Newnalgine

… JJ/ 146 UBND TỈNH HÀ TÍNH CÔNG TY cp DƯỢC HÀ TĨNH z … 167 Hà Huy Tập TP Hè Tính MAU NHAN VÍ, HỘP DỰ KIẾN W ẫ ẵ ’ W ỉ g ẵ _ Ì 81 " 8 GD J ậg —I .; Ễẫ ặẽ ẫ “ l ' .cÊ ~ị | =“ Ê Ễ ,; T ị_ ẫ z .ẫgẳ : ` p…………… hydro… —ú Bio quủn: Nơi kho …. nhiu 60 dưới 30h. trinh Inh ủng O Chỉdldl,chbngdũđhhdlCudủnmcóúdủnffl Mc…phwahmbuhưngdhu'rdụug FRESCRIPTION DRUG Box of 10 blhhn x 10 CIpIUIOI =.Ổĩmcẳ` Thuốc bán meo don HỌp 10 vì x 10 vưn nlng cứng \ vffll'LQỷ , | “& * I I Ỉ ; .: \ ! ễ Ọ \ \ ' Paracetamo Tramadol hydroclorid J j † z CONG TYCP OU'O'C HA TINH \ \ 167 Ha Huy Tap TP Ha Tmh " __ Ỉ Composltlon: Ench capoule contain: ủh …… ữVW' … °hỪl x- _ ` Trnmtdol hydroclorid...31.âmg Trnmndol hydroclorid...37.ãmq ` i Panooưmol ......................... 325mg Pnlcohmol ......................... 325mg Tủ dược Vừl đủ 1 vien Ti duvc vừu đủ 1 an \ muehutn:ĩccs Sán xuumcongtyư ch … nm: x\_ … __… _ m m Huy up nm… phó ạạ IInh UBND TỈNH HÀ TĨNH CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TĨNH 167 Hậ Huy Tập TP Hà Tính . jjjjj MẨU NHÃN vi, HỘP DỰ KIẾN *ìix 4\ ặwoutưmưm; J OCmbưtion Đọc kỹ huông dãn su dung trước khi dung NEWNALGI / mm … SỔ lo SX: ND: Paracehmol &Tramadol hydroclorid Bùo quin: Nơi khô Mo. như! độ dưới 30'C. trinh Inh súng o fflmh.dùngohldiuù.lldudũmoiohdùng Mc dung phụ...: Xom »: m dln lửdung BK PRESCfflPĨW DM Box of a bum : 10 Clpouhl … ẩ’ễẳầì ThUỔC bấn theo d°n Hop 6 ví x 10 vưn nlng củng `wf ì' ỉ Paracetamo Tramadol hydrcclorld l 2 0 t \ O \ Ĩ Composiỏon: Ench clpculo conhln: M M ỉũ VWl W °hỨl `ầ Tramcdol hydroclorõd...37.ãmg Truquol hydroclorid...37.ãmg ; Paracetnmol ......................... 325mg Plrloơtlmol ......................... 325mg | J Tủ dược Vửl dù 1 vlhn TÚ dược VM dù 1 len _ J TMu M: TCCS Sin xult ui COng ty CP Dược Hủ Tlnh i ủẺ\ 167 HO Huy TỢp ThỜlìh phố Hi Tlnh | ".'"ưỉ. … UBND TỈNH HÀ TĨNH CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TTNH 167 Hà Huy Tập TP Hè Tĩnh MẨU NHÃN vỉ, HỘP DỰ KIẾN g … `~ … l .ẵ u 3 8 3 = C 0 g “% % -l i @ ẫ < 8 . Ế .. ã : -3 Ễ Ề ã i z : .. ễ __ _ _ ẵ .8 jẢ Z , r—f'fJ Panoơtnmol &Tramadol —hyúdroclorid Ứ … Inszkhorto. n n d…adb.m Mh › qu n … 0 n n M omqm.ethgohldlnh.ucudủnmuohdùnm \ _ mmm...:mmmmmm /_fffl f > _ mescaemouome Bo nm… 1oc … W ạăẵ'ă lỵ Thuốc bản theo đon mỄ Ế vi x … vưỄ nunẤỄỗỄg J .. N NA INE \ < J Z Paracetamo Tramadol hydroclorid 2 O `\\ c Í Compocltion: Elch upoqu contain: | Trunldol hydroclorid...37.ãmg \ Pnrcoohmd ......................... 325mg TI được vừa dù 1 len T…: …: mcs Ặ-Thùnh phía: Wan nm duh Tmmdol hydtoclodd..J7.ủug Pnrnuumol ......................... 325mg TO dược vừa dù 1 Vlln Sùn xullưl Cbng ty CP Dược Hi Tinh 167 Hi Huy TỊp Thtnh phó Hủ Tính .h`\ ( |c’ iư.’x . Viên nang cứng NEWNALGINE Công thức bảo chế cho 1 viên: Paracetamol 325 mg Tramado] hydrochlorid 37,5 mg. Tá dược : Avicel, Tinh bột mỳ, PVP , Tale, Magnesi stearate vừa đủ 1 viên. Dược lực: Tramadol_lả thuốc giảm đau trung ương. Ỉt nhất xảy ra 2 cơ chế, liên kết của chất gốc và chất chuyển hóa hoạt tính với thụ thể p-opioid receptor vả ức chế nhẹ tái hấp thu cùa norcpinephrine vả serotonin Paracetamol (acctaminophen hay N - acetyl - p - aminophenol) là chất chuyền hớa có hoạt tính cùa phenacetin, lả thlỉlốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paraccmmol không có hiệu quả đieu trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gamz paracetamol có tác đụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sôt, nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình thường. 111uốc tác động lên vùnỄ dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do giãn mạch vả tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol, với liều di u tri, [t tác động đến hệ tim mạch vả hô hấp, không lâm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kích ửng, xước hoặc chảy mảu dạ dảy như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tảc dụng trên cyclooxygenase toân thân, chỉ tác độn đến cyclooxygenasc/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiễu cầu hoặc thời gian chảy máu. Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyền hóa lả N - acetyl - benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều binh thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cẩp tính (trên 10 g) lảm thương tổn gan gây chết người, và những vụ ngộ độc và tự vẫn bằng aracetamol đã tăng lên một câch đảng lo ngại trong những năm gần đây. Ngoài ra, nhỉều người trong đó có cả thẳy thuốc, dường như không biết tác dụng chống viêm kém của paracetamol. Khỉ đảnh giá trên động vật ớ phòng thí nghiệm, sự phối hợp tramađol vả paracetamol cho thấy có tảc dụng hợp lực. Cảc đặc tính dược động học: Hấp thu: Sinh khả đụng hoản toản trung bình của tramađol hydroclorid khoảng 75% sau khi uống lOOmg tramadol. Hấp thu nhanh paracetamol xấy ra nhanh ở đường tiêu hóa Uống ửamadol vả paracetamol cùng với thửc ăn khôn có sự thay đổi nảo về nồng độ đinh trong huyết tương hay mức độ hấp thu cùa tramadol hoặc paracctamol, vi thỉ có thế uổng Newnalgine mà không phải phụ thuộc vảo bữa ăn. Phân bố: Thể tíc phân bố của tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch liều lOOmg trên nam và nữ tương ứng là 2,6 và 2,9 leg. Khoáng 20% tramadol liên kết với protein trong huyết tương. Paracetamol được phân bố rộng, hấu hết các mô của cơ thể trừ mô mỡ. Thể tích phân bố khoảng 0,9 ng. Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 20%) paracctamol liên kết với protein. Chuyền hóa: Tramndol được chuyến hóa bằn nhiều cách, trong đó có CYP2D6. Paracetamol được chuyển hóa chủ yểu ở gan bằng cơ chế động học bặc t và theo 3 cách rỉêng biệt: kết hợp vởi glucoronide; kết hợp với sulfate; oxy hóa thông qua enzyme cytochrome P450. Thái trừ: Tramadol vá chất chuyển hóa cùa nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải của tramadol vả chất chuyền hóa có hoạt tính của nó tương ứng khoảng 6 và 7 giờ. Thời gian bán thải cùa paracetamol khoảng 2 đến 3 giờ ở người lớn, ngắn hơn một ít ở trẻ cm và dải hơn một ít ở bệnh nhân xơ gan và trẻ sơ sinh. Paracetamol được thải trừ khỏi cơ thể bằng cách kềt hợp với glucuronide vả sulfate tùy thuộc vảo liều uống. Dưới 9% paracetamol được thải trừ dưới dạng không đối qua nước tiếu. cm ap… điều m.- Viên nang NEWNALGINE được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng mã không đáp ửng với các thuốc giảm đau thông thường. Liều lượng vả cách dùng: - Người lớn và trẻ em trên 12 tuồi: Liều tổi đa lả [ đến 2 viên /4 đến 6 giờ, khi cần giảm đau có mẽ lên đển 8 viên] ngảy. NEWNALGINE có thể uống trong hoặc xa bữa ăn — Trẻ cm ( trẻ em dưới 12 tuổi ): Hiệu quả vả độ an toản cùa thuốc NEWNALGINE ớ trẻ dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Vì vậy không khuyến cảo dùng ở lứa tuổi nảy. - Người giả (Trên 65 tuổi): Khôn có sự khảo biệt nảo về độ an toản hay tinh chất dược động học giữa người giả trên 65 tuổi và những người ít tuoi hơn. Chống chỉ ap… .- Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận h0ặc gan. Người bệnh quá mẫn với paracetamol. Người bệnh thỉếu hut glucose - 6 - phosphat dehydro—genase. Cănh báo vả thận trong khi sử dụng: Chửng co giăt: Chứn co giật xấy ra trên một số bệnh nhân dùng Tramadol trong khoảng liều chỉ định. Nguy cơ co giật tăng lên khi li u dùng của Tramađoi lớn hơn khoảng liều chỉ định. Tramadol lám tăng ngưy cơ co giật khi sử dụng cùng với các thuốc sau: các chất ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin (Thuốc chống trầm cảm và thuốc giảm cảm giác thèm | …nI ăn loại ssnn, thuốc ức chế MAO, các thuốc an thần, các thuốc chống trầm cảm ba vòng TCAs, và các chất ba vòng khác (ví dụ cyclobenzaprine, promethazine...), các thuốc lảm giảm ngưỡng co giật khảc hoặc các thuốc opioid. Phán ứng quá mẫn Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với codein vả các thuốc phiện khác có thề lảm tăng nguy cơ nảy, vì thế không nên dùng NEWNALGINE. Sưy hô hấp Thận trọng khi dùng NEWNALGINE cho các bệnh nhân có ngưy cơ suy hô hấp. Khi dùng liều cao tramadol với các thuổc tê, thuốc mê hay rượu có thể gây su hô h . Xử lý những trường hợp nảy như khi dùng thưốc quá liều. Phải thận nọng nếu uống naioxone vì nó có th thủc y chứng co giật. Dùng với các thuốc trầm cám hệ ihẫn kinh trung ương Cần phải thận trọng và giảm liều NEWNALGINE khi bệnh nhân đang sử dụng thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương như rượu, opioid, cảc chất gây tê, các phenothiazine, thưốc ngủ hay thuốc an thần Tăng áp lực nói sọ hoặc chấn tlntong Sử dụng NEWNALGINE phải thận trọng cho các bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu. Với các bệnh nhãn nghiện rhuốc opioid Không nên sử dụng NEWNALGINE_ cho cảc bệnh nhân nghiện thuốc phiện. Tramadol gây tái nghiện cho một số bệnh nhân mà trước đó bị nghiện thuộc phiện. Dùng với ruựu Với người nghiện mợu mạn tính, nguy cơ nhiễm độc gan sẽ tăng lên khi dùng quá liều paracetamol. Ngưng thuôo Các triệu chứng ngưng thuốc có thế xẩy ra nếu ngưng dùng NEWNALGINE một cách đột ngột. Các cơn hoảng sợ, lo lắng thái quá, ảo giác, di cám, ù tai và các triệu chứng bất thường của hệ thần kinh trung ương rất hỉểm khi xấy rq khi ngưng dùn tramadol đột ngột. Kinh nghiệm lâm sâng cho thấy cảc triệu chửng ngưng thuốc có thế giám đi băng cách giảm li u từ từ. Vởi người bị bệnh rhận Với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 mllphủt được khuyến cáo liều dùng NEWNALGINE không được vượt quá 2 viên trong 12 giờ. Vởi nguời bị bệnh gan Không nên dùng NEWNALGINE cho các bệnh nhân bị sưy giám chức năng gan nặng. Thận trọng Không nên dùng quá liều NEWNALGINE đã chỉ định. Không nên dùng NEWNALGINE cùng với các thưốc khác có chứa tramadol hoặc paracetamol. — Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tủ lệ mắc phải lá không cao nhưn nghiêm trọng, thậm chí đc đọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chửng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chửng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toân thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: 0 Hội chứng Stcvcn-Jonhson (SJS): là dị ủng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoải ra có thể kèm sốt cao, viêm phồi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoán hội chửng Steven-Jonhson (815) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tốn thưong. 0 Hội chứng da nhiễm độc (TEN): lả thể dị ứng thuốc nặng nhẩt, gồm:Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh hồn nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thưong nhanh chóng lan tòa khắp người; Tẫn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giảc mẹc; Tồn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trượt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dây, ruột; Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu; Ngoải ra còn có các triệu chửng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tỉêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ từ vong cao 15—30%. o Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nề hồng ban lan rộng. Tồn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thề lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có lá sốt, xẻt nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tãng cao. - Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phim ứng quá mẫn nảo khác, bệnh nhân cần phái ngừng sử dụng thuốc. N ời đã từng bị các phán ửng trên da nghiêm trọng do paracetamol ây ra thi không được dùng thuốc trở lại và khi đ n khám chữa bệnh cẩn phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vỄn dề nảy. Tác dộng của ihuốc khi lái xe vả vận hảnh mảy móc NEWNALGINE có thể Iảm giảm khả năng tư duy hay thể lưc cẩn thiết để thực hiện những việc nguy hiểm như lái xe hay vận hânh máy mớc. Tương túc với những thuốc khăc, các dạng tương tủc khác: Dùng với ca’c thuốc ức chế MAO vả ửc chế chọn lọc tái hố thu serotonin ễỉS ) Sử dụng đồng thời NEWNALGINE với các thuốc ức chểMAO hay thu ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin lám tăng nguy cơ xẩy ra các tác đụng phụ, gồm chửng co giặt và hội chứng serotonin. zòNG Tì ẩPHẨ ›uọ< .Ả TĨN W _ . .:rbamazepine Dùng.Yẩgiảm đau cùa tramadol có thể bị giám với các bệnh nhân uống carbamazepine. Tảg với quinidine Jống quinidine cùng vơi tramadol sẽ lảm tăng hảm lượng cùa ưamadol. Dùng vở! các chốt thuộc nhóm warfarin Theo nguyên tắc y tế, phải đinh kỳ đánh giả thời gian đông máu ngoại lai khi dùng đồng thời tramadol với các thuốc nảy do ghi nhận INR (International Normalizcd Ratio - chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân. Dùng vởi các chất ức chế CYP2D6 Cảc chất ức chế CYP2D6 như fluoxetine, paroxetine vả amitn' tyline có thể Iảm hạn chế chuyển hớa tramadol. Uống dâi ngây liều cao paracetamol lâm tăng nhẹ tảc dụng ch ng đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ it hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracctamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm dau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. Cần phải chủ ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả liệu pháp hạ nhiệt. Uốn rượu quá nhiều và dải ngảy có thề lâm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. Thu chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamachin) gả cảm ứng enzym ờ microsom thề gan, có thế lảm tãng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyền hóa thuẵ: thảnh những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xảc của tương tác nây. Nguy cơ paracetamol gây độc tinh gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uổng lỉều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều tri paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phái hạn chế tự dùng paracctamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Tảc dụng không mong muốn của thuốc: Thường gặp: Buồn nôn, hoa mắt, chống mặt, buồn n '. ` Ít gặp: Suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh; Đau đẵỉ, rùng mình; Đau bụng, tảo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đây hơi, khó miệng, nôn mửa; Chán ãn, lo lắng, nhầm lẫn, kích thích, mất ngù, bồn chồn; Ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi. Paracetamol : Ban da và những phản ứng di ủn khác thinh thoảng xảy ra. Thường lả ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khí nặng hơn vả oó thể kèm theo sốt do thu và thương tồn niêm mạc. N gười bệnh mẫn cảm với salicylat hỉếm mẫn cảm với paracctamol và những thuốc có liên uan. Trong một số ít trường hợp riêng lè, paracctamol đã gây giảm bạch cằu trung tinh, giám tiếu cầu và giảm toản thễ hưyết cầu. Ítgặp, mooo < ADR < moo Da: Ban. Dạ dảy - một: Buồn nòn, nộn. Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thề huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Hiếm gặp. ADR < mooo Khác: Phản ửng quá mẫn. Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Trườn hợp có thai vả cho con bủ: Không nên sử dụng. Quá JJỄu: nếu đã uống phải một lìều lớn thì cần xem xét để áp dụng những biện háp sau: Gây nôn, rửa dạ dảy và uống than hoạt. Người bệnh phải được điều trị tich cực triệu chứng và điều trị hỏptrợ. Quá liều NEWNALGINE có thể gây chết người do quá liều thuốc, vì thế nếu có thế, nên có hội chẩn của các chuyên gia. Qui cách đónễ gói: Ép vỉ PVC/Al vì 10 viên hộp 3 vỉ, hộp 5 vi, hộp 10 vi. Bảo quãn: Đ nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Hạn dùn .- 24 tháng kể từ ngảy sản xưất Tiẽu chu n áp dụng: TCCS ĐỂ THUỐC XA TẢM TAY CÙA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙN NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN CỦA B . THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CÙA THẨY T ' CÔNG TY CP DƯỢC -_ 167 Hi Huy Tập TP Hà \ ĐT:0393854389 - Fax 039 . \ề/ ọỵifffl %cấẩmỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận