BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
~
ĐA PHE DUY
ỆT
Lẩn đẩuz.9.ẵỉl…ỉĩ…l.ẳ?Ảẫ
1. Label on the smallest packing uni :
| R -` _Ệ.i'H i..
T… ›C EAN THELÌ OthJ
NEW inj.
Anhdote against Organophosphate potsomng
Pralidoxime Chloride USP 500mg
(Bột dòng khô pha tiêm)
wummmssmễnnsaoiõtuiil
cBJỂỉỊ—ỉJiiiihii .LiD
2
O
LD
O
u.:
1
›—
2
<
CD
o
'0
3
I
»-
><
[Thânh phẩn] Mõĩ lọ chứa.
Pralidoxime Chloride 500mg
IMÔ ta]
Lọ trong suốt khỏng mảu. bẻn trong chứa bột
mảu trâng hay trâng ngả.
[Chỉ định, Liều lượng vá Cách dùng,
Chống chi định. Tác dụng phụ]
Xin đọc tờ huóng dãh sử dụng.
[I'ỉêu chuẩn châì lượng] usp 32
[Bảo quản]
Bảo quản trong bao bì kín. trảnh ảnh sáng.
nhiệt độ dưới 30 'C.
Các thông tín khảc xem trong tờ huởng dẩn sử
dụng kèm theo.
'oỂxnrÁm TAYTRẺỀii >_ _
KEEP our OF aeacu or c…masu
aọc KỸ HUỎNG DA'N sứ DỰNG TRƯỚC KHI oùus
.\READ msear wen cnnnuu.v serone use ,
Vlsa No.(SĐK)
Lot No.(Số lô SX) :
Mfg. Date(NSX)
Exp_ Date(HD)
Rx PRESCRIPTION DRUG
cv
E
0
o
…
D.
@
3
o.›
E
i..
2
.C
0
<»
.Ễ
><
0
E
Ê
t..
0.
o
ouaă
_
2. lntermediate label :
AnWe ngai nsl Organopơmsuhm pnisoning
Prảidatlme Chlofide USP 500mg
Bột đỏng khô pha tiêm
Ịẫẫxsmsx co, ưu.…
17
[Thinh phín] … io c…. Ở
Pralidoxime Chloride 500mg
[W ta]
La uong sụõt khỏng mảu. bẻn trong chứa
hột mải: irủng tuy trấng ngâ.
|Chĩ định.. Uỉu lượng vi Cidl dùng, `
Chóna du dinh. Tóc d… phi]
Xin dọctờ huong dA'n sủ dụng.
ma… ui…ín dnii ml USP az
lsề° @] . . . . .
BID quan Irong bao bt Iun. ttanh anh sang.
nhlặt uạ ơuòi aor.
Cảc lhòng lin khác xem Iiong tò huớng `
dấn sử dung kẻm lheo \
san 56 lò sx
nsx HD
'À
MMJ
Rx: Thuốc kê dơn
Newpudox inj.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng
Nếu cần lhêm thông tin xin hõiý kíển băc sỹ, dược sỹ.
[Thânh phần] Mỗi 1ọ chứa:
Hoạt chất: Pralidoxim clorid ............................ 500.0mg
Tá dược: Natri hydroxid.
[Dạng bảo chế] Bột đông khô pha tiêm.
[Quy cách đỏng gói] 1 lọ/hộp
[Chỉ định]
Pralidoxim dùng giải độc trong cảc trường hợp sau: Diều trị ngộ dộc thuốc trừ sâu & chất hóa
học có chứa nhòm phospho hữu cơ có hoạt tính kháng cholinesterase.
[Liều lượng và cách dùng]
0 Cảch dùng:
— Thường tiêm tĩnh mạch, vả tốt hơn, tiêm truyền tĩnh mạch trong IS - 30 phút. Ở người bệnh
có phù phổi hoặc nếu tiêm truyền tĩnh mạch không thực hiện được, hoặc nếu muốn có tác
dụng nhanh hon, dung dịch pralidoxim clorid chứa 50 mglml có thế được tiêm tĩnh mạch
chậm trong thời gian ít nhắt 5 phút..
- Pha dung dịch: tiêm 20 ml nước vô khuấn để tiêm vảo 2 lọ thuốc để có dung dịch chứa 50
mglml. Vì thể tích dung môi pha loãng cần dùng tương đối lởn, không được dùng nước vô
khuẩn đế tỉêm có chứa chất bảo quản dề pha chế bột vỏ khuấn pralidoxim clorid. Sau khi pha,
phải dùng dung dịch pralidoxim clorid trong vòng vải gìờ. Dế truyền tĩnh mạch, liểu đã tính
toản cúa dung dịch pralidoxim clorid được pha loãng thêm tới thể tích l00 ml với dung dịch
natri clorid 0,9%.
0 Liễu lượng: //
Đế điểu trị ngộ độc phosphat hữu cơ ức chế cholinesterase, cằn dùng pralidoxim đồng thời
với atropin. Pralidoxìm có tảc dụng tốt nhất nếu được chỉ định trong vòng 24 giờ sau khi bị
ngộ dộc. Liều tiêm đầu tỉên thường dùng cùa pralidoxim clorìd lả ] — 2 g cho người ]ởn, hoặc
20 - 40 mg/kg cho trẻ em. Cần phải giảm liều pralidoxim clorid ở người bệnh suy thận. Liều
pralidoxim clorid có [hề được tiêm nhắc lại trong khoảng 1 giờ nếu hiện tượng yếu cơ không
giảm. Có thế tìẽm cảc liều bổ sung một cảch thận trọng nếu yếu co vẫn tiếp tục.
Một cảch dùng khác là tiêm truyền tĩnh mạch liên tục 500 mg thuốc mỗi gỉờ. Trong trường
hợp nặng, dặc biệt sau khi ngộ dộc qua dường tiêu hóa, cẩn theo dõi điện tâm đồ, vi chất
khảng cholinesterase có thể gây blốc nhĩ — thẳt. Chất kháng cholinesterase ở đoạn cuối ruột
tiếp tục được hấp thu nên vẫn tiếp tục bị ngộ độc, trong trường hợp nảy, có thể cần tiêm cảc
liều pralidoxim bổ sung cử 3 - 8 giờ một lằn. Trong tất cả các trường hợp ngộ độc phospho
hữu cơ, cằn theo dõi chặt chẽ người bệnh trong ít nhắt 24 giờ.
Liều tối đa iả l2g trong 24 giờ.
Thuốc dùng theo toa bác sĩ
[Chống chỉ định]
Không dùng thuốc nảy trong những trường hợp sau:
0 N1ỹỄYđ/tị/ộc bởi thuôc trừ sâu kháng cholinesterase không có phosphos hữu cơ.
1 /
vỂẵ› 'ầ"\
J ẩ:ũ~f
& u>i/
o Thuốc diệt côn trùng họ carbamat, ức chế tạm thời cholinesterase vì chẳt nảy có thể Iảm nặng
thêm một vải trường hợp ngộ độc. Trong trường hợp nảy không cần sử dụng pralidoxim đề
phục hồi enzym.
[Thận trọng]
Thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân bị suy nhược cơ vì có thể dẫn đến các phản
ứng khảo với bệnh nhân binh thường.
Đối với các trường hợp nặng: nên dùng thuốc sau khi tiêm atropin hoặc dùng kết hợp với
atropin nếu không tảc dụng tấn công của thuốc có thể bị chặm lại.
|Tảc dụng không mong muốn]
Đôi khi có triệu chứng như mở mắt, nhìn đôi, suy yếu sự điều tiết mảng, chóng mặt, nhức
đầu, ngủ gả, buồn nôn, loạn nhịp, tăng huyết ảp tâm trương và tâm thu, tăng hô hấp và có thể
gây nhược cơ.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các lác dụng không mong muốn của thuổc.
[Tương tảc thuốc]
Không dùng chung với morphin, theophyllin, aminophyliin vả succinylcholin.
Trảnh dùng cảc chất an thần Ioại reserpin hay phenothiazin
Sau khi tảc dụng của atropin thể hiện thì pralidoxim có thế được dùng đến.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bủ]
Pralidoxim đã được F DA cắp chỉ định trong trường hợp dùng cho phụ nữ có thai category C. Các
nghiên cứu tiền lâm sảng chưa được báo cảo. Không có dữ liệu kiềm soát trong quá trình mang
thai. Do đó, pralidoxim chi khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ có thai khi cân nhắc lợi ích lớn hơn
nguy cơ.
Chưa có dữ liệu về sự bải tiết của pralidoxim vảo sữa mẹ. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho
con bú.
[Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc] j/7
Thận trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc vi cảc tảc dụng phụ cùa thuốc. Ị/l
[Đặc tinh dược lực học]
Pralidoxim iả một chất Iảm phục hồi hoạt tính của cholinesterase. Tảc dụng chính cùa thuốc lá
kich hoạt lại cholinesterase (chủ yểu bên ngoải hệ thần kinh trung ương) đã được bắt hoạt bằng
cảch phosphoryl hóa do thuốc trừ sâu có phospho hữu cơ hoặc các hợp chất có lỉên quan.
Pralidoxim cũng lảm chậm quá trình của giai đoạn cholinesterase bị phosphoryl hóa thảnh dạng
không thể phục hồi. Acetylcholin tích Iủy sẽ bị phá hùy vả cảc đầu mối thần kinh cơ sẽ hoạt động
bình thường trở lại. Thuốc có thể giải độc phosphos hũu cơ bằng cả phản ứng hóa học trực tiểp.
Tảo dụng quan trọng nhất của thuốc [ả lảm giảm tình trạng tê liệt cùa cảc cơ hô hấp, tiết nước bọt
vả các triệu chứng muscarinic.
[Dược động học]
Pralidoxim phân bố khẳp các dịch ngoại bảo, không kết họp với protein huyết tương. Thuốc được
chuyền hóa một phần qua gan và bải tiết nhanh qua nước tiều. Do đó, thời gian tác dụng cùa thuốc
ngắn và lìều lặp iại lá có thế cần thiết, đặc biệt khi có bằng chứng về sự hẳp thụ chất độc liên tục.
Nồng độ điều trị tối thiều trong huyết tưong là 4 mcg/ml. Thời gian bản thải cùa pralidoxim clorid
là 7’JỸỆỄỄ -'ậftit
_l _— Ệ`jĩì
ị. N ,\.7
/
[Quá lỉều]
Triệu chửng: Các triệu chứng thường gặp như chóng mặt, mờ mắt, nhìn đôi, đau đầu, suy giảm
nhận thức, buồn nôn, mạch hoi nhanh. Trong khi dìều trị rất khó phân biệt được cảc trìệu chủng
quả iiều thuốc với tác dụng phụ cùa thuốc
Điều trị quá liều: Tăng thông khi và sử dụng các điều trị hỗ trợ khác khi cần thìết.
[Bân quản] Bảo quản trong bao bì kin, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
|Hạn dùng] 36 thảng kể từ ngảy sân xuất. Dung dịch sau khi pha chi dùng trong vòng 24 gìờ.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
BINEX CO., LTD ỉ
48Ệầãgrim-dong, Saha-gu, Busan, Korea.
'ẵấỀỀảt
J
PHÓ cục TRUỞNO
Ji'ẵza ỷ'ổz 7’ỗỉn Ểz'Ểé fỉ’ẽẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng