Nevanac

PMS ZWART ả 1 00% PMS 8182 ả 150/o + d gradé mgaea~Ẻ CỤC QUÁN LÝ mfọ'c ĐÃ PHÊ DUYỆT ửư I 2ì. 2012 H'I2z2I 497 HAP’Ụ'ORM "enkni voor pc=siỉie ' uogmidms 'sdnm ah WdìN le5m l mzmo … Ễ5Ể-ỂỄỄ JDỨDA?N "””” ““ " DN NNẠP KMẦU: HỘDĨ lẹ. Box cfl bmm … …, ua lọ 5 ml hõn agm Each mm 015 ni …… ' chứl: Adive: nepafenac 5 mg ` iilolịtzihín nepafenar. s mg (0.1 %) - . luũncmous. 1 cụăưy. điẳtg!ằịịnh. _ cgưmAmmcmous. u ung ong A IIINIS'IRATIM AND Ibnln nục: rin xem từ M N… -omsn mmnumou: dẳnm dụng kèmmao. ' see meìnsan ẫ'ằẵẵẵ'ầẸ'ễ'“ ““ “" 1 mglml Nepafenac "ỄỄỄZỀỄ …" W² \ Khòfú Mc dfmn 5²" "hì eye drops. suspension Discayd 4 weeks aher nm mở M-mần Hõn dich nhỏ mấi owmnn. ỀỄẸéV TRƯỔC ”" ' SHAKE wen. aaan ; USE c… nung at NMỎ IIẤT. son ~romcn a£ XA nu TAYTgỈ eu. oơmuauuc use aọc KỸ MưộNe ụ sử omv. uụue Tnươc x… DUNG. xssp out OF neu… OF sma- vu-xxxx-xx c…mnen. nan ma msem … … na cma=uuv aerone ỂT ỄiỄớii'ẵiẩtivũlểun nv USE ` Flijksweg …. mo nm. ' Bx only Belgium. 0 2012 um: h1Ắ/ V3 Alcorl BELGIUM ễ 'ểẸụu. …yI…sz Ù_._ ũ…m o - Nevanac 0,1Á› 5 ml 48965 0 g n……w: mhrms IM liủs prml mưu ln mua Vơnmluìim d IM [qlìsh (mpome 28 x 28 x 70 mm VN _U Shndud lexl, mủ is in compiưe IiIì liu mìnmd infommim und lh lqj › Affllides mln. Hum dn tmhly M: lnml lnrtdn il mỵ. lnmuln, mmnnumd e nmimud, Mil: iÍ minmd. mụ midiiinm und lrdumưks. AANTAL KLEUREN : 3 US 21-11-2012 “ mmu…ud g…… .dủ_ ẫ' Clusũ. Dmix,uẸtỉqulũlt ỤFp'md Adobe Illustrator 684 .e … "" E D nu pmỉ ọ ẵ Ểưẵihks fiml relant D 6 '5 0 M IlN' PMS ZWART PMS 13! ORANJE PMS 652 BLAUW KAPVORM "enkel voor positie" ả 1000/u … ả 1000/e + dégradé VẢSDUSíI—D -_' __ _ ỷ uai suuhõn cum « … amỀrm: RxNemnaé uauuẵw znmmiu Hnllchk’nlpùlonư 1 mnlml … …. mùng ẫnu'mụnq ẾỂẸỄ'IỄLMnQ bẩn xusnensỉnn ầỉếẩuuumunnv qublhuóclưnSO'C Nepaỉenac gInqu mun… đă KM d ' '°"'“ khiriẸlẵdợfuuìầngm 5ml M mm… .uumuu .. ẳ . V4 Alcon BELGIUM Nevanac 0,1% 5 ml 42348—0 73 X 27 mm ('utmu1 opllu nua mm) VN / A V > <Ễ CĨ/Vn5 16 o7 D8 AANTAL KLEUREN : 3 US 21 -1 1-2012 Adobe Illustrator CS4 WỮ Nnvuỉner 21, 2012 11 04 :57 Alcorf’aamw Approvul IESOf—OO! 26 Local Gmphiu Mfumln: O NK D mpml. Affllium lhu ' 1 ' mnhmn Ihnt úìs pmí conloim m uumm uunslơtim uf In Enleh torpmlo Smdmd lexl, nnd í! ìn comụlimre wilh lie ng'mmd inhvmnlmu mu! lhl lngnl rqu Plem nho :mfdly zhedi: lun! lmmdu ul my, lcmulu, mmumts if mutmnld, xỉlllnh if mntiumd, s1mqn mniilim nnd nndmnrln Thu nmf ix nwmnd Sqnelm und Im: D uh O nm,nhivg lu IAO Il lwml [wma I um tù … uủeumunnlpll Q mt pmí l.uull Gmphỉcs D um. Q new pmi Fỉunl mlumn' NEVẠNAC® ( Hỗn dịch nhỏ măt nepafenac) 0,1% TÊN THUỐC Hỗn dịch nhỏ mắt Nevanac lmg/ml (0,1%) THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG lml hỗn dịch chứa lmg nepafenac Tá dươc: mannitol, carbomer 974P, sodium chloride, tyloxapol, edetate disodium, benzalkonium chloride 0, 005% (chất bảo quản), sodium hydroxyde vả/hoặc hydrochloric acid đế điếu chỉnh pH và nước tinh khiết. DẠNG BÀO CHẾ Hỗn dịch nhỏ mắt dạng dịch treo Mâu vảng nhạt đên vảng cam nhạt, dưới dạng dịch treo đồng nhẩt, pH khoảng 7,4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp ] lọ 5 ml. ĐẶC TÍNH`LÂM SÀNG: …ế W Chỉ định điêu trị Dự phòng và điều trị viêm và đau sau khi phẫu thuật đục thùy tinh thể Giảm nguy cơ phù hoảng điếm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân tiếu đường. Liều lượng và cách dùng Liều lượng: Đối với neười trường thảnh kể cả neười cao tuổi Đề dự phòng và điều trị viêm và đau, liều dùng` là một giọt Nevanac vảo trong túi kết mạc cùa mắt bị tổn thương, ba lần một ngảy, bắt đầu dùng một ngảy trước khi phẫu thuật dục thùy tinh thế, tiểp theo là dùng vảo ngảy phẫu thuật và kéo dải đến 21 ngảy nêu có chỉ định cùa bác sỹ. Có thể dùng thếm một giọt trong khoảng thời gian từ 30 đến 120 phủt trước khi phẫu thuật. Để giảm nguy cơ phù hoảng điếm sau phẫu thuật đục thủy tinh thế ở bệnh nhân tiếu đường, liều dùng lá một giọt Nevanac vảo trong túi kết mạc cùa mắt bị tổn thương, ba lần một ngảy, bắt đầu dùng một ngảy trước khi phẫu thuật đục thùy tinh thế, tiêp theo là dùng vảo ngảy phẫu thuật và kéo dải đến 60 ngảy nêu có chỉ định cùa bảo sỹ. Có thể dùng thêm một giọt trong khoảng thời gian từ 30 đến 120 phút trưởc khi phẫu thuật Đối vởi bênh nhi: Tính an toản và hiệu quả cùa Nevanac ở trẻ em chưa được thiết lập Không khuyến nghị dùng Nevanac cho nhóm bệnh nhi do thiếu những dữ liệu về tính an toản và tính hiệu quả cho nhóm bệnh nhân nảy. Đối với cảc bênh nhân suv aan thân Chưa nghiên cứu dùng Nevanac cho những bệnh nhân có bệnh về gan hay suy thận. Nepafenac chủ yếu dược đảo thải sau khi thuốc được chuyến hóa, vả sự phơi nhiễm toản thân là rắt nhỏ khi dùng theo đuờng nhỏ mắt. Không cần phải hiện chinh liếu dùng với những bệnh nhân nảy. Cách dùng. Dùng theo đường mắt Cấn hưởng dẫn bệnh nhân phải lắc đến lọ thuốc trưởc khi dùng. Nếu dùng hơn một loại thuốc tra mắt, thì các thuốc phải dùng cách nhau ít nhất là 5 phút Đế dự phòng sự nhiễm khuẩn cùa dung dịch thuốc vả đầu lọ thuốc, cần phải thận trọng không để đằu lọ thuốc chạm vâo mi mắt, hay cảc vùng xung quanh mắt hay các vị trí khác cùa cơ thế- cần dặn kỹ bệnh nhân phải đậy lọ thuốc cân thận khi không dùng tới Chống chỉ định Quá mân cảm vởi hoạt chất hay vởi một tá dược nảo khác, hay với một loại thuốc chống viêm không steroid (N SAID) khác. Cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khảo, Nevanac cũng chống chỉ định vời những bệnh nhân mả acid acctylsaiicylìc hay các thuốc chống viêm không steroid khảo lảm đẳy nhanh vả mạnh các cơn hen, mảy đay hay viêm mũi cấp. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng ÍÌĨỂIJ /f Không dùng để tiêm. Hướng dẫn bệnh nhân không uống Nevanac. Hướng dẫn bệnh nhân trảnh ánh nắng khi điều trị với Nevanac Việc dùng cảc thuốc chống viêm không steroid tại chỗ có thể gây viêm giác mạc Ở một số bệnh nhân nhạy cảm, việc dùng kéo dải cảc thuốc chống viêm khỏng steroid tại chỗ có thể gây suy yếu các biếu mô, giảc mạc bị trợt đi và mỏng di, có thể bị loét giảc mạc, thùng giác mạc. Cảc sự cố nảy có thế lảm giảm thị lực Với những bệnh nhân có bằng chứng suy giảm chức năng biều mô giảc mạc phải ngừng ngay việc dùng Nevanac và cân được theo dõi chặt chẽ về tình trạng giảc mạc. Cảo thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ, có thế lảm chậm ìại quá trình lảnh vết thương. Cũng như vậy, các corticosteroid dùng tại chỗ cũng cho thấy lả 1ảm chậm lại quá trình lảnh vết thương Việc dùng đồng thời cảc thuốc chống viêm không steroid tại chỗ với các steroid dùng tại chỗ sẽ lảm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của cảc vẳn đế trong quá trinh ]ảnh vết thương. Những kinh nghiệm trong việc đùng các thuốc chống viêm không steroid tại chỗ thu được sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy vởi những bệnh nhân phẫu thuật mắt có bìến chứng, bị cắt dây thần kinh giác mạc, có khuyết tật ở biếu mô gỉáo mạc, có đải tháo đuờng, có những bệnh ở bề mặt nhãn cầu (như hội chứng khô mắt), có viêm khớp dạng thấp, hay có phẫu thuật mắt nhiếu lần trong khoảng một thời gian ngắn thì nguy cơ có những tảo dụng phụ ở giác mạc sẽ tăng lên, có thể gây ảnh hưởng đến thị lực Ở những bệnh nhân nảy, phải thận trọng khi dùng cảc thuốc chống viêm không steroid tại chỗ Việc dùng lảu dải cảc thuốc chống viêm không steroid tại chỗ có thế lảm tăng xuất hiện nguy cơ, tăng mức độ nghiêm trọng cùa các phản ứng có hại trên giảc mạc. Đã có những báo cảo lả cảc thuốc chống viêm không steroid dùng trong nhãn khoa có thể lảm tảng hiện tượng xuất huyết ơ cảc mô nhãn câu (bao gồm cả xuất huyết tiến phòng) khi Qũò phẫu thuật mắt. Phải thận trọng trong việc dùng Nevanac cho những bệnh nhân có khuyn hưởng dễ cháy máu, hay những bệnh nhân có dùng những thứ thuốc có khả nãng kéo dải thời gian chảy máu. \Ịui Z IT 1’ f`/ Không có những dữ liệu về việc sử dụng đồng thời các chất tương tự prostaglandin với Nevanac. Nếu chú ý tới cơ chế tảo dụng của cảc loại thuốc nảy, thì không khuyến nghị dùng các thuốc nảy đồng thời với nhau. Nevanac có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng, chất nảy đã được biết là gây hoen ố kính ảp tròng mềm. Mặt khác, trong thời gian sau phẫu thuật đục thùy tinh thế, không khuyến khích dùng kính ảp tròng. Do đó các bệnh nhân cần được cảnh bảo không dùng kính ảp tròng khi điều trị với Nevanac. Benzalkonium clorid là một thuốc thường dùng lảm chắt bảo quản cảc sản phẩm dùng trong nhãn khoa. Đã có những báo cảo cho thấy thuốc nảy có thế gây ra những tốn thương nhỏ ở giảc mạc tụ tập thảnh đảm, vả/hoặc loét giảc mạc. Vì Nevanac có chứa benzalkonium ciorid, nên cần theo dõi chặt chẽ khi dùng thường xuyên hay dùng kéo dải thứ thuốc nảy. Hiện tượng nhiễm khuấn mắt cấp tính có thế bị che lấp khi dùng cảc thuốc chống viêm tại chỗ. Các thuốc chống viêm không steroid không có tảc dụng kháng khuấn. Khi có nhiễm khuẩn ở mắt, việc dùng thuốc nảy cùng với cảc thuốc khảng khuẩn cân được tiến hảnh một cảch thận trọng. Ở tL/r Mẫn cảm chéo: Có tiềm năng có mẫn cảm chéo giữa nepafenac với acid acetylsalicylic, cảc dẫn chất của acid phenylacitic, các thuốc chống viêm không steroid khảo. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh lả thuốc nảy rất ít có tiềm nãng tương tác với các thuốc khác, cũng như tương tảo trong liên kết với protein. Việc dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid tại chỗ với cảc steroid dùng tại chỗ sẽ lảm tăng thêm nguy cơ trong quá trình lảnh vết thương. Việc sử dụng đồng thời Nevanac vởi các loại thuốc kéo dải thời gian lảnh vết thưong có thế lảm tăng nguy cơ xuất huyết. Ẩnh hưởng đến sinh sản, mang thai và cho con bú Sinh sản: Chưa có dữ liệu về ảnh hướng cùa Nevanac đối với sinh sản cùa người Phụ nư mang lhai Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng nepafenac cho phụ nữ mang thai Những nghiên cứu trên súc vật thí nghiệm đã cho thấy thuốc có độc tính trong sinh sản, nhưng nguy nảy trên con người còn chưa rõ Vì sự phơi nhiễm trên toản thân với thuốc ở những phụ nữ không mang thai là không đảng kế sau khi điếu trị với Nevanac, nên nguy cơ do thuốc gây ra ở những trường hợp mang thai có thế là thấp. Tuy nhiên, hiện tượng ức chế sinh tông hợp prostaglandin có thế có ảnh hưởng xấu trên quả trinh mang thai và trên sự phảt triến cùa phôi/ thai nhi vả/hoặc trên sự sinh sản đẻ tự nhiên, vảlhoặc trên sự phảt triến cùa trẻ sau khi sinh. Không khuyến nghị dùng Nevanac trong thời gian mang thai trừ khi những lợi ích thu được vượt quả những nguy cơ tiếm năng. Thời kỳ cho con bú Hiện vẫn chưa biết là Nepafenac có đảo thải qua sữa mẹ hay không. Trên sủc vật thí nghiệm, đã chứng minh là Nepafenac có đảo thải qua sữa ở loải chuột cống. Tuy nhiên, người ta cho rằng ở trẻ bú mẹ sẽ không có ảnh hướng gì đảng kế, vì khi người mẹ được dùng thuốc nảy, sự phơi nhiễm thuốc trên toản thân là không dảng kế Do đó có thể dùng Nevanac khi cho con bú. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc =`_ [… Cũng như với cảc thuốc nhỏ mắt khác, Nevanac sau khi dùng có thể tạm thời lảm mờ mắt hoặc gây ra những rối loạn khảo về thị giác, có thể ảnh hưởng đến khả nảng lái xe hay điếu khiến mảy móc. Nếu ngay sau khi nhỏ thuốc mắt bị mờ, bệnh nhân cần nghi và chờ cho mắt nhin rõ ra, rổi hãy lái xe hay điếu khiển máy móc Câc tâc dụng không mong muôn Trong những công trình nghiên cứu trên lâm sảng gồm hơn 800 bệnh nhân được dùng thuốc nhỏ mắt Nevanac, có khoảng 3% bệnh nhân có những phản ứng phụ. Những sự cô nảy đã lảm cho 0,6% số bệnh nhân phải ngừng dùng thuốc, và tỷ lệ nảy lả thấp hơn ở nhóm những bệnh nhân dùng placebo (1,3%) cùng trong những công trình nghiên cứu nảy. Không có những phản ửng phụ nghiếm trọng do Nevanac ở những công trình nghiên cửu nảy. Những tảc dụng không mong muốn sau đây được cho là có liên quan đến việc đùng thuốc và được sẳp xêp theo quy ước sau: rắt hay gặp (> 1110), thường gặp (> 1/100 đến < 1/ 10) ít gặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1Í10000 đến < 1/1000), rẫt hỉếm gặp (< 1/10000), hoặc không xác định (không thể xác định được từ dữ liệu săn có) Trong môi nhóm có tần suất nói trên, cảc tác dụng phụ được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần: Phân loại hệ thổng cơ quan hLL'/ Rối loạn hệ thống miễn dịch Ỉt gặp: mẫn cảm Rối loạn hệ thống thần kinh Ít gặp: nhức đầu Không xác định: choáng đẩu Rối loạn về mắt Ỉt gặp: viêm giảc mạc, viêm mống mắt, trản dịch qua mảng, có cặn lắng đọng ở giảc mạc, đau mắt, sợ ánh sáng, khó chịu ở nhãn cầu, nhin mờ mắt khô, nhử mắt, viêm kết mạc dị ứng, ngứa mắt, có cảm giác có vật lạ ở mắt, bờ mi mắt cứng lại, tăng tiết nước mắt, xung huyết kếtmạc Không xác định: quá trình lảnh vết thương (giác mạc) bị ảnh hưởng, khuyết tật/rối loạn biếu mô giảc mạc, giảc mạc đục mờ, sẹo giác mạc giảm thị lực, mắt bị kích thích, sưng mắt. Rối loạn dường tiếu hóa Ít gặp: buồn nôn _ ụ _ Rôi loạn mô da và mô dưới da ' Il gặp: Chúng nhão da _ _ Đang nghiến cứu Chưa xác định: ảp huyêt tăng Bẽnh nhăn liểu đường Một số lượng hạn chế bệnh nhân tiếu đường (n=126), trong một nghiên cưu đơn, có được điều trị Nevanac trong khoảng 60 ngảy hoặc hơn để phòng phù hoảng điếm sau phẫu thuật đục thùy tinh thế. Khoảng 2% trong số những bệnh nhân nảy có phản [mg phụ cùa thuốc vả những phản ứng phụ nảy dẫn đến việc gừng sử dụng thuốc ở 0 8% sô bệnh nhân, tỷ lệ nảy tương tự với nhóm placcbo (0, 8%). Trong nghiên cửu nảy không có phản ủng có hại nghiêm trọng đươc bảo Cảo liên quan đến Nevanac Nhũng tác dụng không mong muốn sau đây được cho lá có liên quan đến việc đùng thuốc và được sắp xêp theo quy ước sau: rất hay gặp (> 1/ 10), thường gặp (> 11100 đến < 1/ 10) ít gặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000) rất hiếm gặp (< 1/10000), ``l \ i0\ hoặc không xác định (không thể xác định được từ dữ liệu sẵn có) Trong mỗi nhóm có tần suất nói trên, các tảo dụng phụ được trình bảy theo thứ tư mức độ nghiêm trọng giảm dần: Phân loại hệ thổng cơ quan Rối ioạn vê măt Thường gặp: viêm giác mạc có đốm It gặp: khuyêt tật/rôi loạn biêu mô giác mạc Mô tả biến cố ngoai ỷ lưa chon Những kinh nghiệm về iâm sảng khi sử dụng Nevanac thời gian dải để dự phòng phù hoảng điếm sau phẫu thuật thủy tinh thế ở bệnh nhân tiếu đường còn hạn chế. Phản ứng ngoại ý về nhãn câu ở bệnh nhân tiếu đường có thể xảy ra với tần suất cao hơn khi quan sát ở các nhóm nói chung khảo Với những bệnh nhân có bằng chứng suy giảm chức năng biểu mô giảc mạc, phải ngừng ngay việc dùng Nevanac vả cân được theo dõi chặt chẽ vê tình trạng giảc mạc. fflt Những kinh nghiệm với Nevanac sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy đã xác định được những trường hợp báo cảo khuyết tật biểu mô giảc mạc. Tính nghiêm trọng cùa cùa các trường hợp nảy thay đổi từ ảnh hưởng không nghiêm trọng đến sự toản vẹn biếu mô của biếu mô giảc mạc đến cảc biến có nghiêm trọng hơn khi cân có sự can thiệp phẫu thuật vả/hoặc điếu trị y khoa để đem lại thị lực rõ hơn. Những kinh nghiệm trong việc dùng các thuốc chống viêm không steroid tại chỗ thu được sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy với những bệnh nhân phẫu thuật mắt có biến chứng, bị cắt dây thần kinh giác mạc, có khuyết tật ở biếu mô giảc mạc, có đải thảo đường, có những bệnh ở bề mặt nhăn cầu (như hội chứng khó mắt), có viêm khớp dạng thấp, hay có phẫu thuật mắt nhiếu lần trong khoảng một thời gian ngắn, thì nguy cơ có những tảo dụng phụ ơ giác mạc sẽ tăng lên, có thể ảnh hưởng đến thị lực Khi nepafenac được kê toa sử dụng ở bệnh nhân tiếu dường phẫu thuật thủy tinh thế để ngăn phù hoảng điếm, việc tồn tại yêu tố nguy cơ gia tăng sẽ dẫn tới việc đảnh giả lại nguy cơ— lợi ích và giám sảt bệnh nhân chặt ohẽ hơn. Nhóm bênh nhi Tính an toản và hiệu quả của Nevanac ở trẻ em chưa được thiêt lập. “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng ” Quá liếu: Chưa có những kinh nghiệm dùng quá liếu với thuốc nhỏ mắt. Khi dùng trong một lần quả một giọt thuốc oho một mắt thì chăc lá không dẫn đến những tảo dụng phụ không mong muốn. Trên thực tế thì không có nguy cơ có những tác dụng phụ khi dùng nhầm thuốc theo đường uống. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Nhóm dược điếu trị học: thuốc chống viêm không steroid Mã ATC: SOlBCIO Cơ chế tảc dung: Nepafenac iảm một tiến thuốc (prodrug) chống viêm và giảm đau không steroid. Sau khi nhớ thuốc đường mắt, nepafenac thâm nhập qua giảc mạc, rồi bị cảc hydrolase ở mỏ mắt chuyến hóa thảnh amfenac, là một thuốc chống viêm không steroid. Amfenac ức chế tảo dụng của prostaglandin H synthase (cyclo-oxygenase), lả enzyme cần thiết cho việc sản sinh prostaglandin Dươc lỵ' hoc thứ vếu Thực nghiệm trên thỏ cho chấy Nepafenac có tác dụng ngăn chặn sự suy yếu cùa hảng rảo mảu— võng mạc, sự suy yêu nảy đi song song với sự ức chế tống hợp PGE2. Thí nghiệm ex vivo dùng một lần đơn nhất thuốc nhỏ mắt nepafenac đã có tảc dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin trong mống mắt] thế mi (85% - 95%) và trong võng mạc/mảng mạch (55%), tương ứng trong khoảng thời gian là 6 giờ và 4 giờ. ẨMẨ, Tác dung dươc lưc hoc Phần lớn sự chuyến hóa thuốc qua thủy phân xảy ra ở võng mạc/mâng mạch, sau đó lá ở mống mắt/thế mi và giác mạc phù hợp với mức độ tưới mảu cùa mô. Những nghiên cứu trên lâm sảng cho kết quả là thuốc nhỏ mắt Nevanac không có tảo dụng đáng kể trên nhãn ảp. Tác dung lâm sảng Dư phòng và điều tri viêm và đau sau khi phẫu thuât đuc thùy tinh thể Đã tiến hảnh ba công trình nghiên cứu chủ yếu nhằm đảnh giá tính hiệu quả và tính an toản cùa việc dùng Nevanac ba lần một ngảy so sảnh với placebo vả/hoặc với ketorolac/trometamol trong việc dự phòng và điếu trị hiện tượng viếm và đau sau phẫu thuật đục thùy tinh thể. Trong những công trình nghiên cứu nảy, bắt đầu dùng thứ thuốc nghiên cứu một ngảy tmớc khi phẫu thuật, tiếp theo là dùng trong ngảy phẫu thuật và dùng kéo đải từ 2 đến 4 tuần lễ sau khi phẫu thuật. Thêm vảo đó, hầu hết bệnh nhân được dùng thêm khảng sinh như biện phảp dự phòng theo đủng với quy định trong lâm sảng ở tại nơi mà công trình nghiên cứu được thực hiện. Trong hai công trình theo phương pháp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng placebo, các bệnh nhân được điếu trị với Nevanac thì hiện tượng viêm ít hơn một cách có ý nghĩa so với cảc bệnh nhân được điếu trị với placebo, kế từ sau khi phẫu thuật một thời gian ngắn cho đến hết quá trình điếu trị (Hiện tượng viêm được đảnh giả theo những tế bảo nước và mức độ đó do thương tổn) Trong công trình nghiến cứu thứ ba theo phương phảp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với placebo vả vởi thuốc chứng có hoạt tính, thấy ở những bệnh nhân điều trị với Nevanac, hiện tượng viếm lả it hơn một cách có ý nghĩa so với ở những bệnh nhân điếu trị với placebo Ngoài ra, tảc Idụng của Nevanac có tảo dụng không kém so với Ketorolac 5ml/ml trong việc lảm gìảm viêm vả giảm đau ở mắt, hơn nữa việc nhỏ thuốc nảy dễ dảng, thuận tiện hơn. Tỷ lệ những bệnh nhân không oảm thấy đau ở mắt sau khi phẫu thuật đục thùy tinh thế là cao hơn một cảch có ý nghĩa so với tỷ lệ nảy ở những bệnh nhân dùng placebo. Giảm nguv cơ phù hoảng điếm sau phẫu thuât đục thùv tinh thế ở bênh nhân tiếu đường 3 nghiên cứu (1 ở bệnh nhân tiếu đường và 2 ở bệnh nhân không tiếu đường) được tiến hảnh đế đảnh giá hiệu quả và độ an toản cùa Nevanac để dự phòng phù hoảng diếm sau \btl 4. phẫu thuật thùy tinh thế. Trong những nghiến cứu nảy, sử dụng thuốc 1 ngảy phẫu thuật, tiếp tục vảo ngảy phẫu thuật và tiếp tục sử dụng đến 90 ngảy sau phẫu thuật. Trong một nghiên cứu theo phương pháp mù đôi, ngâu nhiên, có đối chứng với placebo được tiến hảnh trên bệnh nhân tiếu đường mảng lưới, tỷ lệ gia tăng đảng kế ở nhóm placebo phát triến phù hoảng điếm (16, 7%) so với nhóm được điếu trị bằng Nevanac (3, 2%). Đặc tính dược động học Hấp thu Sau khi dùng Nevanac nhỏ mắt ba lần một ngảy ở cả hai mắt đã phảt hiện được Nepafenac vả amphenac trong huyết tương với lượng nhỏ, nhưng đủ để có thể định lượng được ở phần lớn bệnh nhân vảo thời gian từ 2 đến 3 giờ sau khi nhớ thuốc Nồng độ cực đại Cmax trung bình ở trạng thái ổ định (steady state) cùa Nepafenac vả amfenac tương ứng bằng 0,310 i 0, 104 11ng vả 0,422 :t 0,121 ng/ml. Phân bổ ẶLLẨ/ Amfenac có ải lực mạnh với cảc protein-albumin của thuyết thanh. Trên thí nghiệm invitro, tỷ lệ phần trăm amfenac liên kết với albumin của chuột cống, aibumin của người và vởi huyết thanh người tương ứng bằng 98,4%, 95, 4% và 99,1%. Các công trình nghiên cứu trên chuột cho thấy khi dùng thuốc đánh dấu phóng xạ M—C nepafenac một lần đơn nhất hay nhiều lần liên tiêp theo đường uống, thì những chất có liên quan được phân bố rộng rãi trong cơ thế. Chuvến hóa Nepafenac được hoạt hóa theo dường sinh học thảnh amfenac tương đối nhanh nhờ các hydrolase trong nội nhãn cầu. Tiếp sau đó, amfenac được chuyến hóa mạnh thảnh các chất chuyến hóa có tính phân cực cao hơn, trong đó có quá trình hydroxyl hóa cùa nhân thơm đế , hình thảnh phức hợp glucoronid. Các thí nghiệm phân tích sẳc ký phóng xạ trước và sau sự thùy phân bằng beta— —glucuronidase cho thấy tất cả cảc dẫn chất chuyến hóa đếu dưới dạng phức hợp glucuronid, trừ chất amfenac. Amfenac lả dẫn chất chuyến hóa chủ yếu trong huyết tương, đại diện cho khoảng 13% hoạt tính phóng xạ toản phẩn cùa huyết tương. Chất chuyến hóa nhiếu thứ hai trong huyết tương là 5- hydroxy nepafenac, đại diện cho khoảng 9% hoạt tinh phóng xạ toản phân khi có Cmax. Tương tác với các thuốc khác: Cả nepafenac lẫn amfenac đều không ức chế một enzyme ' cytochrom P450 chính nảo của người (CYPlA2, 2C9,2C19, 2D6,2E1 vả 3A4) … vitro, với nông độ cho tới 300 ng/mL. Như vậy khó có khả năng xảy ra tương tác với cảc thuốc khảo dùng đồng thời, nếu các tương tác nảy thông qua sự chuyến hóa có CYP tham gia. Những tương tác thông qua cơ chế liên kết với protein cũng khó có khả năng xảy ra. Thải trừ/Đảo thải Sau khi dùng thuốc đảnh dấu phóng xạ 14C- -nepafenac cho những người tình nguyện khỏe mạnh, thì con đường đảo thải qua nước tiến đã được xảo định là con đường chủ yêu trong việc bải tiết cảc chất có tinh phóng xạ (chỉếm tới 85% hoạt tinh phóng xạ tổng cộng được đảo thải), còn con đường đảo thải qua phân chỉ chiếm khoảng 6% lượng phóng xạ cùa thuốc đưa vảo. Lượng Nepafenac vả amfenac nguyên vẹn trong nước tiếu chỉ còn với nồng độ không định lượng nôi. Trên một nghiên cứu ở 25 bệnh nhân đục thủy tinh thể được phẫu thuật đã dùng một lần _~Ệ dơn nhất Nevanac, thi nồng độ thuốc trong thủy dịch đã được định lượng sau khi dùng \“ thuốc 15, 30, 45 và 60 phủt. Giá trị trung bình cùa cực đại nồng độ thuốc trong thùy dịch ịÒN !ỆN \ \( /, gặp ở thời điếm sau khi dùng thuốc được 1 giờ. (Nepafenac 177 nglml, amfenac 44,8 ng/mL). Những kết quả nảy cho thấy thuốc thâm nhập nhanh qua giảc mạc. Hạn dùng: Hai năm kế từ ngảy sản xuất Phải bò lọ thuốc khi đã mở ra được 4 tuần lễ Lưu ý đặc bíệt về đíều kiện bảo quản Không bảo quản quả 30°C. Để xa tầm tay trẻ em Bân chất và thânh phần của bao bì Lọ bằng polyethylene tỷ trọng thấp, hình ong tròn, dung tích Sml có đầu đề nhỏ thuốc, có nút xoáy bằng polypropylene trắng, trong lọ có chứa Sml dich treo thuốc. Mỗi lọ thuốc được ohứa trong một hộp bìa cứng Lưu ý đặc biệt yề tiêu huỷ Không có yêu câu gì đặc biệt. A / TIÊU CHUẨN: nhà sản xuất. M/ KHUYẾN CÁO: Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xíu hỏi ý kiến bác sỹ. Sản xuất bởi: Alcori s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14, 2870 Puurs- Bi PHÓ cục TRUỞNG ( A 0 ), V

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận