Neuralmin 75

“’f éỄấư’ è ___Mẫtmộchmcralmin 75 (hộp 2 vỉ) Ngảyozotháng 5 năm 2013. BOSTON ` ẹ- ~“ …) v TF CL'C QLẢ\ LÝ mfợc ĐÀ Pi-iiì ỉ)ỉỊYỆT Lản đảuẤỸ/M Ắ… ..ẢỦ ___ ___-W_-____.-.... . Sùnnúbùllmlụ. m~noonunwwmnnumu uMótlơahh—mMMWMWM | mm…n mununn—s—mnuva-A_ùnmn R munmnal…unnnn NEURALMIN 75 PW75mg Mu u… m2vhuvt— Bud2…lllW i 91. NIW'IVHI'EN -im R …wnmummmm NEURALMIN… 75 ngabdhĩãm mumanùm_ mmmomùủdưo WWW… suupuụm Bbquhumdkhb mưc. …nm Sunhtùthban. mmde atutAntnvcùuúu oocxv …… sửmmrúcmuìn KẾMƯWÙM MMYYIEWMÙIIM nuonulumm mung… unllụm A Qui cảch: 113 x60x20 mm Lương Đăng Khoa Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung) BOST'ON Mẫu hộp: Neuralmln 75 (hộp 4 vỉ) NgảyảOtháng 5. năm zo1g &útmmq; …ưdmumnhmmmun amún.mvum-mMmmmvmm mm…ac munmmn—mmm-iummvum Mu…»e SI. NIW'IVHI'ÌEN …nmmwrmouummu u R …nhnmoulmnr— NEURALMINc 75 Pnagabủưãmg Ivlrllvlnn Ẻdỏuluụm R …unmwmmcnvmac NEURALMIN 75 euwmm. mưc. mmm smmqmmm mmm aexnunuel'uMa lư… Mlunmm: mung… mllụu»: A Qui cách: 113 x 60 x 35 mm Thiết kế P. KD (kiều dáng) P. QA (nội dung) ) " -.Ìi`x `iiỢ` BOSI'ON …… Neuralmin 75 (vĩ 14 viên nang) Ngảyẳũhángẵnám 2013 A Qui cách vỉ: 108 x 55 mm Thiét kế P. KD (kiều dáng) P. QA (nội dung) R.: Thuốc bán-theo đơn TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG NEURALMIN THÀNH PHẨN Mỗi viên nang NEURALMIN 75 chứa: Hoạ! chẩt: Pregabalỉn ........................................... 75,00 mg Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, silicon dioxid vừa đủ 1 viên Mỗi viên nang NEURALMIN 100 chứa: Hoạt chẩl: Pregabaiin ........................................... 100,00 mg ~ Tả dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, taic, silicon dioxid vừa đủ ] viên Môi viên nang NEURALMIN 150 chứa: Hoạt chất Pregabalin ........................................... 150,00 mg Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, silicon dioxid vừa đủ 1 viên. DƯỢC LỰC Nhóm !rị liệu: chống động kinh và đau thần kinh. Cơ chế tác dụng: — Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy Pregabalin gắn với subunit phụ (<2-TM protein) cùa dòng calci mang điện trong hệ thông thân kinh trung ương, thay thế[3H]—gabapentin Hai dẫn chứng trên cho thấy sự gắn kết cùa Pregabalin vảo <2—TM protein là cần thìết cho tảo dụng giảm đau và chống co giật trên động vật: (I) Các nghiên cứu với đông phân hữu truyền không có hoạt tính và cảc dẫn chất có cấu trúc khác của Pregabalin và (2) Các nghiên cứu trên chuột đột biến với thuốc có khả năng gắn vảo < 2-TM protein kém. Thêm vảo đó. Pregabaiin giảm giải phóng một số chất dẫn truyền thần kinh. bao gồm giutamat. noradrenalin. Sự quan trọng của những tác động nảy trên iâm sảng với Pregabalin chưa được biết. — Pregabalin không có ải lực với cảc thụ thể tiếp nhận hoặc các đáp ứng gắn với tác dụng cùa một số thuốc thường sử dụng trong điều trị động kinh hoặc đau. Pregabalìn không tương tác với các chất ức chế GABA. hoặc GABAB; không được chuyển hóa thảnh GABAA hoặc chất ức chế GABAB. Pregabalin không phải là một chất ức chế sự tạo thảnh và phân hùy của GABA. — Pregabalin ngăn ngừa đau liên quan tới hoạt động trên động vật với đau thần kinh hOặc đau sau phẫu thuật. bao gồm tăng cảm giác đau và đau do kích thích. — Pregabalin có hoạt tinh trên động vật động kinh, bao gồm động kinh do sốc đìện cơ duỗi trên chuột. động kinh ngưỡng rung giật với pentyicnetetrazol, động kinh hảnh vi và điện đồ ở chuột được kích thích vùng hải mã. DỰỢC ĐỌNG HỌC W Hâp thu — Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói. nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ. — Khả dụng sinh học đường uống cùa Pregabalin khoảng 90% và phụ thuộc vảo liều dùng. Trong dùng nhắc lại, tinh trạng ổn định đạt được trong 24-48 giờ. Tỷ iệ hắp thu cùa Pregabalin giảm khi dùng cùng thức ản dẫn đến " Cmax giảm khoảng 25-30% vả kéo dải t,… sau khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng Pregabalin cùng thức ăn không ,; có ảnh hướng lâm sảng đáng kể nảo đển mức độ hấp thu Pregabalin. * Phân phối — Ở người, thế tich phân phối của Pregabaiin sau khi dùng đường uống khoảng 0.56 L/kg. Không gắn kết với ;'_ protein huyết tương. ' Chuyển hóa _ _; ' ~! — Pregabalìn được chuyển hóa không đảng kế trong cơ thê người. Sau khi dùng Pregabalin phóng xạ đánh dấu, khoảng 98% được tìm thấy trong nước tiếu 1ả Prcgabalin ở dạng chưa chuyền hóa. Dẫn xuất N—methylat cùa Pregabalin. chất chuyến hóa chinh của Pregabaiin được tìm thấy trong nước tiếu, chiếm khoảng 0.9% liều dùng. Trong cảc nghiên cứu tiền lâm sâng, không có dắu hiệu nảo về sự biến đối Pregabalin đồng phân tá truyền thảnh đồng phân hữu truyền. Thải trừ — Pregabalin được thải trừ khói hệ thống tuần hoản chủ yếu do bải tiết qua thặn nguyên dạng. Thời gian bán thải trung binh cùa Pregabalin là 6.3 giờ. Thanh thải Pregabalin huyết tương và thanh thải thận tỳ iệ thuận với thanh thải creatinin. — Điều chỉnh liều trên các bệnh nhân giảm chức năng thận hoặc thầm tảch máu là cần thiết. cni ĐỊNH - Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điểu trị đau thần kinh cho người lớn. Tờ Hướng dẫn sử dụng — Động kình: Pregabalin được chỉ định như lả liệu phảp hỗ trợ trong động kinh cục bộ, có h0ặc không kết hơp điêu trị tông quảt với bệnh nhân trên 12 tuổi. . …… LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Căch dùng: pregabalin dùng uống, cùng thức ăn hoặc không. Líêu lượng: - Đau thần kinh: 750 mg x 2 lẳn/ngảy có thể dùng đến 300 mg/ngảy (chia 23 lần). - Động kinh: 75 mg *: 2 lân/ngảy có thể dùng đến 600 mg/ngảy (chia 23 lần). — Người suy thận: 0 những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatỉnine dưới 60 mllphút), cần chỉnh liều pregabalin theo mức đó suy thận. — Bảng: Điêu chinh iiều pregabaiin theo chức năng thận: Thanh thải creatỉnỉne : .i . . . J (ml/phủt) Tong lieu pregabahn hang ngay Chẽ độ trị liệu Liều khởi đầu Liêu tôi đa @@@/1 (mg/ngảy) 2 60 150 600 Chia 2 liêulngảy hoac 3 liêu/ngảy. 3 30 - < 60 75 300 Chia 2 liêulngảy hoặc 3 Iiêu/ngảy ì 15 — < 30 25 - 50 150 Liều đơn/ngảy hoặc 2 Iiễu/ngảy. < ÌS . 25 75 Liễu đơn/ngảy Liêu bộ trợ sau thâm tảch máu (mg) [23 | 100 |Liểu đơn * * T Ông lìẽu ngảy (mg/ngảy) cân chia như được chỉ đinh bởi chẽ độ liêu đẻ cung cẫp mg/Iiẻu. CHỐNG cnỉ ĐỊNH — Quá mẫn với hoạt chất chính vả bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. % THẶN TRỌNG — Cậc bệnh nhân với cảc bệnh iý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp lactase hoặc kém ủ hâp thư glucose-galatợse không dùng thuốc nảy. ` ` ử — Một sô bệnh nhân tiêu đường tăng cân khi dùng prcgabalin, cân điêu chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết. — Đã có bảo cáo sau quá trình lưu hảnh thuốc ở những bệnh nhân điều trị ban đầu bằng pregabalin hay điều trị lâu dải. Các triệu chứng cụ thể bao gồm sưng mặt, miệng (như iưỡi, môi, nướu), và cổ (như cổ họng. thanh quản). Cần ngưng pregabalin ngay ở những bệnh nhân có những triệu chửng trên. Cẩn thận trọng khi sử dụng pregabalin ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch từ trước. — Phản ứng quả mẫn (như đó da, mụn nước, nổi mề đay, phảt ban, khó thờ, thớ khò khè) đã được bảo cáo sau khi đỉểu trị pregabalin. .` — Các thuốc chống co giật, gổm pregabalin. có khả năng gia tâng số lần co giật, nên ngưng dùng dần vả liều giảm }- * dằn trong ít nhất ituần. Trong các nghiêncứu lâm sảng, ngừng pregabnlỉn đột ngột hoặc nhanh chóng có liên A quan với chứng mât ngủ, buôn nôn, nhức đâu, tiêu chảy, có thẻ nghiện vẻ mặt thê chât. ; - Trường hợp lạm dụng đã được bảo cảo. Tương tự bất kỳ loại thuốc thằn kinh trung ương hoạt tinh khác, cảc bảc sĩ nên cẩn thận đảnh giá tiền sử iạm dụng thuốc cùa bệnh nhân và quan sát các dắu hiệu sử dụng sai hoặc lạm dụng pregabalin (tăng sức chịu đựng, tăng liều, hảnh vì tìm kiểm thuốc). — Đã có cảnh bảo về tăng nguy cơ tự từ (hânh vỉ hoặc ý tường tự từ) được quan sảt trong một phân tích nghiên Í cứu sử dụng cảc thuốc chống co giật khảo nhau. bao gồm pregabalin, so với giả dược. Nguy cơ tự từ tăng được quan sát thấy sớm khoảng một tuần sau khi bắt đầu điểu trị và tiếp tục trong suốt 24 tuấn. Nên thông bảo cho bệnh nhân, gia đinh, vả những người chăm sóc về khả năng tăng nguy cơ tự tử khi điều trị bằng cảc thuốc chống co giật. phải được theo dõi chặt chẽ những thay đổi đáng chủ ý trong hảnh vi. Cảo triệu chứng như lo âu. kích động, cảm giác thù địch, giảm hưng cảm, và hưng cảm có thể báo trước ý định tự từ. — Pregabalin có thể gây phù ngoại biên. Sử dụng đổng thời pregabalin với một thuốc trị đái thảo đường nhỏm thiazolidinedione có ảnh hưởng đến nguy cơ tảng cân tiển triền và phù ngoại biên hơn so với sử dụng thuốc riêng lẻ. Phù ngoại biên không 1iên quan đến sự suy giảm chức năng thận hoặc gan. Tờ Hưởng dẫn sử dụng 2 Pnegahalin có thể gây tăng cân. tùy thuộc liều và thời gian điều trị. Tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chi sô khôi cơ thê cơ sở (BMI). giới tính, hay tuổi tác và không giới hạn ở những bệnh nhân phù nề. Dùng pregabalin không liên quan đên sự mất kiểm soát đường huyết. Trợng các nghiên cứu1âm sảng trên những bệnh nhân khác nhau, bao gồm 6396 bệnh nhân dùng thuốc từ đó tuôi 12 trở lên, cho thây trên 57 bệnh nhân có cảc khối u mới xuất hiện hoặc khối u đã có tiển triển nặng hơn.. Tuy nhiên, môi quan hệ nhân quả liên quan đển thuốc vẫn chưa được thiểt lập. Trong các _nghiên cứu có kiếm soát, dùng pregabalin hoặc giả dược bị mờ mắt, giảm thị lực. thay đổi đáy mắt, trong da sô trường hợp tiêp tục dùng thuốc. Nếu rối loạn thị giác kéo dải, cẩn tiếp tục xem xét đánh giá chứa nảng nhản khoa, và nên theo dõi thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đã được theo dỏi tình trạng nhãn khoa. Trong các thử nghiệm lâm sảng, tăng nổng độ creatinin kinase huyết thanh (CK, creatine phosphokinase, CPK) it nhât 3 lân so với giới hạn trên mức bình thướng trong 1,5 hoặc 0,7% số bệnh nhân tương t'mg dùng pregabaiin hoặc giả dược. Nên ngưng dùng pregabalin nếu có chẩn đoán hOặc nghi ngờ bệnh cơ hoạc nếu nồng độ CK (CPK) tăng cao rõ rệt. Trong các thứ nghỉệm lâm sảng có kỉểm soát, có khả năng giảm số lượng tiều cầu về mặt lâm sảng. Có bảo cáo về các trường hợp liên quan đến giảm chức năng đường tìêu hỏa (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột. tảo bón) khi pregabalin dùng đồng thời với các thuốc có khả nảng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid. Kéo dải khoỂng PR (có nghĩa tăng: 3-ómsec) đă được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ít nhất 300 mg pregabalin môi ngảy. TƯỚNG TÁC THUỐC M/ Dựa trên cảc kết quả nghiên cứu in vitro, pregabalin không ức chế isoenzyme cytochrome P450 (CYP) 1A2. 2A6, 2C9. 2C19. 2D6, 2El vả 3A4 h0ặc cảm ứng CYPIA2 hoặc CYP3A4. Pregabaiin chuyền hóa không dángkề tijong cơ thể người. dược động học của thuốc không bị ảnh hướng bời cảc thuôc khảo qua tương tảc trao đôi chât. Pregabalìn không gắn kểt với protein huyết tương nên không có tương tảc dược động với cảc Ioại thuốc gắn kết mạnh với protein. _ Glyburỉde, insulin vả metformin dường như không ảnh hướng đến dược động học cùa pregabalin. Có khả năng N tương tác dược lý với nhóm thiazolidinedione (như tăng nguy cơ tăng cân vả phù ngoại biên). Furosemide không ảnh hướng đến dược động học của pregabalin. Không xảy ra tương tác dược động với các thuốc chống co giặt (như phenytoin, carbamazepine. valproate, lamotrigine, phenobarbitai, topiramate). Không xảy ra tương tảc dược động với Lorazepam. Có khả năng tương tác dược lý (như hiệu ứng phụ trên chức năng nhặn thửc vả tổng thế. Dùng Pregabalin kết hợp với oxycodon. lorazepam, hoặc ethanol không có tác động [âm sảng quan trọng nảo đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin Iảm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bời oxycodon. ẳ hơf TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN — Tảc dụng không mong muốn thường gặp lả: chóng mặt và buổn ngủ. ` Ngoài ra trong cảc tảc dụng phụ được báo cáo trong 2% sỏ bệnh nhăn dùng pregabalin khi: — Kết hợp với các thuốc chống co giật khác trong việc kiếm soát các cơn động kinh cục bộ bao gồm: mắt điều * hòa. suy nghĩ bất thường. run. rối Ioạn, co giật. rung giặt cơ. mất trí nhớ, rối loạn ngôn ngữ. phối hợp bất thường, dáng đi bắt thường, khô miệng, táo bón, tảng sự thèm ăn, tăng cân, phù ngoại biên, nhìn mờ. nhìn đỏi, ỉ thị giác bất thường, chấn thương, và đau. _`| Kiềm soát cảc cơn đau thằn kinh (PHN) bao gổm: nhức đầu. lù lẫn, rối Ioạn tư duy, mắt điều hòa, mất phối hợp. mất trí nhớ, dảng đi bắt thường, khô miệng, tảo bón, đầy hơi, nôn mừa, tăng cân, phù ngoại biên, phù. phù mặt. nhìn mờ, nhìn đôi, thị giảc bất thường, nhiễm trùng, hội chửng củm, chấn thương và đau. Kiểm soát các cơn dau iiên quan đển thần kinh ngoại biên do đải tháo đường (DPN) bao gồm: suy nhược, đau thần kình. mất điều hòa, choáng vảng` rối loạn tư duy, lủ lẫn, sảng khoái, phối hợp bất thường. khô miệng. táo bón, dầy hơi. tăng cân, phù ngoại bỉên, phù nề. hạ đường huyết. chấn thương, đau lưng, đau ngực, nhìn không rõ, vả khó thớ. ` Kiềm soát bệnh đau xơ cơ bao gồm: đau đầu, tâm trạng phấn khích, rối loạn chú ỷ, rối loạn thăng băng, giảm trí nhớ, trạng thải rối loạn, phối hợp bất thường, mất cảm giảc, hôn mê, run, lo lắng, mất phương hướng. trâm cảm. khô miệng. tảo bón, nôn mừa, đầy hơi, trướng bất thường, tăng cân, mệt mói, phù ngoại biên, đau ngực, cảm Tờ Hưởng dẫn sử dụng 3 giác bất thường, phù nề, giữ nước, cảm giảc say rượu, tăng cảm giảc ngon miệng, mờ mắt, viêm xoang, chóng mặt, đau hâu họng, đau khớp, co thăt cơ, đau lưng. PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BỦ — Chưa có cảc dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai. — Các nghiên cữu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản, nguy cơ về rủi no trên người chưa được biêt. Do vậy, Pregabalin không dùng khi đang mang thai trừ khí lợi ich mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. - Chun biết được Pregabalin có hải tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con băng sữa mẹ khi đang dùng thuốc. LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC |A/ — Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hay vận hảnh mảy móc khi đang dùng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ xử mí — Trong trường hợp quá liều đến 15g, không có tặc dụng không mong mưổn `náo được báo cảo. Quá liều Pregabalin cần tiến hânh các biện pháp bổ trợ có thẻ gồm cả thâm tách máu nêu cân thiêt. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ánh sáng. ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vỉ, hộp 2 vì x 14 viên nang. TIÊU CHUẨN: TCCS \ổỉỳ ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sỉ Sản xuất tại: CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM BOS TON VIỆT NAM g số 8, Khu công nghiệp Việt Nam — Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam ĐT: 06503 769 606 - Fax: 06503 769 601 0 *J'Jw v * ngảỵ,ffl Iháng *Ĩnăm 2013 ~— GIÁM ĐÔC PHÓ cuc muònc Tờ Hướng dẫn sử dụng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận