BỘ Y TẾ
cục Qt:A.\ì` 1 cược
ĐÃ PHÊ DLJYỆT
_ 22 —06- _21111 _ _
LẺMỔỄH phỔmiMỏv viênirén bm'phim hủa:
Spiramycin 15000 0 IU
Tả rhuưr …a I viên
Tiêu chuẩn: DĐVN IV
Báo quản: Nơi khò, nhiêt độ duới 30°C.
130 ,1'fflỷạ ịộffe ột,
Chỉ định - Chống chỉ định - Cách dùng - Llếu dùng vì các
thỏng tin khác: Xin xem từ hướng dản sửdưng thuõc bên trong
hộp.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG mước KHI DÙNG.
SĐK ( Reg.No):
1n1000'0091 UDÁtuends)
mw S'L XVHIdSMEIN ”
RX Thuỏc bán theo đơn
” NEWSP
who
IRAX 1.5 M.I.U
_“
Hộp 2 ví x 8 viên nén bao phim
Composltion: Each film coated tablet contains:
Spiramycin 1.500000 IU
Excipients q.s.f. 1 tablet
Specỉfication: Vietnamese Pharmacopoeia IV
Storage: Store in a dry place. below 30°C.
Indication - Conttaindication — Administration - Dosage and
other information: See the package insert inside.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. '
CAREFULLY READ THE
ACCOMPANYING INSTRUCTIONS
BEFORE USE.
RX Prescription only
” NEWSP
-wnoị
IRAX 1.5 M.I.U ;
—:
Box of 2 blisters x 8 film coated tablets
. HATAY P
IHHIIFHHR
' ' ' Y'V ' ' .!
(Spuamyun 1 500000 IU)
WedbpMTMWỈKALJM
m—wuo
EWSPIRAX 15 M.I.U
pưarnycm 1 500 0001U)
TvcómhcoượcmAuuAtAv
m-wuo
” NEWSPIRAX 15 M.I.U
ISpiramyctn ] 500.0001U)
Why:MATAVFHWƯTKIALJM
GMP-WHO
ỆWSPIRAX 1.5MJ.U
pưamyun ì 500.000 IU)
… zi 1t~ilfi
MMby:HATIVHMMLLSL
” NEWSPIRAX 15 M1.u
YSpuramyon 1 5000001U) I'Spưarnycun 1 500000 IU) Ổ
SXIợI:CONGTYCÔFNẨNWỢCMẨMNATAV sxw:obmrvcómkuwợcnúnuA ²
GW—WHO Gư-U
” NEWSPIRAX 15 ….U ” NEWSPII
(Spuarnyctn 1 500.0001U1 [Spuamyt
WMby:MATIVHMMLSC MMby:NATR
” NEWSPIRAX 15 M.I.U
JSpuamyun 1 500 000 IU›
HARMACEUTICAL JOINT STt)t’ 1\ OM°ANY
H 11 1 " '
,lJJJJJịm. Ji J_J›JJ. ; J~,J_…1JiJ
Ngảy SX (Mfg. Date):
56 lò SX ịLot.Noiz
HD (Exp. Dite):
V'V ' I
(Spnamyun 1 500.0001U1
HNEWSPiRAX 15.i’ "
“ NEWSPIRAX 15 M.I.i
ÍSpưarnyun 1 SOUOOODU)
56 lô SX:
' HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CẢN BỘ Y TẾ
1. Tên thuôc: NEWSPIRAX 1.5 M.I.U
2. Thảnh phần cẩu tạo của thuốc: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Spiramycin 1500000 IU
\ Tá dược vd 1 viên
(T á dược gỏm: Microcrystalline cellulose, tính bột sắn. bột talc, n;
gelatin, sỉlicon dioxid, magnesỉ stearat, crospovidone, opadry white).
3. Dạng bâo chế: Viên nén bao phim
4. Cảc đặc tính dược lực học, dược động học:
4.1. Dược lực học: .
- Spiramycin lả kháng sinh nhóm macrolid có phố kháng khuẩn tương \.__j ' , < t s /, huấn
cùa erythromycin vả` clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi '
chia tế bảo. 0 cảc nông độ_ trong huyết thanh, thuốc có tảc dụng kìm khuấn, nhưng khi đạt
nông độ ở mô, thuộc có thế diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc lá tác dụng trên cảc tiều
đơn vị SOS của ribosom vi khuẩn và ngãn cản vi khuẩn tồng hợp protein.
- 0 những nơi có mức khảng thuốc rắt thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chùng Gram
dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Menỉngococcus, phẩn lớn
chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, vả Enterococcus. Cảc chủng Bordetella
pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actỉnomyces, một số chủng Mycoplasma vả
Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin. Tuy nhiên, tác dụng ban đầu nảy đã bị suy giảm
do sử dụng lan trản erythromycin ở Việt Nam.
- Spiramycin không có tảc dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo
về sự dễ khảng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự khảng chéo giữa
spiramycin, erythromycin vả oleandomycin. Tuy nhiên, các chùng kháng erythromycin đôi
lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.
- Spiramycin dược coi là thuốc lựa chọn thứ 2 dễ điều trị những trường hợp nhiễm khuấn ở
dường hô hấp, da, sinh dục do các vi khuẩn còn nhạy cảm đã nêu (trong trường hợp không
dùng được [3 - lactam)
4.2. Dược động học
+ Hấp lÌ1U.’ Spiramycin được hấp thu không hoản toản ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được
hấp thu khoảng 20 - 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương dạt dược trong vòng
2 - 4 giờ suu khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liếu lg hoặc truyền tĩnh
mạch 1,5 triệu đơn vị đạt dược tương ứng là 1 microgam/ml và 1,5 - 3,0 microgam/ml. Nồng
độ dinh trong mảu sau liếu đơn có thể duy trì được 4 dến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức
ăn trong đa dỉty lảm giảm nhiều dến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn lảm giảm khoảng 70%
nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh vả lảm cho thời gian dạt đinh chậm 2 giờ.
+ Phán bố: Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thế. Thuốc đạt nồng độ cao trong phối,
iimidan, phế quản và cảc xoang. Spiramycin ít thâm nhập vảo dịch não tủy. Nồng độ thuốc
trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 - 3,0 microgztm/ml và nồng độ
thuốc trong mô có tảc dụng diệt khuần trong khoảng 8 - 64 microgam/ml.
+ Chuyến hóa: Spiramycin chuyến hóa ở gan thảnh cảc ch 't chưyến hó 6 hoạt tinh.
+ Thảí trừ: 'i`huốc uống spiramycin có nửa đời phân bố 11 ' 10,2 .. 3,72 phút). Nửa đời thủi
trừ trung binh ièt S - 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. 0 ’ọ thuốc trong mật lởn gấp 15
- 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Si… 36 giờ chỉ có k oảng 2% tổng liều uống tim thấy
trong nước tiểu.
5. Quy cách đóng gói: Hộp 2 vi x 8 viên nén bao phim. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc
6. Chỉ định, cách dùng — liều dùng, chống chỉ định:
6.1. Chỉ định:
, olat,
— Điêu trị những trường hợp nhiễm khuấn ở đường hô hấp, da, và sinh dục do cảc vi khuẩn
nhạy cảm.
- Điều trị dự phòng viêm mảng não do Menỉngococcus khi có chống chỉ định với tifnmpicin.
- Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
- Dự phòng viêm thấp khớp câp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.
6. 2. Câch dùng- liều dùng
— Cách dùng: Thuốc dùng đường uống
Thức ăn trong dạ dảy lảm gỉảm sinh khả dụng cùa spiramycin, nên cần uống thuốc trước bữa
ăn it nhắt 2 giờ hoặc sau bũa ăn 3 giờ.
Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị.
- Liều r/ùng: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
* Líều !rung bình:
Người iớn: 1-2 viên/Iần x 3 lằn/ngảy.
Trẻ nhỏ vả trẻ em: 1—2 viên/lần, chia iảm 3 iần.
* Điều !rị dự phòng vỉêm mảng não do cảc chủng Menỉngococcus:
Người lởn: 2 viên/lần, cứ 12 giờ một lần.
Trẻ em: 1 viên/ngảy, chia 2 lần, trong 5 ngảy.
* Dự phòng nhỉễm Toxoplasma bầm sỉnh trong thở! kỳ mang lhaỉ
6 viên/ngảy, chia lảm 3 lần, uông trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần lại cho li
Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phảc dỗ điều trị pytimethamin/sulfon
tôt hơn.
6. 3. Chống chỉ định:
Người có tiến sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
7. Thạn trọng
Nguời có rôi loạn chức năng gan (vì thuốc có thể gây độc cho gan).
l`hận trọng cho người bị bệnh tim, loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dải
khoảng QT.) Khi bắt đầu diều t1ị, nếu thấy phảt hồng ban toản than có sôi, phải ngừng thuốc
vì nghi bị bệnh mụn mù ngoại ban câp. Trường hợp nảy phải chống chỉ định dùng lại
spiramycin
- Thời kỳ mang thai: Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi
thấp hơn trong máu người mẹ. Mặc dù không có cảc bằng chứng về ngộ độc thai và quải thai,
do chưa có các nghiên cứu thỏa đáng và dược kiếm tra chặt chẽ vê dùng spiramycin cho
người mang thai hoặc khi sinh đẻ, nên không dùng spiramycin cho người mang thai, trừ khi
không còn iiệu phảp nảo thay thế vả phái theo dõi thật cân thận.
- Thời kỳ cho con bú: Spiramycin bải tiết qua sữa mẹ vởi nồng độ cao. Nên ngừng cho con
bú khi đang dùng thuốc.
— Tâc dụng của thuốc lên khá nãng lái xe và vậm hânh máy móc: Thuố
ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
8. Tưong tác của thuốc với các thụốc khác và các loại tươn
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc t1ảnh thai đuờng uống 8
thụ thai
9. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Spirumycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
Thường gặp, ADR > 1/100
I`iêư hóa: Buồn nôn, nôn, ía chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
Thân kinh: Chóng mặt, đau dầu
ỈI gặp l/IOOO < ADR < l/IOO
Toản thân: Mệt mói, chảy máu cam, dô mồ hôi, cảm giác đè ép ngưc.
Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, dau, cứng cơ vả khớp nôi, cảm giác nóng rát, nóng đỏ
bừng (khi tiêm tĩnh mạch).
không gây buồn
Iảm mât tác dụng phòng ngừa
Tiếu hóa: Viêm kết trảng cấp.
Da: Ban đa, ngoại ban, mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dải ngảy thuốc uống spiramycin.
Tim: Kéo dải khoảng QT.
10. Quá liều và cách xử trí:
* Triệu chứng: Khi dùng liếu cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy. Có
thế gặp khoảng QT kéo dải, hết dẩn khi ngừng diều trị (đã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liếu cao
hoặc ở người ]ởn tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo dải khoảng QT).
* Xử trí: 'l`rong truờng hợp quá liều, nên lảm điện tâm đồ dế do khoảng QT, nhất là khi có
kèm theo cảc nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng Q"cl kéo dải bấm sinh, kết hợp dùng cảc
thuốc kéo đải khoảng QT vả/hoặc gây xoắn đinh) Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu
chửng.
11. Các dẫu hiệu cần luu ý và khuyến cáo:
Khi thấy viên thuốc bị ấm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, IID mờ.. .hay có các biểu hiện nghi
ngờ khảc phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoảc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
12. Điều kiện bâo quản, hạn dùng của thuổc:
- Điếu kiện bảo quản: Đế nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C
- Hạn dung cùa thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không đuợc d
dùng
13. Tên, địa chỉ của co sỏ sán xuất:
CÔNG TY CỔ PHẢN DUỢC PHẨM HÀ TẨY. ' '
T 0 dân phố số 4- La Khê — Hủ Đông - 'l`l.’ llìi Nội ,ồd/ễl
Số đíện t/ioại: 04.33522203- 04.33824685 Sốch . 522…0
Biến tượng:
DHT
HFITFIPHFIR
còwr. w cu uưor. uu… A m
14. Ngây xem xẻt sủa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
Ngảy tháng năm
' HƯỞNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. Tên thuôc: NEWSPIRAX 1.5 M.I.U
2. Khuyến cáo
'“Thuốc bán theo đơn”
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Đế xa tầm tay tiẻ em”
“Thông báơngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuôc”
3. Thảnh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Spiramycin 1500000 IU
` Tả dược vd l vìên
( Tá duọc gỏm: Mỉcrocrystallỉne cellulose, tinh bột sắn, bột talc, natri starch glycolat.
gelatin, 5ilỉcon dioxid, magnesistear,at crospovídone, opad1y White)
viên iảnh lận. .
5. Quy cách đỏng gỏi: Hộp 2 ví x 8 viên nén bao phim. Kếm theo /a~ '…
thuôc. °~’
6. Thuốc dùng cho bệnh gi?
- Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bầm sinh ttong thời kỳ mang thai.
- Dự phòng viêm thắp khớp câp tái phát ở người bệnh dị ứng với peniciiin.
7. Nên dùng thuổc nây như thế nâo vù liếu luọng?
- Cách dùng: T huốc dùng đuờng uống.
Thức ăn trong dạ dảy lảm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần uống thuốc trước
bũa ăn it nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết dợt điếu trị
- Liều dùng: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
* Liều !rung bình.
Người lớn: 1— 2 viên/lần x 3 lần/ngảy.
'irẻ nhỏ vả ttẻ cm: 1 -2 viên/lần, chia lảm 3 lần.
* Điều nị dự phòng vỉẻm mảng não do các chủng Meningococcus.
Người lớn: 2 viên/lần, cứ 12 giờ một lần.
Tiẻ em: 1 viến/ngảy, chia 2 lần trong 5 ngảy.
* Dự phòng nhỉễm Toxoplasma bâm sinh trong thòi kỳ … thai.
6 viến/ngùy, chia lètm 3 lần, ưông trong 3 tuân, cứ cách 2 t 1 ại : liếu nhắc lại.
Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phác đồ điếu trị pyrimetha nin/sulfonamid có thể đạt kết quả
tốt hơn
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Người có tiến sử quá mân với spiramycin, crythromycin.
9. [`âc dụng không mong muốn (ADR):
Như tắt cả các thuốc khác, spiramycin cung có thếJ gây ra các tác dụng khộng mong muốn
mặc đủ không phải tất cả mọi người gặp phải các tác dụng không mong muôn nảy.
Spiramycin hiếm khi gây tảc dụng không mong muốn nghiêm 11011g
T/mỏng gặp, ADR > 1/10()
"'1 iêu hóa: Buồn nôn, nôn, in chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
Thần kinh: Chóng mặt đau đầu.
Í! gặp 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Mệt mói, chảy mảu cam, dố mồ hôi cảm giảc dè ép ngực.
Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo dảo, đau, cưng cơ vả khớp nôi, cám giác nóng 1át, nóng đó
bùng (khi tiêm tĩnh mạch).
'l`iêu hộu: v1e… kết trảng cấp.
Da: Ban da, ngoại ban, mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
'l`oản thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng đủi ngủy thuốc uống spiramycin.
Tim: Kéo dải khoảng QT
10. Nên tránh dùng nhũng thuốc hoặc thục phẫm gì khi đang sử dung thuốc nây?
Hãy nói với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, vừa mới dùng, hoặc có thể
dùng bất kỳ cảc thuốc khảc.
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc tránh thai đường uống sẽ lảm mắt tảc dụng phòng
ngừa thụ thai.
11. Cần lùm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Uống liều dã quên ngay khi bạn Inhớ ra Nếu đến thời gian uống iiều tiếp theo thì bỏ qua liều
dã quên. Không nên dùng liều gấp đôi dế bu vảo liếu đã quên.
12. Cẩn bảo quân thuốc nây như thế nâo?
Để xa tầm tay cua trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
13. Những dân hiệu và triệu chúng khi tlùng thuốc quá liều?
Khi dùng liều cao, có thể gây rôi loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, in chảy. Có
Q] kéo đảỉ, hết dằn khi ngừng điếu trị (dã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liêu c /
tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo dải khoảng QT).
14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Trong trường hợp quá liếu, nên lảm điện tam đô đê đo khoảng QT, n
các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dải bẩm sinh, kết .
kéo dải khoảng Q F vả/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải dộc. Đi ›.
15. Nhũng điếu cẩn thận trọng khi dùng thuốc nây?
Người có iối loạn chúc năng gan (vì thuốc có thể gây dộc cho gnn).
Thụn tiọng cho người bị bếnh tim, loạn nhịp (bao gôm cả người có khuynh hướng kéo dải
khoảng QT). Khi bắt dầu điếu trị, nếu thấy phảt hồng ban toản thân có sốt, phải ngừng thuốc
vì nghi bị bệnh mụn mù ngoại ban câp. Trường hợp nảy phải chống chi dịnh dùng lại
spiramycin.
- Thời kỳ mang thai: Spiramycin đi qua nhau thai, nhung nồng dọ thuốc t…ng máu thai nhi
thắp hơn trong máu người mẹ. Mặc dù khỏng có cảc bằng chưng vế ngộ dộc thai và quải
thai, do chưa có các nghiên cún thóa dáng vả duợc kiếm tin chặt chẽ vế dùng spitamycin
cho người mang thui hoặc khi sinh dẻ, nên không dùng spi ftmycin cho ười mnng thai, tiư
khi không còn liệu pháp nảo thay thế vả phải theo dõi thật
— Thời kỳ cho con bủ: Spirnmycin bải tiết qua sữa mẹ với
bú khi đang đùng thuốc.
- Tảc dụng của thuốc lên khá nãng lái xe và vậm hânh máy mỏc: Thuốc không gây buồn
ngủ nên sư dung dược chp người lải xe vit vận hảnh máy móc.
16. Khi nâo cân tham vzin bác sỹ, duọc sĩ?
Khi cằn thêm thông tin về thuốc
Khi thấy có nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không đuợc dùng tliuổc đã quá hạn dùng
* Luu v Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc … sô lô SX HD mờ.. .hay có các biến
hiện nghi ngờ khác phải dem thuốc tời hới iại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo dịu chỉ trong
don.
18.1 en, địa chí của co sớ sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DUỢC PHẢM 11À TÂY.
lố dân phố số 4 — 1 a Khê - Hà Đông — iP. Hit Nọi
Số điện rlzoaỉ: 04. 33522203- 04. 33824685 Số fux. 04. 33522203— 04 33829054
Biến tuọng:
độ cao. Nên ngừng cho con
DVỈI’
HFITFIPHFIR
mucquu…iu……
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướn
Ngảy tháng năm
" dụng thuốc:
wecụC TRUỘNG
P.TRUÒNG PHONG
% JM Jf’W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng