnh nhãn điêu trị theo chế độ khi cần thiết nèn lièn hệ với bác sỹ nếu có các triệu chứng thay đối về đặc tinh. Điêu trị theo chế độ khi cần thiết chưa được nghiên cứu ở trẻ em và do đó khỏng được khuyến cáo ở nhóm bệnh nhản nảy. Khi kẻ toa esomeprazol theo chế độ điều trị khi cần thiêt, nèn xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazol trong huyêt tương có thể thay đổi (Xem “Tương Tác Thuốc và các dạng tương tác khác"). Thuốc nảy có chứa đường sucrose vả glucose. Bệnh nhản có cảc vắn để di t "n hiếm gặp như khỏng dung nạp fructose, kém hầp thu glucose-galactose hoặc t ! __suérase- isomaltase không nèn dùng thuốc nảy. " Điêu trị bằng các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tảng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Sa/monella vả Campylobacter (xem mục "Đặc tỉnh dược lưc học”). Khỏng khuyến cảo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir (xem mục "Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác’). Nêu sự phối hợp atazanavir vởi thuốc ức chế bơm proton lá không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trèn lảm sảng khi tăng liều atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nẻn sử dụng quá 20 mg esomeprazol. Esomeprazol, cũng như tắt cả các thuốc kháng axít khảo, có thể Iảm giảm hầp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm axít dịch vị. Điều nảy nèn được cân nhắc trẻn cảc bệnh nhân thiếu vitamin B12 hoặc có nguy cơ giảm hắp thu vitamin 812 trong điều trị dải hạn. Esomeprazol lả chắt ức chế CYPZC19. Khi bắt đầu hay kẻt thúc điều trị với esomeprazol, cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với cảc thuốc chuyến hòa qua CYP2C19. Đã có ghi nhặn tương tác giữa clopidogrel vả omeprazol (xem mục “Tương tác thuốc va“ các dạng .IVUIf-I Awn IJI \ | tương tác khác’). Chưa rõ có mối tương quan iâm sảng của tương tảc nảy. Đề thặn trọng, khỏng nẻn dùng đồng thời esomeprazol vá clopidogrel. Đã có các bảo ca'o về hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở các bệnh nhân được điều trị với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong it nhắt 3 tháng, vả trong hầu hết các trường hợp sử dụng PPI trong 1 nảm. Cảo triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyềt như mệt mỏi. co cứng cơ. mê sảng, co giặt, choáng váng vả ioạn nhịp thắt có thể xảy ra, nhưng có thể khởi phát ảm thầm vả khòng được lưu tảm. Phần lớn các bệnh nhản gặp tinh trạng hạ magnesi huyết sẽ tiến triền tốt sau khi bổ sung magnesi và ngừng thuốc PPI. Với các bệnh nhân dự tinh sẽ phải điều trị kéo dải với PPI hoặc bệnh nhán phải sử dụng PPI cùng với digoxin hay các thuốc khác có thề gáy hạ magnesi huyêt (như thuốc lợi tiếu), chuyên viên y tế nèn cản nhắc việc kiềm tra nồng độ magnesi trong máu trước khi bắt đầu điều trị với PPI vả kiềm tra đinh kỷ trong qua' trinh điêu trị. Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao vá trong thời gian dải (> 1 nảm), có thề Iảm tăng nhẹ nguy cơ gảy xương hông, xương cổ tay vả cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuối hoặc khi có sự hiện diện cùa các yếu tố nguy cơ đã biết khác. Các nghiên cứu quan sảt cho thắy cảc thuõc ức chế bơm proton có thế lảm tăng tồng thế nguy cơ gảy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức tảng nảy có thế do cảc yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ Ioảng xương cần được chăm sóc theo cảc hướng dẫn Iám sảng hiện hảnh vả nẻn được dùng đủ iượng vitamin D vả canxi cần thiết. Tương tác với các xét nghiệm Sự tảng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể can thiệp vảo việc dò tim các khối u thần kinh nội tiêt. Nhằm trảnh sự can thiệp nảy, nẻn ngừng điều trị bầng esomeprazol it nhất 5 ngảy trước khi định lượng CgA (xem mục "Đặc tính dược lực học"). TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Các nghiên cứu về tương tác mới chỉ được thực hiện ở người lớn, Tác động của esomeprazol trẻn dược động học của các thuốc khác Đổi với những thuổc hắp thu phụ thuộc độ pH › Tinh trạng giảm độ axit dạ dảy khi điêu trị bằng esomeprazol vả các FỊI háo có the lảm á tăng hay giảm sự hắp thu của các thuốc mả sự hắp thu phụ thuộc v p dạ `y. Giống như cảc thuốc giảm độ axit trong dịch vị khác, sự hắp thu của cảc thuố`en ketoconazol, itraconazol vả erlotinib có thể giảm vả sự hầp thu cùa digoxin có thề tảng lên trong khi điều trị với esomeprazol. Dùng đồng thời omeprazol (20 mg/ngảy) vả digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh Iảm tảng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trẻn 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có cảc báo cảo vè độc tinh cùa digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng esomeprazol liều cao ở bệnh nhản cao tuồi. Cần tảng cướng theo dõi việc điều trị bằng digoxin. Đã có báo cảo rằng omeprazol tương tác với một số chắt ức chế men protease. Chưa rõ tầm quan trong vè lảm sảng vả cơ chế ta'c động cùa cảc tương tác đã được ghi nhận. Tăng độ pH da dáy trong quả trinh điều trị với omeprazol có thể dẫn đền thay đồi sự hấp thu của chảt ức chế men protease. Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra lá thỏng qua sự ức chế | \ men CYP2C19. Đối với atazanavir vá nelfinavir, giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh đả đươc ghi nhặn khi dùng chung với omeprazol, do đó không khuyến cáo dũng đồng thời cảc thuốc nảy, Ở người tinh nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg, 1 iần/ngáy) vả atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg Iảm giảm đáng kể nồng độ vả thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax vả C…… khoảng 75%). Tảng liều atazanavir đến 400 mg đã không bù trứ tác động cùa omeprazol trẻn nồng độ và thới gian tiếp xúc atazanavir. Dùng phối hợp omeprazol (20 mg, 1 iần/ngảy) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ở người tỉnh nguyện khỏe mạnh lảm giảm khoảng 30% nồng độ vá thời gian tiếp xúc atazanavir khi so sánh với nồng độ vả thời gian tiếp xúc ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, 1 Iần/ngảy, mả không dùng omeprazol 20 mg, 1 lần/ngảy Dùng phối hợp với omeprazol (40 mg, 1 lần/ngảy) lảm gìảm trị số trung binh AUC, Cmax vả Cmin của nelfinavir khoảng 36-39% vả giảm khoảng 75-92% trị số trung bình AUC, Cmax vả Cmin của chầt chuyến hòa có hoạt tính dược lý MS. Đối với saquinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir), đã có bảo cáo về tảng nồng độ thuốc trong huyẻt thanh (80-100%) khi dùng đồng thời với omeprazol (40 mg, 1 iần/ngảy) Điều trị với omeprazol 20 mg, 1 iần/ngảy, khỏng ảnh hưởng đến nồng độ vả thời gian tiếp xúc cùa darunavir (khi dùng đồng thời với ritonavir) vả amprenavir (khi dũng đồng thời với ritonavir). Điều trị với esomeprazol 20 mg, 1 iần/ngảy, khòng ảnh hưởng đến nồng độ vả thời gian tiếp xúc cùa amprenavir (sử dụng hay khỏng sử dụng đồng thời với ritonavir). Điều trị với omeprazol 40 mg, 1 lần/ngảy, không ảnh hưởng đến nồng độ và thời gian tiếp xúc của Iopinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir). Do tảc động dược iực vả cảc đặc tính dược động học tương tự của omeprazol vả esomeprazoi, không khuyến cảo sử dụng esomeprazol đồng thời với atazanavir vả chống chỉ định sử dụng esomeprazoi đống thời với nelfinavir. Những thuổc chuyển hóa qua CYP2C19 Esomeprazol ức chế CYP2C19. men chinh chuyền hóa esomeprazol. Do vặy, khi esomeprazoi được dùng chung với các thuốc chuyến hóa bằng CYPZC19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin..., nồng độ các thuốc nảy trong huyết tương có thề tảng và cần giảm liều dùng. Điều nảy cần được đặc biệt chú ý khi kẻ toa esomeprazol theo chế độ điêu trị khi cần thiết. Dùng đồng thời với esomeprazol 30 mg lảm giảm 45% độ thanh thải dìazepam (một cơ chắt cùa CYP2C19). Khi dùng đồng thới với esomeprazol 40 mg iảm tảng 13% nồng độ đáy (trough) của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nèn theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầư ` ưng điều trị với esomeprazol. Omeprazol (40 mg, 1 lầnlngảy) Iảm tảng 15% Cmax 1%,AUC, của voriconazol (một cơ chẳt cúa CYPZC19). Ề'v L/ Khi dùng đồng thời 40 mg esomeprazoi ở người đang điều trị bầng warfarin trong một thử nghiệm lâm sảng đã cho thầy thời gian đông máu ở trong khoảng có thế chấp nhận. Tuy vặy, sau khi đưa thuốc ra thị trường đã ghi nhận có một số rất hiêm trường hợp tảng INR đáng kể trẻn lâm sảng khi điều trị đồng thời hai thuốc trẻn. Nẻn theo dõi bệnh nhản khi bắt đầu vả ngưng cũng như trong quả trinh điều trị đồng thời esomeprazol với warfarin hoặc các dẫn chắt khác của coumarin. Omeprazol cũng như esomeprazol hoạt động như nhửng chắt ức chế CYPZC19. Trong một nghiên cứu cắt ngang, omeprazol với liều 40 mg dùng trên đối tượng khỏe mạnh đã Iảm .~lmờb_i-ọ t ] tảng 18% Cmax và 26% AUC cùa ciiostazol vả tăng 29% C…ax vả 69% AUC của một trong các chẳt chuyền hòa có hoạt tinh. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng chung cisaprid vời 40 mg esomeprazol. diện tich dưới đường cong biều diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tảng lèn 32% vả thời gian bản thải cisaprid kéo dải thèm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyềt tương tảng lẻn không đáng kế. Khoảng QTc hơi kéo dải sau khi dùng cisaprid đơn trị liệu, không bị kéo dải hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol. Esomeprazol đã được chứng tỏ iả không có tảo động đảng kể về lâm sảng trèn dược động học của amoxicillin hoặc quinidin. Những nghiên cứu ngắn hạn cho thắy không có tương tác dược động học nảo liên quan đền iâm sảng xảy ra khi dùng chung esomeprazol với naproxen hoặc rofecoxib. Kẻt quả từ các nghiên cứu trẻn đối tượng khỏe mạnh đã cho thắy tương tác dược độngl dươc lưc học giữa clopidogrel (Iièu khời đầu 300 mgl Iièu duy trì 75 mg/ngảy) vả esomeprazol (40 mg uống hảng ngảy) iảm giảm trung binh 40% nồng độ vả thời gian tiềp xúc vời chắt chuyền hóa có hoạt tính của clopidogrel vả giảm trung binh 14% sư ức chế tối đa kẻt tập tiếu cằu (gây ra bởi ADP). Trong một nghiên cứu trẻn đối tương khỏe mạnh. khi clopidogrel được dùng cùng với một phối hợp liêu cố định esomeprazol zo mg vả ASA 81 mg so sảnh với clopidogrel đơn độc, nống độ vả thời gian tiếp xúc với chắt chuyển hóa có hoạt tinh cúa clopidogrel giảm gần 40%. Tuy nhiên, mức độ tối đa của sư ức chế kết tập tiểu cầu (gảy ra bởi ADP) ớ cảc đối tượng náy giống nhau ở cả nhòm dùng clopidogrel đơn độc và nhóm dũng clopidogrel + nhóm sản phầm phối hợp (esomeprazol + ASA). Cảc dữ liệu không nhât quán về mối iiẻn quan trẻn lâm sảng của tương tảc dược độngllực học nảy ở khia cạnh biến cố tim mạch lờn đả đươc ghi nhặn từ các nghiên cứu quan sát vá nghiên cứu lâm sảng. Đề thận trọng, không nèn dùng đồng thời esomeprazol vả cloơdogrel. Chưa biẻt cơ chế Đã có báo cáo về tảng nồng độ tacrolimus trong huyêt thanh khi sử dụng đồng thời vời esomeprazol. Khi dùng methotrexat cùng với cảc PPI, đă có báo cảo vè tảng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Đối với bệnh nhân dùng liều cao methotrexat, nẻn cân nhắc tạm thời ngừng sử dụng esomeprazol. Ành hưởng cùa các thuốc khác trẻn dược động học của esom\ pj oi Ịỉng’ihời esomeprazoi Esomeprazol được chuyền hóa bời CYP2C19 vả CYP3A4. Khi dùng] với một chầt ức chế CYP3A4, clarithromycin (500 mg, 2 lần/ngảy) Iảm tảng gắp đôi diện tich dưới đường cong (AUC) cùa esomeprazoi Dũng đồng thời esomeprazol cùng với một chắt ức chế cả hai CYP2C19 vả CYP3A4 có thề Iám tảng hơn hai lần nồng độ vả thời gian tiếp xúc của esomeprazol. Chắt ức chế CYP2C19 vả CYP3A4 voriconazol lảm tảng AUC, của omeprazol iên 280%. Không cần điều chinh liều esomeprazol thường xuyên trong những tinh huống nảy. Tuy nhiên, sự điêu chỉnh liều cần được lưu ý ở những bệnh nhân suy gan \1 nặng hoặc điều trị Iảu dải. Điều trị dải hạn được chỉ đinh ở người iớn vả trẻ vị thảnh niên (từ 12 tuồi trở lên, xem mục “Chỉđịnh điều tr_í’). Các thuốc cám ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin vá cỏ St. John's) có thể gảy giảm nồng độ esomeprazol huyêt thanh do táng chuyền hóa esomeprazol. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON 80 Chưa có đủ dữ liệu lảm sảng về việc dùng NEXIUM trên phụ nữ có thai. Khi dũng hỗn hợp đồng phân racemic của omeprazol, dữ liệu trên số lượng lớn phụ nữ có thai có dùng thuốc từ các nghiên cứu dịch tễ chững tỏ thuốc không gây dị tật hoặc độc tính trên bảo thai. Các nghiên cứu với esomeprazol trên động vặt không cho thắy thuốc có tác động có hai trực tiẻp hay gián tiêp trẻn sự phát triền của phộilthai nhi. Các nghiên cữu trẻn động vật với hỗn hợp racemic cũng khỏng cho thắy có tác động có hại trực tiêp hay gián tiềp trên tinh trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phát triền sau sinh. Nên thận trọng khi kẻ toa cho phụ nữ có thai. Người ta chưa biết esomeprazol cò tiêt qua sữa mẹ hay khỏng. Không có nghiên cứu nảo trẻn phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vi vặy, không nẻn dùng NEXIUM trong khi cho con bú. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NÀNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Khỏng ghi nhận được bất kỳ tác động náo. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Cảc phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhặn hay nghi ngờ trong các chương trinh nghiên cứu lảm sảng của esomeprazol vả theo dõi sau khi thuôo ra thị trường Không có phản ứng nảo liên quan đến liều dùng. Các phản ứng nảy được xêp theo tằn suất xảy ra: Rắt thường gặp › mo; thường gặp z…oo đến <1/10; it gặp z1/1000hẩhk1/100; hiếm gặp z1/10000 đến <1/1000; rắt hiếm gặp 4 đã được duy tri trong thời gian trung bỉnh tương ứng lả 13 vá 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhản trảo ngược dạ dáy thưc quản có triệu chứng. Tỷ lệ bệnh nhản duy tri độ pH trong dạ dảy > 4 tối thiều trong 8, 12 và 16 giờ tương ứng iả 76%, 54% vả 24% đối với esomeprazol 20 mg vả 97%, 92% vả 56% đối với esomeprazol 40 mg. \! Khi dùng AUC như lá một tham số đại diện cho nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã chứng minh được có mối liên hệ giữa sự ức chế tiết axit với nồng độ thuốc và thời gian tiếp xúc. Tác động trị liệu của sự ức chế axít Khi dùng esomeprazoi 40 mg, khoảng 78% bệnh nhản viêm thực quản do trảo ngược được chữa lảnh sau 4 tuần vả khoảng 93% được chữa lảnh sau 8 tuần. Ca'c tác động khác có Iiẻn quan đến sự ức chế axit Trong quá trinh điếu trị bằng thuốc kháng tiết axit dich vị, nồng độ gastrin huyết thanh tảng đáp ứng với sự giảm tiết axit dịch vị. Nồng độ CgA cũng tảng do sự giảm axit dịch vị. Sự tảng nồng độ CgA có thể can thiệp vảo việc dò tim các khối u thần kinh nội tiết. Các bảo cáo y văn chỉ ra rằng điếu trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên được ngừng lai ít nhắt 5 ngáy trước khi tiến hảnh đinh lượng CgA. Nếu nồng độ CgA vả nồng độ gastrin không trở về mức binh thường sau 5 ngảy, nên định lượng Iai sau 14 ngảy kế từ khi ngưng điếu tri esomeprazol. Tảng số tế bảo ECL có lẽ do tảng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở cả trẻ em vả người lớn khi điều trị dải han với esomeprazol. Cảo phát hiện nảy được cho lả khỏng có ý nghĩa iâm sảng. Trong thời gian dải điếu trị bằng thuốc kháng tiêt axit dịch vị đã ghi nhận sự tảng nhe tần suất xuất hiện nang tuyến da dảy. Những thay đồi nảy do ức chế bải tiết axit dịch vi sinh lý lả iảnh tinh vả có thể phục hồi được Sự giảm độ axit dịch vị do nhiều lí dc bao gồm cả thuốc ức chế bơm proton iảm tăng số lượng vi khuẩn thường có trong đường tiêu hóa Điếu trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn tới tảng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hòa như Sa/monella vả Campy/obacter vả ở các bệnh nhân nhập viện có thế có cả Clostridium difficile. Trẻ em Trảo nqươc da dảv thưc quản —trẻ từ 1 đến 11 tuồi Trong một nghiện cứu trên cảc nhóm song song, đa trung'ÝỄỈẫ, 109 bệnh nhi (từ 1 đến 11 tuối) được xác định iả bi trảo ngược dạ dảy thực quản b h _i soi. được điếu trị với NEXIUM, một lần mỗi ngảy, trong 8 tuần, để đánh giá tính an toản vả dung nạp. Liêu được chia theo cân nặng của bệnh nhản như sau: Cản nặng <20 kg: dùng esomeprazol 5 mg hoặc 10 mg, một lần mỗi ngảy. Cân nặng 220 kg: dùng esomeprazol 10 mg hoặc 20 mg, một iần mỗi ngảy. Bệnh nhản được phân loại theo kết quả nội soi về sự hiện diện hay không của viêm xước thực quản. Có 53 bệnh nhân bị viêm xước thực quản khi chưa dùng thuốc. Trong số 45 bệnh nhân được theo dõi bằng nội soi, có 42 bệnh nhân (93,3%) đả khỏi (88,9%) hay cải thiện (4,4%) tinh trạng việm xước thưc quản sau 8 tuần điều trị. Trảo nqươc da dảv thưc quản - trẻ từ 0 đến 11 tháng tuối Hiệu quả vả tính an toản được đánh giá trong một nghiên cừu có đối chứng giả dược trên cảc bệnh nhản có các dắu hiệu vá triệu chứng của trảo ngược dạ dảy thực quản (gồm 98 10 [\ ZTJ~… . WÀ \i bệnh nhân từ 1-11 thảng tuồi). Bệnh nhân được dùng esomeprazol 1 mglkg, một lần mỗi ngảy, trong 2 tuần (pha nhản mở) vả 80 bệnh nhân tiếp tục thẻm 4 tuần nữa (pha mù đôi. rút lui khỏi điếu trị). Không có khác biệt có ý nghĩa giữa nhóm esomeprazol vả nhóm chứng đối với kết cục chính thời gian cho đến khi ngưng điều trị do triệu chứng xắu đi. Hiệu quả vả tinh an toản ở các bệnh nhân có cảc triệu chưng của tráo ngược da dảy thưc quản đă được đánh giá trong một nghiên cứu có đối chưng giả dược (gồm 52 bệnh nhân < 1 tháng tuồi). Bệnh nhân được dùng esomeprazol 0,5 mglkg, một iần mỗi ngảy, trong it nhắt 10 ngảy. Không có khác biệt có ý nghĩa giữa nhóm esomeprazol và nhóm chứng về kết cục chính, thay đồi so với ban đầu về số lần xuất hiện các triệu chứng cùa trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD). Kết quả từ ca'c nghiên cứu ở trẻ em cho thắy, iiếu 0,5 mglkg vả 1,0 mglkg esomeprazol tương ứng ở trẻ nhũ nhi < 1 thảng tuồi vả từ 1 đến 11 tháng tuối lảm giảm tỷ lệ % thời gian trung binh có pH thưc quản ở mức dưới 4. Các dữ liệu an toản tương tự ở người iớn. Trong một nghiên cưu trện bệnh nhân nhi bị trảo ngược dạ dảy — thưc quản (<1 đến 17 tuồi) được điếu trị bằng PPI dải hạn, 61% số trẻ có tảng sản nhe tế báo ECL không có ý nghĩa lâm sảng vả không phát triền viêm da dảy teo hay khối u dạng ung thư. Đặc tinh dược động học Hẩp thu vá phán bố Esomeprazol dễ bị hủy trong mòi trường axit vả được uống dưới dạng hạt tan trong ruột. Trẻn in vivo, sự chuyến đồi sang dạng đồng phản R thi khòng đáng kế. Esomeprazol được hắp thu nhanh với nống độ đinh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối lả 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng Ièn 89% sau khi dùng Iièu iặp iại 1 lầnlngảy. Đối với Iiếu esomeprazol 20 mg, các trị số nảy tương ửng lả 50% vả 68%. Thế tich phân bố biếu kiến ớ trạng thái hằng định trèn người khỏe mạnh khoảng 0.22 leg trọng lượng cơ thế. Esomeprazol gắn kêt 97% với protein huyết tương. Thức ản lảm chặm và giảm sự hắp thu esomeprazol mặc dù điếu nảy không ảnh hướng đáng kể đến tác động của esomeprazol lên sự tiết axit da dáy. Chuyển hóa Vả bải tiết Esomeprazol được chuyền hóa hoản toản qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Phần chinh của quá trình chuyến hóa esomeprazol phụ thuộc vảo me 2C19 đa hinh thái, tạo thảnh cảc chắt chuyến hóa hydroxy vả desmethyl của esomepr hần còn lại cùa quá trinh chuyến hòa phụ thuộc vảo một chắt động dạng đặc hiệu , CY 3A4, tạo thảnh esomeprazol suifon, chất chuyến hòa chính trong huyêt tương. Các tham số dưới đây chủ yếu phản ánh dược động học ở những cá nhản có men chức nảng CYP2019, lá nhóm người chuyến hóa mạnh. Tồng độ thanh thải huyết tương khoảng 17 L/giờ sau khi dùng iiều đơn vả khoảng 9 L/giờ sau khi dùng liều iặp lại. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng Iièu lặp iại 1 Iầnlngảy. Dược động học cùa esomeprazol đã được nghiện cứu với Iiếu lên đến 40 mg, 2 lầnlngảy. Diện tích vùng dưới đường cong biếu diễn nồng độ trong huyết !] [" \J tương theo thời gian (AUC) tăng lẻn sau khi dùng lặp lại esomeprazol. Sự tảng nảy phụ thuộc theo liêu vả tỷ iệ gia tăng AUC nhiều hơn tỷ lệ tảng iièu sau khi dũng iiều lặp lại. Sư phụ thuộc vảo thời gian vá liếu dùng nảy lả do sự giảm chuyền hóa ở giai đoạn đầu qua gan vả giảm độ thanh thải toản thản có lẽ do sự ức chế men CYP2C19 cũa esomeprazol vảlhoặc chất chuyến hóa suifon, Esomeprazol thải trừ hoản toản khỏi huyết tương giữa các liệu dùng mả không có khuynh hưởng tích lũy khi dùng 1 lần/ngảy. Các chất chuyền hòa chinh của esomeprazol khỏng ảnh hưởng đến sự tiết axit dạ dảy. Khoảng 80% esomeprazol iiều uống được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng các chắt chuyến hóa, phần còn lại qua phân. it hơn 1% thuốc dạng không đổi được tim thắy trong nước tiều. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Khoảng 2,9 ì 1,5% bệnh nhân không có men chức năng CYP2019 vả được gọi lả nhóm người chuyến hóa kém. Ở các cá nhản nảy, sự chuyến hộa của esomeprazoi đươc xúc tác chủ yếu bởi CYP3A4. Sau khi dùng liếu lặp lại esomeprazol 40 mg, 1 Iần/ngảy, AUC trung binh ở người chuyến hóa kèm cao hơn khoảng 100% so với bệnh nhân có men chức năng CYP2C19 (nhóm người chuyến hóa mạnh). Nống độ đỉnh trung binh trong huyết tương tăng khoảng 60% Những ghi nhận nảy không ảnh hướng liều dùng esomeprazol. Sự chuyến hóa của esomeprazoi khỏng thay đồi đáng kể ở bệnh nhản cao tuồi (71-80 tuồi). Sau khi dùng liệu đơn esomeprazol 40 mg, AUC trung binh ở phụ nữ cao hơn nam giới khoảng 30%. Không ghi nhặn có sư khác biệt về AUC giữa các giới tính sau khi dùng liếu lặp iại 1 Iầnlngảy. Những ghi nhặn náy khộng ảnh hướng đến iiều lượng esomeprazoi Sự chuyền hóa của esomeprazol có thế bị suy giảm ở bệnh nhân rối loạn chữc năng gan từ nhẹ đến trung binh. Tốc độ chuyền hóa giảm ở bệnh nhân rối ioạn chức nảng gan nặng, dẫn đến iám tăng gấp đôi AUC của esomeprazol. Vì vậy, không dùng quá liều tối đa 20 mg ở bệnh nhân rối Ioan chức nảng gan nặng. Esomeprazol hoặc cảc chắt chuyến hóa chinh khõng có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 iầnlngảy. Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện trên bệnh nhản giảm chức năng thặn. Vì thận chịu trách nhiệm trong việc bải tiết các chất chuyến hóa của esomeprazol nhưng không chịu trách nhiệm cho sự đảo thải thuốc dưới dạng khòng đồi, người ta cho lả sự chuyến hòa của esomeprazoi khỏng thay đồi ở bệnh nhản suy giảm chức nảng thặn. Trẻ em Trẻ vi thảnh nièn 12-18 tuồi tồng nồng độ vả thời gian tiếp xúc (AUC) vả thời gian đạt nồng i_ i đa,trong huyết tương Sau khi sử dụng liếu lặp lại 20 mg vả 40 mg esomeprazol ở trẻỀậẻiảnh niên 12 — 18 tuồi, (tmax) tương tư như ở người lớn. Trẻ em từ 1-11 tuổi Sau khi sử dụng liêu lặp Iai 10 mg esomeprazol, tổng nồng độ vả thời gian tiếp xúc (AUC) lả tương tự đối với trẻ em từ 1-11 tuồi vả tương tự nồng độ vả thời gian tiếp xúc của liếu 20 mg ở trẻ vị thảnh niên vả người lớn. 12 I'T. \i Sau khi dùng liếu lặp lại 20 mg esomeprazol, tồng nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) cao hơn ở trẻ 6 — 11 tuối so với cùng liếu ở trẻ vị thảnh niên vả người iớn. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÃM SÀNG Các nghiên cừu bắc cầu tiến Iảm sảng, dưa trên các nghiện cứu quy ước về độc tính liều lặp iại, độc tính trẻn gen vả độc tinh trện sự sinh sản, cho thầy không có nguy hại đối với người. Các nghiên cứu về khả nảng gây ung thư trèn chuột khi dùng hỗn hợp đồng phản đả chưng minh có sự táng sản tế bảo ECL vả hạch ung thư. Các tác động trên da dảy chuột lả kêt quả của sự tảng gastrin máu thứ phát rõ rệt vả kèo dải để giảm tiết axit dịch vị vả đă được ghi nhận khi cho chuột dùng dải hạn thuốc ức chế tiết axit dich vị. Không có độc tinh mới hay không dự đoán trưởc nảo ở chuột vả chó con sau khi dùng esomeprazol trong 3 thảng so với động vật trường thảnh. TẢ DƯỢC Cổm esomeprazol: Glyceroi monostearat 40-55, hydroxypropylcelulose, hypromellose, magnesi stearat, acid methacrylic - ethyl acryiat copoiymer (1:1) phân tản 30%, poiysorbat 80, đường (sugar sphere), bột taic, triethyl citrat. Cốm tá dược: Acid citric khan, crospovidon, glucose khan, hydroxypropylcelulose, oxid sắt vảng (mảu E 172), gôm xanthan. TƯỚNG KY Chưa được biết HẠN DÙNG 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Sử dụng trong vòng 30 phút sau khi pha. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BÀO QUẢN Không bảo quản ở nhiệt độ trèn 30°C. ĐÓNG GÓI Hộp 28 gói x 3043 mg. HƯỞNG DẢN sữ DỤNG VÀ xứ LÝ Bệnh nhân đặt Ống thóng đướng mũi hoặc ổng thông dạ dảy 1, Đối với liều 10 mg, cho hết thuốc trong gói 10 mg rt 15 mL nước. 2. Đối với liều 20 mg, cho hết thuộc trong 2 gội 10 mỉxỆojơỄhL nước. 3. Khuắy đèu 4 Đề vải phút cho đặc lại. 13 .\i "IN _ M 5. Khuấy lại 6. Rút hỗn dịch vảo một xylanh 7. Bơm qua ống thông đường ruột, kích cỡ French 6 hoặc lớn hơn, vảo dạ dảy trong vòng 30 phút sau khi pha 8, Thẻm tiếp 15 mL nước vảo xylanh đối vời liều 10 mg vả 30 mL đối với liếu 20 mg 9. Lắc vả đầy hết phần còn lại từ ống thỏng đường ruột vảo dạ dảy. Loại bỏ phần hỗn dịch không dùng đến. NGÀY HIỆU ĐỈNH TOA THUỐC Thảng 06l 2013. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG. NÊU CÀN THÉM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIEN CÙA BÀC SỸ. THUỐC NAY PHẢI DÙNG THEO sự KÊ TOA CÙA BÁC SỸ. ( THÔNG BÁO CHO BÁC sÝ BIÊT NHỮNG TÁC DỤNG KHÂỔWNG MUÔN GAP PHÁI KHI DÙNG THUOC. ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. NHÀ SÁN XUẤT AstraZeneca AB, SE-151 85 Sộdertảlịe, Thụy Điến. NEXIUM is a trade mark of the AstraZeneca group of companies @ AstraZeneca 2013 Gi.000-139—86540 PHÓ cuc TRUỞNG JVyuyễn 'Va7n %Ấtmắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận