` BỘ Y TẾ ' ẮỐỐẢ/ỄỀ
cục QUÁN LÝ nươc
ĐÃ PHÊ DUYỆ
Lãn aâuzẢiỉJ..…JÍ…/.…Ắỉ…
.IPP'l )
<`_Mnu'
……
YCOLD
Ù%IÙ
«uqnuuuh-qunn—
NMIIIIM'Ù
chlkưmnIm—uuug
I `dlú U
…— … ……w
“II.“: :: %
&vltbuulaul.ủmmm ~~ , _ #:ủhmuưipuuụ.un
WWúIIỊỦỦÙÙÙUIQ * " - ›² — , ~ —ìhlunmủũnml
ữhlủlỢù WQIỦMÙ
mon ungú n……
lbeưtubmudlnúm
.1 sm
.', Như'n Đâu
.'J Ẻìau Nhin, T. W :.
C- im
sơ lo sxl m ư
Nsx/ Mfg, …
HD/ hp. Dne:
Tp.HCM Ngãy Oé tháng 1L năm LOẢL
PGĐ Phụ Trảch Nghiên Cứu & Phát Triêng
_ .' . —f“ °°°°°°°°°°°°°°°°° \—
cówo TY
cố PHẨN
DƯỢC PHÂN
… TYDOL® com
Thuốc nhỏ giọt
THÀNH PHÀN:
Hoạ! chất: Ụ —
— Aoetaminophen ........ Ỉ.".ĨĨ ......... 80 mg.
— Phenylephrin HC] .................. 1,2 mg
— Dextromethorphan HBr ............. 2, 4 mg
Tả dược. Propylen glycol, acid citric, natri benzoat, glyccrin, sorbitol 70%, polyethylen glycol 400,
hương dâu (dạng lòng), allura red, sunset yellow, sucralose, nước tinh khiết.
MÔ TẢ SẢN PHẨM :
— Chất lỏng mâu đỏ, mùi dâu, vị ngọt
DƯỢC LỰC HỌC:
—Acelaminophen là chất chuyển hóa có hoạt tính cùa phcnacctin, có tảo dụng giảm đau bằng cách
ngăn chặn sự phát sinh xung động gây đau ở ngoại vi. Thuốc có tác dụng hạ sốt bằng cách ức chế
trung khu điều nhiệt vùng dưới đồi.
— Phenylephrin hydroclorid là một thuốc tác dụng giống giao cảm có tác dụng trực tiếp lên thụ thể
adrenergỉc (ơ-adrenergic) Iảm thông mũi. Mụ
— Dextromethorphan hydrobromid lá thuốc giảm ho có tảc dụng lên trung tâm ho ờ hảnh não. Mặc
dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tảc dụng giảm
đau và nói chung rất ít tảc dụng an thân.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Acetaminophen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được khoảng 30-60 phủt sau khi uống. Acetaminophcn được phân bố trong hầu hết trong cảc mô
của cơ thể. Acctaminophen qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết vởi protein huyết
tương không đáng kể vởi nông độ điếu trị thông thường nhưng gắn kểt sẽ tăng khi nông độ tăng.
Thời gian bán hủy của Acetaminophen thay đối từ khoảng ] đển 3 giờ. Acetaminophen được
chuyển hóa chủ yếu ở gan và bâi tiết trong nước tỉều chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (60-
80%) và liên hợp sulphat (20- 30%). Dưới 5% được bảì tỉết dưới dạng Acetaminophcn không đổi.
Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyền hóa thông qua hệ thống cytochrom P450.
— Phenylephrin hydroclorid có độ sình khả dụng thấp khi dùng thuốc đường uống do thuốc hấp thu
không đều qua đường tiêu hóa. Thuốc trải qua chuyến hóa đầu tỉên ở ruột và gan bời men
monoamine oxidase.
— Dextromethorphan hydrobromid được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong /z~ề
vòng 15- 30 phút sau khi uông, kéo dải khoảng 6- 8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bải xuất -,Ễ'/Ể
qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dcxtrorphan ịi @
cũng có tác dụng giảm ho nhẹ. iJ, …
CHỈ ĐỊNH. ặ_\°
\
— Điều trị các chưng cảm lạnh, cảm cúm: đau nhức nhẹ, đau đằu, đau họng, nghẹt mũi, ho.
— Giúp long đờm, lảm loãng dịch nhảy tiết ra từ phổi, giảm sốt tạm thời
CÁch DÙNG - LIÊU DÙNG:
Thuôc uống, không được tiêm.
Có thể dùng nhắc lại liều mỗi 4-6 giờ. Không dùng quá 4 liền trong một ngảy.
- Cảo bác sĩ thường tính liều theo cân nặng.
TUỔI CÃN NẶNG LIÊU DÙNG
6 - 12 thảng 6 - 10 kg Vz - 1 ống nhỏ giọt
(0,4 - 0,8ml)
12 - 24 tháng 10 - 12 kg 1- … ống nhỏ
giọt
(0,8 - 1,2ml)
2—ỏtuổi l2-22kg l'/z-2ỗngnhò
giọt
(1,2 - 1,6ml)
* Đối với trẻ em dưới 2 tuối, liễu dùng được tính như trên nhưng bác sĩ nên chỉ định lìều thích hợp
tùy theo từng cá thể trẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Không sử dụng chung với các thuốc có chứa acetaminophen.
— Không dùng thuốc nếu đang đỉều trị vởỉ các thuốc chống đông máu warfarin, chất ức chế
monoamin oxidase (MAOI), hoặc mới ngưng thuốc nảy trong vòng 2 tuần.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Ngưng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Vh
o Đau nhức, nghẹt mũi, ho nhiều hơn hoặc kéo dải hơn 7 ngảy. ’
o Sốt nặng thêm hoặc kéo dải hơn 3 ngảy.
. Xuất hiện triệu chứng mới.
o Ho trở lại đi kèm với phảt ban hoặc đau đầu kéo dâỉ.
. Có những biếu hiện nghìêm trọng.
Thận trọng với cảc bệnh nhân: Suy gan, bệnh tim, cao huyết áp, các bệnh về tuyến giảp, đái thảo
đường, khó tiếu liên quan đến phì đại tỉến liệt tuyến, ho dai dẳng hay mạn tính do hủt thuốc, hcn
suyễn, khí phế thủng, ho do đờm.
- Phụ nữ có thai và cho con bủ: Hói ý kỉến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
- Tác động cũa thuốc khi lái xe và vặn hânh máy mỏc: chưa có báo cảo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
— Tảo bón, tiêu chảy, chóng mặt, dễ bị kích động, đau đầu, khó ngủ, khó chịu ở dạ dảy, phát ban,
mảy đay, ngứa, sưng miệng, môi, mặt hay lưỡi.
— Dùng Acetaminophen liều cao và kéo dâi có thể gây suy tế bảo gan.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuổc.
TƯỢNG TÁC THUỐC.
— Không dùng thuốc nậy đồng thời với cảc thuốc thuộc nhóm chẹn B-adrenergic (propranolol), thuốc
ức chế men chuyển hóa cetechol- O-mcthyl tranferase (tolcapon), furazolidon, hydantoins
(phenytoin), indomethacin, isoniazỉd, MAOIs (phenelzin), nhóm thuốc chống trầm cảm 3 vòng
(amitriptylin), bromocriptin, vì chủng sẽ lảm tãng tảc dụng phụ của thuốc.
— Khi dùng thuốc chung với các nhóm thuốc kháng đông (warfarin), digoxin, hoặc droxidopa có thế
lảm tăng nguy cơ chảy mảu, loạn nhịp tim hoặc đau tim.
— Phenylephrin lảm giảm tác dụng của các thuốc như guanadrel, guanethidin, mccamylamin,
methyldopa, hay reserpin.
— Dextromethorphan được chuyền hóa bởi cytochrome P450 vả 1soenzyme CYP2D6. Cần lưu ý khả
năng tương tác giữa dextromethorphan vởi các thuốc ức chế các men nêu trên như amiodaron,
haioperidol, propafenon, quinidin, SSRIs, vả thiorìdazin.
QUÁ LIÊU vÀ CÁCH xử TRÍ:
T riêu chứng:
— Acetaminophen Buồn nôn, nôn và đau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giờ,
triệu chứng có thế bao gồm căng đau hạ sườn phải, thường cho biết sự phát triến của hoại tử gan.
Tổn thương gan nhiều nhất trong khoảng 3— 4 ngảy sau khi uống thuốc quá liều dùng và có thể dẫn
đến bệnh năo, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong.
— Phenylephrin HCl: Tăng huyết ảp, nhức đẫn, co gỉật, tim đập nhanh, dị cảm, nôn ói.
—— Dextromethomhan: Buồn nôn, nôn, nhìn mờ, lủ lẫn, ảo giác, run, suy hô hấp.
Cách xử tr1'~
— Acetaminophen. Điều trị dựa vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Acc lcysteỉn bảo vệ gan nếu
dùng trong khoảng 24 giờ kể từ khi quá liều Acetaminophen (hiệu quả nh t nếu dùng trong khoảng
8 giờ). Lieu uông dầu tiên là 140 mg/kg (liều tải), sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg
cách nhau 4 gìờ một lần. Than hoạt hoặc rứa dạ dảy có thể được thực hiện để giảm sự hấp thu của
Acetamỉnophen. i’i/
— Phenylephrin HCl: Tăng huyết ảp có thể cải thiện bằng việc sử dụng dùng thuốc chẹn u-adrenergic
như phcntolamin 5- 10 mg, tỉêm tĩnh mạch, nếu cần có thế lặp lại.
— Dextromethorphan. dùng 2 mg naloxon tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tồng liều 10 mg.
TRÌNH BÀY:
— Hộp ] chai 15 ml.
BÁO QUẨN: ó nhíệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỞNG DẢN sử DỤNGz...
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
KHÓNG DÙNG QUÁ LIÊU cni ĐỊNH
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC si
Nhã sán xuât:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Bỉên Hòa II, Tỉnh Đồng Nai.
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng