Nevimune

4—- Unwinding Direction — lỳThuốc bản theo đơn 60 Viên nén Nevirapin ²00mg M Mỗi viên nén có chứa: Nevirapin USP 200mg Tá dược ........ vđ Lọ 60 viên XXXXXX Nevirapineĩahlels. _ Cipla _ _ SĐK: xxxxx ML No: 536 Số lỏ: NNNNN NSX: DD/MM/YY HD: DD/MM/YY Sản xuảt tại: Cipla LTD. L-139 to L-146 Verna Industrial Etstate, Verna Goa 403 722 Án Độ Ư ! .- A =…~ e: ~ _ :: .y - _ 1 ’! .` : _ A ĨĨ v M __ ẫ "" "" * ~ ›— .^, ỆỂ …) /~ V : `/. J 3 ,—l … Í AA V ` -—g : Fi "» mi E M 3 . * ~ Ỉ — . ,i? …, g. Iầ ' V. ›e _1 (“1 & Thuốc bản lheo dơn 50 Vien nén W Nevirapineĩablets@ _ Cipla _ _ nx n VIGn nẻn Nevirapin 200mg Mõi viên nén có ohứa: Nevirapin USP ............. 200 mg Tá dược .......... vđ Chi dinh, chóng chi đtnh. oảch dùng vả cảc thóng … khác Xem tờ hướng dãn sử dụng trong hộp Đọc kỹ huớng dản sử dung trước khi dùng Dê xa tảm tay trẻ em 60 VlGlt min Bùo quin: Nơi khờ mát. nhiệt dộ khớng quả 30`C. Tièu chuẩn: TCCS Đóng gói: Hộp 1 lọ 60 viên ML No: 536 I I . Nevuapmeĩablets zonmtl … HD' DDIMM/YY Sản xuất lan: Cipla LTD. L-13910 L-146 Verna lnduslrial Etslate. _ Cipla _ _ Ế Verna Goa 403 122 Ản Dò Vi />M O-ẩ'V ` _ NN -ưASUhZJ) Chi dùng lheo sự kê đơn của Ihảy !huóc 4 ƯR/ÍỬÙ Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng. Nếu cần lhêm !hóng Iin, xỉn hói ý kiển bác sĩ. NEVIMUNE Viên nẻn Nevirapin 200 mg Thảnh phần Mỗi viên nén có chửa: Nevirapin USP .......... 200 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thề, tỉnh bột ngô. natri starch glycolat, Iactose, colloidal silica. magnesỉ stearat DƯỢC LỰC HỌC Ủ)1 Mã ATC: JOSA GOI , Nevirapin 1ả một chẳt ức chế phiên mã ngược của HlV-l không phải nucleosid. Thuốc liên kết tn_Jc tiếp với men phỉên mã ngược của HiV-l, ức chế không cạnh tranh nhưng đặc hiệu với enzym phỉên mã ngược oùa HIV - 1, Iảm giảm sự phát triến của HlV-L Thuốc không lỉên kết được với enzym phiên mã ngược cùa HIV — 2 nên không có tảo dụng tnên HlV-2 Nevirapin gắn trực tiếp vâo enzym polymerase phiên mã ngược của HIV-I, tuy không gắn trực tiếp vâo vị trí xúc tảc của enzym nhưng có tảo dụng ngăn chặn ơủc hoạt tính của ADN polymerase phụ thuộc ARN vả ADN bằng cảch lảm rối loạn vị trí xúc tác của enzym nảy, do đó cánướsựphátưỉềnnhân lẻncủa virus. Thuốc khôngcạnh tranh vói khuôn di ưuyễn hoặc với nucloosid ưiphosphat. Thuốc không ửo chế enzym ADN polymemse alpha, beta vả gamma hoặc đelta cùa tể bâo bình thường ở người, nên ít gây tác dụng độc Iẽn tế bảo. Thuốc được sử dụng để điều …; nhiễm HIV-l, nhưng nếu ohi dùng đơn độc thi sẽ rất nhanh bị kháng thuốc. Đã thấy có hỉện tuợng khảng chéo giữa nevirapin vả cảc thuốc kháng virus không phải nucleosid ức chế cnzym phiên mã ngược khảo như delavirdin vả efavirenz. Do vậy, nevirapin luôn được sử dụng kểt hợp với các thuổo kháng retrovirus khác. Nevirapin có tác dụng hiệp đồng với các nucloosid ức chế enzym phiên mã ngược như acabavir, diđanosin, Iamỉvudin, stavudin vả zidovudin hoặc với các thuốc ức chế protease như indinavir vả saquinavir. Đáp ứng điếu trị phụ thuộc vâo lượng ARN virus có trong huyết tương sau nhũng thảng điếu trị đẩu tiên. Lượng tế bâo CD4 không có ý nghĩa tiên đoản đáp ứng trong điếu trị. Do vậy, trị liệu cần căn cứ vảo xét nghìệm ARN của HIV, CD4 vả tinh nạng lâm sảng. Dược động học Nevirapin được dùng đường uống. 1huốc được hấp thu nhanh khi uống thuốc lủc đói cũng như lủc no. Sinh khả dụng của thuốc sau khi uống liếu đơn đạt khá cao với trên 90%. Sau khi uống liều đơn 200mg, nồng độ đinh huyết tương đạt được sau 4 giờ với giá trị Cmax khoảng 2pglml. Sau khi dùng đa liều, nổng độ đinh huyết tương tãng tuyến tính trong khoảng liều từ 200 — 400mg/ ngảy. Phân bố: Nevirapin là một chất thân dầu cao vả không ion hóa ở pH sinh lý, phân bố rộng khắp cơ thể, có thể qua nhau thai vả tiết vảo sữa. Nevirapin liên kết với protein khoảng 60%. Nồng độ nevirapin trong dịch nâo tùy đạt được khoáng 45% nổng dộ trong huyết tương. Chuyến hóa/ Ihái trừ. Nevirapin chuyền hóa mạnh ở gan, chủ yếu bới oảc isoennzym thuộc nhóm CYP3A4 của cytochrom P450. Sau 2 -4 tuần uống thuốc ở liếu thường dùng, cảc enzym có thể tự kích hoạt lảm tăng độ thanh thải của thuốc lên 1,5 — 2 lần và giảm thời gian bán thải từ . \Ả\J` ìỉi I.. « 45 giờ xuống 25—30 giờ. Nevirapin đảo thải chủ yếu theo nước tiếu tới 91% dưới dạng các chất chuyến hóa. một phần nhỏ thải trừ qua phân. Suy gỉảm chức năng thận không ảnh hướng nhiều đển dược động học cùa thuốc. Tuy nhiên. suy thận ở giai đoạn cần phải thẩm phân và điểu ohinh liếu. Suy giảm chức năng gan nhẹ đển vừa không ảnh hướng nhiều đến dược động học, nhưng suy gan nặng lảm chậm chuyền hóa. gây tích lũy thuốc trong cơ thế. cui ĐỊNH Sử dụng thuốc theo hướng dẫn chuẩn oùa Bộ Y tế. NEVIMUNE được chỉ định phối hợp với cảc thuốc antì—retrovirus khảc đế điếu trị nhiễm HiV-l ở người lớn, thiếu niên vả trẻ em. ' Kinh nghiệm nhiếu nhắt là sử dụng phối hợp NEVIMUNE với các chất ức chế phiên mã ngược nucleosid (NRTIs). Sự lựa chọn phác đồ diếư trị sau khi dùng NEVIMUNE oần phải dựa trên tình trạng lâm sảng vả xẻt nghiệm kháng thuốc. LIÊU DÙNG VÀ cÁcu DÙNG CD1 sn dụng thuổc theo hướng dã… chuẩn của Bộ Y tể. ’ NEVIMUNE phải được chỉ định bởi các thầy thuốc có kinh nghiệm trong điếu trị nhiễm HIV Vỡí bệnh nhân 2 16 Iuỗi Liều khuyến cáo của nevirapin lả 1 viên 200 mg mỗi ngảy, dùng trong 14 ngảy đẩu, nểu không bị phát ban thi sau dó đùng ! viên zooingl lần, 2 lần mỗi ngảy, phối hợp với ít nhát z ioại thuổo chổng vỉrus khác. Nếu phát hiện m bị quên đùng thuổc tmng khoảng 8 giờ, nên uống ngay liếu bị quên cảng sóm cảng tốt. Nếu sau hon 8 gỉờ mới phát hiện quên uống thuốc, thì chỉ nên uổng liều tiếp theo vâo thòi diếm thường dùng như chỉ định, không uống bù liếu đã quên. Xem xét chế độ liều Trong vòng 14 ngảy đầu dùng mửc liếu 200mg, nếu bệnh nhân bị phát ban thì không nên tảng liếuohođếnkhihểtbanđỏvâtheodõicẩnthậncácưướnghợpnảy.Tuynhiêmcũngkhôngnên dùng mủc liều 200mgngây kéo dải quá 28 ngảy vì sẽ tảng nguy cơ kháng thuổc, cần tìm liệu pháp thay thế nểu không thế tãng liều. Những bệnh nhân phải tạm ngừng dùng Nevimune nhiều hơn 7 ngảy, cần bắt đầu lại tuân thủ theo chế độ 2 tuần liều khớỉ đầu (tạm ngừng dùng thuổc do độc tính, xem Khuyến cáo vả Thận trọng) Vỡi đối tượng ũc biệt: Nguời giả: Nevimune chưa được nghiên cứu để sử dụng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Suy giảm chúc năng thận: Với bệnh nhân cần thẩm tảch mảu, nên thêm một liếu 200mg sau mỗi lần thấm tách. Bệnh nhân oó độ thanh thải creatinin a 20 mllphủt, không cần thiết phải điếu chỉnh liếu. Suy giám chửc năng gan: Không dùng Nevimune cho người bị suy gan nặng. Không cần điếu chinh liếu cho trường hợp suy giảm chức năng gan vừa vả nhẹ. Với Ire' em: Với trẻ em lớn, kể cả trường hợp dưới 16 tuối nhưng cân nặng trên SOkg hoặc người oó diện tích bề mặt oơ thế trên 1,25m2 (theo công thức tính của Mosteller) có thể dùng viên nén nevirapin 200mg theo chế độ liều như trên, hoặc dùng dạng hỗn dịch uống cho trẻ em để tiện tính liếu cho trẻ em cân nặng < SOkg hoặc diện tích cơ thể < 1,25m². Cách dùng: Uống viên thuốc với nước. không nhai hoặc nghiến viên thuốc trước khi nuốt. có thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn. CHỐNG cni ĐỊNH Chống chỉ định dùng NEVIMUNE oho cảc trường hợp: Mẫn cám với bắt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Người bệnh đã phải ngừng dùng Nevimune vì phải ban nặng. phản ứng mẫn cảm hoặc bị viêm gan lâm sảng do nevirapin. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng (C hỉld-Pugh C) hoặc trước khi điếu trị có chỉ số xẻt nghiệm ASAT hoặc ALAT cao hơn 5 lần giá trị binh thường. Bệnh nhân có triệu chứng rối loạn ohức năng gan với chỉ số xét nghiệm ASAT hoặc ALAT cao hơn 5 lần giá trị bình thường trong lần điếu trị với nevirapin trước dó vả bị tải phảt nhanh khi dùng lại nevirapin. Dùng đổng thời với cảc chế phẩm của cây Hypericum perforatum (St. John won) do gây giảm nổng độ thuốc trong huyết tương, tăng nguy cơ khảng thuốc vả giảm hỉệư quả đỉều trị. THẶN TRỌNG fflj Không nên sử dụng NEVIMUNE như lá thuốc chống virus duy nhất, vì liệu phảp kháng retrovims đơn ưị liệu đã cho thẫy tăng khả năng virus khảng thuốc. NEVIMUNE phải được sử dụng với ít nhẩt hai thuổc khảng retrovims khảo. Nguy oơ bệnh ở gan vả nổi ban là nhũng phản ửng nghiêm trọng thường gặp có liên quan tỏi sử dụng ncvinpin nên phải tuyệt đổi thận trọng vả theo dỏi chặt chẽ. 18 tuẫn đầu ớiền …; với ncvirapin lả giai đoạn quan trọng đòi hòí phải thoo dõi bệnh nhân chặt chẽđếoóthếphảthiệncácphảnủngdanghiêm trọngvảđedọatính mạng(kểcảhộichứng Stcvms-Johnson vả hoại tử da do độc) và viêm gan/suy gan nghiêm trọng. Nguy cơ lớn nhất oùa phản ứng ưến da và ở gan xảy ra trong 6 tuần đầu điếu trị. Tuy nhiên, nguy cơ các phản ứng ở gan có thể xảy ra bất kể lủc nảo nên phải thường xuyên theo dõi trong giai đoạn tiếp theo. Nhũng người oớ số lượng tế bâo CD4+ cao (›250 tế bảolml với nữ vả › 400 tế bảolml với nam) muớng có nguy cơ nhiễm độc gan cao hơn nều bệnh nhân phát hỉện cỏ RNA HlV—l, tửc lả nồng độ 2 50 bản saolml khi bắt đầu điếu trị với ncvirapin. Do vậy, không nên bắt đẫu điểu trị với nevirapin cho những bệnh nhân nảy. Ở một số trường hợp đã thấy tổn thương gan tìến triến mặc dù đã ngừng dùng nevirapin. Bệnh nhân phát triến oác dấu hiệu hoặc triệu chửng viêm gan, phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc phản ứng quả mẫn phải ngừng dùng nevirapin vả đảnh giá tình trạng sức khỏe ngay lập tửc. Không dược dùng lại nevirapin sau khi bệnh nhân đã oó phản ứng nặng ở gan, da hoặc phản ửng quá mẫn. Liều thuốc phải được tuân thủ đủng, đặc biệt là giai đoạn 14 ngảy bắt đầu diếư trị. Phản ứng trên da Đã thấy phản ửng trên da nghiêm trọng vả đe dọa tính mạng, có trường hợp tử vong xảy ra vởi bệnh nhân điếu trị với nevirapin, chủ yếu trong 6 tuần đẩu điếu trị. Những phản ứng nảy bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biều bì do độc vả phản ứng quả mẫn với đặc trưng lả phải ban, biểu hiện bên ngoải và cả ở nội tạng. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong 18 tuần đầu điều trị, chủ ý phát hiện nếu nối ban. Phải ngừng nevirapin vĩnh viễn nếu bệnh nhân bị phải ban nặng hoặc phảt ban kèm theo cảc triệu chứng toân thân (như sốt, phồng rộp, tốn thương răng miệng, viêm kết mạc, phù mặt, đau cơ hoặc khớp, hoặc tinh trạng mệt mỏi nói ohung), bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoặc hoại tử da do độc. Phải ngừng nevirapin vĩnh viễn nểu '. .' bệnh nhân có phản ứng quả mẫn (đặc trưng bới phảt ban với cảc triệu chửng toản thân. cùng với các bệnh liên quan đển nội tạng như viêm gan, tãng bạch cẩu ưa eosin` giảm bạch cằu hạt vả rối Ioạn chức năng thận). Sử dụng NEVIMUNE cao hơn liều khuyến cảo có thề lảm tãng tấn suất và mức độ nghiêm trọng các phản ứng trên da, như hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử da. Globin cơ niệu kịch phảt đã thẳy xảy ra ở những bệnh nhân có phản ứng trên da vảlhoặc phản ứng ở gan lỉên quan đến việc sử dụng nevirapin. Sử dụng đổng thời prednison (40 mg/ngảy trong 14 ngảy đầu dùng nevirapin) đã cho thấy không lảm gỉảm tỉ lệ phát ban 1iên quan dến nevirapin, vả có thế liên quan đến sự gỉa tãng tỉ lệ và mức độ nghiêm trọng phảt ban trong 6 tuần đầu điếu trị vởi nevirapin. Một số yếu tố nguy cơ tăng cảc phản ứng da nghiêm trọng đã xảo định như: không tuân thủ liều khới đầu 200 mg mỗi ngảy trong giai đoạn đầu vả chậm xử trí khi các triệu chứng ban đầu xuất hiện. Phụ nữ có nguy cơ phảt ban cao hơn nam giới, kể oả khi điều trị với nevirapin hoặc vởi liệu phảp không có nevirapin. Cần hướng dẫn oho bệnh nhân biết rầng độc tính chủ yếu của nevirapin là phát ban, nẻn phải thông báo ngay cho bác sĩ nếu thấy bất kỳ dắu hiện phải ban nảo và cẩn được xử tn' cảng sớm cảng tốt. Phần lớn ca'c phát ban liên quan đến nevirapin xảy ra trong vòng 6 tuần đẫu sau khi bẳt đẩu điếu nị. Do đó, bệnh nhân oần được theo dõi oẩn thận để phảt hiện phảt ban trong giai đoạn nảy. Bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng không được tăng liều nếu bị phảt ban trong hai tuần đầu dùng thuốc, cho đểu khi hết phát ban. Không nèn dùng liểu zoo mg/Iần/ngảy quá 28 ngãy, vi nguy cơ phoi nhiễm không dù và khảng thuốc, phải tim liệu phảp thay thế. Phân ủng ở gan (Dj Độc tinh trên gan nặng vả đe dọa tính mạng, bao gổm vỉêm gan bạo phảt có thể gây tử vong đã thấy xảy ra ở bệnh nhân điếu trị với nevimpin. 18 tuần điểu trị đầu tiên lả giai đoạn quan trọng dòỉ hỏi giảm sảt chặt chẽ. Nguy cơ các phản ứng ở gan cao nhất trong 6 tuần đầu điếu trị. Tuy nhiên, nguy oơ vẫn tiểp tục tmng giai đoạn sau đó nên phải tiếp tục thoo dõi thường xuyến trong suốt quá trình điểu trị. Tăng nồng độ ASAT hoặc ALAT z 2,5 lần giới hạn trên của mửc bình thường (ULN) vâlhoặc nhiễm khuẩn đổng thới với viêm gan B vả/hoặc c khi bắt đầu điều trị bằng thuốc khảng retrovirus có liên quan đến nguy cơ cao phản ứng phụ ở gan trong khi điếu trị cảc thuốc khảng retrovirus nỏi chung, kể cả phảc đồ sử dụng nevirapin. Phụ nữ, người có mức CD4 cao khi bắt đầu điều trị bằng nevirapin và đặc biệt với những bệnh nhân chưa được đỉếu trị trước đỏ có liên quan tới nguy cơ tảng phản ứng phụ ở gan. Phụ nữ có nguy cơ có oảc triệu chứng ở gan, thường liên quan tới phát ban cao gần gắp ba lần so với nam giới (5,8% so với 2,2%) vả những bệnh nhân chưa từng được điếu trị trước đó phảt hiện có HIV— | RNA trong huyết tương với lượng CD4 cao khi bắt đầu điếu trị bằng nevirapin oó nguy cơ cao mắc biến chứng ở gan. Bệnh nhân cần được thông bảo rằng phản ứng ở gan lả một độc tính chủ yếu cùa nevirapin cần theo dõi chặt chẽ trong suốt 18 tuần đầu điều trị; Cần hướng dẫn bệnh nhân ngừng nevirapin và thông báo ngay cho bảo sĩ để dược kiếm tra vả xét nghiệm chức nãng gan nếu thấy xuất hiện các triệu chứng gợi ý viêm gan. Theo dõi gan Cần thực hiện cảc xét nghiệm sinh hóa lâm sảng, bao gồm xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu liệu phảp nevirapin vả định kỳ trong quá trình diều trị. Đã thắy bảo cảo các xét nghỉệm chức năng gan bất thường khi diếư trị với nevirapinc trong vải tuẫn đầu điểu trị. Tăng men gan không có triệu chứng thường dược mô tả vả không nhẩt thiết phải chống chỉ định dùng nevirapin. Tăng GGT không triệu ohứng không cẩn chống chỉ định mà vẫn được điều trị tiếp tục. Cần theo dõi các xét nghiệm gan hai tuần 1 lần trong suốt 2 tháng đầu điếu trị, tháng thứ 3 và hảng tháng sau đó. Cẩn thực hiện xét nghiệm chửc năng gan nếu bệnh nhân có cảc dẳu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý viêm gan vả/ hoặc quá mẫn. Nếu ASAT hoặc ALAT ì 2,5 lần mức ULN trước hoặc trong khi điều trị, thì nên kiếm tra gan thường xuyên hơn trong cảc lần khảm định kỳ. Không dược dùng Nevirapin cho bệnh nhân có mức ASAT hoặc ALAT > 5 lẩn mức ULN trước khi điều trị cho đến khi cảc Chỉ số nảy ốn định < 5 lần mức ULN. Bệnh gan Tính an toản vả hiệu quả cùa nevirapin chưa được xảo định trên những bệnh nhân có rối Ioạn gan cơ bản đảng kế. Chống chỉ định dùng nevirapin cho những bệnh nhân bị suy gan nặng (Child—Pugh C). Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân oỏ rối Ioạn chức nâng gan trung binh (Child-Pugh B). Bệnh nhân viêm gan B hoặc C mạn tính, đỉếu ưị kết hợp vởi liệu pháp kháng retrovirus có nguy cơ cao gặp cảc phản ứng phụ nghiêm trọng ở gan và có thế tử vong. Trường hợp điều ưị đổng thời kháng vims viêm gan B hoặc C, cẳn tham khảo thêm thông tin sản phẩm thuốc phổi hợp. Bệnhnhânđãcỏrối loạnchức năngganbaogồm vỉêm gan mãntínhthếhoạtđộngtăngtẩnsuẳt chửc nãng gan bẩt thường khi đỉếu trị phổi hợp thuốc kháng retrovirus, nến cần được giám sát theo thực hânh chuẩn. Nếu có triệu chứng bệnh gan xấu đi, phải xem xét tạm thời hoặc ngừng điếu ưị với nevỉmpin. Cảo oinh bảo khảc Ổ1 Phòngbệnhscuphoi nhỉỗu ' Độc tính gan nặng, kể cả suy gan cần cẩy ghép, đã thẩy báo cảo ở những người không nhiễm HIV nhưng đã dùng nhiếu liều nevirapin tnong quả trinh dự phòng sau khi bị phơi nhiễm, (một cách sử dụng ohưa được phê duyệt). Không khuyến khích sử dụng ncvimpin trong các txuờng họn dự phòng- Liệu pháp kết hợp với nevirapin không phải lả điều trị khỏi bệnh cho những bệnh nhân bị nhiễm HlV-l; bệnh nhân có thể tiếp tục gặp cảc bệnh liên quan đến nhiễm HIV-l tiến triến, bao gồm các nhiễm trùng Cơ hội. Điếu trị phối hợp với nevirapin cho thắy không Iảm giảm nguy cơ lây truyền HIV-l sang người khác qua tiếp xúc tình dục hoặc nhiễm qua đường máu. Do vậy cần thận trọng. Không nến sử dụng depo-medroxyprogesteron acetat (DMPA) như lá phương phảp ngửa thai duy nhất cho phụ nữ dùng nevirapin, vi nevirapin có thế lảm giảm nổng độ thuốc trảnh thai trong huyết tương. Vì lý do nảy, vả để giảm nguy cơ lây truyền HIV, cần phải kết hợp biện phảp tránh thai khảo (ví dụ như bao cao su). Ngoải ra, cần theo dõi hiệu quả điều trị bằng nội tiết tố sau mãn kinh khi đang dùng nevirapin. Phác dỗ điếu trị phối hợp các ARV ở những bệnh nhân nhiễm …v liên quan tới việc phân bố lại mở trong cơ thể (rối loạn phân bố mỡ). Hậu quả lâu dải của những biển cố nảy hiện vẫn chưa được rõ. Nguy cơ rối loạn phân bố mở có liên quan đến cảc yểu tố cá thế như tuối giả và cảc yếu tố liên quan đến thuốc như thời gian điếu trị khảng retrovirus kéo dải và rối 1oạn chuyến hoả liên quan. Khảm lâm sảng bao gổm đảnh giả các dấu hiệu phân bố chắt béo. Cần xem xét xảo định nồng độ lipid huyết thanh và đường huyết trong máu; kiếm soát rối Ioạn 1ipid theo điếu trị lâm sảng thích hợp. Trong oảc nghiên cứu lâm sảng, nevirapin có liên quan đến sự gia tảng cholesterol HDL và sự cải thiện tống thế đối với tỷ iệ HDL—cholesterol. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu cụ thể về khả năng lảm thay đối nguy cơ tim mạch ở bệnh nhân nhiễm HIV, vỉệc sử dụng cảo thuốc khảng virus phải tuân thủ hướng dẫn chuẩn vả chủ yếu theo hỉệư quả kháng virus. Hoại tử xmmg: Mặc dù nguyên nhân được xem lả nhiếu yếu tố (bao gồm sư dụng corticosteroid. uống rượu, ức chế miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao). trường hợp hoại từ xương đã thắy báo cảo dặc biệt ở bệnh nhân H1V tiến triến vả/hoặc phơi nhiễm lâu dải với điếu trị phối hợp kháng retrovirus (CART). Bệnh nhân nên được tư vấn y tế nếu thấy đau nhức khớp, khớp cứng hoặc khó vận động. Hội chứng tái kỉch hoạt miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng đang điếu trị phối hợp cảc thuốc khảng retrovirus có thể xuất hiện phản ửng viêm đối với các mẩm bệnh nhiễm trùng cơ hội tổn dư hoặc không có triệu chứng có thẻ gây ra cảc tinh trạng lâm sảng nghiêm trọng hoặc triệu chứng trầm trọng thêm. Thông thường, cảc phản ứng như vậy đã quan sát thấy trong vải tưần hoặc vải thảng bắt đầu điều trị phối hợp. Cảo bệnh có liên quan như viêm võng mạc do C yromegalovirus, nhỉễm Mycobacterium, vả viêm phối do Pneumocyslis jirovecii. Bắt kỳ triệu ohứng viếm nảo cũng phải được xem xét vả điều trị nếu cần. Cảo rối Ioạn tự miễn dịch (như bệnh Graves) oũng đã thẩy bảo cáo xảy ra trong quả trinh tải kỉch hoạt miễn dịch, tuy nhiên, thời gian khới phát thay đổi và có thể xảy ra nhiều thảng sau khi bắt đầu điếu ưị. Căn cứ oáo dữ liệu dược động học đã cỏ, không khuyến cáo sử đụng đổng thời rifampioin vả ncvirapin. Ngoải ra, không nên dùng phối hợp cảc thuốc có thể gây tương tác vởi ncvirapin như: efaviten; ketoconazol, dclaviưdin, etmvirin, rilpivirin, elvitegmvir (kết hợp với cobicistat), atazanavir (kểt hợp với ritonavir), bocepnevir; fosamprenavir. Chứng giảm bạch cản hạt thường liên quan đến zidovudin. Do đỏ, bệnh nhãn đang dùng nevirapin vả zidovudin đồng thời đặc biệt là tử em vã bệnh nhân dùng zidovudin liếu cao hon hoặc bệnh nhân có dự trữ tủy xưong kém, những người bị bệnh HIV tiến triền, cỏ nhiếu nguy cơ giám bạch cẩu hạt. Cần thoo dõi cẩn thận các thông số huyết học cho những bệnh nhân nảy. Lactose: Thuốc có chửa tá dược lactose, những bệnh nhân không dung nạp lactose do thiểu men laotasc hoặc kẻm hẩp thu glucose-galactose không nến dùng thuốc nảy. Dilg thuốc cho phụ lữ có thai: Dữ liệu hiện oó cho thẫy nevirapin không gây độc hoặc dị tật với thai nhi. Không quan sát thẫy quái thai trên nghiên cứu sỉnh sản ở chuột và thò. Chưa có đủ cảc nghiên cứu trên phụ nữ có thai, do vậy chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết và phải theo dõi cẩn thặn. Cần lưu ý nguy cơ độc tỉnh trên gan thường gặp hơn với phụ nữ. Dùng thuổc cho phụ nữ cho con bú: Nevirapin oó bải tiết qua sữa mẹ. Bá mẹ bị nhiễm HIV thì không nên cho con bú để tránh ưuyền nhiễm HIV cho trẻ bú mẹ, hoặc ngừng cho con bú khi dùng nevirapin. Ảnh hướng khi lái xe và vận hânh máy: Khi dùng nevirapin, một số tác dụng không mong muốn có thể xảy ra gây mệt mỏi, nhửc đầu. Cần thận trọng và không nên 1ải xe hoặc vận hảnh máy móc nếu có cảc triệu chứng mệt mỏi, không đảm bảo khả năng lái xe và vận hảnh mảy. TƯỢNG TÁC THUỐC Nevirapin lả một chât cảm ứng các isoenzym chuyến hóa cytochrom P450 ở gan tối đa trong vòng 2 — 4 tuần đầu điếu trị. Do vậy, Niverapin có thể gây giảm nồng dộ cảc thuốc bị chuyến hóa đẩu bới CYP 3A4 hoặc CYP2B6 như indinavir, saquinavir..., lảm giảm tác dụng đỉều trị của các chất nảy khi dùng đồng thời. Tuy nhiên, nồng độ cùa nevirapin không bị ảnh hướng. do vậy không cần đỉểu chinh liếu nevirapin khi dùng đồng thời với cảc thuốc nây. Sự hấp thu cùa nevirapin không bị ảnh hướng bởi thức ăn, các thuốc kháng acid hoặc các sản phẩm thuốc được bảo chế với một chất đệm kiềm. CD.T , Các dữ liệu tương tảo dược trình bảy dưới đây lả giá trị trung binh nhân với khoảng tin cậy 90% (90% Cl) Theo bảng nảy, các ký hiệu được hiếu: ND = Khỏng xảo định, T = tăng. l= Giảm. <—+ = Không ảnh hướng Nhỏm thuốc | Tương tác ị Khuyến cấm dùng đồng thời. Chống nbiễm khuẩn Kháng virus lần mỗi ngảy Zidovudin Cmax 1 0.70 (0.49—1.04) Nevirapin: Zidovudin không ảnh hướng tới dược động học của thuổc. NRTIs Didanosin Didanosin AUC <—+ 1.08 (0.92-1.27) Có thể dùng đổng thời không cần 100-150 mg, 2 Didanosin c…… ND điều chỉnh liều lẩn mỗi ngảy Didanosin C… <—+ 0.98 (0.79-1.21) Emtricitabin Emtricitabin khõng phải lả một chẫt ức Có thể dùng đống thời không cần chế enzym CYP 450 cùa người điều chinh 1iếu Abacavir Trong microsom gan người, abacavir Có thể dùng đồng thời không Ểân không ức chế các enzym cytochrom P450. điều chinh liếu Lamivudin Không thay đổi thanh thái vả thế tích phân Có thể dùng đỗng thời không cần 150 mg, 2 lần bố oùa 1amivudin, oho thắy rằng không có điều chinh liếu mỗi ngây ảnh hướng oùa nevirapin để thanh thải lamivuđin. Stavưdin: Stavudin AUC … 0.96 (0.89-1.03) co thể dùng đỗng thời không cỉin 30… mg, z Stavudin c..…. ND điếu chinh liều lần mỗi ngảy. Stavudin c,.m … o.94 (0.86-1.03) Nevirapin: Nồng độ không thay dối. Tenofovir Nồng độ tenofovir tnong hưyết tương Có thể dùng đồng thời không cần 300 mg, một không đồi khi dùng đồng thời với điếu chỉnh liếu lẫn mỗi ngây nevirapin. Nồng độ ncvimpin trong huyết tương (»1 không bị ánh hướng bới dùng đồng thời , với tenofovir. Zidovudin Zidovudin AUC 1 0.72 (0.60—0.96) co thể dùng đỗng thời không cần mo-zoo mg, 3 Zidovudin c...… ND điều chinh liều Giảm bạch cầu hạt thường liên quan tới zidovudin. Do vậy, bệnh nhân dùng đổng thời nevirapin vả zidovudin, đặc biệt ở trẻ em và khi dùng zidovudin liều oao hoặc bệnh nhân có dự trữ tủy xương kém, đặc biệt ở bệnh HIV tiến triến có nhiếu nguy cơ giảm bạch cẩu hạt. Cần theo dõi thông số huyết học cẩn thận cho những trường hợp nảy. mỗi ngảy Efavirenz Cmaxị 0.88 (0.77-1.01) NNRTIs Efavirenz Efavirenz AUC10.72 (0.66-0.86) Không khuyến cáo dùng đổng 600 mg, 1 lần Efavirenz Cminlt).ó8 (0.65-0.81) thời efavirenz vả nevirapin, vì cộng hợp độc tinh và hìệu quá không cao hơn khi dùng một loại thuốc Delavirdin Tươngtảc chưa được nghiên cứu. Không khuyến cảo dùng đồng thời nevirapin vả NNRTIs Etravirin Dùng đỗng thời etravirin với nevirapin có Không khuyến cảo dùng đồng thể gây giảm đáng kể nổng độ etravirin thời trong huyết tương và mất tác dụng điều trị của etravirin. Rilpìvỉrin Tương tác chưa được nghiên cứu. Không khuyến oảo dùng đổng thời Các chất ức chếprolease Atazanavir/rito Atazanavir/R 300/100mg: Không khuyên cảo dùng đồng navir (R) Atazanavir/R AUC 1 0.58 (0.48-0.71) thời 300/100 mg, 1 AtazanavirlR Cmml 0.28 (0.20—0.40) lần mỗi ngảy AtazanavirlR me1 0.72 (0.60-0.86) 400/100 mg, 1 Atazanavir/R 400/lOOmg: lẩn mỗi ngảy. Atazanavir/R AUC 1 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/R Cmịnl 0.41 (0.27-0.60) AtazanavirlR Cim ++ 1.02 (0.85—1.24) (so sảnh với 300/100mg không có nevirapin) Nevirapin AUCT 1.25 (1.17~1.34) Nevirapin CininT 1.32 (1.22—1.43) Nevirapin CmuT 1.17 (1.09-1.25) ®i Damnavir/riton Darunavir AUC T 1.24 (0.97-1.57) Darunavir vã nevirapin có thế avir monoo D…navirc…… 1.02(0.79-1.32) dùng đồng thời không cần điếu mg, z lẫn mỗi DamnavirC…ĩ 1.40(1.144.73) chinhliếu. ngây Nevirapin AUC T 1.27 (1.12-1.44) Nevirapin CmịnT 1.47 (1.20-1.82) Nevirapin Cmĩ 1.18 (1 .02-1 .37) Fosamprenavir AmprenavirAUC10.67(0.55-0.80) Không khuyến cảo dùng đồng 1,400 mg, 2 Amprenavir CnnnlO.65 (0.49-0.85) thời fosamprenavir vả nevirapin lần mỗi ngảy Amprenavir le 0.75 (0.63—0.89) Nevirapine AUC T 1.29 (1.19-1.40) Nevimpine CminĨ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine C…T 1.25 (1.14-1.37) nếu fosamprenavir không dùng đồng thời với ritonavir. Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg, 2 lần mỗi ngây Amprenavir AUC <—› 0.89 (0.77—1.03) Amprenavir Cmịnl 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir @… … 0.97 (0.85-1.10) Nevirapine AUC 1 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine CmịnT 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine C.…T 1.13 (1 .03-1.24) Có thể dùng đỗng thời không oẫn điều chinh liều Lopinavir/riton avir (viên nang) 400/100 mg, 2 lần mỗi Người lớn: Lopinavir AUC 1 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir C…… 1 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmaxl 0.81 (0.62-0.95) Tăng liếu lopinavirlritonavir khi dùng đồng thời vởi nevirapin. Không cần đìều chinh 1iểu nevirapin khi dùng đổng thời với Nổng độ nevirapin không đo được, không có ảnh hướng nảo. ỉngảy lopinavir. Lopinavirlriton Bênh nhân lả trẻ em: Với trẻ em, tăng liếu avir (dung dịch Lopinavir AUC 1 0.78 (0.564.081) lopinavirlritonavir dến 300/75 uống) 300/75 LopinavỉrCmml 0.45 (0.25-0.82) ngm², 2 lẩn mỗi ngảy với thức mglm². 2 lần Lopinavir c…i 0.86 (0.64-1.16) ăn được cân nhắc khi dùng phối mỗi ngảy hợp với nevirapin, đậc biệt cho bệnh nhân nghi ngờ giảm nhạy cảm với lopỉnavír/ritonavir Ritonavir Ritonavir AUC… 0.92 (0.79-1.07) co thể dùng đỗng thời không cần 600 mg, 2 lần RitonavirCmmc—›O.93 (0.76-1.14) điều ohinh liểu mỗi ngây Ritonavir C…,x <—› 0.93 (0.78-1.07) Nevirapin: dùng đồng thời ritonavir iD-f không lảm thay đôi nông độ nevirapin huyết tương có lien quan tới lâm sảng. , Saquinavir/rito Dữ liệu hiện có còn hạn chế với viện Có thể dùng đỗng thời không cẩn navir nang mềm saquinavir vả ritonavir không điếu chỉnh liếu gợi ý bẳt kỳ tương tác nâo có liến quan lâm sâng giữa saquinavir & ritonavir với ncvimpin Tipnnavir/ưito Chưa cớ nghiến cứu co thể đùng đồng thới không oản navir soorzoo đỉễu chinh liều mg, 2 lần mỗi nsây Các thuốc ức cbế Enfuvirtỉd Do cách chuyến hỏa, khả nãng không có Có thể dùng đồng thời không cân tương tác được động học nảo có ý nghĩa điếu chinh liểu trên lâm sâng giữa enfuvirtid vả nevirapin. Maravimo Maravimc AUC … 1.01 (0.6 —1.55) co thế dùng đồng thời không cần 300 mg, ! lần Mamviroc c…… ND điếu chinh liếu mỗi ngảy Maraviroc C.… <—› 1.54 (0.94-2.52). Cảo chẫt út chế integrase 500 mg, 2 lần Clarithromycin Cmax1 0.77 (0.69-0.86) Elvitegravir/ Tương tác chưa có nghiên cứu. Cobicistat, Không khuyến cảo dùng đồng cobicistat một chất ức chế cytochrom P450 3A ức thời nevirapin với elvitegravir khi chế enzym gan đảng kế, cũng như các kết hợp với cobicistat. cảch chuyến hóa khác. Do vậy, dùng đồng thời sẽ 1ảm ảnh hưởng tới nổng độ cobicistat vả nevirapin. Raltegravir Khả năng không có tương tảo Có thể dùng dổng thời không cẫn 400 mg, 2 lần điếu chỉnh liếu mỗi ngảy Khảng sinh Clarithromyci Clarithromycin AUC 10.69(0.62-0.76) Phơi nhiễm C1arithromycin gỉảm n Clarithromycin Cmtnl 0.44 (0.30-0.64) đáng kế, tăng phơi nhiễm chất chuyến hỏa l4-OH. Vi chất mỗi ngảy Chất chuyền hóa 14—0H clarithromycin chuyến hóa có tảo dụng cùa AUC T 1.42 (1.16—1.73) clarithromycin giảm họat tính với Chất chuyến hóa 14—0H clarithromycin Mycobacterỉum avium- Cinth 0 (0.68-1.49) inlracellulare complex. Tảo dụng Chất chuyến hóa 14-0H clarithromycin tống thế trên cảc tảo nhân gây CmaxT 1.47(1.21-1.80) bệnh có thể bị ảnh hưởng. Các Nevirapin AUC T 1.26 thuốc thay thế olarithromyoin, như Nevirapin CmmT 1.28 azithromycin nên được xem xét. Nevirapin Cman 1.24 Theo dõi cẩn thận những bẩt thường bệnh gan. Rỉfabutin Rifabutin AUC T 1.17 (0.98—1.40) Không có ảnh hướng đáng kể đến 150 or 300 Rỉfabutin CmịnH 1.07 (0.84-1.37) cảc thông số dược động học của R 2- mg, 1 lan mm ngảy. Rifabutin Cmax T 1.28 (1.09-1.51) Chất chuyến hóa 25—0—desacetylrifabutin AUC T 124 (0.84-1.84) Chẩt chuyến hóa 25-0-desacetylrifabutin Cmint 1.22 (0.86-1.74) Chẩt chuyến hóa 25-0-desacetylrifabutin th 1.29 (0.98—1.68) Tăng thanh thâi nevirapin có ý nghỉa lâm sang (by 9%), tương tự cảc dữ liệu đã báo ao rifabutin vả nevirapin. Rifabutin vả nevirapin có thể dùng đổng thời mã không cẩn điếu chinh liều. Tuy nhiến, do biến thiếu giũa cảc bệnh nhãn khá cao, bệnh nhân có thể tăng phơi nhiễm rifabutin và có nguy cơ nhiễm độc do rỉfabutin. Do vậy, thận mọng khi dùng đồng thòi. Rit'ampicin AUC … 1.1 1 (0.96—128) Rifampicin Không khuyến ơóo đủng đồng 600 mg, ! lẫn Rifampicin c…n ND thời rifampỉcin vả nevirapin. mỗi ngảy Rifampicin C… <—+ 1.06 (0.91 -1 .22) Nevirapin AUC 1 0.42 Nevirapin Cninl 0.32 QJ’1 Nevirapin C.… 1 0.50 ' Tương tự oảc dữ liệu đã báo cảo. Cảo thuốc chổng nẫm Fluconazol Fluconazol AUC ,., 0.94 (0.88—1.01) Vì nguy cơ tăng phơi nhiễm với 200 mg, 1 lần Fluconazol c…… 0.93 (0.86-1.01) nevirapin, cần thận trọng vả theo mỗi ngảy Fluconazol C…x … 0.92 (0.85—0.99) dõi cẳn thận khi dùng đồng thời. Nevirapin: phơi nhiễm: TIOO% so với dữ liệu đã báo cáo khi dùng riêng nevirapin. ltraconazol ltraconazol AUC 1 0.39 Nên xem xét tăng liều itraconazol 200 mg, 1 lần ltraconazol c……i 0.13 khi cần dùng đổngthời. mỗi ngảy ltracona201le 0.62 Nevirapin: Chưa thẳy sự khác nhau cảc thông số dược động học của nevirapin có ý nghĩa lâm sảng. Ketoconazol Ketoconazol AUC 1 0.28 (0.20-0.40) Không khuyến cáo dùng đồng 400 mg, 1 lần Ketoconazol C…… không xảo định thời mỗi ngảy Ketoconazol Cmaxl 0.56 (0.42-0.73) Nevirapin: nồng độ huyết tương: T 1.15- 1.28 so với các dữ liệu đã báo cáo. Cảo thuốc khảng virus dế điểu trị viêm gan B vả C mạn tinh Adefovir Kết quả nghiên cứu in vílro cho thẫy có sự đối kháng yếu giữa nevirapin vả ađefovir, điếu nảy vẫn chưa được khẳng định và khả nảng không giảm hiệu quả. Adefovir không ảnh hưởng tới cảc CYP đã biết lá có bao gổm ohuyển hóa thuốc trên người vả bảỉ tiết qua thận. Không có khả năng tương tảo thuốc — thuốc. Có thế dùng đồng thời không cần điếu chinh liều Boceprevir Boceprevir bị chuyến hóa bới C YP3A4/S. Dùng đồng thời boceprevir với cảc thuốc cảm ửng hoặc ức ohế CYP3A4IS có thể tăng hoặc giảm phơi nhiễm. Nồng độ đảy huyết tương oùa boceprevir đã giám khi dùng đồng thời với một thuốc NNRTI có ohuyển hỏa tương tự như nevirapin. Ý nghỉa lãm săng của ảnh hướng nảy chưa được đảnh giá. Không khuyến cảo đùng đồng thời 1²1 Entemvir Entecavir ldiôưig phải là một oơ chẫt của ơủcchẩtdmúnghoặcứcchếcytochrom P450 (cvmso). Do chuyến hóa của entocnvir, khả năng không có tương tác. Cỏthếdùngđổngthòikhon' gcẫn điếuchinhliều Các [nterfemn (Cảo intetferon đã được PEG hỏa alfa 2a vả allả lb) lnterfuonkhôngoóánhhướngtớiCYP 3A4 hoặc 2B6. Khả năng tương tác không oó ý nghĩa lãm sâng. co thể dùng đổng thời không oẫn đỉếu ohinh lỉễu Rỉbavirin Nghiên củu in vitro cho thẩy có sự đối khảng yếu giữa nevirapin vả ribavirin, chưa thể khẳng định là oó giảm hiệu quả hay không. Ribavirin không ức chế cytochrom P450, và chưa có bằng chứng là ribavirin cảm ứng cảc men gan. Dự đoản không có tương tác thuốc — thuốc trên lâm sâng. Cỏ tiĨế dùng đồng thời không cẩn điều chinh liễu Telaprevir Telaprevir được ohuyển hóa ở gan bởi CYP3A và cơ chất P-glycoprotein. Các enzym khác có thế xúc tảo chuyến hỏa. Dùng đồng thời telaprevir và các thuốc cảm ứng CYP3A vảlhoặc P—glycoprotein có thể gây giảm nồng độ telaprevir trong huyết tương. Chưa có nghiên cứu tương tác giữa telaprevir vả nevirapin, tuy nhỉên, tương tác gỉữa telaprevir với một NNRTI có cùng đường chuyền hóa với nevirapin Thận trọng khi dùng đồng thời telaprevir với nevirapin. Nếu dùng đồng thời với nevirapin, cần diếư chỉnh liều telaprevir. đã oho thấy giảm nồng độ của cả 2. Do vậy cần thặn trọng khi dùng đồng thời các thuốc nảy. Telbivudin Telbivudin không phải là một cơ ohất, chẫt cảm ứng hoặc ohất ức chế hệ enzym cytochrom P450 (CYP4SO). Do vậy, không có khả năng có tương tác lâm sảng đảng kể. Có thể dùng đồng thời không cẫn điều chinh liều Cảc thuổc khảng acid Cimetidin Cimetidin: Không có ảnh hướng đảng kế đến dược động học của cimetidin. Nevirapin: CmmT 1.07 Có thể dùng đổng thời không cần đỉểu chỉnh liểu Thuốc chống đông Warfarin Tương tác giữa nevirapin vả cảc chẫt chống đông như warfarin rắt phức tạp, có thể gây tăng hoặc giảm thời gian đông mảu khi dùng đồng thời. Cần theo dõi nổng độ thuỗc chỗng đông khi dùng đổng thời. Cảo thuốc trân! thai Depo— modmxypmge stemn acetat (DMPA) ISO z. mg mo: 3 tháng DMPA AUC H DMPA C…… «-› DMPA Cưnx 4—› Nevirapin AUC T 1.20 Nevirapin C.…T 1.20 Cóthếdùngđỗngthời % ; Ethinyl estndiol (EE) 0,035 mg EE AUC 1 0.80 (0.67 … o.91› EE c… ND EE c.m … 0.94 (0.19 - 1.12) Noưethindmn (NET) 1,0 mg, 1 lẩn mỗi ngây NET AUC 1 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET le 0.84 (0.73 — 0.97) Phụ nữ đang điếu trị với nevirapin thỉ khôngnếnđùngoác thuổc ttánh thai hormon dạng uống(trừ DMPA) Các thuốc gỉâm đau, các Opioid Methadon, Methadon AUC 1 0.40 (0.31 - 0.51) Bệnh nhân đang đùng methadon, 1iều tùy thuộc Methadon c…… ND khi bắt đầu điếu trị với nevirapin vảo bệnh Methadon le 0.58 (0.50-0.67) cẩn được theo dõi triệu chứng nhân. ngửng methadon (hội chửng cai) vả điểu chinh liếu methadon nếu thấy cần thiết. Các thuộc dược liệu Các chế phẫm của Hypericum performsz (St. John's Won) Nỗng độ nevirapin có thế giảm khi dùng đồng thời các chế phấm của Hypericum perforatum. Không được dùng đồng thời các chế phẩm nảy với nevirapin. Nếu bệnh nhân đang dùng chế phẩm cùa Hyperícum perforaIum. cần theo dõi nồng độ nevirapin vả lượng virus nếu oỏ thề. Liều Nevirapin có thế tảng khi ngừng Hypericum thJforamm, vả vẫn có thế bị ảnh hưởng sau khi ngừng 2 tuần. Do vậy. có thể điều chỉnh liều nevirapin. T hóng Iin khác Các chẩt chuyến hóa của Nevirapin: Nghiên cứu sử dụng microsom gan người ohi ra rằng sự tạo thảnh cảc chẩt chuyến hóa nevirapin hydroxyl hóa không bị ảnh hưởng bới dapson, rifabutin, rifampỉcin, vả trimethoprim/sulfamethoxazol. Ketoconazol vả erythromycin ức ohế đảng kể sự tạo thảnh chất chuyền hòa hydroxyl hóa. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Những phản ửng bất lợi nghiêm trọng nhất liên quan tới Nevirapin là viêm gan/ suy gan, hội chửng Steven — Johnson, hoại tử da do độc, vả phản ứng tăng mẫn cảm. Viêm gan] suy gan có thế có hoặc không liến quan tới những dắu hiệu tăng mẫn cảm, bao gồm nổi ban nặng hoặc nổi ban kèm theo sốt, mệt mỏi, đau cơ vả khớp, nổi mụn nước, tốn thương ở miệng, viêm kết mạc, phù mặt, tãng bạch oằu ưa eosil, mẳt bạch cầu hạt, bệnh hạch bạch hưyết hoặc rổi loạn chủc năng thận. Người lớn: Độc tính thường gặp trên lãm sảng là ban đỏ, có thể nặng hoặc đe dọa tính mạng. Banđỏxảymdwònggặptmngvòng6tuầnđẫuđiếuuị.Banđỏthườngờmứcđộvùavảnhg phát ban, ban dò dát sần (cỏ ngửa hoặc không) tnến da ở thân, mặt và các ohi. Tmng thử lâm sảngcỏđổi chứng, banđỏ Ioại I và 2 đã thấy thôngbảoớ 13% bệnh nhân dùng Nevirapin so với 5,8%ớnhứnplaceboưmgỏtuầnđẩuđìếutxịBanđỏloại 3 vâ4cũngđãthẳybáooáovỏi 1,5% nguời dùng Nevirapin so với 0,1% ở nhóm placebo. Phụ nữ có nguy cơ bị ban đỏ liến quan với nevirapin oao hơn ở nam giới. Tổng họp các tác dụng không mong muốn đã thẩy thong bảo: Thường gặp, ADR ›… 00 (])1 Toán thân: mệt mỏi, buôn ngú, nhức đâu Da: phảt ban thường xuất hiện trong 5 tuần đầu dùng thuổc, ngớa. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng. it gặp, mooo< ADR <1/100 Phản ửng quá mẫn: Ngứa kèm theo sốt, đau khớp, đau cơ, sưng hạch Huyết học: Tãng bạch oầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt. Thận: rối Ioạn chức nãng thận. Tiêu hỏa: Tiêu chảy Hiếm gặp, ADR >1/1000 Phản ứng phản vệ có thế nguy hiếm tới tính mạng: Phù mạch, hội chứng Steven - Johnson, hoại tử nhiễm độc da, hội chứng Lyell. Nhiễm độc gan nặng: Viêm gan, hoại tử gan (thường thẳy nguy cơ với bệnh nhân nữ) C hú ý: Thóng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc. ; QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Đã thẩy thông bảo trường hợp quá lỉều nevirapin trong khoảng liều từ 800mg - 6000mg1 ngảy, dùng tới 15 ngây. Một số triệu chứng đã thẩy bao gổm phù, nốt ban đò, mệt mòi. sốt. đau đầu. mất ngủ, buổn nôn, thâm nhiễm phổi, nổi ban, chóng mặt, nôn, tăng transaminase gan và giảm cân. Cảo triệu chứng giảm dần rồi mất khi ngừng thuốc. Trẻ em: Đã thấy báo cáo một trường hợp quá liếu rất nhiều do sự cổ ở trẻ mới sinh. Liều đã cho gấp tới 40 lần mức liếu khuyến cảo lả 2mg/kg/ngảy. Giảm nhẹ bạch cầu trung tính vả tăng acid Iactic huyết đã quan sát thấy, nhưng sau đó tự nhiên hết trong vòng một tuần và không có bất kỳ biến chửng lâm sảng nảo. Một năm sau đó, trẻ phảt triền bình thường. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều Nevirapin, chủ yếu lả điều trị triệu chứng. Đỏng gói: Hộp ] lọ x 60 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C. Đế xa tầm tay trẻ em. Sán xuất bởi: M/s CIPLA LIMITED L—139t0 L-146 Verna Industrial Estate, Verna Goa 403 722, Ẩn Độ. (DT Ngảy cập nhật: 09/ 20! 7 TUQ.CỤC TRLỜNG P.TRư'JNG PHÒNG -Ỹẩạm % Ván Ấl(ểJnÍ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận