Miyem )Z/ỹỹ
B6vic \ 0so }
IOIOIIO Numunoobua
amsdng gL-umioinoN
cục QUÀN LỈ’DL'ủ
ĐÃ PHÊ UYET
Lân đâuz.ẵẵỈ…ể…dẫ…ụẹu
n Drug 3 Biistefs x 10 Capsules
3
=
75 C | ² -
ovun- upsu e s :
U :
INN 75 mg nuuu ln :
'T
: ẻ”
@ “@
g
Manuiactured by: ẵ Ế
ARISTOPHARMA LTD. ;» Ễ'
Plot#2t.Roadtlii.Shampur- 2 n.
Kadamtali l/A. Dhaka-1204. Bangladesh.
]llllll _ _
COMPOSITION: . 510… In a coot dry place. nct exceeding 30°C
Each capsute oontams Protect from light
ngaba'm m" 15 mg" KEEP our or me REACH OF cmmneu
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYiNG
instnucnons BEFORE use WB~U°-N°~²
Visa No.
intiicAiions l oosace s An…mmnơu ! Batoh No.
sms EFFECTS ! com…mcmous Mio Date ddlmmlvv
Exp. Date ' ddlmmlyy
Reter to the nadmge insed lot detads
Rx Prescription Dmg 3 Biisters x 10 Capsules
Neurovun-7E Cupsule
Pregabalin INN 75 mg uuun
Mamisctured hy.
; ARISTOPHARMA LTD.
Plot # 21, Road #11. Shampur-
Kadamtali I/A. Dhaka—1204. Bengladesh.
JIIIIII…_W_
Rx Thuòc bán meo đơn cni dinh. chùng chi dlnh. liêu dùng,
Viên nang củng NEUROVAN-TS CAPSULE SĐK. moh dùng va cảc thỏng lin khảo đẻ
Pơegabatin mu 75 mg, nghị xem irong lờ hưởng dản sử dung
Quy cáđt đóng gol' Hòp có 30 vièn (3 vi 1 10 Viên) ỈMC—
Bướng dùng“ Đường uông ~
Bủ quán non kho mat. uhong quá 30DC. 1_“ránh ủnh sáng. ỄảR'IÌSX`II'JỂPmRM A LTD
Đó )… tấm tny ưa eni` Đoc kỹ hướng dản su dung Pch # 21_ Road # tt. Shampur-
W°° … dung Kadamtali i/A. on…4204. Bang1auesh i
sò 16 sx. NSX. HD: Xem "Batch No”. 'Mlg.date'. Nhập Mu ……
'Expdale' trén bao bi.
2 3 g
ã ' 5 ẫ d ’ Ễ . đ
°'Ỉ Ế Ê °-E !:ễ ng Ê ẵ
:: ' ảẵ g <ễ " ' ẳđ
ỤE ẫịc ul zgả °g Ếịă' ss
Ẹ = ẫ—“" lgr3 ' ỄỄỄ Ế } ẫ-Ắ ẵẵ hboob Hassan
Ể “ ỀEỄẫ ẻ == Ểẳẳ° è g zãzẳgaẹ. (Managinthrector)
° ẵ 8o.?ẻs :: Ẹ ẵO _ẻ :: … ỄOễỄỄQỄ
› ẵ ịằ” › Ễ mỀEÊ > ỉ Ễp-_=ẵẵẫ
e = czẵẳ e 3 Ễ²ẵẽ eẹ ẫe=ả
ỄỄ s< 0,85 với BN
nữ)
Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết thanh nhờ thẩm tảch mảu (50% thuốc sau 4 giờ).
Với cảc bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều hảng ngảy cùa pregabalin cần được điều chỉnh tùy
theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hảng ngảy, liều dùng bổ trợ nên được dùng ngay sau
mỗi 4 giờ thẩm tách mảu (xem bảng 1)
Bảng 1: Điều chỉnh liều pregabalin theo chửc nãng thận
Y*
Thanh thải creatinin Tổng liều pregabalỉn hảng ngây ( Chế độ trị liệu
Liều khỏi đầu Liều tối đa
(mglngây) (mglngãy)
2 60 150 600 2 lần/ngảy
30 - 60 75 300 1 hoặc 2 ]ần/ngảy
15 - 30 26 -50 150 1 hoặc 2 lẩn/ngảy
< 15 25 75 1 lằn/ngảy
Liều bổ trợ sau thắm 25 100 Liều đơn*
tảch máu
* Tồng iiều (mg/ngảy) cần chia như được chỉ định trong cảch dùng theo mg/ngảy
+ Liều bổ trợ là liều đơn bổ sung.
Dùng Ihuổc trên bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều trên cảc bệnh nhân suy gan.
Dùng thuốc cho trẻ em: Sự an toản và hiệu quả cùa pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa
được thiết lập.
Dùng thuốc trên thiếu niên (12 - 17 tuốí): Các bệnh nhân thiếu niên bị động kinh có thể dùng
iiều như người iớn.
Hiệu quả và an toản của Pregabalin trên các bệnh nhân dưới 18 tuối bị đau thần kinh chưa được
thiết lập.
Dùng thuốc cho người giâ: Không cần chỉnh liều vởifggười giả trong trường hợp tổn thương
chức năng thận (xem bảng 1). \ÀAỂÌJ
Q
… e 7)
THẠN TRỌNG
~›
,' "l
\1 112.
"".lJÌ. :
Tác động liên quan đến thị giác: Dã có báo cáo về phim ứng có hại lên thị giác khi sử dụng
prcgabaiin bao gồm mất tẩm. nhin, mờ hinh ánh hay cảc thay đôi khảc thoảng qua của thị gỉảc.
Cần ngừng pregabalin đề cải lhiện cảc lriệu chúng cùa thị giảc.
Triệu chứng khi ngưng thuốc: Ngưng ngắn hạn sau thời gian điều trị lâu dải vởi pregabaiin,
triệu chúng cai nghiện đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng xảy ra bao
gồm: mất ngủ, nhức đằu, buồn nôn, io lắng, tiêu châty, hội chứng cúm, căng thẳng trầm cảm,
đau, co giật, tăng tiết mồ hôi vả chớng mặt. triệu chứng gợi ý nghiện thuốc. Bệnh nhân cần được
thông bảo về cảc triệu chứng nảy khi bắt dầu diều trị.
Có ý nghĩ và hảnh vì tự sát: Ý nghĩ vả hãmh vì tự sải đã được báo cáo ở những bệnh nhân được
đìều ni bằng thuốc chống động kinh trong một vải chỉ định. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi
các dấu hiệu, xem xét điều 61 thich hợp.
Cải: bệnh nhân với các bệnh iý đi truyền hiếm gập vỗ dung nạp gaiactose, thiếu enzym Lapplatase
hoặc kém hấp thu giucosc—gaiatose không dùng thuốc nảy.
Theo cảc thực hảnh lâm sảng hiện tại, một số bệnh nhân dái tháo đường tăng cân khi dùng
pregabalin cấn diều chinh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
Điều ni bằng pregabaiin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngù, có thể tăng nguy cơ phải được
dẫn cằn thận trọng cho đến khí quen với cảc ảnh hưởng có thế của thuốc.
Chưa có cảc dữ iiệu đầv đủ về việc ngưng kết hợp với cảc thuốc chống động kinh khảck
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ mang thai:
Chưa có cảc dữ iiệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thắy tảo dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về
rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy pregabalin không dùng khi mang thai trừ khi lợi ich
mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hớn những khả năng rùi ro có thể xảy ra cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa biết được pregabaiin có thế bải tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, thuốc có xuất hiện
trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bắng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngù. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lải
xe, vận hảnh mảy móc phức tạp hoặc tham gia cảc hoạt động mạo hiểm khảo cho dến khi xảo
định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện cảc tảo động nảy không.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Do pregabaiin được thải trừ chinh qua nước tiểu ớ dạng chưa chuyển hóa, một iượng không đảng
kế được chuyền hóa, một lượng không đáng kế được chuyến hóa (< 2% của liều dùng được tìm
thấy trong nước tíều ở dạng chuyến hóa), không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in
vitro), và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương
tảc dược động học.
Các nghiên cứu in vivo không cho thấy iiên quan đến tương tác dược động học lâm sảng với
phenytoin, carbamachin, vaiproic acid, lamotrigen, gabapctin, lorazepam, oxycodom hoặc
ethanol. Thêm vảo đó, phân tich hướng đối tượng đã chi ra rằng 3 nhóm thuốc thường dùng, các
thuốc chống đái tháo dường dùng dường uống, các thuốc lợi tiểu và insulin, và việc thường dùng
cảc thuốc chống động kinh, phenytoin, carbamazepin, valproic acid, iamotrigin, phcrnobarbital,
tiagabinc, vả topìramat, khõng có ảnh hướng iâm sảng đảng kế nảo đến thanh thải pregabalin.
\i
Tương tự như vậy, các phân tích nảy cũng cho thấy pregabalin không ảnh hướng đến sự ổn định
về dược động học của cả 2 ioại thuốc.
Dùng iiều đa đường uống pregabaiin kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không có
tảo động lâm sảng quan trọng nảo đến sự hô hấp. Sự có mặt cùa pregabalin tăng thêm rối ioạn
nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon. Pregabalin có thể tăng tảo dụng cùa
ethanol vả iorazepam.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Rất thuờng gặp (2 1f'10)
C hóng mặt. buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp (21/100 vả <1/100)
Tăng cảm giác ngon miệng.
C ảm giảc hứng khới, sự nhầm lẫn, mất định hướng. giảm khả năng tình dục, khó chịu.
Rối loạn chủ ý, vụng về, suy giảm trí nhớ, mất trí nhớ, run, nói khó khăn, ngứa ran, tê, thờ ơ.
Mất ngủ, mệtn1ỏi, cảm giác bất thường.
Nhin mờ, nhin dôi.
Chóng mặt, rối loạn cân bằng, ngã.
Khô miệng, tảo bón, nôn mửa. đằy hơi, tiêu chảy, buồn nôn. bụng sưng.
Có vấn đề về tính xây dựng.
Sưng, bao gồm cả các chi.
Cảm gỉảc say rượu, rối loạn dảng đi.
Tăng cân.
Chuột rút, đau khởp, dau lưng, đau tay chân.
Viêm họng.
Ỉt gặp em. 000 vả <17”100)
Chản ăn, sụt cân, hạ đường huyết. đường huyết cao.
Thay đồi trong tự nhận thức, bồn chồn. trầm cảm, io âu. thay đối tâm trạng, tim kiếm từ ngữ khó
khãn, ảo giảc, bất thường giấc mơ, hoảng ioạn, sự thờ ơ, hung hăng, suy giảm tinh thần, suy nghĩ
khó khăn, tảng ham muốn tình dục, có vấn đề về khả năng hoạt động tình dục bao gổm cả không
đạt được cực khoái, trì hoãn xuất tinh.
Thay đổi về thị lực, mắt chuyển động bắt thường, thay đổi tấm nhin. co giật, giảm phản xạ, chóng
mặt khi đứng, da nhạy cảm, mất vị giảc, cảm giảc nóng rát. run, giảm ý thức, mất ý thức, ngất
xiu, tăng nhạy cảm với tiếng ồn, cảm thấy không khỏe.
Khô mắt, sưng mắt, đau mắt, mòi mắt, chảy nước mắt, ngửa mắt.
Rối loạn nhịp tim, tăng nhịp tim, huyết ảp thấp, huyết ảp cao, thay đổi nhịp tim, suy tim.
Sốt, nóng bừng.
Khó thớ, khô mũi, nghẹt mũi.
Gia tăng tiết nước bọt, ợ nóng. tê xung quanh miệng.
Đố mồ hôi, phát ban, ớn lạnh, sốt.
Giật cơ, sưng khởp, cứng cơ, đau bao gồm đau cơ, đau cổ.
Đau vú
Khó hoặc đau khi đi tiếu, tiểu không tự chù.
Suy nhược. khảt nước, đau thẳt ngực.
\°oX` eaữz.» |
Thay đôi kết quả xét nghiệm mảu vả gan (tăng phosphokinase, creatinin huyết thanh, alanin
aminotransferase cao. aspattase aminotransferase cao, giám số lượng tiểu cẩu, giảm bạch cầu,
tăng creatinin huyết, giảm kaiì máu.)
Quá mẫn, sưng mặt. ngưa, nổi mề đay, chảy nước mũi. chảy máu mũi, ho, ngảy.
Đau trong kỳ kinh nguyệt.
Lạnh tay chân.
Hiếm gặp e 1/10. 000 vờ 1…f1000):
Cảm giảc bất thường về khứu giác, thị giảc, thay đổi nhận thức sâu sắc, giảm độ sảng, mất thị
iực.
Giãn đồng tử.
Đồ mồ hôi lạnh, đờm họng, sưng lưỡi.
Viêm tụy.
Khó khăn trong việc nuốt.
Chuyến động chậm.
Khó khăn trong việc viết đúng.
Tăng dịch ở bụng.
Có chất lỏng trong phồi.
Co giật
Những thay đổi trong việc ghi chép cảc thay đối điện tâm đồ (ECG) ở trung tâm tương ứng với
rối loạn nhịp tim.
Thông báo cho thầy thuổc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ LÝ:
Trong trường hợp quá iiều đến 15g, không có tác dụng không mong muốn nảo được bảo cảo.
Quả lỉều pregabalin cần tiến hảnh cảc biện phảp hỗ trợ có thể gồm cả thấm tảch máu nếu cần
thiết.
ĐIỂU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì nhôm- PVC x 10 viên nang cứng.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sân xuất.
Sản xuất bởi :
ARISTOPHARMA LTD.
Địa chì: Piot #16, 17, 19, 20, 21 & 22 Road # 11& 12, Shampur—Kadamtaii I/A. Dhaka-I204,
Bangladesh.
Mah“ ' ' asẹan
(Managin9 D"
…ns Wãặâ
nm GPH K., _
/V W;
giẩạmỉxịifđnấfạmẳ J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng