iJỘYTẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lắn đâu:.ẮẵJ…ỉJ…Ảỗh…
%
Neviradne Tablets USP 200 mo
60 Tablets
Dongcand ldmmistntion: Mig Lm No uun Ỉ
As eưecieo by im Physician. Buich Nu amuu '
…~… '
ri . - , 0 I
belcwíìũ'C Protecthornllũht ẳĩỉitsnupniễlLẾPủmelwễếlũưrlrễ en ²“ dmmm ”Ư ]
INDICATiON
CDNYRAINIJICIÌ ONE mmễphoumc Minhciurec by.
i sicE esrscts . unctsnnemnmcsuncntsun
- Punic 2527 Sme Na Ế
i Keep … ofmầ'gủiltừwn Illỉllmâufiịll'lfflaẵầ Prerrm ……an Edlhe Knehgsrn
Gụ n_1f › I]aman~ìâã2iũiU'li Inca.
' Ổ` ' 1 ’
oݫ_
ỌSẠF s"f '
. Q`ĂFỀ ,Q-
V ,..g'õ _, 'sf ,
h° Ò'ẹng 'ÔẨ '
litlllllòlillltlllll … › ..
JVửỉ` "' c e, \
KMẮJUJLUJpp :(õunp ueH) ezeq dxa \
MÃẮIUJUJIDP (xs erõiv) eieo 6… _
… 'txs 91 ọs) ON umee `…
#fflNA 1 <›1e ọsi °N Ben NA
… ON on 6… ị ị
i 1
, Ĩ , —\.
Rx Rx Hộp 1 lọ x 60 viOn
_ eo Tamets composition: Thảnh phản:
T
Prescnption Drug. Each uncoated tabiet ccntaina nUỐc bán theo dơn Mỗi Viên nén khỏng bao CÓ Chứaĩ
Nevirapine USP 200 mg ²00 mg
Nevirapine Tablets
USP 200 mg
_
I I
ililllllllllllllltli llllllll
Printed artwork 90% original size
Dosage and administration:
As directed by the Physician
For oral use oniy
Indicatlon. Contra-indication.
Procaution, Side sffect and
other information: Please refer
to me package insart inside
Storage: Store in a cool dry place.
below 30°C. Protect ircm light.
Keep out of reach ot chiidren, \
Camluli'y read the packíng
1nsen bofom ưsing.
Do not use after expiry date.
liliilllil Hill lu
Manubactured by'
MAC LEODS PHARMAC EUTICALS LTD. i
Plot No 25- 27 Survey No. 366
Premier Industrial Estate Kachigam
Daman- 396 210 (U T) INDIA
Ý_…ể \
m
ỉ Illlllliilllllllllllllllllll
Nẹvirapin USP
i Liêu lượng vũ cách dùng:
Theo chỉ G 11 của thảy thuòc.
Thuộc dùng đường uỏng
Chỉ định, Chống chỉ định
Nevirapine Tablets KhuyỄn cáo. Tác dụng ngoại ỷ
vả cảc thủng tin khác: Xin xem
USP 200 mg hướng dản sủ dụng bên trong.
dưới 30° C Trảnh ánh sảng
Đổ xa Ẻm my trẻ em.
Đợt: kỹ hướng dln sử dụng
trước khi ơửng.
Không dùng thuõc quá hạn
sử dụng.
ỦNNK
Dịa chi _
Illlllllllllllilllllllllllil
Sản xuất bởi
_
(Viẻn nén Nevirapin 200 rng)
Băo quản: Oẻ ihuóc nơi khô mát.
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Piot No 25- 27 Survey No. 366
1 Daman- 396 210 (1.1 T) 'An Đô
Premier Indusirial Estate Kachigam
1x`
Rx — Thuốc bán theo đơn
NEVIRAPINE TABLETS USP 200MG
(Viên nén không bao nevirapin USP 200 mg)
CẢNHBÁO:
C hỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. ,
Nếu cần thêm thông n'n, xin ho'i ý kiên bác sĩ.
Khóng dùng quá liều chỉ định. ,
Xin thõng bảo cho bác sĩ biết cảc lác dụng không mong muôn xay ra !rong quá lrình sử dụng.
Đê thuốc xa [ầm tay rré em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Cỹ/
TIjÀNH PHẨN:
Môi viênnén không bao có chứa:
Hoạt chât: nevirapin USP ......................................................................... 200 mg
Tả dược: Iactose, cellulose vi tỉnh thế PH 101, natri starch glycolat, silic díoxid keo khan,
povidon K-25, cellulose vi tinh thể PH 102, magnesỉ stearat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Nevirapin lá thuốc ức chế enzym phiên mã ngược của HIV- ], không nucleosid. Thuốc gắn
trực tiếp vảo enzym phiên mã ngược của HIV— ], ức chế không cạnh tranh nhưng đặc hiệu với
enzym phỉên mã ngược cùa HIV- 1, nên lảm giảm sự phát triền vims của HIV- 1. Thuốc không
găn được vảo enzym ghiền mã ngược của HIV— 2 nên không có tảc dụng trên HIV- 2.
Nevirapin gắn trực tiếp vảo enzym polymerase phiên mã ngược cùa HIV- 1; tuy không gắn
trực tiểp vảo vị trí xúc tác cùa enzym nhưng có tảc dụng ngăn chặn cảc hoạt tính của ADN
polymerase phụ thuộc ARN vả ADN bằng cách lảm rối loạn vị trí xúc tác cùa enzym nảy, do
đó cản trở sự nhân lên của virus. Thuốc không cạnh tranh vởi khuôn di truyền hoặc với
nucleosid triphosphat. Thuốc không ức chế cnzym ADN polymerase alpha, beta, gamma
hoặc delta của tế bảo bình thường ở người, nên ít gây tảo dụng độc lên tế bảo.
Thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm HIV- 1, nhưng nếu chỉ dược dùng đơn dộc thì virus sẽ
nhanh chóng khảng thuốc; đã thấy có hiện tượng khảng chéo giữa nevirapin và thuốc khảng
vỉrus không nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược khảo như deiavirdin, efavirenz. Bởi vậỳw`
ncvỉrapin đuợc sử dụng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác. Nevirapin có tác dụng
hiệp đổng \ ởi cảc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược (abacavir, didanosin, iamivudin,
stat udin |idOVUdỈH) hoặc với cảc thuốc' ưc chế protcase (indinavir, saquinavir).
Đảp ứng dicu trị phụ thuộc vảo lượng ARN virus có trong huyết tương sau những tháng điều
trị đầu tiên. Lượng tế bảo CD4 không có ý nghĩa tiên đoán dáp ứng điếu trị; bởi vậy, trị liệu
cần cản cứ vảo xét nghỉệm ARN của HIV và cả CD4 cũng như tình trạng lâm sảng.
DU ỢC ĐỌN G HỌC:
1\cx ưapin được dùng theo đường uống. Thuốc được hấp thu nhanh khi được uống vảo lúc no
củng như 1ủc đói. Sinh khả dụng của thuốc trên 90%. Nồng độ đỉnh trong huyêt tương đạt
dưọc sau khi uống 4 giờ. Lượng thuốc gắn vảo protein huyết tương vảo khoảng 60%.
Nevirapin ưa mỡ, không bị ion hóa ở pH sinh lý và được phân bố rộng. Thể tích phân bố là
1 ,21 lít/kg. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy vảo khoảng 45% nồng độ trong huyết tương.
Nevirapin qua nhau thai vả có cả trong sữa. Thuốc được chuyến hóa mạnh ở gan, chủ yêu bới
cảc isoenzym thuộc họ CYP3A của cytochrom P450. Sự tự kích hoạt của cảc enzym lảm tảng
dộ thanh thải lên 1,5- 2 lần sau 2- 4 tuân uông thuốc với lỉều thường dùng và cũng trong
khoảng thời gian trên lảm giảm nửa đời cuối cùng của thuốc từ 45 gỉờ xuống còn 25 đến 30
giờ. Ở trẻ em nứa đời trong giai đoạn ốn định thay dối theo tuối: 32 giờ ở trẻ dưới 1 tuổi; 21
giờ ở trẻ từ 1 dến 4 tuôi; 18 giờ ở trẻ 4- 8 tuổi; 28 giờ ở trẻ trên 8 tuốỉ. Nếu điều chỉnh theo
003 F
., >1<'11Ểa
cân nặng, độ thanh thải cũng thay đối theo tuồi và độ thunh lhải ở trẻ dưới 8 tuổi gấp dôi Ở
người 1ởn. Nevirapin dược dảo thai chu yếu theo nuớc tiêu (91%) dưới dạng các chât chuyến
hóa hydroxyl cúa thuốc được liên hợp với acid glycuronic thảnh glucuronid; khoảng 10%
được đảo thải theo phân.
Tổn thương chửc năng thận: Suy thận từ nhẹ dến nặng không gây biến đối nhiều về dược
động học Tuy nhiên ở suy thận giai đoạn cuối, cân phải lảm thấm phân, có thể phải điều
chinh liều
Tổn thương chức năng gan: Suy gan nhẹ và vừa không cần điều chinh lìều. Nếu suy gan nặng,
có nguy cơ tích lũy thuôo trong cơ thể.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi) chưa được nghiên cứu.
CHỈ ĐỊNH:
Kết hợp với ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus dể dìều trị nhiễm HiV-l.
Dự phòng truyền bệnh từ mẹ mắc HlV—l sang con.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: CP/
Liều lượng:
Người Iởn vả trẻ rrên 13 Iuổi vả: 200 mg, ngảy một lần trong 14 ngảy dầu tỉên; sau đó tảng
lên 200 mg ngảy hai lần nếu không bị phảt ban.
Trẻ em
- Đề phòng lây từ mẹ sang con: Cho phụ nữ mang thai uống ] iiều duy nhất 200 mg nevirapin
trước khi chuyến dạ hoặc uống 4 giờ trước khi mô iẳy thai.
- Trẻ sơ sinh 2 mg/kg uống 1 lỉều duy nhất trong vòng 72 giờ khi sinh
— Trẻ nhỏ 15- 30 ngảy tuôỉ: 5 mg/kg ngảy uông 1 lằn trong 14 ngảy; 2sau dó (nếu không phảt
ban) 120 mg/m2 /lần, ngảy uống 2 lần trong 14 ngảy; sau đó 200 mg,/m2 /lần, ngảy uông 2 lần.
- Trẻ từ 1 tháng đến 13 tuổi: 120 mg/m2 /1ần, ngảy uống 2 lần trong 14 ngảy đầu, sau dó ( nếu
không phát ban) 200 mg/mz/lần, ngảy uống 2 lần. Không dùng liều quá 400 mg/ngảy.
Liều cho các đổi tượng bệnh nhân đặc biệt:
Suy gan: Suy gan nhẹ và vừa không cần điều chỉnh liều. Nếu suy gan nặng, có nguy cơ tích
lũy thuốc trong cơ thế.
Suy thận. Suy thận từ nhẹ đến nặng không gây biến đổi nhiều về dược động học. Tuy nhiên ở
suy thận giai đoạn cuối, cần phải lảm thấm phân, có thể phải điều chỉnh liều.
Người cao tuổi: Người cao tuổi (trên 65 tuối) chưa dược nghiên cứu
Cách dùng:
Phải uông thuốc đúng giờ, nếu quên uống thuốc đủng giờ thì uống ngay khi nhớ lại Nếu đã
sảt với giờ uống lần sau thì bỏ qua liền bị quên. Không uống chập hai liều một lủc. Nếu
ngừng thuốc trên 7 ngảy thì khi dùng iại phải uông liều thấp (người lớn: 200 ng mỗi ngảy
trong 14 ngảy; trẻ nhỏ 15- 30 ngảy tuổi: 5 mg/kỵ; trẻ trên ] thảng tuổi: 120 mg/m2 ), phải thận
trọng khi tảng liều
Trong điều trị HIV/AIDS phải phối hợp nevirapin với cảc thuốc khảng retrovirus khác, vì
dùng nevirapin đơn độc dẫn đến kháng thuốc rất nhanh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Mẫn cảm với nevirapin hoặc với một thảnh phần cùa chế phấm.
Người bệnh đã phải ngừng dùng nevirapin do bị phản ứng với thuốc (dị ứng nặng biếu hiện ở
da có kèm theo cảc triệu chứng toản ihân, có triệu chửng bị viêm gan do nevirapin), người
bệnh có suy gan nặng hoặc người bệnh có nồng độ ALAT hoặc ASAT cao trên 5 lần giá trị
bình thường hoặc người bệnh có triệu chứng rôi loạn chức năng gan vởi nồng độ enzym gan
tăng trên 5 iằn giá trị bình thường trong lần dùng nevirapin trưởc đó và cảc rôi loạn chửc năng
nảy tải xuất hiện nhanh chóng khi dùng lại ncvirapin.
CANH BÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Phải hết sức thận trọng khi dùng nevirapin cho người bệnh bị suy gan nhẹ hoặc vừa; người
bệnh bị suy thận.
Phụ nữ và người bệnh có số lượng tế bâo CD4+ cao (nữ có CD4 > 250 tể bảo/ml vả nam >
400 tế bảo/ ml) dễ bị nguy cơ gan nhiễm độc. Phải giảm sảt chức năng gan cách 2 tuần ] lằn
iARM
o Ciĩỵ
trong 2 thảng dằn diều trị, lảm lại vảo lúc 3 tháng và sau đo cảch" .›- 6 tháng 1 lần. Phái ngùng
ngưy nev i1apin nếu thấy các hiệu chứng bắt thưởng vừa hoăc nặng cưa gan.
Nevirapin không có tác dụng chông lây nhiễm virus IIIV từ người nhiễm bệnh sang người
khải: Bởi vậy người bệnh đuọc điếu uị bằng ncvitapin xẫn phải áp dụng các bỉện pháp thích
hợp đề tu'mh lậy nhiễm v i1us sang người khác (_1k1ông cho máu, sử dụng bao cao su ...) Tiong
8 tuần dầu điều trị, phải theo dõi chặt các phản ửng 11ặng ở da. Nếu có, phải ngưng thuốc
ngay
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bảo Cảo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thế gây tác dụng phụ buồn ngủ, nhức đằu, do
đó nên thận trọng thi lái xe và vận hảnh máy móc, /
TƯỚNG TÁC THUỐC
Nevirapin lảm nông độ các thuốc ửc chế protcase của HIV như indinavir, saquinavir giảm
thẩp hơn mức có tảo dụng 11hưng cảc chất úc chế protease không ảnh hưởng lên duợc động
học cua nevirapin, không cần điều chỉnh liều khi dùng kết hợp nevirapin vói cảc thuốc nảy
Cimetidin iảm tăng nồng độ nevirapin Có thế cần phải điếu chinh liều.
Nevirapin lùm gỉảm nông dộ thuốc trảnh thai uông có chứa cs'uogen. Cần chọn biện phảp
trảnh thai khác cho phụ nữ dùng nevirapin.
chirnpin dùng đồng thời vởí ketoconazol lảm gỉảm nồng độ ketoconazol, lảm tăng vừa nồng
dộ ncvirapin. Không nên dùng dồng thời hai thuốc nảy.
Các thuốc kháng sính macrolỉd lảm tảng nồng đo nevirapin. Có thế phải diều chinh liều.
Nevirapin lảm giảm nồng dộ methadon Cần theo dõi người bệnh dang dùng mcthadon bắt
đầu uông nevi1apín, có thế phải điếu chỉnh liều methadon 0 người bệnh nảy
Prednison lảm tăng tỷ lệ bị phải ban trong 6 tuần đầu dùng nevirapin Không nôn kêt hợp hai
thuốc nảy.
Rìfabutỉn lảm tăng chuyến hóa nên lảm giảm nồng đọ của nevirapin xuống khoảng 16%;
ngược lại, ncvirapin lảm chuyến hóa của rifabutin bị chậm lại và lảm tảng nông độ úfabutin.
Cần điều chỉnh liểu khi kết hợp hai thuốc nảy.
Rifampicin lảm giảm nồng độ ncvirapin xuống khoảng 37% dưới mức có tác dụng; ngược lại,
nevirapin lảm chuyển hóa của rifampỉcin bị chậm lại và lảm tảng nồng độ rii`ampicin nên lảm
tăng độc tính oùa lỉfampicin Chỉ kết hợp hai thuốc nây nếu thật cần thiết và phải theo dõi chặt
chẽ. Trong điếu trị đồng nhiễm HIV và lao nên dùng kết họp rifabutin vả nevirapin.
Chế phẫm từ cây có ban lảm giảm nồng độ nevirapin xuông dưới mức có tảo dụng và lảm
virus tăng kháng thuốc. Không nên kết hợp cảc chế phẩm nảy với ncvirapin.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu trên phụ nữ mang thai. Thuốc qua được nhau thai. Không dùng cho phụ nữ
mang thai trong 3 thảng dầu thai kỳ. Có thể có lợi ích hơn nguy cơ khi dùng trong 3 thảng thứ
hai vả ba thai kỳ.
Thời kỳ cho con hú
Thuốc được bải tiết vảo sữa me. Phụ nữ nhiễm HIV sau khi sinh con có thế đùng nevirapin.
Có thế cho con bú trong 6 thảng dầu khi mới sính nếu không có thức ãn an toản thay thế sữa
mẹ. Phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú đế trảnh lây nĨụiễm sang con.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Mệt mỏi, buồn ngủ, nhức đầu.
Da: Phải ban thuờng xuất hiện trong 5 tuần đầu dùng thuốc, ngứa.
'l`iêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng.
Ít gặp, 111000 < ADR < 11100
Phản ủng quả mẫn: N gứa kèm lheo sốt, đau khớp, đau cơ, sưng hạch.
Huyết học: 'l`ăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt.
Thận: Rối loạn chức năng thận.
Tiêu hoả: Tiêu chảy.
\CEL
M.? fC
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản vệ có thể nguy hiềm tởi tính mạng: Phù mạch, hội chứng Stevens—Johnson, hoại tư
nhiễm độc da, hội chứng Lyeil.
Nhiễm độc gan nặng: Viêm gan, hoại tứ gan (thường xảy ra ở người bệnh nữ).
QUÁ LIẾU VÀ XỬTRÍ KHI QUÁ LIÊU:
Trong một số trường hợp quá iiều, dùng liều từ 800 — 1800 mg/ngảy trong vòng 15 ngảy đã
có những biếu hiện sau: Phù, hồng ban nút, suy nhược, sốt nhức đầu, mất ngứ, buồn nôn, nồi
ban da, chóng mặt, nôn, sủt cân, thâm nhiễm phổi. Cảc triệu chứng trên gỉảm dần rồi mất khi
ngừng thuốc.
Không có thuốc đặc trị quá liều. Điều trị triệu chứng.
BÁO QUÁN:
Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô mảt vả trảnh ảnh sảng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY cÁcư ĐÓNG GÓI:
Hộ chứa 01 lọ nhựa x 60 vỉên nẻn không bao
TI U CHUẨN CHÁT LƯỢNG:
USP 37
HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Trụ sở: Atlanta Arcade, 3Ird Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri
(East), Mumbai 400 059, Ấn Độ.
Nhà mảy: Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman —
396210 (U.T.), Ản Độ.
TU Q. (.` L_ ( TRUỜNG
PTRLỜNG PHONG
Jiffliảa’ll Jf 11 | ›ÍffiJiý — .....
"lCALS LTD.
`“.urcả Poag'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng