MẤU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ 201/73
1! Mấu nhãn vi 10 vlõn
Ghi Chủ: 86 lô Sx. Han dùng được dập nỏi trèn vi thuôo
2! Mu nhãn hộp 3 vi
IN Eưnopezn. 5
~…ri ty1'ũƯ`hi ivJ-g `“1'5
Viên nén bao phim
Hỏp 3 ví ›: 10 Viẻn
Ẹ RX rwuoc aumtoucm
ỈN EUROPEZIL 5
Dcncpcui "yLi’íJlĩ' icu-ire 5mg
_ Viên nen bao phim
Hòp 3 ví x 10 Vièr
|l w.an t~,1rifnrhln nh“ *“-n_;
Viên nén bao phim
Hóp 3 v1x 10 vtèn
Tin-m pnân Mồ-h ai __
. img ~r a' E —;.zigm
…… .
z › … iũi …n
m …… ›.=1…1 .
il
" n…c'ẹ niveiiutinumecwn dWEUIDỒCAỈ
nọ: ưý huủnn idn … đunn WM khi nung
n 7161 Y kièri ihby D…ỏ:
ỂF —f ỔỄ
…i… . … o
com vn ~omunzwu -— ><
] f u v [
.ưc ỊPM … - ~› :uv ›…~.~ 16 E› m›~ Ư] 2 I
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN“ LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lân đâuz.ffl.J/ẨỔ…J…ẢỄ .....
W
Cònq TV Cổ Phần SPM Hưởng dản sử dung thuốc NEUROPEZIL 5 Tranq 1/4
RX - Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
VIÊN NÉN BAO PHIM NEUROPEZIL 5
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Donepezil hydroclorid ........................ 5,00 mg
(T ương đương Donepezil base ............. 4,56 mg)
Tả dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Lactose monohydrat; Tinh bột ngô; Cellulose vi
tính thể; Hydroxypropyl cellulose; Magnesi stearat; Polyet», ;;Hypromellose
Titan dioxyd).
DƯỢC LỰC:
Donepezil hydroclorid ức chế đặc hiệu và thuặ … ề ggl' ~ /.a với enzym
acetylcholinesterase. Acetyicholinesterase là loại cholinesterase ’ u—utrong nảo.
Donepezil hydroclorid có tác động ức chế acetylcholinesterase mạnh gấp 1000 lần so với
ức chế butyrylcholinesterase. Butyrylcholinesterase lả enzym hiện diện chủ yếu ở ngoải
hệ thần kinh trung ương.
Ở những bệnh nhân giảm trí nhớ do bệnh Alzheimer khi tham gia vảo thử nghiệm lâm
sảng. việc dùng Donepezil hydroclorid liều duy nhất hảng ngảy vởi liều từ 5 mg đến 10 mg
tạo ra sự ức chế hoạt tính men aoetylcholinesterase ở trạng thái cân bằng (đo ở mảng tế
bảo hồng cầu) là 63.6% đối với liều s mg và 77,3% đối với liều 10 mg. Tảc động ức chế
acetylcholinesterase của Donepezil hydroclorid (AChE) ở tế bảo hồng cầu tương đương
với các tác động của nó ở vỏ nảo. Ngoải ra, người ta đã chứng minh có sự tương quan
giữa các nồng độ Donepezil hydroclorid trong huyết tương. sự ức chế AChE và sự thay
đổi trong thang độ đo ADAS, một thang đo nhạy giúp đánh giá trí nhớ.
Tuy nhiên, cần lưu ý thuốc nảy không phải là thuốc điều tri tiệt căn. Tất cả bệnh nhân sẽ
tiếp tục biểu hiện dấu hiệu tiến triển cơ bản của bệnh học thần kinh. MV
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 3— 4 giờ sau khi uống thuốc
Nồng độ trong huyêt tương vả diện tích dưới đường cong tăng tỷ lệ với tiều dùng. Thời
gian bán hủy ở giai đoạn cuối khoảng 70 giờ. Như vậy. việc dùng nhiều với liều duy nhất
hảng ngảy sẽ dẫn đến sự tiếp cặn dần đến trạng thái cân bằng. Khoảng trạng thái cân
bằng đạt được trong vòng 3 tuần sau khi trị liệu. Một khi đạt được trạng thái cân bằng.
nồng độ Donepezil hydroclorid trong huyết tương và hoạt tinh về dược lực học liên quan
cho thấy có rất ít biến đổi trong tiến trình trong ngảy. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự
hắp thu của Donepezil hydroclorid.
Phân bố: Khoảng 95% Donepezil hydroclorid gắn vởi protein huyết tương người. Sự phân
bố Donepezil hydroclorid ở các mô khác nhau thì khảo nhau. Donepezil hydroclorid và các
chất chuyển hóa cũa nó có thể tồn tại trong cơ thể hơn 10 ngảy.
Chuyển hóa/Thải trừ: Donepezil hydroclorid được đảo thải nguyên dạng trong nước tiểu
và được chuyến hóa bởi hệ thông P450 cytochrome thảnh các sản phầm chuyển hóa kép.
Sau khi dùng liều 5 mg Donepezil hydrocioiid, người ta nhặn thấy trong huyết tương có
30% Donepezil hydroclorid không đổi, 11% 6-0 desmethyl donepezil, 9% Donepezil-cis-N-
oxide. 7% 5—O-desmethyl donepezil và 3% phức hợp glucoronide cũa 5-0-demethyl
donepezil.
Cònq TY CỔ Phân SPM Hướng dẫn sử dunq thuốc NEUROPEZIL 5 Trang 214
Khoảng 57% tồng lượng Donepezil hydroclorid thải qua đường nước tiều vả 14.5% được
thải qua phân. Điều nảy cho thấy sự chuyển hóa sinh học và thải trừ ra nước tiểu lả
đường thái trữ chủ yếu. Không có dấu hiệu nảo cho thấy Donepezil hydroclorid vảlhoặc
bắt kỳ chất chuyển hóa náo cũa nó có chu kỳ gan ruột. Nồng độ Donepezii huyết tương
giảm theo thời gian bán hủy khoảng 70 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
Điều tri triệu chững giảm trí nhờ ở mức đó nhe hoặc vừa trong bệnh Alzheimer.
LIỀU DÙNG - cÁcn DÙNG:
Người lớnl Người“ cao tuổi:
— Khởi đầu: Uống 5 mglngảy vảo buổi tối trước khi nghỉ ngơi. Duy trì liều nảy trong ít nhất
1 thảng để Donepezil hydroclorid đạt trạng thái ổn định vả thấy được đáp ứng lâm sảng.
- Sau 1 tháng. có thể tảng liều dùng iên 10 mglngảy. uống 1 lần vảo buổi tối trước khi
nghỉ ngơi. Không dùng liều cao hơn 10 mglngảy vì chưa có thử nghiệm iâm sảng.
- Ngưng sử dụng thuốc nếu không còn thấy hiệu quả điều tri.
Người suy gan, suy thận:
- Suy thận: Không cần thiêt điều chinh iiều dùng.
- Suy gan mức độ nhẹ và trung bình: Điều chĩnh liều dùng tùy theo mức độ dung nạp của
từng bệnh nhân. Không có số liệu đối với suy gan nặng. __
Trẻ em: Khỏng sử dụng thuốc nảy cho trẻ em. ,…
CHỐNG CHỈ ĐINH: ẵ’ \
Quá mẫn cảm với Donepezii hydroclorid, các dẫn xuất c afiợffl'dủểhbặ t cứ tả dược
náo trong công thức. "
I
z.
THẬN TRỌNG: fflèỂ’
- Chỉ sữ dụng Donepezil hydroclorid cho cát: bệnh nhân sa`~u`
Chưa có nghiên cứu trẻn các bệnh giảm trí nhớ khác.
- Gây mê: Donepezil hydroclorid lả chất ức chế men cholinesterase có khả náng tăng
cường sự giãn cơ ioại succinylcholine trong quá trinh gây mè.
— Tim mạch: Do tác dụng dược iý của thuốc nảy. các chất ức chế men cholinesterase có
thể có cảc tác động cường thần kinh đối giao cảm trên nhip tim (chắng hạn như lảm
chậm nhịp tim). Khả năng chịu tác dụng nảy có thể đặc bỉệt quan trọng đối với những
bệnh nhân có "hội chứng bệnh xoang" hoặc những tinh trạng bệnh lý dẳn truyền trên
thất cùa tim.
— Tiêu hóa: Những bệnh nhân có nguy cơ gia tăng u Ioét cao (đường tièu hóa), chẳng
hạn như những bệnh nhân có tiền sử ioét hoặc những bệnh nhân đang dùng đồng thời
các thuốc kháng viêm không steroid (NAIDs) cần được theo dõi các triệu chứng.
— Cơ quan sinh dục niệu: Cảc thuốc có tảo dụng giống cholin có thể gây ra bí tiểu.
— Bệnh lý thần kinh: Động kinh: Người ta tin rằng cảc thuốc có tác dụng giống choline có
khả nảng gây co giật toản thân. Tuy nhiên, cơn động kinh cũng có thể là một biểu hiệu
của bệnh Alzheimer.
- Phổi: Do các tác dụng giống choiine của thuốc, nẻn cấn thận khi kẻ toa cảc chất ức chế
choiinesterase cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
— Lái xe vả vận hảnh máy móc: Nên thặn trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc nguy
hiểm, phức tạp. Tuy nhiên. chứng giảm trí nhớ của bệnh Alzheimer có thề Iảm giảm khả
nãng lái xe hoặc lảm giảm khả nảng vận hảnh máy móc.
Cộng Ty Cổ Phản SPM Hướng dẫn sữ dụ_nq thuốc NEUROPEZIL 5 Trạgg3/4
PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con BỦ
Lúc có thai:
Donepezil hydroclorid chỉ nên dùng trong thai kỳ nếu như iợi ích cùa việc dùng thuốc
quan trọng hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi hoặc theo chỉ dẩn của bác sĩ.
Lúc nuôi con bú: .
Donepezil được tiết vảo sữa chuột. không có nghiên cứu trẻn phụ nữ cho con bú. Vì thế
không nẻn cho con bú khi sử dụng Donepezil hydroclorid.
TƯỜNG TẢC THUỐC:
— Ketoconazol, Quinidon. Itraconazol. Erythromycìn, Fluoxetin ức chế sự chuyển hóa cùa
Donepezil. lảm tăng nồng độ của Donepezil.
— Các chất cảm ứng enzym như rifampỉcin, phenytoin, carbamazepin, và rượu có thể lảm
giảm nồng độ cùa Donepezil.
cơ. thuốc cholinergic, thuốc chẹn s-' -— .' _ ắt của cơ tim.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: J x ' `
- Rấtthường gặp (21110): Tiêu ch rồiwih ' .f.u.
— Thường gặp (21/100, <1/10): Ca 1.
\ /. giác, kích động. chóng mặt, mất
ngủ, óimửa. nổimần đò. ngứa, ch , ệtmỏi,đau. '
ioét dạ dảy tá trảng.
— Hiếm gặp (<1l10000): Triệu chứng ngoại thảp, bloc xoang nhĩ, bloc nhĩ thất. rối Ioại
chức năng gan kể cả viêm gan.
Thõng báo cho thẩy thuốc những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
DÙNG QUẢ LIỀU:
Liều gây chết ước tính trung bình của Donepezil hydroclorid sau khi dùng một liều uống
duy nhất ở chuột nhắt là 45 mg/kg và chuột cống là 32 mg/kg, hoặc gấp khoảng 225 và
160 lần liều tối đa 10 mg mỗi ngảy dùng cho người. Cảo dấu hiệu liên quan đên liều của
sự kich thích cholinergic được ghi nhặn ở các động vật thí nghiệm và bao gồm giảm cử
động tự phát, tư thế nằm sắp, dảng đi Iảo đảo. chảy nước mắt, co giật rung, hô hấp
giảm sủi, tiết nước bọt, co đồng tử, co cứng cơ cục bộ, giảm hô hấp vả thân nhiệt bề
mặt giảm. Việc dùng quá liều với chất ức chế cholinesterase có thể đưa đến cơn tiết
acetylcholine đặc trưng bởi buồn nôn, ói mửa trầm trọng, tiết nước bọt, đổ mồ hôi,
chậm nhịp tim, huyết áp thấp, giảm hô hấp, đột quỵ vả co giặt. Có khả năng Iảm tăng
nhược cơ và có thể đưa đến tử vong nếu cảc cơ hô hấp bị ảnh hưởng.
ĐIỀU TRỊ:
Khi dùng quá Iièu nên dùng các biện pháp hỗ trợ toản thân. Chất chống tỉêt cholin bặc
ba như atropine có thể được sử dụng như một thuốc giải độc trong trường hợp quá iiều
Donepezil hydroclorid. Bắt đầu tiêm tĩnh mạch 1 — 2 mg Atropin sulfat. Các liều dùng
tiếp theo tùy theo đáp ứng lâm sảng. Các đáp ứng không điển hình về huyết áp vả nhịp
tim đã được báo cáo với các tác dụng giống cholin khảo khi dùng phối hợp với chất
chống tiết cholin bậc bốn như glycopyrrolate. Chưa biết được Donepezil hydroclorid
vảlhoặc các sản phấm chuyền hóa cùa nó có thể được thải trừ bằng thấm tảch hay
không (thẩm tách máu. thẩm phân phúc mạc hoặc lọc mảu).
Còno TV Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử duno thuóc NEUROPEZIL 5 Trang 4/4
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng. tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng: 30°C :|: z°c.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất.
KHÒNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CÙA BẢC sĩ
ĐỂ XA TẦM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG lẢ/
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÊN BẢO sĩ
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN qu7
cònc TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Ổ Lô 51, Đường số 2. KCN Tân 'Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCM
5 PM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
DS. Nguyễn Thế Kỷ
PHÓ cục TRUỜNG
Jiịạayễn “ĩ/ãm ỂỔIỂanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng