Newfazidim Inj.

ffl3/ò’Hffl (6; aunpựeụeg) M 10 'W'l Í“Ư\il(llZthnan uụodsoỵeudag uone1euag ,,g W n] Each via! oontains ftazidime pentahydrate eq. to Ceftazidime 1g Whiie to oti-iwhite powder in vial. Indlcations Dosage & Administration. indicetlons Preơeutims. ] Side-offocts] Please see the insert paper. [Quality speciiicatim] USP 34 | M Of | V torẸiiieioomtemperaiure below 30°C. dry piace. rotected from l1ghi Storei ereconstituied solution ai2- B°C 3'° Generation Cephalospoưin iOVials | Box NEWFAZIDIMm. (Ceftĩazidime 1g) 2< PRESCRIPTION DRUG ist packing unit For more iniormaiion see the ìnsert paper. i a ,0 ~ …,, isn~~iịfth . i . ỏ : ẵ_ P ẳ ² ọMYUNGỄỂJP , COLTD , Moig.ẵa(te(NSX)): `D " 5 5 i `(ffl `› D ả \. .’ > Ế Q ĩ’ i @ ả `= Ơ' 5 ;: —l 2 m ›HỔ hũ `_~ : i CV Qu ẫ 1 g. ~< ~g ị Ĩ—““ụ' _ _. Ễmuđc a…meoeơn 3"I Generation Cephalosporin DNNK : 10Lọl Hộp NEWFAZIDIMInJ. (Ceftịazidime 1g) Tiêm bắp hoặc Tlêm tĩnh mạch OzMYum'ìNéwco—Lm __ _-v - -.-ư -.ụ.n.,. [Thảnh phẩnlMỏĩ to chứa. " ,. à ._ J " ' ; Ceftazidime pentahydrate tuong duơì’tg Ưg \=ìa—. Ceflazìdlme 1g lMõ lẳl . Lọ ohứa bột mảu trảng dẻn trãng ngá. |Chỉdmh. Liêu Ium vả Cách dũng, Chống chỉ đlnh. Tẫn lmng. Tác dụng phụ] Xin dọc tờ huởng n sử dụng. ma: ehuẩn cha luong] USP 34 [Bảo quản] Bảo quán noi khó ráo. thoáng mát. nhiệt dộ duởi 30°C. trảnh ảnh sảng, Dung dlch sau khi pha bảo quản ở ngăn mát nhiệt dộ 2~8°C. Các thóng tin khác xem trong tờ hưởng dấn sử dụng kèm theo aỄ XATẤM TAY TRẺ EM KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN aọc KỸ HƯOIG oẮn sủ DỤNG muóc KHI oùus READ WSERT PAPER CAREFIỄY ẾỄFORE USE 2. Intermediate label : [Thảnh phẩn] Mối lo chủa. Ceftazidime pentahydrate tương duong B(mụógafflmgo gon 3rd Generation HCephalosporin Ceftazidime m 1 o - › ~ . . ..… .. lMôhl—- . -.. … . _ .` Lọ chứa bột mảu trảng dến trâng ngả. NEW [cm mm. Liêu nuọng vả cámdùng. cnơng mi mm Thận trong. Tảc dụng phụ} Inj, Xin doc tỏ huóng dấn sủ dụng. lTiéu chuẩn ohảì luong] USP 34 (Ceftazidime 1g) [Bảo quản] T›ẽm bắp hoặc Tìêm lĩnh mạch Bảo quản nơi khô rảo thoáng mát. nhiệt dộ dưới 30°C tránh ánh sảng. Dung dgch sau khi pha bảo quản ở ngán mát nhiệt dộ 2~8 °C. Ca'c thóng tin khảc xem trong tờ hướng dáh sử dung kèm meo. ỢSru' JUđ' Ĩện ỞJfì ÌU`J'L Il… \ ì_hstaNNo(cếẫelổềx : 0. I o,u…a … PHARM co LTD. Korea M?g Date(NễX) ’ ; Exp Date(HD) . Tờ hướng dẫn sử dung R. T_mJ_ÓQKÊ_ĐON NEWFAZIDIM Inj. Cefiazidim pentahydrat Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin Izỏi ý kiển bác sỹ, dược sỹ. [Thảnh phần] Mỗi lọ chứa: Hoat chất: Ceftazidim pentahydrat tương đương Ceftazidim ] g Tá dươc: Natri carbonat [Dạng bảo chế] Bột pha tỉêm. [Quy cách đóng gói] 10 lọ/hộp [Đặc tinh dược lực học] Ceftazidim có tác dụng diệt khuẩn do ức chế cảc enzym tổng họp vảch tế bảo vi khuẩn. Thuốc bền vững với hầu hết các beta — lactamase của vi khuần trừ enzym cùa Bacteroídes. Thuốc nhạy căm`vởiìihiều vi khuần' Uram ãm đă khảng aminoglycosỉd và các vi khuấn Gram dương da khảng ampicilin và các cephalosporin khác. Phổ kháng khuẩn: Tảc dụng tốt: Vi khuấn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomaínas aeruginosa, E. coli, Proteus (cả dòng indol dương tính và âm tính), Klebsiella, EnIerobacter, Acỉnetobacter, Citrobacter, serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus injluenzae, Neissaria gonorrhoea vả Neisseria meningitidis. Một số chùng Pneumococcus, Moraerla catarrhalis, vả Streptococcus tan mảu beta (nhóm A, B, C và G Iancefield) vả SIreptococcus virídans. Nhiếu chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphyllococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim. lDuợr động học] Ceftazidim không hấp thu qua đường tìêu hóa, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sau khi tiêm bắp liều duy nhất 500 mg hay ] g nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau ! giờ lần lượt là n và 39 mcg/ml. 6 giờ sau khi tiêm liều 500 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương còn 4 mcg/ml và 8 giờ sau khi tiêm ] g nồng độ đỉnh trong huyết tương còn 4 mcg/ml. Thòi gian bản thải cùa Ceftazidim trong huyết tương ở người có chức năng thận bình thường xấp xỉ 1,9 đến 2,2 giờ nhưng kéo dải hơn ở người suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim không chuyển hóa, bải tiết qua lọc cầu thặn. Chỉ khoảng 10% Ceftazidim gắn với huyết tương. Khoảng 80—90% lỉều dùng bải tiết qua nước tỉểu sau 24 giờ. Sau khi tỉêm tĩnh mạch một liều duy nhất 500 mg hoặc ] gam, khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau hai giờ đầu, 2 - 4 giờ sau khi tiêm bải tiết thêm 20% liều vảo nước tiểu và sau 4 - 8 giờ sau lại thêm 120/o liều vảo nước tiểu. Hệ số thanh thải cùa Ceftazidim trung bình cùa thận ia 100 ml] phút. Bải tỉết qua mật dưới 1% Chỉ khoảng 10% thuổc gắn với protein huyết tưong. Ceftazidim thấm vâo cảc mỏ ở sâu và cả dịch mảng bụng. Thuốc dạt nồng dộ đỉều trị trong dịch não tùy khi mâng năo bị viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai vả bải tiết vảo sữa mẹ. Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua mảng bụng cho người bệnh điểu trị bằng phương phảp thẩm adỄ`Q ản un . .éẳồzfflỌợ. g b g ~ìaẽfflẳjzam " -ị- r-— .,\\Ã Chỉ đinh Ễìhỉ dưng ịeftazidim trong những nhiễm khuấn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh thông thường không dỡ để hạn chế hiện tượng khảng thuốc. Những trường hợp nhiễm khuấn nặng do vi khuẩn Gram âm như: — Nhiễm khuẩn huyết. — Viêm mảng não. — Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng. — Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhảy nhót. — Nhiễm khuấn xương và khóp. - Nhiễm khuẩn phụ khoa. — Nhiễm khuẩn trong ổ bụng. — Nhiễm khuẩn da vả mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng vả vết thương. Những trường hợp nhiễm khuấn kế trên đã xác định hoặc nghi ngờ do Pseudomonas hoặc Staphylococcus như viêm mảng não do Pseudomonas, nhiễm khuấn ở người bị giảm bạch cầu trung tinh, cằn phải phối hợp ceftazidim với khảng sinh khảc. [Liều lượng, đường dùng và cách dùng] NEWFAZIDIM được dùng theo đường tiêm, liều dùng phụ thuộc vảo tình trạng nguy cấp, tính nhạy cảm, vị trí, loại nhiễm khuẩn, tuổi tảo, thể trọng và chúc nãng thận cùa bệnh nhân. LIÊUL ƯCWG .- I.Người lởn: Liều 1- 6 g/ngảy chia lảm 2 - 3 lần bằng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Viêm đường tiết niệu hoặc trường hợp nhiễm khuấn không nặng: 500mg — lg mỗi i2 giờ. Đa số cảc nhiễm trùng: lg mỗi 8 giờ hoặc 2g mỗi i2 giờ. Cảo nhiễm trùng rất nặng, đặc biệt ở cảc bệnh nhân suy giảm miễn dịch bao gồm cả bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính: 2g mỗi 8 giờ. Bệnh nhân u xơ nang hóa kèm theo nhiễm trùng phổi do Pseudomonas (chức năng thận bình thường): ]00 — 150 mg/ kg/ ngảy chỉa 3 lần. (VỀ I,. A.Liều tối da y / Người lởn có chức năng thận bình thường: 9 g/ngảy đã được sử dfflg mã không gây ảnh hưởng xấu. B.Dư ghòng Sử dụng như một tác nhân dự phòng trong phẫu thuật tuyển tiền liệt: Tiêm ig vảo lúc gây mê. Liều thứ hai cần được cân nhắc vảo lúc bỏ ống thông đường tiếu. C.Sừ dung cho người lởn tuổi: Khi quan sát thấy sự giảm độ thanh thải ceftazidim ở những bệnh nhân lớn tuồi bị bệnh nặng, iiều dùng hảng ngảy không vưọt quả 3g, đặc biệt ở những bệnh nhân trên 80 tuổi. 2. T rẻ sơ sinh và trẻ em Trẻ sơ sinh (nhỏ hơn 2 tháng tuốt): 25 —— 60 mg/kg/ngảy chia Iảm 2 lần . Ở trẻ sơ sinh, thời gian bản thải huyết thanh của ceftazidim có thể gấp 3 - 4 lần so với người lởn. Trẻ em trẻn z [háng tuối: 30 - lOOmg/kg/ngảy chia lảm 2… 3 lần có thể được dùng cho trẻ em suy giảm miễn dịch do nhiễm độc, trẻ em bị bệnh u xơ nang hóa, trẻ viêm mảng não. 3.Liều cho bệnh nhân suy thận: NEWFAZIDIM đảo thải dạng không chuyến hoá qua thận do sự lọc của cầu thận. Do đó, nên giảm_liều ở những bệnh nhân suy thận. Với người bệnh suy thận, có thể cho iiều đầu tiên lg. LỄỂáỄỄẺ 1 can dụa tren mưc lọc cau thạn. x:,i `,› - `_._Ẩ' ,- `\²;…> Liều duy trì được khuyến cáo như sau: Đọ thanhthat Creatinm huyet rtương Liều duy trì (ml/ phut) (mtcromol/ Ilt) so-31 150—200 lgcứlZgiờliần 30 - 16 200 —350 lgcử 24 giờ! iần is - 6 350 … 500 0,5 g cứ 24 giờ 1 lần soo o,s g cứ 48 giờ 1 lần Bệnh nhân thầm tách máu: Thời gian bản thải huyết thanh khoảng 3 — 5 giờ. Sau mỗi giai đoạn thẩm tảch máu, liều duy trì của NewFazidim (trong bảng trên) cẩn đuợc dùng lặp lại. Thấm lách mâng bụng: NEWFAZIDIM có thể được sử dụng trong thẩm tách mảng bụng vả thẩm tảch mảng bụng liên tục. Hơn nữa khi dùng tiêm tĩnh mạch, NEWFAZIDIM có thể được cho vảo dung dịch thấm tảch (thường dùng ]50 — 250 mg cho 2 lít dung dịch thầm tảch). Những bệnh nhân suy thận hoặc đang lọc mảu động tĩnh mạch lỉên tục hoặc lọc máu tốc độ_caoz dùng liều ] g/ ngảy, dùng 1 lần hoặc chia nhiều lần. 4.Nhiẽm trùng nặng: Trong trường hợp bệnh nhân nhiễm trùng nặng liều cần tăng thêm 50% hoặc tãng tần suất sử dụng _thưốc. Ờ c_ác b_ệnh nhận_nây cẩn theo dõi nồng độ NEWFAZIDIM trong huyết tương vả mức thấp nhất không được dưới 40 mg/l. S.Bệnh nhân suy chửc năng gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Chú ý: Nên dùng Ceftazidím ít nhất 2 ngảy sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn, nhưng cần kéo dải hơn khi nhiễm khuẩn có biển chứng. ĐƯỜNG DÙNG VÀ CẢCH DÙNG NEWFAZIDIM có thể dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu. Ỹ Cách pha dung dịch tiêm và truyền: Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất pha tiêm hoặc dung dịch tiêm lidocain hydrochlorid 0.5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ ml. Dung dịch tỉêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mglml. Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong cảc dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch nhưng với nồng độ 10 — 20 mg/ml (| - 2 g thuốc trong ]00 ml dung dịch). Ch_úỵ': Khi hòa tan thuốc, carbon dioxid được giải phóng và iảm tăng áp suất. Có thể không cấn chú ý đển cảc bọt khi nhớ trong dung dịch hoản nguyên. Dung dịch có thể có mảu vảng nhạt đến mảu hổ phách tùy theo nồng độ, chất pha loãng vả điều kiện bảo quản; trong thời gian khuyến cảo theo quy định, hiệu lực cùa thuốc không bị ảnh hưởng bời mảu sắc. Các dung dịch NEWFAZIDIM có thế được tiêm trực tiếp vảo cảc ven hoặc thông qua bộ dây tiêm tĩnh mạch nếu bệnh nhân đang truyền dịch. [Chổng chỉ định] Chống chỉ định NEWFAZIDIM trong cảc trường hợp mẫn cảm với ceftazidim hoặc có tiền sử dị ÊặgfgĨvỈớặnhóm khảng sinh penicillin vả cephalosporin. -_-.-, . [Thận trọng] Trước khi bắt đầu điều trị bằng cef'tazidim, phải điều tra kỹ về tiển sử dị ửng của người bệnh với cephalosporin, penicìlin hoặc thuốc khác. Có phản ứng chéo giữa peniciiin với cephaiosporin. Tuy thuốc không độc với thận nhưng phải thặn trọng khi dùng đồng thòi với cảc thuốc độc với thận. Một số chùng Enterobacter lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thế khảng thuốc dần trong quá trình điều trị với ccftazidim vả cảc cephaiosporin khảc. Ceftazidim có thế Iảm giảm thời gìan prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hảng ngảy khi dùng cho người bệnh suy thận. Thận trọng khi kẻ đon ceftazidim cho những người có tỉền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh lỵ. [Tác dụng không mong muốn] Ít nhất 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng vả phản ứng đường tiêu hóa. Thường gặp, ADR > 1/100 Tại chỗ: Kich ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch. Da: Ngứa, ban dảt sần, ngoại ban. Ít gặp, mooo < ADR < moo Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ. Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, gỉảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng lympho bảo, phản ứng Coombs dưong tinh. Thần kinh: Loạn cảm, loạn vị giác. Ở người bệnh suy thận diều trị không đúng iiều có thể co giật, bệnh não, run, kích thich thần kinh - cơ. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy. Hiếm gặp, ADR < mooo “ỷ Mảu: Mất bạch cầu hạt, thiếu mảu huyết tản. Tiêu hóa: Viêm dại trảng mảng giả. Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Steven — Johnson. Hoại tứ da nhiễm độc. Gan: Tăng transaminase, tảng phosphatase kiềm. Tiết niệu sinh dục: Giảm tốc độ lọc tiều cầu thận, tăng urê vả creatinin huyết tương. Có nguy cơ bội nhiễm với Enterococcí vả Candia'a. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của tltuổc. |Tương tác thuốc] Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid: ceftazidim gây độc cho thận, cằn giám sát chức năng thận khi điểu trị liều cao kéo dải. Cloramphenicol đối khảng in vitro với ceftazidim, nên trảnh phối hợp khi cần tảo dụng diệt khuẩn. Với dung dịch natri bicarbonat: Lâm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vảo dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vâo dung dịch natri bicarbonat). Phối họp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gcntamicin, streptomycin), hoặc metronidazol. Phải trậng _rửa cấn thận cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các i_ậụjđảậfigjđai loại thuốc nảy, đề trảnh gây kết tùa. , Gẳ'i`r ẮU’. …như 1 " 1 ! [Sử dụng thuổc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Phụ nữ có thai Cephalosporin được coi là an toản trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thỏa đảng vả được kiềm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chi dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết). Phụ nữ cho con bú Thuốc bải tiết qua sữa, ảnh hướng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú. [Ấnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc] Thuốc có tác dụng phụ it gặp là đau đẩu, chóng mặt. Do đó nên thận trọng khi iải xe và vận hảnh máy móc trong thời gian dùng thuốc. [Quá iiều và xử trí]: Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý năo, run rấy, dễ bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cẩn thận trường hợp người bệnh bị quá liều cắp vả có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thầm tách máu hoặc mảng bụng để loại trừ thuốc nhanh. [Bảo quản] Bảo quản ở nơi khô rảo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở ngản mảt ờ nhỉệt độ 2- 8°C. [Hạn dùng]: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chi nẽn dùng trong vòng 24giờ'." .. ......_ ... . . . _ ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. (ỷ .MYUNG' IN PHARM. CO., LTD. - . . n Hwasung— si, Gyeonggỉ-do, KOREA PHÓ C CTRLJỞNG eẤỷaoạen Wan ì(²!zcnÍáẨ