Nevirapin 200 - BVP

L/ _/ "— Q .` ./ .fi z / / I l i 2 g q & % 3 2 ”ổ Ó ã ! \ \ \ \\ «ịí, t …iiwA NIVIHAPIN IDD-BVP Thuốc uổng Hộp 3 v1x 10 viên nén bao phìm ²1 Nevircpln 200-WP | (3 v1x 10 m vML-PVQ Box:]OSx72xâũmm 811M90mem BỘ YTÊị’ cục QU__ẨN LÝ DƯỢC ĐÃ PHỀ— DUYỆii IA nmln: Novimpinzoomgvnoncumwaeủ 1 vnn m. c mun. cAcn oùue. cuõue cnlmun VA cAc fuòioe mi mAc: oocto huong an n ' dung thu6c. o euÀu: Nhi4t ớớ lmòng uun sơc. trenn anh sting. xA rÁu nv mt at. xỷ Min nlnsủnụuc mươcmmm. 't'V ’ .'~ " , .J't'1't` M t dn xult: cònew eỏ FMẨH nv P… 1 __1 Lần đẩuz.iễễí…J…ẳ…J J. W“ Ã 2. xu Tln Thanh ny. Han cù chi. TP.HCM /___ n 4 ỊẢI `\\\` ,\ NIVIRAPIN 100-le ẳ , ) Ì Oral route ẳ ẫ Ễ ẵ , Boxof3biistersxtOiimooatedtabiets z // / OOIPOSITION: Novirlptne 200mg and oxciphm sq lơr t mm tnblct lOIDICATIONS. ADMISTRATIOH. coưmmmcnnous AND Fuumui UFOHIIATIOII: Rdertnpaeknge inner! J YIẺ "ịi ~ất ; “tiN'~Ố- ,/ . i) 0 Ohnuhetưnr: IV PMAI`ffl Ham… 2. Tun Thanh Tai'W ago \\Ẻiv PHARMA/èj kmMOFREAOHOF_ RWFẦCKAGEM -cởirp ttôớặ vII` “ Ờ"b j›ẳ` _ l si io sxmẫtho: Az* Novlrupln 200-BV? 16vlz mvku_ «…ch Box:105x72x40m Nevirapin 200 mg Ể Thuốc uống Hộp 6 vỉx 10 vien nén bao phim F'vUi’MAC`KƯ, 5… 002 utdeJmaN dAI—OOI WIN THANHPHẤN:NeviaựtMntguhohcưduơcvùuaìivionnện. \\ en1 amn, cAcn oùue, cnóue enl mun VA eAe m0ue T… «M: Đọc lơ hương dẩn sủ dụng thưốc. eẮo cuAn: Nhiệt dộ uhộng quti ao²c. ininn ánh oáng. oénrlunvméeu _ oọcxvuươmolusữnụmmuttcmoum. WH- ~ …“ _] Nhi dn xult: eoun TV có FHẨN uv Pm… Ẩp 2. xu un Thạnh Tey, Huyẹn ch cm, TP.HCM. fủ1 NIVIHAPIN nnc-nvn i ' Nevirapin 200mg ẵ ễ ẳ Ế ii Oral route ễ ẵ ẫ Ễ Box of 6 bt“stets x 10 tim ooated tablets COMPOSITION: Nơvtraphe 200mg und excipicnt oq. for 1 lit… tnblet. INDIGATIONS, ADMINISTRATlON. OONTRAINDICA'HONS AND FURTHEH INFORIATION: Referto paclugo lnurt STORAGE: Tempotaturc notexcood1ng 30°C. pmtect ftom light. xecnouror naou or =,ĩ’ĩsnìở READPACKAGE —~ =' _, 1-.. :~,' 1 ~- ,: ftiịt. i…thị r” / i-i ủ D .w ² …i ` , 1" `.Ị . $ f` ẵ .² .t, ` 851 1 ”3 vamm=m IDD-IVP W.— //-I 1 1 1_. Nevirapin 200-WP cth 60 vlên _ — Carton box: 75 x 42 x 42 mm 1 i Label: 105 x 28 mm . BÃO OUẮN: Nhiệt độ khóng quá , -… ' ĐỂ XA rÁu TAY TRẺ EM. THẦNH PHẨM: Nevirapin 200 mg vả các tả duợc vừa đủ 1 viện nén. 1 COMPOSITION: Nevirapine 200 mg and excipient sq. for 1 tablet. cn] ĐINH, cAcn oùue, mmcmous, cnđuc cn] ĐINH vA cAc ADMINiSTHAnOư, THONG TIN KHÁC: Đọc tớ comnnmmcmous mo hướng dản sử dụng thuốc. 30°C. tránh ánh sảng. ĐỌC KỸ HƯdNG DÃ N sử DUNG FURTHER INFORMATION: Fiefer to package insen. " STORAGE:Temperature not }, exceeding 30°C. protect from ' lìght. _ KEEP OUT OF REACH OF TRƯỚC KHI DUNG. cnu_pnsn_ READ PACKA GE INSERT Thuốc uống Oral f0Ute cmsruuv BEFORE use. Hộp 1 Chai Box of 1 bottle ot _ W _ 60 vìèn 60 tablets › i ~ Nhi sin xưít: ,_ Ihnuhdurcr: (gv`ịpH AR M A c0uc TV có PHẨM av PHARMA 1'BV1 p,. A R M A IV Pm… Jơưf srocx couuuv \ _, ' Ẩp z. xa 11… Thạnh Tay. Huyện cn Chi, ~…~ ' , TP.HCM. Hamiet 2. Tan Thanh Tay Villnge. Cu Chi District. HCMC. _. ~. SỐ 16 SXILot No.r NSX/Mfd: HD/Exp: ~mAuu PHẨN: Nevirapin 200 mg va các tá dưoc vũ: đủ 1 thn nen. uEn rlu rumỂ su. cnl u…. cAcu oùne. cnóuo cn! ' ooc Kỹ Hưdm DÁN sủ DỤNG m… VÀ cAc mòuo ~nu KnAc: ~ muth … oơm. Doc to hương dãn uử dung thuốc. sAo ouìm: uniẹi oọ ithộng uun … sin …ítr 30°C. unm ánh ưng. côm TV có PHẨM av PHAHIA Ấp 2. xu un Thu… Tey. Hqun Cù cm, TP.HCM. 1 i gn°_00 `~ N200— BVP ;» TY ễ g, ễổhFHử Í’ ,².`—.."`,L -_› ; ;~c,-Ị ” _, ., .² “a - ` ." °C; . ›_,, ' ._ .—..~..1— r-:-i ; ,,:lẳ.Lc '› '- OẸỸI WCI in 200 mg vả cảc tá dược gổm Povidon, Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thế, Natri starch eSi s ,Silic dioxyd dạng keo khan, Nước tỉnh khiết vừa đủ 1 viên nén. DAO `ệ iên nén. QUI CA NG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên, hộp 6 ví x 10 viên, hộp 1 chai 60 viên DUỢC LỤC HỌC: Nevirapin lả một thuốc không- nucleosid có tác dụng ức chế không cạnh tranh nhưng đặc hiệu với enzym phíên mã ngược của HIV1 ( không tác dụng trên HIV2). Thuốc tác dụng qua gắn trực tiếp vảo enzym phiên mã ngược cùa HIVI, nên 1ảm giảm sự phát triến của virus Thuốc tuy không gắn trực tiếp vảo vị trí xúc tảo cùa enzym nhưng có tác dụng ngăn cản các hoạt tính cùa DNA polymerase phụ thuộc ARN và phụ ADN bằng cảch lảm rối loạn vị trí xúc tác của enzym nảy, do đó cản trở sự nhân lên của virus. Thuốc không cạnh tranh với khuôn di truyền hoặc với nucleosid triphosphat Nevirapin không gây ức chế ADN polymerase alpha, bêta, gamma hoặc delta cùa tế bảo binh thường ở người, nên it gây độc tính trên tế bảo. Thuốc cần được dùng kết hợp với cảc thuốc retrovirus khác vì khi sử dụng đơn dộc thì sẽ nhanh chóng bị kháng thuốc và có hiện tương khảng chéo với cảc thuốc kháng virus không nucleosid khác như Delavirdin, Efavirenz Nevirapin có tác dụng hiệp lực với các thuốc Abacavir, Didanosin, Stavudin, Lamivudin, Zidovudin, hoặc với oáo thuốc ức chế protease Indinavir, Saquinavir. Sư đáp ứng điều trị phụ thuộc vảo lượng ARN virus có trong huyết tương sau những tháng điếu trị đầu tiên. Lượng tế bảo CD4 không có ý nghĩa tiên đoán đáp ứng điều trị. Do đó phải căn cứ vảo xét nghiệm ARN cùa HIV vả cả CD4 cũng như tình trạng lâm sảng. DUỢC ĐỌNG HỌC: Nevirapin được hắp thu nhanh theo đường uống và khộng ảnh hưởng bời thức ăn. Sinh khả dụng trên 90%. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt đựợc sau khi uông 4 giờ. Tỷ lệ gắn kết protein khoảng 60% Nevirapin ưa mỡ, không bị ion hóa ở pH sinh lý vả được phân bố rộng khẳp. thế tich phân bố lả 1,21 lit] kg. Nồng độ trong dịch não tủy vảo khoảng 45% nồng độ trong huyết tương. Thuốc qua được nhau thai vả di vảo sữa mẹ. Nevirapin được chuyến hóa mạnh ở gan, chủ yếu bởi cảc isoenzym thuộc họ CYP3A cùa Cytochrom P450 Sự kích hoạt các enzym lảm tăng độ thanh thải lên 1, 5- 2 lần sau 2- 4 tuần dùng thuốc liều bình thường và giảm nửa đời cuối cùng cùa thuốc từ 45 giờ xuống còn 25- 30 giờ trong cùng thời kỳ. Nơi trẻ em, nửa đời trong giai đoạn òn dịnh thay dối tuỳ tuổi, là 32 giờ ở trẻ em dưới ] tuối, 21 gỉờ nơi trẻ em từ 1- 4 tuồi, 18 gỉờ nơi trẻ em từ 4 —8 tuối vả 28 giờ nơi trẻ em trên 8 tuối. Nếu điều chinh theo thể trọng độ thanh thải cũng thay đổi theo tuối vá nơi trẻ em dưới 8 tuổi là gẩp đôi người lón. Nevirapin được bải tíết chủ yếu qua nước tiểu ( 91%) ở dạng các chất chuyển hóa hydroxy] cùa thuốc được liên hợp với acid glucuronic thảnh glucuronid, khoảng 10% được đảo thải qua phân. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: - Dùng kết hợp với 2 thuốc kháng retro virus khác để điều trị nhiễm HIV ] ở người lớn và trẻ em. ~ Dùng đơn lỉệu phảp đề phòng ngừa sự lây truyền HIV] từ mẹ sang con trong lủc sanh ở phụ nữ có thai mã không sử dụng thuốc kháng retrovirus. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Trường hợp dìều trị nhiễm H] Vdùng thuốc kế! hợp - Người lớn: + Liều dẫn dầu lả 200 mg, 1 1ần mỗi ngảy trong 14 ngảy đẩu. + Sau dó tăng lên 200 m ,2 lần mỗi ngảy. Nếu thẩy không bị tác dụng phụ phảt ban ở da. /iW ~ Trẻ nhỏ 15— 30 ngảy tuoi: + Liều dẫn đầu là 5 mg] kg, 1 lần mỗi ngảy trong 14 ngảy đầu. + Sau đó (nếu không/l phát ban) 120 mg] m²llần, 2 lẩn mỗi ngảy trong 14 ngảy. + Sau đó 200 mg/ m llân, 2 lẩn mỗi ngảy - Trẻ em từ ltháng— 13 tuổi: + Liều dẫn đẩu là 120 mg/ m²llần, 2 lẩn mỗi ngảy trong 14 ngảy. + Sau đó (nếu không phát ba.n) 200 mg/ m²llần, 2 lần mỗi ngảy'. Không quá 400 mg/ ngảy — Phải ngưng dùnỄ thuốc nếu oó phát ban da nặng hoặc phát ban có kèm sốt trong thời gian 14 ngảy dùng liếu dẫn đẩu vả không nên dùng li u tăng lên cho đến khi khỏi các tác dụng phụ trên. - Nếu ngưng thuốc đển 7 ngây, khi dùng lại thì phải bắt đầu lại với giai doạn 1iểu dẫn đầu như kế trên - Nếu phát hiện có viêm gan trên lâm sảng thì phải ngưng thuốc vĩnh vỉễn, không được dùng thuốc lại. - Đối với bệnh nhân thẩm tách: Cần dùng thêm 200 mg sau mỗi 1ẩn thẫm tách. - Bệnh nhân suy thận: Không cẩn giám liều khi hệ sô thanh thải Creatinin > 20 ml/ phủt Trường hợp đỉều trị phòng ngừa truyền bệnh từ người mẹ sang con - Dùng liều duy nhất 200 mg cho thai phụ trước khi chuyến da hoặc uống 4 giờ trước khi mổ lấy thai. - Trẻ sơ sinh: Dùng lỉều duy nhất 2 mg/ kg cân nặng trong vòng 72 giờ sau khi sanh. _.omzưầẽt ~ . . , , " t … .. …:. Ẹ ưapm hay mọt trong các thảnh phần cua thuoc. ' ỀỄẺỀJỄÊ. Ễb ồng độ ALAT hoặc ASAT cao trên 5 lần giá trị bình thường. 0 ,- viêm gan, tồn thương gan hay phát ban ở da nặng. , RỌNG KHI SỬ DỤNG: ận n of; i dùng Nevirapin cho người bệnh bị suy gan nhẹ hoặc vừa, người suy thận, phụ nữ và người bệnh ~\ ẶỞÍ có CD4+> 250 tế bảo/ ml và nam > 400 tế bảol`ml), dễ bị nguy cơ nhiễm độc. phải theo dõi chức năng g ~… ;. Jz một lần trong 2 thảng dâu và thử lại ở tháng thứ 3 rôi sau đó 3 - 6 tháng một lặn ncu phát hiện có bất thường từ trung bình đến nặng thì phải ngưng thuốc. Khi chức năng gan trở lại bình thường có thế băt đâu lại với giai đoạn liều dẫn đầu nhưng phải ngưng thuôo vĩnh viễn nếu sự bất thường đó có kẻm cảc triệu chứng gợi ý có quả mẫn. - Thuốc không có tảc dụng chong lây nhiễm HIV từ người bệnh sang người khảc, do đó vẫn phải áp dung cảc biện pháp thích hợp để tránh lây nhiễm. - Trong 8 tuần đẩu điều trị, phải theo dõi chặt các phản ửng nặng ở da, nếu có phải ngừng thuốc ngay. - Sự đe khảng thuổc có thể hình thânh nhanh chóng. Do đó vấn oè phải dùng thuốc theo đúng liều hướng dẫn, theo đủng lỉệu trình là rất quan trọng và không được tự ý bỏ thuốc hay giảm liều. ’ . - Dùng đơn liệu pháp có thể gây đề kháng thuốc nhanh chóng. Do đó luôn phải dùng kết hợp với các thuôc chông retrovirus khảc trong điếu trị nhiễm HIV. TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TU'O’NG TÁC KHẢC: - Nevirapin lảm giảm nồng độ của các thuốc chống HIV khảc nhu lndinavir, Saquinqvir, Efavirenz. Nhưng các thuốc ức chế protease nảy không ánh hưởng lên dược động học cùa Nevirapin nên không cần phải chỉnh liều khi dùng kết hợp. - Cimetidin lảm tăng nồng độ Nevirapin. co thể cần phái điều chinh liều. — Thuốc 1ảm giảm nồng độ thuốc uổng trảnh thai uống có chứa estrogen, cần chọn lựa phương pháp ngừa thai khác cho phụ nữ đang dùng nevirapin… - Trảnh kết hợp với thuốc chống nấm Ketoconazol do lảm giảm nồng độ Kctoconazol và tăng nồng độ Nevirapine. - Cảc thuốc khảng sình macroiid iảm tăng nồng độ Nevirapin, Có thể cẩn phải điếu chỉnh liếu. — Cần phải chinh liều Methadon khi dùng cùng lủc, do thuốc lảm giảm nồng độ methadon trong huyết tương. — Prednison lảm tăng tỷ lệÃphát ban trong 6 tuần đầu dùng nevirapin, không nên kết hợp dùng 2 thuốc nảy. - Rỉfabutin Iảm tăng chuyen hóa nên lảm giảm nông độ Nevirapin xuống 16%, ngược lại Nevirapin lảm chậm chuyển hóa cùa \ ` Rifabutin vả lảm tăng nông độ Rìfabutin. Cân phải chinh liều khi kết hợp 2 thuốc nảy. — Rifampicin lảm giảm nồng độ cùa Nevirapin trong huyết tương xuống 37% dưới mức có tác dụng, ngược lại Nevirapin lảm chậm chuyền hóa của Rifampicin, lảm tăng nồng độ Rifampicin vả lảm tăng độc tính. Chỉ kết hợp 2 thuốc nảy khi thật sự cần thiết và phải theo dõi chặt chẽ. Trong điều trị đồng nhiễrÃn HIV và lao nên dùng kết hợp Rỉfabutin vả Nevirapin. - Chế phẩm từ'Cỏ han iảm giảm nồng độ Nevirapin xuong dưới mức có tảc dụng và lảm virus tãng kháng thuốc. Không nên kết hợp cảc chê phâm nảy với Nevirapin. TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BÚ: - Thuốc qua được nhau thai. Không nên dùng thuổc cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu thai kỳ, có thế có lợi ich hơn nguy cơ khi dùng trong 3 tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ. - Thuốc bải tiết qua sữa mẹ. Phụ nữ nhiễm HIV sau khi sinh con có thế diịng Nevirapin. Có thể cho con bú trong 6 tháng đầu sau khi sinh nếu không có thức ăn an toản thay cho sữa mẹ. Phụ nữ nhiem HIV không nên cho con bú đế trảnh lây nhiễm sang con. TẢC DỤNG ĐỎ] VỚI ÂKHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng khi dùng thuoc cho người lải xe hoặc vận hảnh máy móc vỉ thuốc có thể gây buồn ngù. QUẢ LIÊU VẶ CẢCH XỬ TRÍ: Trong một số trường hợp quájiều đùng từ 800 mg — 1800 mg/ ngảy trong vòng 15 ngây đã có những biêu hiện: Phù, hồng ban nút, suy nhuợc, sột, nhức đâu, mât ngủ, buồn nôn, nôi ban da, chóng mặt, nôn, sủt cân, thâm nhiễm phổi. Các triệu chứng trên giảm dân rôi mat khi ngưng thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Nevirapin, điều trị triệu chứng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Các tảo dụng phụ thường gặp gồm: - Mệt mỏi, buồn ngù, nhức đầu. - Phát ban thường xuất hiện trong 5 tuần đầu dùng thuốc, ngứa. - Buồn nôn, nôn, đau bụng. .._ - Ỉt gặp phản ứng quả mẫn: Ngứa kèm theo sốt, đau khớp, đau cơ, sưng hạch. - Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, rối Ioạn chức năng thận, tiêu chảy. - Hiếm gặp sốc phản vệ, phù mạch, hội chứng Steven- Johnson, hoại tử nhiễm , gan ( thường ở bệnh nhân nữ). ' Q— '. c da.»;Hộichứng s el]. Viêm gan, hoại tử Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng I J Aoc BẨO QUÀN. Nơi nhiệt độ không quá 30°C trảnh ánh sáng. Điện thoại: 08 — 37950.61 1 ! 957 | 994 Fax : 08 - 37950.614 Email: [email protected]

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận