BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuOĩèJAỦỈL—lfflị
Rx
Prescription medicine
GMP
Manuaừtmedby:hll Ph
1 17-1. Geungck-ơl. !agam-u
thnovaMlni Ễi
Powderforlnjedlon
Meropenem hyđnteilfỉhydmei Ễ . v .
i Êiĩ’
ẳả iiiẵ
ảẳ H“
iẳ %-
Ể Ễ
ZO%J
Thuốc bán theo dơn
GMP
NEWRCPENEM hj.
Bột phatlẻm
Mercpenem hydnùe (trihydnte)
Tiêm tĩnh mạch
Sđnxuâ'tbdi: Jdl FIlnlu
117-1. Geungok-d, henta-
Yongin-sl. Gyeonggbdo. HM
Vmgh-si. Gyeonggi-do, …
Rxc preecrlption drug.
: Conpulllol: Eoch vill uumins I V
MaumHydmưùyủm)....ủfflle ' '
smile … Sodium Cưbome I04mg .
I lMiudn. Cutnlnđiutlon: M N
Plcue sce inm pnụet
n Dmp & MIỉliltndou. Prululin: M'h' '"W
Plcuc uc imn plpct Mempmem Hydme mllmlrahi sot!mgt
Wsa No: Lut: JelthamaceuttcalCmLtd
Mfg date: Exp date: ""La"…k'me-m'i
WIn-si. Gyuonggfdo. …
Director. Li Gang
hulưhnamuix
Nnùủnwvhhiqnn
Inulpmụmựx
núniju'ulvmc
'…Iommutus
lựwmuoưủhw WD
Mnụh-m-n-x
=mu'lnnntủdỉủvnu
ummaưmuưnmmơmnuaon
muuvuwưxan
wnmnnmựuutnủmc
Rx
FluciUưn dem
»
J EWROPENEM Inj.SOOmg
[. V.
nm w-MmuIa *Mm m~u…mựmnm'un
… “® …… uu *i w…nu-u e
. ..
ịbuaodJEumos(azeipaqịnịauipAq mauadoiaw ^ '
uomaíuminpaoa
ỐWOOS'íUIWBNBdOHMEIN
dWĐ
wnwuu umụamg
XH
Power for Injettiou
Mefopenem hydtate [tri 500mg (potency)
e ….mm by: ca. Lu
I I1- !. … W Gynm lm—
fiU²S !1 ’Jopeugg
O Coupllủl: Eưl vill oonlliu
……tIWL m…l
Stuile W Scditn CM IMm
I hdỉniu. Cuuùlinho:
Plan lu … m
I Ilonge I Alủilnủn, hnni'unz
Plene un 'nm …
n SH: clul lnđ oủu Inhrnnllu:
Plan ne imm …
I Sunge: Stou 'n hmuu'c culninud
mam: Wu 30'C. pmm iu: lơi.
KIII GƯỈ OI mm GI CIILIIIII
IIAII W Mllf MI IIOII III
mud—p quangt-ù
uan unnmụ-ự
Rit: uiucrintbn dnu,
I ủnuihn: hn vui min ' V
uwpemn n,dn quiựut Wuulu m
s-nn mu u- t.nhn iMq .
: huuuu. lĩulltủùullu- W “
. Ibe u … nu
ị I quu ] AllllhnlhI. Iiluuthl' … h MÙM
J "Ẹưliưflnw Mu…auimmnummul
]
Vlul ND: l.0lì bllihzmuunldrou ui
mụ dm: m nm:
Rỵ : nut phe M&i lo han phi uh: có chín
Thuốc Mn then đơn Mcmpuưm l-lyđnu iưihydnmL ….
GMP .inlimg (mum
smile Dlied Sođhm Cưbuute lum;
_ : cu ninh. n.“... ai ainh. I.Ẻl … a
NEWROPENEMIn soo… …
0 vì ủ ah.. iin ui…
ao; pha ugm Xin từ hmhụ dìu sứ …
I Eio qu'm: Bin quin unng hlo bi Hn la
nhiẻl Gõ pllớlu (khỏa; mũ 30'T). mb
inh lim
Il m…xnmnv … ln
nọc nỉ wma …… wan nm is… 001…
Meropenem hydrate (trlhydrate) 5ng (hoạt lực)
Tiêm tĩnh mạch
sin xuủ bởl: MI Phnnnmuled Co. ui
iư-i.fnungnM nugun-ivmn. umiwu.wum. Onnnmuncuk \
_L
Rx-Thuốc bản theo đơn.
HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng IrưỚc khi dùng.
Nếu cẩn thêm !hõng tỉn, xỉn hỏi ý kiểu thẩy thuốc.
NEWROPEMEM INJ . 500MG
Bột pha tìêm
THÀNH PHẦN
Mỗi iọ chứa:
Hoạt chất
Meropenern hydrat ( trihydrat) 500,0 mg (hoạt lực)
Tá dược
Natri carbonat (khan) 104,0 mg
DANG BÀO CHẾ: Bột pha tiêm
/
x
z
DƯOC LƯC HOC:
Meropenem là một kháng sinh tồng hộp nhỗì’n carbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương
đối on định vởí dehydropeptidase- ! (DHP- ]) ở người, do đó không cân thêm chất ưc chế DHP- ].
Meropenem diệt khuẩn bằng cách cản trở quá trình tống hợp thảnh tế bản vi khuẩn sống. Sự
thâm nhập dễ dảng qua thảnh tế bâo vi khuẩn của thuốc, độ bền cao đối với tất cả các ị3
lactamase trong huyết thanh và ái lực đảng kế với các protein gắn kết với penicilin (PBP) giải
thích tác động diệt khuẩn mạnh của meropenem đối với nhiều loại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí.
Meropenem ổn định trong cảc thử nghiệm về độ nhạy cảm và có thế tiển hảnh cảc thử
nghiệm nảy bằng cảc phương phảp thường quy. Các thử nghiệm in vitro cho thấy meropenem có
tảo động hiệp lực vởi nhiều kháng sinh khảo. Meropenem đã được chứng minh có tảc động hậu
khảng sinh cả in vitro vả in vivo.
Phổ khảng khuẩn in vitro cùa meropenem bao gốm phần lởn cảc chùng vi khuẩn Gram âm
và Gram dương, hiếu khí và kỵ khi quan trọng trên lâm sảng dưới đây:
- Vi khuấn hiếu khí Gram dưonq:
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquỉfaciens,
Enterococcus avíum, Lísteria monocyrogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides.
Staphylococcus aureus (penicillinase dương tính và âm tính), các Staphylococcus coagulase âm
tính; bao gồm, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus
capỉtis. Staphylococcus cohm'i. Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus
homim's, Staphylococcus simuIans. Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciurỉ,
Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumom'ae (nhạy cảm và dễ khảng với penicillin),
Streptococcus agalacíiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis,
Streptococcus mitz's, Streptococcus mitior, Streptococcus millerí, Streptococcus sanguis.
Streptococcus viridans. Streptococcus salivart'us, Streptococcus morbíllorum, Streptococcus
nhóm G, Streptococcus nhóm F, Rhodococcus equi.
. Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Achromobacter xylosoxidans. Acinetobacier anitratus, Acinetobacter Iwoffli, Acinetobacter
baumannii. Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenesfaecalis.
Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni,
C itrobacter freundii. Citrobacter diversus, Citrobacter koserỉ, Citrobacter amalonaticus,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans. Enterobacter cloacae,
Enterobacter sakazakii, Escherichía coli, Escherichia hermanm'i,` Gardnerella vaginalis.
Haemophỉlus injluenzae (kể cả các chủng tiểt ị3 lactamase và đẻ kháng với ampicilin),
Haemophỉlus parainfiuenzae, Haemophỉlus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis,
Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết B lactamase, đề khảng với penicilin vả đề kháng với
spectinomycin), Hafm'a alvei. Klebsíella pneumoniae, Klebsỉella aerogenes, Klebsiella ozaenae.
Klebsiella oxytoca. Moraxella (Branhamella) catarrhalís, Morganella morganii, Proteus
mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus penneri. Providencia rettgeri. Providencia stuartii,
Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida. PIesiomonas shigelloides, Pseudomonas
aeruginosa. Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas)
cepacia. Pseudomonas fiuorescens, Pseudomonas stutzeri. Pseudomonas pseudomallei,
Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. kể cả Salmonella enteritidis/typhi, Serratia
marcescens, Serratia liquefaciens, Serralỉa rubidaea, Shigella sonneỉ. Shigella jlexnerỉ, Shigella
boydii. Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus.Vibrìo vulnificus.
Yersinia gnterocolilica.
… VI khuan kỵ kh [W
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, BacteroidefỂfễ teIIa Porphyromonas spp.,
Bacteroídes fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabílís, Bacteroides pneumosỉntes,
Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonỉs. Bacteroides ovatus.
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella
buccalis. Prevotella corporis. Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella
intermedia, Prevotella bivía, Prevotella splanchnicus. Prevotella oralis, Prevotella disíens.
Prevotella rumenỉcola, Bacteroides ureolyticus. Prevotella oris. Prevotella buccae, Prevotella
denticola. Bacteroides Ievii, Porphyromonas asaccharolytica. Bifidobacterium spp., Bilophila
wadsworthia. CIostridium perfringens, Clostridìum bifermentans. Clostridium ramosum,
Clostridium sporogenes, CIostridium cadaverís, Clostridíum sordellii. Clostridium butyricum,
Clostrỉdium clostridíiformis. Closlridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium
tertium, Eubacterium Ientum. Eubacterium aerofaciens. Fusobacterium mortiferum,
Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus
curtisiỉ, Mobíluncus mulierỉs, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros.
Peptostreptococcus saccharolyticus. Peptococcus saccharolyticus. Peptostreptococcus
asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii. Propionibacterium
acnes, Propionibacterium avidum Propionibacterium granulosum Stenotrophomonas
mallophỉlia, Enterococcus faecium và các Staphylococcus đề kháng vởi methicilin đã dược ghi
nhận đề khảng với meropenem
DƯOC ĐONG HOC:
Khi truyền tĩnh mạch một liếu đơn meropenem trong vòng 30 phút ở người tình nguyện
khỏe mạnh nông dộ dinh của thuốc trong huyết tương vảo khoảng 1 ! mcg/ml dối với liều 250
mg, 23 mcg/ml đối với liều 500 mg và 49 mcg/ml đối với iiều ] g. Tuy nhiên, không có mối
tương quan tuyệt dối về dược động học giữa Cmax vả AUC với liều dùng. Hơn nữa, sự giảm độ
thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 mllphút khi sử dụng liều từ 250 mg dến 2 g đã
dược ghi nhận.
Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lớn meropenem trong 5 phút ở người tình nguyện khóe mạnh
nổng độ đinh của thuốc trong huyết tương vảo khoảng 52 mcg/ml khi sử dụng liều 500 mg vả
] 12 mcg/ml khi sử dụng liều 1 g
.o\
,.
Truyền tĩnh mạch ] g trong vòng 2 phút, 3 phút và 5 phút được so sảnh trong một thử
nghiệm bắt chéo ba chiếu (three-way cross0ver study). Nồng độ đinh cùa thuốc trong huyết
tương tương ứng lần lượt với thời gian truyền nảy in 110, 91 và 94 mcg/mi.
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch líếu 500 mg, nông độ meropenem trong huyết tương giảm còn
< 1 mcg/ml
Khi sử dụng nhiến liều cảch khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường,
không có sự tich lũy meropenem
Ở người có chức nãng thận bình thường, thời gian bản thái của meropenem khoảng 1 giờ.
Tỳ iệ gắn kết với protein huyết tương cùa meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liếu meropenem sử dụng được tìm thắy trong nước tiếu dưới dạng không đổi
trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bải tiết thêm vảo nước tiếu. Nồng độ
meropenem trong nước tiểu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Khỏng
có sự tích tụ meropenem trong nước tiêu hay huyết tương được ghi nhận với phảc đồ iiều 500 mg
mỗi 8 giờ hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.
Chất chuyến hóa duy nhất cùa meropenem không có hoạt tính khảng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vảo hầu hết cảc mô và dịch cùa cơ thể kể cả dịch não tùy ở bệnh
nhân viêm mảng não nhiễm khuấn, dạt đến nồng độ cao hơn nồng dộ cần thiết để ức chế hầu hết
vi khuấn
Cảo nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học của lẩẵ nem ở trẻ em tương tự ở
người lớn Thời gian bản thải của meropenem vảo khoảng 1, 5 -Ĩ3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuối và
dược dộng học tuyển tính với liều dùng trong khoảng 10- 40 mg/kg
Cảo nghiên cửu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thẳy độ thanh thải của
meropenem trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinin. Cần điều chinh liền cho
bệnh nhân suy thận
Cảc nghiên cứu về dược động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải của meropenem
trong huyết tương giảm tuong ứng với sự giảm độ thanh thải creatinin theo tuổi
Các nghíẽn cửu vê dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thắy bệnh gan không ảnh hướng
đến dược động học của meropenem
sờ LIÉU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG
Các nghiên cứu trẻn động vật cho thẳy meropenem dung nạp tốt qua thận. Cảo nghiên cứu
trên động vật cho thẳy meropenem chỉ gây dộc thận ơ liều cao (500 mg/kg)
Cảc tảc động trên hệ thẩn kình trung ương, co giật ở chuột và nôn ở chó chỉ dược ghi nhận ở
liễu cao (> 2000 mg/kg)
Liều gây chết 50% (LD…) đối với một liều đơn dùng đường tĩnh mạch ơ loải gậm nhấm lả >
2000 mg/kg. Trong cảc nghiên cứu sử dụng liếu lặp lại (thời gỉan lên đến 6 tháng) chỉ ghi nhận
cảc tảc động nhẹ như giảm nhẹ số lượng tế bảo hổng câu và tãng trọng lượng gan ở chó đang
dùng liếu 500 mg/kg.
Không có bằng chứng về khả năng gây đột biến qua 5 thừ nghíệm vả không có bằng chứng
về độc tính lên sự sinh sản và gây quái thai qua các nghíên cứu ở chuột và khi sử dụng liều cao
nhất có thể liều không gây tác động lảm giảm trọng lượng (nhẹ) ở chuột thế hệ F. là 120 mglkg
Có sự gỉa tăng tần suất sây thai qua một nghiên cứu sơ bộ trên khi sử dụng liếu 500 mg/kg.
Không có bằng chứng về sự gia tăng tinh nhạy cảm vởi meropenem ở dộng vật còn non so
với động vật trưởng thảnh.
Thuốc sử dụng đường tĩnh mạch dung nạp tốt qua cảc nghiên cứu ở động vật.
Chất chuyền hóa duy nhất cùa meropenem có độc tính tương tự trong cảc nghiên cửu trên
động vật.
CHỈ ĐINH
Meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn ở nguời
lớn vả trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuần nhạy cảm với meropenem như sau:
-Viêm phồi và viêm phổi bệnh viện.
-Nhiễm khuẩn đường niệu
-Nhiễm khuần trong ô bụng.
-Nhiễm khuẩn phụ khoa, như vỉêm nội mạc tử cung và cảc bệnh lý viêm vùng chậu.
-Nhiễm khuẩn đa và cắn trúc đa.
-Viêm mảng não.
-N hiễm khuấn huyết. _ ,
—Điều trị theo kinh nghiệm cảc nghi ngờ nhiễm khuấn 0 người lớn bị sôt giảm bạch câu theo đơn
trị iiệu hay phối hợp với cảc thuốc kháng virus hoặc thuốc khảng nấm.
Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc khảng khuẩn khảc đã được chứng mỉnh 1ả
hỉệư quả trong điếu trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.
Meropenem dùng đường tĩnh mạch dã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và nhiễm
khuần dường hô hẳp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với cảc thuốc
khảng khuẩn khác. Vi khuẩn không phải luôn luôn được tiệt trừ hoản toản. |
Thuốc chi dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ
LIÊU LƯƠNG VÀ CÁCH DÙNG: Ó
Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ điều trị.
Người lởm ` ,
Liêu iượng và thời gian điêu trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuân cũng như tình trạng bệnh
nhân.
Liễu khuyến cảo mỗi ngảy như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong điếu trị viêm phổi, nhiễm
khuấn đường nỉệu, cảc nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da vả cấu
trúc da.
1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong điểu trị viêm phối bệnh viện,
vỉêm phủc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuần ở bệnh nhân giảm bạch cằu, nhiễm khuấn huyết
Viêm mảng nãof Bệnh xơ hóa nang: liểu khuyến cảo là 2 g mỗi 8 giờ.
Cũng như cảc thuốc kháng sinh khảo, cân đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem
đơn trị iiệu trong trường hợp nhiễm khuấn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa
đường hô hấp dưới trầm trỌng Khuyến cảo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm cùa
thuốc khi đ1eutrị nhiễm khuấn do Pseudomonas aeruginosa.
Liều dùng cho bênh nhân người lớn suv chức nãne lhân:
Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thâi creatinin < 51 ml/phủt theo hướng dẫn dưới đây
(Bảng 2):
Bảng 2
Độ thanh thăi creatinỉn (ml/min) Liều dùng* Tần suất
26-50 1 đơn vị lỉêu Mỗi 12 giờ
10-25 nửa đơn vị liều Mỗi 12 giờ
<10 nửa đơn vị liều Mỗi 24 giờ
*Liều dùng (dựa trên các đơn vị liễu 500 mg, 1 g, 2 g).
Meropenem thải trừ qua thâm phân máu; nếu cẩn tiếp tục điếu trị với meropenem, sau khi hoản
tắt thẩm phân mảu, khuyến cảo sử dụng một đơn vị liều (tùy theo loại và mức độ nhiễm khuẩn)
để đảm bảo nông độ diều trị hiệu quả trong hưyết tương
Chưa có kinh nghiệm sử dụng meropenem cho bệnh nhân đang thẳm phân phúc mạc.
Liều dùng cho bênh nhận suv Han: Không cần đỉều chỉnh liêu (xem “Những lưu ý đặc biệt vả
cảnh bảo khi sử dụng thuốc”)
Bẽnh nhân cao tuổi: Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân cao tuối có chức năng thận bình
thường hay độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút.
Trẻ em:
-Trẻ em từ 3 thảng đến 12 tuổi: liều khuyến cáo là 1o-2o mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và
loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm cùa tảc nhảm gây bệnh và tinh trạng bệnh nhân.
-Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cảo sử dụng liều như ở người lớn.
Liều khuyến cảo cho viêm mảng não là 40 mg/kg mỗi 8 giờ. _
Không khuyến cáo sử dụng mer0penem cho trẻ dưới 3 thảng tuôí.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
Cách sử dung: (" _
Tiẻm lĩnh mạch: Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước“vô uân hoặc
natri clorid 0,9% đế tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng
50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt. Tiêm tĩnh mạch
chậm trong khoảng 5 phút.
Truyền lĩnh mạch: Meropenem truyền tĩnh mạch có thể được pha với 50 - 200 ml dung môi
pha tiêm natri clorid 0,9% hoặc giucose 5%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng 5 -
1,25 mg/ml. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phủt.
Meropenem cũng có thế tương thich với cảc dung môi sau: glucose 10%; giucose 5% và
natri bicarbonat 0,02%; glucose 5% và natri clorid 0,9%; glucose 5% vả natri clorid 0,225%;
giucosc 5% vả kali clorid 0,15%; mannitol 2, 5% hoặc 10%
Do không có cảc nghiên cưu chuyên biệt, khỏng được trộn chung với các thuốc khảc trong
cùng ống tiêm hay dịch truyền
Lắc kỹ dung dịch thuốc đã pha trước khi sử đựng. Cần kiếm tra bằng mắt các dung dịch
thuốc trước khi tiêm. Không dùng cảc dung dịch sau khi pha có vấn đục.
Tất cả các lọ thuổc chỉ sử dụng 1 lần.
Khuyến cảo dung dịch meropenem dùng tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch phải được dùng
ngay sau khi pha.
Dung dịch meropenem sau khi pha với nước pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm natri clorid
0, 9% có thế ốn định trong vòng 8 giờ ở nhiệt độ phòng (150C 3OOC) và trong vòng 48 giờ khi
được bảo quản lạnh (20 C- 80C). Dung dịch meropenem sau khi pha với dung dịch glucose 5% có
thế on định trong vòng 3 giờ ở nhiệt độ phòng (150C- 300C) và trong vòng 14 giờ khi được bảo
quản lạnh <2°c 80C).
CHỐNG CHỈ ĐIan _ ` ,
Meropenem chông chỉ định cho bệnh nhân quả mân với các thảnh phân của thuôc.
NHỮNG LƯU Ý ĐÀC BIÉT VÀ CẨNH BẢO KHI SỬDUNG THUỐC:
Có một số băng chứng lâm sảng và cận lâm sảng về dị ứng chéo một phần giữa cảc khảng
sỉnh carbapenem khảc với các khảng sỉnh họ beta—lactam, penicilỉn vả cephalosporín. Cũng như
tắt cả cảc khảng sinh họ beta-lactam, cảc phản ửng quá mẫn hiếm xảy ra (xem ““Tác dụng không
mong muốn”) Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hòi kỹ bệnh nhân về tiến sử các
phản ứng quả mẫn với các khảng sinh họ beta- lactam Nên sử dụng thận trọng meropenem cho
bệnh nhân có tiến sử quá mân nảy. Nếu phản ứng dị ứng vói meropenem xảy ra, nên ngưng
thuốc vả có biện phảp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan, cần theo đõi kỹ nồng độ transaminase
vả bilirubin. _ , '
Cũng như cảc kháng sinh khảo, tăng sinh cảc vi khuân không nhạy cảm với thuôc có thẻ xảy
ra và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.
Không khuyến cảo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus đề
khảng vởi methicilin.
Trên thực hảnh iâm sảng, cũng như tất cả cảc kháng sinh khảc, viêm đại trảng giả mạc hiếm
khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tinh mạng. Vì vậy, cần
thận trọng khi kế toa cảc thuốc khảng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc
biệt viêm đại trảng. Điều quan trọng iả cần xem xét chuẩn đoản víêm đại trảng giả mạc khi bệnh
nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù các nghiên cửu cho thây độc
tố do Clostridium difficile sinh ra lá một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại trảng iiên
quan đến sử dụng cảc khảng sinh, cũng cân xem xét đến các nguyên nhân khảc.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem vởi cảc thuốc có khả năng gây độc trên
thận (xem “Liều lượng và Cảch dùng” để biết liều dùng). , _ , `
Meropenem có thể lảm giảm nồng độ acid valproic huyêt thanh. 0 một sô bệnh nhân, nông
độ acid valproic huyết thanh có thề thắp hơn nồng độ điều trị.
Sử dụng cho trẻ em:
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 thảng tuổi chưa được x tập, 0 đó, không
khuyến cáo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 thảng tuối. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc
cho trẻ em bị rối ioạn chức nãng gan hay thận.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC CÁC DANG TƯỢNG TẬC KHÁC.
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bải tiet chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế
sự bải tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bán thải và nông dộ meropenem trong huyết
tương. Khi không dùng chung với probcnecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp và thời gian
tác động đã đủ dăi nên không khuyến cáo sử dụng đồng thời probcnecid vả meropenem.
Tiềm năng tảc động cùa meropenem trên sự găn kết với protein hoặc chuyền hóa cùa cảc
thuốc khảc chưa dược nghiên cứu Meropenem găn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó
tương tác với những hợp chất khảc do sự phân tảch khỏi protein trong huyết tương không dự
kỉến xảy ra.
Meropenem có thế lảm giảm nồng độ aciđ vaiproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng
độ acid valproic huyết thanh có thẻ thap hơn nồng độ điều trị.
Meropenem đã được sử dụng dổng thời với các thuốc khảc mã không có cảc tương tảc bất
lợi về dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nảo về các khả năng tương tác với cảc
thuốc (ngoại trừ probcnecid như nêu ở trên).
sử DUNG CHO PHU NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
Phân loại FDA trong thai kỳ: Mức độ B: Cảo nghiên cửu về sinh sản trên động vật không
cho thắy nguy cơ đối với thai nhưng không có nghiên cứu kiếm chứng trên phụ nữ có thai; hoặc
cảc nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thẩy có một tác dụng phụ (ngoâi tác dộng gây giảm
khả năng sinh sản) nhưng không được xác nhận trong cảc nghiên cứu kiếm chửng ở phụ nữ trong
3 thảng đẩu thai kỳ (và không có bằng chứng về nguy cơ trong cảc thảng sau).
Tính an toản cùa meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được đảnh giả. Cảc nghiên
cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ỷ nảo trên sự phát triến của bảo thai. Tảo động
ngoại ỷ duy nhất quan sảt được qua cảc thử nghiệm về khả nảng sinh sản ở động vật là tăng tẳn
suất sây thai ớ khi ở nông độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiêp xúc ở người.
Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ich vượt trội cảc rùi ro
có thể xảy ra cho bảo thai. Nên có bác sĩ giảm sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc
cho phụ nữ mang thai.
Phụ nu” đang cho con bủ:
Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rắt thấp. Không nên sử dụng
meropenem ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ích vượt trội cảc rùi ro có thể xảy ra cho trẻ.
ẢNH HƯỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẢN HẶNH MÁY MÓC:
Không có đủ liệu thích hợp, nhưng người ta không cho răng meropenem sẽ ảnh hưởng lên khả
năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
TÁC DUNG KHÔNG MONG MUỐN:
Hiếm khi có các biến cố ngoại ý nghiêm trọng. Cảc biến cố ngoại ý sau ghi nhặn qua cảc thử
nghiệm lâm sảng đã dược bảo cáo:
-Các phản ứng tại nơi Iiẻm: viẽm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêTỊẮĩ//
-Các phán ứng dị ứng toản thân: cảc phản ứng dị ứng toản thân (quả mẫn) nt xảy ra khi
sử dụng meropenem Các phản ứng nảy bao gôm phù mạch và cảc biền hiện phản vệ.
-Các phản ưng da: phảt ban, ngữa, mề đay. Cảc phản ứng da nghíêm trọng như hồng ban đa
dạng, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử da nhíễm độc hiếm khi ghi nhận.
-Tiẻu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tỉêu chảy. Viêm đại trảng giả mạc đã được bảo cáo.
-Huyếr học: Tăng tiểu cầu, tãng bạch cầu ái toan, giảm tiêu câu, giảm bạch cằu và bạch cầu
đa nhân trung tính (kế cả mất bạch cầu hạt rất hiếm xảy ra) có thế hổi phục. Thỉếu máu tán huyết
hiếm khi xảy ra. Phản ứng Coombs dương tính trực tiếp hay gián tiếp có thể xảy ra ở mốt sô
bệnh nhân; đã có ghi nhận về giảm thời gian thxomboplastin một phần.
-Chức nãng gan: Tăng nông` độ bilirubin, transaminase, phosphatase kiềm vả lactic
dehydrogenase huyết thanh đơn thuần hay phối hợp đã được bảo cảo.
-H_ẻ thần kinh lrung ương: nhức đầu, đị cảm. Co giật đã được bảo cảo mặc đủ mối liên hệ
nhân quả với meropenem chưa được thiểt lập.
-Tác động khỏng mong muốn khác: nhiễm Candida miệng và âm đạo.
Thỏng bởo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
OỦA LIÊU:
Quả liễu không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điếu trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thặn
Các triệu chứng quả lỉều có thể xảy ra: đau đầu, buồn nôn, nôn, hồng ban đa dạng, co giật, viêm
gan cấp. Điếu trị quả liếu nên là đìều trị triệu chứng Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh
chóng thải trừ qua thặn; ở cảc bệnh nhân suy thận, thẩm phân mảu sẽ loại trừ meropenem và các
chất chuyến hóa.
BÀO OUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ phòng (không quá 300C), trảnh ánh sáng.
Để xa tầm tay của trẻ em.
HAN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 10 lọ và hộp chứa 1 lọ
TIÊU CHUẨN: USP 38
NHÀ SẢN XUẤT:
JEIL PHARMACEUTICAL CO., LTD
117-1, Geungok-ri, Baegam-myeon, Cheoin—gu, Yongin-si, Gyeong i—do, Hản Quốc
Dimctor: Wu ZHIJUN
TUQ C,ỤC TRUỜNG
P.TRUONG PHÒNG
\
,/ịỷuấễn Jf’uy inmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng